Постановление от 20 мая 2022 г. по делу № А12-444/2022

ДВЕНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

410002, г. Саратов, ул. Лермонтова д. 30 корп. 2 тел: (8452) 74-90-90, 8-800-200-12-77; факс: (8452) 74-90-91,

http://12aas.arbitr.ru; e-mail: info@12aas.arbitr.ru




ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

Дело №А12-444/2022
г. Саратов
20 мая 2022 года
Резолютивная часть постановления объявлена 17 мая 2022 года.


Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе

председательствующего судьи Акимовой М.А.,

судей Комнатной Ю.А., Пузиной Е.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания ФИО1

при участии в судебном заседании представителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области ФИО2, действующей на основании доверенности от 01.02.2022 №9, представителя общества с ограниченной ответственностью «Фирма Ликонт» ФИО3, действующего на

основании доверенности от 16.09.2021 №0609-ФЛ,

рассмотрев в открытом судебном заседании с использованием системы веб-конференции апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Фирма Ликонт»

на решение Арбитражного суда Волгоградской области от 21 марта 2022 года

по делу № А12-444/2022 (судья Двоянова Т.В.)

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (400066, <...>, оф. 9, ОГРН <***>, ИНН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Фирма Ликонт» (400123, <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Волгоградской области обратился Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее – административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора, административный орган) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фирма Ликонт» (далее – ООО «Фирма Ликонт», общество) к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). Делу присвоен номер А12-444/2022.

В рамках дела №А12-445/2022 административный орган обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении ООО «Фирма Ликонт» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Определением суда первой инстанции от 02.03.2022 арбитражные дела на основании статьи 130 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) объединены в одно производство. Делу присвоен номер А12-444/2022.

Решением суда заявление Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области удовлетворено.

ООО «Фирма Ликонт» привлечено к административной ответственности по части 2 и части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде предупреждения.

Общество не согласилось с принятым решением и обратилось в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении требований.

Информация о месте и времени судебного заседания размещена на официальном сайте Двенадцатого арбитражного апелляционного суда 13 апреля 2022 года, что подтверждено отчётом о публикации судебных актов на сайте.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд апелляционной инстанции пришёл к выводу, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению.

Из материалов дела следует, что на основании решения Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области от 16.12.2021 №107, административным органом проведена проверка деятельности ООО «Фирма Ликонт» в сфере обращения лекарственных средств (т.1 л.д.24). Проведён инспекционный визит.

В порядке части 7 статьи 70 Федерального закона от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 248-ФЗ) проведение внепланового инспекционного визита согласовано с органами прокуратуры (т.1 л.д.27).

В ходе проведения инспекционного визита в период времени с 09 часов 00 мин по 17 часов 00 мин. 23 декабря 2021 на объекте по адресу: <...>, выявлены следующие нарушения.

ООО «Фирма Ликонт» осуществляет хранение по указанному адресу лекарственных препаратов: «капли глазные Мидримакс 5 мл (серия Е21004)», «капли глазные Левомицетин 0,25% 5 мл (серия 13 102021)», «гель глазной Корнерегель 5% 10 г (серия 291)», «капли глазные ФИО4 (серия 20205)», «раствор для наружного применения и ингаляций Аммиак 10%», «глазные капли Тауфон», «глазные капли Азопт», «глазные капли Неванак», «раствор для местного применения ФИО5», «глазные капли Дикло Ф», «глазные капли Визомитин», и иных лекарственных препаратов в отсутствие соответствующей лицензии.

Факт поступления лекарственных препаратов ООО «Фирма Ликонт» по адресу: <...>, подтверждён счетами-фактурами на поставку медицинских препаратов ГУП «Волгофарм» и не оспаривается заявителем (т.1 л.д.48-60).

Помещения № 3 и № 6 для хранения лекарственных средств по указанному адресу не оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их надлежащее хранение, а также сертифицированными, калиброванными и поверенными в установленном порядке контролирующими приборами для регистрации параметров воздуха.

