Решение № 12-599/2019 от 17 июля 2019 г. по делу № 12-599/2019

Дело №12-599/2019


РЕШЕНИЕ

по жалобе на постановление по делу об административном правонарушении

18 июля 2019 года г. Хабаровск

Судья Центрального районного суда г.Хабаровска Владимирова Н.В., рассмотрев жалобу защитника Добросердовой О.А., на постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО №21 МИ от 16 ноября 2018 года, по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ, в отношении юридического лица - Общества с ограниченной ответственностью «Стоматологический госпиталь»,

УСТАНОВИЛ:

16 ноября 2018 года заместителем руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО вынесено постановление о привлечении юридического лица - Общества с ограниченной ответственностью «Стоматологический госпиталь» (Далее – Общество) к административной ответственности по ст.6.28 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей.

Защитник Общества Добросердова О.А. доводы жалобы поддержала в полном объеме, в обоснование указала, что в штате ООО «Стоматологический госпиталь» предусмотрена должность заместителя директора по медицинской части. На заместителя директора по медицинской части согласно должностной инструкции возложена обязанность по контролю за сроками годности, в том числе, препаратов и соблюдения режимов хранения. Обществом принимались все необходимые меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность. Общество возложило на заместителя директора по медицинской части ФИО1 обязанность по контролю за сроками годности медицинских препаратов и соблюдении условий и режимов хранения медикаментов, осуществляло контроль исполнения заместителем директора по медицинской части своих должностных обязанностей. В связи с чем, полагает, что в действиях Общества отсутствует вина, а также состав административного правонарушения. Просит постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО № 21 МИ от 16 ноября 2018 года отменить, производство по делу прекратить.

В судебном заседании защитник Общества Добросердова О.А. жалобу поддержала по изложенным в ней снованиям. Просила постановление о назначении административного наказания от 16 ноября 2018 года отменить, производство по делу прекратить.

В судебном заседании должностное лицо Росздравнадзора ФИО3 с доводами жалобы не согласилась, просила постановление оставить без изменения, жалобу без удовлетворения. Указала, что Территориальный орган имеет право привлекать как должностных лиц, так и юридических лиц. Ответственность должностного лица не освобождает от ответственности юридического лица.

Изучив материалы дела, выслушав защитника Общества Добросердову О.А., должностное лицо Росздравнадзора ФИО3, прихожу к следующему.

В соответствии со статьей 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В силу статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (ч.3 ст.38 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

При этом в силу статьи 96 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Орган государственного контроля осуществляет функции по государственному контролю за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

Следуя п. 4 ст. 5 Закона РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» на медикаменты и иные подобные товары (работы) изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению.

Таким образом, данная норма регламентирует, что по истечении срока годности, любые медицинские изделия, независимо от их формы размера и сферы применения, считается непригодными для использования.

В данном случае норма Закона РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» об установлении сроков годности на товар является императивной, соответственно обязательна для всех организаций, независимо от их организационно-правовой формы и сферы деятельности.

Материалами дела установлено, что 02.10.2018г. в 16 час. 00 мин. по адресу: <адрес>) контролирующим органом выявлено нарушение п. 3, 4 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; п. 4 ст. 5 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» не в карантинной зоне выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности, хранящиеся совместно с медицинскими изделиями надлежащего качества, а именно:

- в кабинете ортопедической помощи: «Нити стоматологические для ретракции десны «DispodentPac», партия №, дата производства 14.09.2015, годен до 14.09.2018 года, производства «Атриа Ко.», Корея (регистрационный № от ДД.ММ.ГГГГ), в количестве 1 уп.;

- в кабинете детском терапевтической помощи: «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный вместимостью 150 см3», производства ООО «МИМ», Россия, (регистрационный № от ДД.ММ.ГГГГ), партия 015, срок годности до 05.2017, в количестве 2 уп.;

- партия 024, срок годности до 05.2018, в количестве 4 уп.;

- в кабинете ортодонтической помощи: «Жидкость гемостатическая ЭндоЖи №», партия №, дата производства 02.08.2015, срок годности 3 года, производства я АП ЗЭЗ «ВладМиВа», Россия (регистрационный № № от ДД.ММ.ГГГГ), в количестве 1 уп.;

- в кабинете интенсивной терапии: «Чехол для ЭКГ электрода», партия №, срок годности до 10.2015, производства «Ковидиен Ллс», США (регистрационный № от ДД.ММ.ГГГГ), в количестве 1 уп.;

- в кабинете общего наркоза: «Материал стеклополимерный прокладочный Vitrebond», LOT № срок годности до 10.2018, производства ЗМЭСПЕ Дентал Продактс», США (регистрационный № от ДД.ММ.ГГГГ), в количестве 1 уп.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом в отношении ООО «Стоматологический госпиталь» протокола об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, и вынесения постановления о назначении административного наказания.

