Постановление от 1 октября 2025 г. по делу № А38-5363/2024

ПЕРВЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ФИО1 ул., д. 4, <...>

http://1aas.arbitr.ru, тел/факс: <***>) телефон <***>, факс <***>


П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Владимир «02» октября 2025 года Дело № А38-5363/2024

Резолютивная часть постановления объявлена 24.09.2025. Постановление в полном объеме изготовлено 02.10.2025.

Первый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего судьи Москвичевой Т.В.,

судей Гущиной А.М., Кастальской М.Н.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Руденковой Ю.А.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл на решение Арбитражного суда Республики Марий Эл от 25.06.2025 по делу № А38-5363/2024, принятое по заявлениям Комитета по регулированию контрактной системы в сфере закупок Республики Марий Эл, общества с ограниченной ответственностью «Ремедиум Фарм» (ИНН <***>, ОГРН <***>) о признании частично недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл от 29.11.2024 по делу № 012/06/105-823/2024.

В судебное заседание представители лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенные о дате, времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, не явились.

Изучив материалы дела, Первый арбитражный апелляционный суд установил следующее.

На сайте единой информационной системы в сфере закупок https:www.zakupki.gov.ru Комитетом по регулированию контрактной системы в сфере закупок Республики Марий Эл (далее по тексту – Комитет) размещено извещение № 0108500000424004458 о закупке на поставку лекарственного препарата для медицинского применения «Осимертиниб» в целях социального обеспечения граждан, с начальной (максимальной) ценой контракта 12 374 950 рублей 50 копеек.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 22.11.2024 общество с ограниченной ответственностью «Ремедиум Фарм» (далее по тексту – ООО «Ремедиум Фарм») признано победителем (т.1, л.д. 98-99).

Общество с ограниченной ответственностью «Перспектива» (далее по тексту – ООО «Перспектива») обратилось в Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл (далее по тексту – Управление) с жалобой на действия комиссии по осуществлению закупки.

Решением Управления от 29.11.2024 № 012/06/105-823/2024 жалоба ООО «Перспектива» признана обоснованной (пункт 1); установлено нарушение требований пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе (пункт 2); решено выдать комиссии по осуществлению закупок предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок (пункт 3).

В соответствии с предписанием от 29.11.2024

№ 012/06/105-823/2024 комиссии по осуществлению закупок в срок до 20.12.2024 предписано совершить следующие действия:

1) отменить протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 22.11.2024, составленный в ходе проведения закупки № 0108500000424004458;

2) осуществить рассмотрение заявок, поданных на участие в закупке, повторно с учетом требований действующего законодательства и выводов Комиссии Управления, изложенных в решении по делу № 012/06/105-823/2024.

Предписание комиссией по осуществлению закупок исполнено, протокол, составленный при проведении аукциона, отменен, рассмотрение заявок проведено повторно, заявка ООО «Ремедиум Фарм» отклонена на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, контракт заключён с ООО «Перспектива» и исполнен.

Не согласившись с пунктами 1 и 2 указанного решения антимонопольного органа, Комитет обратился в Арбитражный суд Республики Марий Эл с заявлением, уточненным в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, о признании его недействительным в данной части.

ООО «Ремедиум Фарм» также обратилось в Арбитражный суд Республики Мордовия с заявлением о признании недействительными пунктов 1 и 2 решения Управления.

Определением арбитражного суда заявления объединены в одно производство для совместного рассмотрения.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: Министерство здравоохранения Республики Марий Эл, Министерство здравоохранения Российской Федерации, общество с ограниченной ответственностью «Перспектива», общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Индастриз», общество с ограниченной

ответственностью «Аксель-Фарм», общество с ограниченной ответственностью «ОнкоТаргет»

Решением от 25.06.2025 заявленное требование удовлетворено.

В апелляционной жалобе Управление указывает, что предложение ООО «Ремедиум Фарм» к поставке лекарственного препарата «Осимертиниб», который также изготовлен с использованием активного вещества Осимертиниб, нарушает действующее законодательство Российской Федерации, и, как следствие, положения Закона о контрактной системе, поскольку в ходе проверки установлено, что Евразийский патент на изобретение № 024421, включенный в Фармреестр, предоставляет правовую охрану действующему веществу Осимертиниб, использующимся в лекарственном препарате «Тагриссо». Также указывает, что в материалах дела не содержится доказательств предоставления патентообладателем права использовать патент на изобретение с МНН Осимертиниб победителю — отсутствует разрешение Правительства Российской Федерации, решение суда или лицензионный договор, что исключает возможность использование победителем спорного патента в данном случае.

Комитет в отзыве на апелляционную жалобу, считает решение суда законным и обоснованным

Министерство здравоохранения Республики Марий Эл в отзыве на апелляционную жалобу, считает решение суда законным и обоснованным.

