Решение № 12-276/2024 от 26 июня 2024 г. по делу № 12-276/2024

КИЕВСКИЙ РАЙОННЫЙ СУД ФИО3 СИМФЕРОПОЛЯ

РЕСПУБЛИКИ ФИО6

____________________________________________________________________

дело №

УИД: 91MS0№-25


РЕШЕНИЕ

27 июня 2024 года ФИО3 Симферополь

Судья Киевского районного суда <адрес> Республики ФИО6 Хулапова Г.А., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу директора Общества с ограниченной ответственностью «Аптека Мартана» ФИО1 на постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике ФИО6 и ФИО3 Федерального значения Севастополю, <адрес> и <адрес> ФИО2 по административному делу №П-2024 от ДД.ММ.ГГГГ по делу о привлечении директора ООО «Аптека Мартана» ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ,

установил:

Постановлением заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике ФИО6 и ФИО3 Федерального значения Севастополю, <адрес> и <адрес> ФИО2 по административному делу №П-2024 от ДД.ММ.ГГГГ директор ООО Аптека Мартана» ФИО1 признан виновным в совершении административного правонарушения по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ и подвергнут наказанию в виде штрафа в размере 5 000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением, директор ООО Аптека Мартана» ФИО1 обратился с жалобой в суд, в которой просит признать незаконным и отменить постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике ФИО6 и ФИО3 Федерального значения Севастополю, <адрес> и <адрес> ФИО2 по административному делу №П-2024 от ДД.ММ.ГГГГ, ссылаясь на то, что ООО «Аптека Мартана» не выполняет работы и не оказывает услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения. Согласно ФИО10 51303-2013 Группа Т02 Национальный стандарт Российской Федерации «Торговля Термины и определения» ОКС 03.100.20;ОКСТУ 0131, розничная торговля – вид торговой деятельности, связанный приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целей, не связанных с осуществлением предпринимательской. ООО «Аптека Мартана» осуществляет оборот препарата «Мифепристон таблетки, 200 мг №» (МНН Миропристон в дозировке 200 мг и МНН Мизипристол) на основании Лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-82-02-000302 от ДД.ММ.ГГГГ в рамках разрешенного вида деятельности – отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» в медицинские учреждения в соответствии с «Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №Н. 4 и ДД.ММ.ГГГГ ни прокуратурой, ни сотрудником Росздравнадзора вопрос о законности операций не поднимался. Уже ДД.ММ.ГГГГ <адрес> на основании данных, содержащихся в «Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки» было вынесено Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, выразившееся в розничной реализации указанных лекарственных препаратов. Однако факт передачи указанных препаратов непосредственно частным лицам для применения в личных целях не установлен. Вывод сделан на основании данных информационной системы.

В судебном заседании директор ООО «Аптека Мартана» ФИО1 доводы своей жалобы поддержал, настаивал на ее удовлетворении. Дополнительно пояснил, что все запросы/заявки, поступаемые к ним от медучреждений на компьютере хранятся определенное время – 90 суток, а потом удаляются. То есть, на сегодняшний день предоставить какие-либо доказательства отпуска вышеуказанных медицинских препаратов, не представляется возможным.

В судебном заседании представитель ТО Росздравнадзора ФИО2 возражала против удовлетворения жалобы, полагая постановление об административном правонарушении законным и обоснованным. Указала на то, что доказательств того, кому именно были отпущены медицинские препараты, подлежащие применению только медицинскими учреждениями, имеющими специальную лицензию на их использование/применение, директором общества не представлено. Пунктом 7 Правил назначения лекарственных препаратов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №н, установлен запрет на оформление медицинскими работниками рецептов на лекарственные средства, которые в соответствии с инструкцией по применению предназначены для применения только в медицинских организациях.

Помощник прокурора <адрес> Республики ФИО6 ФИО9 в судебном заседании возражала против удовлетворения жалобы директора Общества возражала. Полагала, что в подтверждение своей позиции, директор ООО «Аптека Мартана» мог запросить информацию в медицинских учреждениях, кто и когда у него делал заявку на отпуск указанных медицинских препаратов. При составлении протокола и постановления директор общества ФИО1 утверждал, что не знает, кому мог реализовать спорный медпрепарат. Это следует из его объяснений.

Выслушав явившихся в судебное заседание лиц, изучив доводы, изложенные в жалобе, материал дела об административном правонарушении, суд приходит к следующему.

Согласно ч. 3 ст. 30.6 КоАП РФ при рассмотрении жалобы на постановление по делу об административном правонарушении суд не связан с доводами жалобы и проверяет дело в полном объеме.

В силу ст. 24.1 КоАП РФ, задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

В статье 26.1 КоАП РФ, устанавливающей перечень обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, закреплено содержание предмета доказывания.

Исходя из содержания данной нормы, суд при рассмотрении дела по жалобе на постановление по делу об административном правонарушении выясняет вопрос о наличии события административного правонарушения, а именно имело ли место противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность.

