Постановление от 30 января 2020 г. по делу № А40-187615/2019

ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-75754/2019

Дело № А40-187615/19
г. Москва
30 января 2020 года
Резолютивная часть постановления объявлена 23 января 2020 года

Постановление изготовлено в полном объеме 30 января 2020 года

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи И.А.Чеботаревой,

судей:

В.А.Свиридова, ФИО1,

при ведении протокола

секретарем судебного заседания ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО «Нижегородский автомобильный завод»

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 23 октября 2019 г. по делу № А40-187615/19, принятое судьей Полукаровым А.В.

по заявлению ООО «Нижегородский автомобильный завод» (ИНН <***> , ОГРН <***>)

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ИНН 7710537160 , ОГРН <***>)

третье лицо: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

о признании незаконным ненормативного правового акта

при участии:

от заявителя:

ФИО3 ФИО4 по дов. от 01.08.2019;

от ответчика:

от третьего лица

ФИО5 по дов. от 18.03.2019, ФИО6 по дов. от 05.03.2019

ФИО7 по дов. от 30.01.2020

У С Т А Н О В И Л:

ООО «Нижегородский автомобильный завод» (далее – заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным письма от 09.04.2019 № 01И-989/19 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – заинтересованное лицо, Ответчик, Росздравнадзор).

Решением суда от 23.10.2019 указанные требования оставлены без удовлетворения.

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, ООО «Нижегородский автомобильный завод» обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований в полном объеме. Заявитель считает, что оспариваемый ненормативный акт, оформленный письмом от 09.04.2019 нарушает его права и законные интересы, так как обязывает регистрировать транспортное средство как медицинское изделие.

В отзыве на апелляционную жалобу заинтересованное лицо поддержало решение суда первой инстанции, возражало против доводов апелляционной жалобы.

В судебном заседании представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель ответчика поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать.

Представитель третьего лица поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст. ст. 266 и 268 АПК РФ.

Суд апелляционной инстанции, заслушав объяснения сторон, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, доводы апелляционной жалобы, считает, что решение подлежит оставлению без изменения, исходя из следующего.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, территориальный орган Росздравнадзора по Республике Бурятия в рамках проведения проверки установил, что Государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Территориальный центр медицины катастроф Республики Бурятия» (далее - «Заказчик») была произведена закупка по договору № 0102200001618003628-Ф.2018.456395 от 01.10.2018 двух передвижных медицинских комплексов на базе транспортных средства/шасси ГАЗ, которые произведены Заявителем.

При этом Заявитель не являлся непосредственно поставщиком по государственному контракту.

Заказчиком заключен контракт с ООО «Новак», которое приобрело передвижной медицинский комплекс у Заявителя.

09 апреля 2019 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, находящейся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации было направлено письмо за исх. № 01И-989/19 (далее - «Письмо») субъектам обращения медицинских изделий, руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям, органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, в котором изложена позиция Заинтересованного лица по вопросу применения ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» относительно мобильных медицинских комплексов на базе шасси, предназначенных для медицинского обслуживания населения в автономном режиме вне стационарных медицинских учреждений.

Заявитель полагая, что письмо заинтересованного лица противоречит действующему законодательству, нарушает его законные права и интересы, поскольку ограничивает обращение производимой им продукции, дискредитирует его на рынке автомобильной промышленности и наносит вред его деловой репутации, обратился в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

В силу ч. 1 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частью 4 ст. 200 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

При этом в силу требований части 1 статьи 65 и части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность по доказыванию соответствия ненормативного акта закону возлагается на орган, должностное лицо, принявшее акт; обязанность по доказыванию нарушения оспариваемым ненормативным актом прав и законных интересов возлагается на лицо, обратившееся в суд за его оспариванием.

Отсутствие предусмотренной статьей 198 АПК РФ совокупности условий, необходимой для оспаривания ненормативного правового акта, действия, решения, влечет в силу части 3 статьи 201 АПК РФ отказ в удовлетворении заявления.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия (далееТерриториальный орган Росздравнадзора) были выявлены в обращении незарегистрированные медицинские изделия: передвижные медицинские комплексы, модель 1992 WM, на базе транспортного средства/шасси ГАЗ (далее-передвижные медицинские комплексы) Производителем указанных комплексов является ООО «Нижегородский автомобильный завод», 603137, <...>.

В ходе предварительной проверки территориальным органом Росздравнадзора было установлено, что передвижные медицинские комплексы находились в оперативном управлении ГБУЗ «ТЦМК РБ» до 27.12.2018, после переданы для дальнейшего использования по назначению ГБУЗ «Баргузинская центральная районная больница» и ГБУЗ «Кабанская центральная районная больница» со всеми сопроводительными документами.

Представленные территориальным органом Росздравнадзора сведения были направлены Росздравнадзором на рассмотрение в Комиссию по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (далее-Комиссия) для решения вопроса об отнесении передвижных медицинских комплексов к медицинским изделиям.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора письмом от 19.03.2019 № 01-1607/19 проинформировало Росздравнадзор, что по результатам рассмотрения представленных материалов, в соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ), Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза», Комиссия пришла к выводу, что передвижные медицинские комплексы, производства ООО «Нижегородский автомобильный завод» относятся к медицинским изделиям (выписка из протокола заседания Комиссии от 14.03.2019 № 09).

