Решение от 16 февраля 2025 г. по делу № А72-14664/2024

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А72-14664/2024
17 февраля 2025 года
г. Ульяновск



Резолютивная часть решения объявлена 11.02.2025.

Решение в полном объеме изготовлено 17.02.2025.


Арбитражный суд Ульяновской области в составе судьи Семеновой М.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Сурковой Ю.В.,

рассмотрев в судебном заседании  путем веб-конференции дело по  заявлению

общества с ограниченной ответственностью "Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ульяновск" (ОГРН: <***>, ИНН: <***>), г. Ульяновск

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области (ОГРН: <***>, ИНН: <***>), г. Ульяновск,

о  признании недействительным предписания от 13.09.2024 №6,

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора – индивидуальный предприниматель ФИО1 (ОГРНИП: <***>, ИНН: <***>), г. Ульяновск,

индивидуальный предприниматель ФИО2 (ОГРНИП: <***>, ИНН: <***>), г. Санкт-Петербург,

индивидуальный предприниматель ФИО3 (ОГРНИП: <***>, ИНН: <***>), г. Санкт-Петербург,

Федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ОГРН: <***>, ИНН: <***>),  г. Москва,


при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя – адвокат Гильмитдинов Л.А., удостоверение, доверенность от 15.10.2024 (путем веб-конференции); генеральный директор ФИО4, протокол 10.06.2022, паспорт;

от ФГБУ "ВНИИИМТ"– ФИО5, доверенность от 20.12.2024, диплом, паспорт; (путем вэб-конференции);

без иных лиц, участвующих в деле, извещенных о времени и месте рассмотрения дела надлежащим образом по правилам ст.123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), в том числе публично путем размещения информации на сайте Арбитражного суда Ульяновской области: http://ulyanovsk.arbitr.ru,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ульяновск" (далее также – Общество, заявитель)  обратилось в Арбитражный суд Ульяновской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области (далее – Росздравнадзор, ответчик) о  признании недействительным предписания от 13.09.2024 №6.

          Определением суда от 19.11.2024 к участию в деле  в порядке ст.51 АПК РФ привлечены третьи лица, указанные во вводной части решения.

          Дело рассматривается в порядке ч.2 ст.200 АПК РФ в присутствии представителей заявителя и ФГБУ «ВНИИИМТ», без иных лиц, участвующих в деле, извещенных о месте и времени рассмотрения дела по правилам статьи 123 АПК РФ.

Заслушав в ходе рассмотрения дела представителей лиц, участвующих в деле, исследовав представленные в материалы дела доказательства, суд пришел к следующим выводам.

В силу статьи 4 АПК РФ, заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных прав.

Частью 4 статьи 200 АПК РФ установлены полномочия арбитражного суда в судебном заседании при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц.

  Как следует из материалов дела, Общество с ограниченной ответственностью «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ульяновск» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером <***>.

08.05.2014 Министерством здравоохранения и социального развития Ульяновской области Обществу выдана лицензия №Л041-0П88-73/00292583 на осуществление медицинской деятельности.

Согласно лицензии по месту осуществления деятельности: <...> Общество вправе осуществлять работы и оказывать услуги при оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по рентгенологии, сестринскому делу, при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по рентгенологии.

18.06.2024 ответчиком было принято решение №Р73-89/24 о проведении выборочного контроля в отношении Общества в период с 02.07.2024 по 15.07.2024.

В пункте 3 решения указано, что выборочный контроль проводится в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий  (реестровый №052).

19.06.2024 Прокуратура Ульяновской области согласовала проведение выборочного контрольного (надзорного) мероприятия.

02.07.2024 ответчиком составлен протокол отбора медицинских изделий №1 и протокол осмотра.

05.07.2024 и 22.07.2024 ответчик приостановил срок проведения контрольного (надзорного) мероприятия с 09.07.2024 на 20 рабочих дней (решение №Р73-99/24) и с 25.07.2024 на 30 рабочих дней (решение №Р73-112/24).

