Решение от 24 июня 2025 г. по делу № А38-5363/2024

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ

424002, <...>


ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ



РЕШЕНИЕ

арбитражного суда первой инстанции


«

Дело № А38-5363/2024
г. Йошкар-Ола
25» июня 2025 года
Резолютивная часть решения объявлена 17 июня 2025 года.

Полный текст решения изготовлен 25 июня 2025 года.


Арбитражный суд Республики Марий Эл

в лице судьи Камаевой А.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Карабановой Е.Г.

рассмотрел в открытом судебном заседании дело

по заявлениям Комитета по регулированию контрактной системы в сфере закупок Республики Марий Эл (ИНН <***>, ОГРН <***>), общества с ограниченной ответственностью «Ремедиум Фарм» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к ответчику Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл

о признании ненормативного правового акта недействительным в части

третьи лица Министерство здравоохранения Республики Марий Эл, Министерство здравоохранения Российской Федерации, общество с ограниченной ответственностью «Перспектива», общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Индастриз», общество с ограниченной ответственностью «АксельФарм», общество с ограниченной ответственностью «ОнкоТаргет»

с участием представителей:

от заявителя Комитета по регулированию контрактной системы в сфере закупок РМЭ – ФИО1 по доверенности, ФИО2 по доверенности,

от заявителя ООО «Ремедиум Фарм» – ФИО3 по доверенности, участвует путем использования системы веб-конференции,

от ответчика – ФИО4 по доверенности,

от третьего лица Министерства здравоохранения Республики Марий Эл – ФИО5 по доверенности,

от третьих лиц Министерства здравоохранения РФ, ООО «АксельФарм», ООО «ОнкоТаргет», ООО «Перспектива», ООО «АстраЗенека Индастриз» – не явились, извещены по правилам статьи 123 АПК РФ

УСТАНОВИЛ:

Заявитель, Комитет по регулированию контрактной системы в сфере закупок Республики Марий Эл (далее – Комитет закупок Республики Марий Эл, Комитет, уполномоченный орган), обратился в Арбитражный суд Республики Марий Эл с заявлением о признании недействительными пунктов 1 и 2 решения Комиссии по контролю в сфере закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл (далее – Марийское УФАС России, антимонопольный орган) от 29.11.2024 по делу № 012/06/105-823/2024.

В заявлении и дополнениях к нему уполномоченный орган указал, что заявка общества с ограниченной ответственностью «Ремедиум Фарм» (далее – ООО «Ремедиум Фарм», общество, победитель аукциона) соответствовала требованиям извещения о проведении закупки и правомерно была допущена к участию в аукционе.

По утверждению Комитета, в составе заявки победителя аукциона содержалось предложение о поставке лекарственного препарата с торговым наименованием (ТН) «Осимертиниб», регистрационное удостоверение ЛП-№(002439)-(РГ-КП) от 31.05.2023. Согласно информации, размещенной на сайте Росздравнадзора, регистрационное удостоверение является действующим. Сведения о лекарственном средстве ТН «Осимертиниб» (международное непатентованное наименование (МНН) «Осимертиниб»), производитель ООО «ОнкоТаргет», держатель регистрационного удостоверения ЛП-№(002439)-(РГ-КУ) ООО «АксельФарм» (РФ) размещены в АИС Росздравнадзора 31.05.2023. Лекарственное средство включено также в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Заявитель считает, что вывод Марийского УФАС России о необходимости отклонения заявки ООО «Ремедиум Фарм» по причине нарушения ООО «АксельФарм», производителя лекарственного препарата «Осимертиниб», патентных прав производителя препарата «Тагриссо» АстраФИО6, защищенных Европейским патентом, противоречит Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе). Ни на момент рассмотрения заявок участников, ни при рассмотрении жалобы в антимонопольном органе факт нарушения ООО «АксельФарм» патентных прав в судебном порядке не установлен. Комиссия по осуществлению закупок принимала решение о соответствии заявок участников закупки Закону о контрактной системе на основании требований к составу заявки, установленных заказчиком. Основания для отклонения заявки ООО «Ремедиум Фарм» отсутствовали, комиссия по осуществлению закупок действовала строго в рамках своей компетенции и полномочий, ограниченных статьями 38, 48, 49 Закона о контрактной системе.

