Постановление № 5-2/2021 5-297/2020 от 3 марта 2021 г. по делу № 5-2/2021

Дело № 5-2\202

УИД52RS0005-01-2020-010396-02


П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

по делу об административном правонарушении

г.Навашино Нижегородская область 04 марта 2021 года

Судья Навашинского районного суда Нижегородской области Савельева Л.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.16 ч.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях в отношении государственного предприятия Нижегородской области Нижегородская областная фармация (далее ГП НО «НОФ»), ИНН <***>, КПП 526001001, юридический адрес: <...>,

с участием представителя ГП НО «НОФ» ФИО1, действующей по доверенности № 14\01 от 14.01.2021г.,

У С Т А Н О В И Л :

29 октября 2020г. главным государственным инспектором отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области ФИО2 в отношении ГП НО «НОФ» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 6.16 КоАП РФ. Дело передано на рассмотрение в Навашинский районный суд Нижегородской области.

При рассмотрении дела представителю ГП НО «НОФ» ФИО1 разъяснены права, предусмотренные ст.25.1 КоАП РФ, ст.51 Конституции РФ. В судебном заседании представитель ГП НО «НОФ» ФИО1 с протоколом об административном правонарушении не согласилась, просила отказать в привлечении ГП НО «НОФ» к административной ответственности, указывая следующее: ГП НО «НОФ» считает требования заявителя неправомерными и не подлежащими удовлетворению в силу следующего.

По мнению Территориального органа составом административного правонарушения является нарушение ГП НО «НОФ»:

ст.ст. 1,23 Федерального закона от 08.01.1998 № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»,

п. 18 Правил распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утв. Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 № 558, а также

п.7 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 11.07.2017 №403н.

Решением Нижегородского районного суда г. Н. Новгорода по делу № 5- 2335/2020 от 08.12.2020 ГП НО «НОФ» уже привлечено к ответственности за правонарушение (ст.ст.1,23 Федерального закона от 08.01.1998 № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», п. 18 Правил распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утв. Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 № 558), выразившееся в реализации по адресу места осуществления деятельности 607100, ******* лекарственного препарата Фенобарбитал табл. 100мг № 10 в ГБУ «Навашинский ПНИ»,, не имеющее лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в виде административного штрафа в размере 100 000 (С то тысяч) рублей 00 копеек.

Штраф оплачен п/п №4806 от 08.02.2021.

Вменение ГП НО «НОФ» Территориальным органом в состав правонарушения нарушение п.7 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н считает неправомерным в силу следующего.

В соответствии с Анатомо-терапевтическо-химической классификацией лекарственных препаратов и других медицинских продуктов, разработанной Всемирной организацией здравоохранения лекарственный препарат Фенобарбитал является производным барбитуровой кислоты, имеет код N03AA02, который принадлежит к подразделу N03AA «Барбитураты и их производные». Этот подраздел относится к разделу N03A «Противоэпилептические препараты», находящемуся в составе подгруппы N03 «Противоэпилептические препараты». Данная подгруппа входит в группу кодов N «Нервная система».

В соответствии с пунктом 25 Приложения 1 Порядка назначения лекарственных препаратов, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» рецепты па производные барбитуровой кислоты, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут оформляться на курс лечения до 60 дней.

Как усматривается из рецептов больной выписан лекарственный препарат Фенобарбитал по 4 рецептам и каждый из расчета месячной потребности по 1 т. * 4р/д * 30дней = 120 табл.

Таким образом, для выписки рецептов на производные барбитуровой кислоты, которым является лекарственный препарат Фенобарбитал, применяются специальные нормы правовых актов, на которые не распространяются положения п.1 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н. Тем самым считаем, что в действиях ГП НО «НОФ» отсутствует вменяемый Территориальным органом состав правонарушения, предусмотренный выше указанным п.7 Правил отпуска лекарственных препаратов.

С учетом изложенного, и в силу того, что никто не может нести административную ответственность дважды за одно и то же административное правонарушение, руководствуясь положениями части 5 статьи 4.1, статей 24.4 и пункта 7 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, прошу производство по делу № 5-297/2020, предусмотренному частью 1 статьи 6.16 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении ГП НО «НОФ» прекратить.

Должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении, в судебное заседание не прибыло, направленным в суд ходатайствовало о рассмотрении дела в отсутствии должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области.

От руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области в суд поступило возражение на ходатайство лица, привлекаемого к административной ответственности, в котором первый указывает следующее: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области (далее - Территориальный орган) в дополнение к материалам дела об административном правонарушении, возбужденного в отношении юридического лица Государственного предприятия Нижегородской области «Нижегородская областная фармация» (далее - ГП НО «НОФ») по ч.1 ст.6.16 КоАП РФ, сообщает следующее.

