Решение № 12-13/2017 от 13 марта 2017 г. по делу № 12-13/2017

Дело № 12-13\2017


Р Е Ш Е Н И Е

именем Российской Федерации

ст. Тбилисская 14 марта 2017 года

Тбилисский районный суд Краснодарского края в составе:

председательствующего Нечаева Е.А.,

при секретаре Свитенько И.И.,

с участием

заявителя ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу должностного лица – заведующей аптечным пунктом ООО «Апрельфарм» ФИО1 на постановление по делу об административному правонарушении № 12 от 12 января 2017 года, вынесенное начальником территориального отдела, главным государственным санитарным врачом по Кавказскому, Гулькевичскому и Тбилисскому районам о привлечении ее к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ,

У С Т А Н О В И Л:

Постановлением начальника территориального отдела, главного государственного санитарного врача по Кавказскому, Гулькевичскому и Тбилисскому районам № 12 от 12 января 2017 года должностное лицо – заведующая аптечным пунктом ООО «Апрельфарм» ФИО1 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, и ей назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 10 000 рублей.

Будучи не согласна с указанным постановлением, должностное лицо – заведующая аптечным пунктом ООО «Апрельфарм» ФИО1 обратилась в суд с жалобой, в которой просила постановление по делу об административном правонарушении отменить, в связи с малозначительностью, производство по делу прекратить.

Свои требования заявитель мотивировала тем, что считает постановление по делу об административном правонарушении незаконным и необоснованным.

Так, согласно Приказа Генеральной прокуратуры Российской Федерации от 28.05.2015 года № 265 «О порядке исполнения постановления Конституционного суда Российской Федерации от 17.02.2015 года № 2-П по делу о проверке конституционности отдельных положений Федерального закона «О прокуратуре Российской Федерации» - при организации и проведении проверок соблюдения Конституции Российской Федерации и исполнения законов, действующих на территории Российской Федерации, решение о проведении проверки доводить до сведения руководителя или иного уполномоченного представителя проверяемого органа (организации) не позднее дня начала проверки.

Согласно материалам дела, проверка проводилась на основании задания прокуратуры Краснодарского края, с данным заданием и с фактом проведения проверки на аптечном пункте, расположенном по указанному адресу: <адрес>, руководитель или иное уполномоченное лицо ООО «Апрельфарм» не уведомлялись.

Согласно ст. 40 Федерального закона от 08.02.1998 года № 14-ФЗ «Об обществах с ограниченной ответственностью» - единоличным исполнительным органом общества может выступать только физическое лицо (директор), имеющее право действовать без доверенности от имени общества, в том числе представлять его интересы, а также выдавать доверенности на право представительства от имени общества.

Работники аптечного пункта без доверенности не имеют полномочий на представление интересов общества и подписания, принятия какой-либо документации, адресованной обществу.

Кроме того, в постановлении по делу об административном правонарушении дана неверная квалификация указанных правонарушений.

Статья 14.43. КоАП РФ в части 1 предусматривает ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, осуществляющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

При этом в законодательстве отсутствует технический регламент относительно хранения лекарственных препаратов и ни один из регламентов, которые могли быть нарушены, в постановлении об административном правонарушении не указаны.

В данном случае указанные нарушения должны быть квалифицированы по ст. 14.1. КоАП РФ — осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Хранение лекарственных средств, как и указано в постановлении, должно осуществляться в соответствии с положениями Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в котором указано, что хранение лекарственных средств осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» настоящие правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на аптечные организации, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии со ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа.

В силу п. 7 ст. 3 Закона о лицензировании под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Постановлении Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Осуществление фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований в силу п. 6 Постановления Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

Пункт 5 Постановления Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» к нарушению лицензионных требований относит соблюдение аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, которые соответственно определены в Приказе Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Таким образом, указанные в постановлении по делу об административном правонарушении нарушения п.п. 8, 19 Правил хранения лекарственных средств № 706н, должны квалифицироваться по соответствующим частям статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно Постановлению Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 года № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении КоАП РФ» малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размер вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Исходя из положений ч. 1 ст. 1.6 КоАП РФ, обеспечение законности при применении мер административного принуждения предполагает не только наличие законных оснований для применения административного наказания, но и соблюдение установленного законом порядка привлечения лица к административной ответственности.

