Решение от 19 декабря 2022 г. по делу № А56-19052/2022

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru


Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А56-19052/2022
19 декабря 2022 года
г.Санкт-Петербург



Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе:

судьи Анисимовой О.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

заявитель: государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ленинградской области «Всеволожская клиническая межрайонная больница»,

заинтересованное лицо: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области,

о признании незаконным и отмене постановлении от 09.02.2022 по делу об административном правонарушении №5 (о назначении административного наказания),


при участии

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 30.11.2021,

от заинтересованного лица: ФИО3 по доверенности от 10.01.2022,

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ленинградской области «Всеволожская клиническая межрайонная больница» (далее – заявитель, Учреждение) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – заинтересованное лицо, Росздравнадзор) от 09.02.2022 по делу об административном правонарушении №5 (о назначении административного наказания).

Определением суда от 28.04.2022 дело принято к рассмотрению в порядке упрощенного производства без вызова сторон в соответствии со статьей 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Определением суда от 04.07.2022 суд перешел к рассмотрению дела по правилам административного производства

В судебном заседании представитель Общества заявление поддержал. Представитель заинтересованного лица возражал против удовлетворения требований заявителя, считая оспариваемое постановление законным и обоснованным.

Исследовав представленные доказательства, заслушав доводы представителей сторон в судебном заседании, суд установил следующее.

Учреждение осуществляет медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») на основании лицензии ЛО 41-01149-47/00370438 от 30.08.2020.

В ходе внеплановой документарной проверки ГБУЗ ЛО «Всеволожская клиническая межрайонная больница», осуществляющего деятельность по адресу: 188643, Ленинградская область, Всеволожский район, Всеволожск, шоссе Колтушское, д.20, лит.А, здание хирургического корпуса, проведенной в соответствии с приказом Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области №П78-7/22 от 12.01.2022, установлены следующие обстоятельства.

08.10.2021 в 10 час. 30 мин. согласно протоколу операции при проведении пациенту С. операции вертебропластика L1 использованы медицинские изделия:

- Цемент VertaPlex 1/2 доз REF 0406-422-015 Lot VCA015, ультравысокой вязкости, выпускаемый фирмой Stryker, США (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05816 от 21.12.2009);

- Вalex Bone expander system REF TYP 0515 Lot FD21072601, костный расширитель, производства «Те Йеон Медикал Ко., Лтд.», Корея, из Набора для чрезкожной кифопластики Balex (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03148 от 23.11.2016);

- PCD System Cement Dispenser System REF TY-PCDA Lot FG21072602, PCD - система для введения цемента в тело позвонка, также производства «Тэ Йеон Медикал Ко., Лтд.», Корея (регистрационное удостоверение не представлено, отсутствует).

В представленной Учреждением эксплуатационной документации медицинского изделия производитель Stryker Instruments для варианта исполнения Цемент костный VertaPlex (REF 0406-422-015) предупреждает, о том, что, если в комплект упаковки не входят смесительные системы, то в разделе «Выбор комплекта» приводится перечень совместимых смесительных систем. В Разделе «Выбор комплекта» указаны: «Система AutoPlex® одноразовый комплект смесителя костного цемента REF 0405-887-000, или Stryker PCD».

ГБУЗ ЛО «Всеволожская клиническая межрайонная больница» по гражданско-правовому договору от 19.01.2021 №0345300106320000436 закупало у ИП ФИО4 ОГРНИП 311230928000017: 1. Устройство для чрезкожной вертеробластики фирмы Страйкер США, Ирландия; 2. Стилет с мандреном фирмы Страйкер США, Ирландия; 3. Цемент костный медицинский фирмы Страйкер США, Ирландия.

Согласно техническим требованиям Устройство для чрезкожной вертеробластики фирмы Страйкер должно обеспечить автоматическое перемешивание и введение цемента в тело позвонка, сокращая время операции. При этом, чтобы данное устройство (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2381 от 11.02.2015) обязательно включало: автоматическую систему смешивания с батарейкой, маркированный картридж введения для визуализации количества введенного цемента, встроенный угольный фильтр, удлиняющую трубку (длиной вместе с картриджем введения 41 см), и обеспечивало точность дозирования введения готового цемента - 0,25 мл за половину оборота картриджа введения, а также время смешивания и доставки цемента в картридж введения автоматический 60 сек.