В период с 02.07.2024 по 13.09.2024 ответчиком проведен выборочный контроль, о чем составлен акт выборочного контроля от 13.09.2024 №55, выдано предписание №6 от 13.09.2024, в соответствии с которым ответчик обязал Общество в срок до 16.12.2024 устранить выявленные нарушения:

-прекратить обращение медицинского изделия «SIEMENS MAGNETOM Symphony, «SERIAL/LOT №: 13577S01», «MODEL NO.: 1P 4760265 K2210» или «Series Number 13577», дата производства не указана, производства «Сименс АГ», Германия, установленного в специализированном модуле с RF кабиной с внутренней отделкой для стационарного размещения магнитно-резонансного томографа, представляющего собой полуприцеп-фургон с колесами, незарегистрированного в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Кроме того, в отношении Общества составлен административный протокол по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ по указанному нарушению, ответчик обратился с заявлением в суд о привлечении Общества к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в рамках дела № А72-12538/2024.

Решением суда от 26.12.2024 по делу № А72-12538/2024 было отказано в удовлетворении требований по следующим основаниям:

-«…В ходе проверки выявлены следующие нарушения законодательства о лицензировании медицинской деятельности: установлен факт обращения в ООО «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ульяновск» медицинского изделия «SIEMENS MAGNETOM Symphony, «SERIAL/LOT №: 13577S01», «MODEL NO.: 1P 4760265 K2210» или «Series Number 13577», дата производства не указана, производства «Сименс АГ», Германия, установленного в специализированном модуле с RF кабиной с внутренней отделкой для стационарного размещения магнитно-резонансного томографа, представляющего собой полуприцеп-фургон с колесами, незарегистрированного в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

02.09.2024 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора дало отрицательное заключение №13/ГЗ-24-296Э/01, в котором даны следующие выводы:

качество медицинского изделия невозможно установить;

безопасность медицинского изделия не подтверждена;

имеется непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан;

регистрационное удостоверение от 17.12.2001 №МЗ РФ №2001/1401 не распространяется на медицинское изделие. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.

16.09.2024 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области в отношении ООО «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ульяновск» составлен протокол  об административном правонарушении №9. Протокол составлен в присутствии представителя ООО «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ульяновск». При составлении протокола представитель ООО «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ульяновск» дал следующие пояснения: с протоколом не согласен. Требуется адвокат.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области просит привлечь ООО «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ульяновск» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

ООО «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ульяновск» заявленные требования не признает. Экспертиза, проведенная ФГУП  «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, проведена с нарушениями законодательства.

Отрицательное заключение является недостоверным доказательством и не может подтверждать совершение Обществом вменяемого ему административного правонарушения.

Приложенный к Отрицательному заключению Протокол технических испытаний № 13/ГЗ-24-296И/01-015 датирован 10.09.2024, т.е. протокол составлен после периода проведения экспертизы, следовательно, не мог быть предоставлен экспертам при проведении экспертизы.

Не указано в чем состоит «угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан» при несоответствии указанным экспертами требованиям ГОСТ Р.

Экспертами проводилась проверка на соответствие ГОСТ Р, утративших свое действие на момент проведения проверки.

Общество не согласно с выводами о том, что регистрационное удостоверение от 17.12.2001 МЗ РФ № 2001/1401 не распространяется на магнитно-резонансный томограф «SIEMENS MAGNETOM Symphony» серийный номер 13577S, находившегося в обращении у Общества.

Выслушав лиц, участвующих в деле, исследовав и оценив имеющиеся в деле доказательства, суд пришел к следующим выводам.

За осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ).

Объектом правонарушения являются охраняемые законом отношения в сфере предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию.

Объективную сторону правонарушения составляют действия (бездействие), в результате которых предпринимательская деятельность ведется с грубым нарушением лицензионных требований.

Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях устанавливает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Абзацем 3 пункта 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту - Федеральный закон №99-ФЗ) установлено, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с п.4 ст.38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» государственная регистрация медицинских  изделий  осуществляется  Федеральной   службой  по  надзору  в  сфере здравоохранения (п.3). Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение) (п.6).

В порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».

В соответствии с п.3, 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650, ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр. Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет".

Материалами дела подтверждается и сторонами не оспаривается, что ООО «ЛДЦ МИБС-Ульяновск» осуществляет медицинскую деятельность по проведению магнитно-резонансной томографии с использованием томографа магнитно-резонансного MAGNETOM, в исполнении «MAGNETOM Symphony», с принадлежностями 2000 года выпуска, производства «Siemens AG», Германия, серийный номер 13577.

Указанное медицинское изделие имеет регистрационное удостоверение от 17.12.2001 МЗ РФ № 2001/1401, выданное Министерством здравоохранения РФ. Сведения о регистрации томографа магнитно-резонансного MAGNETOM, в исполнении «MAGNETOM Symphony» содержатся в реестре медицинских изделий, размещенных на сайте Росздравнадзора, уникальный номер реестровой записи о62219.