ГП НО «НОФ» было направлено ходатайство о прекращении производства по делу об административном правонарушении, возбужденному Территориальным органом в отношении ГП НО «НОФ» по ч.1 ст.6.16 Ко АП РФ, в связи с привлечением Нижегородским районным судом г. Нижнего Новгорода ГП НО «НОФ» к ответственности по указанной статье КоАП РФ за реализацию психотропных веществ организации, не имеющей лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, и наложением штрафа в размере 100 тыс. руб.

Территориальный орган считает данное ходатайство необоснованным и не подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Территориальным органом были выявлены нарушения ГП НО «НОФ» правил отпуска, реализации лекарственного препарата «Фенобарбитал», включенного в список III (Список психотропных веществ, оборот которых в. Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации) перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681. Данные нарушения образуют состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.1 ст.6.16 КоАП РФ. Должностным лицом Территориального органа 29.10.2020 был составлен протокол об административном правонарушении в отношении ГП НО «НОФ» по ч.1 ст.6.16 КоАП РФ.

ГП НО «НОФ» по адресу места фактического осуществления деятельности: 607100, *******, была осуществлена реализация по товарным накладным от 03,04.2020, 19.05.2020, 23.07.2020, 08.09.2020 лекарственного препарата «Фенобарбитал», включенного в список III (Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации) перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681, ГБУ «Навашинский ПНИ», который, в соответствии со сведениями Единого реестра лицензий, не имеет лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

На основании ст.23 Федерального закона от 08.01.1998 №3-Ф3 «О наркотических средствах и психотропных веществах», отпуск, реализация и распределение наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуск и реализация внесенных в Список I прекурсоров осуществляются юридическими лицами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, при наличии лицензий, предусмотренных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

В силу п. 18 Правил распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 №558, реализация наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров производится юридическими лицами при наличии у них лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ (услуг) по реализации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

В соответствии со ст.1 Федерального закона от 08.01.1998 №3-Ф3 «О наркотических средствах и психотропных веществах», реализация наркотических средств, психотропных веществ - действия по продаже, передаче наркотических средств, психотропных веществ одним юридическим лицом другому юридическому лицу для дальнейших производства, изготовления, реализации, отпуска, распределения, использования в медицинских, ветеринарных, научных, учебных целях, в экспертной деятельности.

Перечень работ и услуг, составляющих деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (приложение к Положению о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081), содержит работу: использование психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в медицинских целях.

ГБУ «Навашинский ПНИ», не имеет лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Таким образом, ГП НО «НОФ» по адресу места фактического осуществления деятельности: 607100, *******, допущены нарушения ст.1,23 Федерального закона от 08.01.1998 №3-Ф3 «О наркотических средствах и психотропных веществах», п.18 Правил распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 №558.

Кроме того, Территориальным органом было установлено, что ГП НО «НОФ» по адресу места фактического осуществления деятельности: 607100, *******, осуществлялся отпуск лекарственного препарата «Фенобарбитал», включенного в список III (Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации) перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681, в том числе, по рецептам от 30.03.2020 (отпуск 03.04.2020), 13.05.2020 (отпуск 21.05.2020), 21.07.2020 (отпуск 23.07.2020), 02.09.2020 (отпуск 08.09.2020), в количестве 120 таблеток по каждому рецепту, что превышает предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт.

На основании п.7 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 №403н, лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения. При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.

Согласно количеству наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте (Приложение №1 к Порядку назначения лекарственных препаратов, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 №4н), лекарственный препарат МНН-Фенобарбитал, таблетки 100 мг, может быть выписан в одном рецепте в количестве 50 таблеток.

В соответствии с п. 16 Порядка назначения лекарственных препаратов (Приложение №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 №4н) количество назначенных лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ, при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено с учетом клинических рекомендаций не более чем в 2 раза по сравнению с количеством наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте, установленным приложением №1 к настоящему Порядку. В случаях, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, на рецептах на бумажном носителе производится надпись "По специальному назначению", отдельно заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов", на рецептах в форме электронного документа производится отметка "По специальному назначению" с проставлением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

Так, фармацевтический работник ГП НО «НОФ» должен был отпускать лекарственный препарат МНН-Фенобарбитал, таблетки 100 мг, в количестве 100 таблеток.

Таким образом, ГП НО «НОФ» по адресу места фактического осуществления деятельности: 607100, *******, допущены нарушения п.7 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными

предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 №403н.