В помещении № 6 при температуре 22,3 градуса Цельсия осуществлялось хранение лекарственного препарата «глазные капли Левомицетин 0,25% 10 мл» (производитель ФФ «Лекко», серия 13102021) в количестве 48 упаковок с нарушениями условий хранения (не выше 15 градусов Цельсия), указанных производителем.

Оборудование, позволяющее обеспечить надлежащее хранение лекарственного средства, отсутствовало. Помещение для хранения лекарственных средств не оснащено сертифицированными, калиброванными и поверенными в установленном порядке контролирующими приборами для регистрации параметров воздуха. На момент осмотра в помещении № 6 отсутствовал гигрометр (психрометр).

В ходе контрольных мероприятий предъявлен гигрометр ВИТ-1 (заводской номер С600). Документы, подтверждающие действующую поверку гигрометра, административному органу не предоставлены.

В помещении № 3 в холодильниках, используемых для хранения лекарственных препаратов, отсутствовали приборы для регистрации температуры.

Журнал регистрации параметров воздуха в помещении № 6 ведётся в ООО «Фирма Ликонт» с 01 декабря 2021 года. Журналы регистрации параметров воздуха за прошедший и текущий год также не предоставлены.

Отсутствуют журналы регистрации температуры в холодильниках, установленных в помещении № 3, в которых осуществляется хранение лекарственных препаратов «глазные капли Визомитин», «глазные капли Азопт».

В ходе проверки выявлены нарушения подпункта 47 статьи 12 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ, Закона о лицензировании), подпунктов «а», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 (далее – Положение № 1081), пунктов 1, 3, 7 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 года № 706н (далее – Правила № 706), пунктов 11, 37, 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н (далее – Правила 646н).

Указанные нарушения зафиксированы актом инспекционного визита № 406 от 23.12.2021(т.2 л.д.31-35), протоколом опроса от 23.12.2021 (т.2 л.д.35-36), протоколом осмотра с фотоматериалами от 23.12.2021 (т.2 л.д.37-43).

11 января 2022 года в отношении ООО «Фирма Ликонт» составлен протокол № 1-С об административном правонарушении по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ в связи с осуществлением предпринимательской деятельности без лицензии (т.1 л.д.14-17).

Также в отношении ООО «Фирма Ликонт» составлен протокол от 11.01.2022 № 2-С об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в связи с осуществлением предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) (т.1 л.д.14-19).

Общество надлежащим образом извещено на составление протоколов об административных правонарушениях (т.1 л.д.22-23, т.2 л.д.24-25).

Протоколы составлены при участии представителя общества по доверенности ФИО3

В силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьёй 14.1 КоАП РФ, совершённых юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, рассматриваются судьями арбитражных судов.

Суд первой инстанции, удовлетворяя требования административного органа, исходил из доказанности в деянии общества состава правонарушения, предусмотренного частями 2 и 4 статьи 14.1 КоАП РФ, соблюдения установленной законом процедуры привлечения к административной ответственности.

Апелляционная коллегия считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, выводы – подтверждёнными собранными по делу доказательствами.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

Объектом указанного правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, которая в силу требований закона подлежит лицензированию.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

Субъектами указанного правонарушения могут быть граждане, юридические лица, должностные лица.

Субъективная сторона может быть выражена как умыслом, так и неосторожностью.

Указание на форму вины применительно к юридическим лицам не может расцениваться как несовместимое с их качественными характеристиками как субъектов права. Вместе с тем, использование широкого подхода к определению виновности юридического лица предполагает, что невозможность установления конкретной формы вины не исключает привлечение юридического лица к ответственности (Постановления Конституционного Суда РФ от 14.04.2020 № 17-П, от 21.07.2021 № 39-П).

