Решение от 23 мая 2019 г. по делу № А53-13072/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

г. Ростов-на-Дону

«23» мая 2019 года Дело № А53-13072/2019

Резолютивная часть решения объявлена «21» мая 2019 года

Полный текст решения изготовлен «23» мая 2019 года

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Хворых Л.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (Росздравнадзор)

к обществу с ограниченной ответственностью «Юг Аптека+» (ИНН 6166092303, ОГРН 1146193003406, место регистрации: 344065, г. Ростов-на-Дону, ул. Киргизская, 43/26)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии в судебном заседании после перерыва:

от заявителя: представитель ФИО2 по доверенности от 09.01.2019;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: представитель ФИО3 по доверенности от 01.06.2018

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Юг Аптека+» (ИНН <***>, ОГРН <***>) (далее – общество, лицо, привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Лица, участвующие в деле, возражений относительно завершения предварительного судебного заседания и продолжения судебного разбирательства на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суду не представили.

В предварительном судебном заседании, состоявшемся 21.05.2019, суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству и продолжил рассмотрение дела в судебном заседании на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, признал совершенное правонарушение, просил применить административное наказание в виде приостановления деятельности сроком на 30 суток.

Дело рассматривается в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения лиц, участвующих в судебном заседании, суд установил следующее.

С 01.04.2019 по 05.04.2019 по адресам: <...>; <...>, на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от 28.03.2019 №П61-111/19 была проведена внеплановая выездная проверка, согласованная с Прокуратурой Ростовской области (решение о согласовании № 7/3-111/124-2019 от 29.03.2019) в отношении ООО «Юг аптека+».

В результате проверки выявлены достаточные данные, свидетельствующие о нарушении лицензионных требований, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее Положение о лицензировании), указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При проведении проверки установлено:

По адресу осуществления фармацевтической деятельности: <...>, согласно данным организации оптовой торговли ООО «Аленфарма» (вх. №В61-1752/19 от 25.03.2019,) в период с 01.01.2019 по 25.03.2019 поставлено лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н:

- Лирика 300мг № 56, в количестве 20 упаковок (1 120 капсул);

На момент проведения проверки приход по лекарственному препарату Лирика 300мг № 56, в количестве 20 упаковок отражен в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» на 2019 год, при этом в наличии данного лекарственного препарата нет. В «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» на 2019 год расход не отражен, документы, подтверждающих факт реализации (рецепт), данные по возврату поставщику (возвратные накладные) или уничтожении (акт об уничтожении) отсутствуют.

В ходе проведения проверки были выявлены в наличии лекарственные средства для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету, приход которых не отражен в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» на 2019 год:

- Лирика 300мг № 14, в количестве 6 упаковок;

- Лирика 300мг № 1, в количестве 1 капсулы;

- ФИО4 300мг № 14 в количестве 6 упаковок;

- ФИО4 300мг № 1 в количестве 4 капсул;

- ФИО4 - Рихтер 300мг № 1 в количестве 6 капсул;

- Тропикамид1% 5 мл № 2 в количестве 394 фл.;

- Тропикамид1% 5 мл № 1 в количестве 544 фл.;

- Терпинкод № 10 в количестве 14 упаковок;

- ФИО5 № 10 в количестве 13 упаковок;

- Нурофен плюс № 12 в количестве 8 упаковок;

- ФИО6 № 10 в количестве 10 упаковок;

- ФИО7 №10 в количестве 10 упаковок;

- Седал М № 10 в количестве 2 упаковок;

Согласно объяснениям в письменном виде от 01.04.2019 заведующей аптеки ФИО8, в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» на 2019 год, расход и остатки лекарственных препаратов не ведутся, рецепты подтверждающие факт реализации лекарственных препаратов отсутствуют.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», a также пункта 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - «Правила ведения журналов») расход (реализация) лекарственных средств, указанных в п 5.1.1, подлежащих предметно-количественному учету, в период с 01.01.2019 по 28.03.2019, не отражается в журнале учета, при этом отсутствуют документы, подтверждающих факт реализации (рецепты); поступление лекарственных средств, указанных в п.5.1.2 , подлежащих предметно-количественному учету, в период с 01.01.2019 по 28.03.2019, не отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, при этом отсутствуют приходные документы, подтверждающие факт поставки (товарные накладные).