В судебном заседании заявитель поддержала заявленные требования и просила удовлетворить их в полном объеме.

Заинтересованное лицо начальник территориального отдела, главный государственный санитарный врач по Кавказскому, Гулькевичскому и Тбилисскому районам в судебное заседание не явился, однако представил заявление о рассмотрении дела в его отсутствие. В указанном заявлении просил в удовлетворении жалобы отказать, в виду ее необоснованности.

Выслушав заявителя, исследовав письменные доказательства, суд приходит к выводу, что жалоба должностного лица – заведующей аптечным пунктом ООО «Апрельфарм» ФИО1 подлежит оставлению без удовлетворения.

Как видно из материалов дела, 16.11.2016 года прокуратурой района по заданию прокуратуры края совместно со специалистом проведена проверка соблюдения законодательства об охране здоровья, об обращении лекарственных средств, о защите прав потребителей, в ходе которой выявлены нарушения в деятельности ООО "Апрельфарм".

В соответствие с ч.1 ст. 41 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Частью 1 статьи 7 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 "О защите прав потребителей" установлено, что потребитель имеет право на то, чтобы товар (работа, услуга) при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации был безопасен для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды, а также не причинял вред имуществу потребителя. Требования, которые должны обеспечивать безопасность товара (работы, услуги) для жизни и здоровья потребителя, окружающей среды, а также предотвращение причинения вреда имуществу потребителя, являются обязательными и устанавливаются законом или в установленном им порядке.

Согласно ст. 4 ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" основными принципами охраны здоровья являются:

1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;

2) приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи;

3) приоритет охраны здоровья детей;

4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья;

5) ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья;

6) доступность и качество медицинской помощи;

7) недопустимость отказа в оказании медицинской помощи;

8) приоритет профилактики в сфере охраны здоровья;

9) соблюдение врачебной тайны.

В соответствие со ст. 2 Федерального закона № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" указанный Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Согласно ст. 58 указанного Федерального закона хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Во исполнение приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706 утруждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила).

В силу п. 3 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенная температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствие с п. 32 Правил хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с требованиями нормативной документации.

В ходе проведенной проверки установлено, что в аптечном пункте, расположенном по адресу: <адрес>, хранение лекарственных средств осуществляется с нарушениями. Так препараты "Таурин", "Офтан Катафрон", "Серная мазь простая" должны храниться при температуре не выше 15 градусов, однако на температуре в холодильнике температура составляла 18 градусов.

В нарушение п. 10 правил, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств в торговом зале аптечного пункта, не идентифицированы.

Пунктом 12 указанных Правил предусмотрено, что до утилизации препараты с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств, в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. В нарушение указанных требований, в аптечном пункте "Апрель", расположенном по адресу: ст. Тбилисская, ул. Первомайская, 19, обнаружен препарат "Валосердин", срок годности которого истек в августе 2016 года. Указанный препарат хранился вне карантинной зоны с иными препаратами, срок годности которых не истек.

Таким образом, должностное лицо - заведующая аптечным пунктом ООО «Апрельфарм» ФИО1 совершила административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

По факту выявленных нарушений вынесено постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 30.11.2016 года.

Названное постановление подписано лично заявителем, без каких – либо замечаний.

Исследуя довод заявителя о том, в данном случае ее действия должны быть квалифицированы не по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, а по ст. 14.1. КоАП РФ — осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), суд приходит к следующему.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса влечет административную ответственность в виде наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с пунктом 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043 государственный надзор в отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте "а" пункта 5 настоящего Положения, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

В силу подпунктов "а", "б" пункта 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств государственный надзор включает в себя: организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству.

