Решение от 18 апреля 2018 г. по делу № А14-3867/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ



ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е


г. Воронеж Дело № А14-3867/2018

«18» апреля 2018 г.


Резолютивная часть решения оглашена 16 апреля 2018

Решение в полном объеме изготовлено 18 апреля 2018


Судья Арбитражного суда Воронежской области Симонова И.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (ОГРН <***>, ИНН <***>) о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ закрытое акционерное общество «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» (ИНН <***>, ОГРН <***>) , г. Воронеж,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2, паспорт, представитель по доверенности от 09.01.2018,

от лица, привлекаемого к административной ответственности: ФИО3, ген. директор, приказ от 03.08.2009

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (заявитель, административный орган) обратился в арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении закрытого акционерного общества «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» (ЗАО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС», лицо, привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Определением суда от 05.03.2018 заявление принято к производству, возбуждено производство по делу № А14-3867/2018.

Территориальный орган поддержал заявленные требования в полном объеме, просил привлечь ЗАО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, на основании протокола об административном правонарушении от 26.01.2018 № 3.

ЗАО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» заявленные требования по существу не оспорило, но просило принять во внимание, что общество относится к категории субъектов малого или среднего предпринимательства как малое предприятие.

Из материалов дела следует:

ЗАО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» осуществляет фармацевтическую деятельности на основании лицензии № ЛО-36-02-002391 от 27.10.2017, выданной департаментом здравоохранения Воронежской области (Организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств дгя медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения) и аптечные пункты (хранение лекарственных препаратов для медицинскою применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применение, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения), срок действия лицензии бессрочно.

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 26.12.2017 №П36-538/17 «О проведении плановой выездной проверки закрытого акционерного общества «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» в отношении ЗАО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» (адрес фактического осуществления деятельности: 394007, <...>; 394036, Воронежская область, г. Воронеж, ул.25 Октября, ,д.39, нежилое встроенное помещение III в литере А, назначение нежилое, этаж: 1, номера на поэтажном плане: 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11) проведена плановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

ЗАО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» уведомлено о проверке 09.01.2018 10ч.03мин. Копия приказа с уведомлением направлена на электронный адрес: regpharm@mail.ru (запись в журнале уведомлений о проведении проверки от 09.01.2018г. №1).

Уведомление о составлении протокола об административном правонарушении вручено лично 25.01.2018 генеральному директору ЗАО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» ФИО3 (приказ №115/1 от 03.08.09г, протокол №1 внеочередного Общего собрания акционеров Закрытого акционерного общества «Регул-Фармимэкс» от 28.07.2014г).

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 25.01.2018 № 1, копия которого была вручена представителю общества 25.01.2018.

Путем непосредственного обнаружения в xoдe проверки документов «25» января 2018г. в 12 ч. 00 мин., а также в ходе осмотра места осуществления деятельности го адресам: 394007, <...>; 394036, Воронежская область, г. Воронеж, ул.25 Октября, д.39, нежилое встроенное помещение III в литере А, назначение нежилое, этаж: 1, номера на поэтажном плане: 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 обнаружены следующие нарушения:

1. В нарушение требований пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, ст. 55 п.4 ст.61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в аптечном пункте, расположенном по адресу: 394036, Воронежская область, г. Воронеж, ул.25 Октября, д.39, нежилое встроенное помещение III в литере А, назначение нежилое, этаж: 1, номера на поэтажном плане: 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 в шкафах торгового зала для реализации и отпуска 18.01.2018 находился лекарственный препарат «ФИО4, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25мг/мл 2мл ампулы №5 серии 601 ЗА Берлин-Хеми/А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд ФИО5 р.Л Италия в количестве 1 упаковки (фотоматериалы прилагаются, карантинная зона пуста ) включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018г. под международным непатентованным наименованием Декскетопрофен (Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»), на который производителем лекарственного препарата не зарегистрирована предельная отпускная цена (в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по состоянию на 18.01.2018г цена на вышеуказанный препарат не значится) Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"(вместе с "Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации") однако на ценнике указана цена 490 рублей.

1.1. В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 6 статьи 45 указанного Федерального закона лекарственные средства считаются введенными в гражданский оборот после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

А именно согласно пп.2 ч.1 ст.46 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, еслии на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Согласно декларации о соответствии РОСС Яи.ФМ09.Д88049 от 28.04.2015 на лекарственный препарат Глюкоза, раствор для инфузий 10% 400мл, бутылка 450мл, ящики картонные (для стационаров) серии 50415 регистрационное удостоверение №Р002226/01 на флаконе (фотоматериалы прилагаются) так же указано «для стационара», т.е. препарат должен быть отпущен организации, имеющей лицензию на медицинскую деятельность) в нарушение требований приказа Минздрава России от 11.07.2017г. №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» препарат не отпускается по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность, или индивидуальному предпринимателю, имеющему лицензию на медицинскую деятельность, так как на момент проверки договора с вышеуказанными учреждениями и требования-накладные отсутствуют. Указанный препарат не может быть отпущен по рецепту, т.к. на флаконе и в декларации о соответствии указано, что препарат предназначен для стационара.

