Решение от 27 декабря 2018 г. по делу № А53-26391/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-26391/18
27 декабря 2018 г.
г. Ростов-на-Дону


Резолютивная часть решения объявлена 20 декабря 2018 г. Полный текст решения изготовлен 27 декабря 2018 г.

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Андриановой Ю.Ю., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Гид - Дешевая аптека" (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (ИНН <***>, ОГРН <***>)

об оспаривании постановления по делу об административном нарушении, при участии:

от заявителя: представитель по доверенности от 12.11.2018 ФИО2; от заинтересованного лица: представитель не явился;

установил:

общество с ограниченной ответственностью "Гид - Дешевая аптека" (далее – заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее – заинтересованное лицо, административный орган) с заявлением о признании незаконным постановления от 26.07.2018 № АД-210/18 об административном правонарушении.

Представитель заявителя настаивал на удовлетворении заявленных требований.

Заинтересованное лицо, извещенное о месте и времени судебного заседания надлежащим образом, явку своего представителя не обеспечило, направило ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя.

Суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие представителя указанного лица в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации с учетом правил статьи 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации о том, что лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или не совершения ими процессуальных действий.

Изучив материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью «Гид - Дешевая аптека» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-23-02-001963 от 12.05.2012, выданной министерством здравоохранения Краснодарского края по местам осуществления деятельности, видам работ и услуг согласно приложениям к лицензии, в том числе по адресу: 350000, Краснодарский край, г. Краснодар, Центральный округ, ул.

Садовая, д. 2, литер А, А5,1 этаж, помещения № 5/4,5/5,5/6,20,21. (Аптека готовых лекарственных форм), по следующим, видам выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности:

1. хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

2. розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

3. отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании поступившего Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю обращения ФИО3 (вх. № 023-464/18 от 08.06.2018) в период с 22.06.2018 по 16.07.2018 проведена внеплановая документарная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью «Гид - Дешевая аптека», по месту фактического осуществления деятельности: 350000, Краснодарский край, г. Краснодар, Центральный округ, ул. Садовая, д. 2, литер А, А5,1 этаж, помещения № 5/4,5/5,5/6,20,21.

В ходе проверки административным органом выявлены следующие нарушения:

- до сведения работников не доведена информация об изменениях законодательства Российской Федерации, об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов, что является нарушением п. 9 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики, лекарственных препаратов для медицинского применения";

- утвержденные руководителям наименования должностей и квалификационных требований к ним (согласно представленной, копии; должностной инструкции) не соответствуют друг другу, что является нарушением п. 12 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения";

- фармацевтом отпущены лекарственные препараты в соответствии с назначением врача по рецепту, на котором выписано два лекарственных препарата, на бланке рецепта отсутствуют отметки о наличии хронического заболевания у ФИО3; отметки о выявленных нарушениях в оформлении рецепта не имеются, что является нарушением п. 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403в "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую, деятельность".

Выявленные правонарушения зафиксированы в акте проверки от 16.07.2018 № 204/18.

По факту выявленных нарушений 18.07.2018 в отношении общества с ограниченной ответственностью "Гид - Дешевая аптека" составлен протокол № 206/18 об административном правонарушении по части 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Постановлением от 26.07.2018 № АД-210/18 общество привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 20 000 руб.

Не согласившись с указанным постановлением, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

В силу в силу пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99- ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензированию подлежит, в том числе, фармацевтическая деятельность.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ, Закон об обращении лекарственных средств), согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую

торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

С 01.01.2014 Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 317-ФЗ) введена в действие статья 14.4.2 "Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств" КоАП РФ.

Фармацевтическая деятельность с нарушением правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами образует состав правонарушения по части 1 статьи 14.4.2 Кодекс об административных правонарушениях Российской Федерации.

Частью 1 статьи 14.4.2. КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, то есть, в том числе порядка розничной торговли лекарственными препаратами, установленного статьей 54 Закона об обращении лекарственных средств.

Объективная сторона административного правонарушения выражается в нарушении установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

В данном случае обществу вменяется в вину не доведение до сведения работников информации об изменениях законодательства Российской Федерации; несоответствие утвержденных руководителем наименования должностей квалификационным требованиям к ним. По мнению административного органа, указанные действия общества нарушают Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании, Положение N 1081); п. 9 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики, лекарственных препаратов для медицинского применения"; п. 12 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".

Указанные нарушения не образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, поскольку не являются нарушениями порядка оптовой или розничной торговли лекарственными препаратами.

Нарушение Положения о лицензировании может образовывать состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Положения части 4 статьи 14.1 КоАП РФ являются специальными по отношению к положениям части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, поскольку охватывают исключительно случаи грубого нарушения лицензионных требований при осуществлении лицензируемого вида предпринимательской деятельности.

Согласно правовой позиции Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, сформулированной в пункте 9 постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности суд установит, что оспариваемое постановление содержит неправильную квалификацию правонарушения либо принято неправомочным органом, суд в

соответствии с частью 2 статьи 211 АПК РФ принимает решение о признании незаконным оспариваемого постановления и о его отмене.

