Решение от 5 октября 2021 г. по делу № А46-15990/2021

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Учебная, д. 51, г. Омск, 644024; тел./факс (3812) 31-56-51/53-02-05; http://omsk.arbitr.ru, http://my.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

№ дела

А46-15990/2021
05 октября 2021 года
город Омск


Резолютивная часть решения оглашена 28 сентября 2021 года.

Решение в полном объеме изготовлено 05 октября 2021 года.

Арбитражный суд Омской области в составе судьи Третинник М.А.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ушаковой А.А.,

рассмотрев в судебном заседании материалы дела по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Омской области (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к акционерному обществу «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО1 (паспорт), доверенность от 16.09.2021 сроком на один год, диплом от 30.06.2011 КВ № 68124,

от заинтересованного лица – ФИО2 (паспорт), доверенность № 1 от 01.02.2021 сроком по 31.01.2022; ФИО3 (паспорт), доверенность № 32 от 28.01.2021 сроком по 31.01.2022,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Омской области (далее – заявитель, Управление Роспотребнадзора по Омской области, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Омской области с заявлением о привлечении акционерного общества «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (далее – заинтересованное лицо, Общество, АО «НПО «Микроген») к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании представитель Управления Роспотребнадзора по Омской области поддержал заявленные требования в полном объеме, просил привлечь заинтересованное лицо к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представители АО «НПО «Микроген» возражали против привлечения к административной ответственности, поддержали позицию, изложенную в отзыве.

Изучив материалы дела, выслушав представителей сторон, суд установил следующие обстоятельства по делу.

В ходе проведения плановой выездной проверки деятельности филиала заинтересованного лица в городе Омске «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов», расположенного по адресу: <...>, административным органом 16.07.2021 установлены нарушения:

- в отделении службы качества планировочные решения не обеспечивают поточность движения ПБА и персонала, в помещении «чистой» зоны установлены 2 термостата, используемых для инкубации роста культур, на момент проверки в термостатах находился аллерген бруцеллезный;

- окна помещений отделения приготовления питательных сред и подготовки стеклотары (помещение пробоподготовки воды (1 окно), автоклавная № 1 для стерилизации (2 окна), средоварочная (2 окна), лаборатория (1 окно), бокс для розлива питательных сред (1 окно), моечная (3 окна), парогенераторная (1 окно), выдача стерильных ампул (1 окно)), расположенных на цокольном этаже, не оборудованы металлическими решетками;

- в отделении производства вакцин в микробиологической комнате, в боксе № 3 для работы с посевами вакцинных штаммов, в боксе для посева на стерильность, бокс для запайки ампул отсутствует защита рабочих столов от попадания солнечного света в виде пластиковых жалюзи или светозащитной пленки на окнах;

- дефекты внутренней отделки помещений, что не позволяет качественно проводить влажную уборку и дезинфекцию:

- в помещениях по производству вакцин 2-ой этаж: в предбокснике бокса для работы со штаммами, в предбокснике бокса № 3 для работы с посевами вакцинных штаммов, в предбокснике бокса посева на стерильность отсутствуют бактерицидные облучатели для обеззараживания воздуха и поверхностей;

- в отделении приготовления питательных сред и подготовки стеклотары в работе используется оборудование, имеющее дефекты окрашенной поверхности в виде шелушений: 1 сухожаровой шкаф, стол -1 ед. имеет ржавую наружную поверхность, в боксе № 6 для обработки и выращиванию бруцеллеза: стол - 1 ед., имеет дефекты боковой поверхности;

- нарушается режим обеззараживания воздуха и поверхностей открытыми бактерицидными облучателями в отделении приготовления питательных сред и подготовки стеклотары и питомнике для содержания животных. Так, в момент проверки согласно записям в журнале учета времени горения бактерицидных облучателей, в автоклавной для обеззараживания за 18.06.2021, 21.06.2021, 22.06.2021, 23.06.2021, 29.06.2021, 30.06.2021 включение установок проводилось с 7 часов 30 минут до 8 часов 30 минут, на 1 час утром, перед работой, после рабочего процесса, в повторно-кратковременном режиме облучатель включен не был, записей в журнале нет;

- на момент проведения проверки, специалисты отделения по производству вакцин со средним специальным образованием (ФИО4, ФИО5) допущены к работе в отделении согласно приказу № 38-ос от 10.02.2021 «О допуске к работам с ПБА», дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «микробиология», отвечающих требованиям и характеру работ, было проведено в 2015 году, далее, до 01.01.2021 года была пролонгация срока действия сертификата, на данный момент на них составлена заявка в БУ ДПО ОО ЦПК РЗ на 2 квартал 2021 года, начальник отделения питательных сред и приемки стеклотары ФИО6, не имеет дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «микробиология», отвечающих требованиям и характеру работ.

