Постановление от 20 июля 2021 г. по делу № А40-182593/2020

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А40-182593/20
20 июля 2021 года
город Москва



Резолютивная часть постановления объявлена 13 июля 2021 года.

Полный текст постановления изготовлен 20 июля 2021 года.


Арбитражный суд Московского округа в составе:

председательствующего-судьи Кузнецова В.В.,

судей: Гречишкина А.А., Шевченко Е.Е.,

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1, доверенность от 24.04.2020;

от заинтересованного лица: ФИО2, доверенность от 28.06.2021;

от третьего лица: ФИО3, доверенность от 11.01.2021;

рассмотрев 13 июля 2021 года в судебном заседании кассационную жалобу

заявителя - ООО «НПФ «КОСТРОМСКАЯ МЕДТЕХНИКА-СЕРВИС»

на решение от 18 декабря 2020 года

Арбитражного суда города Москвы,

на постановление от 25 марта 2021 года

Девятого арбитражного апелляционного суда

по делу № А40-182593/20

по заявлению ООО «НПФ «КОСТРОМСКАЯ МЕДТЕХНИКА-СЕРВИС»

об оспаривании действий

к Росздравнадзору,

третье лицо: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора,

УСТАНОВИЛ:

ООО «НПФ «КОСТРОМСКАЯ МЕДТЕХНИКА-СЕРВИС» (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Росздравнадзору о признании незаконными действий по фактическому изъятию из оборота товара (медицинских изделий), которые окончательно оформлены письмами Росздравнадзора от 22.06.2020 № 01и-1184/20 и от 23.06.2020 № 01и-1186/20; об обязании Росздравнадзора устранить допущенные нарушения прав и законных интересов общества, опубликовав на официальном сайте Росздравнадзора по адресу roszdravnadzor.gov.ru информацию о признании действий, которые окончательно оформлены письмами Росздравнадзора от 22.06.2020 № 01и-1184/20 и от 23.06.2020 01и-1186/20 незаконными, не подлежащими применению.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 18 декабря 2020 года в удовлетворении заявленных требований отказано.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 25 марта 2021 года решение суда первой инстанции оставлено без изменения.

Не согласившись с принятыми по делу судебными актами, ООО «НПФ «КОСТРОМСКАЯ МЕДТЕХНИКА-СЕРВИС» обратилось с кассационной жалобой, в которой просит решение и постановление отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Заявитель жалобы считает судебные акты незаконными и необоснованными, как принятые с неправильным применением норм материального и процессуального права.

В судебном заседании суда кассационной инстанции представитель заявителя поддержал доводы кассационной жалобы.

Представители заинтересованного лица и третьего лица возражали против удовлетворения кассационной жалобы.

Изучив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, выслушав лиц, участвовавших в судебном заседании, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, кассационная инстанция не находит оснований для изменения или отмены обжалуемых судебных актов в связи со следующим.

Судами установлено, что заявителем не пропущен срок на обращение в арбитражный суд, предусмотренный частью 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела и установлено судами первой и апелляционной инстанций, общество по договору поставки от 06.04.2020 № 037-2020 в соответствии со спецификацией от 06.04.2020 № 1 и от 06.04.2020 № 2, являющимися неотъемлемой частью договора, приобрело следующий товар: спецификация № 1 к договору от 06.04.2020 № 037-2020: станция кислородная ингаляционная КИС-М, станция кислородная ингаляционная КИС-7 (запчасти), аппарат ИВЛ Дар-05 (запчасти), аппарат ИВЛ ДАР-07 (запчасти), аппарат ИВЛ ДАР-07 с двумя баллонами (запчасти), халат медицинский (бытовой) шт., на сумму 9.452.000 руб.; спецификация № 2 к договору от 06.04.2020 № 037-2020: аппарат для искусственной вентиляции легких с наркозной приставкой РО-9Н, аппарат искусственной вентиляции легких во время наркоза или реанимации РО-7, комплекс медицинского кислородо-снабжения портативный КМКп-10-01, на сумму 3.600.000 руб., что подтверждается договором от 06.04.2020 № 037-2020, спецификациями от 06.04.2020 № 1 и от 10.04.2020 № 2 к договору, а также товарными накладными от 09.04.2020 № 153 и от 10.04.2020 № 154.

