Решение от 19 февраля 2020 г. по делу № А60-28263/2019АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ 620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4, www.ekaterinburg.arbitr.ru e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru Именем Российской Федерации Дело №А60-28263/2019 19 февраля 2020 года г. Екатеринбург Резолютивная часть решения объявлена 12 февраля 2020 года Полный текст решения изготовлен 19 февраля 2020 года Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи Е.В. Высоцкой при ведении протокола судебного заседания помощником судьиФИО1, рассмотрел в судебном заседании дело №А60-28263/2019 по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Наш медицинский центр "Парацельс" (ИНН <***>, ОГРН <***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН <***>, ОГРН <***>) о признании недействительным акта проверки от 22.04.2019 № 73, предписания от 22.04.2019, третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований относительно предмета спора, Прокуратура Свердловской области, при участии в судебном заседании от заявителя: директор ФИО2, приказ от 24.10.2015 № НМЦ 000062/К, ФИО3, представитель по доверенности от 13.06.2019, от заинтересованного лица: ФИО4, представитель по доверенности № 1 от 09.01.2020, от третьего лица, не заявляющего требования относительно предмета спора: ФИО5, представитель по доверенности № 8/2-10-2019 от 11.04.2019. Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения заявления извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте суда. Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов суду не заявлено. 05.02.2020 от заявителя поступили письменные дополнения к заявлению. Других заявлений и ходатайств не поступило. Общество с ограниченной ответственностью "Наш медицинский центр "Парацельс" обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области о признании недействительным акта проверки от 22.04.2019 № 73 и предписания от 22.04.2019. Заинтересованное лицо возражает против заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве. К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена Прокуратура Свердловской области. Представлен отзыв, материалы проверки. Рассмотрев материалы дела, суд Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области, административный орган, заинтересованное лицо) на основании приказа № П66-113/19 от 09.04.2019 в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности во исполнение плана контрольно-надзорных мероприятий на 2019 год, утвержденного Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в период с 12.04.2019 по 22.04.2019 была проведена плановая выездная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью "Наш медицинский центр "Парацельс" (далее – ООО "НМЦ "Парацельс", общество, заявитель) по адресам осуществления деятельности: <...>, <...>, в ходе которой выявлены нарушения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности. Нарушения зафиксированы в акте от 22.04.2019 № 73, обществу выдано предписание от 22.02.2019 об устранении выявленных нарушений в срок до 22.05.2019. В отношении общества составлены протоколы об административных правонарушениях, ответственность за которые предусмотрена ст. 6.28, ст. 6.30, ч. 1 ст. 6.32, ч. 1 ст. 14.43, ч.ч. 2, 3, 4 ст. 14.1, ст. 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Полагая, что составленный Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области акт и выданное предписание не соответствуют положениям действующего законодательства, фактическим обстоятельствам и нарушают права и законные интересы заявителя, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением. Заявитель исходит из нарушения порядка проведения проверки, недоказанности вменяемых правонарушений. Акт проверки, по мнению общества, в силу положений Федерального закона № 294-ФЗ не может являться доказательством нарушений обществом обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами. Проанализировав фактические обстоятельства дела, исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, суд полагает, что заявленные требования подлежат удовлетворению частично, исходя из следующего. В соответствии с ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности. Согласно ч. 4 ст. 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, что также отражено в п. 6 Постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации». Под ненормативным актом, который в соответствии со ст. 13 Гражданского кодекса Российской Федерации может быть оспорен и признан недействительным, понимается документ властно-распорядительного характера, вынесенный уполномоченным органом, содержащий обязательные предписания, распоряжения, нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы юридического лица и влекущий неблагоприятные юридические последствия. Оспариваемый в настоящем деле акт проверки от 22.04.2019 № 73 не обладает признаками ненормативного акта, поскольку носит лишь информационный характер, предписаний властно-распорядительного характера не содержит, права и законные интересы заявителя не нарушает. Поскольку данный акт проверки не является ненормативным правовым актом, спор в данной части не подлежит рассмотрению в арбитражном суде, в связи с чем, на основании п. 1 ч. 1 ст. 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации производство в этой части подлежит прекращению. Предписание от 22.04.2019 представляет собой акт должностного лица, уполномоченного на проведение государственного надзора, содержащий властное волеизъявление, порождающий правовые последствия для проверяемого лица. Пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 (далее - Положение № 323), предусмотрено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. В соответствии с п. 4 Положения № 323 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями. В силу Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации (ст. 1). Территориальный орган: осуществляет: -государственный контроль за обращением медицинских изделий; -государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий; -государственный контроль при обращении лекарственных средств. В силу п. 3 ч. 9 ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности. В п. 1 ч. 1 ст. 86 Федерального закона № 323-ФЗ указано, что уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Соответственно, оспариваемое предписание от 22.04.2019 выдано уполномоченным органом в пределах предусмотренной законом компетенции. Правовые основы проведения проверок юридических лиц регулируются Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон № 294-ФЗ). В соответствии с ч. 3 ст. 9 Федерального закона № 294-ФЗ плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых и утверждаемых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в соответствии с их полномочиями ежегодных планов. Пунктом 1 ч. 1 ст. 17 Федерального закона № 294-ФЗ установлено, что в случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения. Предписание об устранении нарушений требований законодательства представляет собой акт должностного лица, уполномоченного на проведение государственного надзора, содержащий властное волеизъявление, порождающее правовые последствия для конкретных граждан, индивидуальных предпринимателей и организаций. Невыполнение в срок законного предписания органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), является основанием для привлечения граждан и юридических лиц к административной ответственности. Следовательно, предписание должностного лица, осуществляющего государственный надзор, должно содержать только законные требования, то есть на юридическое лицо (индивидуального предпринимателя, гражданина) может быть возложена обязанность по устранению лишь тех нарушений требований, соблюдение которых обязательно для них в силу закона. При этом такие требования должны быть понятны и реально исполнимы. Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулирует Федеральный закон № 323-ФЗ. Пунктом 4 ст. 10 Федерального закона № 323-ФЗ установлено, что доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются, в том числе применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. В силу п.п. 1, 2 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя: 1) этапы оказания медицинской помощи; 2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); 3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений; 4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений; 5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи (п. 3 ст. 37 Закона). В соответствии п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ медицинская организация обязана осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи. Как следует из материалов дела, при осуществлении лицензионного контроля медицинской деятельности административным органом выявлены нарушения Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», пп. «д» п. 4, пп. «а» «б» «в» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»). В соответствии со ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. В соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию. На основании ч. 2 ст. 2 Федерального закона № 99-ФЗ соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, определен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности). Согласно подп. "д" п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются в том числе наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием). В ходе проверки установлено наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием): ФИО6 - согласно штатной расстановке ООО "НМЦ "Парацельс" - врач-оториноларинголог. Диплом о профессиональной переподготовке по специальности «оториноларингология» отсутствует. ФИО7 - согласно штатной расстановке ООО "НМЦ "Парацельс" - врач-уролог. Удостоверение о подготовке в ординатуре по специальности Урология» отсутствует. ФИО8 - согласно штатной расстановке ООО "НМЦ "Парацельс" - нейрохирург. Удостоверение о подготовке в ординатуре по специальности «Нейрохирургия» отсутствует. ФИО9 - согласно штатной расстановке ООО "НМЦ "Парацельс" - врач клинической лабораторной диагностики. Удостоверение о подготовке в интернатуре/ординатуре по специальности «Клиническая лабораторная диагностика» отсутствует. ФИО10 - согласно штатной расстановке ООО "НМЦ "Парацельс" - врач клинической лабораторной диагностики. Уудостоверение о подготовке в интернатуре/ординатуре по специальности «Клиническая лабораторная диагностика» отсутствует. Оспариваемым в указанной части предписанием на заявителя возложена обязанность устранить нарушения Федерального закона № 99-ФЗ, привести в соответствие квалификационные требования специалистов с высшим послевузовским и (или) дополнительным медицинским образованием требованиям пп. «д» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Заявитель пояснил, что все необходимые документы об образовании дипломы и сертификаты у указанных врачей имеются. Указанное требование предписания необоснованное в связи с отсутствием нарушений пп. «д» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности и основано на неправильном толковании нормативных актов. Вместе с тем, наличие документов у заявителя не свидетельствует о их представлении административному органу в период проведения проверки. Факт непредставления испрашиваемых документов в период проверки зафиксирован в акте проверки, доказательств обратного не представлено, в связи с чем у Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области имелись достаточные основания для выдачи ООО "НМЦ "Парацельс" оспариваемого предписания в указанной части. Заявителем в соответствии с требованиями ст. 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не представлено достаточных доказательств и обоснований несоответствия в оспариваемой части предписания каким-либо законодательным нормам и нарушения им прав и законных интересов общества. При таких обстоятельствах оснований для признания недействительным предписания от 22.04.2019 в оспариваемой части не имеется. В ходе проверки также установлено, что обществом в нарушение ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ по адресу: <...> д. 68 не выполняются порядки оказания медицинской помощи в части стандарта оснащения медицинским оборудованием, а именно: 1. в нарушение Приложения № 3 Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 918н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями» (далее – Приказ № 918н): в оснащении кардиологического кабинета отсутствуют: -один стол; -один стул (офисное кресло); -секундомер; -термометр медицинский; -весы напольные; -ростомер; -ширма; -передвижной бактерицидный облучатель воздуха; -аппарат для экспресс определения международного нормализованного отношения портативный; -экспресс анализатор кардиомаркеров портативный (п.п. 3, 4, 8, 9, 11, 12, 15, 16, 24, 25 Стандарта оснащения); в нарушение Приложения № 13 Приказа № 918н в оснащение кардиологического отделения с палатой реанимации и интенсивной терапии отсутствуют: -два временных электрокардиостимулятора; -автоматические дозаторы лекарственных средств (с расчетом 2 на 1 койку); -противопролежневые матрасы (с расчетом 1 на 3 койки); - прикроватные мониторы с центральным пультом и регистрацией электрокардиограммы, артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, насыщение гемоглобина кислородом, температуры тела; с автоматическим включением сигнала тревоги при выходе контролируемого параметра за установленное время (с расчетом на каждую койку); -электрокардиостимулятор для трансвенозной эндокардиальной и наружной электрической стимуляции сердца (с расчетом 1 на 3 койки); -аппарат для вспомогательного кровообращения (с расчетом 1 на 9 коек); -аппарат для искусственной вентиляции легких с возможностью программной искусственной вентиляции и мониторингом функции внешнего дыхания (с расчетом 1 на 6 коек); -дефибриллятор бифазный с функцией синхронизации (с расчетом 1 на 3 койки); -портативный дыхательный аппарат для транспортировки; -два набора для интубации трахеи; -тонометры прикроватные (с расчетом 1 на койку); -мобильный переносной набор для проведения реанимационных мероприятий в других отделениях, включающий воздуховод, аппарат для ручной искусственной вентиляции легких, наружный ручной дефибриллятор с возможностью контроля ЭКГ с собственных электродов и автономным питанием, шприцы, набор лекарственных средств; -аппарат экспресс определения международного нормализованного отношения портативный; -аппарат экспресс определения кардиомаркеров портативный (п.