Цемент костный медицинский (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05816 от 21.12.2009) согласно данному договору должен обладать ультравысокой вязкостью, что по составу соответствует варианту VertaPlex.

По указанному договору Учреждение получило от ИП ФИО4 цемент костный медицинский без указания в накладной № ЦБ-848 от 24.05.2021 его варианта исполнения, иных идентифицирующих его признаков, а также заверенные поставщиком копии регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05816 от 21.12.2009 и декларации о соответствии № РОСС RU Д-US.МП 18.В.00341/18 от 06.12.2018 сроком до 06.12.2021, на медицинское изделие Цемент костный медицинский VertaPlex.

Помимо цемента, иных медицинских изделий фирмы Страйкер для конкретной операции, использования, в контракте на закупку не было (как следует из представленных документов).

Отдельно по государственному контракту №100 от 05.10.2021 Учреждение закупило у ИП ФИО5 (ОГРНИП 312774630001373) по счету-фактуре № 246 от 05.10.2021 медицинское изделие «Вalex комплект для баллонной кифопластики 15 мм», производства «Тэ Йеон Медикал, Ко. Лтд.», Корея, с заверенной поставщиком копией декларации о соответствии № РОСС RU Д-КR.РА01.В.75583/21 и регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03148 от 23.11.2016. В данном регистрационном удостоверении отсутствует информация о PCD System Cement Dispenser System - системе для смешивания и введения цемента в тело позвонка. Вместе с тем, представлены 2 самостоятельные инструкции по применению: отдельно - для Balex баллонные катетерные системы, предназначенные для облегчения введения костного цемента, и отдельно - для PCD System.

Также из представленных Учреждением документов следует, что был поставлен базовый комплект системы AutoPlex Страйкер без проводниковой иглы и впрыскивателя, поэтому при выполнении оперативного вмешательства использовалась проводниковая игла PCD системы Balex с толкателем.

Указанные обстоятельства отражены в акте внеплановой документарной проверки от 31.01.2022 №78-7/22.

В связи с использованием Учреждением в ходе операции Цемент VertaPlex 1/2 доз REF 0406-422-015 Lot VCA015, ультравысокой вязкости, выпускаемый фирмой Stryker, США (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05816 от 21.12.2009) с принадлежностями, не совместимыми согласно эксплуатационной документации с Цемент VertaPlex 1/2 доз REF 0406-422-015 Lot VCA015, Росздравнадзором 01.02.2022 в отношении Учреждения составлен протокол об административном правонарушении №5 по статье 6.28 КоАП РФ.

В письменных объяснениях от 01.02.2022 исх. №11-2-18/450 Учреждение указывало следующее.

При выполнении оперативного вмешательства пациентке 08.10.2021 использованы: - цемент Stryker (стикер вклеен в историю болезни); - устройство для смешивания цемента AutoPlex Stryker (стикер вклеен в операционный журнал (копия прилагается), не вклеен в историю болезни в связи с тем, что был в единственном экземпляре); - система Balex - баллон для расширения тела позвонка (стикер вклеен в историю болезни); - PCD система Balex - дозатор для введения (стикер вклеен в историю болезни).

Методика операции заключается в следующем: в тело сломанного позвонка под ЭОП контролем транспедикулярно установлены пункционные иглы с двух сторон (система Balex). Выполнен ЭОП контроль в двух проекциях: положение игл корректно. Извлечена центральная часть игл, через просвет игл введена спица-проводник (система Balex). Иглы удалены, по спице проводнику установлены канюли с внутренним мандреном (система Balex). ЭОП контроль. Спицы удалены. Расширитель баллона (система Balex) заполнен рентгенконтрастной жидкостью 10 мл. Центральный мандрен из канюли извлечен. При помощи спейсера через канюлю создана полость для введения баллона методом сверления. Спейсеры извлечены. Через просвет канюли введены баллонные катетеры (система Balex). Затем через просвет иглы вводится в тело позвонка латексный баллон и под ЭОП контролем, баллон заполняется рентгеноконтрастной жидкостью и, расправляясь, восстанавливает высоту сломанного позвонка. После этого баллон сдувается, извлекается из канюли. К канюле (тип наконечника Луер-Лок) присоединена трубка PCD системы Balex. Выполнено смешивание цемента в устройстве AutoPlex Stryker. После заполнения цементом дозатора AutoPlex Stryker, последний присоединен к трубке PCD системы Balex. Выполнена вертебропластика по 2 мл в каждую иглу. Трубка PCD системы Balex с дозатором AutoPlex Stryker отсоединена. Толкателем PCD системы Balex костный цемент введен поочерёдно в ранее образованные полости тела позвонка.

