Решение № 12-266/2018 от 8 октября 2018 г. по делу № 12-266/2018

РЕШЕНИЕ

от "дата" "номер"

Судья Ленинского районного суда г. Н. Новгорода Абаимова Е. В., с участием защитника ООО «Аксон» ФИО2 (доверенность от "дата"), представителей Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области ФИО3 (доверенность "номер" от "дата"), ФИО6 (доверенность "номер" от "дата"), ФИО4 (доверенность "номер" от "дата" рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу директора ООО «Аксон» ФИО5 на постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области "номер" от "дата" по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, в отношении ООО "Аксон»,

установил:

Постановлением заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области "номер" от "дата", ООО "Аксон» за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, назначено административное наказание в виде <данные изъяты> рублей. Не согласившись с постановлением административного органа, директор ООО «Аксон» ФИО5 обратился с жалобой в Ленинский районный суд г. Н. Новгорода.

Директор ООО «Аксон» ФИО5 в настоящей жалобе просит признать незаконным и отменить постановление административного органа, ссылаясь на отсутствие состава вмененного правонарушения, неверную оценку установленных по делу обстоятельств. ООО «Аксон» предоставило административному органу все необходимые документы по техническому обслуживанию оборудования и медицинской техники. Данные документы отражены в письмах ООО «Аксон» от "дата", от "дата", от "дата" и получены главным государственным инспектором отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения. Посредством электронной почты были направлены Протоколы измерений от "дата" эксплуатационных параметров рентгенодиагностических аппаратов со сроком действия до "дата", а также Протокол измерений "номер" от "дата". Акты выполненных работ по ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования также предоставлены. Указывает, что на тонометр внутриглазного давления ТГДц не требуется обязательная поверка, поскольку данный прибор не относится к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, может осуществляться поверка в добровольном порядке. Соответственно нарушений положений ч. 3 ст. 38 ФЗ от 21. 11. 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» не имеется.

В судебном заседании защитнику ООО «Аксон» ФИО2 разъяснены права, предусмотренные ст. 25. 1, 25. 5 КоАП РФ, права ясны, доводы жалобы поддерживает в полном объеме.

Представитель территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области ФИО6 в судебном заседании пояснила, что административное правонарушение, совершенное юридическим лицом ООО «Аксон» на момент проведения проверки "дата" по адресам деятельности г. Н. Новгород, "адрес" не осуществляется должным образом контроль за техническим обслуживанием и безопасностью эксплуатации медицинской техники, не обеспечен контроль качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники. Согласно представленных документов Обществом при подаче жалобы в суд и ранее может пояснить, что в договоре ООО «Аксон» от "дата" с ООО «МедиМакс» на оказание услуг в ремонте и сервисном обслуживании медицинского оборудования не указывается, какое медицинское оборудование взято на обслуживание данной организацией. В акте обследования технического состояния медицинской техники и оборудования рентгеновских аппаратов от "дата" нет рентгеновского аппарата Gendex Expert DC. Акты обследования технического состояния медицинской техники и оборудования от "дата" представителем ООО «МедиМакс» не являются документами, подтверждающими техническое обслуживание оборудования в срок, указанный в технической документации. Периодическое техническое обслуживание медицинского оборудования - это комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинского оборудования. Периодическое техническое обслуживание оборудования должно отражаться в журнале технического обслуживания медицинского оборудования. Рекомендации по техническому обслуживанию изложены в Письме Министерства здравоохранения РФ от "дата" "номер". Данное письмо указывает медицинским организациям Нижегородской области руководствоваться данными рекомендациями в целях обеспечения качества и безопасности эксплуатации медицинской техники. Обязательные требования по техническому обслуживанию подробно излагаются в технической документации медицинского оборудования. Эксплуатация медицинского оборудования не обеспеченного техническим обслуживанием недопустима, поскольку представляет опасность для пациента и обслуживающего персонала. В ходе проверки ООО «Аксон» выявлено наличие в обращении медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации, что является нарушением ч. 3 ст. 38 ФЗ от "дата" № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». В нарушение указанной статьи ООО «Аксон» не представили свидетельства о поверке на тонометр внутриглазного давления ТГДц-01, на набор линз в кабинете офтальмолога. Набор линз относится к средствам измерения медицинского назначения подлежащих поверке. Согласно предоставленной ООО «Аксон» документации, дата выпуска набора линз "дата". Согласно информации производителя - межповерочный интервал «Набора пробных очковых линз» - 3 года. Просит отказать в удовлетворении жалобы директора ООО «Аксон» ФИО5 об отмене оспоренного постановления административного органа, поскольку оно является законным и обоснованным.

Исследовав материалы дела, заслушав защитника ООО «Аксон» ФИО2, поддержавшего доводы жалобы, представителя административного органа ФИО6, поддержавшую возражения на жалобу ООО «Аксон», прихожу к следующим выводам.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом. Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность (часть 1 ст. 2.1 КоАП РФ).

