Решение от 6 октября 2023 г. по делу № А40-195333/2023

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ

115225, г.Москва, ул. Большая Тульская, д. 17

http://www.msk.arbitr.ru
Р Е Ш Е Н И Е Именем Российской Федерации

Дело № А40-195333/23-94-1604
г. Москва
06 октября 2023 года
Резолютивная часть решения объявлена 26 сентября 2023 года

Полный текст решения изготовлен 06 октября 2023 года

Арбитражный суд в составе судьи Харламова А.О.,

при ведении протокола судебного заседания секретарём ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (109316, <...>)

к ответчику – Обществу с ограниченной ответственностью "ВЫРУЧАЙКА" (109443, РОССИЯ, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КУЗЬМИНКИ, ЗЕЛЕНОДОЛЬСКАЯ УЛ., Д. 45, К. 1, ПОМЕЩ. 42, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 11.06.2021, ИНН: <***>, КПП: 772101001)

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 07.08.2023 г. № 588/23- ЮЛ

при участии:

от истца (заявителя): ФИО2 доверенность от 01.02.2023 г. от заинтересованного лица: не явился, извещён

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – заявитель, административный орган) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ООО "ВЫРУЧАЙКА" (далее – ответчик) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Рассмотрев материалы дела, оценив представленные в материалы дела доказательства, суд считает, что требования заявителя подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области на основании решения врио руководителя Территориального органа ФИО3 от 21.07.2023г. № 588/23 была проведена выездная (внеплановая) проверка, согласованная с прокуратурой города Москвы

(Решение прокурора о результатах рассмотрения заявления о согласовании проведении внепланового контрольного (надзорного) мероприятия от 21.07.2023) в отношении общества с ограниченной ответственностью «Выручайка» (ООО «Выручайка», ИНН 9721133003) по фактическим адресам осуществления деятельности: 109431, г. Москва, ул. Генерала Кузнецова, д. 27, к. 1; 109542, г. Москва, вн. тер. г. муниципального округа Выхино-Жулебино, Рязанский пр-кт, д. 95, к. 2.

В ходе проведения внеплановой выездной проверки ООО «Выручайка» выявлены нарушения обязательных требований:

В нарушение подпунктов «а», «б», «г», «д» пункта 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила), разработанная в ООО «Выручайка», не гарантирует что:

- перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных указанными Правилами;

определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами, и стандартных операционных процедур;

- документальное оформление действий, указанных в главе VI Правил (Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и перевозке), и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;

- в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Руководство по качеству и стандартные операционные процедуры по данным вопросам на момент проверки отсутствовали.

В нарушение пункта 3 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н Правил руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов ООО «Выручайка» не обеспечил реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В ходе проведения внеплановой выездной проверки, сотрудникам Территориального органа не представлены документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг стандартные операционные процедуры и/или другие документы по функционированию системы качества. Отсутствует полный комплект стандартных операционных процедур, охватывающий все процессы хранения лекарственными средствами для медицинского применения согласно законодательству Российской Федерации.

Данный факт свидетельствует об отсутствии в нарушение правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Нарушение подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, пунктов 3, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, пункта 24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, пунктов 15, 21, 30, 47 Правил, «ОФС. 1.1.0010.18. Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств» (утверждена и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749).

В аптечной пункте ООО «Выручайка» не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов.

В аптечном пункте отсутствует идентифицированные зона приемки лекарственных препаратов (в аптечном пункте по адресу: 109542, г. Москва, вн.тер. г. муниципального округа Выхино-Жулебино Рязанский <...>), зона для карантинного хранения лекарственных средств (по адресу 109431, <...>), хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, не допускающая несанкционированного использования лекарственных средств. Предпринятые ООО «Выручайка» меры изоляции лекарственных препаратов не гарантируют исключение их попадания в обращение.

В аптечном пункте по адресу: 109542, г. Москва, вн.тер. г. муниципального округа Выхино-Жулебино Рязанский пр-кт, д. 95, на момент проверки 26.07.2023 по показаниям гигрометра в помещении хранения зафиксирована температура 22°С, влажность 82%.

В аптеке по адресу: 109431, <...> в помещении хранения № 1 и в торговом зале (помещение хранения) на момент проверки 26.07.2023 по показаниям гигрометра температура 22°С, влажность 91%.

Вместе с тем, согласно требованиям ОФС. 1.1.0010.18. Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств» (утверждена и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749) - хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65%.

Хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

В нарушение части 1 статьи 55, части 4 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее -Федеральный закон № 61 -ФЗ), подпункта «м» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, пункта 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных согласно приложению № 1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных препаратов: Рутрам (МНН Парацетамол + Трамадол) сер. 120922 (5 блистеров № 10 таб. без вторичной упаковки); Залдиар (МНН Парацетамол + Трамадол) сер. 00873С (2 блистера № 10 таб. без вторичной упаковки), выявленных в ООО «Выручайка» в рамках внепланового контрольного (надзорного) мероприятия по адресу: 109542, г. Москва, вн.

