Решение от 20 марта 2020 г. по делу № А20-35/2020

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №А20-35/2020
г. Нальчик
20 марта 2020 года
Резолютивная часть решения объявлена «16» марта 2020 г. Полный текст решения изготовлен «20» марта 2020 г.

Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики

в составе судьи Л.К. Дабаговой,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике, г. Нальчик

к обществу с ограниченной ответственностью «Пульс Плюс №1», г. Баксан ИНН <***>, ОГРН <***>

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ

при участии в судебном заседании представителя ООО «Пульс Плюс» №1» - ФИО2- по доверенности от 29.01.2020,

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике (далее - Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Пульс Плюс №1» (далее- общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявление мотивировано тем, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность без соблюдения лицензионных требований.

Представитель заинтересованной стороны поддержала отзыв на заявление, заявила ходатайство об уменьшении штрафных санкций, ссылаясь на материальное положение, приняты меры к устранению всех нарушений в полном объеме.

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителя заинтересованной стороны, суд находит настоящее заявление обоснованным и подлежащим удовлетворению исходя из следующего.

Как следует из материалов дела, общество зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером <***> и осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО-07-02-000861 от 23.06.2017.

На основании приказа №61-ПР/19 от 06.11.2019 территориальным органом Росздравнадзора по КБР проведена плановая выездная проверка ООО «ПУЛЬС ПЛЮС №1» по адресу: 361534, <...> «а» в период с 25.11.2019 по 20.12.2019.

В ходе проверки установлены следующие нарушения:

1. Подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «о лицензировании фармацевтической деятельности:

Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила 706н);

- в нарушение п. 51 Правил 706н, п. 11 Правил 646н, аптечная организация ООО «ПУЛЬС ПЛЮС №1» не располагает помещениями и (или) зонами, для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил, а именно: отсутствуют, зона карантинного хранения, зона хранения лекарственных средств, требующих специальных условий (например, огнеопасных лекарственных препаратов);

2. Подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «о лицензировании фармацевтической деятельности:

Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила 646н);

Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила 647н),

Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (утверждены приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 №403н (далее - Правила 403н), а именно:

- в нарушение п. 5 Правил 647н, отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими:

реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;

журнал регистрации результатов приемочного контроля.

- в нарушение п. 17 Правил 647н, руководителем аптечной организации ООО «ПУЛЬС ПЛЮС №1» не утвержден план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников и не обеспечено проведение инструктажа по следующим вопросам:

правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

порядок хранения рецептов;

соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;

соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;

применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;

соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;

соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.

совершенствование званий о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратам, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;

соблюдение требований по охране труда.

- в нарушение п. 24 Правил 647н, площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, не разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: зона карантинного хранения, хранения лекарственных препаратов требующих специальных условий хранения.

- в нарушение п. 35 Правил 647н, покупателям не предоставлена информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта. Ценники на лекарственных препаратах не содержат информации о дозировке, стране производителя, срока годности.

- в нарушение п. 36 Правил 647н, лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещаются совместно с безрецептурными лекарственными препаратами (например, Натрия тетраборат раствор 30г производства ОАО «Самарамедпром» отпускается без рецепта врача, Гинипрал раствор для внутривенного и внутримышечного введения №5 по 2 мл производства Такеда Австрия ГмбХ, Австрия отпускается по рецепту, Ливарол суппозитории вагинальные 400 мг №10 производства ООО «Ниж фарм» отпускается без рецепта врача, Экстрокад суппозитории вагинальные 0.5мг №10 производства Др. Кале Фармацевтическая фабрика ГмбХ, Германия, отпускается по рецепту врача, Фарматекс таблетки №12 20 мг производства Иннотера Шузи, Франция отпускается без рецепта врача, Бусерелин-Лонг 3,75мг производства OОО «Фармстандарт-УфаВита» отпускается по рецепту мрача), на полках отсутствует отметка «по рецепту на лекарственный препарат»

- в нарушение п. 46 Приказа 647н, в процессе приемки лекарственных препаратов не проставляется штамп приемки, подпись материально ответственного лица.

- в нарушение п. 61 Приказа 647н, не проводится внутренний аудит.

- в нарушение л.66 Приказа 647н, руководителем аптечной организации ООО «ПУЛЬС ПЛЮС №1» не выделена карантинная зона.

- в нарушение п. 11 Правил 646н, отсутствуют необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями (п. 11 646н). например:

зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий (п. 15 б Правил 646н);

зона карантинного хранения лекарственных препаратов (п. 15 «г» Правил 646н).

- в нарушение п.27 Правил 646н, не разработаны стандартные операционные процедуры определяющие лица, имеющих право доступа в помещения (юны) для хранения лекарственных препаратов.