На основании вышеизложенного, ГП НО «НОФ» по адресу места фактического осуществления деятельности: 607100, *******, были допущены нарушения ст. 1,23 Федерального закона от 08.01.1998 №3-Ф3 «О наркотических средствах и психотропных веществах», п. 18 Правил распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 №558, а также п.7 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 №403н, что было выявлено Территориальным органом 28.10.2020 в 16:30, и является составом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст.6.16 КоАП РФ.

Суд, счел возможным рассмотреть настоящее дело при имеющейся явке.

Заслушав пояснения представителя ГП НО «НОФ» ФИО1, изучив материалы дела об административном правонарушении, прихожу к следующему.

Статья 6.16 ч.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, распределения, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и включенных в список I и таблицу I списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ либо хранения, учета, реализации, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза или уничтожения растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, либо непредставление в государственный орган предусмотренной законом отчетности о деятельности, связанной с их оборотом, несвоевременное представление такой отчетности или представление такой отчетности в неполном объеме или в искаженном виде, и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от двухсот тысяч до четырехсот тысяч рублей с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ либо их прекурсоров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ либо их прекурсоров или без таковой.

Согласно ч. 3 ст. 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежит виновность лица в совершении административного правонарушения.

В соответствии с положениями ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья,.. . устанавливает наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключением экспертов, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественных доказательств.

В соответствии со ст. 26.11 КоАП РФ, судья, осуществляющий производство по делу об административном правонарушении, оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном и объективном исследовании всех обстоятельств дела в их совокупности. Никакие доказательства не могут иметь заранее установленную силу.

Материалами дела установлено: Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области (далее - Территориальный орган) было возбуждено дело об административном правонарушении и проводилось административное расследование в отношении юридического лица - Государственного предприятия Нижегородской области «Нижегородская областная фармация» (далее - ГП НО «НОФ») по 4.1 ст.6.16 КоАП РФ (определение о возбуждении дела об административном правонарушении №б/н и проведении административного расследования от 15.10.2020, определение об истребовании дополнительных материалов по делу об административном правонарушении №б/н от 15.10.2020).

Место совершения административного правонарушения: ГП НО «НОФ»: 607100, *******.

Дата и время совершения административного правонарушения: 28.10.2020г. 16:30.

При рассмотрении судом материалов дела, возбужденного в отношении юридического лица - ГП НО «НОФ», установлено следующее.

ГП НО «НОФ» по адресу места фактического осуществления деятельное 607100, *******, была осуществлена реализация по товарным накладным от 03.04.2020, 19.05.20! 23.07.2020, 08.09.2020 лекарственного препарата «Фенобарбитал», включенного в список III (Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации международными договорами Российской Федерации) перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681, ГБУ «Навашинский ПНИ», который в соответствии со сведениями Единого реестра лицензий, не имеет лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

На основании ст.23 Федерального закона от 08.01.1998 №3-Ф3 «О наркотических средствах и психотропных веществах», отпуск, реализация и распределение наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуск и реализация внесенных в Список I прекурсоров осуществляются юридическими лицами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, при наличии лицензий, предусмотренных законодательством Российской Федерации лицензировании отдельных видов деятельности.

В силу п.18 Правил распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров утвержденных Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 №558, реализация наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров производится юридическими лицами при наличии у них лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием раб (услуг) по реализации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

В соответствии со ст.1 Федерального закона от 08.01.1998 №3-Ф3 «О наркотических средствах и психотропных веществах», реализация наркотических средств, психотропных веществ - действия по продаже, передаче наркотических средств, психотропных веществ одним юридическим лицом другому юридическому лицу для дальнейших производства, изготовления, реализации отпуска, распределения, использования в медицинских, ветеринарных, научных учебных целях, в экспертной деятельности.

Перечень работ и услуг, составляющих деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений (приложение к Положению о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081), содержит работу: использование психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в медицинских целях.

ГБУ «Навашинский ПНИ», не имеет лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Таким образом, ГП НО «НОФ» по адресу места фактического осуществления деятельности: 607100, *******, допущены нарушения ст. 1,23 Федерального закона от 08.01.1998 №3-Ф3 «О наркотических средствах и психотропных веществах», п. 18 Правил распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 №558.

Кроме того, материалами дела было установлено, что ГП НО «НОФ» по адресу места фактического осуществления деятельности: 607100, *******, осуществлялся отпуск лекарственного препарата «Фенобарбитал», включенного в список III (Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации) перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681, в том числе, по рецептам от 30.03.2020 (отпуск 03.04.2020), 13.05.2020 (отпуск 21.05.2020), 21.07.2020 (отпуск 23.07.2020), 02.09.2020 (отпуск 08.09.2020), в количестве 120 таблеток по каждому рецепту, что превышает предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт.