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», a также пункта 9 «Правил ведения журналов» на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, не проводит сверку фактического наличия лекарственных средств, указанных в п.5.1.1 и п. 5.1.2 с их остатком по журналу учета и не вносит соответствующие записи в журнал учета.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», a также пункта 10 «Правил ведения журналов» журнал учета не хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

Приходные и расходные документы (их копии) не подшиты (отсутствуют) в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналом учета.

В ходе проведения проверки были выявлены факты, свидетельствующие о нарушении первичной упаковки, а именно в прикассовой зоне, в пластиковой коробке было обнаружены следующие лекарственные препараты:

Лирика 300 мг 1 (одна) капсула (ячейковая упаковка);

ФИО4 300 мг 4 (четыре) капсулы (ячейковая упаковка);

ФИО4-Рихтер 300 мг 6 (шесть) капсул (ячейковая упаковка).

Согласно объяснениям в письменном виде от 01.04.2019 заведующей аптеки ФИО8, установлено, что нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске производится сотрудниками аптеки с целью поштучной реализации, в отсутствие рецепта врача.

Таким образом, в нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», a также пункта 8 «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее - «Правила отпуска») в ООО «Юг Аптека+» произведено нарушение первичной упаковки вышеназванных лекарственных препаратов.

При проведении проверки установлено:

По адресу осуществления фармацевтической деятельности: г. Ростов-на- Дону, ул. Малиновского, д. 10, согласно данных организации оптовой торговли ООО «Аленфарма» (вх. №В61-1752/19 от 25.03.2019,) в период с 01.01.2019 по 25.03.2019 поставлено лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н:

- Лирика 300мг № 56, в количестве 20 упаковок (1 120 капсул);

На момент проведения проверки в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» на 2019 год отражен расход вышеуказанного препарата, но при этом документы подтверждающих факт реализации (рецепт), данные по возврату поставщику (возвратные накладные) или уничтожении (акт об уничтожении) отсутствуют.

В ходе проведения проверки были выявлены в наличии лекарственные средства для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету, приход которых не отражен в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» на 2019 год:

- Лирика 300мг № 56, в количестве 60 упаковок;

- Тропикамид1% 5 мл № 2 в количестве 440 фл.;

- Тропикамид1% 5 мл № 1 в количестве 461 фл.;

Согласно объяснениям в письменном виде от 01.04.2019 заведующей аптеки ФИО9, в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» на 2019 год, отражен приход лекарственных препаратов лирика 150 мг № 14 в количестве 1 упаковки, ФИО4 300 мг№ 14, факт реализации которых отражен 13.03.2019 и 05.03.2019 соответственно и осуществлен без рецепта.

Таким образом, в нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», a также пункта 7 «Правил ведения журналов» расход (реализация) лекарственных средств, указанных в п 5.1.1, подлежащих предметно-количественному учету, в период с 01.01.2019 по 28.03.2019, не отражается в журнале учета, при этом отсутствуют документы, подтверждающих факт реализации (рецепты); приход (поступление) лекарственных средств, указанных в п.5.1.2 , подлежащих предметно-количественному учету, в период с 01.01.2019 по 28.03.2019, не отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, при этом отсутствуют приходные документы, подтверждающих факт поставки (товарные накладные).

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», a также пункта 9 «Правил ведения журналов» на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, не проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и не вносит соответствующие записи в журнал учета.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», a также пункта 10 «Правил ведения журналов» журнал учета не хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

Приходные и расходные документы (их копии) не подшиты (отсутствуют) в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналом учета.

Согласно материалу отдела полиции №8 Управления МВД России по г. Ростову-на-Дону (исх.№ СЭД 3966 от 12.03.2019) в аптечной организации ООО «Юг Аптека+», расположенной по адресу осуществления фармацевтической деятельности: <...>, в нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», a также пунктов 4, 8 «Правил отпуска» 06.03.2019 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН «ФИО4») в количестве по 1 (одной) капсулы фармацевтом аптеки ФИО10, без рецепта врача и с нарушением первичной и вторичной (потребительской) упаковки, без предоставления инструкции по применению лицам, которые приобрели данный препарат, несмотря на то, что в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, что подтверждено объяснением покупателя ФИО11 от 06.03.2019, понятого ФИО12 от 06.03.2019 в письменном виде.

