Решение от 16 ноября 2018 г. по делу № А53-33828/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

г. Ростов-на-Дону

«16» ноября 2018 годаДело № А53-33828/2018

Резолютивная часть решения объявлена «15» ноября 2018 года

Решение в полном объеме изготовлено «16» ноября 2018 года

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Хворых Л.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (Росздравнадзор)

к обществу с ограниченной ответственностью «Дипрофит» (ИНН 6165165020, ОГРН 1106165006254, место регистрации: 344038, г. Ростов-на-Дону, пр. Ленина, 93)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии:

от заявителя: представитель ФИО2 по доверенности от 09.01.2018,

от лица, привлекаемого к административной ответственности: не явился, извещен,

установил:

Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заявитель) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Дипрофит» (далее – ООО «Дипрофит», общество, лицо, привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В предварительном судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования, просил привлечь общество к административной ответственности.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, явку представителя в судебное заседание не обеспечило, о причинах неявки суд не уведомило, о дате и месте судебного заседания извещено надлежащим образом, что подтверждено возвратившимся почтовым уведомлением.

В соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации если лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции.

Определением от 24.10.2018 суд разъяснил сторонам положения части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Суд находит, что характер спорного правоотношения и подлежащее применению законодательство определены, а также с учетом сроков рассмотрения дела, суд считает необходимым завершить предварительную подготовку дела и перейти к рассмотрению дела по существу.

Изучив материалы дела, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд установил следующие обстоятельства.

Из материалов дела следует, что на основании материалов, поступивших в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из Отдела №5 УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх.№В61-4699/18 от 13.08.2018). Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области на основании распоряжения (приказа) от 28.08.2018 № ФСТ-18-61.3/390 проведена внеплановая документарная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью «Дипрофит».

В результате проверки выявлены достаточные данные, свидетельствующие о нарушении в структурном подразделении общества с ограниченной ответственностью «Дипрофит», расположенном по адресу: 344065, <...>, лицензионных требований, установленных подпунктами «г», «л» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее Положение о лицензировании, Положение № 1081), указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «л» пункта 5 «Положения о лицензировании», осуществлена фармацевтическая деятельность в виде реализации 1 (одной) капсулы лекарственного препарата «Лирика» (МНН ФИО5) 08.08.2018 в структурном подразделении ООО «Дипрофит» по адресу осуществления деятельности: 344065, г. Ростов-на-Дону, Первомайский район, ул. Вятская, д.106 консультантом торгового зала ООО «Дипрофит» ФИО3 (приказ о приеме работника на работу от 01.08.2018 № 245), не имеющей фармацевтического образования и сертификата специалиста. ООО «Дипрофит» не предоставлены во время проведения проверки копии диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста ФИО3, что подтверждено информацией направленной в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области ООО «Дипрофит» (вх. от 21.09.2018г №В61- 5562/18) в ответ на направленный мотивированный запрос (исх. от 28.08.2018 № И61-2216/18 о предоставлении копии документов согласно п.13 приказа о проведении внеплановой документарной проверки от 28.08.2018 №ФСТ-18-61.3/ 390).

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», а также пункта 4 «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее - «Правила отпуска») в структурном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу: 344065, г. Ростов-на-Дону, Первомайский район, ул. Вятская, д.106, консультантом торгового зала ООО «Дипрофит» ФИО3 без рецепта врача 08.08.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, несмотря на то, что в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, что подтверждено объяснением покупателя гражданина ФИО4 от 08.08.2018 в письменном виде.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», а также пункта 8 «Правил отпуска» в структурном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу: 344065, г. Ростов-на-Дону, Первомайский район, ул. Вятская, д.106, консультантом торгового зала ООО «Дипрофит» ФИО3 без рецепта врача 08.08.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, что запрещено, что подтверждено объяснением покупателя гражданина ФИО4 от 08.08.2018 в письменном виде.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», подпункта 2 пункта 3 приложения №1 к «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утвержденых Приложением №1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее «Правила регистрации») в структурном подразделении ООО «Дипрофит», по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344065, г. Ростов-на-Дону, Первомайский район, ул. Вятская, д.106, «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» не соответствует форме ведения согласно приложению №2 к «Правилам регистрации», а именно:

- наименование журнала;

- не указано наименование лекарственного средства для медицинского применения, дозировка, лекарственная форма, единица измерения), что подтверждено копией журнала, предоставленного в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области ООО «Дипрофит» (вх. от 21.09.2018 №В61-5562/18) в ответ на направленный мотивированный запрос (исх. от 28.08.2018 № И61-2216/18 о предоставлении копии документов согласно п.13 приказа о проведении внеплановой документарной проверки от 28.08.2018 № ФСТ-18-61.3/390).