Статьёй 2 Федерального закона № 99-ФЗ определено, что лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

В статье 3 Федерального закона № 99-ФЗ предусмотрено, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности);

лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу пунктов 28, 29 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Согласно части 1 статьи 68 Федерального закона № 61-ФЗ нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечёт ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

По пункту 33 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (часть 1 статьи 58 Федерального закона № 61-ФЗ).

Судами обеих инстанций установлено, что по сведениям, размещённым в реестре лицензий, ООО «Фирма Ликонт» Комитетом здравоохранения Волгоградской области выдана лицензия от 21.10.2019 № ЛО-34-01-004313.

На основании указанной лицензии общество осуществляет медицинскую деятельность на территории региона по следующим адресам: 403342, <...>; 403958, <...>; 403895, <...>; 404507, <...>; 403801, <...>; 403874, Волгоградская область, г. Камышин, ул. Ленина, д. 15, ном. 25; 403791; <...>.

Административным органом установлено и подтверждено материалами дела, что ООО «Фирма Ликонт» осуществляет обращение лекарственных препаратов по адресу: <...>. Осуществляет хранение лекарственных препаратов для медицинского применения по указанному адресу без специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности.

Материалами дела подтверждено, что указанные требования нормативных правовых актов обществом не соблюдены. В связи с чем суд первой инстанции пришёл к выводу о наличии в действиях ООО «Фирма Ликонт» состава вменённого правонарушения по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с пунктами 1 и 6 Обзора судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утверждённого Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 06.12.2017, осуществление фармацевтической деятельности в отсутствие лицензии и с грубым нарушением лицензионных требований подлежит квалификации по частям 2 и 4 статьи 14.1 Кодекса.

В части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективная сторона правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальных разрешением (лицензией).

Субъекты и субъективная сторона правонарушения аналогичны, указанным в части 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2, пункт 7 статьи 3 Закона о лицензировании).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, установлен Положением № 1081.

Пунктом 2 данного Положения установлено, что фармацевтическая деятельность включает в себя работы и услуги согласно приложению.

В соответствии с пунктами 2, 3, 7 данного Приложения к указанному Положению хранение лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных средств для медицинского применения включены в перечень работ, услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

Согласно пункту 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

В соответствии с подпунктами «а» и «з» пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила 646н).

Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов) (пункт 2 Правил № 646н).

Согласно пункту 11 Правил № 646н субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе системы кондиционирования (подпункт а), камеры и (или) холодильники (подпункт б), термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности (пункт 37 Правил №646н).

Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений (пункт 38).

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств, которые регламентируют условия хранения лекарственных средств и распространяются, в том числе, на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств (пункт 1) (далее – Правила № 706н).

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определённые температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3 Правил № 706н).

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми (пункт 4 Правил № 706н).

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (пункт 7 Правил № 706н).

Материалами дела подтверждено, что установленные административным органом требования нормативных правовых актов ООО «Фирма Ликонт» не соблюдены. В связи с чем суд первой инстанции пришёл к выводу о наличии в действиях общества состава вменённого правонарушения.

Обжалуя решение суда первой инстанции, общество считает, что административным органом не доказано наличие в деянии общества состава вменённого правонарушения. В обоснование данного довода ссылается на требования части 1 статьи 58 Федерального закона № 61-ФЗ, позволяющей, по мнению заявителя, медицинской организации хранить лекарственные средства вне мест осуществления лицензируемой деятельности, указанной в лицензии. В обоснование указанного довода ссылается на разъяснения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, изложенные в письме от 02.09.2021 № 08-49763/21 «О лицензировании».

Указывает на то, что не осуществляет фармацевтическую деятельность, не является фармацевтической, аптечной организацией. Факт оптовой или розничной реализации лекарственных средств по адресу: <...>, не доказан. Поэтому нет оснований для привлечения заявителя к ответственности за совершение вменённого правонарушения. Поскольку заявитель, являясь медицинской организацией, не осуществляет фармацевтическую деятельность, в том числе по указанному адресу, требования Положения № 1081 к нему не применимы.