По мнению заявителя, оспариваемые пункты решения Марийского УФАС России не соответствуют Закону о контрактной системе и нарушают права уполномоченного органа (т.1, л.д. 5-14, 40-41, 43-46, т.2, л.д. 1-6, 8-10, т.3, л.д. 67-74, 104-105, 107-108).

В судебном заседании заявитель поддержал требование в полном объеме и просил признать пункты 1 и 2 решения антимонопольного органа недействительными (протокол судебного заседания от 17.06.2025).

Также в Арбитражный суд Республики Марий Эл обратилось общество с ограниченной ответственностью «Ремедиум Фарм» с заявлением, уточненным по правилам статьи 49 АПК РФ, о признании недействительными пунктов 1, 2 решения Комиссии по контролю в сфере закупок Марийского УФАС России от 29.11.2024 по делу № 012/06/105-823/2024.

В заявлении, дополнениях к нему и в судебном заседании общество пояснило, что на сегодняшний день лекарственный препарат ТН «Осимертиниб» зарегистрирован на территории Российской Федерации в установленном законом порядке, имеет действующее регистрационное удостоверение и зарегистрированную предельную отпускную цену.

ООО «Ремедиум Фарм» указало, что комиссия по осуществлению закупок не наделена полномочиями по установлению факта нарушения исключительных прав третьих лиц (патентообладателей) на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием лекарственного препарата ТН «Осимертиниб». Установление факта нарушения исключительных прав правообладателей и применение ограничительных мер к лицам, допустившим нарушение, возможно только по решению суда в силу статей 1248, 1406 Гражданского Кодекса РФ. В настоящее время отсутствуют судебные решения, устанавливающие факт нарушения исключительных прав третьих лиц, возникших при обращении лекарственного препарата ТН «Осимертиниб». При таких обстоятельствах, оснований для отклонения заявки участника на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе не имелось (т.2, л.д. 52-56, 75-79, т.3, л.д. 20-24, 110-111, 117-120, протокол судебного заседания от 17.06.2025).


Определением арбитражного суда на основании статьи 130 АПК РФ заявления объединены в одно производство для совместного рассмотрения.


Ответчик, Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл, в отзывах на заявления, дополнениях к ним и в судебном заседании сослался на законность и обоснованность принятого им акта, в том числе в оспариваемой части.

Антимонопольный орган указал, что в рамках рассмотрения жалобы ООО «Перспектива» установлено, что действующее вещество «Осимертиниб» охраняется евразийским патентом № 024421, действующим до 18.10.2032. Владельцем евразийского патента является компания АстраФИО6, она же является держателем регистрационного удостоверения ЛП-004492 на лекарственный препарат «Тагриссо» (МНН «Осимертиниб»). Патентообладатель АстраФИО6 не предоставлял право использования, принадлежащего ему изобретения, в лекарственном препарате ТН «Осимертиниб». Таким образом, предложенный в заявке ООО «Ремедиум Фарм» к поставке лекарственный препарат ТН «Осимертиниб» (МНН «Осимертиниб»), производителем и держателем регистрационного удостоверения которого является ООО «ОнкоТаргет», нарушает исключительные права патентообладателя.

Ответчик пояснил, что из пункта 12.1 проекта контракта следует, что поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара.

Поэтому комиссия заказчика в нарушение пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе неправомерно допустила заявку ООО «Ремедиум Фарм» к участию в закупке.

С учетом изложенного, Марийское УФАС России просило оставить заявления без удовлетворения (т.1, л.д. 49-51, т.2, л.д. 13, 84-86, протокол судебного заседания от 17.06.2025).


К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Министерство здравоохранения Республики Марий Эл, Министерство здравоохранения Российской Федерации, общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Индастриз», общество с ограниченной ответственностью «АксельФарм», общество с ограниченной ответственностью «Перспектива», общество с ограниченной ответственностью «ОнкоТаргет».