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», а также пункта 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденых Приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее «Правила ведения журналов»), в структурном подразделении ООО «Дипрофит», по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344065, г. Ростов-на-Дону, Первомайский район, ул. Вятская, д.106, не ведется учет лекарственного препарата «Лирика 300 мг», а именно:

в «Журнале предметно-количественного учета лекарственных средств ООО «Дипрофит» Ап№5, адрес осуществления деятельности: <...> за 2018 год»:

не учтено - поступление лекарственного препарата «Лирика 300мг» в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, реализованных аптечным организациям на территории Ростовской области в период с 01.01.2018 по 01.09.2018, полученной в инициативном порядке от организаций оптовой торговли лекарственными препаратами: АО НПК Катрен (вх.№В61-5440/18 от 17.09.2018), ООО «Компания «Органика» (вх.№В61-5619/18 от 25.09.2018).

По данным организаций оптовой торговли лекарственными препаратами в период с 01.01.2018 по 01.09.2018 в ООО «Дипрофит» по адресу осуществления деятельности: 344065, г. Ростов-на-Дону, Первомайский район, ул. Вятская, д.106, поставлено лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300 мг №14» в количестве 156 упаковок (2 184 капсул):

ООО «Компания «Органика» 140уп. (1960 капсул), АО НПК «Катрен» 16 уп. (224 капсулы).

не учтен - ежедневный расход лекарственного препарата «Лирика 300мг» (МНН «ФИО5») с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, реализация которого осуществлена, согласно материалам УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. №В61-4699/18 от 13.08.2018), консультантом торгового зала ООО «Дипрофит» ФИО3 08.08.2018, а также не предоставлены рецепты на данный лекарственный препарат, что подтверждено копией «Журнала предметно-количественного учета лекарственных средств ООО «Дипрофит» Ап№5, адрес осуществления деятельности: <...> за 2018 год», предоставленного ООО «Дипрофит» в ответ на мотивированный запрос (исх. от 28.08.2018 № И61-2216/18 о предоставлении копии документов согласно п.13 приказа о проведении внеплановой документарной проверки от 28.08.2018 №ФСТ-18-61.3/390).

При этом согласно сведениям предоставленного «Журнала предметно-количественного учета лекарственных средств ООО «Дипрофит» Ап№5, адрес осуществления деятельности: <...> за 2018 год», учтено поступление лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300 мг №14» в количестве 1 упаковки, поставленной ООО «Компания «Органика» согласно товарной накладной от 01.08.2018 №А-658405; на остатке по состоянию на 01.09.2018 имеется 1 упаковка лекарственного препарата «Лирика 300мг №14», сведения об отпуске по рецептам врача доставленных 156 упаковок данного лекарственного препарата отсутствуют, из чего следует, что лекарственный препарат для медицинского применения «Лирика 300 мг №14» в количестве 156 упаковок (2 184 капсул) реализован без рецепта врача.

Лекарственный препарат «Лирика» (МНН ФИО5), входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год», утвержденный распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 №2323-р.

Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http: //grls. rosminzdrav.ru) для лекарственного препарата «Лирика, капсулы 300 мг №14» (МНН ФИО5), производитель «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее постановление РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 №2/1).

Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата: «Лирика» (МНН ФИО5) 300 мг капе. № 14 не должен превышать: 8.8%.

Исходя из предоставленных ООО «Дипрофит» товарной накладной от 01.08.2018 № А-658405, протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛС, утвержденного постановлением Правительства РФ от 03.02.2016 № 58, составляет: 803,64x8,312% = 66,80 рублей..

Соответственно Предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной (фактической) отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата: «Лирика» (МНН ФИО5) 300 мг капс. № 14 - 803,64 (фактическая отпускная цена производителя) + 66,80 (фактический размер оптовой надбавки) = 870,44 рублей.

Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата «Лирика» (МНН ФИО5) 300 мг капс. № 14 не должен превышать 13% - 803,64 х 13 % = 104,47 рублей.