На основании п.7 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 №403н, лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения. При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.

Согласно количеству наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте (Приложение №1 к Порядку назначения лекарственных препаратов, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 №4н), лекарственный препарат МНН-Фенобарбитал, таблетки 100 мг, может быть выписан в одном рецепте в количестве 50 таблеток.

В соответствии с п. 16 Порядка назначения лекарственных препаратов (Приложение №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 №4н) количество назначенных лекарственных пpeпapaтов включенных в перечень ПКУ, при оказании пациентам, нуждающимся длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено с учетом клинических рекомендаций не более чем в 2 раза по сравнению с количеством наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте установленным приложением №1 к настоящему Порядку. В случаях предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, на рецептах на бумажном носителе производится надпись "По специальному назначению", отдельно заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов", на рецептах в форме электронного документов производится отметка "По специальному назначению" с проставлением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

Таким образом, ГП НО «НОФ» по адресу места фактического осуществления деятельности: 607100, *******, допущены нарушения п.7 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 №403н.

На основании вышеизложенного, ГП НО «НОФ» по адресу места фактического осуществления деятельности: 607100, *******, были допущены нарушения ст. 1,23 Федерального закона от 08.01.1998 №3-Ф3 «О наркотических средствах и психотропных веществах», п. 18 Правил распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров утвержденных Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 №558, а также п.7 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 №403н, что было выявлено Территориальным органом 28.10.2020 в 16:30, и является составом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена 4.1 ст.6.16 КоАП РФ.

Вина ГП НО «НОФ» в совершении вмененного правонарушения подтверждается материалами дела, а именно: протоколом об административном правонарушении б\н от 29.10.2020г. (л.д. 6-9), определением о возбуждении дела об административном правонарушении и проведении административного расследования от 15.10.2020г. (л.д. 11-12), определением от 15.10.2020г. об истребовании дополнительных материалов по делу об административном правонарушении(л.д.14), ответом на запрос из ГП НО «НОФ» от 19.10.2020г.(л.д.16), товарными накладными ( л.д.17-23), копиями рецептов на отпуск лекарственных средств (л.д. 24-26), копиями договоров поставки (л.д. 27-41),Уставом ГП НО «НОФ» (л.д. 45-53).

Перечисленные доказательства судья считает достаточными для установления вины ГП НО «НОФ» в совершении административного правонарушения, и квалифицирует его действия по ч1 ст.6.16 КоАП РФ, как нарушение правил отпуска, реализации наркотических средств, психотропных веществ и включенных в список I и таблицу I списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ.

Протокол об административном правонарушении отвечает требованиям статьи 28.2 КоАП РФ, содержит полное описание объективной стороны правонарушения, указание на статью (с приведением части и пункта) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, предусматривающую административную ответственность за совершение вмененного правонарушения.

Каких-либо существенных нарушений административного законодательства, влекущих прекращение производства по делу об административном правонарушении, не выявлено.

Оснований для прекращения производства по делу по основаниям, предусмотренным ст.4.1 ч.5 КоАП РФ суд не находит, поскольку

ГП НО «НОФ» по адресу места фактического осуществления деятельности: 607100, *******, была осуществлена реализация по товарным накладным от 03,04.2020, 19.05.2020, 23.07.2020, 08.09.2020 лекарственного препарата «Фенобарбитал», включенного в список III (Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации) перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681, ГБУ «Навашинский ПНИ», который, в соответствии со сведениями Единого реестра лицензий, не имеет лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

ГБУ «Навашинский ПНИ», не имеет лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Кроме того, ГП НО «НОФ» по адресу места фактического осуществления деятельности: 607100, *******, осуществлялся отпуск лекарственного препарата «Фенобарбитал», включенного в список III (Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации) перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681, в том числе, по рецептам от 30.03.2020 (отпуск 03.04.2020), 13.05.2020 (отпуск 21.05.2020), 21.07.2020 (отпуск 23.07.2020), 02.09.2020 (отпуск 08.09.2020), в количестве 120 таблеток по каждому рецепту, что превышает предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт.

На основании п.7 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 №403н, лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения. При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.

Согласно количеству наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте (Приложение №1 к Порядку назначения лекарственных препаратов, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 №4н), лекарственный препарат МНН-Фенобарбитал, таблетки 100 мг, может быть выписан в одном рецепте в количестве 50 таблеток.