По факту указанного нарушения Управлением Роспотребнадзора по Омской области 30.07.2021 составлен протокол об административном правонарушении № 418-21.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ Управление Росгвардии по Омской области обратилось в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением о привлечении ООО «ЧОП «БАРС» к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ главные условия обеспечения законности при рассмотрении дел об административных правонарушениях и применении административных наказаний связаны со строгим соблюдением оснований и порядка привлечения к административной ответственности, которые установлены законом.

В настоящем случае дело об административном правонарушении возбуждено с соблюдением требований статьи 28.2 КоАП РФ и в сроки, предусмотренные статьей 28.5 КоАП РФ.

Согласно статье 1.1 КоАП РФ законодательство об административных правонарушениях состоит из указанного Кодекса и принимаемых в соответствии с ним законов субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое указанным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Обстоятельства, подлежащие выяснению при рассмотрении дела об административном правонарушении, определены в статье 26.1 КоАП РФ.

Согласно статье 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Не допускается использование доказательств, полученных с нарушением закона.

По положениям статьи 26.11. КоАП РФ судья, члены коллегиального органа, должностное лицо, осуществляющие производство по делу об административном правонарушении, оценивают доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном и объективном исследовании всех обстоятельств дела в их совокупности.

Никакие доказательства не могут иметь заранее установленную силу.

В соответствии с частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Как следует из материалов дела, филиал заинтересованного лица в городе Омске включен в лицензию Общества на деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, 77.99.03.001.Л.000271.02.05 от 11.02.2005.

В соответствии с пунктом 19 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах, относится к лицензируемым видам деятельности.

Согласно подпункту «е» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 317 (далее – Положение № 317), лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен отвечать лицензионным требованиям, в том числе соблюдения лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к указанному Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее – Закон № 52-ФЗ).

В соответствии с пунктом 1.2 Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2008 № 4 (далее – СП 1.3.2322-08), санитарные правила устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами III - IV групп - патогенными для человека микроорганизмами и гельминтами, а также любыми объектами и материалами, включая полевой, клинический, секционный, подозрительными на содержание указанных ПБА.

Как указывалось ранее, при проведении плановой выездной проверки административным органом были обнаружено следующее:

- в отделении службы качества планировочные решения не обеспечивают поточность движения ПБА и персонала, в помещении «чистой» зоны установлены 2 термостата, используемых для инкубации роста культур, на момент проверки в термостатах находился аллерген бруцеллезный.

Что является нарушением требований санитарных правил, поскольку в соответствии с пунктом 2.3.5 СП 1.3.2322-08 объемно-планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА III - IV групп, персонала и выполнение требований указанных санитарных правил.

Также согласно пункту 2.3.7 СП 1.3.2322-08 термостата, используемых для инкубации роста культур должны быть расположены в «заразной» зоне.

- окна помещений отделения приготовления питательных сред и подготовки стеклотары (помещение пробоподготовки воды (1 окно), автоклавная № 1 для стерилизации (2 окна), средоварочная (2 окна), лаборатория (1 окно), бокс для розлива питательных сред (1 окно), моечная (3 окна), парогенераторная (1 окно), выдача стерильных ампул (1 окно)), расположенных на цокольном этаже, не оборудованы металлическими решетками.

Между тем, согласно пункту 2.3.13 СП 1.3.2322-08 окна и двери помещений «заразной» зоны лаборатории должны быть герметичными. Допускается заполнение оконных проемов стеклоблоками. Окна цокольного и первого этажей независимо от наличия охранной сигнализации должны быть оснащены металлическими решетками, не нарушающими правил пожарной безопасности. Двери должны иметь запирающие устройства.

- в отделении производства вакцин в микробиологической комнате, в боксе № 3 для работы с посевами вакцинных штаммов, в боксе для посева на стерильность, бокс для запайки ампул отсутствует защита рабочих столов от попадания солнечного света в виде пластиковых жалюзи или светозащитной пленки на окнах.

Однако в силу пункта 2.3.20 СП 1.3.2322-08 в лабораторных помещениях должна быть предусмотрена защита рабочих столов от попадания прямого солнечного света. Для этих целей могут быть использованы светозащитная пленка, жалюзи из материала, устойчивого к воздействию дезинфицирующих растворов.