Заявителю также вменяется третье нарушение, а именно нарушение п. 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403в "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую, деятельность".

Административный орган ссылается на обращение гражданки ФИО3, согласно которому у нее имелся рецепт на следующие лекарственные средства: Ампициллин и ФИО4 (антибиотики). Однако в нарушение требований предъявленного рецепта ей были проданы иные лекарственные препараты: ФИО5 (код N05 А) и «Амитриптилин» (N06 А), что подтверждается копией рецепта и чеком (л.д. 95-98).

Вместе с тем указанные обстоятельства административный орган в оспариваемом постановлении не вменяет обществу в качестве нарушений. Эти обстоятельства административным органом не исследовались и не установлены в ходе административного производства.

Суд проверяет оспариваемое постановление на предмет законности только в отношении тех нарушение, которые вменялись обществу

Напротив, как следует из оспариваемого обществом постановления, фармацевтом отпущены лекарственные препараты «ФИО5» (код N05 А) и «Амитриптилин» (N06 А) в соответствии с назначением врача по рецепту. Объективная же сторона вменяемого правонарушения заключается в том, что поскольку если предъявлен один рецепт на два лекарственных препарата, то на бланке рецепта должна быть отметка о наличии хронического заболевания у ФИО3, вместе с тем, такая отметка на рецепте отсутствовала. По мнению административного органа, заявитель должен был при выявлении такого нарушения в оформлении рецепта сделать отметку. Из текста оспариваемого постановления невозможно установить, какие отметки и где должно сделать общество.

В соответствии с пунктом 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее - Правила) подлежат хранению в течение трех месяцев рецепты на лекарственные препараты определенных групп (в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции; относящиеся АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у.

медицинские работники могут выписывать вышеуказанные лекарственные препараты различными способами, применяя нормы приказа Минздрава России от 20 декабря 2013 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения":

1) для пациентов, не являющихся хроническими больными, - путем оформления рецепта на рецептурном бланке формы N 107-1/у и указанием срока действия рецепта "Рецепт действителен в течение 60 дней", а также количества лекарственного препарата, необходимого пациенту для курсового лечения на срок до 2-х месяцев. При этом в рецепте следует выписывать одно наименование лекарственного препарата.

При обращении в аптеку пациент должен приобрести все количество выписанного лекарственного препарата и оставить рецепт в аптеке для последующего его хранения;

2) для пациентов, являющихся хроническими больными, лечение которых длительно и превышает 2-х месячное курсовое лечение, следует применять норму, разрешающую устанавливать срок действия рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 107-1/у, в пределах до 1 года.

При этом рецепт должен быть дополнительно оформлен: проставляется пометка "Пациенту с хроническим заболеванием" (ручным способом или штампом), указывает срок действия рецепта (от 2-х до 12 месяцев), периодичность отпуска лекарственного препарата из аптеки (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Данные указания заверяются подписью лечащего врача и его личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".

При обращении в аптеку с периодичностью, указанной в рецепте, пациент приобретает необходимое количество лекарственного препарата, и забирает рецепт, на котором фармацевтический работник сделал отметку об его отпуске, для последующего посещения аптеки. Рецепт подлежит оставлению в аптеке только после получения пациентом последней партии выписанного ему лекарственного препарата.

В силу п. 15 Правил, рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Таким образом, заявитель должен был зарегистрировать рецепт в журнале с указанием выявленного нарушения в оформлении и проинформировать руководителя соответствующей медицинской организации.

Из оспариваемого постановления невозможно установить исследовался ли административным органом журнал. Сам факт отсутствия записей в журнале не составляет объективную сторону правонарушения, ответственность за которое предусмотрено частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

Из оспариваемого постановления не следует, что обществу вменяется в качестве нарушения сам факт продажи лекарственных средств.

На основании изложенных обстоятельств, суд пришел к выводу о том, что административный орган не доказал наличие в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, что влечет незаконность оспариваемого постановления и его отмену.

Довод общества о нарушении административным органом порядка привлечения к административной ответственности не поддержан судом.

О составлении протокола об административном правонарушении общество было извещено телеграммой от 16.07.2018, о рассмотрении дела общество также извещено телеграммой от 23.07.2018. Указанные телеграммы направлены обществу по юридическому адресу. Согласно информации телеграфиста по указанному адресу сотрудники аптеки отказались от получения телеграмм.

Вместе с тем, на основании изложенных выводов суда об отсутствии состава правонарушения, вмененного обществу, суд признает незаконным и отменяет постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю от 26.07.2018 № АД-210/18.

Судебные расходы не распределяются, поскольку в соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об

оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Признать незаконным и отменить постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю от 26.07.2018 № АД-210/18 о назначении обществу с ограниченной ответственностью "Гид - Дешевая аптека" (ИНН <***>, ОГРН <***>) административного наказания в виде штрафа в размере 20 000 руб.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения через суд, принявший решение.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья Ю.Ю. Андрианова