Дополнительно Комиссией было отмечено, что в Номенклатурном классификаторе медицинских изделий, утвержденном приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (далее-Номенклатурный классификатор медицинских изделий), установлен следующий код вида: 336210 Кабинет передвижной медицинский общего назначения Транспортное средство, например, фургон или трейлер, оснащенное необходимыми изделиями и оборудованием, чтобы оно могло функционировать как автономный передвижной медицинский пункт. Оно может перемещаться самостоятельно или буксироваться от одной географической точки к другой. Кабинет предназначен для медицинского обслуживания населения в автономном режиме вне стационарных медицинских учреждений.

Также имеются коды видов для специализированных медицинских кабинетов.

На основании полученной информации от Территориального органа Росздравнадзора, а также решения Комиссии, Росздравнадзором было издано оспариваемое информационное письмо.

Судом первой инстанции дана оценка доводу заявителя о том, что мобильные передвижные комплексы на базе шасси транспортных средств, предназначенные для медицинского обслуживания населения в автономном режиме вне стационарных медицинских учреждений, являются специальными транспортными средствами, а не медицинскими изделиями.

Суд апелляционной инстанции поддерживает выводы суда первой инстанции.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (Зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2012, регистрационный № 24852) номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

В группу «Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия» включена подгруппа «Комплексы передвижные медицинские».

В соответствии с п.3.1 Методики определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2011 № 1386н (Зарегистрировано в Минюсте России 20.03.2012, регистрационный № 23526) для целей настоящей Методики используются четыре класса потенциального риска применения медицинских изделий, в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, к классу при проведении технических и клинических испытаний, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, относятся системы для поддержания жизненно важных функций организма человека; системы диагностические, терапевтические, хирургические, модули медицинские, передвижные комплексы медицинского назначения.

Таким образом, законодательством в сфере обращения медицинских изделий передвижные медицинские комплексы отнесены к медицинским изделиям.

Судом также рассмотрены доводы заявителя о том, что как специальное транспортное средство передвижной медицинский комплекс является объектом технического регулирования, а правила обращения на рынке или ввода в эксплуатацию объектов технического регулирования, требования безопасности, процедуры оценки соответствия типов транспортных средств (шасси), единичных транспортных средств, транспортных средств, находящихся в эксплуатации, типов компонентов транспортных средств, требования к маркировке продукции единым знаком обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза установлены Техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности колесных транспортных средств (TP ТС 018/2011)».

Документом, удостоверяющим соответствие выпускаемых в обращение транспортных средств, отнесенных к одному типу, требованиям TP ТС 018/2011 является одобрение типа транспортного средства - ОТТС, которое и было получено Заявителем. A TP ТС 018/2011 не устанавливает дополнительных требований к медицинским комплексам на шасси транспортных средств как к медицинским изделиям.

Вместе с тем, указанным Техническим регламентом определены специальные и специализированные транспортные средства, в отношении которых предъявляются дополнительные требования безопасности.

Наличие документа ОТТС подтверждает исключительно соответствие медицинских комплексов на шасси транспортных средств требованиям безопасности.

Ссылки заявителя на Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденное приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н (далее - Положение), согласно п.6 Приложения № 8 (в редакции, действовавшей на момент издания информационного письма) которого было установлено, что мобильная медицинская бригада обеспечивается транспортными средствами, в том числе специальными, а также оснащается медицинским оборудованием, расходными материалами, лекарственными средствами, также не исключает отнесение указанных медицинских комплексов к медицинским изделиям.

Доводы подателя апелляционной жалобы о том, что мобильный медицинский комплекс в значении Положения является транспортным средством или специальным транспортным средством и получение регистрационного удостоверения на специальное транспортное средство как на медицинское изделие не требуется, отклоняется судом.

В соответствии с п. 19.1 Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению (в редакции, действовавшей на момент издания оспариваемого информационного письма), в населенных пунктах с числом жителей менее 100 человек первичная медикосанитарная помощь оказывается мобильными медицинскими бригадами, в том числе с использованием мобильных медицинских комплексов (выездные формы работы), не реже 2 раз в год.

В соответствии с п. 2 указанного Положения организация оказания первичной медико-санитарной помощи осуществляется медицинскими организациями и их структурными подразделениями в соответствии с приложениями № 1 - 27 к настоящему Положению.

При этом в руководстве по эксплуатации (паспорте) ООО «Нижегородский автомобильный завод» на мобильный медицинский комплекс модель 1992UM 1992WM на базе шасси ГАЗ, 3308, С4/ГАЗ, 3308/3309, С4 производитель указывает: «Передвижные медицинские комплексы компании НиАЗ позволяют на высоком уровне оказывать помощь в различных областях медицины в выездных условиях.

Они оснащены всеми необходимыми системами жизнеобеспечения, современным, в том числе инновационным медицинским оборудованием, медицинской мебелью, а также всем необходимым хозяйственным инвентарем.