Протокол об административном правонарушении составлен в присутствии защитника Общества Добросердовой О.А. с соблюдением требований, предусмотренных ст. 28.2 КоАП РФ, уполномоченным на то должностным лицом. Права, предусмотренные ст.ст.24.2, 24.4, 25.1, 25,3, 25.4, 25.5, 30.1 КоАП РФ, и положения ст. 51 Конституции РФ защитнику Общества разъяснены.

Фактические обстоятельства дела подтверждаются собранными по делу доказательствами: актом плановой выездной проверки; предписанием; протоколом об административном правонарушении, фотоматериалами, иными материалами дела.

Указанные доказательства получили оценку в совокупности с другими материалами дела об административном правонарушении по правилам, установленным ст. 26.11 КоАП РФ, с точки зрения их относимости, допустимости, достоверности и достаточности.

В ходе рассмотрения дела об административном правонарушении в соответствии с требованиями ст. 24.1 КоАП РФ были всесторонне, полно, объективно и своевременно выяснены обстоятельства совершенного административного правонарушения. Так, в силу требований ст. 26.1 КоАП РФ установлены: наличие события административного правонарушения, юридическое лицо, не принявшее необходимых мер по соблюдению установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, виновность указанного лица в совершении административного правонарушения, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Все выявленные в ходе проверки медицинские изделия являются медицинскими изделиями, соответственно их обращение должно осуществляется в соответствии с законодательством.

Орган государственного контроля Росздравнадзора также осуществляет функции по государственному контролю за хранением медицинских изделий, за их применением, утилизацией или уничтожением.

Согласно ст. 5 п. 4 ФЗ РФ «О защите прав потребителей» на медикаменты и иные подобные товары (работы) изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению.

Таким образом, данная норма регламентирует, что по истечении срока годности, любые медицинские изделия, независимо от их формы размера и сферы применения, считается непригодными для использования.

В данном случае норма ФЗ РФ «О защите прав потребителей» об установлении сроков годности на товар является императивной, соответственно обязательно для всех организаций, независимо от их организационно-правовой формы и сферы деятельности.

Так как выявленные медицинские изделия являются товаром, на который изготовитель установил срок годности, по истечению данного срока, Общество не имело право использовать данные изделия.

Выявленные медицинские изделия с истекшим сроком годности хранились совместно с медицинскими изделиями надлежащего качества, на полках отсутствовала маркировка, подтверждающая, подтверждающая факт списания данных медицинских изделий, либо об утилизации.

Следует согласиться с выводом, изложенным в обжалуемом постановлении, что отсутствие специально выделенной зоны для просроченных медицинских изделий и хранение их совместно с медицинскими изделиями надлежащего качества свидетельствует об обращении (использовании) данных медицинских изделий непригодных для применения, что является недопустимым в деятельности, связанной с охраной жизни и здоровья человека и не может квалифицироваться как малозначительное.

В соответствии со ст.2.1 ч.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно ст.1.5 ч.1 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доводы о том, что согласно должностной инструкции возложена обязанность по контролю, за сроками годности, в том числе, препаратов и соблюдения режимов хранения медикаментов, и осуществлялся контроль исполнения, заместителем директора по медицинской части ФИО1 не влекут признания вынесенного по делу постановления незаконным, так как не исключает ответственности юридического лица.

При рассмотрении материалов дела об административном правонарушении установлено, что ООО Стоматологический госпиталь», имея возможность для соблюдения вышеуказанных норм, не предприняло все зависящие от него меры по соблюдению установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, тем самым, совершило административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ.

Дело об административном правонарушении рассмотрено должностным лицом с соблюдением требований ст. ст. 29.1 - 29.7 КоАП РФ.

Вынесенное постановление соответствует требованиям ст. ст. 29.9 - 29.11 КоАП РФ.

Процессуальный порядок привлечения к административной ответственности соблюден. Существенных нарушений процессуальных требований, предусмотренных КоАП РФ, являющихся основанием для отмены постановления по делу об административном правонарушении, а также обстоятельств, предусмотренных статьями 2.9, 24.5 КоАП РФ, судом не установлено.

По своему виду и размеру назначенное наказание является минимальным. Оснований для смягчения назначенного наказания, не усматривается.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 30.5-30.8 КоАП РФ, судья

РЕШИЛ:

Постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО №21 МИ от 16 ноября 2018 года, по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ, в отношении юридического лица - Общества с ограниченной ответственностью «Стоматологический госпиталь» оставить без изменения, жалобу защитника - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в течение 10 суток со дня получения его копии в Хабаровский краевой суд через Центральный районный суд г.Хабаровска.

Судья Н.В. Владимирова