Третье лицо, Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (далее – заказчик), в отзывах на заявления и в судебном заседании поддержало позицию Комитета закупок Республики Марий Эл.

Заказчик указал, что участником закупки с порядковым номером заявки № 2 (ООО «Ремедиум Фарм») в составе заявки приложено действующее регистрационное удостоверение на предлагаемый к поставке лекарственный препарат, и, поскольку вступившее в силу решение суда о нарушении патентных прав отсутствует, данный лекарственный препарат может в Российской Федерации производиться, храниться, перевозиться, отпускаться, реализовываться, передаваться, применяться. Таким образом, победителем закупки представлены документы и сведения, предусмотренные Законом о контрактной системе, извещением о проведении аукциона, а у комиссии по осуществлению закупок отсутствовали правовые основания для отклонения данной заявки (т.1, л.д. 122-129, т.2, л.д. 95-98, т.3, л.д. 122-123, протокол судебного заседания от 17.06.2025).


Третье лицо, Министерство здравоохранения Российской Федерации, в письменном отзыве на заявления пояснило, что лекарственный препарат «Осимертиниб» (регистрационное удостоверение ЛП-№(002439)-(РГ-КИ)) зарегистрирован уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Минздравом России. Вступившими в законную силу судебными актами подтверждена правомерность регистрации (т.3, л.д. 48-49).


Третье лицо, общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Индастриз», в отзыве на заявления сообщило, что комиссия по осуществлению закупок в соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе должна была отклонить заявку ООО «Ремедиум Фарм», содержащую недостоверные сведения.

ООО «АстраЗенека Индастриз» считает предложение участника закупки о поставке лекарственного препарата ТН «Осимертиниб» нарушением положений части 1 статьи 2, пункта 1 части 1 статьи 31, части 3 статьи 50, части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе и условий контракта в части гарантий поставщика об отсутствии нарушений исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара. В проекте контракта предусмотрена обязанность поставщика гарантировать в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара.

По мнению третьего лица, данное условие контракта предусматривает создание барьера для нарушения исключительных прав при проведении государственных закупок лекарственных препаратов. Приняв во внимание наличие патента АстраФИО6 на охрану вещества «осимертиниб», наличие споров о предоставлении ООО «АксельФарм» принудительной лицензии на патент АстраФИО6, защищающий лекарственное средство с МНН «Осимертиниб», можно сделать вывод о том, что гарантируя отсутствие нарушений исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанные с поставкой и использованием товара, победитель аукциона предоставил комиссии недостоверные сведения (т.3, л.д. 35-38).


Третье лицо, общество с ограниченной ответственностью «АксельФарм», в письменном отзыве на заявления заявило, что для установления нарушения исключительного права на изобретение по патенту необходимо установить факт использования изобретения в конкретном продукте путем сравнения признаков, характеризующих продукт, и признаков формулы изобретения. Однако в решении Марийского УФАС России отсутствует анализ признаков изобретения по евразийскому патенту № 024421 и продукта – лекарственного препарата «Осимертиниб» в обоснование соответствующих выводов. Ссылка на сведения, содержащиеся в Фармреестре о предоставлении евразийским патентом № 024421 правовой охраны действующему веществу Осимертиниб, противоречит Положению о Евразийском фармацевтическом реестре, утвержденному на заседании Административного совета Евразийской патентной организации. Ввиду отсутствия специального соглашения, сведения, содержащиеся в Фармреестре, носят неофициальный характер и не подтверждают факт правовой охраны евразийским патентом фармакологически активного вещества под МНН «Осимертиниб».

По утверждению ООО «АксельФарм», антимонопольный орган не наделен полномочиями по установлению факта нарушения исключительных прав третьих лиц (патентообладателей) на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием лекарственного препарата «Осимертиниб». До момента вынесения судом решения, устанавливающего факт нарушения исключительных прав правообладателей соответствующих патентов, и до исключения препарата из Государственного реестра лекарственных средств, обращение лекарственного препарата «Осимертиниб» является соответствующим действующему законодательству Российской Федерации.