По мнению заявителя, суд первой инстанции необоснованно сделал вывод о несоблюдении обществом требований пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ.

Апелляционная коллегия считает правильными выводы суда первой инстанции, что деяние общества образует состав вменённого правонарушения. Указанные доводы заявителя об обратном подлежат отклонению.

В силу пункта 8 статьи 3 Закона о лицензировании местом осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию (далее - место осуществления лицензируемого вида деятельности) является объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

Законом о лицензировании предусмотрена возможность переоформления лицензии в случае изменения адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности (часть 1 статьи 18).

Указанное положение законодательства означает, что получив лицензию, лицензиат не обязан ее получать вновь при изменении места осуществления деятельности.

Вместе с тем, данным Законом предусмотрено условие о том, что до переоформления лицензии в случаях, предусмотренных частью 1 данной статьи, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии (часть 2 статьи 18).

Из совокупности приведённых положений статьи 18 Закона о лицензировании следует установление законодателем запрета на осуществление лицензируемого вида деятельности по адресу, не указанному в лицензии, до того момента, как будет переоформлена лицензия.

Лицензия на осуществление как медицинской, так и фармацевтической деятельности по адресу: <...>, у заявителя отсутствует.

Суд апелляционной инстанции отмечает, что хранение лекарственных препаратов к видам медицинской деятельности не относилось в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности, утверждённым Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30, действующим на момент выдачи обществу лицензии, и не относится в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, действующим в настоящее время.

Из содержания представленного заявителем письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.09.2021 № 08-49763/21 «О лицензировании» (т.2 л.д.30) следует, что согласно пункту 1 статьи 58 Федерального закона № 61-ФЗ действующим законодательством не установлено требование обязательного получения медицинской организацией лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в случае закупки лекарственных препаратов только для обеспечения лечебно-диагностического процесса без осуществления оптовой/розничной торговли лекарственными средствами/препаратами.

Апелляционная коллегия также отмечает, что на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (2018) содержится разъяснение об отсутствии необходимости на получение лицензии на фармацевтическую деятельность частной медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, которая хранит и применяет в процессе лечения своих пациентов лекарственные средства и препараты. В разъяснениях указано, что организации, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности, могут приобретать, хранить и применять лекарственные средства для медицинского применения в объёмах, необходимых для осуществления лечебного процесса.

Таким образом, из указанных разъяснений следует, что медицинские организации осуществляют хранение лекарственных препаратов, приобретаемых для осуществления собственного лечебно-диагностического процесса, в рамках лицензии на медицинскую деятельность.

Вопреки доводам апелляционной жалобы в указанных разъяснениях не содержится положений, позволяющих организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, в нарушение требований пункта 8 статьи 3 Закона о лицензировании осуществлять хранение лекарственных средств вне места осуществления лицензируемой деятельности и осуществлять фармацевтическую деятельность без лицензии.

При рассмотрении настоящего дела судами обеих инстанций установлено, что лечебно-диагностический процесс по указанному адресу не осуществляется. Поэтому хранение лекарственных средств по данному адресу не может быть отнесено к осуществлению медицинской деятельности по соответствующей лицензии.

Довод заявителя об обратном подлежит отклонению.

По мнению заявителя, для квалификации деятельности организации как фармацевтической необходимо учесть, что хранение лекарственных средств и препаратов должно осуществляться с целью их оптовой или розничной реализации.

Согласно части 1 статьи 8 Федерального закона № 61-ФЗ, в соответствии с пунктами 2, 3, 7 Приложения к Положению № 1081 в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, входят хранение лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, как отдельные её виды.

Таким образом, суд апелляционной инстанции отклоняет довод заявителя, что законодатель связывает фармацевтическую деятельность исключительно с оптовой торговлей лекарственными средствами и розничной торговлей лекарственными препаратами.