п. 5, 8, 11, 13, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 25, 28, 33, 38, 39 Стандарта оснащения); в нарушение Приложения № 27 Приказа № 918н в оснащении кардиохирургического отделения с палатой реанимации и интенсивной терапии отсутствуют: -прикроватная информационная доска (маркерная) (с расчетом по числу коек); -дифибрилятор бифазный с функцией синхронизации (с расчетом 1 на 10 коек); -электроотсасыватель хирургический с бактериальным фильтром (с расчетом 2 на 10 коек); -аппарат для согревания пациента (с расчетом 3 на 20 коек); -аппарат для искусственной вентиляции легких с возможностью программной искусственной вентиляции и мониторингом функции внешнего дыхания, со встроенным газоанализатором; -аппарат для проведения спонтанного дыхания под постоянным положительным давлением и маски к нему; -два портативных дыхательных аппарата для транспортировки; -два набора для интубации трахеи; -инфузоматы (с расчетом 3 на 10 коек); -мобильный переносной набор для проведения реанимационных мероприятий в других отделениях, включающий воздухопровод, аппарат для ручной искусственной вентиляции легких, наружный ручной дефибриллятор с возможностью контроля электрокардиограммы с собственных электродов и автономным питанием, шприцы, набор лекарственных средств; -два аппарата для проведения внутриаортальной баллонной контрпульсации; -противопролежневые системы, предназначеннные для профилактики и лечения пролежней (с расчетом по числу коек); -два портативных электрокардиографа; -аппарат для высокочастотной вентиляции легких; -аппарат для измерения внутрисосудистого свертывания крови (п.п. 4, 9, 11, 13, 15, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 28, 29, 30, 32, 33 Стандарта оснащения); 2. в нарушение Приложения № 10 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «торакальная хирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 898н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "торакальная хирургия" (далее - Приказ № 898н): в оснащении отделения хирургического торакального специализированного отсутствуют: -аппарат аспирационный для плеврального дренажа (с расчетом на 2 койки); -дефибриллятор бифазный; -спирометр на основе персонального компьютера; -три негатоскопа демонстрационных (п.п. 5, 11, 12, 14 Стандарта оснащения); в оснащении палаты реанимации и интенсивной терапии отделения хирургического торакального специализированного отсутствуют: -два дефибрилятора бифазнх с функцией синхронизации, капнометрии, электрокардиоргафии, пульсоксиметрии); -шесть электротсасывателя хирургических с бактериальным фильтром; -аппарат для неинвазивной искесственной вентиляции легких; -два набора для интубации трахеи; -шесть автоматических дозаторов лекарственных веществ шприцевых; -шесть инфузоматов; -три прикроватных кардиомониторов с регистрацией не менее 3 отведений электрокардиограммы, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, неинвазивным измерением артериального давления, насыщения гемоглобина кислородом, температуры тела с автоматическим включением сигнала тревоги при выходе контролируемого параметра за установленные пределы; -шесть аппаратов аспирационных для плеврального дренажа; -два компрессорных ингалятора; -три ультразвуковых ингалятора (п.п. 1, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 Стандарта оснащения); в нарушение Приложения № 11 Приказа № 898н в дополнительном оснащении операционной медицинской организации, выполняющей оперативные вмешательства по профилю "торакальная хирургия", в структуре которой создается отделение хирургическое торакальное специализированное отсутствует: -три комплекта сшивающих аппаратов для наложения механического шва с длиной кассеты 25,30,45,55,60,80,90 и 100 мм; -термоматрас для согревания больного; -портативный анализатор газов крови (газы крови, кислотно-основное состояние, электролитный состав); -дефибриллятор-монитор синхронизируемый с электродами для внутренней и внешней дефибрилляции; -портативный аппарат для измерения активированного времени свертывания, -аппарат для фильтрации реинфузируемой крови, -аппарат для вне- и очагового остеосинтеза при травматической нестабильности каркаса груди; -аппарат для радиочастотной термоабляции опухолей; -временной носимый электрокардиостимулятор; -аппарат для пневмоторокса с пневмоперитонеума; -генератор электрозвуковой со сменными насадками (п.п. 11, 17, 18, 20, 21, 22, 23, 24, 26, 27, 30 Стандарта оснащения); 3.в нарушение Приложения № 14 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» утвержденному приказом Минздрава России от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» (далее - Приказ № 1496н): в оснащении хирургического челюстно-лицевого и стоматологического отделения стационара с перевязочной отсутствуют: -аспиратор (отсасыватель) хирургический; -матрацы противопролежневые (не менее 3); -набор реактивов для контроля (индикаторы) дезинфекции и стерилизации; -два настенных негатоскопа (п.п. 11, 13, 15, Стандарта оснащения); в оснащении операционной хирургического челюстно-лицевого и стоматологического отделения стационара отсутствуют: -комплект термоматрацов для операционного стола (матрац согревающий хирургического и реанимационного назначения); -негатоскоп настенный; -система для аутогемотрансфузии (п.п. 10, 20, 29 Стандарта оснащения); в оснащение стоматологического кабинета хирургического челюстно-лицевого и стоматологического отделения стационара: работа кабинета не организованна. Кабинет не оборудован (пп. 1-102 Стандарта оснащения). 4.в нарушение Приложения № 36 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «онкология», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 915н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «онкология» (далее - Приказ № 915н) в оснащении дневного стационара отсутствует ламинарная камера для стерильного разведения лекарственных препаратов; 5.в нарушение п. 7 Приложения № 34 Приказа № 915н ООО "НМЦ "Парацельс" не осуществляет проведение радиотерапии и фотодинамической терапии. В соответствии с выработанным консилиумом планом лечения больного с онкологическим заболеванием Отделение осуществляет следующие функции: -проведение лекарственного лечения; -проведение радиотерапии; -проведение хирургического лечения; -проведение фотодинамической терапии; -проведение реабилитационных мероприятий; -оказание паллиативной помощи. 6.в нарушение Приложения № 3 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология», утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 907н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология» (далее - Приказ № 907н): в урологическом кабинете отсутствует: -негатоскоп; -урофлоуметр с принтером; -источник света для эндоскопической аппаратуры с световодом (п.п. 3, 5, 8 Стандарта оснащения); в урологическом дневном стационаре отсутствует: -кресло гинекологическое; -негатоскоп; -урофлоуметр с принтером (п.п. 2, 3, 5 Стандарта оснащения); в урологическом отделении отсутствует: -набор телескопических дилятирующих бужей; -урофлоуметр; -два негатоскопа (п.п. 6, 7, 8 Стандарта оснащения). 7.в нарушение Приложения № 6 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты» (далее – Приказ № 902н) в офтальмологическом кабинете стационара и офтальмологическом отделении отсутствует: -диафаноскоп; -экзофтальмометр; -бинокулярный офтальмоскоп для обратной офтальмоскопии с налобной фиксацией; -диагностическая офтальмологическая универсальная трехзеркальная линза для офтальмоскопии; -гониоскоп; -набор магнитов; -два набора для промывания слезных путей; -два векорасширителя; -два векоподъемника (п.п. 9, 12, 13, 15, 17, 25, 26, 29, 30 Стандарта оснащения). 8.в нарушение Приложения № 14 Приказ № 902н офтальмологический дневной стационар и офтальмологическое отделение не организовано, отсутствует оборудование: -набор пробных линз с пробными оправами и принадлежностями; -автоматический проектор знаков; -автоматический рефкератометр; -щелевая лампа стационарная с принадлежностями; -щелевая лампа ручная с принадлежностями; -электрический офтальмоскоп; -автоматический пневмотонометр; -тонометр-тонограф автоматический; -тонометр аппланационный ФИО11; -экзофтальмометр; -бинокулярный офтальмоскоп для обратной офтальмоскопии с налобной фиксацией; -набор диагностических офтальмологических линз для непрямой офтальмоскопии; -диагностическая офтальмологическая трехзеркальная линза для офтальмоскопии; -автоматический периметр для статической и кинетической периметрии; -прибор для ультразвукового А-В-сканирования с датчиком для ультразвуковой биометрии; -ретинальная камера для проведения флюоресцентной ангиографии; -комплекс для электрофизиологических исследований (электроретинограф); -офтальмологический фонарик; -набор векорасширителей; -стимулятор лазерный низкоэнергетический; -шкафы металлические для размещения, хранению по требованию лекарственных средств, перевязочных материалов и других изделий медицинского назначения; -стол инструментальный; -стол манипуляционный пп. 1-23 Стандарта оснащения. 9.в нарушение Приложения № 3 Порядка оказания медицинской помощи населению с заболеваниями толстой кишки, анального канала и промежности колопроктологического профиля, утвержденному приказом Минздрава России от 02.04.2012 № 206н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению с заболеваниями толстой кишки, анального канала и промежности колопроктологического профиля» (далее – Приказ № 206н): в кабинете колопроктологии отсутствует: -сфинктерометр; -аппарат радиоволновой хирургический с наконечником; -аппарат для биполярной коагуляции геморроидальных узлов; -фотокоагулятор (ректальный); -два аппарата для лазерной терапии в отделении колопроктологии отсутствует: - аноскоп; -ректальное зеркало; -индивидуальное сшивающее устройство одноразового применения для формирования межкишечного анастомоза (не менее 4 комплектов); -эндоскопическое индивидуальное сшивающее устройство одноразового применения для формирования механического шва (не менее 4 комплектов); -два сфинктерометра; -одно кресло смотровое универсальное; -фотокоагулятор (ректальный) 10.в нарушение Порядка оказания медицинской помощи по профилю «психиатрия-наркология» и Порядка диспансерного наблюдения за лицами с психическими расстройствами и (или) расстройствами поведения, связанными с употреблением психоактивных веществ, утвержденному приказом Минздрава России от 30.12.2015 № 1034н (далее – Приказ № 1034н) не представлены сведения об оснащении отделения и кабинета врача психиатра-нарколога, не представлена информация о специалистах оказывающих помощь по данному профилю; 11.в нарушение Приложения № 11 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденному приказом Минздрава России от 01.11.2012 № 572н (далее – Приказ № 572н) в оснащении операционной родового отделения отсутствуют: -системы для размораживания плазмы; -аппарат для реинфузии аутокрови; -морозильная камера для хранения СЗП. 12.в нарушение Приложения № 4 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 919н (далее – Приказ № 919н) выявлено несоответствие набора предусмотренных помещений. Отсутствуют выделенные помещения: преднаркозная палата, противошоковая палата. В наличие только палата интенсивной терапии на 3 койко-места. 13. нарушение требований Приказа № 919н При проведении проверки 12.04.2019 и 15.04.2019 установлено: реанимационно-анестезиологическая служба представлена следующими подразделениями: отделение анестезиологии и реанимации хирургического корпуса, отделение анестезиологии и реанимации родильного дома (для женщин), отделение реанимации и интенсивной терапии для новорожденных. В части укомплектованности кадрами: количество врачебного персонала достаточное и соответствующее порядку оказания помощи, количество среднего мед. персонала достаточное для оказания медицинской помощи населению в круглосуточном режиме с учетом текущей среднемесячной и годовой загруженности отделения. Фактически оказание реанимационно-анестезиологической помощи в отделении анестезиологии и реанимации хирургического корпуса и отделении анестезиологии и реанимации родильного дома (для женщин) обеспечено одними и теми же врачами. 14.в нарушение Приложения № 6 Приказа № 919н в отделении анестезиологии и реанимации для взрослого населения отсутствует: -набор для интубации трахеи, включая ларингеальную маску, ларингеальную маску для интубации трахеи и комбинированную трубку; -электрокардиостимулятор; -монитор нейро-мышечной передачи; -аспиратор электрический; -матрас термостабилизирующий; -монитор глубины анестезии; -насос инфузионный; -недостаточное количество шприцевых насосов (предъявлено только 2); -портативный ультразвуковой диагностический аппарат с системой навигации для выполнения регионарной анестезии, пункции и катетеризации центральных и периферических сосудов и оценки критических состояний. В ходе проверки представитель заявителя пояснил, что указанный аппарат располагается на базе отделения функциональной диагностики. Вместе с тем, подтверждение работы отделения функциональной диагностики в круглосуточном режиме для оказания ультразвуковой диагностики в необходимое круглосуточное время на период проверки отсутствовало. - автоматический анализатор газов крови, кисло-щелочного состояния, электролитов, глюкозы. Согласно пояснениям представителя общества анализатор крови располагается на базе отделения лабораторной диагностики. Однако, по представленному графику работы отделение лабораторной диагностики обеспечивает только дневную работу (не круглосуточно), в связи с чем, административным органом сделан правомерный вывод о том, что указанное не позволяет провести исследования крови в неотложных и экстренных ситуациях в отделении реанимации и анестезиологии в круглосуточном режиме, составляет предпосылки для угрозы жизни пациента (п.