Решение от 5 октября 2022 г. по делу № А40-107491/2022

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ


05 октября 2022 г. Дело № А40-107491/2022-72-749

Резолютивная часть решения объявлена 29 сентября 2022 года

Полный текст решения изготовлен 05 октября 2022 года

Арбитражный суд в составе судьи Немовой О. Ю.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Матюниной К.Н.

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению ОБЛАСТНОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНОЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" (305005, КУРСКАЯ ОБЛАСТЬ, КУРСК ГОРОД, ВЯЧЕСЛАВА КЛЫКОВА ПРОСПЕКТ, ДОМ 100, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 12.08.2002,ИНН: <***>, КПП: 463201001)

к заинтересованному лицу – ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА (123001, <...>, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 19.04.2004, ИНН: <***>, КПП: 770301001)

третьи лица- 1) ОБЛАСТНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ЦЕНТР ЗАКУПОК КУРСКОЙ ОБЛАСТИ" (305000, КУРСКАЯ ОБЛАСТЬ, КУРСК ГОРОД, КРАСНАЯ ПЛОЩАДЬ, ДОМ 6, ПОДЪЕЗД 1, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 17.12.2002, ИНН: <***>, КПП: 463201001), 2) ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛАБСИНТЕЗ" (620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, ЕКАТЕРИНБУРГ ГОРОД, ГОРЬКОГО УЛИЦА, ДОМ 65, ПОМЕЩЕНИЕ 001.6, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 06.07.2011, ИНН: <***>, КПП: 667101001)

о признании незаконным п.1 решения по делу № 28/06/105-596/2022 от 15.03.2022г., предписания от 15.03.2022г. по делу № 28/06/105-596/2022

при участии: от заявителя: ФИО1 по довер. от 16.06.2022г., диплом;

от заинтересованного лица: 1) ФИО2 по довер. от 24.03.2022г., диплом; ФИО3 довер. от 16.02.2022г., диплом

от третьих лиц: 1) не явился, извещен 2) ФИО4 по довер. от 01.08.2022г..

УСТАНОВИЛ:

ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ «ОБЛАСТНОЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР» (далее - Заявитель, Заказчик) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЕ о признании незаконным п.1 решения по делу № 28/06/105-596/2022 от 15.03.2022 г., предписания от 15.03.2022 г. по делу № 28/06/105-596/2022.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования.

Представитель Заинтересованного лица возражал против удовлетворения требований заявителя по основаниям, указанным в письменном отзыве.

Представитель третьего лица ОБЛАСТНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ЦЕНТР ЗАКУПОК КУРСКОЙ ОБЛАСТИ" в судебное заседание не явились, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом, в связи с чем, суд счел возможным рассмотрение дела в их отсутствие в порядке ст. 123 АПК РФ.

Представитель третьего лица Общества с ограниченной ответственностью «Лабсинтез» возражал против удовлетворения требований заявителя по основаниям, указанным в письменном отзыве.

Представитель третьего лица оператор электронной площадки АО «ЕЭТП» в судебное заседание не явились, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом, в связи с чем, суд счел возможным рассмотрение дела в их отсутствие в порядке ст. 123 АПК РФ.

Исследовав материалы дела, выслушав доводы лиц явившихся в судебное заседание, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, суд установил, что требования Заявителя не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, ОБУЗ «Областной перинатальный центр» опубликовал в сети «Интернет» на сайте www.zakupki.gov.ru извещение о проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН - ФИО5 альфа (номер извещения в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее -ЕИС) 0744200000222000617) (далее - Аукцион).

Согласно описанию объекта закупки предполагалась поставка лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) «ФИО5 альфа» в следующих лекарственных формах:

1.«раствор для подкожного введения» - дозировка 0,044 мг/л;

2.«лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения» - дозировка 0,0055 мг.

Также описанием объекта закупки по позиции № 2 была предусмотрена возможность поставки лекарственных препаратов с указанным МНН в эквивалентной лекарственной форме – «Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения», а также была предусмотрена возможность конвертирования дозировки в иные единицы измерения, а именно: 5,5 мкг, 75 МЕ.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 52 Закона о контрактной системе, Аукцион признан несостоявшимся, поскольку по окончанию срока подачи заявок на участие в закупке подана только одна заявка на участие в Аукционе.

Не согласившись с положениями вышеуказанного извещения, ООО «Лабсинтез» обратилось в антимонопольный орган с жалобой на действия ОБУЗ «Областной перинатальный центр» (далее - Заказчик), ОКУ «Центр закупок Курской области» (далее - Уполномоченный орган) при проведении Заказчиком, Уполномоченным органом, аукционной комиссией ОБУЗ «Областной перинатальный центр» (далее - Аукционная комиссия), АО «ЕЭТП» (далее - Оператор электронной площадки) электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН - ФИО5 альфа (номер извещения в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее -ЕИС) 0744200000222000617) (далее - Аукцион).