Исходя из предоставленных ООО «Дипрофит» приходных документов - товарной накладной от 01.08.2018 № А-658405, протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛС, поставщик ООО «Компания «Органика», получатель ООО «Дипрофит» Аптека №5, приходная накладная № А-658405 от 01.08.2018, размер розничной надбавки составляет 957,48 х 10,71 % = 102,52 рублей.

Согласно материалам, представленным Отделом №5 УКОН ГУ МВД России по Ростовской области в структурном подразделении ООО «Дипрофит» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: <...>, консультантом торгового зала ООО «Дипрофит» ФИО3 08.08.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300 мг» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 рублей, что подтверждено объяснением покупателя гражданина ФИО4 от 08.08.2018 в письменном виде.

С учётом того, что препарат «Лирика 300 мг» можно реализовывать в упаковке по 14 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: 150 (цена 1 капе.) х 14 (кол. капсул, в упаковке) = 2100 руб.

Размер допущенной ООО «Дипрофит» розничной надбавки для «Лирики 300 мг капе. №14» в упаковке составил: 2100 (фактическая розничная цена) - 957,48 (фактическая оптовая цена с НДС) = 1142, 52 рублей, что составляет 119,32% и превышает размер розничной надбавки на 106,32% (119,32 % -13%).

При проверке установлено, что в нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании» ООО «Дипрофит» осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения: «Лирика » (МНН ФИО5) капсулы 300 мг № 14, производитель Пфайзер, Германия в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 рублей, с превышением максимального размера розничной надбавки на 106,32%.

Кроме того, в нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании», а также пункта 6 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации», утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865, в протоколе согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов к товарной накладной от 01.08.2018 № А-658405 (поставщик ООО «Компания «Органика»), предоставленном ООО «Дипрофит» в ответ намотивированный запрос, графа «Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли» не заполнена ООО «Дипрофит».

01.10.2018 на основании выявленных нарушений главным специалистом-экспертом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области, по данному факту составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришёл к выводу, что заявленные требования подлежат удовлетворению, ООО «Дипрофит» подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на основании следующего.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

На основании статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии, оно обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения № 1081 (пункт 6 Положения № 1081).

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081 лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

«Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее - «Правила отпуска»).

Согласно пункту 4 «Правил отпуска» по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Лекарственный препарат для медицинского применения «Лирика» (МНН «ФИО5») включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.

Согласно пункту 8 «Правил отпуска» нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

«Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утверждены приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - «Правила регистрации»).

В соответствии с подпунктом 2 пункта 3 приложения №1 к «Правилам регистрации»: аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению № 2 к Правилам.

Согласно пункту 7 «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 №378н (далее «Правила ведения»), поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работником, и по требованиям медицинских организаций.

В соответствии с требованиями части2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумм фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной иены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Лекарственный препарат «Лирика» (МНН ФИО5), входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год», утвержденный распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 №2323-р.

Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http: //grls. rosminzdrav.ru) для лекарственного препарата «Лирика, капсулы 300 мг №14» (МНН ФИО5), производитель «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.

В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее постановление РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 №2/1).

Согласно подпункту «л» пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен обеспечить наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

На основании статьи 12 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Общество осуществляет деятельность на основании лицензии и им не были выполнены требования, предусмотренные подпунктов «г», «л» пункта 5 Положения о лицензировании, что признается грубым нарушением и влечет за собой ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Из анализа части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях следует, что субъектом данного правонарушения может быть признано лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, должностное лицо, юридическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выразившаяся в нарушении ООО «Дипрофит» лицензионных требований, доказана обстоятельствами дела и подтверждается материалами административного дела.

Доказательства по делу суд признает относимыми, допустимыми и достоверными, так как они получены в предусмотренном Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации и другими федеральными законами порядке и оценены судом по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

При таких обстоятельствах, учитывая, что обществом не представлено доказательств, опровергающих факт правонарушения, суд считает доказанным наличие в действиях общества события вменяемого административного правонарушения.

В силу части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Положениями части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательства, свидетельствующие о том, что общество предприняло все зависящие от него меры по соблюдению требований действующего законодательства, либо невозможность принятия этих мер вызвана чрезвычайными или иными непреодолимыми обстоятельствами, в материалы дела не представлены.