тер. г. муниципального округа Выхино-Жулебино пр-кт Рязанский, д. 95, к. 2 , не осуществляется.

Отсутствует специальный журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в период с 01.01.2023 по 26.07.2023.

Лекарственные препараты с МНН Парацетамол + Трамадол включены в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

В нарушение пункта 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных согласно приложению № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, поступление лекарственных средств с МНН Парацетамол + Трамадол не отражается в журнале учета, в том числе по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход не записывается ежедневно с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, и по требованиям медицинских организаций.

В нарушение пункта 10 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных согласно приложению № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, приходные и расходные документы (их копии) не подшиваются в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналом учета в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

В нарушение части 1 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ, подпункта «в» пункта 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, руководителем ООО «Выручайка» не обеспечено проведение по утвержденному плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по правилам отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, с МНН Парацетамол + Трамадол, правилам ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № б47н.

В нарушение части 1 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ, пункта 30 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, пункта 31 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, металлический шкаф для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету не опечатывается и не пломбируется в конце рабочего дня.

В соответствии с пунктом 30 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Таким образом, ООО «Выручайка» при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов не выполняло обязательные требования федерального законодательства, а именно части 1 статьи 55, части 4 статьи 58.1, Федерального закона

№ 61-ФЗ; пунктов 5, 30 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н; пункта 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных согласно приложению № 1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н; пунктов 7, 10 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных согласно приложению № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н; пункта 31 Правил.

Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, обладающих психоактивным действием без рецепта врача ведет к бесконтрольному применению таких препаратов, которое при длительном и систематическом потреблении приводит к наркотической зависимости.

Выявленные нарушения зафиксированы в Акте внеплановой выездной проверки от 02.08.2023 № 588/23.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Таким образом, в действиях ООО «Выручайка» усматриваются признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1.КоАПРФ.

В связи с вышеизложенным, на основании части 3 статьи 28.3 КоАП РФ, в отношении ООО "ВЫРУЧАЙКА" был составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ от 07.08.2023 г. № 588/23-ЮЛ.

Состав административного правонарушения, предусмотренный ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подлежит рассмотрению в арбитражном суде в соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ.

Часть 4 ст. 14.1 КоАП РФ устанавливает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Доказательств того, что ответчиком были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, не представлено и судом не установлено (ст. 2.1 КоАП).

Срок привлечения ответчика к административной ответственности, предусмотренный ст. 4.5 КоАП РФ, на дату принятия решения не истёк.

Федеральным законом от 26.03.2022 N 70-ФЗ с 06.04.2022 в КоАП РФ введена ст. 4.1.2.

В соответствии с ч. 1 ст. 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в

размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Общество является микропредприятием с 10 июля 2021 г. по настоящее время.

Санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица - административный штраф в размере от 4 000 руб. до 8 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

В п. 1 Постановления Пленума ВАС РФ от 22.06.2012 N 37 "О некоторых вопросах, возникающих при устранении ответственности за совершение публично-правового правонарушения" сказано, что в целях реализации положений части 2 статьи 54 Конституции Российской Федерации, согласно которым, если после совершения правонарушения ответственность за него устранена или смягчена, применяется новый закон, привлекающий к ответственности орган обязан принять меры к тому, чтобы исключить возможность несения лицом ответственности за совершение такого публично-правового правонарушения полностью либо в части.

Учитывая характер допущенных ответчиком правонарушений, а также, принимая в отсутствие доказательств наличия отягчающих обстоятельств совершения вмененного правонарушения, суд считает возможным установить ответчику меру административной ответственности в виде административного штрафа в размере санкции, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - 4 000 руб., считая, что данная мера ответственности сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Согласно ч. 1 ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

В силу ч. 5 ст. 32.2 КоАП РФ при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении срока, указанного в части 1 настоящей статьи, судебный акт будет направлен судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

На основании ст.ст. 1.5, 2.1, 4.4, 4.5, ч. 4 ст.14.1, 25.1, 25.4, 25.5, 26.1, 26.2, 26.3, 26.11, 28.2-28.5, 29.1, 29.2, 29.5-29.10, 30.1-30.3 КоАП РФ, Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», руководствуясь ст.ст. 1-13, 27, 29, 34, 53, 64-68, 71, 75, 81, 88, 152- 155, 162, 164, 166-171, 176, 180, 181, 202206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью "ВЫРУЧАЙКА" к

административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с наложением

административного штрафа в размере 4 000 (Четыре тысячи) руб. 00 коп. Сумма штрафа должна быть уплачена по следующим реквизитам:

УФК по Московской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области л/счет <***>)

ИНН <***> КПП 772201001 КБК 06011601141010001140 ОКТМО 45392000

БИК 004525987 Кор. счет 40102810845370000004 Расчетный счет 03100643000000014800 ГУ БАНКА РОССИИ ПО ЦФО//УФК по Московской области, г. Москва УИН 06048730000000000000

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья А.О. Харламов