Кроме того, административным органом установлено и зафиксировано в протоколе об административном правонарушении № 1-С, что ООО «Фирма Ликонт» согласно письмам 25.06.2021 № 2506-ФЛ, от 20.09.2021№ 2009-ФЛ обратилось в адрес ООО «Оператор-ЦРПТ» о заключении договора по предоставлению регистратора выбытия лекарственных препаратов для эксплуатации по адресу: <...>.

Заявитель в обращении указал, что является медицинской организацией, имеющей несколько обособленных подразделений, где осуществляется медицинская деятельность с использование лекарственных препаратов. При этом их отпуск осуществляется со склада, расположенного по указанному адресу.

Вопреки доводам апелляционной жалобы апелляционная коллегия считает правильным вывод административного органа и суда первой инстанции, что факт осуществления обществом по указанному адресу фармацевтической деятельности по хранению лекарственных средств, препаратов и их отпуску для оказания медицинской помощи без соответствующей лицензии подтверждён.

Довод заявителя, что ООО «Фирма Ликонт» не является фармацевтической и аптечной организацией не опровергает вывод суда первой инстанции о наличии в деянии общества состава правонарушения, предусмотренного часть 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

Положение № 1081 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями (пункт 1).

Учитывая изложенное, апелляционной коллегией отклоняется довод заявителя о невозможности применения административным органом и судом первой инстанции к спорным правоотношениям требований указанного положения.

Довод ООО «Фирма Ликонт», что требования указанных Правил № 646н распространяются исключительно на медицинские организации и их подразделения, расположенные в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, основан на неверном толковании пункта 2 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Апелляционная коллегия согласна с выводом суда первой инстанции, что деяние заявителя образует состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу части 11 статьи 19 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Предоставленными в материалы дела актом инспекционного визита № 406, объяснениями представителя заявителя ФИО6 от 23.12.2020, протоколом осмотра от 23.12.2020, протоколом об административном правонарушении № 2-С подтверждён факт грубого нарушения лицензионных требований по подпунктам «а», «з» пункта 5, пункта 6 Положения № 1081, пунктов 2, 11, 37, 38 Правил № 646н, 3, 4, 7 Правил № 706н.

Доказательств опровергающих выводы суда первой инстанции и административного органа о допущенных обществом нарушениях не предоставлено.

В апелляционной жалобе заявитель отмечает, что нарушение по пункту 7 Правил № 706н не допущено. Предоставленный в судебное заседание паспорт на гигрометр ВИТ-1 с заводским номером AAR 1035 свидетельствует о поверке измерительного прибора, осмотренного в ходе инспекционного визита.

Суд первой инстанции дал верную оценку и отклонил довод заявителя о поверке указанного измерительного средства, поскольку предоставлена копия паспорта гигрометр психрометрический ВИТ-1 с заводским номером AAR 1035, отличным от указанного в протоколе с заводским номером 600.

Заявитель ссылается на произвольное указание административным органом в протоколе заводского номера спорного гигрометра, не соответствующего фактическому заводскому номеру измерительного прибора. Указанный довод опровергнут материалами дела.

В протоколе от 23.12.2021 № 2-С зафиксировано, что в ходе проведения инспекционного визита в помещение для хранения лекарственных препаратов сотрудниками ООО «Фирма Ликонт» возвращён отсутствовавший прибор «гигрометр психометрический ВИТ-1» для измерения температуры и влажности в помещении.

При этом представителем контролируемого лица не предоставлен документ, подтверждающий сертификацию, калибровку и поверку в установленном порядке.

Соответствующее требование вручено представителю ООО «Фирма Ликонт».

Заводской номер «С 600» указанного измерительного прибора зафиксирован в протоколе опроса представителя общества от 23.12.2021, протоколе об административном правонарушении № 2-С, которые подписаны участвующими в процессуальных действиях представителями заявителя без замечаний.