Препарат «Глюкоза раствор для инфузий 5% 200мл, бутылки для кровезаменителей (от 1 до 24), ящики картонные, для стационара» серии 60216 производства ОАО «Красфарма» выпущенный согласно декларации о соответствии №РОСС РЛ1.ФМ10.Д26800 от 26.02.2016 и инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения Глюкоза регистрационный номер №Р001278/01 (Государственный реестр лекарственных средств) в разделе форма выпуска указано, что для стационаров заводом выпускается 24 бутылки по 200мл, 12 бутылок по 400мл с равным количеством инструкций по применению в ящике из гофрокартона.

Аминокапроновая кислота раствор для инфузий 5% 100мл серии 100615 производства ОАО «Красфарма» регистрационный номер №PN002281/01 бутылки для кровезаменителей (от 1 до 48), ящики картонные «для стационара» согласно декларации о соответствии РОСС Яи.ФМ10.Д92696 от 06.07.2015 и инструкции по медицинскому применению препарата Аминокапроновая кислота (Государственный ре гетр лекарственных средств) в разделе форма выпуска для стационара от 1до 48 бутылок без пачек с равным количеством инструкций по применению в ящике из гофрокартона.

Маннит, раствор для инфузий 150мг\мл 200мл, бутылки 250мл (28), ящики картонные (для стационаров) серии 391115 производства ОАО «Биохимик» регистрационный номер № PN002088/01 декларации о соответствии РОСС RU.PA01 .Д30876 от 10.12.2015 и в инструкции по медицинскому применению препарата Маннит (Государственный реестр лекарственных средств) в разделе форма выпуска указано, в случае поставок препарата в больницы (без предварительной укладки в пачки) по 24,28 бутылок вместимостью 250мл упаковывают в ящики из гофрировано карте на с инструкциями по применению(изменение №2 к статье- 28 бутылок вместимостью 25Эмл, помещают в ящики из картона гофрированного с приложением инструкций по применению в количестве, соответствующем количеству бутылок (для стационаров).

Для отпуска в аптеке, согласно всем инструкциям, указанных выше, каждую бутылку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В нарушение п.50 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и нал шия необходимой информации о товаре и его поставщике.

2. В нарушение пп. «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, а именно на складе по адресу осуществления деятельности: 394007, <...>.

ФИО6 принят на должность сортировщика склада ЗАО «Регул-Фармимэкс» (приказ №20 от 04.04.2011, трудовой договор б/н от 01.04.2011) согласно должностной инструкции от 01.04.2011 осуществляет проверки соответствия наименования, серии и других характеристик товара сопроводительным документам, осуществляет наружный осмотр товара и проверку исправности упаковки, наблюдает за состоянием товара в процессе хранения, участвует в проведении инвентаризаций товарно-материальных ценностей при этом не имеет диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификат специалиста,

ФИО7 принята на должность сборщика склада ЗАО «Регул-Фармимэкс»(приказ №18-л от 29.06.2007, трудовой договор со сборщиком №54 от 01.07.2007г) согласно должностной инструкции сборщика от 01.07.2007г. осуществляет работу по приему, хранению и отпуску товарно-материальных ценностей на складе, участвует в приемке товара, его распределении по местам хранения, обеспечивает условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с действующими правилами хранения, осуществляет отпуск готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения при этом не имеет диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификат специалиста,

ФИО8 принята на должность сборщика склада 3A.0 «Регул-Фармимэкс»(приказ №17-л от 29.06.2007, трудовой договор со сборщиком №55 от 01.07.2007г) согласно должностной инструкции сборщика от 01.07.2007г осуществляет работу по приему, хранению и отпуску товарно-материальных ценностей на складе, участвует в приемке товара, его распределении по местам хранения, обеспечивает условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с действующими правилами хранения, осуществляет отпуск готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения при этом не имеет диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификат специалиста.

По факту выявленных в ходе проведения проверки нарушений 26.01.2018 в отношении ЗАО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» в присутствии представителя общества, должностным лицом административного органа был составлен протокол № 3 об административном правонарушении по ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалы об административном правонарушении в отношении ООО «Фармацевтическое производство» направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

При этом заявитель полагает, что выявленные нарушения лицензионных требований являются основанием для привлечения ЗАО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» к административной ответственности по части 4 ст.14.1 КоАП РФ.

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в связи с осуществлением ими предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по правилам, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными федеральным законом об административных правонарушениях (ч.1 ст.202 АПК РФ).