- в нарушение требований пункта 2.3.11 указанных санитарных правил, в части требований гладкости к поверхности пола, стен, потолка в лабораторных помещениях «заразной» зоны, а также отсутствия щелей, устойчивости к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств, были установлены дефекты внутренней отделки помещений, которые не позволяют качественно провести влажную уборку и дезинфекцию:

- в помещениях по производству вакцин 2-ой этаж: в предбокснике бокса для работы со штаммами, в предбокснике бокса № 3 для работы с посевами вакцинных штаммов, в предбокснике бокса посева на стерильность отсутствуют бактерицидные облучатели для обеззараживания воздуха и поверхностей, что нарушает требование пункта 2.3.19 СП 1.3.2322-08, так как согласно указанному пункту помещения «заразной» зоны должны быть оборудованы бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха и поверхностей в соответствии с нормативами.

- в нарушение пункта 2.3.17 СП 1.3.2322-08, который предусматривает, что лабораторное оборудование и мебель (столы, стеллажи для содержания животных, стулья и т.д.) должны быть гладкими, без острых краев и шероховатостей и иметь покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств, в отделении приготовления питательных сред и подготовки стеклотары в работе используется оборудование, имеющее дефекты окрашенной поверхности в виде шелушений: 1 сухожаровой шкаф, стол -1 ед. имеет ржавую наружную поверхность, в боксе № 6 для обработки и выращиванию бруцеллеза: стол - 1 ед., имеет дефекты боковой поверхности.

- нарушается предусмотренный пунктами 2.3.19, 2.12.16 СП 1.3.2322-08, пунктом 7.3 Руководства Р 3.5.1904-04. «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях» режим обеззараживания воздуха и поверхностей открытыми бактерицидными облучателями в отделении приготовления питательных сред и подготовки стеклотары и питомнике для содержания животных. Так, в момент проверки согласно записям в журнале учета времени горения бактерицидных облучателей, в автоклавной для обеззараживания за 18.06.2021, 21.06.2021, 22.06.2021, 23.06.2021, 29.06.2021, 30.06.2021 включение установок проводилось с 7 часов 30 минут до 8 часов 30 минут, на 1 час утром, перед работой, после рабочего процесса, в повторно-кратковременном режиме облучатель включен не был, записей в журнале нет;

- на момент проведения проверки, специалисты отделения по производству вакцин со средним специальным образованием (ФИО4, ФИО5) допущены к работе в отделении согласно приказу № 38-ос от 10.02.2021 «О допуске к работам с ПБА», дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «микробиология», отвечающих требованиям и характеру работ, было проведено в 2015 году, далее, до 01.01.2021 года была пролонгация срока действия сертификата, на данный момент на них составлена заявка в БУ ДПО ОО ЦПК РЗ на 2 квартал 2021 года, начальник отделения питательных сред и приемки стеклотары ФИО6, не имеет дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «микробиология», отвечающих требованиям и характеру работ,

Между тем, в соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения № 317 лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен отвечать лицензионным требованиям, в том числе наличия в штате лицензиата специалистов, имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология», отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ.

Таким образом, суд соглашается с выводом Управления Роспотребнадзора по Омской области о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Заинтересованным лицом не представлено суду доказательств, подтверждающих принятие всех возможных необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства.

С учетом изложенного суд усматривает наличие оснований для привлечения АО «НПО «Микроген» к ответственности.

Срок привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Указанное правонарушение не признается судом малозначительным в силу следующего.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» (далее - Постановление № 10) разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В соответствии с пунктом 18.1 указанного постановления квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 Постановления № 10 применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

В связи с тем, что в материалах дела не содержится доказательств, позволяющих суду сделать вывод об исключительности обстоятельств совершения административного правонарушения, суд не находит в данном случае оснований, позволяющих квалифицировать указанное правонарушение как малозначительное.

Согласно части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание характеризуется как мера ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Частью 1 статьи 4.1 КоАП РФ определено, что административное наказание назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушения в соответствии с указанным Кодексом.

В силу части 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Из части 2 статьи 3.4 КоАП РФ следует, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, являясь средством принудительного воздействия, административное наказание должно быть соразмерно тяжести содеянного и другим обстоятельствам противоправного деяния.

Исходя из целей и общих правил назначения наказания, оценив обстоятельства и характер совершенного нарушения, учитывая то, что протоколом об административном правонарушении от 30.07.2021 № 418-21 не установлено отягчающих административную ответственность обстоятельств, а также то, что Общество приступило к устранению выявленных нарушений, суд полагает возможным назначить заинтересованному лицу административное наказание в виде предупреждения.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167, 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

РЕШИЛ:

привлечь акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ИНН 7722422237, ОГРН 5177746277924; адрес: 115088, город Москва, улица 1-я Дубровская, дом 15, строение 2) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде предупреждения.

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Восьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения через суд, принявший решение.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Информация о движении дела может быть получена путем использования сервиса «Картотека арбитражных дел» http://kad.arbitr.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Судья

М.А. Третинник