22.06.2020 Росздравнадзором издано письмо № 01и-1184/20, которое опубликовано на сайте Росздравнадзора. В данном письме указывается, что Росздравнадзор сообщает о выявлении в обращении медицинских изделий с истекшим сроком годности (службы): станция кислородная ингаляционная КИС-М 9В2.933.239 ТУ, год производства с 2006 г. по 2009 г., производства ОАО «КАМПО» Россия; аппарат ИВЛ ДАР 07, год производства с 1996 г. по 2001 г., производства ФГУО НПО «Аврора», Россия; станция кислородная ингаляционная КИС, год производства с 1991 г. по 1999 г., производства ОАО «Производственно-конструкторское предприятие «Респиратор», Россия.

В письме также указано, что данные медицинские изделия с истекшим сроком годности (службы) представляют угрозу жизни и здоровью граждан при применении, за исключением медицинских изделий, поставленных в медицинские организации в пределах сроков годности при условии своевременного проведения надлежащего технического обслуживания, по результатам которого устанавливается продление сроков эксплуатации.

Далее в письме предлагается субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия его обращения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации данного медицинского изделия.

Кроме того, в этом же письме имеется ссылка на положения статей 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), а также на статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации в случае нарушения в сфере обращения медицинских изделий.

23.06.2020 Росздравнадзором издано письмо № 01и-1186/20, которое опубликовано на сайте Росздравнадзора. В письме указывается, что Росздравнадзор на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Роздравнадзора сообщает о выявлении в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат ИВЛ РО-9Н», выпущенного до 12.02.2013 ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им ФИО4», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).

Как указано в письме, имеется регистрационное удостоверение от 12.02.2013 № РЗН 2013/24. По мнению Росздравнадзора, данное регистрационное удостоверение не распространяется на медицинское изделие.

Далее в письме предлагается субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия его обращения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации данного медицинского изделия.

Кроме того, в этом же письме имеется ссылка на положения статей 6.28 и 6.33 КоАП РФ, а также на статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации в случае нарушения в сфере обращения медицинских изделий.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Суды отметили, что общество считает, что фактически Росздравнадзор предпринял действия по изъятию из оборота товара (медицинских изделий), что привело к невозможности его дальнейшего обращения: продажи, использования и так далее.

Общество, полагая, что действиями Росздравнадзора нарушаются его права и законные интересы, связанные с экономической деятельностью общества, поскольку последствием изъятия товара из обращения является невозможность дальнейшей реализации товара и его использования (оборота), обратилось в Арбитражный суд города Москвы с соответствующим заявлением.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Отказывая обществу в удовлетворении заявленных требований, суды первой и апелляционной инстанций обоснованно исходили из следующего.

Суды указали, что, по мнению общества, Росздравнадзор предпринял действия по изъятию из оборота товара (медицинских изделий), что привело к невозможности его дальнейшего обращения.

Между тем, судами установлено, что указанные письма Росздравнадзора являются информационными. В информационном письме от 22.06.2020 № 01и-1184/20 Росздравнадзор информировал субъекты обращения медицинских изделий, руководителей территориальных органов Росздравнадзора, медицинские организации, органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о выявлении в обращении следующих медицинских изделий с истекшим сроком годности (службы):

«Станция кислородная ингаляционная КИС-М 9В2.933.239 ТУ», год производства с 2006 г. по 2009 г., производства ОАО «КАМПО», Россия;

«Аппарат ИВЛ ДАР 07», год производства с 1996 г. по 2001 г., производства ФГУО НПО «Аврора», Россия;

«Станция кислородная ингаляционная КИС», год производства с 1991 г. по 1999 г., производства ОАО «Производственно-конструкторское предприятие «Респиратор», Россия.