Заявление о привлечении к административной ответственности подается в арбитражный суд по месту нахождения или месту жительства лица, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении. В случае, если лицо, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, привлекается за административное правонарушение, совершенное вне места его нахождения или места его жительства, указанное заявление может быть подано в арбитражный суд по месту совершения административного правонарушения (ст.203 АПК РФ).

В соответствии с ч.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 1 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 КоАП РФ в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с абз. 1 ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" и Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (Управлении Росздравнадзора по Воронежской области), утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 N 2312-Пр/13, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Воронежской области; выдачу лицензий на осуществление… фармацевтической деятельности (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами).

Таким образом, протокол об административном правонарушении составлен в рамках полномочий административного органа и с соблюдением действующего законодательства.

Согласно пункту 1 статьи 49 и пункту 3 статьи 23 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо (предприниматель) может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Лицензирование фармацевтической деятельности производится на основании Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, утвердившего Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, к лицензиату, при осуществлении им фармацевтической деятельности, предъявляются лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии (п.4 Положения), а также требования, указанные в п.5 Положения.

В соответствии с п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: пп. «г» «не соблюдение аптечными организациями, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, -правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препарате в для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Лекарственный препарат «ФИО4», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25мг/мл 2мл ампулы №5 серии 601 ЗА Берлин-Хеми/А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд ФИО5 р.Л Италия в количестве 1 упаковки входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018г. под международным непатентованным наименованием Декскетопрофен согласно Распоряжению Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Согласно ч. 4 ст. 61 Закона N 61-ФЗ не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты.

Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" утверждены "Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", "Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации".

Согласно сведениям Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещаемому в общем доступе сети Internet по адресу размещения http://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx, по состоянию на 18.01.2018г цена на вышеуказанный препарат не значится, однако в ценнике указана цена 490 руб.

Кроме того, в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 6 статьи 45 указанного Федерального закона лекарственные средства считаются введенными в гражданский оборот после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

А именно согласно пп.2 ч.1 ст.46 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Согласно декларации о соответствии РОСС Яи.ФМ09.Д88049 от 28.04.2015 на лекарственный препарат Глюкоза, раствор для инфузий 10% 400мл, бутылка 450мл, ящики картонные (для стационаров) серии 50415 регистрационное удостоверение №Р002226/01 на флаконе (фотоматериалы прилагаются) так же указано «для стационара», т.е. препарат должен быть отпущен организации, имеющей лицензию на медицинскую деятельность) в нарушение требований приказа Минздрава России от 11.07.2017г. №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» препарат не отпускается по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность, или индивидуальному предпринимателю, имеющему лицензию на медицинскую деятельность, так как на момент проверки договора с вышеуказанными учреждениями и требования-накладные отсутствуют.

Указанный препарат не может быть отпущен по рецепту, т.к. на флаконе и в декларации о соответствии указано, что препарат предназначен для стационара.

Препарат «Глюкоза раствор для инфузий 5% 200мл, бутылки для кровезаменителей (от 1 до 24), ящики картонные, для стационара» серии 60216 производства ОАО «Красфарма» выпущенный согласно декларации о соответветс вии №РОСС РЛ1.ФМ10.Д26800 от 26.02.2016 и инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения Глюкоза регистрационный номер №Р001278/01 (Государственный реестр лекарственных средств) в разделе форма выпуска указано, что для стационаров заводом выпускается 24 бутылки по 200мл, 12 бутылок по 400мл с равным количеством инструкций по применению в ящике из гофрокартона.

Аминокапроновая кислота раствор для инфузий 5% 100мл серии 100615 производства ОАО «Красфарма» регистрационный номер №PN002281/01 бутылки для кровезаменителей (от 1 до 48), ящики картонные «для стационара» согласно декларации о соответствии РОСС Яи.ФМ10.Д92696 от 06.07.2015 и инструкции по медицине! ому применению препарата Аминокапроновая кислота (Государственный ре гетр лекарственных средств) в разделе форма выпуска для стационара от 1до 48 бутылот без пачек с равным количеством инструкций по применению в ящике из гофрокартона.

Маннит, раствор для инфузий 150мг\мл 200мл, бутылки 250мл (28), ящики картонные (для стационаров) серии 391115 производства ОАО «Биохимик» регистрационный номер № PN002088/01 декларации о соответствии РОСС RU.PA01 .Д30876 от 10.12.2015 и в инструкции по медицинскому применению препарата Маннит (Государственный реестр лекарственных средств) в разделе форма выпуска указано, в случае поставок препарата в больницы (без предварительной укладки в пачки) по 24,28 бутылок вместимостью 250мл упаковывают в ящики из гофрировано карте на с инструкциями по применению(изменение №2 к статье- 28 бутылок вместимостью 25Эмл, помещают в ящики из картона гофрированного с приложением инструкций по применению в количестве, соответствующем количеству бутылок (для стационаров).