Таким образом, в обращении у Общества имеется медицинское изделие, зарегистрированное в установленном законодательством порядке.

Административный орган вывод о наличии правонарушения основывает, ссылаясь на отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

В соответствии с ч.3 ст.26.2 КоАП РФ не допускается использование доказательств по делу об административном правонарушении, в том числе результатов проверки, проведенной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, если указанные доказательства получены с нарушением закона. Аналогичные положения содержит ч.3 ст.64 АПК РФ.

В соответствии с разъяснениями, данными в п. 13 Постановления Пленума ВАС РФ от 04.04.2014 № 23 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами законодательства об экспертизе», заключение эксперта по результатам проведения судебной экспертизы, назначенной при рассмотрении иного судебного дела, равно заключение эксперта, полученное по результатам проведения внесудебной экспертизы, не могут признаваться экспертными заключениями по рассматриваемому делу. Такое заключение может быть признано судом иным документом, допускаемым в качестве доказательства в соответствии со статьей 89 АПК РФ.

Опрошенный в судебном заседании свидетель ФИО6 (эксперт) пояснил, что отрицательное заключение было выдано из-за того, что оборудование размещено в полуприцепе-фургоне, тогда как должен быть установлен в стационарном помещении.

Вывод о том, что образец медицинского изделия, находящийся в эксплуатации у Общества, является незарегистированным и на него не распространяется действие регистрационного удостоверения ФЗ № 2001/1401 от 17.12.2001 сделан им лишь на том основании, что у модуля, в котором размещен томограф, имеются колеса, в связи с чем, эксперт посчитал, что данный томограф и модуль эксплуатируется в мобильном варианте, томограф в трейлере «ездит по дорогам», что не предусмотрено КРД и РУ. Непосредственно сам томограф и модуль эксперт не осматривал. Фактически экспертиза окончена 30.08.2024. Инструментальное исследование по наличию или отсутствию угрозы здоровья не проводилось.

Суд считает, что отрицательное заключение не может подтверждать совершение Обществом вменяемого ему административного правонарушения по следующим основаниям.

Форма отрицательного заключения не соответствует требованиям приказа Министерства здравоохранения РФ от 20.03.2020 № 206н.

Экспертами проведена проверка на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р 50267.0-92, действия которых на момент проведения экспертизы прекращены в связи с введением иных ГОСТ Р их заменяющих.

Отрицательное заключение не содержит информации о компетентности эксперта, проводившим экспертизу, и сведений о его квалификации.

В заключении содержатся следующие противоречия: в п. 7 указано, что наименование образца изделия соответствует КРД к РУ от 17.12.2001 МЗ №2001/1401, однако на листе 10 экспертом указан обратный вывод – невозможно идентифицировать материал КРД к РУ от 17.12.2001 МЗ №2001/1401 по наименованию медицинского изделия.

Делая выводы о несоответствии наименования образца медицинского изделия материалам КРД к РУ от 17.12.2001 МЗ № 2001/1401 эксперт в таблице 1 Отрицательного заключения (лист 8, 9) указывает: «согласно маркировочной табличке на кожухе магнита указано: «MAGNETOM SYMPHONY», а в материалах КРД к РУ указано «Томографы магнитно-резонансные MAGNETOM версий» при этом указание на версию Symphony, что соответствует образцу медицинского изделия и указано в следующей строке таблицы, в данной строке таблицы отсутствует, после чего эксперт делает вывод о несоответствии наименования медицинского изделия хотя ниже эксперты указывают на то, что в КРД к РУ указано в т.ч. «MAGNETOM SYMPHONY» и вывод о соответствии КРД к РУ.

В пунктах 7.1, 7.3 (лист 10) эксперт делает вывод о том, что медицинское изделие, находящееся в обращении у Общества, не соответствует КРД к РУ по способу установки «в полуприцеп-фургон с колесами». В таблице 1 (лист 9) в строке «Способ установки» в отношении образца медицинского изделия экспертом указывается «Специализированный модуль с RF кабиной с внутренней отделкой для стационарного размещения магнитно-резонансного томографа, представляющего собой полуприцеп-фургон с колесами: TARTAN.RAN.QRTATIC. .YSTEMS.INC.WA..CA.MO 560.6-..01».

Однако, выводы эксперта о том, что образец медицинского изделия установлен в «полуприцепе-фургоне колесами» или полуприцепе-фургоне с колесами: TARTAN.RAN.ORTATIC.YSTEMS.INC.WA.CA.MO 560.6-..01» не соответствует представленным эксперту документам (п.6 отрицательного заключения лист 7).