Апелляционная коллегия считает факт совершения правонарушения и вину общества доказанными.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности не допущено. Срок давности привлечения к административной ответственности по статье 4.5 КоАП РФ соблюдён.

В апелляционной жалобе общество указывает на грубые нарушения административным органом положений Федерального 31 июля 2020 года № 248-ФЗ при осуществлении государственного контроля. По мнению заявителя, акт инспекционного визита от 23.12.2020 № 406, протокол осмотра от 23.12.2021 не являются допустимыми доказательствами по делу.

Доводы апелляционной жалобы о нарушении административным органом положений Федерального закона № 248-ФЗ несостоятельны.

Положения указанного закона процесс возбуждения производства по делу об административном правонарушении и привлечения к административной ответственности не регулируют. Сфера действия указанного Федерального закона распространяется на контролирующий орган, и установленные им требования обязательны для исполнения при проведении контрольных мероприятий.

Заявителем апелляционной жалобы не учтено, что в рамках дела об административном правонарушении арбитражный суд не вправе давать оценку правильности действиям административного органа, совершённым в рамках Федерального закона № 248-ФЗ.

Данный закон должен применяться при оценке законности действий органов в ходе проведения проверки, а в ходе рассмотрения дел об административных правонарушениях – при оценке доказательств с точки зрения законности их получения.

Судами обеих инстанций установлено, что Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в акте инспекционного визита от 23.12.2021 № 406 отражена оценка соблюдения контролируемым лицом обязательных требований, а также перечислены нарушенные требования с указанием нормативных актов, их предусматривающих.

После оформления результатов контрольного (надзорного) мероприятия на месте его проведения представителю контролируемого лица предоставлен для ознакомления акт инспекционного визита № 406. Представитель с актом ознакомлен, сто подтверждено соответствующей подписью в акте.

Таким образом, требования пункта 10 части 2 статьи 91, части 1 статьи 87, части 1 статьи 88 Федерального закона № 248-ФЗ не нарушены.

Также представитель ООО «Фирма Ликонт» ФИО7 ознакомлен на месте совершения контрольных действий с протоколом осмотра и с содержанием протокола его опроса, что подтверждено подписью указанного представителя в документах.

Документами, подтверждающими факт нарушения, являются протоколы осмотра и опроса, которые по правилам части 2 статьи 87 Федерального закона № 248-ФЗ приобщены к акту инспекционного визита.

Положением о Федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, на должностных лиц органа государственного контроля не возлагается обязанность по фиксации нарушений обязательных требований при помощи фотосъёмки. Фотосъёмка является одним из возможных способов фиксации доказательств нарушений.

Из материалов дела следует, что фотофиксация проводилась в ходе осмотра помещений ООО «Фирма Ликонт» в присутствии представителя контролируемого лица, что отражено в протоколе осмотра.

Информация о проведении фотофиксации отражена в протоколе осмотра, с которым был ознакомлен представитель общества.

Довод заявителя, что указанные документы направлены административным органом в адрес заявителя на следующий день после проведения инспекционного визита, не является основанием для признания указанных доказательств недопустимыми при рассмотрении настоящего дела.

Суд апелляционной инстанции отмечает, что с учётом заявленных требований в рамках настоящего дела, суд не вправе оценить законность выданного административным органом предписания от 23.12.2021 № 178. Таким образом, указанный довод не может служить основанием к отмене оспоренного решения.

Вопросы возбуждения дела об административном правонарушения, порядка рассмотрения дела об административном правонарушении регулируются нормами КоАП РФ.

В силу пункта 1 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ в рассматриваемом случае дело об административном правонарушении возбуждено при его непосредственном обнаружении уполномоченным должностным лицом.

В частях 1 и 2 статьи 26.2 КоАП РФ указано, что доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведётся производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

КоАП РФ не устанавливает требований к составлению и оформлению указанных материалов, дающих повод к возбуждению дела об административном правонарушении.