Статья 6.28 КоАП РФ устанавливает административную ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния в виде административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Объект правонарушения - общественные правоотношения в сфере охраны здоровья граждан, санитарно-эпидемиологического благополучия, общественная нравственность. Субъект правонарушения - лицо, осуществляющее обращение медицинских изделий или принимающее непосредственное участие в обращении. Объективная сторона - действие или бездействие, выражающееся в нарушении правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий. Субъективная сторона - наличие вины.

Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от "дата" N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (ч. 1 ст. 38).

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 79 вышеуказанного ФЗ, обязанность медицинской организации - организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами РФ.

В силу ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

Согласно ст. 26.1 КоАП РФ при разбирательстве по делу об административном правонарушении выяснению подлежат обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а именно: наличие события административного правонарушения; виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В соответствии с ч. 3 ст. 30.6 КоАП РФ при рассмотрении жалобы на постановление по делу об административном правонарушении судья должен проверить дело в полном объеме.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области (далее - Территориальный орган) в соответствии с Положением о Территориальном органе, утвержденном приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от "дата" "номер" по приказу руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области ФИО7 от "дата" года "номер" была проведена внеплановая выездная проверка в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Аксон» (ООО «Аксон»), по месту фактического осуществления деятельности: г"адрес", встроено-пристроенное помещение "номер".

Административное правонарушение, совершенное юридическим лицом ООО «Аксон» выразилось в том, что в нарушение ч. 3 ст. 38 ФЗ от "дата" "номер"-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» на момент проверки "дата" в 16 часов 30 минут по адресам мест осуществления деятельности ООО «Аксон» нарушено следующее: не осуществляется должным образом контроль за техническим обслуживанием и безопасностью эксплуатации медицинской техники, не обеспечен контроль качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники, а именно:

1. Отсутствуют договоры на техническое обслуживание рентгенографического оборудования (аппарата цифрового АРгЦ-РМ, рентгеновского аппарата Gendex Expert DC, флюорографа малодозового цифрового ФМЦ «НП»).

2. Отсутствуют договоры на техническое обслуживание аппарата УЗИ, стерилизационного оборудования, оборудования функциональной диагностики, облучателей-рециркуляторов согласно эксплуатационной документации на данное оборудование.

3. Отсутствуют акты выполненных работ (или иные документы), подтверждающие периодическое техническое обслуживание рентгеновского оборудования, УЗИ аппарата, оборудования функциональной диагностики, облучателей-рециркуляторов согласно эксплуатационной документации. Отсутствуют действующие протоколы контроля эксплуатационных параметров рентгенодиагностических аппаратов.

4. Отсутствуют свидетельства о поверке на тонометр внутриглазного давления ТГДц, на набор линз в кабинете офтальмолога.

По факту выявленных нарушений был составлен акт проверки от "дата".

Данные обстоятельства послужили основанием для составления в отношении указанного медицинского учреждения уполномоченным должностным лицом названного контролирующего органа протокола об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, и вынесения постановления о назначении административного наказания.

Факт совершения административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП, подтверждается собранными по делу доказательствами: актом проверки от "дата", протоколом об административном правонарушении от "дата" "номер".

Указанные доказательства получили оценку в совокупности с другими материалами дела об административном правонарушении по правилам, установленным ст. 26.11 КоАП РФ, с точки зрения их относимости, допустимости, достоверности и достаточности.

В ходе рассмотрения дела об административном правонарушении в соответствии с требованиями ст. 24.1 КоАП РФ были всесторонне, полно, объективно и своевременно выяснены обстоятельства совершенного административного правонарушения. В силу требований ст. 26.1 КоАП РФ установлены: наличие события административного правонарушения, юридическое лицо, не принявшее необходимых мер по соблюдению установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, виновность указанного лица в совершении административного правонарушения, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Установленные в ходе проверки нарушения стали возможны в результате неисполнении и ненадлежащего исполнения юридическим лицом установленных законом обязанностей. Таким образом, виновное совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, материалами дела подтверждено.

Доводы жалобы относительно отсутствия состава вмененного административного правонарушения были проверены судом апелляционной инстанции и не нашли своего подтверждения в ходе рассмотрения настоящей жалобы в суде апелляционной инстанции.

Ссылки привлекаемого к ответственности лица на то, что была предоставлена административному органу в ходе проведения внеплановой выездной проверки документация по техническому обслуживанию оборудования и медицинской техники, не могут быть приняты во внимание судом апелляционной инстанции, поскольку указанные доводы являлись предметом рассмотрения суда первой инстанции и не нашли своего подтверждения.

Так, в ходе проведения указанной проверки Обществом были предоставлены Территориальному органу просроченные протоколы контроля эксплуатационных параметров рентгенодиагностических аппаратов "номер" от "дата" срок действия до "дата", протоколы измерений эксплуатационных параметров рентгенодиагностических аппаратов со сроком действия до "дата" и до "дата", что нашло свое подтверждение указанными документами в первичном административном материале, предоставленном административным органом по запросу суда. Как пояснила в судебном заседании, представитель Территориального органа ФИО6, новые документы по техническому обслуживанию оборудования и медицинской техники были предоставлены Обществом после рассмотрения административного материала и при обжаловании указанного постановления административного органа в суд.