В силу статей 6 и 7 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", защита жизни и здоровья граждан является приоритетной задачей законодательства в области технического регулирования.

Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регулирует отношения, возникающие, в том числе в связи с производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации (статья 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Как следует из положений статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств, утверждаются соответствующим органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила).

Пунктом 1 Правил установлено, что требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3 Правил).

В соответствии с пунктом 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Согласно пункту 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 18 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 N 18 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в частях 2 и 3 статьи 14.1 КоАП РФ, установлена другими статьями КоАП РФ, действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП РФ.

Поскольку в рассматриваемом случае действия заявителя, как должностного лица ООО «Апрельфарм», имеющего лицензию на осуществление предпринимательской деятельности, выразившееся в нарушении температурного режима хранения лекарственных препаратов, содержат одновременно составы административных правонарушений, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в силу пункта 18 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 N 18, подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Кроме того, судом признан необоснованным довод заявителя о допущенных процессуальных нарушениях при проведении проверки.

Так, согласно ее доводов, с заданием прокуратуры и фактом проведения проверки на аптечном пункте, расположенном по адресу: ст. Тбилисская, ул. Первомайская. 19, руководитель или иное уполномоченное лицо ООО «Апрельфарм» не уведомлялись.

Согласно пункту 1.2. Приказа Генпрокуратуры России от 28.05.2015 N 265 "О порядке исполнения постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 17.02.2015 N 2-П по делу о проверке конституционности отдельных положений Федерального закона "О прокуратуре Российской Федерации" при организации и проведении проверок соблюдения Конституции Российской Федерации и исполнения законов, действующих на территории Российской Федерации, федеральными органами исполнительной власти, Следственным комитетом Российской Федерации, представительными (законодательными) и исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, органами военного управления, органами контроля, их должностными лицами, субъектами осуществления общественного контроля за обеспечением прав человека в местах принудительного содержания и содействия лицам, находящимся в местах принудительного содержания, а также органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций, решение о проведении проверки доводить до сведения руководителя или иного уполномоченного представителя проверяемого органа (организации) не позднее дня начала проверки.

В материалы дела представлен отчет об отправке, подтверждающей оправление задания прокуратуры посредством факсимильной связи 16.11.2016 года.

Таким образом, не было допущено нарушений Приказа Генеральной прокуратуры Российской Федерации от 28.05.2015 N 265, изданным с учетом, в том числе постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 17.02.2015 N 2-П по делу о проверке конституционности отдельных положений Федерального закона "О прокуратуре Российской Федерации", поскольку прокурор довел до сведения общества не позднее дня начала проверки решение о проведении такой проверки.

Доводы должностного лица о малозначительности совершенного административного правонарушения, и о его формальности не могут быть приняты судом во внимание, поскольку правонарушение совершено в сфере нарушения правил хранения лекарственных средств, что само по себе не может носить малозначительный характер.

Руководствуясь ст. 30.7 КоАП РФ, судья

Р Е Ш И Л:

Жалобу должностного лица – заведующей аптечным пунктом ООО «Апрельфарм» ФИО1 на постановление по делу об административном правонарушении № 12 от 12 января 2017 года, вынесенное начальником территориального отдела, главным государственным санитарным врачом по Кавказскому, Гулькевичскому и Тбилисскому районам о привлечении ее к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, оставить без удовлетворения, а постановление начальника территориального отдела, главного государственного санитарного врача по Кавказскому, Гулькевичскому и Тбилисскому районам № 12 от 12 января 2017 года без изменения.

Решение может быть обжаловано в течение 10 суток в Краснодарский краевой суд – судебную коллегию по административным делам Краснодарского краевого суда, с подачей жалобы через Тбилисский районный суд.

СУДЬЯ \подпись\

Копия верна: СУДЬЯ Е.А. НЕЧАЕВ