В настоящее время лекарственный препарат «Осимертиниб», РУ № ЛП-№(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023, не изъят из гражданского оборота, не признан контрафактным и его обращение на территории Российской Федерации не приостановлено. Следовательно, лекарственный препарат ТН «Осимертиниб» может свободно реализовываться на территории Российской Федерации (т.3, л.д. 45-47).


Третьи лица, Министерство здравоохранения РФ, ООО «АстраЗенека Индастриз», ООО «АксельФарм», ООО «Перспектива», ООО «ОнкоТаргет», надлежащим образом извещенные о времени и месте судебного разбирательства, в судебное заседание не явились. ООО «Перспектива» и ООО «ОнкоТаргет» письменную позицию по существу спора не представили. На основании части 5 статьи 156 АПК РФ дело рассмотрено в их отсутствие.


Рассмотрев материалы дела, исследовав доказательства, выслушав объяснения лиц, участвующих в деле, арбитражный суд считает необходимым удовлетворить заявленные требования по следующим правовым и процессуальным основаниям.

Из материалов дела следует, что заказчиком и уполномоченным органом проводилась закупка на поставку лекарственного препарата для медицинского применения «Осимертиниб» в целях социального обеспечения граждан (номер извещения в ЕИС 0108500000424004458). Начальная (максимальная) цена контракта – 12 374 950 рублей 50 копеек (т.1, л.д. 78-97)

На участие в электронном аукционе было подано 2 заявки – ООО «Ремедиум Фарм» и ООО «Перспектива», которые признаны соответствующими требованиям аукционной документации. Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 22.11.2024 участник аукциона с идентификационным номером заявки 2 (ООО «Ремедиум Фарм») предложил лучшие условия по цене и признан его победителем (т.1, л.д. 98-99).

26.11.2024 в Марийское УФАС России поступила жалоба ООО «Перспектива» на действия комиссии по осуществлению закупок (т.1, л.д. 57-59).

Жалоба участника закупки рассмотрена в соответствии со статьей 106 Закона о контрактной системе (т.1, л.д. 77).

29.11.2024 Комиссией по контролю в сфере закупок Марийского УФАС России принято решение по делу № 012/06/105-823/2024.

В соответствии с пунктом 1 решения жалоба ООО «Перспектива» признана обоснованной.

На основании пункта 2 решения в действиях комиссии по осуществлению закупок установлено нарушение пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Также принято решение выдать комиссии по осуществлению закупок обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства (пункт 3 решения) (т.1, л.д. 23-26).

В соответствии с предписанием от 29.11.2024 об устранении нарушений законодательства о контрактной системе по делу № 012/06/105-823/2024 комиссии по осуществлению закупок в срок до 20.12.2024 предписано совершить следующие действия:

1) отменить протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 22.11.2024, составленный в ходе проведения закупки № 0108500000424004458;

2) осуществить рассмотрение заявок, поданных на участие в закупке, повторно с учетом требований действующего законодательства и выводов Комиссии Марийского УФАС России, изложенных в решении по делу № 012/06/105-823/2024 (т.1, л.д. 27).

Предписание комиссией по осуществлению закупок исполнено, протокол, составленный при проведении аукциона, отменен, рассмотрение заявок проведено повторно, заявка ООО «Ремедиум Фарм» отклонена на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, контракт заключён с ООО «Перспектива» и исполнен (т.1, л.д. 119-121, т.3, л.д. 122-124).


Не согласившись с пунктами 1 и 2 решения антимонопольного органа, общество и уполномоченный орган обратились в арбитражный суд с заявлениями о признании их недействительными.