Так согласно Протоколу отбора образцов медицинских изделий № 1 от 02.07.2024 «Медицинское изделие «Томограф магнитно-резонансный установлен в специализированном модуле с RF кабиной с внутренней отделкой для стационарного размещения магнитно-резонансного томографа ...».

Сведений о том, что томограф установлен в полуприцепе-фургоне или полуприцепе-фургоне с колесами: TARTAN.RAN.ORTATIC.YSTEMS.INC.WA.CA.MO 560.6-.01» Протокол отбора образцов проб № 1 не содержит. Иных документов, подтверждающих, что томограф размещен в полуприцепе-фургоне с колесами, экспертам не предоставлялось.

В п.7.4 отрицательного заключения экспертом сделан вывод о том, что «Медицинское изделие томограф магнитно-резонансный «SIEMENS MAGNETOM Symphohy» «SERIAL/LOT № 13577S01» или «Series Number 13577», дата производства не указана,  использовать до не указано, производства «Siemens AG», ФРГ» не может использоваться безопасно» и «Угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при обращении образца медицинского изделия «SIEMENS MAGNETOM Symphony» «SERIAL/LOT № 13577S01» или «Series Number 13577», дата производства не указана, использовать до не указано, производства «Siemens AG», ФРГ» имеется».

Данный вывод эксперт делает после исследования в данном пункте на несоответствие ГОСТ.Р иного медицинского изделия, а не образца, находившегося в обращении у Общества. Экспертом анализировался объект с годом выпуска 2009, тогда как у образца год выпуска 2000. Не соответствует серийный номер: указан № 14150, тогда как у образца – 13577. Указана специализированная конструкция, в которой размещен томограф с наименованием, которое не установлено в ходе проверки.

Свидетель (эксперт ФИО6) в судебном заседании пояснил, что отрицательное заключение фактически составлено 30.08.2024, при даче заключения использован протокол технических испытаний №13/53-24-2964/01-015.

Суд обращает внимание, что протокол технических испытаний датирован 10.09.2024 и не мог быть использован при даче отрицательного заключения от 30.08.2024.

Иные доказательства, на основании которых эксперт пришел к выводу, указанному в отрицательном заключении, суду не представлены.

Вывод эксперта о том, что магнитно-резонансный томограф размещен в полуприцепе-фургона с колесами, который «ездит по дорогам», суд считает несостоятельным.

Доказательства, подтверждающие, что томограф эксплуатируется в мобильном варианте («ездит по дорогам») в материалы дела не представлены.

Материалами дела подтверждается, что полуприцеп-фургон установлен стационарно, установлен на металлических столбах.

Напротив, в акте выборочного контроля №55 от 13.09.2024 указано, что в помещении №87 по адресу <...> был сделан дверной проем, который соединил помещение №87 со специализированным модулем с RF кабиной с внутренней отделкой для стационарного размещения магнитно-резонансного томографа.

В регистрационном досье не содержится данных о месте эксплуатации томографа.

Согласно регистрационному удостоверению № МЗ № 2001/141 от 17.12.2001, зарегистрировано медицинское изделие томограф магнитно-резонансный MAGNETOM, с принадлежностями, в исполнении MAGNETOM Symphony, производства «Сименс АГ». Находящееся в эксплуатации медицинское изделие полностью соответствует по наименованию и модели выданному в отношении него вышеуказанному регистрационному удостоверению.

В то же время согласно письма официального представителя завода-изготовителя Siemens в РФ - ООО «Сименс Здравоохранение» от 15.12.2020 исх. № 20201215/1 (представлено при проведении проверочных мероприятий) после консультации с заводом изготовителем, МРТ системы «Magnetom Symphony)) и «Magnetom Avanto» могут быть размещены в контейнере/модуле при условии их стационарного размещения и эксплуатации.

В соответствии с п.1 ст.91 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Закон о государственном контроле») решения, принятые по результатам контрольного (надзорного) мероприятия, проведенного с грубым нарушением требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора), муниципального контроля, предусмотренным частью 2 настоящей статьи, подлежат отмене контрольным (надзорным) органом, проводившим контрольное (надзорное) мероприятие, вышестоящим контрольным (надзорным) органом или судом, в том числе по представлению (заявлению) прокурора. В случае самостоятельного выявления грубых нарушений требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора), муниципального контроля уполномоченное должностное лицо контрольного (надзорного) органа, проводившего контрольное (надзорное) мероприятие, принимает решение о признании результатов такого мероприятия недействительными (п.1).