п. 5, 7, 8, 11, 12 13, 14, 15, 30, 58 Стандарта оснащения); 15.в нарушение Приложения № 8 Приказа № 572н: в отделении анестезиологии и реанимации родильного дома (для женщин) в предоперационной отсутствует: -устройство для подогрева инфузионных жидкостей; -размораживатель плазмы (п.п. 2, 9 Стандарта оснащения); в операционном блоке, операционной отсутствует: -дефибриллятор один на этаж (операционная и отделение реанимации и анестезиологии, должно быть в каждом структурном подразделении); -набор для реанимации, -набор для проведения первичной реанимации новорожденного, включающий ларингоскоп со сменными клинками для новорожденных (в том числе глубоконедоношенных детей), саморасправляющийся неонатальный реанимационно-анестезиологический мешок, лицевые маски для новорожденных (3-х размеров), эндотрахеальные трубки для новорожденных (4-х размеров), набор инструментов для постановки пупочного катетера, пупочные катетеры для новорожденных (2-х размеров), катетеры для отсасывания слизи, набор шприцов (п.п. 9, 18, 32 Стандарта оснащения); в отделении анестезиологии-реаниматологии (палаты интенсивной терапии) для женщин отсутствует: -электроотсос; -ларингоскоп (набор); -мешок АМБУ (п.п. 7, 18, 19 Стандарта оснащения); 16.в нарушение приложения № 6 Приказа № 919н в отделении анестезиологии и реанимации для взрослого населения в родильном доме отсутствует: - аппарат искусственной вентиляции легких (CMV, SIMV, СРАР) с мониторированием дыхательного и минутного объема дыхания, давления в контуре аппарата на 3 койки. В ходе проверки представлен 1 аппарат искусственной вентиляции легких (CMV, SIMV, CP АР) с мониторированием дыхательного и минутного объема дыхания, давления в контуре аппарата на 3 койки (должно быть два). -портативный ультразвуковой диагностический аппарат Согласно пояснениям представителя общества указанный аппарат располагается на базе отделения лабораторной диагностики. Однако, подтверждение работы отделения функциональной диагностики в круглосуточном режиме для оказания ультразвуковой диагностики в необходимое круглосуточное время на период проверки отсутствовало. (п.п. 30, 32 Стандарта оснащения) -оборудование для определения группы крови, совместимости и переливания находятся в отдельном помещении хирургического корпуса. Применяется один комплект противошоковой укладки на все помещения, состав противошоковой аптечки не соответствуют рекомендованной письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01И-1872/15 от 02.11.2015 «Об обеспечении безопасного применения местных анестетиков». 17.в нарушение п. 3 Приложения № 2 Приказа Минздрава России от 28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» (далее – Приказ № 278н) в трансфузиологическом кабинете отсутствует: -аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови; -холодильник медицинский (ниже -25°С) (в наличии бытовой); -холодильник медицинский (+2° - +6°С) (в наличии бытовой); -термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером); -термостат электрический суховоздушный; -автоматический дозатор 1 канальный переменного объема; -микроскоп бинокулярный; -набор для оказания неотложной медицинской помощи при посттранфузионных осложнениях; -штрихкодовый сканер (п.п. 1, 2, 3, 4, 8, 9, 11, 15, 17 Стандарта оснащения); 18.в нарушение Приложения № 3 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология», утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 905н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "оториноларингология» (далее – Приказ № 905н) в оснащении оториноларингологического кабинета отсутствуют: -сканер ультразвуковой для носовых пазух (эхосинускоп); -негатоскоп; -аудиометр; -аудиометр импедансный, импедансметр; -прибор для регистрации отоакустической эмиссии; -набор камертонов медицинских (представлен только один камертон); -набор инструментов для удаления инородных тел ЛОР-органов; -кресло вращающееся (Барани), -набор для трахеотомии с трахеостатическими трубками (п.п. 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 19 Стандарта оснащения); в оториноларингологическом кабинете, оказывающем помощь больным с заболеваниями голосового аппарата отсутствуют: -аппарат для реабилитации, саморегуляции с биологической обратной связью, психорелаксации и снятия стрессовых состояний; -компьютерная система диагностики голоса и речи; -набор инструментов для эндоларингеальной микрохирургии; -секундомер; -пианино (электронное пианино); -шумоинтегратор (измеритель шумов и вибраций); -аппарат для нервно-мышечной электрофониатрической стимуляции (п.п. 1, 3, 4, 6, 7, 9, 10 Стандарта оснащения); 19.в нарушение Приложения № 6 Приказа № 905н в амбулаторном оториноларингологическом отделений (дневной стационар) отсутствуют: -оптика для жесткой эндоскопии полости носа и носоглотки 30°, 70°, 0°; -волоконнооптический световод; -комплекс для проверки и тренировки вестибулярного аппарата; -лупа бинокулярная; -два отоскопа, два оториноскопа; -три риноскопа, риноларингофиброскопа; -ларингостробоскпоп (стробоскоп) электронный; -сканер ультразвуковой для носовых пазух (эхосинускоп); -два баллона для продувания ушей; -набор камертонов медицинских; -аудиометр (аудиотестре); -аудиометр импедансный, импедансметр ушной; -прибор для регистрации отоакустической эмиссии; -кресло вращающееся (Барани), (копмлекс) для проверки и тренировки вестибулярного аппарата (п.п. 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 Стандарта оснащения); 20.в нарушение Приложения № 9 Приказа № 905н в стационарном оториноларингологическом отделении отсутствуют: -аудиометр клинический; -аудиометр импедансный, импедансметр ушной; -стойка эндоскопическая аппаратная (находится в операционном блоке); -четыре отоскопа, четыре оториноскопа; -два риноскопа, два риноларингофиброскоп; -два баллона для продувая ушей; -заглушитель ушной; -набор камертонов медицинских; -прибор для регистрации отоакустической эмиссии; -система регистрации слуховых потенциалов; -три аспиратор (отсасыватель) хирургический; -аппарат электрохирургический радиочастотный; -кресло вращающееся (Барани), (копмлекс) для проверки и тренировки вестибулярного аппарата; -ингалятор аэрозольный компрессорный (небулайзер) портативный; -ларингоскоп с волоконным световодом (уневерсальный); -аппарат искусственный вентиляции легких; -ингалятор аэрозольный ультразвуковой; -набор инструментов для эндоларингеальной микрохирургии; -рН-метр лабораторный, иономер; -аппарат для вакуумного массажа (пневмомассажа) (пункты 4, 5, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 31, 32, 33 Стандарта оснащения); 21.в нарушение Приложения № 11 Приказа Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» (далее – Приказ № 534н) в дневном стационаре отсутствуют весы медицинские. 22.в нарушение п. 3 Приложения № 4 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 31.05.2018 № 298н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия" (далее – Приказ № 298н), клинико-диагностическая лаборатория функционирует не круглосуточно. Согласно графику работы за 01.04.2019-30.04.2019 для медперсонала лаборатории ООО "НМЦ "Парацельс" клинико-диагностическая лаборатория работает с 09:00-14:00; Также в ходе проверки установлено, что фактически отделение нейрохирургии не существует (не организовано). Помощь пациентам с нейрохирургической патологией оказывается на койках хирургического отделения тремя нейрохирургами по мере необходимости и наличии пациентов. Всего за 2018-2019 годы пролечено 333 пациента с нейрохирургическими заболеваниями. Административным органом в ходе проверки сделан вывод о том, что оснащения операционной вполне достаточно для выполнения подобных оперативных вмешательств, однако не полностью соответствует стандарту оснащения (Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 931н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия»), отсутствует: - аспиратор хирургический ультразвуковой, - кресло с подлокотниками мягкое мобильное с гидроприводом для операционной, - навигационная система безрамная (рамная), - трепан нейрохирургический высокоскоростной электрический или пневматический с набором дрелей различного диаметра, - набор инструментов для наложения и снятия клипс с сосудов головного мозга, - набор для измерения ликворного давления, - клипсы несъемные (комплект), - клипсы различной конфигурации для клипирования аневризм головного мозга, - клипсодержатель для несъемных клипс, - клипсодержатель для клипс при клипировании аневризм, - пинцет для хиазмальной области изогнутый, - пинцет для удержания опухоли мозга окончатый (большой, средний, малый) (набор) п.п. 8, 9, 14, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 74, 75 Стандарта оснащения. Также в учреждении не оборудована операционная для рентген-васкулярных методов диагностики и лечения. В ходе проверки по адресу: <...> административным органом также выявлено, что в нарушение ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ заявителем не выполняются порядки оказания медицинской помощи в части стандарта оснащения медицинским оборудованием, а именно: 1. в нарушение Приложения № 6 Приказа № 902н в офтальмологическом кабинете стационара и офтальмологическом отделении отсутствует: -диафаноскоп; -экзофтальмометр (со слов представителей заменен на линейки); -бинокулярный офтальмоскоп для обратной офтальмоскопии с налобной фиксацией (со слов представителей заменен на электрический); -диагностическая офтальмологическая универсальная трехзеркальная линза для офтальмоскопии; - гониоскоп; -набор магнитов; -два набора для промывания слезных путей (п.п. 9, 12, 13, 15, 17, 25, 26, Стандарта оснащения) 2.в нарушение Приложения № 14 Приказа № 902н в офтальмологическом дневном стационаре и офтальмологическом отделении работа не организована, отсутствует: -набор пробных линз с пробными оправами и принадлежностями; -автоматический проектор знаков; -автоматический рефкератометр; -щелевая лампа стационарная с принадлежностями; -щелевая лампа ручная с принадлежностями; -электрический офтальмоскоп; -автоматический пневмотонометр; -тонометр-тонограф автоматический; -тонометр аппланационный ФИО11; -экзофтальмометр; -бинокулярный офтальмоскоп для обратной офтальмоскопии с налобной фиксацией; -набор диагностических офтальмологических линз для непрямой офтальмоскопии; -диагностическая офтальмологическая трехзеркальная линза для офтальмоскопии; -автоматический периметр для статической и кинетической периметрии; -прибор для ультразвукового А-В-сканирования с датчиком для ультразвуковой биометрии; -ретинальная камера для проведения флюоресцентной ангиографии; -комплекс для электрофизиологических исследований (электроретинограф); -офтальмологический фонарик; -набор векорасширителей; -стимулятор лазерный низкоэнергетический; -шкафы металлические для размещения, хранению по требованию лекарственных средств, перевязочных материалов и других изделий медицинского назначения; -стол инструментальный; -стол манипуляционный пп. 1-23 Стандарта оснащения; 3.в нарушение Приложения № 3 Приказа № 905н в оториноларингологическом кабинете отсутствуют: -сканер ультразвуковой для носовых пазух (эхосинускоп); -негатоскоп; -кресло вращающееся (Барани); -набор для трахеотомии с трахеостатическими трубками (п.п. 11, 18, 19 Стандарта оснащения); в оториноларингологическом кабинете, оказывающего помощь больным с заболеваниями голосового аппарата отсутствуют: -аппарат для реабилитации, саморегуляции с биологической обратной связью, психорелаксации и снятия стрессовых состояний; -компьютерная система диагностики голоса и речи; -набор инструментов для эндоларингеальной микрохирургии; -секундомер; -пианино (электронное пианино); -ларингостробоскоп (стробоскоп) электронный; -шумоинтегратор (измеритель шумов и вибраций); -аппарат для нервно-мышечной электрофониатрической стимуляции (п.п. 1, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 Стандарта оснащения) 4.в нарушение Приложения № 6 Приказа № 905н в амбулаторном оториноларингологическом отделении (дневной стационар) медицинская помощь не организована, отсутствует: -рабочее место врача-оториноларинголога; -рабочее место врача-оториноларинголога по числу кабинетов врачей-оториноларингологов ; -аппарат электрохирургический высокочастотный; -оптика для жесткой эндоскопии полости носа и носоглотки 30°, 70°, 0°; -волоконнооптический световод; -комплекс для проверки и тренировки вестибулярного аппарата; -лупа бинокулярная; -отоскоп, оториноскоп; -риноскоп, риноларингофиброскоп; -ларингостробоскоп (стробоскоп)электронный; -сканер ультразвуковой для носовых пазух (эхосинускоп); -баллон для продувания ушей; -набор камертонов медицинских; -аудиометр (аудиотестер); -аудиометр импедансный, импедансметр ушной; -прибор для регистрации отоакустической эмиссии; -кресло вращающееся (Барани), (комплекс) для проверки и тренировки вестибулярного аппарата; -осветитель налобный; -набор инструментов для осмотра ЛОР-органов; -аппарат лазерной и магнитолазерной терапии пп. 1-20 Стандарта оснащения; 5.