Законность и обоснованность оспариваемых пунктов ненормативного правового акта проверена арбитражным судом по правилам статей 197-201 АПК РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ организации вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов органов, осуществляющих публичные полномочия, если полагают, что оспариваемые ненормативные правовые акты не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Предмет судебной проверки и оценки представленных сторонами доказательств определен частью 4 статьи 200 АПК РФ, согласно которой при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов органов, осуществляющих публичные полномочия, арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемых актов или их отдельных положений и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа, который принял оспариваемые акты, а также устанавливает, нарушают ли оспариваемые акты права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.


Оспариваемое решение принято Марийским УФАС России в пределах его компетенции, предусмотренной законодательством.

В силу постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 № 728 Федеральная антимонопольная служба является федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и согласование применения закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

Частью 3 статьи 106 Закона о контрактной системе предусмотрено, что контрольный орган в сфере закупок обязан рассмотреть жалобу по существу и возражение на жалобу в течение пяти рабочих дней с даты поступления жалобы и уведомить лицо, подавшее жалобу, лиц, направивших возражения на жалобу, о результатах такого рассмотрения.

В соответствии с частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной, о совершении (при необходимости) действий, предусмотренных пунктами 1 и 3 части 22 статьи 99 данного Федерального закона, и выдает (при необходимости) предписание об устранении допущенных нарушений, предусмотренное пунктом 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе.


Исследованные арбитражным судом по правилам статей 71 и 162 АПК РФ доказательства позволяют заключить, что оспариваемые пункты решения антимонопольного органа не соответствуют законодательству и нарушают права заявителей.

Между участниками дела возникли существенные правовые разногласия относительно правомерности допуска ООО «Ремедиум Фарм» к участию в аукционе.

Заказчик и уполномоченный орган заявляют, что участник аукциона соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки. Антимонопольный орган настаивает, что общество представило в составе заявке недостоверную информацию относительно гарантии отсутствия нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности.

В силу части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемых ненормативных правовых актов закону или иному нормативному правовому акту, наличия у органа надлежащих полномочий на принятие оспариваемых актов, а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемых актов, возлагается на орган, который принял акты.

Существо спора ограничено количеством и содержанием доводов, использованных ответчиком в своем решении. Однако позиция антимонопольного органа не соответствует Закону о контрактной системе.

Так, в силу пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, размещенное в единой информационной системе, должно содержать наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 указанного Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Объектом рассматриваемой закупки являлась поставка лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием «Осимертиниб» в целях социального обеспечения граждан.

В соответствии с пунктом 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 указанной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рас-смотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Из протокола подведения итогов определения поставщика от 22.11.2024 следует, что на участие в закупке подано 2 заявки, обе заявки признаны соответствующими требованиям извещения о закупке, победителем признан участник № 2 (ООО «Ремедиум Фарм») с ценовым предложением 12 251 191,75 рублей.

Участниками закупки к поставке предложен следующий товар:

- участник № 1 (ООО «Перспектива»): торговое наименование «Тагриссо», наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения АстраФИО6, производитель ООО « АстраЗенека Индастриз», РУ ЛП-004492;

- участник № 2 (ООО «Ремедиум Фарм»): торговое наименование «Осимертиниб», наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения ООО «АксельФарм», производитель ООО «Онкотаргет», РУ ЛП-№(002439)-(РГ-RU) (т.1, л.д. 48).

Комиссией Марийского УФАС России установлено, что действующее вещество «Осимертиниб» охраняется евразийским патентом № 024421, действующим до 18.10.2032. Владельцем евразийского патента является компания АстраФИО6, она же является держателем регистрационного удостоверения ЛП-004492 на лекарственный препарат «Тагриссо» (МНН «Осимертиниб») (т.1, л.д. 117, т.3, л.д. 40-41).

Пунктом 12.1 проекта контракта определено, что поставщик гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара (т.1, л.д. 88 оборотная сторона).

Ссылаясь на позицию ФАС России, ответчик указывает, что ООО «Ремедиум Фарм» не предоставлено право использования изобретения, охраняемого евразийским патентом, в лекарственном препарате «Осимертиниб». В связи с чем лекарственный препарат ТН «Осимертиниб» (МНН Осимертиниб), производителем которого является ООО «Онкотаргет», вводится в гражданский оборот с нарушением исключительных прав патентообладателя – компании АстраФИО6 (т.2, л.д. 23-25).

