Решение № 12-341/2017 от 11 мая 2017 г. по делу № 12-341/2017

Дело №


Р Е Ш Е Н И Е

по жалобе на постановление по делу об административном правонарушении

ДД.ММ.ГГГГ <адрес>

Судья Центрального районного суда <адрес> ФИО8, рассмотрев жалобу заведующего аптекой ООО «ИМУНОЛАБ» ФИО1, родившегося ДД.ММ.ГГГГ в <адрес>, проживающего по адресу: <адрес>, на постановление мирового судьи судебного участка №<адрес> от ДД.ММ.ГГГГ по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением мирового судьи от ДД.ММ.ГГГГ ФИО1 привлечен к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, ему назначено наказание в виде штрафа в размере <данные изъяты>.

Полагая данное постановление незаконным и подлежащим отмене, ФИО1 обратился в суд с жалобой, указав, что отсутствует состав правонарушения; мировым судьей не исследованы материалы дела и не учтены нарушения, допущенные должностными лицами в ходе проверки; предпочтение отдано письменным и устным показаниям должностных лиц; нарушен принцип равноправия и состязательности сторон; сомнения в виновности истолкованы не в его пользу; не дана оценка пояснениям эксперта ФИО4; не выполнены требования ст.ст.24.1 и 29.7 КоАП РФ; в оспариваемом постановлении указаны искаженные данные, заявленные им и экспертом ФИО4; в паспорте на измерительный прибор гидрометр психрометрический типа ВИТ-2 и на самом приборе указана цена деления 0,2°С при ошибке ±0,2°С; цена деления на приборе не показывает в десятых числах нечетное число 20,7°С, указанное в акте обследования помещения; в холодильнике № («№ Позис») измерение проводится с применением термометра стеклянного №, цена деления которого составляет 1,0°С при ошибке ±1,0°С; цена деления данного прибора не может показывать десятые доли, то есть 10,2°С, указанные в протоколе об административном правонарушении; в акте обследования помещения и протоколе об административном правонарушении приводятся доказательства, которые искажают действительность; не учтено письменное разъяснение кандидата фармацевтических наук ФИО3 о том, что препарат «Витамин С» в форме таблеток под обобщенным кодом № является аскорбиновой кислотой, что также подтверждается инструкцией по применению; в соответствии с минимальным ассортиментом лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, в аптеке должна находиться аскорбиновая кислота (Витамин С) в драже или таблетках, имеющая код №; на момент проверки в аптеке находился «Витамин С» в форме таблеток, имеющий соответствующий код; ДД.ММ.ГГГГ было поступление других лекарственных средств, относящихся к аскорбиновой кислоте в форме драже с кодом №; в судебном заседании ФИО4, указанная в постановлении в качестве свидетеля, а не эксперта, пояснила, что препарат «Витамин С» в форме таблеток с кодом № относится к обязательным препаратам, необходимых для оказания медицинской помощи; акте обследования помещения не указано точное время выявления нарушений; в протоколе не указаны обстоятельства смягчающие или отягчающие ответственность; в деле достаточно доказательств, свидетельствующих о его невиновности.

В судебном заседании ФИО1 и защитник ФИО5 поддержали доводы жалобы, дали пояснения по их существу.

Должностное лицо ФИО6 полагает оспариваемое постановление законным и обоснованным.

Изучив материалы дела, выслушав стороны, суд приходит к следующему.

В соответствии с ч.4 ст.14.1 КоАП РФ административным правонарушением является осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Из материалов дела следует, что в период с 17 по ДД.ММ.ГГГГ должностными лицами РОСЗДРАВНАДЗОРА, на основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по <адрес> и <адрес> проведена плановая выездная проверка соблюдения ООО «ИМУНОЛАБ» обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами.

По результатам проверки установлено несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований ст.ст.55,58 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п.32,42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ОФС.ДД.ММ.ГГГГ.15 ГФ РФ ХIII издания, приложения № к распоряжению Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №-р.

Федеральный закон от ДД.ММ.ГГГГ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

В соответствии с п.6 ст.55 Федерального закона №61-ФЗ, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В силу п.1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от ДД.ММ.ГГГГ №, для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Распоряжением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №-р (приложение№ к указанному Распоряжению).

К указанному минимальному ассортименту, помимо прочего, отнесена аскорбиновая кислота.

Аптечными организациями осуществляется хранение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п.п.1,2 ст.58 Федерального закона №61-ФЗ).

Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н, устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе на аптечные организации, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии с п.п. 3,4 настоящих Правил, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиям производителей лекарственных средств; помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

В силу п.32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно п.33 Правил, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п.42 Правил хранения лекарственных средств).

Приказом Минсоцразвития России № от ДД.ММ.ГГГГ утвержден Порядок отпуска лекарственных средств, пунктом 1.5 которого в целях бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно Общей фармакопейной статье Министерства здравоохранения РФ, устанавливающей общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяющейся на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации, при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Фактические обстоятельства нарушения указанных требований и вина заведующего аптекой ООО «ИМУНОЛАБ» ФИО1 подтверждаются материалами дела, в том числе приказом от ДД.ММ.ГГГГ № о проведении плановой выездной проверки, актом обследования помещения от 17-ДД.ММ.ГГГГ, актом комплексной проверки от ДД.ММ.ГГГГ №, сведениями об имеющейся лицензии на фармацевтическую деятельность, приказом от ДД.ММ.ГГГГ №-лс, должностной инструкцией заведующего аптекой.