В связи с тем, что в ГБУЗ ЛО «Всеволожская КМБ» был поставлен базовый комплект системы AutoPlex Stryker без проводниковой иглы и впрыскивателя, при выполнении оперативного вмешательства использовалась PCD система Balex с толкателем и проводниковой иглой.

Постановлением Росздравнадзора от 09.02.2022 по делу об административном правонарушении №5 (о назначении административного наказания) Учреждение привлечено к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 30 000 руб.

Учреждение не согласилось с указанным постановлением и обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании его незаконным и отмене, указав в обоснование заявления на отсутствие события административного правонарушения.

Как установлено статьей 6.28 КоАП РФ, нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В соответствии с пунктом 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон №323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Пунктом 3 статьи 38 Закона №323-ФЗ установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Подпунктом 10 пункта 4 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 №11н, установлено, что техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна содержать: перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии).

Согласно подпункту 7 пункта 6 указанных Требований, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать: описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии).

Инструкция по применению Цемент VertaPlex 1/2 доз REF 0406-422-015, выпускаемого фирмой Stryker, содержит указание на то, что для костных цементов, в комплект упаковки которых не входят смесительные системы, в разделе «выбор комплекта» приводится перечень совместимых смесительных систем; раздел «выбор комплекта» указанной инструкции содержит сведения о совместимой смесительной системе «AutoPlex® одноразовый комплект смесителя костного цемента REF 0605-887-000».

В Инструкции производителя Stryker по применению одноразовых комплектов смесителя для цемента системы AutoPlex® REF 0605-887-000 установлены предостережения о том, что AutoPlex можно использовать с канюлями Stryker калибров 8, 10, 11 и 13G, а также о необходимости использования исключительно с компонентами и принадлежностями, одобренными компанией Stryker, если не указано иное.

Таким образом, материалами дела об административном правонарушении подтверждается событие административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доводы о поставке в Учреждение базового комплекта системы AutoPlex Stryker без проводниковой иглы и впрыскивателя не свидетельствуют об отсутствии вины Учреждения в совершении вмененного правонарушения.

Необходимость соблюдения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, включая применение, эксплуатацию медицинских изделий в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), должна учитываться заказчиком при планировании и осуществлении закупок медицинских изделий.

Доказательств, свидетельствующих о принятии Учреждением необходимых и достаточных мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства, по недопущению правонарушения и невозможности его предотвращения, в материалах дела не имеется, что свидетельствует о наличии вины заявителя во вмененном ему правонарушении согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

Суд считает, что Росздравнадзором представлены надлежащие, исчерпывающие и применительно к статье 68 АПК РФ допустимые доказательства, свидетельствующие о наличии в действиях Учреждения состава правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 6.28 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении составлен и постановление вынесено уполномоченным должностным лицом в пределах предусмотренного статьей 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.

Существенных нарушений процедуры проверки и привлечения заявителя к административной ответственности, влекущих отмену оспариваемого постановления, судом не установлено. Материалы дела свидетельствуют о том, что Учреждение не было лишено гарантий защиты прав, предоставленных ему законодательством при привлечении к административной ответственности.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния (пункт 18.1).

Выявленное в результате проверки нарушение представляет существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, поскольку может повлечь причинение вреда жизни или здоровью граждан при оказании медицинской помощи.

Исходя из конкретных обстоятельств дела и характера общественных отношений, на которые посягает нарушитель, с учетом положений статьи 2.9 КоАП РФ, пункта 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», принимая во внимание, что доказательств исключительности обстоятельств, повлекших правонарушение, не представлено, суд не усматривает оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения Учреждения от административной ответственности.

Согласно статье 3.1 КоАП РФ административное наказание применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей назначено Учреждению исходя из минимального размера санкции статьи 6.28 КоАП РФ в отсутствие отягчающих и смягчающих ответственность обстоятельств.

По мнению суда, назначенное Обществу наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 211 АПК РФ в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя.

Руководствуясь статьями 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

В удовлетворении заявленных требований отказать


Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия Решения.



Судья Анисимова О.В.