Для отпуска в аптеке, согласно всем инструкциям, указанных выше, каждую бутылку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В нарушение п.50 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и нал шия необходимой информации о товаре и его поставщике.

Таким образом, ЗАО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» не выполняются лицензионные требования, установленные пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Так же, в нарушение пп. «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности: «отсутствие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договора, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения -высшего или среднее фармацевтического образования и сертификата специалист», а именно на складе по адресу осуществления деятельности: 394007, <...>.

ФИО6 принят на должность сортировщика склада ЗАО «Регул-Фармимэкс» (приказ №20 от 04.04.2011, трудовой договор б/н от 01.04.2011) согласно должностной инструкции от 01.04.2011 осуществляет проверки соответствия наименования, серии и других характеристик товара сопроводительным документам, осуществляет наружный осмотр товара и проверку исправности упаковки, наблюдает за состоянием товара в процессе хранения, участвует в проведении инвентаризаций товарно-материальных ценностей при этом не имеет диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификат специалиста.

ФИО7 принята на должность сборщика склада ЗАО «Регул-Фармимэкс»(приказ №18-л от 29.06.2007, трудовой договор со сборщиком №54 от 01.07.2007г) согласно должностной инструкции сборщика от 01.07.2007г. осуществляет работу по приему, хранению и отпуску товарно-материальных ценностей на складе, участвует в приемке товара, его распределении по местам хранения, обеспечивает условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с действующими правилами хранения, осуществляет отпуск готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения при этом не имеет диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификат специалиста.

ФИО8 принята на должность сборщика склада 3A.0 «Регул-Фармимэкс»(приказ №17-л от 29.06.2007, трудовой договор со сборщиком №55 от 01.07.2007г) согласно должностной инструкции сборщика от 01.07.2007г осуществляет работу по приему, хранению и отпуску товарно-материальных ценностей на складе, участвует в приемке товара, его распределении по местам хранения, обеспечивает условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с действующими правилами хранения, осуществляет отпуск готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения при этом не имеет диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификат специалиста.

В силу части 4 статьи 14.1. КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к ч.4 ст.14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081 Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (ч.1 ст. 2.1 КоАП РФ).

С учетом выявленных обстоятельств дела, Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081, суд считает доказанным факт грубого нарушения ЗАО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» лицензионных требований и условий.

Таким образом, заявление территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области о привлечении ЗАО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» к административной ответственности по части 4 ст.14.1 КоАП РФ обосновано и подлежит удовлетворению.

Срок давности привлечения к административной ответственности на дату принятия решения не истек.

Предусмотренные ст. 2.9 КоАП РФ основания для освобождения Общества от административной ответственности ввиду малозначительности административного правонарушения с учетом конкретных обстоятельств дела судом не установлены.

Административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом (ч.1 ст.4.1 КоАП РФ).

Согласно ч.3 ст.4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Судом принимается во внимание совершение правонарушения обществом впервые (доказательств обратного суду не представлено); отсутствие доказательств реального причинения вреда.

Согласно сведениям Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства (официальный сайт ФНС России в Интернете по адресу https://rmsp.nalog.ru/search.html) ЗАО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» является малым предприятием (регистрация 10.08.2017).

В силу статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Санкция ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ не предусматривает меры наказания в виде предупреждения.

Основания для назначения наказания в виде предупреждения в случае, если такая мера ответственности не предусмотрена санкцией вмененной статьи КоАП РФ подлежат выяснению при назначении наказания.

Доказательств повторности совершения вменяемого административного правонарушения обществу в материалы дела не представлено.

Учитывая положения части 2 статьи 1.7, статьи 3.4 и статьи 4.1.1 КоАП РФ, руководствуясь принципами справедливости наказания, его индивидуализации и соразмерности, а также, учитывая характер правонарушения и обстоятельства его совершения, отсутствие причинение вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, что административное правонарушение совершено впервые, суд приходит к выводу о возможности назначения обществу наказания в виде предупреждения.

Указанным административным наказанием, при отсутствии отягчающих обстоятельств, достигается цель административного производства, установленная ст. 3.1 КоАП РФ, в то время как применение меры административного наказания в виде штрафа в данном случае будет носить неоправданно карательный характер.

Руководствуясь статьями 2.1, 4.1.1, частью 4 статьи 14.1, статьей 23.1 КоАП РФ, частью 3 статьи 69, статьями 167-170, 202, 205, 206, 227-229 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

привлечь закрытое акционерное общество "РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС" (ИНН <***>, ОГРН <***>), г. Воронеж к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Воронежской области.


Судья И.В. Симонова.





ФИО9