в нарушение Приложения № 9 Приказа № 905н в стационарном оториноларингологическом отделении отсутствуют: -рабочее место врача-оториноларинголога; -аппарат электрохирургический высокочастотный; -микроскоп оториноларингологический операционный; -аудиометр клинический; -аудиометр импедансный, импедансметр ушной; -стойка эндоскопическая аппаратная; -источник света эндоскопический; -видеокомплекс, видеосистема эндоскопическая; -риноскоп, риноларингофиброскоп; -баллон для продувания ушей; -воронка пневматическая; -заглушитель ушной; -набор камертонов медицинских; -прибор для регистрации отоакустической эмиссии; -система регистрации слуховых потенциалов; -аспиратор (отсасыватель) хирургический; -аппарат электрохирургический радиочастотный; -набор инструментов хирургических для оториноларингологии; -аппарат для обработки костей и костной ткани; -аппарат лазерный для резекции и коагуляции оториноларингологический; -кресло вращающееся (Барани), (комплекс) для проверки и тренировки вестибулярного аппарата; -ингалятор аэрозольный компрессорный небулайзер) портативный; -ларингоскоп с волоконным световодом (универсальный); -набор инструментов для эндоларингеальной хирургии; -рН-метр лабораторный, иономер; -аппарат для вакуумного массажа (пневмомассажа); -видеокамера эндоскопическая пп. 1-8, 10-18, 20-25, 30-33 Стандарта оснащения; 6.в нарушение Приложения № 3 Приказа № 918н в кардиологическом кабинете отсутствуют: -один стол; -весы напольные (2 штуки); -ростомер; -шкаф для медицинских инструментов; -шкаф для хранения медицинской документации; -четыре тонометра для измерения артериального давления на периферических артериях; -фонендоскопы; -стол обеденный; -шкаф для чистой посуды; -ингалятор аэрозольный компрессионный (небулайзер) портативный; -кресло-каталка; -аппарат для диагностики функции внешнего дыхания; -сейф для хранения ядовитых и сильнодействующих медицинских препаратов; -два аппарата для суточного мониторирования артериального давления; -аппарат для холтеровоского мониторирования сердечного ритма п.п. 1, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 18, 19, 22, 23, 25, 28, 29, 30 Стандарта оснащения; 7. в нарушение Приложения № 10 Приказа № 898н в хирургическом торакальном специализированном отделении отсутствует: -один рабочий стол; -одно рабочее кресло; -ростомер; -настольная лампа; -мешок Амбу; -тонометр; -один инструментальный столик; -два манипуляционных столика; -холодильник; -негатоскоп; -весы; -сейф для хранения лекарственных препаратов; -стетофонендоскопы; -шина для лечения переломов ключицы; -две шины для фиксации кисти и пальцев; -одна шина проволочная для верхних и нижних конечностей; -головодержатель (воротник Шанца); -переносной набор для реанимации; -три шпатель; -один медицинский термометр п.п. 1, 2, 7, 8, 10, 12, 17, 18, 22, 23, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 34, 35, 36, 38 Стандарта оснащения; 8.в нарушение Приложения № 3 Приказа № 907н в урологическом кабинете отсутствуют: -кресло гинекологичесакое; -негатоскоп; -облучатель бактерицидный; -урофлоуметр с принтером; -набор инструментов для жесткой цистоскопии; -набор инструментов для гибкой цистоскопии; -источник света для эндоскопической аппаратуры с световодом; -автоматическое устройство для биопсии предстательной железы; -набор уретральных бужей (мягких); -набор общехирургических инструментов для выполнения неполостных операций и зеркала для влагалищного осмотра п.п. 1-9, 12, 13, 14 Стандарта оснащения; 9.в нарушение Приложения № 6 Приказа № 907н в урологическом дневном стационаре отсутствуют: -кресло гинекологическое; -негатоскоп; -урофлоуметр с принтером, -два набора для жесткой цистоскопии; -два набора для гибкой цистоскопии; -источник света для эндоскопической аппаратуры с световодом; -два автоматических устройства для биопсии предстательной железы; -набор уретральных бужей (жестких); -набор уретральных бужей (мягких); -два набор общехирургических инструментов для выполнения неполостных операций и зеркала для влагалищного осмотра; -два персональных компьютера с программным обеспечением и принтером; -набор инструментов для цистоскопии и катетеризации мочеточников; -аппарат электрохирургический; -аппаратная стойка эндоскопическая; -эндовидеокамера с монитором и видеорегистратором п.п. 2, 3, 5, - 13, 16, 17, 18, 20, 21, 22 Стандарта оснащения; 10. в нарушение Приложения № 9 Приказа № 907н в урологическом отделении отсутствуют: -гинекологическое кресло; -автоматическое устройство для биопсии предстательной железы; -набор уретральных бужей (жестких); -набор уретральных бужей (мягких); -набор телескопических дилятирующих бужей; -урофлоуметр; -негатоскоп; -набор инструментов для гибкой цистоскопии; -набор инструментов для жесткой цистоскопии; -источник света для эндоскопической аппаратуры с световодом; -одноразовые, стерильные катетеры Фоли; -иглы для биопсии предстательной железы; -любриканты; -персональный компьютер с программным обеспечением; -многофункциональное устройство с функциями копирования, печати и сканирования; -аппарат ультразвуковой диагностики с конвексным и ректальным датчиком биопсийными пункционными) насадками для ультразвуковых датчиков; -аппарат для мойки, дезинфекции и стерилизации жесткого и гибкого эндоскопического оборудования и медицинской оптики; -аппаратная стойка эндоскопическая; -эндовидеокамера с монитором и видеорегистратором; -набор общехирургических инструментов для выполнения неполостных операций п.п. 2-20, 22 Стандарта оснащения; 11.в нарушение Приложения № 6 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «аллергология и иммунология», утвержденному приказом Минздрава России от 07.11.2012 № 606н (далее – Приказ № 606н) в дневном стационаре аллергологии и иммунологии отсутствуют: -стол для проведения кожных диагностических тестов; -аппарат для искусственной вентиляции легких (портативный; -спирограф; -пять небулайзеров; -микроскоп бинокулярный; -пять пикфлуотметров; -пять инфузоматов п.п. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 Стандарта оснащения; 12.в нарушение Приложения № 3 Приказ № 606н в кабинете врача аллерголога-иммунолога отсутствует пикфлоуметр (п. 7 Стандарта оснащения); 13.в нарушение Приложения № 3 Приказ № 206н в отделении колопроктологии отсутствуют: -функциональные кровати с прикроватными столиками и тумбами; -централизованная подача кислорода к каждой койке; -система экстренного оповещения (сигнализации); -светильник передвижной, однорефлекторный; -аноскоп; -ректальное зеркало; -смотровой ректоскоп со сменными тубусами; -ректоскоп операционный; -индивидуальное сшивающее устройство одноразового применения для формирования межкишечного анастомоза; -эндоскопическое индивидуальное сшивающее устройство одноразового применения для формирования механического; -набор для лапароскопических операций на толстой кишке; -аппарат радиоволновый хирургический с наконечником или аппарат высокочастотный импульсной коагуляции; -аппарат для биполярной коагуляции геморроидальных узлов; -сфинктерометр; -кресло смотровое универсальное; -лигатор геморроидальных узлов; -фотокоагулятор (ректальный); -аппарат для лазерной терапии; -набор для полипэктомии и биопсии через ректоскоп; -набор для трансанальных микрохирургических операций; -отсос хирургический вакуумный; -набор для катетеризации магистральных сосудов (иглы, проводники, струны) однократного использования; -набор инструментов и приспособлений для трахеостомии; -набор инструментов и приспособлений для артерио- и венесекции. В ходе проверки установлено наличие Блока электрических розеток: не менее 2-х розеток с заземлением у каждой койки и 4-х розеток в палате; бактерицидные ультрафиолетовые излучатели. 14.в нарушение Приложения № 5 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 926н (далее – Приказ № 926н) в неврологическом отделении отсутствуют: -негатоскоп; -эхоэнцефалоскоп; -стабилограф компьютерный п.п. 11, 13, 16 Стандарта оснащения; 15.в нарушение Приложения № 5 Приказа № 918н в кардиологическом дневном стационаре отсутствует ингалятор аэрозольный компрессионный (небулайзер) портативный (п. 22 Стандарта оснащения); 16.в нарушение Приложения № 6 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н (далее – Приказ № 922н) в хирургическом дневном стационаре отсутствует негатоскоп (п. 9 Стандарта оснащения); 17.в нарушение Приложения № 9 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 923н (далее – Приказ № 923н) в терапевтическом дневном стационаре отсутствуют: -ингалятор аэрозольный компрессорный (небулайзер) портативный; -измеритель артериального давления, сфигмоманометр п.п. 2, 7 Стандарта оснащения. Материалами дела подтверждается, что на момент проведения проверки ООО "НМЦ "Парацельс" не выполнялись требования нормативных правовых актов Российской Федерации (ст. 37, 90 Федерального закона № 323-ФЗ и ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти (п.п. "а" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, подлежащих обязательному исполнению. Доказательств, опровергающих данные обстоятельства на момент проверки, в материалах дела не имеется. Заявитель пояснил, что медицинская помощь в ООО "НМЦ "Парацельс" организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации в соответствии с требованиями ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ. В подтверждение указанного факта заявителем представлены лицензии на осуществление медицинской деятельности, акт приема-передачи оборудования от 01.08.2014 с Приложением, акты проверки Министерства Здравоохранения Свердловской области за предыдущие периоды,Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля ООО «Наш медицинский центр «Парацельс» по адресу: 620142, <...>, Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля ООО «Наш медицинский центр «Парацельс» по адресу: 620131, <...>, результаты проведенной инвентаризации. Вместе с тем указанные документы не опровергают факт полного оснащения отделений именно в период проведения проверки административным органом с 12.04.2019 по 22.04.2019. В акте проверки заявитель указал лишь на несогласие с ним, не конкретизирован свои возражения. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что при оказании медицинской помощи заявителем не соблюдаются порядки в части соблюдения стандартов оснащения медицинским оборудованием. В связи с чем, Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в адрес ООО "НМЦ "Парацельс" обоснованно выдано предписание от 22.04.2019 в указанной части, согласно которому в срок до 22.05.2019 ООО "НМЦ "Парацельс" следует устранить нарушения Приказов №№ 918н, 898н, 1496н, 915н, 907н, 902н, 206н, 1034н, 572н, 919н, 931н, 905н, 543н, 298н, 606н, 926н, 922н. Изложенные обстоятельства были предметом исследования в рамках дела № А60-23126/2019 по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области о привлечении ООО "НМЦ "Парацельс" к административной ответственности. Вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Свердловской области по делу № А60-23126/2019 общество привлечено к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде наложения административного штрафа в размере 50 000 рублей. Согласно ч. 2 ст. 69 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица. Довод заявителя о том, что медицинские стандарты, утвержденные приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, носят рекомендательный характер, отклонены судом. В соответствии с ч. 1 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. В ч. 2 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ указано, что порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Утвержденные федеральным органом исполнительной власти стандарты медицинской помощи являются обязательным для исполнения всеми медицинскими учреждениями, что в первую очередь обусловлено необходимостью строго соблюдения прав населения в сфере охраны здоровья, гарантий реализации этих прав. При таких обстоятельствах суд считает, что у Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области имелись достаточные основания для выдачи ООО "НМЦ "Парацельс" оспариваемого предписания в указанной части. Кроме того, оспариваемым ненормативным актом заявителю предписано устранить нарушения Приказа Минздравсоцразвития России от 12.04.2011№ 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (далее – Приказ № 302н). Так, в ходе проверки установлено, что в составе комиссии, утвержденном приказом главного врача от 11.02.2019, отсутствуют врачи специальностей, необходимые для проведения периодических медицинских осмотров (приложение 1.2 Приказа № 302н) аллерголог, онколог, уролог, эндокринолог, рентгенолог, стоматолог. В профилактических медицинских осмотрах участвуют врачи специалисты, не входящие в состав комиссии и не имеющие обучения по профпатологии. Отсутствуют дипломы о профессиональной переподготовке (или не представлены) врача-профпатолога, председателя комиссии ФИО12 и диплом о профессиональной переподготовке ФИО13. Периодические осмотры проводятся на основании поименных списков, разработанных на основании контингентов работников, подлежащих периодическим медицинским осмотрам с указанием вредных (опасных) производственных факторов, а также вида работы в соответствии с Перечнем вредных и (или) опасных производственных факторов, при наличии которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) Перечнем работ, при выполнении которых проводятся обязательные "предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников, утвержденных работодателем и согласованных главным санитарным врачом. Медицинские осмотры работников проводятся согласно графикам работы медицинской комиссии. График работы и календарный план на 2019 год не представлены. Данные медицинского осмотра вносятся в медицинскую карту амбулаторного больного (электронная форма). Кабинет врача-профпатолога в ООО "НМЦ "Парацельс" отсутствует. Анализ качественных показателей работ и разработка необходимых мероприятий для совершенствования медицинской помощи не проводится. Обобщающий отчет по форме Приказа Минздрава Свердловской области № 360-п, Управления Роспотребнадзора по Свердловской области № 01-01-01-01/127 от 11.04.2012 (ред. от 05.06.2013) «О совершенствовании системы организации и проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников Свердловской области» (вместе с «Методическими рекомендациями о проведении обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда на предприятиях и в организациях Свердловской области», «Методическими рекомендациями по организации обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров работников в целях предупреждения распространения инфекционных заболеваний (декретированные контингенты)») не составлен. В нарушении п. 46 Приложения № 3 Приказа № 302н в Центр профпатологии Свердловской области и Роспотребнадзор сведения заявителем не предоставляются, что ведет к искажению статистической отчетности региона. Заявитель указывает на проведение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, в строгом соответствии с приказом Минздрава России от 12.04.2011 № 302н: в состав комиссии входят все врачи, необходимые для проведения периодических медицинских осмотров, все врачи имеют необходимые дипломы и сертификаты. Вместе с тем, из приказа от 11.02.2019 следует, что в состав комиссии входят терапевты, оториноларингологи, офтальмологи, хирурги, неврологи, акушеры-гинекологи, онкологи, психиатры, психиатры-наркологи, дерматовенерологи; врачи специальностей, необходимых для проведения периодических медицинских осмотров - аллерголог, онколог, уролог, эндокринолог, рентгенолог, стоматолог, в приказе отсутствуют. Ссылка заявителя на то, что приказ главного врача от 11.02.2019 составлен в отношении конкретного профосмотра с необходимостью врачей в соответствии со списком контингентов и проффакторов, во внимание судом не принимается, поскольку из представленного приказа не следует, что он издан в отношении конкретного профосмотра. Напротив, согласно приказу председателю комиссии надлежит организовать медицинские и предварительные осмотры без указания конкретного профосмотра; осмотры проводить согласно графикам, поименных списков и контингентов, определенных работодателями и согласованными с Роспотребнадзором; определять виды и объемы необходимых исследований, обобщать результаты осмотров. Кроме того, общество обращает внимание суда на то, что все врачи имеют необходимые дипломы, сертификаты об образовании и профессиональной подготовке. В подтверждение также заявителем представлены документы профподготовки по профилю профпатолгии на ФИО12 и ФИО13. Вместе с тем, на момент проверки указанные документы представлены не были, что зафиксировано в акте проверки, в котором административный орган указал на отсутствие документов или их не представление. По факту отсутствия кабинета врача-профпатолога представитель заявителя пояснил, что кабинет врача-профпатолога ФИО12 совмещен с кабинетом терапевта также ФИО12, что не является нарушением законодательства. Вместе с тем, указанные обстоятельства в ходе осмотра кабинета административным органом не подтверждены, никакие документы, указывающие на наличие кабинета врача-профпатолога, не представлены. Факт нарушения обществом п. 46 Приложения № 3 к Приказу № 302н подтверждается письмом Федерального бюджетного учреждения науки «Екатеринбургский медицинский-научный центр профилактики и охраны здоровья рабочих промпредприятий» от 19.04.2018 № Н-И/1338-2019 и установлен вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Свердловской области по делу № А60-23126/2019. Заявителем в соответствии с требованиями ст. 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не представлено достаточных доказательств и обоснований несоответствия в оспариваемой части предписания каким-либо законодательным нормам и нарушения им прав и законных интересов общества. В связи с чем, заявителю правомерно выдано предписание в оспариваемой части. Из акта проверки следует, что административным органом при анализе первичной документации историй прерывания беременности в сроке до 12 недель выявлено, что используемая заявителем форма информирования добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности при сроке до 12 недель не соответствует Приказу Минздрава России от 07.04.2016 № 216н «Об утверждении формы информационного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщин» (далее - Приказ № 216н). Заявитель пояснил, что фактически нарушение отсутствуют, а сведения, указанные в акте проверки не соответствуют действительности, поскольку материалы проверки не содержат никаких доказательств нарушения о получении информированного добровольного согласия при оказании медицинской помощи пациентам. Как указал заявитель, медицинские карты и истории болезни пациентов при проведении проверки административным органом не запрашивались, запрашивался на исследование только бланк информированного добровольного согласия. Указанный факт заинтересованное лицо не оспаривает. По результатам отраженного в акте проверки нарушения Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области был составлен протокол об административном правонарушении № 58 от 24.04.2019, по результатам рассмотрения которого административным органом вынесено постановление по № 28/2019 от 30.05.2019 по делу об административном правонарушении, предусмотренного ч. 1 ст. 6.32 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Прокуратурой Свердловской области принесен протест на постановление по делу об административном правонарушении. Заявитель указал, что использует единый бланк формы согласия, соответствующий актуальной редакции Приказа № 216н. Общество указало, что данный вопрос был предметом рассмотрения в рамках дела об административном правонарушении № 12-938/2019 от 11.09.2019 (постановление Ленинского районного суда города Екатеринбурга). Судом установлено, что в картах прерывания беременности № 231-0 от 27.02.2019, № 578-0 от 17.05.2019 имеется форма, соответствующая Приказу № 216н. Каких-либо достоверных сведений, свидетельствующих об использовании обществом формы, не соответствующей требованиям законодательства, в материалах не содержится. Из представленной формы, не соответствующей Приказу № 216н, невозможно установить период ее использования. Кроме того, согласно приказу от 08.04.2016 директора общества ФИО2 внесены изменения в ранее действующие акты и введено в работу Информированное добровольное согласие на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины. Таким образом, судом сделан вывод о том, что из протокола об административном правонарушении не представляется возможным сделать вывод в чем конкретно заключается вменяемое правонарушение, образующее состав ч. 1 ст. 6.32 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Постановление от 30.05.2019 отменено, производство по делу прекращено. Решение не обжаловалось сторонами, вступило в законную силу. Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области указанный факт не оспаривает, согласился с недоказанностью выявленных нарушений, отраженных в акте проверки от 22.04.2019 № 73. Законность оспариваемого предписания в указанной части заинтересованным лицом не доказана, в связи с чем суд удовлетворяет заявленные требования в указанной части. В период проведения проверки административным органом также установлено, что общество в нарушение п. 14 Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (далее - Приказ № 502н) заседания врачебной комиссии по контролю качества и безопасности медицинской деятельности, по профилактике внутрибольничной инфекции проводятся 1 раз в квартал. График заседаний в ежеквартальном режиме утвержден приказом главного врача. Вместе с тем, согласно п. 14 Приказа № 502н заседания врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) проводятся не реже одного раза в неделю на основании планов-графиков, утверждаемых руководителем медицинской организации. Кроме того, в комиссии по профилактике внутрибольничной инфекции членом ВК является главная медицинская сестра. Также секретарем всех существующих в учреждении комиссий утверждена главная медицинская сестра или старшая операционная сестра. Вместе с тем, согласно положениям Приказа № 502н врачебная комиссия (подкомиссия врачебной комиссии) состоит из председателя, одного или двух заместителей председателя, секретаря и членов комиссии (пункт 8). Председателем врачебной комиссии назначается руководитель медицинской организации или заместитель руководителя (руководитель структурного подразделения) медицинской организации, в должностные обязанности которого входит решение вопросов, отнесенных к компетенции комиссии (пункт 9). В состав врачебной комиссии и ее подкомиссий включаются заведующие структурными подразделениями медицинской организации, врачи-специалисты из числа работников медицинской организации (пункт 12). Материалами проверки подтверждается и установлено вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Свердловской области по делу № А60-23126/2019 нарушение заявителем требований Приказа № 502н. Заявителем протоколы ВК представлены только заседаний комиссии по профилактике внутрибольничной инфекции (1 протокол в квартал), другие протоколы заседания врачебной прописки не представлены. Журналы учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения (ф 035/у-02) представлены только по выдаче и продлении листков нетрудоспособности (заместителя главного врача по КЭР), другие журналы не представлены. Доводы заявителя об обратном, принимая во внимание изложенное, подлежат отклонению как основанные на ошибочном толковании норм материального права применительно к обстоятельствам рассматриваемого дела. Таким образом, административным органом сделан правильный вывод о том, что контроль качества оказания медицинской помощи не организован заявителем должным образом, что создает предпосылки для опасности при осуществлении медицинской деятельности. Работа по внутреннему контролю осуществляется только заместителем главного врача по КЭР. Указанные обстоятельства свидетельствуют о нарушении обществом лицензионных требований, установленных подп. "б" п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", предписание Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области в указанной части соответствует требованиям законодательства, отвечает критерию исполнимости и не нарушает права и законные интересы заявителя. При проверке соблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества безопасности медицинской деятельности административным органом установлено следующее: В учреждении издан приказ от 21.05.2013 «Об организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности в Родильном отделении в ООО "Наш МЦ "Парацельс". Приложением № 1 к приказу является утвержденное "Положение о системе контроля качества и безопасности в родильном доме". Приложения № 2, 3, 4, 5 к приказу не представлены. Данным Приказом утверждена организация и порядок проведения контроля, назначено должностное лицо, ответственное за проведение внутреннего контроля качества в службе родовспоможения - заместитель главного врача по родовспоможению, и определены обязательные случаи экспертного контроля. Согласно приказу контроль качества осуществляется 3 уровнями экспертизы: 0 уровень - заведующие отделениями 1 уровень - заместители главного врача, клинико-экспертный отдел 2 уровень - врачебная комиссия. Представлено Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ООО "Наш МЦ "Парацельс", утвержденное главным врачам без указания даты. В Положении определен Порядок организации и проведения контроля качества медицинской помощи. Контроль в клинике осуществляется 2-мя уровнями: Первый уровень контроля - заместитель главного врача по лечебной работе Второй уровень контроля - комиссия по контролю качества оказания медицинской помощи. В приказе имеются разночтения в уровнях контроля заместителя главного врача. Представлен Журнал внутреннего контроля качества медицинской деятельности в условиях стационара I и II уровня и Журнал родильного отделения I уровня. На основании записей в Журнале по стационару за февраль и март 2019 г. экспертизы качества оказания медицинской помощи на I уровне не проводились. Экспертиза заместителем главного врача по КЭР проводится в соответствии с нормативными документами. Вторым уровнем по стационару и третьим уровнем по родильному дому экспертизы качества оказания медицинской помощи на основании приказов по учреждению является заседание врачебной комиссии. Не представлены Протоколы заседаний комиссии и не представлены Журнал учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения (ф. 035у/-02) по заседаниям всех врачебных комиссий по учреждению. Таким образом, административным органом сделан правомерный вывод о том, что в обществе отсутствует управление качеством медицинской помощи, организации мониторинга внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, что в свою очередь может привести к опасности при оказании медицинской помощи. Работа по внутреннему контролю осуществляется только заместителем главного врача по КЭР, что является не соблюдением приказа Министерства Здравоохранения Свердловской области от 22.05.2012 № 560п «Об организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности в Свердловской области». Указанное нарушение установлено вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Свердловской области по делу № А60-23126/2019, заявителем не опровергнуто. Учитывая изложенное, проанализировав нормы действующего законодательства, суд приходит к выводу о том, что оспариваемое предписание является обоснованным, оспариваемый пункт предписания законен. Оспариваемым предписанием на общество возложена обязанность по устранению нарушения Постановления Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг». В ходе проверки административным органом выявлено нарушение, выразившееся в невыполнении медицинской организацией, участвующей в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, обязанности о предоставлении пациентам информации о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. В соответствии с п. 5 ст. 10 Федерального закона № 323-ФЗ доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (ч. 2 ст. 19 Федерального закона № 323-ФЗ). Медицинская организация обязана информировать граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (п. 3 ч. 1 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ). В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ медицинские организации, участвующие в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, наряду с обязанностями, предусмотренными частью 1 настоящей статьи, также обязаны: предоставлять пациентам информацию о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. На основании подп. "д" п. 1 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 медицинская организация, предоставляющая платные медицинские услуги потребителям обязана предоставить посредством размещения на сайте медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также на информационных стендах (стойка) медицинской организации информацию, содержащую следующие сведения: порядок и условия предоставления медицинской помощи в соответствии с программой и территориальной программой. Заявитель согласно Приложению № 4 к Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Свердловской области на 2019 год и плановый период 2020 и 2021 годов, утвержденной Постановлением Правительства Свердловской области от 26.12.2018 № 959-ПП (далее - Постановление № 959-ПП) входит в перечень медицинских организаций, участвующих в реализации территорий программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Свердловской области на 2019 год и плановый период 2020 и 2021 годов. Согласно п. 14 Приложения № 5 Постановления № 959-ПП информация о категориях граждан, имеющих право на внеочередное оказание медицинской помощи, быть размещена медицинскими организациями на стендах и в иных общедоступных местах. На стенде медицинской организации ООО "НМЦ "Парацельс" по адресу: 620142, <...