Решение от 25 апреля 2018 г. по делу № А14-5237/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е

г. Воронеж Дело № А14-5237/2018

«25» апреля 2018 г.

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Симоновой И.В..,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (ОГРН <***>, ИНН <***>) о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ общества с ограниченной ответственностью "ОКАФАРМ" (ИНН <***>, ОГРН <***>) , г. Воронеж,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2, паспорт, представитель по доверенности от 09.01.2018,

от лица, привлекаемого к административной ответственности: не явился, надлежаще извещен

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (заявитель, административный орган) обратился в арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "ОКАФАРМ" (ООО "ОКАФАРМ", лицо, привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Определением суда от 05.03.2018 заявление принято к производству, возбуждено производство по делу № А14-3868/2018.

Территориальный орган поддержал заявленные требования в полном объеме, просил привлечь ООО "ОКАФАРМ" к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, на основании протокола об административном правонарушении от 25.01.2018 №2.

Из материалов дела следует:

ООО "ОКАФАРМ" осуществляет фармацевтическую деятельности на основании лицензии №ЛО-44-02-000551 от 14.12.2017, выданной Департаментом здравоохранения Костромской области (Аптечные пункты (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения), срок действия лицензии бессрочно.

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 13.02.2018 №П36-36/18 «О проведении плановой выездной проверки в отношении ООО "ОКАФАРМ" (адрес фактического осуществления деятельности: 394055, <...>, нежилое встроенное помещение II в лит.А, А2, Этаж 1, Номер на поэтажном плане: 1-7; 394006, Воронежская • область, <...>, нежилое встроенное помещение (VI) в лит. А) проведена плановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, . здоровью граждан в рамках в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

ООО "ОКАФАРМ" уведомлено о проверке 26.02.2018, копия приказа с уведомлением направлены на электронную почту: al 83_zav@36i7.ru, письмо с уведомлением направлено по почте 14.02.2018 (кассовый чек РПО №39400601894961), получено адресатом 26.02.2018г.

Уведомление о составлении протокола об административном правонарушении вручено лично 06.03.2018 ФИО3 представителю по доверенности от 28.02.2018 №2802-2018/ЗА-1/ОФ.

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 06.03.2018 № 34. В акте проверки имеется отметка об ознакомлении и получении акта представителями Общества ФИО3 по доверенности от 28.02.2018 №2802-2018/ЗА-1/ОФ и ФИО4 по доверенности №2802-2018/ЗА-2/ОФ от 28.02.2018.

Путем непосредственного обнаружения в xoдe проверки документов «07» января 2018г. в 12 ч. 00 мин., а также в ходе осмотра места осуществления деятельности го адресам: 394055, <...>, нежилое встроенное помещение II в лит.А, А2, Этаж 1, Номер на поэтажном плане: 1-7; 394006, <...>, нежилое встроенное помещение (VI) в лит. А обнаружены нарушения, отраженные в Акте проверки №34 от 06.03.2018г. обнаружены следующие нарушения:

1. пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок кфактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а именно в нарушение требований. п 15, п.30 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», а так же п. 66 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

2. п.п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского, применения, требований статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 N 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств: приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (п. 4,5, 6, 7).

По факту выявленных в ходе проведения проверки нарушений 07.03.2018 в отношении ООО «ОКАФАРМ» в отсутствии представителя общества, извещенным о времени и месте его составления в установленном законом порядке, должностным лицом административного органа был составлен протокол № 15 об административном правонарушении по ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалы об административном правонарушении в отношении ООО "ОКАФАРМ" направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

При этом заявитель полагает, что выявленные нарушения лицензионных требований являются основанием для привлечения ООО "ОКАФАРМ" к административной ответственности по части 4 ст.14.1 КоАП РФ.

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в связи с осуществлением ими предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по правилам, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными федеральным законом об административных правонарушениях (ч.1 ст.202 АПК РФ).

Заявление о привлечении к административной ответственности подается в арбитражный суд по месту нахождения или месту жительства лица, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении. В случае, если лицо, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, привлекается за административное правонарушение, совершенное вне места его нахождения или места его жительства, указанное заявление может быть подано в арбитражный суд по месту совершения административного правонарушения (ст.203 АПК РФ).