В силу ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Как установлено судом и следует из материалов настоящего дела, прокуратурой <адрес> Республики ФИО6 проведена проверка соблюдения федерального законодательства в сфере здравоохранения, соблюдения лицензионных требований и наличия необходимых лекарственных препаратов в аптеке ООО «Аптека Мартана».

В соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст. 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Базовым нормативным правовым актом, регулирующим отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, является Федеральный закон от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ).

В силу ст. 4 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон №) одним из основных принципов охраны здоровья граждан является доступность и качество оказания медицинской помощи гражданам.

В соответствии с ч. 1 ст. 55 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации либо в соответствии с актами, составляющими право Союза, или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 7 Правил назначения лекарственных препаратов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №н, установлен запрет на оформление медицинскими работниками рецептов на лекарственные средства, которые в соответствии с инструкцией по применению предназначены для применения только в медицинских организациях.

Положениями п. 10 Правил отпуска лекарственных препаратов закреплено, что отпуск лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с инструкцией по их медицинскому применению.

В силу п. 14 Правил назначения лекарственных препаратов отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям ст. 46 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии со ст. 46 Закона № 61-ФЗ на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов указываются, в том числе условия отпуска.

Согласно требованиям пп. «ч» п. 5 ч. 4 ст. 18 Закона № 61-ФЗ в инструкциях по медицинскому применению зарегистрированных в России лекарственных средств по данному МНН указано, что препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на данный вид деятельности.

Лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием (далее по тексту - МНН) Мифепристон (в дозировке 200 мг) содержат следующую информацию на вторичной (потребительской) упаковке: «Препарат поставляется только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот вид деятельности». При этом прием указанного препарата пациенткой должен осуществляться в присутствии врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической, гинекологической и гемотрансфузионной помощи. В инструкциях по медицинскому применению указанных лекарственных препаратов также содержится информация о том, что препараты могут поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности, а также то, что для прерывания беременности препарат должен применяться только в указанных медицинских учреждениях, имеющих лицензии на данный род деятельности, соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Однако, в ходе проведения проверки согласно данным ФГИС МДЛП с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ ООО «АПТЕКА МАРТАНА» осуществлена продажа в розницу 3530 упаковок, с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ 544 упаковки лекарственного препарата МНН «Мизопростол» по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: Республика ФИО6, <адрес>.

На момент проверки, в аптеке ООО «АПТЕКА МАРТАНА» лекарственный препарат «Мизопростол», таблетки 200 мг №, серия 020223, производитель ООО «ИЗВАРИНО ФИО7», Россия, GTIN 04660007706150, находится в реализации в количестве 200 упаковок, также осуществляется хранение иных упаковок лекарственного препарата с МНН «Мизопростол» в аптечной организации.

В соответствии с информацией, размещенной в Государственном реестре лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации, лекарственный препарат «мифепристон» (по МНН) в дозировке 200 мг зарегистрирован под торговыми наименованиями «мифегин», «мифолиан», «пенкрофтон», «мифепрекс», «миропристон», «мифепристон», «мифедвест» относится к фармакотерапевтической группе - «антигестагены». Показанием к применению препарата «мифепристон» под указанными торговыми наименованиями в дозировке 600 мг (3 таблетки по 200 мг) или 200 мг, согласно инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения, является:

- медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности на ранних сроках, (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении с аналогом простагландина (мизопростолом);

- подготовка шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в I триместре; потенцирование действия аналогов простагландинов для прерывания беременности по медицинским показаниям (при сроке гестации более 12 недель и до 28 недели);

- индукция родов при внутриутробной гибели плода во II или III триместре беременности, если применение простагландинов или окситоцина противопоказано;

- подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

При этом прием указанного препарата пациенткой должен осуществляться в присутствии врача, с дальнейшим наблюдением после его приема медицинским персоналом длительностью не менее 2-х часов, последующим УЗИ-контролем, через определенный промежуток времени повторным клиническим обследованием и УЗИ- контролем, определением уровня -ХГЧ в крови. Указанные препараты могут поставляться только в специализированные медицинские акушерско-гинекологические организации, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности. Отпуск данных препаратов из аптечных организаций непосредственно пациентам не допускается.

Согласно данным ФГИС МДЛП с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ ООО «АПТЕКА МАРТАНА» осуществлена продажа в розницу 3268 упаковок, с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ - 383 упаковки лекарственного препарата МНН «Мифепристон». На момент проверки, в аптеке ООО «АПТЕКА МАРТАНА» лекарственный препарат «Мифепристон», таблетки 200 мг №, серия 4322030201, производитель Чайна Ресорсез Фармасьютикал Ко, ЛТД, Китай, РУ ЛП-000914, GTIN 04630106080, дата изготовления 07/03/2022, находится в реализации в количестве 26 упаковок, также осуществляется хранение иных упаковок лекарственного препарата с МНН «Мифепристон» в аптечной организации.