По мнению ООО «Лабсинтез», Заказчиком и Уполномоченным органом неправомерно объединена в один лот поставка лекарственного препарата, который соответствует только одному производителю с иными препаратами, что ограничивает количество участников закупки и нарушает требования Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе).

Рассмотрев жалобу ООО «Лабсинтез», комиссия ФАС России признала ее обоснованной в части пункта 1 мотивировочной части решения, установив, что Заказчиком при составлении описания объекта закупки нарушены положения п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, ч. 3 ст. 33 Закона о контрактной системе, а также нормы, указанные в п. 2. постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 г. № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями» (далее – Постановление № 929).

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с п.п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со ст. 111.4 Закона о контрактной системе.

Ч. 3 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Согласно Извещению, объектом закупки является поставка лекарственного препарата с МНН «ФИО5 альфа» в следующих лекарственных формах: «раствор для подкожного введения» – дозировка 0,044 мг/мл, «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения» – дозировка 0,0055 мг.

Также описанием объекта закупки по позиции № 2 была предусмотрена возможность поставки лекарственных препаратов с указанным МНН в эквивалентной лекарственной форме – «Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения», а также была предусмотрена возможность конвертирования дозировки в иные единицы измерения, а именно: 5,5 мкг, 75 МЕ.

Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ГРЛС) на территории Российской Федерации в рамках МНН «ФИО5 альфа» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» с дозировкой 0,044 мг/мл зарегистрировано два лекарственных препарата с торговыми наименованиями Примапур® и ГОНАЛ-Ф®.

В лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения» в дозировке 5,5 мкг (0,0055мг), зарегистрирован 1 лекарственный препарат с торговым наименованием ГОНАЛ-ф®, в лекарственной форме «Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения», в дозировке 75 МЕ согласно сведениям ГРЛС на территории Российской Федерации зарегистрирован 1 лекарственный препарат с торговым наименованием Фоллитроп®.

В свою очередь, судом установлено и материалами дела подтверждается, что лекарственный препарат с торговым наименованием Фоллитроп® (регистрационное удостоверение от 05.11.2009 № ЛСР-008834/09, производитель Эл Джи Хм, Лтд., Корея), не вводился в гражданский оборот на территории Российской Федерации с 2018 года, что подтверждается информацией сервиса «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации» официального сайта Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover), а также письмами единственной компании, вводившей его в оборот - ООО «Мир-Фарм» от 20.11.2020 г., от 10.12.2021 г., от 25.03.2022 г. (последнее представлено в ответ на запрос Омского УФАС России (от 23.03.2022 исх.№ 03-2211).

Также, в материалах дела имеется письмо Омской таможни от 28.03.2022 г. исх.№ 10-03-13/03183 из которого следует, что «согласно базам данных деклараций на товары (далее - ДТ) и статистических форм учета перемещения товаров во взаимной торговле с государствами-членами ЕАЭС (далее - статистические формы) информация о ввозе лекарственного препарата с торговым наименованием Фоллитроп® (производитель "Эл Джи Хм, Лтд., Корея) за период 2019-2022 гг. отсутствует».

В своем заявлении Заявитель указывает, что лекарственный препарат с торговым наименованием Фоллитроп® зарегистрирован на территории Российской Федерации и таким образом, исходя из понятия «обращение лекарственных средств», изложенного в п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», находится в обращении.

Однако, сама по себе государственная регистрация лекарственного средства не может расцениваться как обращение лекарственного средства.

Согласно п. 8 ст. 32 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в случае отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принимается решение об отмене государственной регистрации данного лекарственного препарата и исключении данного лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств.

Доказательства того, что лекарственный препарат с торговым наименованием Фоллитроп® (Эл Джи Хем,Лтд., Корея) находился в обращении в Российской Федерации в течение последних трех лет в материалах дела отсутствует.

Довод заявителя о перерегистрации отпускной цены лекарственного препарата «Фоллитроп» о наличии данного лекарственного препарата в обращении также не свидетельствует, поскольку в материалах дела представлены доказательства, подтверждающих прекращение поставок указанного препарата на территорию Российской Федерации, в то время как срок годности последнего ввезенного лекарственного препарата Фоллитроп® давно уже истек.

Таким образом, судом установлено, что лекарственный препарат Фоллитроп® фактически отсутствует в обращении на территории Российской Федерации и не мог быть предложен в рамках рассматриваемой закупки.

Также судом отклоняется ссылка Заявителя на решение Арбитражного суда Республики Дагестан по делу № А15-6339/2021 и решение Арбитражного суда г. Москвы по делу № А40-202983/2020, поскольку указанные судебные акты преюдициального значения в силу ст. 69 АПК РФ для настоящего дела не имеют, конкретные обстоятельства настоящего дела в рамках вышеуказанных дел не рассматривались.