Общество, осуществляющее фармацевтическую деятельность, зная о необходимости соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении данного вида деятельности, в частности, выполнения требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, - положения названных выше нормативных актов надлежащим образом не исполняло.

Общество является участником данного товарного рынка на протяжении длительного времени и обязано предпринимать все меры к соблюдению действующего законодательства.

При таких обстоятельствах, действия общества образуют состав правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Основания для квалификации действий общества по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отсутствуют ввиду доказанности состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса, не имеется.

Каких-либо нарушений требований статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, как и иных обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, не установлено.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершённого административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Суд считает, что оснований для применения положения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не имеется.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания. Применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является правом, а не обязанностью суда.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учётом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершённого лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены, и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

В соответствии с ч. 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации предусмотрена ответственность для юридических лиц в виде наложения штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Обстоятельств, смягчающих административную ответственность, судом не установлено.

Обстоятельством, отягчающим административную ответственность, судом учитывается повторное совершение обществом однородного административного правонарушения, то есть совершение административного правонарушения в период, когда лицо считается подвергнутым административному наказанию в соответствии со статьей 4.6 настоящего Кодекса за совершение однородного административного правонарушения.

Как следует из картотеки арбитражных дел, решениями Арбитражного суда Ростовской области от 09.02.2018 по делу №А53-40290/2017, от 17.05.2018 по делу № А53-10674/2018 ООО «Дипрофит» привлекалось к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В силу части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Условия отнесения хозяйственных обществ, хозяйственных партнерств, производственных кооперативов, потребительских кооперативов, крестьянских (фермерских) хозяйств и индивидуальных предпринимателей к субъектам малого и среднего предпринимательства определены в статье 4 Федерального закона от 24.07.2007 № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации».

Согласно части 1 статьи 4.1 Федерального закона от 24.07.2007 № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» сведения о юридических лицах и индивидуальных предпринимателях, отвечающих условиям отнесения к субъектам малого и среднего предпринимательства, установленным статьей 4 настоящего Федерального закона, вносятся в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства.

Согласно сведениям единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства общество с ограниченной ответственностью «Дипрофит» (ОГРН <***>, ИНН <***>) включено в реестр субъектов малого и среднего предпринимательства 01.08.2016 – микропредприятие.

Вместе с тем, частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В рассматриваемом случае обществом допущено нарушение названных выше нормативных актов, что создает возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

При этом судом учитывается, что объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, состоит в самом факте нарушения лицензионных требований, влекущего наступление угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, что не требует установления конкретных случаев предотвращения непосредственного причинения вреда.

Анализ взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях применительно к обстоятельствам настоящего дела не позволяет сделать вывод о наличии оснований для замены административного штрафа на предупреждение в части такого обстоятельства как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

В данном случае угроза причинения вреда заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в игнорировании обществом лицензионных требований.

Поскольку характер и содержание вменяемого правонарушения свидетельствует об отсутствии условий, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, основания для замены наказания, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на предупреждение отсутствуют.

Положения части 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривают возможность при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судье, органу, должностному лицу, рассматривающему дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Между тем, исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением юридического лица, свидетельствующих о необходимости снижения размера административного штрафа из материалов дела не следует.

Кроме того, суд учитывает, что имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности юридического лица имеет факультативное значение и само по себе, в отсутствие исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, не может служить основанием для назначения административного наказания ниже низшего предела.

С учетом изложенного, принимая во внимание отягчающее административную ответственность обстоятельство, суд пришел к выводу о том, что имеются основания для привлечения общества к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначении административного наказания в виде наложения административного штрафа в размере – 150000 рублей.

При этом суд учитывает, что назначение наказания в виде штрафа в указанном размере отвечает принципам разумности и справедливости, учитывает наличие отягчающего ответственность обстоятельства и отсутствие смягчающих ответственность обстоятельств, соответствует характеру и тяжести совершенного административного правонарушения, обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Наименование получателя: УФК по Ростовской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области)

р/сч. <***> в Отделение Ростов-на-Донy;

БИК 046015001

ИНН <***>

КПП 616701001

ОКТМО 60701000

КБК 060 1 16 90010 01 6000 140.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Дипрофит» (ОГРН <***>, ИНН <***>, дата регистрации 22.11.2010, юридический адрес: 344038, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 150 000 рублей.

В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Настоящее решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, с учетом оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья Л.В. Хворых