В соответствии с ч.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 1 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 КоАП РФ в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с абз. 1 ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" и Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (Управлении Росздравнадзора по Воронежской области), утвержденным Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 N 2312-Пр/13, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Воронежской области; выдачу лицензий на осуществление… фармацевтической деятельности (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами).

Таким образом, протокол об административном правонарушении составлен в рамках полномочий административного органа и с соблюдением действующего законодательства.

Согласно пункту 1 статьи 49 и пункту 3 статьи 23 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо (предприниматель) может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Лицензирование фармацевтической деятельности производится на основании Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, утвердившего Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, к лицензиату, при осуществлении им фармацевтической деятельности, предъявляются лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии (п.4 Положения), а также требования, указанные в п.5 Положения.

В соответствии с п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: пп. «г» «не соблюдение аптечными организациями, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, -правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препарате в для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Согласно Приказа Минздрава России от31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.(п.15)

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.(п.30 Приказа Минздрава России от31.08.2016г. №646н).

В нарушение требований приказа Минздрава России от31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» зона (помещение) для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно в аптечном пункте по адресу: 394055, <...>, нежилое .встроенное помещение II в лит.А, А2, Этаж 1, Номер на поэтажном плане: 1-7- не выделена, а выделена только зона карантинного хранения лекарственных препаратов в помещении №2 (договор аренды недвижимого имущества от 01.01.2016 №0101-16/3/ОКА приложение№2) (фотоматериалы помещения прилагаются); в аптечном пункте по адресу: 394006, <...>, нежилое встроенное помещение (VI) в лит. А зона (помещение)для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим срокомгодности, не выделена, а выделена только зона карантинного хранения лекарственных препаратов в которой на момент проверки находятся препараты с истекшим сроком годности (фотоматериалы прилагаются, акт о перемещении товарно-материальных ценностей в карантин по адресу <...>, находящихся в карантинной зоне на момент проверки прилагается) т.е. не предприняты меры изоляции указанных препаратов которые должны гарантировать исключение их попадания в обращение, а именно подписана картонная коробка «карантинная зона», но лекарственные препараты с истекшим сроком годности расположены рядом с картонной коробкой на стеллаже (ФИО5 сироп(фотоматериалы прилагаются).

В нарушение пункта 66 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» приказом руководителя не определен порядок маркировки, место и способ выделения карантинной зоны (№ОФ000000030 от 23.08.2017, №00000000109 от 23.08.2017).

Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.

Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

Таким образом, ООО "ОКАФАРМ" не выполняются лицензионные требования, установленные пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно п.п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского, применения, должны соблюдаться требования Правил хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Между тем, в аптечном пункте по адресу: 394055, <...>, нежилое встроенное помещение II в лит.А, А2, Этаж 1, номер на поэтажном плаце: 1-7: помещение №2 (договор аренды недвижимого имущества от 01.01.2016 №0101-16/3/ОКА приложение№2) используемое для хранения лекарственных средств и совмещенное с рабочим местом заведующей аптечным пунктом не оборудовано . кондиционером или другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, отсутствуют форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери (фотоматериалы помещения прилагаются), чем нарушен п.4 приказа № 706н; в помещении хранения лекарственных средств №2 (договор аренды недвижимого имущества от 01.01.2016 №0101-16/3/0КА приложение№2) не ведется ежедневный учет показателей температуры и влажности (фотоматериалы помещения прилагаются) чем нарушен п.7 приказа № 706н; в помещении хранения лекарственных средств №2 (договор аренды недвижимого имущества от 01.01.2016 №0101-16/3/ОКА приложение№2) отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха (фотоматериалы помещения прилагаются) чем нарушен п.7 приказа № 706н; отделка помещения №2 (договор аренды недвижимого имущества от 01.01.2016 '№0101-16/3/ОКА приложение№2) для хранения лекарственных средств не гладкая и не допускает возможности проведения влажной уборки: потолок подвесной из гипсокартона с отверстиями, чем нарушен п.6 приказа № 706н; в аптечном пункте по адресу: 394006, <...>, нежилое встроенное помещение (VI) в лит. А: помещение (зона), для хранения лекарственных средств №2 (договор аренды _ недвижимого имущества от 01.01.2016 №0101-16/2/ОКА) за шкафами торгового зала не . обеспечено достаточным- количеством стеллажей, шкафов, поддонов лекарственные препараты хранятся сверху стеллажей (фотоматериалы прилагаются), чем нарушен п. 5 приказа № 706н; отделка помещения №2 (договор аренды недвижимого имущества от 01.01.2016 №0101-16/2/ОКА) -за шкафами торгового зала (кабинет заведующей) стеллаж для хранения лекарственных средств, а именно лекарственных трав (мяты перечной листья, чабреца трава, душицы Трава, березы почки, горца птичьего трава, зверобоя трава, дуба кора, ламинарии слоевище (фотоматериалы прилагаются (идентификационный номер места хранения) кабинет заведующей, шкаф 1) не гладкая и не допускает возможности проведения влажной, уборки: потолок подвесной из гипсокартона с отверстиями, чем нарушен п.6 приказа № 706н.