- в нарушение п. 30 Правил 646н, не исполнены мероприятия предписанные письмом Росздравнадзора Ж/1И-2485/19 от 11.10.2019 в отношении лекарственного препарата «Ондансетрон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 040419 производства ООО «Гротекс» (Россия) Указанный препарат на момента проведения проверки хранился совместно с остальными лекарственными препаратами в количестве 2 ампул. После анализа расхода данного лекарственного препарата установлено, что «Ондансетрон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 040419 производства ООО «Гротекс» (Россия) реализован в количестве 1 упаковки 09.11.2019.

- в нарушение п. 39. 40 Правил 646н, не утвержден план-график по ремонту, техническому обслуживанию, поверке и (или) калибровке оборудования.

- в нарушение п. 47 Правил 646н, лекарственные препараты хранятся с нарушением условий хранения, указанных требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре: например, 04.12.2019, в зоне приемки не соблюдались условия хранения:

ФИО3 сироп 100 г производства ОАО «Самарамедлром» серии 270819 в количестве 18 флаконов хранился на стеллаже при комнатной температуре (необходимые условия хранения от --12LC до +1 5°С); ФИО4 раствор для инфузий 150 мг/мл 200 мл производства ПАО «Красфарма» серии 40819 в количестве 28 флаконов хранился на стеллаже при комнатной температуре (необходимые условия хранения от +10°Сдо+20°С).

- в нарушение гг. 15 Приказа 403н осуществлялся отпуск лекарственных препаратов по неправильно выписанным рецептам (в соответствии с п. 26 приказа Министерства здравоохранения РФ от 14.01.2019 №4н рецепт, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным). Неправильно выписанные рецепты не отмечались штампом «Рецепт недействителен», штамп отсутствует.

Рецепты на отпущенные лекарственные препараты не отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен», штамп «Лекарственный препарат отпущен» отсутствует (копии рецептов прилагаются к акту).

3. Подпункта «3» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «о лицензировании фармацевтической деятельности:

Правил хранения лекарственных средств для медицинского вмененияутвержденных приказом Министерства здравоохранения и социальногоразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранениялекарственных средств (далее - Правила 706н), а именно,

- в нарушение п. 4 Правил 706н, помещение для хранения лекарственных средств не оборудовано оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производите пей лекарственных средств, например: помещение для приемки лекарственных средств не обеспечено системой кондиционирования, отсутствуют холодильники.

- в нарушение п. 5 .Правил 706н, помещение для хранения лекарственных средств не обеспечено поддонами, например: помещение для приемки лекарственных средств.

По результатам проведенной проверки в отношении общества составлены акт проверки №61 от 20.12.2019, протокол об административном правонарушении №30 от 23.12.2019 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в присутствии законного представителя общества.

На основании протокола об административном правонарушении от 23.12.2019 территориальный орган Росздравнадзора по КБР обратился в суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон №99-ФЗ).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Закона №99-ФЗ).

Факт совершения обществом вменяемого правонарушения подтверждается материалами дела и признан обществом.

Вышеуказанные действия образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В деле отсутствуют доказательства того, что перечисленные нарушения допущены обществом вследствие действия непреодолимой силы, каких-либо чрезвычайных обстоятельств, находившихся вне контроля руководителя общества.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обществом не представлены в судебном заседании и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное обществом правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ об административных правонарушениях, не может быть квалифицировано как малозначительное.

В судебном заседании представитель заинтересованного лица просил уменьшить минимальный размер штрафа, предусмотренный санкцией данной статьи в связи с материальным положением.

Вместе с тем, суд считает возможным удовлетворить ходатайство заявителя о смягчении наказания ввиду следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Согласно части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении юридическому лицу административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктом 3.2 части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Суд принимает во внимание, что в деле отсутствуют сведения о привлечении ранее общества к административной ответственности за аналогичное правонарушение, выявленные нарушения обществом устранены; общество относится к микропредприятиям.

В связи с изложенным, а, также руководствуясь частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, суд считает возможным снизить размер штрафа ниже низшего предела, а именно до 50 000 рублей, что составляет 50% от минимального размера штрафа, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ для юридических лиц.

В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Бюджетного Кодекса Российской Федерации административные штрафы подлежат зачислению в бюджет по месту нахождения органа, принявшего решение о наложении штрафа.

Получатель штрафа: УФК по КБР (0400 Территориальный орган Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике л/с <***>), ИНН/КПП <***>/072601001, р/сч <***> в Отделение – НБ Кабардино-Балкарской Республика, г. Нальчик, БИК 048327001, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 83701000, в назначении платежа указать «административный штраф».

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

1. Удовлетворить заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кабардино-Балкарской Республике.

2. Признать общество с ограниченной ответственностью «Пульс Плюс №1», ИНН <***>, зарегистрированное за основным государственным регистрационным номером <***> с 15.03.2017, по адресу: 361534, КБР, <...>, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей.

3. Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики.


Судья Л.К. Дабагова