Из представленного Обществом договора, заключенного ООО «Аксон» "номер" от "дата" с ООО «Меди Макс» на оказание услуг в ремонте и сервисном обслуживании медицинского оборудования в подтверждение технического обслуживания оборудования и медицинской техники не указано, какое медицинское оборудование взято на обслуживание данной организацией.

В Акте обследования технического состояния медицинской техники и оборудования рентгеновских аппаратов от "дата" нет рентгеновского аппарата Gendex Expert DC.

Представленные ООО «Аксон» акты обследования технического состояния медицинской техники и оборудования от "дата" не являются документами, подтверждающими периодическое техническое обслуживание оборудования в срок, указанный в технической документации.

Рекомендации по техническому обслуживанию изложены в Письме Министерства здравоохранения РФ от "дата" "номер" «О введение в действие Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники». Письмо Министерства здравоохранения Нижегородской области "номер" от "дата" указывает медицинским организациям Нижегородской области руководствоваться данными рекомендациями в целях обеспечения качества и безопасности эксплуатации медицинской техники.

Обязательные требования по техническому обслуживанию подробно излагаются в технической документации медицинского оборудования.

Так, в руководстве по эксплуатации флюорографа малодозового цифрового ФМЦ «НП-О» в разделе «Техническое обслуживание» указываются виды технического обслуживания данного аппарата и конкретные сроки. Указанные сроки технического обслуживания на этот аппарат в ООО «Аксон» не выполнялись. Аналогичная ситуация и с другими рентгеновскими аппаратами. Представленный Обществом акт обследования технического состояния медицинской техники и оборудования от "дата" свидетельствует только о том, что медицинская техника соответствует паспортным данным, находится в технически исправном состоянии, разрешена к применению, но не свидетельствует о том, что указанная медицинская техника подлежала периодическому техническому обслуживанию.

Рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники действующему законодательству не противоречат, и письмом Министерства здравоохранения Нижегородской области "номер" от "дата" рекомендуются медицинским организациям Нижегородской области для руководства в целях обеспечения качества и безопасности эксплуатации медицинской техники.

Методические рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники введены в действие с "дата" в целях реализации положений «основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», осуществления единой технической политики в области здравоохранения и медицинской промышленности, совершенствования системы технического обслуживания медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских учреждениях, и обеспечения безопасности, качества, эффективности предоставляемых гражданам медицинских услуг.

Методические рекомендации предназначены для применения на территории РФ службами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники, медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику, органами. Осуществляющими контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой, лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.

Доводы заявителя о том, что тонометр внутриглазного давления ТГДц не утвержден в качестве типа средств измерений, то и необходимости в его обязательной поверке не имеется, а поверка может осуществляться только в добровольном порядке, не принимаются судом во внимание.

Административным органом в подтверждение выявленного нарушения об отсутствии поверки в отношении тонометра внутриглазного давления представлен паспорт на аналогичную модель тонометра, проверяемого у ООО «Аксон», поскольку само Общество данный паспорт о назначении и области применения указанного тонометра для его обозрения в судебном заседании предоставить отказалось. При изучении представленной документации усматривается, что производителем тонометра внутриглазного давления ТГДц-01 устанавливается ежегодная поверка этого прибора, о чем указано в паспорте тонометра внутриглазного давления ТГДц-01. Поверка производится при выпуске из производства и в процессе эксплуатации, межповерочный интервал составляет 1 год. Набор линз также относится к средствам измерения медиицнского назначения подлежащих поверке. Согласно предоставленной ООО «Аксон» документации в ходе проверки, дата выпуска набора линз 2006 года. Согласно информации производителя - межповерочный интервал «Набра пробных очковых линз» составляет 3 года.

Иные доводы жалобы директора ООО «Аксон» ФИО5 в основном сводятся к переоценке доказательств, которые были исследованы и оценены должностным лицом административного органа при рассмотрении данного дела.

Назначенное ООО "Аксон» в соответствии с требованиями КоАП РФ наказание отвечает требованиям закона и является справедливым, является минимальным.

Нарушений норм материального и процессуального права, влекущих отмену обжалуемого по делу постановления должностного лица, не допущено.

Порядок и срок давности привлечения к административной ответственности не нарушены. Оснований для прекращения производства по делу, в том числе и по основанию, предусмотренному ст. 2.9 КоАП РФ, не усматривается.

При рассмотрении дела право на защиту лица, привлекаемого к административной ответственности, нарушено не было.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 30. 6-30. 7КоАП РФ,

решил:

Постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области "номер" от "дата" по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, в отношении ООО "Аксон»- оставить без изменения, а жалобу директора ООО «Аксон» ФИО5 - без удовлетворения.

Решение суда может быть обжаловано в Нижегородский областной суд через Ленинский районный суд г. Н. Новгорода в течение 10 дней с момента получения решения суда.

Судья: Е. В. Абаимова