Между тем частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с данным Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Тем самым легальность оборота лекарственных препаратов устанавливается на основании сведений, размещенных в Государственном реестре лекарственных средств на официальном ресурсе Министерства здравоохранения РФ, включая информацию о действующих регистрационных удостоверениях на лекарственные препараты.

Лекарственный препарат «Осимертиниб» (регистрационное удостоверение ЛП-№(002439)-(РГ-RU) зарегистрирован уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Минздравом России. В ГРЛС содержатся сведения о номере регистрационного удостоверения, копия которого была представлена ООО «Ремедиум Фарм» в составе заявки, а также сведения о том, что для препарата с торговым наименованием «Осимертиниб» (производитель ООО «ОнкоТаргет», держатель регистрационного удостоверения ООО «АксельФарм») разрешен ввод в гражданский оборот на территории Российской Федерации сроком на 5 лет с 31.05.2023 по 31.05.2028. Законность регистрации подтверждена судебными актами по делам № А40-197514/2023, № А40-196408/2023.

Кроме того, в соответствии со статьей 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственный препарат ТН «Осимертиниб» включен в Реестр лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат ТН «Осимертиниб» зарегистрирована 23.01.2024.

Таким образом, лекарственный препарат ТН «Осимертиниб» может быть предложен к поставке в системе государственных закупок.


Позиция антимонопольного органа о необходимости отклонения участника закупки, предлагающего к поставке препарат ТН «Осимертиниб», за предоставление недостоверных сведений относительно отсутствия нарушения исключительных прав третьих лиц противоречит Закону о контрактной системе.

Компетенция комиссии по закупкам при рассмотрении заявок на участие в аукционе ограничена статьями 39, 48, 49 Закона о контрактной системе.

Согласно части 11 статьи 48 Закона о контрактной системе члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают вторые части заявок на участие в закупке, а также информацию и документы, направленные оператором электрон-ной площадки в соответствии с пунктом 2 части 10 данной статьи, и принимают решение о признании второй части заявки на участие в закупке соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке.

Из извещения о проведении электронного аукциона и описания объекта закупки следует, что заказчиком не установлены требования о наличии исключительных прав на лекарственный препарат или лекарственное вещество в его составе и их подтверждение соответствующими документами. Заказчику требовалась поставка лекарственного препарата с МНН «Осимертиниб». Условие к поставке только оригинального лекарственного препарата также не установлено (т.1, л.д. 84).

В соответствии с извещением № 0108500000424004458 по итогам проведения закупки заказчик не приобретал исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности, следовательно, необходимость соблюдения пункта 8 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе не требовалась.

К полномочиям комиссии по осуществлению закупок сбор сведений, проверка и установление факта нарушения патентных прав статьей 38 Закона о контрактной системе не отнесены.

Более того, законом установлена презумпция достоверности сведений публичного реестра (пункт 6 статьи 8.1 Гражданского кодекса РФ) - в данном случае сведений, содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств. Следовательно, при проверке документов заявки комиссия по осуществлению закупок должна была ориентироваться в первую очередь на сведения из названного реестра.

При таких обстоятельствах, у комиссии по осуществлению закупок отсутствовали основания для отклонения заявки ООО «Ремедиум Фарм».


Наличие судебных споров о защите исключительных прав между АстраФИО6 и ООО «АксельФарм» само по себе не подтверждает недостоверность сведений, представленных участником закупки ООО «Ремедиум Фарм» (т.3, л.д. 44, 108).

Согласно пункту 3 статьи 1358 Гражданского кодекса РФ изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения.

Таким образом, для установления нарушения исключительного права на изобретение по патенту необходимо установить факт использования изобретения в конкретном продукте путем сравнения признаков, характеризующих продукт, и признаков формулы изобретения. Однако в оспариваемом решении нет и не могло быть сравнительного анализа признаков изобретения по евразийскому патенту № 024421 и продукта – лекарственного препарата «Осимертиниб», поскольку ответчик не обладает специальными познаниями.