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Индастриз» в отзыве на апелляционную жалобу, считает решение суда незаконным и необоснованным, просит апелляционную жалобу Управления удовлетворить.

Иные лица, участвующие в деле, отзыв на апелляционную жалобу в установленный срок не представили.

Проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, отзывах на апелляционную жалобу, Первый арбитражный апелляционный суд не усмотрел оснований для отмены судебного акта.

Как следует из материалов дела, оспариваемым пунктом 1 резолютивной части решения жалоба ООО «Перспектива» на действия Комитета признана обоснованной.

Управлением в пункте 2 резолютивной части решения установлено в действиях Комиссии нарушение пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Однако, как следует из содержания пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В силу пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, размещенное в единой информационной системе, должно содержать наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 указанного Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки

лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Объектом рассматриваемой закупки являлась поставка лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием «Осимертиниб» в целях социального обеспечения граждан.

В соответствии с пунктом 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 указанной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Как следует из материалов дела, согласно протокола подведения итогов определения поставщика от 22.11.2024 на участие в закупке подано 2 заявки, обе заявки признаны соответствующими требованиям извещения о закупке, победителем признан участник № 2 (ООО «Ремедиум Фарм») с ценовым предложением 12 251 191,75 рублей.

Участниками закупки к поставке предложен следующий товар:

- участник № 1 (ООО «Перспектива»): торговое наименование «Тагриссо», наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения АстраФИО2, производитель ООО «АстраЗенекаИндастриз», РУ ЛП-004492;

-участник № 2 (ООО «Ремедиум Фарм»): торговое наименование «Осимертиниб», наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения ООО «АксельФарм», производитель ООО «Онкотаргет», РУ ЛП- № (002439)-(РГ-RU) (т.1, л.д. 48).

Комиссией Управления установлено, что действующее вещество «Осимертиниб» охраняется евразийским патентом № 024421, действующим до 18.10.2032. Владельцем евразийского патента является компания АстраФИО2, она же является держателем регистрационного удостоверения ЛП-004492 на лекарственный препарат «Тагриссо» (МНН «Осимертиниб») (т.1, л.д. 117, т.3, л.д. 40-41).

Пунктом 12.1 проекта контракта определено, что поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара (т.1, л.д. 88 оборотная сторона).

Ссылаясь на позицию ФАС России, Управление указывает, что ООО «Ремедиум Фарм» не предоставлено право использования изобретения, охраняемого евразийским патентом, в лекарственном препарате «Осимертиниб». В связи с чем лекарственный препарат ТН «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб), производителем которого является ООО «Онкотаргет», вводится в гражданский оборот с нарушением исключительных прав патентообладателя – компании АстраФИО2 (т.2, л.д. 23-25).

Между тем частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с данным Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Тем самым легальность оборота лекарственных препаратов устанавливается на основании сведений, размещенных в Государственном реестре лекарственных средств на официальном ресурсе Министерства здравоохранения РФ, включая информацию о действующих регистрационных удостоверениях на лекарственные препараты.

Лекарственный препарат «Осимертиниб» (регистрационное удостоверение ЛП- № (002439)-(РГ-RU) зарегистрирован уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Минздравом России. В ГРЛС содержатся сведения о номере регистрационного удостоверения, копия которого была представлена ООО «Ремедиум Фарм» в составе заявки, а также сведения о том, что для препарата с торговым наименованием «Осимертиниб» (производитель ООО «Онко-Таргет», держатель регистрационного удостоверения ООО «АксельФарм») разрешен ввод в гражданский оборот на территории Российской Федерации сроком на 5 лет с 31.05.2023 по 31.05.2028. Законность регистрации подтверждена судебными актами по делам № А40-197514/2023, № А40-196408/2023.

Кроме того, в соответствии со статьей 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственный препарат ТН «Осимертиниб» включен в Реестр лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат ТН «Осимертиниб» зарегистрирована 23.01.2024.

Таким образом, лекарственный препарат ТН «Осимертиниб» может быть предложен к поставке в системе государственных закупок.

На основании изложенного суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу, что позиция антимонопольного органа о необходимости отклонения участника закупки, предлагающего к поставке препарат ТН «Осимертиниб», за предоставление недостоверных сведений относительно отсутствия нарушения исключительных прав третьих лиц противоречит Закону о контрактной системе.

Компетенция комиссии по закупкам при рассмотрении заявок на участие в аукционе ограничена статьями 39, 48, 49 Закона о контрактной системе.

Согласно части 11 статьи 48 Закона о контрактной системе члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают вторые части заявок на участие в закупке, а также информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 2 части 10 данной статьи, и принимают решение о признании второй части заявки на участие в закупке соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке.