Выше перечисленные доказательства отвечают требованиям ст.26.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях, предъявляемым к доказательствам, и оценены мировым судьей при рассмотрении дела с учетом положений ст.26.11 КоАП РФ, в связи с чем, оснований для выводов о недопустимости каких-либо доказательств не имеется.

В соответствии с пп.47 п.1 ст.12 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Постановление Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности) устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центра (отделения) общей врачебной (семейно) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерское-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Согласно пп.«з»,«г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, должен соблюдать требования части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, должен соблюдать правила хранения лекарственных средств.

В силу п. 6 Положения, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

При таких обстоятельствах несоблюдение лицензиатом Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения и требований по обеспечению минимального ассортимента лекарственных препаратов представляет собой состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

ФИО1, являясь заведующим аптекой ООО «ИМУНОЛАБ», в силу должностной инструкции: п.2.3 – контролирует наличие всего ассортимента медикаментов и соблюдение правил хранения лекарств в ООО «ИМУНОЛАБ»; п.7.3 - несет административную ответственность за правонарушения, совершенные в процессе осуществления своей деятельности, обоснованно привлечен к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Имеющиеся в материалах дела разъяснения кандидата фармацевтических наук ФИО3, а также показания ФИО7, допрошенной в качестве свидетеля по делу, оценены судом наряду с другими доказательствами по делу.

Вопреки доводам жалобы, наличие на шкале измерительного прибора делений соответствующих цене каждого деления 0,2°С позволяет визуально определить температуру равную 20,7°С.

Поскольку КоАП РФ не предусматривается обязательного указания протоколе об административном правонарушении обстоятельств смягчающих или отягчающих административную ответственность, соответствующий довод жалобы суд отклоняет.

Не соглашается суд также с доводом, касающимся нахождения в аптеке ООО «ИМУНОЛАБ» на момент проверки препарата «Витамин С» с кодом АТХ A11GA, входящего в минимальным ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, утвержденный распоряжением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №-р, помимо наименования, содержит указание на необходимую лекарственную форму препарата.

Согласно минимальному ассортименту лекарственных средств, аскорбиновая кислота должна присутствовать в следующей лекарственной форме: драже; капли для приема внутрь; капсулы пролонгированного действия; порошок для приготовления раствора для приема внутрь; порошок для приема внутрь; таблетки. Таблетки шипучие в указанном перечне отсутствуют.

Вместе с тем, названное распоряжение Правительства №-р разделяет требуемые таблетки на подвиды: таблетки; таблетки диспергируемые, таблетки для рассасывания; таблетки шипучие; таблетки покрытые оболочкой; таблетки, покрытые пленочной оболочкой и т.п.

Таким образом, лекарственная форма препарата должна соответствовать указанной в распоряжении Правительства №-р форме, включая конкретную разновидность таблеток.

Наличие препарата в иной лекарственной форме не свидетельствует о соблюдении минимального ассортимента лекарственных средств.

Имеющиеся в деле доказательства, свидетельствующие о виновности ФИО1 в инкриминируемом правонарушении, являются достаточными, неустранимых сомнений по делу не усматривается, нарушения принципа презумпции невиновности, состязательности и равноправия сторон при рассмотрении дела не допущено.

В то же время, с учетом характеристик измерительного прибора термометра стеклянного ТС<адрес> №, имеющему цену деления равную 1,0°С, суд соглашается с доводом заявителя, согласно которому указанный прибор не позволяет определить температуру в неполных градусах.

В связи с тем, что привлечение к ответственности не может быть построено на приблизительных результатах измерительного прибора, а все сомнения в соответствии со ст.1.5 КоАП РФ должны быть истолкованы в пользу лица, привлекаемого к административной ответственности, суд исключает из объема вмененных ФИО1 действий указание на нарушение температурного режима в холодильнике № при хранении лекарственных средств: «Панкреатин 25 ЕД 60 таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой», серии №, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия, требующий условий хранения при температуре от 12°С до 20°С в количестве 1 уп.; «Левометил, мазь для наружного применения 40 г.», серии №, производства ЗАО «Зеленая дубрава», Россия, требующий условий хранения при температуре от 12°С до 15°С в количестве 3 уп.; «ФИО2 сироп 100 г», серии №, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия, требующий условий хранения при температуре от 12°С до 15°С в количестве 3 уп.

Кроме этого, учитывая привлечение ФИО1 к административной ответственности впервые, отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, а также принимая во внимание решение Арбитражного суда <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ, вступившее в законную силу, о привлечении ООО «ИМУНОЛАБ» к административной ответственности по 14.1 ч.1 КоАП РФ, по которому Обществу назначено наказание в виде предупреждения, имеющее преюдициальное значение для настоящего дела, суд считает необходимым смягчить назначенное наказание до предупреждения.

Поскольку правонарушение, предусмотренное ч.4 ст.14.1 КоАП РФ квалифицируется как осуществление деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, оснований для применения положений ст.2.9 КоАП РФ не имеется.

Других оснований для изменения или отмены обжалуемого постановления, а также прекращения производства по делу не имеется.

Руководствуясь ст.30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

РЕШИЛ:

Постановление мирового судьи судебного участка №<адрес> от ДД.ММ.ГГГГ по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в отношении заведующего аптекой ООО «ИМУНОЛАБ» ФИО1 изменить, назначить ФИО1 наказание в виде предупреждения, в остальной части постановление оставить без изменения, а жалобу заявителя считать частично удовлетворённой.

Настоящее решение вступает в законную силу немедленно после вынесения.

Вступившее в законную силу решение может быть обжаловано в порядке, предусмотренном ст.ст.30.12.,30.14 КоАП РФ.

Судья ФИО8