Лекарственный препарат «Лирика 300мг» (МНН ФИО4), входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год», утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р.

Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru) для лекарственного препарата «Лирика, капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (МНН ФИО4), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия и «Лирика, капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные(4) - пачки картонные (МНН ФИО4), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия зарегистрированы предельные отпускные цены производителя.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее постановление РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1).

Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата:

- «Лирика» (МНН ФИО4) 300 мг не должен превышать: 8.8%.

Таким образом:

- для формы выпуска «капсулы 300 мг №56» это составляет:3291,08х8,8 % = 289,61 рублей;

- для формы выпуска «капсулы 300 мг №14» это составляет: 822,49 х8,8%= 72,37 рублей.

Соответственно Предельная оптовая цена данного лекарственного препарата выпуска будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата «Лирика» (МНН ФИО4)»: для формы выпуска «300 мг капс. № 56» составляет: 3291,08 + 289,61 рублей = 3580,69 рублей; для формы выпуска «300 мг капс. № 14» составляет: 822,49 + 72,37 рублей = 894,86 рублей.

Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата «Лирика» (МНН ФИО4)» форм выпуска: «300 мг капс. № 56» , «300мг №14» не должен превышать 13%.

Таким образом, предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата «Лирика» (МНН ФИО4)» составляет: для формы выпуска «капсулы 300 мг №56» это составляет 291,08 х 13 % = 427,84 рублей; для формы выпуска «капсулы 300 мг №14» это составляет: 822,49 х13%= 106,92 рублей.

Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может быть осуществлена по цене, превышающей цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены; 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации - что для лекарственного препарата «Лирика» (МНН «ФИО4» фактически составляет:

- для формы выпуска «300 мг капс. № 56» - 3291,08+289,61 + 427,84= 4008,53 рублей;

- для формы выпуска «300 мг капс. № 14» - 822,49+72,37+106,92= 1001,78 рублей.

Согласно материалу отдела полиции №8 Управления МВД России по г. Ростову-на-Дону (исх.№ СЭД 3966 от 12.03.2019) в аптечной организации ООО «Юг Аптека+», расположенной по адресу осуществления фармацевтической деятельности: <...>, осуществлена реализация 06.03.2019 лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН «ФИО4») в количестве по 1 (одной) капсулы по цене 150 рублей фармацевтом аптеки ФИО10, без предоставления кассового чека, что подтверждено объяснением покупателя ФИО11 от 06.03.2019 в письменном виде.

С учетом того, что лекарственный препарат «Лирика» (МНН «ФИО4») в дозировке 300мг реализуется в форме выпуска по 56 капсул и 14 капсул в упаковке, фактическая розничная цена реализации препарата в ООО «Юг Аптека+» составляет:

- для формы выпуска «300 мг капс. № 56» - 150x56= 8400,00 рублей;

- для формы выпуска «300 мг капс. № 14» - 150x14= 2100,00 рублей;

Таким образом, размер допущенной ООО «Юг Аптека+» розничной надбавки составляет: для «Лирики 300 мг капс. №56»: 8400,00 (фактическая розничная цена) - 4008,53 (предельная оптовая цена) = 4396,47 рублей, что составляет 109,67 % и превышает размер розничной надбавки на 96,67% (109.67% -13%); для «Лирики 300мг капс. №14» составил: 2100,00 (фактическая розничная цена) - 1001,78 (предельная оптовая цена) = 1098,22 рублей, что составляет 109,60 % и превышает размер розничной надбавки на 96,6% (109,60% -13%).

При указанных обстоятельствах, ООО «Юг Аптека+» нарушены лицензионные требований и условия, установленные подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», пункта 6 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок»

Согласно материалу отдела полиции №8 Управления МВД России по г. Ростову-на-Дону (исх.№ СЭД 3332 от 28.02.2019;) в аптечной организации ООО «Юг Аптека+», расположенной по адресу осуществления фармацевтической деятельности: <...>, осуществлена реализация 27.02.2019 лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН «ФИО4») в количестве по 1 (одной) капсулы фармацевтом аптеки ФИО13, без рецепта врача и с нарушением первичной и вторичной (потребительской) упаковки, без предоставления инструкции по применению лицам, которые приобрели данный препарат, несмотря на то, что в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, что подтверждено объяснением покупателя ФИО12 от 27.02.2019, свидетеля ФИО14 от 27.02.2019 в письменном виде.