>, отсутствует информация о возможности получения гражданами медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Также указанная информация не представлена сотруднику Территориального Росздравнадзора по Свердловской области во время проведения выездной проверки. Заявитель указывает, что информация размещена на сайте обществаmc-paracels.ru, содержится на информационных стойках в отдельной папке «Информация для пациентов по работе ООО «Наш медицинский центр «Парацельс» в системе ОМС в специально отведенном месте для доступного получения информации пациентами. Данная папка постоянно в целях информирования изучается пациентами, о чем могут свидетельствовать следы частого использования (незначительные помятости в углах страниц). Кроме того, в момент проведения осмотра проверяющего данная папка находилась на изучении у пациента, что подтверждается объяснительной сотрудника общества по данному обстоятельству. Указанные доводы во внимание судом не принимаются, поскольку факт наличия выявленных в ходе проверки нарушений требований действующего законодательства подтверждается имеющимися в материалах дела доказательствами, в том числе актом проверки от 22.04.2019. Нахождение папки на ознакомлении у пациента не свидетельствует о невозможности ее представления в период всей проверки. Доказательств, опровергающих указанные выше обстоятельства, в материалы дела не представлено. Указанное нарушение установлено вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Свердловской области по делу № А60-35268/2019, согласно которому в действиях (бездействии) общества доказано событие административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Предписание в указанной части является законным и обоснованным, отмене не подлежит. В ходе проверки также установлено, что по адресам: <...> и <...> у общества отсутствуют условия для беспрепятственного доступа к объектам и предоставляемым в них услугам. Отсутствует дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля, что является нарушением п. 5 Приказа Минздрава России от 12.11.2015 № 802н. Отсутствует (не представлен) паспорт доступности для инвалидов объекта и предоставляемых на нем услуг, что является нарушением п. 8 Минздрава России от 12.11.2015 № 802н. Отсутствуют поручни (на примере санузлов), раздвижные двери, что является нарушением п. 11 Минздрава России от 12.11.2015 № 802н. Заявитель указывает на отсутствие объективных и надлежащих доказательств, позволяющих установить отраженные в предписании факты нарушений. Вместе с тем, факт наличия выявленных нарушений именно в момент проведения проверки подтверждается имеющимися в материалах дела доказательствами, в том числе актом проверки от 22.04.2019. Доказательств отсутствия нарушения в период проверки заявителем не представлено. В связи с чем, Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в адрес ООО "НМЦ "Парацельс" обоснованно выдано предписание от 22.04.2019 в указанной части, согласно которому в срок до 22.05.2019 ООО "НМЦ "Парацельс" следует устранить нарушения Приказа Минздрава России от 12.11.2015 № 802н «Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи». В ходе контроля фармацевтической деятельности старшим государственным инспектором отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области ФИО14, путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра мест осуществления обществом деятельности по адресам: <...>;<...>, были выявлены нарушения условий хранения лекарственных средств. В соответствии с ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Приказ № 706н), Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.09.2016 № 646н (далее - Приказ № 646н). Правила регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Из материалов дела следует, что по адресу: <...>, в процедурном кабинете ООО "НМЦ "Парацельс" хранится: Наименование лекарственного средства Требуемая температура хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя Фактическая температура хранения (градусов) на момент проверки Место хранения Раствор аскорбиновой кислоты 50мг/мл-2,0 N 10, производитель Биосинтез, серия 721018, 2 упаковки до +15°С + 23 °С Процедурный кабинет, гигрометр N 45703 Преднизолон 30 мг/мл-1,0, буфус, производитель Реневал, серия 90417, 5 буфусов до +15°С + 23 °С Процедурный кабинет, гигрометр N 45703 Из материалов дела следует, что должностные лица административного органа при проведении проверки основывались на показателях приборов, установленных в помещениях медицинской организации, а также журналах регистрации. По адресу: <...>, в комнате хранения наркотических средств и психотропных веществ ООО "НМЦ "Парацельс" в холодильнике хранится: Наименование лекарственного средства Требуемая температура хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя Фактическая температура хранения (градусов) на момент проверки Место хранения Реланиум раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл - 2,0 N 5, производитель Варшавский фармацевтический завод ФИО15, 2 уп. от +15°С +25°С + 2 °С комната хранения наркотических средств кабинета старшей операционной сестры По адресу: <...> в комнате хранения наркотических средств кабинета старшей операционной сестры административным органом установлено нарушение правил хранения лекарственных средств. В материалах дела имеется фото термометра и наименование препарата, подтверждающие факт выявленного нарушения. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (п. 3 Приказа № 706н). В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам) (п. 8 Приказа № 706н). Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п. 32 Приказа № 706н). В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и упаковке лекарственного препарата (п. 21 Приказа № 646н). Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (п. 47 Приказа № 646н). Нарушения п. 7 Приказа № 706н, в соответствии с которым помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны помещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. По адресу: <...>, в кабинете старшей медицинской сестры ООО "НМЦ "Парацельс" выявлено отсутствие приборов учета параметров температуры и влажности воздуха. По указанному адресу в кабинете гинеколога также выявлено отсутствие приборов учета параметров температуры и влажности воздуха при наличии лекарственных препаратов. По адресу: <...>, ООО "НМЦ "Парацельс" в укладке лекарственных препаратов экстренной помощи отделения анестезиологии и реанимации хранение лекарственных средств с нарушенной первичной упаковкой, без вторичной упаковки, что приводит к невозможности идентификации серии, срока годности и условий хранения. Все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата (п. 44 Приказа № 646н). По адресам: <...>, и ул. Викулова, д. 33, корпус 2 в подразделениях ООО "НМЦ "Парацельс" выявлены нарушения требований Приказа № 646н, ОФС. 1.1.0010.18 Хранение лекарственных средств ГФ IVX, утвержденной Приказом от 31.10.2018 № 749 (далее - ОФС "Хранение"), выразившиеся в следующем. Стандартные операционные процедуры по порядку приемки лекарственных препаратов, хранения лекарственных препаратов не имеют даты внедрения, номера, подписи ответственных лиц об ознакомлении, не зарегистрированы в Журнале, оформлены без указания используемой нормативной базы. В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары (п. 46 Приказа № 646н). В стандартных операционных процедурах по порядку хранения в медицинской организации лекарственных препаратов для термолабильных препаратов определена температура хранения в холодильниках +2°+6°С. В соответствии с ОФС "Хранение" термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Допускается хранение термочувствительных (термолабильных) препаратов в объемах "балк-контейнер" и "паллета" в промышленных холодильниках. Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки. Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8°С, не допуская замораживания. В СОП по порядку хранения оговаривается режим влажности воздуха в помещениях от 50 до 65%. В соответствии с ОФС "Хранение" хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60+/-5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации. Выявлено отсутствие функционального зонирования. Не обозначены и не оснащены зоны: приемки лекарственных препаратов; хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; карантинного хранения лекарственных препаратов; приемки лекарственных препаратов. Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов (пункт 15 Приказа N 646н). Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение (п. 30 Приказа № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, доброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п. 45 Приказа № 646н). По адресам: <...> в подразделениях ООО "НМЦ "Парацельс" выявлено нарушение п. 3 Приложения № 13 Приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания". Структурные подразделения ООО "Наш МЦ "Парацельс" используют форму требования-накладной утратившего силу Приказа Министерства финансов СССР от 27.12.1973 № 323 "Об утверждении инструкции по бухгалтерскому учету (по двойной системе) в учреждениях и организациях, состоящих на государственном бюджете СССР". Факты выявленных нарушений подтверждаются актом проверки от 22.04.2019. Изложенные обстоятельства были предметом исследования в рамках дела № А60-33351/2019 по заявлению ООО "НМЦ "Парацельс" о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области № 26/2019 от 22.05.2019 по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Свердловской области по делу № А60-33351/2019 в удовлетворении заявленных требований отказано. Заявитель указывает на то, что проверка должностными лицами административного органа в отношении ООО "НМЦ "Парацельс" была проведена с грубыми нарушениями Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон № 294-ФЗ). В нарушение п. 1.1 ч. 2 ст. 20 и п. 7 ст. 2 Федерального закона № 294-ФЗ, при проведении проверки административным органом в качестве эксперта был привлечен гражданин ФИО16, не имеющий необходимую аттестацию эксперта, что является, по мнению заявителя, грубым нарушением. В соответствии с приказом ТО Росздравнадзора от 17.03.2017 № П66-127/17 ФИО16 аттестован в качестве эксперта, привлекаемого Росздравнадзором к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения, сроком на 5 лет, по экспертизе при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в области анестезиологии и реаниматологии; по экспертизе при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий в области анестезиологические и респираторные медицинские изделия; по экспертизе при осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) в области фармаконадзор; по экспертизе при осуществлении лицензионного контроля в области: соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»). Согласно акту проверки на основании заключения эксперта ТО Росздравнадзора по Свердловской области ФИО16 сделаны выводы о несоответствии деятельности ООО "НМЦ "Парацельс" обязательным требованиям в сфере лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, а также в сфере лицензионного контроля фармацевтической деятельности. Вместе с тем, как указывает заявитель, ФИО16 не аттестован в качестве эксперта, привлекаемого Росздравнадзором к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения, при осуществлении лицензионного контроля в указанных областях. Также у него отсутствуют надлежащие сертификаты. Указанные доводы заявителя во внимание судом не принимаются, поскольку указанное лицо заключения по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений не давало, а лишь в сфере обращения лекарственных средств, что следует из акта проверки, указывающего на аттестованность эксперта ФИО16 в указанной сфере. Также заявитель ссылается на отсутствие указания на модель, № измерительного прибора, используемого при выявлении нарушения, не указаны обстоятельства каким образом и при каких условиях проводились измерения, в связи с чем результаты измерений при проверки являются, по мнению заявителя, ненадлежащими. Указанные факты опровергаются вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Свердловской области по делу № А60-33351/2019. Незаконность оспариваемого предписания в указанной части заявителем не доказана, в связи с чем суд отказывает в удовлетворении заявленных требований в указанной части. В ходе проверки выявлены нарушения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. ООО "НМЦ "Парацельс" в ходе проведения проверки по адресу осуществления деятельности: 620131, <...