В соответствии с п. 16 Порядка назначения лекарственных препаратов (Приложение №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 №4н) количество назначенных лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ, при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено с учетом клинических рекомендаций не более чем в 2 раза по сравнению с количеством наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте, установленным приложением №1 к настоящему Порядку. В случаях, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, на рецептах на бумажном носителе производится надпись "По специальному назначению", отдельно заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов", на рецептах в форме электронного документа производится отметка "По специальному назначению" с проставлением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

Так, фармацевтический работник ГП НО «НОФ» должен был отпускать лекарственный препарат МНН-Фенобарбитал, таблетки 100 мг, в количестве 100 таблеток.

Таким образом, ГП НО «НОФ», допущены нарушения п.7 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными

предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 №403н., вышеуказанные обстоятельства не являлись основанием для привлечении ГП НО «НОФ» к административной ответственности по ст.6.16 ч.1 КоАП РФ при вынесении 08 декабря 2020г. судьей Нижегородского районного суда г.Н.Новгорода постановления о привлечении ГП НО «НОФ» к административной ответственности по ст.6.16 ч.1 КоАП РФ.

Довод представителя ГП НО «НОФ» о необоснованном не применении п. 25 Приложения 1 Порядка назначения лекарственных препаратов, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»суд находит несостоятельным поскольку факт нарушения ГП НО «НОФ» правил отпуска, реализации наркотических средств, психотропных веществ и включенных в список I и таблицу I списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ установлен совокупностью вышеприведенных доказательств.

При указанных обстоятельствах юридическое лицо ГП НО «НОФ» подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст. 6.16 КоАП РФ.

При назначении наказания суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, обстоятельства его совершения, личность нарушителя, обстоятельства, отягчающие ответственность правонарушителя.

Обстоятельств, смягчающих, а также отягчающих административную ответственность правонарушителя, по делу не установлено.

При назначении наказания суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность, а также положения статьи 3.1, 4.1 КоАП РФ, согласно которым административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Согласно пунктам 3.2, 3.3 ч.3 ст.4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела 2 настоящего Кодекса.

Санкция ч.1 ст.6.16 КоАП РФ предусматривает для юридических лиц следующее наказание: наложение административного штрафа в размере от двухсот тысяч до четырехсот тысяч рублей с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ либо их прекурсоров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ либо их прекурсоров или без таковой.

С учетом установленных по делу обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, принимая во внимание имущественное и финансовое положение юридического лица, относящегося к категории субъектов малого предпринимательства, которые суд находит исключительными, наличия смягчающих и отягчающих ответственность обстоятельств, мировой судья полагает возможным назначить ГП НО «НОФ» наказание в виде штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренном санкцией ч. 1 ст. 6.16 КоАП РФ без административного приостановления деятельности.

Поскольку реализованный препарат «Фенобарбитал» в ходе проведения проверки не изымался, суд принимает решение о назначении ГП НО «НОФ» наказания в виде штрафа без конфискации наркотических средств, психотропных веществ либо их прекурсоров.

Исключительных оснований для признания совершенного заявителем административного правонарушения малозначительным суд не усматривает в силу следующих обстоятельств.

В соответствии со ст.2.9 КоАП РФ малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Квалификация правонарушения в качестве малозначительного, может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Применения малозначительности и устного замечания по данному делу судом не усматривается.

Руководствуясь статьями 29.7 - 29.10 Кодекса, судья,

П О С Т А Н О В И Л:

Государственное предприятие Нижегородской области «Нижегородская областная фармация» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.6.16 ч.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях и назначить ему административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей без конфискации наркотических средств, психотропных веществ либо их прекурсоров, являющихся предметом административного правонарушения.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам

ИНН получателя 5260143320 КПП получателя 526001001

Получатель: УФК по Нижегородской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области л/с <***>)

Р/с <***>

Банк получателя: Волго-Вятское ГУ Банка России г. Нижний Новгород

БИК банка 042202001

КБК 060 116010161019000 140

ОКТМО 22701000

Подтверждение оплаты штрафа предоставить в Навашинский районный суд Нижегородской области.

В случае неуплаты штрафа в 60-ти дневный срок со дня вступления настоящего постановления в законную силу, штраф подлежит принудительному взысканию в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Неуплата административного штрафа в срок, установленный КоАП РФ, в соответствии со ст.20.26\5 ч.1 КоАП РФ влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей либо административный арест на срок до 15-ти суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.

Постановление может быть обжаловано в Нижегородский областной суд в 10-ти дневный срок со дня вручения либо получения его копии.

Судья Л.А.Савельева

<данные изъяты>

<данные изъяты>

<данные изъяты>