Указанные обстоятельства подтверждены материалами проверки. В силу части 4 статьи 14.1. КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к ч.4 ст.14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081 Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (ч.1 ст. 2.1 КоАП РФ).

С учетом выявленных обстоятельств дела, Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081, суд считает доказанным факт грубого нарушения ООО "ОКАФАРМ" лицензионных требований и условий.

Таким образом, заявление территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области о привлечении ООО "ОКАФАРМ" к административной ответственности по части 4 ст.14.1 КоАП РФ обосновано и подлежит удовлетворению.

Доводы изложенные в отзыве ООО "ОКАФАРМ", судом во внимание не принимаются, поскольку не опровергают обоснованности заявленных требований, а лишь выражают несогласие с ним, а также опровергаются материалами дела.

Срок давности привлечения к административной ответственности на дату принятия решения не истек.

Предусмотренные ст. 2.9 КоАП РФ основания для освобождения Общества от административной ответственности ввиду малозначительности административного правонарушения с учетом конкретных обстоятельств дела судом не установлены.

Административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом (ч.1 ст.4.1 КоАП РФ).

Согласно ч.3 ст.4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Судом принимается во внимание совершение правонарушения обществом впервые (доказательств обратного суду не представлено); отсутствие доказательств реального причинения вреда.

Согласно сведениям Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства (официальный сайт ФНС России в Интернете по адресу https://rmsp.nalog.ru/search.html) ООО "ОКАФАРМ" является малым предприятием (регистрация 01.08.2016).

В силу статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Санкция ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ не предусматривает меры наказания в виде предупреждения.

Основания для назначения наказания в виде предупреждения в случае, если такая мера ответственности не предусмотрена санкцией вмененной статьи КоАП РФ подлежат выяснению при назначении наказания.

Доказательств повторности совершения вменяемого административного правонарушения обществу в материалы дела не представлено.

Учитывая положения части 2 статьи 1.7, статьи 3.4 и статьи 4.1.1 КоАП РФ, руководствуясь принципами справедливости наказания, его индивидуализации и соразмерности, а также, учитывая характер правонарушения и обстоятельства его совершения, отсутствие причинение вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, что административное правонарушение совершено впервые, суд приходит к выводу о возможности назначения обществу наказания в виде предупреждения.

Указанным административным наказанием, при отсутствии отягчающих обстоятельств, достигается цель административного производства, установленная ст. 3.1 КоАП РФ, в то время как применение меры административного наказания в виде штрафа в данном случае будет носить неоправданно карательный характер.

Руководствуясь статьями 2.1, 4.1.1, частью 4 статьи 14.1, статьей 23.1 КоАП РФ, частью 3 статьи 69, статьями 167-170, 202, 205, 206, 227-229 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью "ОКАФАРМ" (ИНН <***> ОГРН <***>), г. Нижний Новгород к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Воронежской области.

Судья И.В. Симонова.


ФИО6