>, не предоставило документы, подтверждающие соответствие средств измерений метрологическим требованиям, таких как тонометры, ростомеры, медицинские весы в кабинетах приема, электрокардиографы, набор пробных очковых линз с оправами и принадлежностями в кабинете офтальмолога, в связи с чем установить факт своевременной периодической проверки медицинских изделий относящихся к средствам измерений, не представилось возможным. Как пояснил представитель заявителя, используемое в деятельности общества оборудование принадлежит на праве собственности другому лицу - ИП ФИО17 к. и передано ООО "НМЦ "Парацельс" в аренду по договору аренды оборудования от 17.05.2013. В соответствии с п. 3.9 договора аренды обязанность по производству за свой счет капитального ремонта оборудования и проведения его проверки лежит на Арендодателе, то есть собственнике оборудования, в отношении которого проверка не проводилась и обстоятельства по соответствию средств измерений метрологическим требованиям не выяснялись. Вместе с тем, наличие договорных отношений с ИП ФИО17 к. не освобождает общество от представления испрашиваемых документов. Факт представления заявителем указанных документов на момент проверки не подтвержден. Ссылка заявителя на решение Верх-Исетского районного суда г. Екатеринбурга от 13.08.2019, согласно которому постановление по делу об административном правонарушении № 30/2019 в отношении заявителя пост. 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по факту не предоставления сведений и документов отменено как незаконное, ввиду отсутствия состава административного правонарушения, во внимание судом не принимается, поскольку вопрос о предоставлении обществом документов, подтверждающих соответствие средств измерений метрологическим требованиям, судом не исследовался. Кроме того, из акта проверки следует, что ООО "НМЦ "Парацельс" по адресу осуществления деятельности <...> в кабинете врача ультразвуковой диагностики установлен аппарат ультразвуковой диагностический ACUSONS2000 с принадлежностями, ФСЗ 2008/02854 от 10.11.2018, срок действия регистрационного удостоверения не ограничен, производитель «Сименс Медикал Солюшенс Ю-Эс-Эй, Инк.», США, с принтером для печати медицинских изображений марки MITSUBISHI. Согласно регистрационному удостоверению ФСЗ 2008/02854 от 10.11.2018 отсутствуют сведения о возможности комплектования изделия принтером для печати медицинских изображений марки MITSUBISHI. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя), позволяющая идентифицировать медицинские изделия с целью получения безопасности комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий, а также регистрационное удостоверение на принтер для печати медицинских изображений марки MITSUBISHI заявителем в ходе проверки не представлены. Отсутствие или не представление указанных документов в ходе проверки явилось основанием для установления факта нарушения п. 4 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ. Заявитель указал, что аппарат полностью поставлялся и устанавливался в комплектации завода изготовителя в соответствии с имеющимся регистрационным удостоверением, в связи с чем, не может являться нарушением п. 4 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ. Факт представления заявителем указанных документов на момент проверки также не подтвержден, указанное подтверждается имеющимися в материалах дела доказательствами, в том числе актом проверки от 22.04.2019. Нарушение установлено вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Свердловской области по делу № А60-35267/2019. Также в нарушение ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ, приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» ООО "НМЦ "Парацельс" не направляет в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий. Доказательств, опровергающих указанные выше обстоятельства, в материалы дела не представлено. Незаконность оспариваемого предписания в указанной части заинтересованным лицом не доказана, в связи с чем суд отказывает в удовлетворении заявленных требований в указанной части. В ходе проверки по адресу осуществления деятельности <...> административным органом выявлены нарушения Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», Порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 № 892, п. 5 Правил прохождения обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.09.2002 № 695. Приказом № 3 от 03.03.2019 ООО "НМЦ "Парацельс" допущены к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами сотрудники, не прошедшие обязательного психиатрического освидетельствования (не реже одного раза в 5 лет): -ФИО18 (согласно представленных ООО «Наш медицинский центр «Парацельс» документов психиатрическое освидетельствование пройдено 05.07.2013); -ФИО19 (согласно представленных ООО «Наш медицинский центр «Парацельс» документов психиатрическое освидетельствование пройдено 18.10.2013); -ФИО20 (согласно представленных ООО «Наш медицинский центр «Парацельс» документов психиатрическое освидетельствование пройдено 09.07.2013). -ФИО21 (согласно представленных ООО «Наш медицинский центр «Парацельс» документов психиатрическое освидетельствование пройдено 05.07.2013). На момент окончания плановой проверки документов, подтверждающих прохождение указанными сотрудниками психиатрического освидетельствования (не реже одного раза в 5 лет), не представлено. Допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ лиц, не прошедших обязательного психиатрического освидетельствования (не реже одного раза в 5 лет), может привести, по мнению административного органа, к возникновению угрозы жизни и здоровью граждан. В соответствии с подп. "б" п. 5 Положения о лицензировании деятельности, по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085 (далее - Постановление № 1085), лицензиат при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений должен соблюдать порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 № 892. Заявитель пояснил, что у ФИО18, ФИО19, ФИО20, ФИО21 имеются все необходимые справки и заключения для допуска указанных лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. Справки прилагаются. Также заявитель указал, что в момент проведения проверки данные справки находились в сейфе у директора, доступ к которому ограничен, директор в период проведения проверки находился в отпуске. Таким образом, в период проверки документы, подтверждающие прохождение указанными сотрудниками психиатрического освидетельствования, не представлены, что зафиксировано в акте проверки, доказательств обратного не представлено, в связи с чем у Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области имелись достаточные основания для выдачи ООО "НМЦ "Парацельс" оспариваемого предписания в указанной части. Таким образом, предписание Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области в оспариваемой части соответствует требованиям законодательства и не нарушает права и законные интересы заявителя. В ходе проверки административным органом установлены нарушения заявителем пп. «т» п. 5 Постановления № 1085, а именно Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Приложением № 12 Постановления Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» с изменениями постановления Правительства Российской Федерации от 10.11.2017 № 1353 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ». Так, согласно представленному ООО "НМЦ "Парацельс" Журналу № 1 регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ у главной медицинской сестры ЛПУ, Журнал ведется с 03.01.2019. Согласно записи от 03.01.2019 в графе «остаток на первый рабочий день месяца» занесен остаток лекарственного препарата «Фентанил» 0,005%-2мл, перенесенный из Журнала №1 от 2018. В Журнале №1 за 2019 год в графе № 17 «отметка об инвентаризации» инвентаризация проведена только на 01.02.2019 (указан Акт №1 от 01.02.2019), таким образом, заинтересованным лицом сделан вывод о том, что инвентаризация в январе 2019 года не проводилась, что является нарушениемп. 14 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением № 644. Кроме того, в ходе проверки установлено, что в представленных Журнале №1 и Журнале №2 нумерация записей по каждому наименованию наркотического средства или психотропного вещества осуществляется обществом в пределах календарного года не в порядке возрастания номеров (по наименованию «Фентанил» повторяются номера приходных и расходных документов), в связи с чем, административный орган сделал вывод о нарушением п. 11 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением № 644. Также установлено, что в Журнале №2 регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ пост медицинской сестры анестезист: -в разделе «Расход» не ведется графа №10 (номер операции по расходу); -в Журнале за март 2019 указаны недостоверные сведения о регистрации операций, в результате которых изменилось количество наркотического средства «Фентанил» 0,005% 2,0 ампулы, а именно: в разделе «Приход» отсутствует запись о приходе 10 ампул «Фентанила» согласно требования-накладной №33 от 14.03.2019; в разделе «Приход» в графе №7 (приход за месяц всего) указано 125 ампул вместо 115 ампул (сумма всего прихода за март по Журналу); в разделе «Приход» в графе №8 (приход с остатком за месяц всего) указано 138 ампул вместо 128 ампул (сумма всего прихода с остатком за март по Журналу). Таким образом, по мнению административного органа, обществом нарушены требования ст. 39 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; требования п. 1, п. 3, п. 5, п. 8 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644. В соответствии с пп. "т" п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культвированию наркосодержащих растений» к лицензионным требованиям относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки МП перечня, требований статьи 39 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и Порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644. В силу ст. 39 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – Федеральный закон № 3-ФЗ) при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, а также количество внесенных в Список I прекурсоров, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица. Указанные журналы хранятся в течение пяти лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения указанных журналов устанавливается Правительством Российской Федерации. Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (далее – Правила № 644). В соответствии с требованиями ст. 38 Федерального закона № 3-ФЗ юридические лица - владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, находящихся в распоряжении указанных лиц, и составлять баланс товарно-материальных ценностей. Инвентаризация - это систематическая проверка наличия, сохранности, правильности хранения наркотических средств и психотропных веществ, исполнения правил их получения и выдачи. Она позволяет установить реальность данных учета наркотических средств и психотропных веществ. Инвентаризация служит одним из видов контроля, позволяющим установить недостатки складского хозяйства, выявить и устранить возможные ошибки в учете и хранении наркотических средств и психотропных веществ. Пунктом 14 Правил № 644 предусмотрено, что юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками). При этом Правилами № 644 не установлена норма о дате проведения ежемесячной инвентаризации, а также о ежедневном заполнении в журнале графы "Фактический остаток на последний рабочий день месяца". В Письме Минздрава России № 25-4/10/2-425 указывается, что Правилами не предусмотрена норма о ежедневном заполнении в журнале графы "Фактический остаток на последний рабочий день месяца". Таким образом, отметка о фактическом остатке наркотического средства или психотропного вещества должна проставляться только во время проведения инвентаризации. Для этого на день проведения инвентаризации в журнале указываются: - в графе "Отметка об инвентаризации" - дата проведения инвентаризации и номер сличительной ведомости; - в графе "Фактический остаток на последний рабочий день месяца" - отметка о фактическом остатке наркотического средства или психотропного вещества на момент инвентаризации. Таким образом, учитывая данные разъяснения, с целью правильного заполнения журнала с учетом определения фактического остатка на последний рабочий день месяца на момент инвентаризации, инвентаризация проводится по итогам каждого прошедшего месяца. Так как Журнал № 1 за 2019 год ведется с 03.01.2019, то первая инвентаризация за январь должна быть проведена сразу после окончания месяца, чтобы определить фактический остаток на последний рабочий день января. Как следует из материалов дела, обществом инвентаризация по итогам января 2019 года была проведена 01.02.2019. Инвентаризация по итогам декабря 2018 года проводилась 03.01.2019. Таким образом, инвентаризация обществом проводится ежемесячно (о чем имеется отметка в графе: отметка об инвентаризации, а также акты (акт от 03.01.2019, акт № 1 от 01.02.2019, № 2 от 01.03.2019), несовпадения книжного остатка с фактическим наличием наркотических средств и психотропных веществ, сведения о расхождениях в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации, нет. Таким образом, нарушения п. 14 Правил № 644 отсутствуют. Постановлением Правительства от 04.11.2006 № 644 "Правилами хранения и ведения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" приложением № 1 предусмотрена