Согласно п.п.8 п.2. ст.91 Закона №248-ФЗ грубым нарушением требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора), муниципального контроля является в т.ч. нарушение сроков проведения контрольного (надзорного) мероприятия.

В данном случае, контрольное мероприятие в отношении ООО «ЛДЦ МИБС-Ульяновск» проведено на основании решения руководителем территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области от 18.06.2024 № Р73-89/24 о проведении выборочного контроля.

Согласно п.11. указанного решения выборочный контроль проводится в следующие сроки: с 02.07.2024 9 час. 00 мин. по 15.07.2024 17 час.00 мин., что составляет 10 рабочих или 14 календарных дней.

На основании решений руководителя Территориального органа от 05.07.2024 № Р73- 99/24 и от 22.07.2024 № Р73-112/24, срок проведения контрольного мероприятия приостановлен с 09.07.2024 9 час. 00 мин. на 20 рабочих дней и с 25.07.2024 с 9 час. 00 мин. на 30 рабочих дней, соответственно, т.е. до 05 сентября 2024 включительно.

В данном случае выборочный контроль проведен в сроки с 02 июля 2024 по 13 сентября 2024, что подтверждается актом выборочного контроля № 55 от 13.09.2024, то есть за пределами установленного  срока проведения контрольного мероприятия.

Таким образом, при проведении выборочного контроля Территориальным органом нарушены сроки, предусмотренные решением от 18.06.2024 № Р73-89/24 о проведении выборочного контроля, что является грубым нарушением требований к организации и осуществлению государственного контроля в связи с чем акт выборочного контроля от 13.09.2024 № 55 вынесенный по результатам такого контрольного мероприятия является незаконным, полученные результаты подлежат признанию недействительными.

Иные доказательства, подтверждающие вину Общества, суду не представлены.

Общество завило ходатайство о проведении судебной экспертизы по делу. Территориальный орган Росздравнадзора по Ульяновской области возражает в назначении судебной экспертизы по делу.

Суд, учитывая вышеизложенные обстоятельства, не находит оснований для проведения судебной экспертизы.

С учетом изложенного, суд считает, что состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в действиях ООО "Лечебно-диагностический центр международного института биологических систем - Ульяновск" отсутствует.

Согласно статье 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

В данном случае, оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные в материалы дела доказательства, всесторонне и полно исследовав все обстоятельства дела в совокупности, суд приходит к выводу об отсутствии в действиях ООО "Лечебно-диагностический центр международного института биологических систем - Ульяновск" вины в совершении вменяемого административного правонарушения. В действиях общества отсутствует событие вменяемого ему административного правонарушения…».

Решение суда от 26.12.2024 по делу № А72-12538/2024 вступило в законную силу, не было обжаловано лицами, участвующими в деле № А72-12538/2024.

В силу ч.2 ст.69 АПК РФ обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица.

В соответствии со статьями 198, 201 АПК РФ для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений, действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, обязательно необходимо наличие совокупности 2-х условий: 

-несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту;

-нарушение ими прав и законных интересов заявителя.

Суд считает, что оспариваемое предписание не соответствует вышеприведенным нормам и нарушает права и законные интересы заявителя, поэтому имеется совокупность двух условий для признания его недействительным.

Расходы по госпошлине следует возложить на ответчика.

Руководствуясь статьями 110, 112, 200-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд                                                         

                                                      Р Е Ш И Л :


Признать недействительным предписание Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области №6 от 13.09.2024.

Обязать ответчика устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя.

Взыскать с Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области в пользу Общества с ограниченной ответственностью "Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ульяновск" государственную пошлину в сумме 50 000 (пятьдесят тысяч) руб. 00 коп.

Исполнительный лист выдается по ходатайству взыскателя.

Перечислить Обществу с ограниченной ответственностью "Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем - Ульяновск" с депозитного счета Арбитражного суда Ульяновской области денежные средства в сумме 120 000 (сто двадцать тысяч) рублей 00 копеек, поступившие по платежному поручению №8 от 13.01.2025 на депозит суда в качестве оплаты за экспертизу.        

Решение вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение суда может быть обжаловано в течение месяца со дня принятия в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г. Самара, с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Ульяновской области.


Судья                                                                                                         М.А.Семенова