Согласно материалу отдела полиции №8 Управления МВД России по г. Ростову-на-Дону (исх.№ СЭД 3332 от 28.02.2019) в аптечной организации ООО «Юг Аптека+», расположенной по адресу осуществления фармацевтической деятельности: <...>, осуществлена реализация 27.02.2019 лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН «ФИО4») в количестве по 1 (одной) капсулы по цене 150 руб. фармацевтом аптеки ФИО13, без предоставления кассового чека, что подтверждено объяснением покупателя ФИО12 от 27.02.2019, свидетеля ФИО14 от 27.02.2019 в письменном виде.

С учётом того, что лекарственный препарат «Лирика» (МНН «ФИО4») в дозировке 300мг реализуется в форме выпуска по 56 капсул и 14 капсул в упаковке, фактическая розничная цена реализации препарата в ООО «Юг Аптека+» составляет:

- для формы выпуска «300 мг капс. № 56» - 150x56= 8400,00 руб.

- для формы выпуска «300 мг капс. № 14» - 150x14= 2100,00 руб.

Таким образом, размер допущенной ООО «Юг Аптека+» розничной надбавки составляет: для «Лирики 300 мг капс. №56»: 8400,00 (фактическая розничная цена) – 4008,53 (предельная оптовая цена) = 4396,47 руб., что составляет 109,67 % и превышает размер розничной надбавки на 96,67% (109.67% -13%); для «Лирики 300мг капс. №14» составил: 2100,00 (фактическая розничная цена) - 1001,78 (предельная оптовая цена) = 1098,22 руб., что составляет 109,60 % и превышает размер розничной надбавки на 96,6% (109,60% -13%).

При указанных обстоятельствах, ООО «Юг Аптека+» нарушены лицензионные требований и условия, установленные подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», пункта 6 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок»

Таким образом, в результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081 и указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в ООО «Юг Аптека+», по адресам осуществления фармацевтической деятельности: <...>; <...>.

По данному факту заместителем руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области 08.04.2019 в отношении ООО «Юг Аптека+» составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование о привлечении общества к административной ответственности подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

На основании статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии, оно обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения № 1081 (пункт 6 Положения № 1081).

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081 лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

«Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее - «Правила отпуска»).

Согласно пункту 4 «Правил отпуска» по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Лекарственный препарат для медицинского применения «Лирика» (МНН: ФИО4) включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.

Согласно пункту 8 «Правил отпуска» нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Лекарственный препарат: «Лирика» (МНН «ФИО4») включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.

При этом «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утверждены приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - «Правила регистрации»).

Согласно пункту 7 «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 №378н (далее «Правила ведения»), поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, и по требованиям медицинских организаций.

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета (пункт 9 «Правил регистрации»).

Пунктом 10 «Правил регистрации» установлено, что журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

Лекарственный препарат «Лирика 300мг» (МНН ФИО4), входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год», утвержденный распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р.

Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненнонеобходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosrninzdrav.ru) для лекарственного препарата «Лирика, капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (МНН ФИО4), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия и «Лирика, капсулы 300 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные(4) - пачки картонные (МНН ФИО4), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ - Германия зарегистрированы предельные отпускные цены производителя.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее постановление РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1).

На основании статьи 12 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленные нарушения лицензионных требований и условий, установленное подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», относятся к грубым.

Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждаются собранными по делу доказательствами.

В связи с этим действия общества, связанные с нарушением норм, установленных Положением о лицензировании № 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При анализе вышеуказанных норм и материалов дела, суд пришел к выводу, что заявителем доказано, что на момент проверки обществом нарушены лицензионные требования. Данный факт зафиксирован в протоколе об административном правонарушении от 08.04.2019.

Административным органом правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного обществу правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной, в связи с чем, заявленное требование подлежит удовлетворению.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Согласно статье 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех) месяцев со дня совершения административного правонарушения, при длящемся правонарушении - со дня обнаружения административного правонарушения, если иное прямо не установлено законом.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Совершенное обществом правонарушение посягает на установленный и охраняемый государством порядок лицензирования, соблюдение которого является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере, а также с учетом фактических обстоятельств дела, характера совершенного обществом деяния, а также наличия пренебрежительного отношения общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей и к формальным требованиям публичного права, суд считает невозможным применение к рассматриваемому правонарушению положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

В соответствии с ч. 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации предусмотрена ответственность для юридических лиц в виде наложения штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Обстоятельств, смягчающих административную ответственность, судом не установлено.