Установление факта нарушения исключительных прав правообладателей и применение ограничительных мер к лицам, допустившим нарушение исключительных прав, возможно только по решению суда в силу статей 1248, 1406 Гражданского Кодекса РФ.

На момент рассмотрения заявки участника закупки, при рассмотрении жалобы в антимонопольном органе, на стадии судебного разбирательства судебные акты, подтверждающие нарушение исключительных прав АстраФИО6 на изобретение по евразийскому патенту № 024421 при введении в гражданский оборот лекарственного препарата «Осимертиниб», а также факт незаконного использования в нем изобретения по указанному патенту, отсутствуют.

Утверждение Марийского УФАС России о наличии соответствующей информации в Евразийском фармацевтическом реестре также не может достоверно подтверждать нарушение патентных прав ввиду отсутствия специального соглашения между договаривающимися государствами. В отсутствие заключенного и ратифицированного Российской Федерацией соглашения Евразийский фармацевтический реестр выполняет исключительно информационную функцию и не подтверждает факт правовой охраны евразийским патентом № 024421 фармакологически активного вещества под МНН «Осимертиниб» (т.1, л.д. 63).

Ссылка ответчика на решение ФАС России от 20.11.2024 по делу № 08/01/14.5-76/2024 о нарушении антимонопольного законодательства не принимается арбитражным судом, поскольку Арбитражным судом г. Москвы (дело № А40-315385/2024) оно признано недействительным (т.1, л.д. 64-76).

Арбитражным судом также отклоняется ссылка Марийского УФАС России на письмо ФАС России от 24.01.2025 № МШ/5449/25, поскольку в силу статьи 13 АПК РФ данное письмо не относится к нормативно-правовым актам, применяемым судами при рассмотрении арбитражных дел (т.2, л.д. 16-17).

На основании изложенного, арбитражный суд считает, что выводы Комиссии Марийского УФАС России о том, что жалоба ООО «Перспектива» является обоснованной, а комиссией по осуществлению закупок нарушен пункт 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, не соответствуют статье 48 Закона о контрактной системе и имеющимся в деле доказательствам, а также нарушают права победителя аукциона на заключение контракта по результатам конкурентных процедур и уполномоченного органа при исполнении полномочий в системе государственных закупок. Требования Комитета закупок Республики Марий Эл и ООО «Ремедиум Фарм» подлежат удовлетворению.


В силу части 2 статьи 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт органа, осуществляющего публичные полномочия, не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской деятельности и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным.

Таким образом, арбитражный суд признает пункты 1 и 2 решения Комиссии по контролю в сфере закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл от 29.11.2024 по делу № 012/06/105-823/2024 недействительными и не соответствующими статье 48 Закона о контрактной системе.


На основании части 1 статьи 110 АПК РФ в связи с удовлетворением заявления расходы по уплате государственной пошлины подлежат взысканию с ответчика в пользу общества. Вопрос о распределении государственной пошлины в пользу Комитета не рассматривается, поскольку на основании подпункта 1.1 пункта 1 статьи 333.37 Налогового кодекса РФ государственные органы освобождены от уплаты государственной пошлины.


Резолютивная часть решения объявлена 17 июня 2025 года. Полный текст решения изготовлен 25 июня 2025 года, что в соответствии с частью 2 статьи 176 АПК РФ считается датой принятия судебного акта.


Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 201 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Признать недействительными и не соответствующими статье 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» пункты 1, 2 решения Комиссии по контролю в сфере закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл от 29.11.2024 по делу № 012/06/105-823/2024.


2. Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл (ИНН <***>, ОГРН <***>) в пользу общества с ограниченной ответственностью «Ремедиум Фарм» (ИНН <***>, ОГРН <***>) расходы по уплате государственной пошлины в сумме 50 000 рублей.


Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Марий Эл.


Судья                                                                                                        А.В. Камаева