форма журнала, регистрация операций ведется по каждому наименованию и деятельности, так: - приход, предусмотрены графы: 3 - дата, 4 - номер операции по приходу, 5 - наименование, N и дата приходного документа, 6 - количество, 7 - фамилия, инициалы, подпись ответственного лица, 8 - приход за месяц всего; - расход, предусмотрены графы: 10 - дата, 11 - номер операции по расходу, 12 - наименование, N и дата расходного документа, 13 - количество, 14 - фамилия, инициалы, подпись ответственного лица, 15 - расход за месяц - всего. Таким образом, в графе 4 (приход) - номер операции по приходу; графе 11 (расход) - номер операции по расходу. Согласно п. 11 Правил № 644 нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического средства или психотропного вещества осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Согласно разъяснениям в Письме Минздрава России № 25-4/10/2-425 Правилами определена необходимость нумерации записей о приходных и расходных операциях в специальном журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - журнал). Для этого в форму журнала внесены новые графы "номер операции по приходу" и "номер операции по расходу". При этом нумерация по приходу и расходу должна быть сплошная (сквозная), в хронологическом порядке, что подразумевает последовательность регистрации приходных или расходных операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Таким образом, сквозная нумерация в порядке возрастания касается только граф: - "Номер операции по приходу"; - "Номер операции по расходу". Данные графы журнала ведутся согласно установленному требованию по возрастанию. При этом графы журнала, о которых указано в Протоколе: - "Наименование, N и дата приходного документа"; - "Наименование, N и дата расходного документа" - должны заполняться в соответствии с фактическими номерами приходных и расходных документов, к которым нет требования сквозной последовательной нумерации. Номера "повторятся", как указано в акте, так как номер 1 (один) есть в операции расход и в операции приход. По данным номерам, в каждой операции есть завершающая (подводящая итог) графа: N 8 - приход за месяц - всего, N 15 - расход за месяц - всего. Не может быть приход номер 1 (один), а расход (отдельная операция, влияющая на количественное содержание) под номером 2 (два). Таким образом, данные графы отражают количество операций в течение календарного года, по приходу и расходу соответственно, между собой не соприкасаясь. Как следует из материалов дела, все журналы регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ведутся обществом в соответствии с требованиями Постановления Правительства Российской Федерации № 644, приложения № 1. Таким образом, также отсутствуют нарушения п. 11 Правил № 644. Кроме того, в журнале за март 2019 указаны сведения о приходе 10 ампул "Фентанила", в связи с этим обществом правильно было указано: - в разделе "Приход" в графе N 7 (приход за месяц всего) 125 (с учетом прихода 10 ампул) ампул; - в разделе "Приход" в графе N 8 (приход с остатком за месяц всего) правильно указано 138 ампул (с учетом указанного прихода 10 ампул Фентанила). Таким образом, со стороны общества нарушения требований ст. 39 Федерального закона № 3-ФЗ, требований п. 1, п. 3, п. 5, п. 8 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644, отсутствуют. Указанные обстоятельства нашли подтверждение в постановлении Семнадцатого Арбитражного апелляционного суда от 11.10.2019 по делу № А60-23126/2019, в котором суд указал на отсутствие оснований для привлечения общества к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Требование административного органа соблюдать ООО "НМЦ "Парацельс" порядок заполнения журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные Постановлением Правительства от 04.11.2006 № 644, является незаконным, нарушающим права заявителя. Законность оспариваемого предписания в указанной части заинтересованным лицом не доказана, в связи с чем суд удовлетворяет заявленные требования в указанной части. В ходе проверки административным органом установлены нарушения заявителем пп. «ч» п. 5 Постановления № 1085, выразившиеся в отсутствии на момент проведения проверки у сотрудников (ФИО19, ФИО20, ФИО22, ФИО23, ФИО24), осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, дополнительного профессионального образования и (или) специальной подготовки в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ. Как пояснил представитель административного органа, на дату 16.04.2019 документы, подтверждающие, наличие дополнительного профессионального образования и (или) специальной подготовки в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ, отсутствовали. В ходе проведения проверки данные документы запрашивались у ООО "НМЦ "Парацельс" в письменном виде, однако, представлены не были. Заявитель указал, что все сотрудники ООО "НМЦ "Парацельс" в соответствии с требованиями Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085 имеют действующее профессиональное среднее и/или высшее образование, дополнительное профессиональное образование и специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ, о чем в ходе судебного заседания представлены соответствующие документы. Также заявитель пояснил, что сертификаты о специальной подготовке указанных лиц (ФИО19, ФИО20, ФИО22, ФИО23, ФИО24) в момент проверки находились у директора, не предоставление имеющегося сертификата о дополнительной подготовке, по мнению общества, не является нарушением по отсутствию такого образования у работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Заявитель сослался на судебные акты по делу № А60-23126/2019, в которых суды указали на то, что нарушения п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» не нашли подтверждения. В постановлении Семнадцатый Арбитражный апелляционный суд указал, что обществом представлены удостоверения о повышении квалификации, согласно которым сотрудники, в том числе указанные в п. 3 протокола, в период с 18.03.2019 по 29.03.2019 повышали квалификацию по дополнительной профессиональной программе «Организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». Вместе с тем, факт представления документов заявителем в момент проведения проверки судом не исследовался. Как указал сам заявитель в ходе судебного заседания сертификаты о специальной подготовке ФИО19, ФИО20, ФИО22, ФИО23, ФИО24 в момент проверки находились у директора, не предоставление имеющегося сертификата о дополнительной подготовке не является нарушением по отсутствию спорных документов. Факт непредставления испрашиваемых документов на 16.04.2019 зафиксирован в акте проверки, доказательств обратного не представлено, в связи с чем у Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области имелись достаточные основания для выдачи ООО "НМЦ "Парацельс" оспариваемого предписания в указанной части с требованием предоставления на сотрудников документов, подтверждающих специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекрсоров, соответствующую требованиям и характеру выполняемых работ. Таким образом, предписание Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области в оспариваемой части соответствует требованиям законодательства и не нарушает права и законные интересы заявителя. Ссылка заявителя о неопределенности содержания предписания, его неисполнимости в связи с неуказанием в предписании конкретных мероприятий по устранению допущенных нарушений, противоречит содержанию предписания и требованиям законодательства, предусматривающим возможность разъяснения предписания, продления срока исполнения предписания. Обществу предписано устранить допущенные им конкретные нарушения обязательных требований. Предписание по своему содержанию соответствует предъявляемым к нему требованиям. Формулировки предписания суд считает доступными для понимания относительно конкретных действий, направленных на прекращение и устранение выявленных нарушений, которые необходимо совершить заявителю. Реальная возможность исполнить предписание у общества имеется, иного не доказано. В случае возникновения затруднений, общество вправе обратиться в административный орган за разъяснением предписания. Каким образом будут устраняться допущенные нарушения обязательных требований, общество решает самостоятельно. Но осуществление деятельности с нарушением требований недопустимо. Вопрос о продлении срока исполнения предписания также может быть разрешен по заявлению общества. Таким образом, оспариваемое предписание заинтересованного лица, вынесенное в отношении ООО "НМЦ "Парацельс", признается недействительным в части обязания устранить нарушения требований Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.04.2016 № 216н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщин», пп. "т" п. 5 Положения о лицензировании деятельности, по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085, а именно Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ». Процедура выдачи предписания заинтересованным лицом не нарушена. В соответствии с ч. 3 ст. 16 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Закона № 294-ФЗ) предписание об устранении выявленных нарушений является приложением к акту проверки и направляется лицу, в отношении которого оно вынесено, вместе с актом проверки. В силу ч. 12 ст. 16 Закона № 294-ФЗ юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в соответствующие орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля. Указанные документы могут быть направлены в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью проверяемого лица. Таким образом, общество не было лишено возможности представления возражений по обстоятельствам, установленным проверкой. Предписание направлено на устранение выявленных нарушений, вынесено уполномоченным органом и в пределах его компетенции, процедура выдачи предписания не нарушена. Заявитель также указал на то, что в ходе судебного разбирательства в адрес общества 25.09.2019 от заинтересованного лица поступило новое предписание об устранении нарушений законодательства, датированное 22.04.2019, которое существенно отличается от оспариваемого предписания: составлено на 27 листах, содержит нарушения, описания нарушений, отсутствующих в первоначальном предписании. Данный документ расценен судом как систематизированные доводы, изложенные в оспариваемых акте проверки и предписании, и не оценивается как ненормативный акт, оспариваемый в рамках настоящего дела. На основании изложенного, заявленные требования в части признании недействительным предписания от 22.04.2019 полежат удовлетворению частично. В соответствии со ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации государственная пошлина в размере 3000 руб. 00 коп., уплаченная ООО "НМЦ "Парацельс" при подаче настоящего заявления, подлежит взысканию в пользу заявителя с заинтересованного лица. Руководствуясь ст. 110, 150, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 1. Производство по делу в части требований о признании незаконным акта проверки от 22.04.2019 № 73 прекратить. 2. В остальной части заявленные требования удовлетворить частично. Признать незаконным предписание Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области от 22.04.2019, вынесенное в отношении общества с ограниченной ответственностью "Наш медицинский центр "Парацельс", в части обязания устранить нарушения требований Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.04.2016 № 216н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщин», пп. "т" п. 5 Положения о лицензировании деятельности, по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085, а именно Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ». В удовлетворении остальной части заявленных требований отказать. Обязать Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области устранить допущенные нарушения прав и законных интересов общества с ограниченной ответственностью "Наш медицинский центр "Парацельс". 3. В порядке распределения судебных расходов взыскать с Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН <***>, ОГРН <***>) в пользу общества с ограниченной ответственностью "Наш медицинский центр "Парацельс" (ИНН <***>, ОГРН <***>) 3000 (три тысячи) рублей 00 копеек, в возмещение расходов по уплате государственной пошлины. 4. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме). Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru. В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить соответственно на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru. 5. В соответствии с ч. 3 ст. 319 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации исполнительный лист выдается по ходатайству взыскателя или по его ходатайству направляется для исполнения непосредственно арбитражным судом. С информацией о дате и времени выдачи исполнительного листа канцелярией суда можно ознакомиться в сервисе «Картотека арбитражных дел» в карточке дела в документе «Дополнение». В случае неполучения взыскателем исполнительного листа в здании суда в назначенную дату, исполнительный лист не позднее следующего рабочего дня будет направлен по юридическому адресу взыскателя заказным письмом с уведомлением о вручении. В случае если до вступления судебного акта в законную силу поступит апелляционная жалоба, (за исключением дел, рассматриваемых в порядке упрощенного производства) исполнительный лист выдается только после вступления судебного акта в законную силу. В этом случае дополнительная информация о дате и времени выдачи исполнительного листа будет размещена в карточке дела «Дополнение». Судья Е.В. Высоцкая Суд:АС Свердловской области (подробнее)Истцы:ООО НАШ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ПАРАЦЕЛЬС (подробнее)Ответчики:Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (подробнее)Судебная практика по:Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или без разрешенияСудебная практика по применению нормы ст. 14.1. КОАП РФ |