Обстоятельством, отягчающим административную ответственность, судом учитывается повторное совершение обществом однородного административного правонарушения, то есть совершение административного правонарушения в период, когда лицо считается подвергнутым административному наказанию в соответствии со статьей 4.6 настоящего Кодекса за совершение однородного административного правонарушения.

Как следует из картотеки арбитражных дел, решениями Арбитражного суда Ростовской области от 17.04.2018 по делу № А53-6288/2018, от 26.04.2018 по делу А53-7851/2018, от 22.05.2018 по делу А53-9702/2018, от 27.11.2018 по делу А53-34963/2018, от 31.01.2019 по делу А53-40730/2018 ООО «Юг Аптека+» (ИНН <***>, ОГРН <***>) привлекалось к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В силу части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Условия отнесения хозяйственных обществ, хозяйственных партнерств, производственных кооперативов, потребительских кооперативов, крестьянских (фермерских) хозяйств и индивидуальных предпринимателей к субъектам малого и среднего предпринимательства определены в статье 4 Федерального закона от 24.07.2007 № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации».

Согласно части 1 статьи 4.1 Федерального закона от 24.07.2007 № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» сведения о юридических лицах и индивидуальных предпринимателях, отвечающих условиям отнесения к субъектам малого и среднего предпринимательства, установленным статьей 4 настоящего Федерального закона, вносятся в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства.

Согласно сведениям единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства общество с ограниченной ответственностью «Юг Аптека+» (ИНН <***>, ОГРН <***>) включено в реестр субъектов малого и среднего предпринимательства 01.08.2016 – микропредприятие.

Вместе с тем, частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В рассматриваемом случае обществом допущено нарушение названных выше нормативных актов, что создает возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

При этом судом учитывается, что объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, состоит в самом факте нарушения лицензионных требований, влекущего наступление угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, что не требует установления конкретных случаев предотвращения непосредственного причинения вреда.

Анализ взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях применительно к обстоятельствам настоящего дела не позволяет сделать вывод о наличии оснований для замены административного штрафа на предупреждение в части такого обстоятельства как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

В данном случае угроза причинения вреда заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в игнорировании обществом лицензионных требований.

Поскольку характер и содержание вменяемого правонарушения свидетельствует об отсутствии условий, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, основания для замены наказания, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на предупреждение отсутствуют.

Положения части 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривают возможность при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судье, органу, должностному лицу, рассматривающему дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Между тем, исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением юридического лица, свидетельствующих о необходимости снижения размера административного штрафа из материалов дела не следует.

Кроме того, суд учитывает, что имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности юридического лица имеет факультативное значение и само по себе, в отсутствие исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, не может служить основанием для назначения административного наказания ниже низшего предела.

С учетом изложенного, принимая во внимание отягчающее административную ответственность обстоятельство, суд пришел к выводу о том, что имеются основания для привлечения общества к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначении административного наказания в виде наложения административного штрафа в размере – 150 000 рублей.

При этом суд учитывает, что назначение наказания в виде штрафа в указанном размере отвечает принципам разумности и справедливости, учитывает наличие отягчающего ответственность обстоятельства и отсутствие смягчающих ответственность обстоятельств, соответствует характеру и тяжести совершенного административного правонарушения, обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ. Оснований для применения наказания в виде приостановления деятельности общества (структурного подразделения) суд не усматривает, учитывая, что данный вид наказания является более суровой мерой наказания по отношению к административному штрафу.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Получатель: Управление Федерального казначейства по Ростовской области (территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области)

ИНН <***>, КПП 616701001

Р/сч <***> Отделение г. Ростов-на-Дону

БИК 046015001

КБК 06011690010016000140

ОКТМО 60701000

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем данный вопрос судом не рассматривается.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Юг Аптека+» (ИНН <***>, ОГРН <***>, дата регистрации: 03.06.2014, место регистрации: 344065, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 150 000 рублей.

В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Настоящее решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, с учетом оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья Л.В. Хворых