Поэтому протокол осмотра, протокол опроса и акт инспекционного визита подлежат оценке судом в числе иных доказательств, представленных в порядке, установленном статьёй 26.2 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 28.1 КоАП РФ событие административного правонарушения фиксируется в протоколе, который в соответствии со статьёй 26.2 КоАП РФ является основной формой фиксации доказательств по делам об административных правонарушениях.

Протоколы об административных правонарушениях от 11.01.2022 №1-С, №2-С являются надлежащим и достаточным доказательством совершения правонарушения, в которых подробно описано событие административного правонарушения.

Протоколы об административных правонарушениях составлены в присутствии представителя общества по доверенности.

Учитывая изложенное, суд апелляционной инстанции отклоняет доводы заявителя о недопустимости указанных доказательств по делу об административном правонарушении.

Суд первой инстанции сделал правильный вывод об отсутствии оснований для признания вменённого правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 КоАП РФ. Основания для переоценки данного вывода суда первой инстанции отсутствуют.

Назначая административное наказание в виде предупреждения, суд первой инстанции сослался на часть 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, констатировав наличие совокупности условий, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ для замены штрафа на предупреждение.

Суд первой инстанции учёл, что по сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства ООО «Фирма Ликонт» является малым предприятием, правонарушение совершено впервые, доказательств обратного не предоставлено. Кроме того, указал, что состав правонарушений, предусмотренных статьёй 14.1 КоАП РФ, является формальным, следовательно, отсутствие и характер последствий не имеют правового значения для наступления ответственности.

Апелляционная коллегия не согласна с выводом суда о наличии совокупности оснований, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, для замены штрафа на предупреждение по правилам части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ. Из рассматриваемого случая не следует, что отсутствует угроза причинения вреда жизни и здоровью людей.

Государственное регулирование и контроль в сфере лицензирования фармацевтической деятельности обусловлено, прежде всего, необходимостью защиты жизни и здоровья граждан-потребителей.

Выявленные нарушения Правил хранения лекарственных средств № 706н, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения № 646н создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, доказательств обратного не предоставлено. Вопреки доводам апелляционной жалобы обществом допущены грубые нарушения лицензионных требований.

Изложенное исключает возможность применения положений части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Поскольку функции органа, принимающего решение о привлечении к административной ответственности по статье 14.1 КоАП РФ возложены на суд первой инстанции, суд апелляционной инстанции не имеет права изменять решение суда в части увеличения административного штрафа либо применения к нему иного более строго наказания, так как в данном случае суд усилит назначенное административное наказание, что недопустимо в силу положений пункта 2 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ.

Учитывая, что факт совершения административного правонарушения установлен, процессуальных нарушений при привлечении общества к административной ответственности и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, не выявлено, апелляционная коллегия считает, что заявленные требования о привлечении общества к административной ответственности по части 2 и части 4 статьи 14.1 КоАП РФ удовлетворены судом первой инстанции правомерно.

Таким образом, все имеющие значение для правильного и объективного рассмотрения дела обстоятельства выяснены судом первой инстанции, всем предоставленным доказательствам дана правовая оценка. Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не могут служить основанием для отмены принятого решения.

Ссылки ООО «Фирма Ликонт» на судебную практику судебные акты по делам № А12-7519/2013, № А66-14785/2013 несостоятельны, поскольку в каждом случае арбитражный суд разрешает спор, исходя из конкретных обстоятельств и имеющихся в деле доказательств.

Судебная коллегия считает решение, принятое судом первой инстанции, законным и обоснованным. Апелляционную жалобу предпринимателя следует оставить без удовлетворения.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Волгоградской области от 21 марта 2022 года по делу №А12-444/2022 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Поволжского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объёме через арбитражный суд первой инстанции, принявший решение, в порядке, предусмотренном статьями 275-276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.



Председательствующий М.А. Акимова



Судьи Ю.А. Комнатная



Е.В. Пузина