Из извещения о проведении электронного аукциона и описания объекта закупки следует, что заказчиком не установлены требования о наличии исключительных прав на лекарственный препарат или лекарственное вещество в его составе и их подтверждение соответствующими документами. Заказчику требовалась поставка лекарственного препарата с МНН «Осимертиниб». Условие к поставке только оригинального лекарственного препарата также не установлено (т.1, л.д. 84).

В соответствии с извещением № 0108500000424004458 по итогам проведения закупки заказчик не приобретал исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности, следовательно, необходимость соблюдения пункта 8 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе не требовалась.

К полномочиям комиссии по осуществлению закупок сбор сведений, проверка и установление факта нарушения патентных прав статьей 38 Закона о контрактной системе не отнесены.

Более того, законом установлена презумпция достоверности сведений публичного реестра (пункт 6 статьи 8.1 Гражданского кодекса РФ) - в данном случае сведений, содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств. Следовательно, при проверке документов заявки комиссия по осуществлению закупок должна была ориентироваться в первую очередь на сведения из названного реестра.

При таких обстоятельствах, суд пришел к верному выводу, что у Комиссии отсутствовали основания для отклонения заявки ООО «Ремедиум Фарм».

При этом, как верно указано судом первой инстанции, наличие судебных споров о защите исключительных прав между АстраФИО2 и ООО «АксельФарм» само по себе не подтверждает недостоверность сведений, представленных участником закупки ООО «Ремедиум Фарм» (т.3, л.д. 44, 108).

Согласно пункту 3 статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения.

Таким образом, для установления нарушения исключительного права на изобретение по патенту необходимо установить факт использования изобретения в конкретном продукте путем сравнения признаков, характеризующих продукт, и признаков формулы изобретения. Однако в оспариваемом решении нет и не могло быть сравнительного анализа признаков изобретения по евразийскому патенту № 024421 и продукта – лекарственного препарата «Осимертиниб», поскольку Управление не обладает специальными познаниями.

Установление факта нарушения исключительных прав правообладателей и применение ограничительных мер к лицам, допустившим нарушение исключительных прав, возможно только по решению суда в силу статей 1248, 1406 Гражданского Кодекса Российской Федерации.

На момент рассмотрения заявки участника закупки, при рассмотрении жалобы в антимонопольном органе, на стадии судебного разбирательства судебные акты, подтверждающие нарушение исключительных прав АстраФИО2 на изобретение по евразийскому патенту № 024421 при введении в гражданский оборот лекарственного препарата «Осимертиниб», а также факт незаконного использования в нем изобретения по указанному патенту, отсутствуют.

Утверждение Управления о наличии соответствующей информации в Евразийском фармацевтическом реестре также не может достоверно подтверждать нарушение патентных прав ввиду отсутствия специального соглашения между договаривающимися государствами. В отсутствие заключенного и ратифицированного Российской Федерацией соглашения Евразийский фармацевтический реестр выполняет исключительно информационную функцию и не подтверждает факт правовой охраны евразийским патентом № 024421 фармакологически активного вещества под МНН «Осимертиниб» (т.1, л.д. 63).

Ссылка Управления на решение ФАС России от 20.11.2024 по делу

№ 08/01/14.5-76/2024 о нарушении антимонопольного законодательства правомерно не принята судом, поскольку Арбитражным судом г. Москвы (дело № А40-315385/2024) оно признано недействительным (т.1, л.д. 64-76).

Также судом правомерно отклонена ссылка Управления на письмо ФАС России от 24.01.2025 № МШ/5449/25, поскольку в силу статьи 13 АПК РФ данное письмо не относится к нормативно-правовым актам, применяемым судами при рассмотрении арбитражных дел.

Таким образом, суд первой инстанции правомерно пришел к выводу, что признание жалобы обоснованной, указание в решении на наличие в действиях Комиссии нарушений пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе не обосновано и противоречит положениям действующего законодательства.

Доводы Управления об обратном противоречат материалам дела и правомерно отклонены судом.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции правомерно признал незаконными пункты 1 и 2 резолютивной части решения Управления.

Таким образом, Арбитражный суд Республики Марий Эл полно выяснил обстоятельства, имеющие значение для дела, его выводы соответствуют обстоятельствам дела, нормы материального права применены правильно, нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, не допущено, в связи с чем апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Первый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Республики Марий Эл от 25.06.2025 по

делу № А38-5363/2024 оставить без изменения.

Апелляционную жалобу Управления Федеральной антимонопольной

службы по Республике Марий Эл оставить без удовлетворения. Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня принятия.

Председательствующий судья Т.В. Москвичева

Судьи А.М. Гущина

М.Н. Кастальская