Передвижные комплексы производятся на основе многосекционных фургонов, которые могут устанавливаться на любое автотранспортное шасси, в том числе прицепа и полуприцепа».

Согласно Схемы внешнего вида руководства по эксплуатации (паспорте), в состав передвижного медицинского комплекса входит смотровая, кабинет, туалет, комната ожидания.

В сервисной книжке и паспорте транспортного средства в графе описание ТС данное изделие описано как передвижной комплекс медицинского назначения.

Таким образом, исходя из документации производителя, передвижные комплексы медицинского назначения предназначены именно для оказания медицинской помощи в выездных условиях (первичной медико-санитарной помощи в соответствии с п. 19.1 Положения), для чего оснащены всеми необходимыми системами жизнеобеспечения, медицинским оборудованием, в том числе стационарно установленным и мебелью.

Кроме того, приказом Минздрава России от 27.03.2019 № 164н внесены изменения в Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденное приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н.

В соответствии с п. 2 Правил организации деятельности мобильной медицинской бригады (Приложение № 8 к Положению) мобильная медицинская бригада организуется в структуре медицинской организации (ее структурного подразделения), оказывающей первичную медико-санитарную помощь, для проведения профилактического медицинского осмотра, диспансеризации и оказания первичной медико-санитарной помощи населению, в том числе жителям населенных пунктов с преимущественным проживанием лиц старше трудоспособного возраста либо расположенных на значительном удалении от медицинской организации и (или) имеющих плохую транспортную доступность с учетом климато-географических условий. Мобильная медицинская бригада в целях выполнения функций, указанных в п. 2 настоящих правил, обеспечивается комплексами передвижными медицинскими.

Приложением № 24 к указанному Положению установлен стандарт оснащения мобильной медицинской бригады, предусматривающие оснащение комплексом передвижным медицинским. Дополнительно мобильная медицинская бригада может обеспечиваться транспортными средствами, в том числе специальными, иными комплексами передвижными медицинскими либо иными медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке, расходными материалами, лекарственными препаратами, необходимыми для оказания первичной медикосанитарной помощи, учебно-методическими пособиями и санитарно-просветительской литературой.

Кроме того, комплексы передвижные медицинские оснащаются средством радиосвязи и мобильным абонентским комплектом автоматизированной навигационно-диспетчерской системы управления с возможностью использования глобальной навигационной спутниковой системы ГЛОНАСС и GPS и возможностью подачи сигнала тревоги.

Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», на территории Российской Федерации зарегистрированы передвижные медицинские комплексы с кодом вида медицинского изделия: 336210 Кабинет передвижной медицинский общего назначения (перечень с копиями регистрационных удостоверений прилагается).

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Положениями ч. 15 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ запрещено производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований.

На основании п. 6.10 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 Росздравнадзор в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности, имеет право применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.

Судом первой инстанции обоснованно отклонены ссылки заявителя на судебные акты по делу № А40-110101/16, как не имеющие преюдициального значения для данного дела, так как судом в рамках указанного дела установлено, что изделия приняты на снабжение Вооруженных Сил Российской Федерации с присвоением им кодов по Классификатору вооружения, военной, специальной техники и военнотехнического имущества Министерства обороны Российской Федерации (КВТ МО) и соответствующих кодов по Общероссийскому классификатору продукции (ОКП), что само по себе исключает возможность их государственной регистрации в качестве медицинских изделий.

Таким образом, судом первой инстанции правомерно оспариваемое заявителем информационное письмо от 09.04.2019 № 01И-989/19 признано соответствующим действующему законодательству в пределах полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с нормами ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ.

Доводы заявителя о том, что отнесение изделия к специализированному автотранспорту исключает необходимость регистрации его как медицинского изделия основано на неверном толковании норм права.

При этом вопрос о том, «Мобильный медицинский комплекс», модель 1992UM 1992WM на базе шасси ГАЗ, 3308, С4/ГАЗ, 3308/3309, С4», производства ООО «Нижегородский автомобильный завод» предназначен для медицинского обслуживания населения в автономном режиме вне стационарных медицинских учреждений и является медицинским изделием или нет не относится к предмету спора по настоящему делу.

Кроме того, апелляционный суд поддерживает вывод суда первой инстанции о том, что доказательств нарушения прав и законных интересов оспариваемым письмом заявителем не представлено. Предположения о возможных нарушениях прав не является основанием для удовлетворения требований, заявленных в порядке главы 24 АПК РФ.

Исходя из вышеизложенного, судом первой инстанции сделан обоснованный вывод о том, что оспариваемое письмо Росздравнадзора от 09.04.2019 не противоречит действующему законодательству и не нарушает прав и законных интересов заявителя.

Учитывая изложенное, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что решение суда первой инстанции соответствует фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в нем доказательствам, нарушений норм материального и процессуального права, в том числе на основании ч. 4 ст. 270 АПК РФ, не выявлено, в связи с чем, апелляционная жалоба по изложенным в ней доводам удовлетворению не подлежит.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда г. Москвы от 23 октября 2019 г. по делу № А40-187615/19 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья: И.А. Чеботарева

Судьи: В.А. Свиридов

ФИО1

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.