Постановление от 16 июня 2020 г. по делу № А40-187615/2019

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А40-187615/19
16 июня 2020 года
г. Москва


Резолютивная часть постановления объявлена 10 июня 2020 года

Полный текст постановления изготовлен 16 июня 2020 года

Арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Григорьевой И.Ю.,

судей Ананьиной Е. А., Шевченко Е.Е.,

при участии в заседании:

от заявителя – ФИО1 по доверен. от 01.08.2019,

от заинтересованного лица – ФИО2 по доверен. от 24.01.2020, ФИО3 по доверен. от 24.01.2020,

от третьего лица – ФИО4 по доверен. от 13.01.2020, ФИО5 по доверен. от 13.01.2020,

рассмотрев 10 июня 2020 года в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Нижегородский автомобильный завод»

на решение от 23 октября 2019 года

Арбитражного суда города Москвы,

на постановление от 30 января 2020 года

Девятого арбитражного апелляционного суда,

по делу № А40-187615/19,

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Нижегородский автомобильный завод»

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения,

третье лицо: федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения,

об оспаривании письма,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Нижегородский автомобильный завод» (далее - заявитель, общество, ООО «Нижегородский автомобильный завод») обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным письма от 09 апреля 2019 года № 01И-989/19 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - заинтересованное лицо, Росздравнадзор).

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – учреждение, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора).

Решением Арбитражного суда города Москвы от 23 октября 2019 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 30 января 2020 года, заявленные требования оставлены без удовлетворения.

Не согласившись с принятыми по делу судебными актами, общество обратилось с кассационной жалобой, в которой просит решение и постановление судов первой и апелляционной инстанций отменить, принять новый судебный акт.

В обоснование доводов жалобы заявитель ссылается на неправильное применение судами норм материального и процессуального права, а также на несоответствие выводов суда установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам.

Представитель общества в судебном заседании суда кассационной инстанции поддержал доводы кассационной жалобы.

Дополнительные документы, приложенные к кассационной жалобе общества, подлежат возвращению заявителю, поскольку статьей 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) установлены пределы рассмотрения дела в суде кассационной инстанции, которыми не предусмотрена возможность сбора и исследования дополнительных доказательств.

Представители Росздравнадзора в судебном заседании возражали против удовлетворения кассационной жалобы по основаниям, изложенным в отзыве, полагая обжалуемые судебные акты законными и обоснованными.

Представители третьего лица в судебном заседании возражали против удовлетворения кассационной жалобы, полагая обжалуемые судебные акты законными и обоснованными.

Изучив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статьи 286 АПК РФ правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм права, соответствие выводов судов о применении норм права установленным ими по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, кассационная инстанция приходит к выводу об отсутствии оснований для изменения или отмены обжалуемых судебных актов ввиду следующего.

Как следует из материалов дела и установлено судами, территориальный орган Росздравнадзора по Республике Бурятия в рамках проведения проверки установил, что Государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Территориальный центр медицины катастроф Республики Бурятия» (далее - заказчик) была произведена закупка по договору № 0102200001618003628-Ф.2018.456395 от 01 октября 2018 года двух передвижных медицинских комплексов на базе транспортных средства/шасси ГАЗ, которые произведены заявителем.

При этом общество не являлось непосредственно поставщиком по указанному государственному контракту.

Заказчиком заключен контракт с ООО «Новак», которое приобрело передвижной медицинский комплекс у заявителя.

Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия были выявлены в обращении незарегистрированные медицинские изделия: передвижные медицинские комплексы, модель 1992 WM, на базе транспортного средства/шасси ГАЗ (далее-передвижные медицинские комплексы) Производителем указанных комплексов является ООО «Нижегородский автомобильный завод», 603137, <...>.