Кроме того, в материалах дела имеется письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 28.04.2022 г. исх. № 10136, которое разъясняет, что лекарственный препарат Фоллитроп® имеет дополнительный путь введения - внутримышечный; его показания к применению не соответствуют показаниям к применению других препаратов с МНН «фоллитропин альфа» (отсутствует показание «Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином). Также в данном письме разъяснено, что лекарственные препараты Примапур® и ГОНАЛ-ф® являются эквивалентными.

Таким образом, лекарственная форма и дозировка Фоллитропа® (ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 75 МЕ) не могли быть указаны в описании объекта закупки как эквивалентные лекарственной форме и дозировке ГОНАЛ-ф® (ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 0,0055 мг).

Исходя из изложенного, фактически по второй позиции описания объекта закупки в ГРЛС зарегистрирован лишь один лекарственный препарат с торговым наименованием ГОНАЛ-Ф®, а по первой позиции описания объекта закупки в ГРЛС зарегистрировано два лекарственных препарата – это Примапур® и ГОНАЛ-ф®.

В соответствии с п. 2 Постановления № 929, изданным согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) – 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка лекарственного средства с МНН (при отсутствии такого наименования — с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

Начальная (максимальная) цена контракта спорной закупки составляет 4 860 117,90 рублей, что превышает лимит, установленный Постановлением № 929.

На основании изложенного, суд соглашается с выводами антимонопольного органа о том, что Заказчиком неправомерно объединены в один лот поставка лекарственного препарата с различными лекарственными формами, по одной из которых отсутствуют зарегистрированные аналогичные лекарственные препараты.

Приведенные обстоятельства ведут к тому, что участники закупки, которые по позиции № 1 могут предложить к поставке лекарственный препарат с торговым наименованием Примапур® будут лишены возможности принять участие в рассматриваемой закупке, так как ограничены в реализации лекарственных препаратов иных производителей, в том числе дистрибьютерскими соглашениями.

Заявитель в своем заявление также указывает на то, что при применении Постановления № 929 в первую очередь необходимо руководствоваться его наименованием, в котором отражено, что не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями.

Данные доводы судом признаются несостоятельными, поскольку пунктом 2 Постановления № 929 определена предельная начальная (максимальная) цена контракта в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка в том числе лекарственного средства с международным непатентованным наименованием, в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

При этом, в Постановлении № 929 не указано, что под «иными лекарственными средствами» подразумеваются иные международные непатентованные наименования.

Таким образом, к «иным лекарственным средствам» следует относить любые лекарственные средства, в том числе зарегистрированные в рамках одного международного непатентованного наименования с различными лекарственными формами и дозировками.

При принятии решения суд исходит также из того, что в случае разделения лотов по позиции с МНН «ФИО5 альфа» в виде лиофилизата в дозировке 0,0055 мг, может быть поставлен единственный находящийся в обороте на рынке Российской Федерации препарат ГОНАЛ-ф®, тогда как лекарственный препарат с МНН «ФИО5 альфа» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» имеет конкурентный рынок в виде, как минимум, двух производителей.

Объединение заказчиком в одном лоте уникального товара наряду с товарами, имеющими конкурентный рынок, является также нарушением п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, согласно которой не допускается включать в описание объекта закупки какие-либо требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Вместе с тем, Заказчиком не представлено доказательств, объективно свидетельствующих о невозможности закупить указанный товар разными лотами (контрактами).

Таким образом, суд соглашается с выводами, изложенными в п. 1 решения ФАС России о том, что Заказчиком неправомерно объединены в один лот поставка лекарственного препарата с различными лекарственными формами, который в совокупности соответствует только одному производителю, что является нарушением п. 1 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе.

При принятии решения суд также исходит из того, что, согласно ст. 13 Гражданского кодекса РФ, ч. 1 ст. 198 АПК РФ, п. 6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации, Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 г. N 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом охраняемых законом интересов юридического лица, обратившегося в суд с соответствующим требованием.

Обязанность заявителя доказать нарушение своих прав вытекает из части ст. 4, ч. 1 ст. 65, ч. 2 ст. 198 и ч. 2 ст. 201 АПК РФ.

В данном случае нарушение своих прав и интересов оспариваемым пунктом решения и предписанием заявитель не доказал.

Из доводов Заявителя не следует, что при вынесении ФАС России решения по делу о нарушении законодательства о контрактной системе их права и интересы были нарушены, доказательства обратного суду не представлены.

При этом из материалов дела следует, что Заявитель внес изменения в извещение о закупке, исключив из данной закупки лекарственный препарат в форме лиофилизата, но тут же принял решение об отмене данной закупки (28.03.2022 г.).

В силу ч. 3 ст. 201 АПК РФ, в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 29, 65, 71, 75, 110, 167 - 170, 176, 198 - 201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать в полном объеме.

Проверено на соответствие действующему законодательству.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья О.Ю. Немова