Таким образом, в действиях директора ООО «Аптека Мартана» ФИО1 усматриваются признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ - нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Статьей 14.4.2 ч. 1 КоАП РФ, предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи и влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике ФИО6 и ФИО3 Федерального значения Севастополю, <адрес> и <адрес> ФИО2 по административному делу №П-2024 от ДД.ММ.ГГГГ директор ООО «Аптека Мартана» ФИО1 признан виновным в совершении административного правонарушения по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ и подвергнут наказанию в виде штрафа в размере 5 000 рублей.

Согласно ст. 26.11 КоАП РФ судья, члены коллегиального органа, должностное лицо, осуществляющие производство по делу об административном правонарушении, оценивают доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном и объективном исследовании всех обстоятельств дела в их совокупности. Никакие доказательства не могут иметь заранее установленную силу.

Приведенные обстоятельства подтверждены собранными по делу доказательствами, получившими оценку с точки зрения их относимости, допустимости, достоверности и достаточности по правилам ст. 26.11 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Требования ст. 24.1 КоАП РФ при рассмотрении дела об административном правонарушении выполнены, на основании полного и всестороннего анализа собранных по делу доказательств установлены все юридически значимые обстоятельства его совершения, предусмотренные статьей 26.1 данного Кодекса.

Протокол об административном правонарушении составлен должностным лицом административного органа с соблюдением требований, предусмотренных ст. 28.2 КоАП РФ, сведения, которые в силу ч. 1 данной статьи подлежат указанию в протоколе, в этом процессуальном документе приведены, событие административного правонарушения описано должным образом в соответствии с диспозицией ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Нарушений норм процессуального закона, влекущих отмену состоявшегося по делу постановления, не допущено, нормы материального права применены правильно. Срок давности и порядок привлечения лица к административной ответственности соблюдены.

Также, вина директора ООО «Аптека Мартана» ФИО1 подтверждается материалами дела, а именно: протоколом об административном правонарушении, постановлением прокурора и иными материалами прокурорской проверки.

Доводы жалобы заявителя об отсутствии вины, о том что, ООО «Аптека Мартана» осуществляет оборот препарата «Мифепристон таблетки, 200 мг №» (МНН Миропристон в дозировке 200 мг и МНН Мизипристол) на основании Лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-82-02-000302 от ДД.ММ.ГГГГ в рамках разрешенного вида деятельности – отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» в медицинские учреждения в соответствии с «Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №Н, однако факт передачи указанных препаратов непосредственно частным лицам для применения в личных целях не установлен, судом признаются несостоятельными и подлежащими отклонению, поскольку они основаны на неверном толковании норм права.

Суд обращает внимание, что часть 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ обеспечивает охрану правоотношений от нарушений в сфере обращения лекарственных средств и, в частности, в сфере соблюдения правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

Доказательств, свидетельствующих о том, что правонарушение вызвано чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, а также что заявителем жалобы были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению, обществом в материалы дела не представлено. Общество имело реальную и объективную возможность для соблюдения правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, а также возможности предоставления доказательств своей позиции.

Таким образом, оценив представленные доказательства в порядке, предусмотренном ст. 26.11 КоАП РФ, с точки зрения их относимости, допустимости, достоверности и достаточности, суд приходит к выводу о том, что событие и состав вменяемого правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, доказан.

В соответствии с ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ, по результатам рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении выносится одно из перечисленных в данной норме решений.

Учитывая совокупность вышеуказанных доказательств, судья считает, что вывод ТО Росздравнадзора о наличии в действиях состава административного правонарушения и о виновности директора ООО «Аптека Мартана» ФИО1 в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, а также мера административного наказания являются верными и законными.

Учитывая изложенное, суд не находит оснований для отмены или изменения оспариваемого постановления.

Кроме этого, ООО «Аптека Мартана» ФИО1 пропущен срок на обжалование указанного постановления (получил копию оспариваемого постановления - ДД.ММ.ГГГГ, жалоба подана в суд – ДД.ММ.ГГГГ, ходатайств о восстановлении процессуального срока – не подавал), при этом доказательств причин уважительности пропуска срока, суду не представлено.

На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 30.7, 30.8 КоАП РФ, судья

решил:

Постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике ФИО6 и ФИО3 Федерального значения Севастополю, <адрес> и <адрес> ФИО2 по административному делу №П-2024 от ДД.ММ.ГГГГ по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении директора ООО "Аптека Мартана» ФИО1 оставить без изменения, а жалобу директора ООО "Аптека Мартана» ФИО1 - без удовлетворения.

Вступившее в законную силу решение может быть обжаловано в соответствии с требованиями статей 30.12 - 30.19 КоАП РФ в Верховный Суд Республики ФИО6 через Киевский районный суд ФИО3 Симферополя в течение десяти суток со дня вручения (получения) его копии.

Судья Г.А. Хулапова