В ходе предварительной проверки территориальным органом Росздравнадзора было установлено, что передвижные медицинские комплексы находились в оперативном управлении ГБУЗ «ТЦМК РБ» до 27.12.2018, после переданы для дальнейшего использования по назначению ГБУЗ «Баргузинская центральная районная больница» и ГБУЗ «Кабанская центральная районная больница» со всеми сопроводительными документами.

Представленные территориальным органом Росздравнадзора сведения были направлены Росздравнадзором на рассмотрение в Комиссию по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (далее - Комиссия) для решения вопроса об отнесении передвижных медицинских комплексов к медицинским изделиям.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора письмом от 19.03.2019 № 01-1607/19 проинформировало Росздравнадзор, что по результатам рассмотрения представленных материалов, в соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ), Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза», Комиссия пришла к выводу, что передвижные медицинские комплексы, производства ООО «Нижегородский автомобильный завод» относятся к медицинским изделиям (выписка из протокола заседания Комиссии от 14.03.2019 № 09).

Дополнительно Комиссией было отмечено, что в Номенклатурном классификаторе медицинских изделий, утвержденном приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (далее - Номенклатурный классификатор медицинских изделий), установлен следующий код вида: 336210 Кабинет передвижной медицинский общего назначения - транспортное средство, например, фургон или трейлер, оснащенное необходимыми изделиями и оборудованием, чтобы оно могло функционировать как автономный передвижной медицинский пункт. Оно может перемещаться самостоятельно или буксироваться от одной географической точки к другой. Кабинет предназначен для медицинского обслуживания населения в автономном режиме вне стационарных медицинских учреждений.

Также имеются коды видов для специализированных медицинских кабинетов.

09 апреля 2019 года Росздравнадзором было направлено письмо за исх. № 01И-989/19 (далее - письмо) субъектам обращения медицинских изделий, руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям, органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, в котором изложена позиция заинтересованного лица по вопросу применения ч. 4 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ относительно мобильных медицинских комплексов на базе шасси, предназначенных для медицинского обслуживания населения в автономном режиме вне стационарных медицинских учреждений.

Заявитель полагая, что письмо заинтересованного лица противоречит действующему законодательству, нарушает его законные права и интересы, поскольку ограничивает обращение производимой им продукции, дискредитирует его на рынке автомобильной промышленности и наносит вред его деловой репутации, обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

В соответствии с части 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Положениями части 15 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ запрещено производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований.

На основании п. 6.10 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 Росздравнадзор в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности, имеет право применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.

Суды, исследовав и оценив имеющиеся в деле доказательства, доводы и возражения лиц, участвующих в деле, руководствуясь положениями части 1 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ, приказа Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», установив, что законодательством в сфере обращения медицинских изделий передвижные медицинские комплексы отнесены к медицинским изделиям, учитывая полномочия Росздравнадзора, пришли к обоснованному выводу об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Доводы кассационной жалобы, в том числе о том, что отнесение изделия к специализированному автотранспорту исключает необходимость регистрации его как медицинского изделия, аналогичны ранее заявленным доводам в апелляционной жалобе, которым судом апелляционной инстанции дана надлежащая правовая оценка, в связи с чем суд кассационной инстанции полагает, что доводы жалобы направлены на переоценку имеющихся в материалах дела доказательств и изложенных выше обстоятельств, установленных судами, что не входит в круг полномочий арбитражного суда кассационной инстанции, установленных статьей 287 АПК РФ, и не могут быть положены в основание отмены судебных актов судом кассационной инстанции.

Иная оценка заявителем жалобы установленных судом фактических обстоятельств дела и толкование положений закона не означает допущенной при рассмотрении дела судебной ошибки.

Нормы процессуального права, несоблюдение которых является безусловным основанием для отмены решения и постановления в соответствии с частью 4 статьи 288 АПК РФ, также не нарушены.

Руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 23 октября 2019 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 30 января 2020 года по делу № А40-187615/19 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.


Председательствующий-судья:И. ФИО6

Судьи:Е. ФИО7

Е. Е. Шевченко