Медицинские изделия с истекшим сроком годности (службы) представляют угрозу жизни и здоровью граждан при применении, за исключением медицинских изделий, поставленных в медицинские организации в пределах сроков годности при условии своевременного проведения надлежащего технического обслуживания, по результатам которого устанавливается продление сроков эксплуатации. Реализация медицинских изделий с истекшим сроком годности (службы) не допускается.

В информационном письме от 23.06.2020 № 01и-1186/20 Росздравнадзор информировал субъекты обращения медицинских изделий, руководителей территориальных органов Росздравнадзора, медицинские организации, органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о выявлении в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат ИВЛ РО-9Н», выпущенного до 12.02.2013 ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им. А.В. Казакова» Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.02.2013 № РЗН 2013/24, срок действия которого не ограничен, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких РО-9Н по ТУ 94444-002-07505418-2012», производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им. В.А. Кулакова». Действие регистрационного удостоверения от 12.02.2013 № РЗН 2013/24 не распространяется на выявленное медицинское изделие.

В указанных информационных письмах Росздравнадзор предложил субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий, а также напоминает о наличии административной и уголовной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий.

Согласно пункту 6.10 положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 (далее - Положение № 323), Росздравнадзор в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.

Суды отметили, что общество указывало на то, что действия по изъятию из оборота медицинских изделий оформлены письмами от 22.06.2020 № 01и-1184/20 и от 23.06.2020 № 01и-1186/20.

Вместе с тем, суды установили, что данными информационными письмами решения об изъятии из обращения медицинских изделий не принимались. Информационные письма Росздравнадзора от 22.06.2020 № 01и-1184/20 и от 23.06.2020 № 01и-1186/20 изданы в пределах полномочий, установленных Положением № 323, в соответствии с положениями Федерального закона № 323-ФЗ, по результатам экспертиз качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий, оформленных заключениями ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 04.06.2020 № 13/ГЗ-20-188Э-027, от 04.06.2020 № 13/ГЗ-20-186Э-027, от 03.06.2020 № 13/ГЗ-20-187Э-027 и от 03.06.2020 № 13/ГЗ-20-183Э-027.

В отношении информационного письма от 22.06.2020 № 01и-1184/20 суды указали следующее.

Выявленное в обращении медицинское изделие с истекшим сроком годности (службы) «Станция кислородная ингаляционная КИС-М 9В2.933.239 ТУ», год производства с 2006 г. по 2009 г., производства ОАО «КАМПО», Россия, сопровождалось руководством по эксплуатации «Станция кислородная КИС-М 9В2.933.239РЭ».

Согласно разделу 15 руководства по эксплуатации, гарантии изготовителя (поставщика), срок службы станции составляет 10 лет. В разделе 17 руководства по эксплуатации производитель указал, что станция консервации не подлежит.

Дата изготовления поступившего на экспертизу образца согласно руководству по эксплуатации - 27.10.2006.

Таким образом, суды обоснованно заключили, что срок хранения превышает 10 лет, что не соответствует требованиям, установленным производителем медицинского изделия.

Кроме того, суды установили, что согласно заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 04.06.2020 № 13/ГЗ-20-186Э-027 срок хранения образца превышает 10 лет. Дыхательные мешки покрыты липким налетом. Клапаны и дыхательные мешки потеряли эластичные свойства. Манометры имеют истекший срок поверки (пункты 7.3-7.4 заключения).

Выявленное в обращении медицинское изделие с истекшим сроком годности (службы) «Аппарат ИВЛ ДАР 07», год производства с 1996 г. по 2001 г., производства ФГУО НПО «Аврора», Россия, сопровождалось паспортом АМИЕ.941622.012 ПС.

Согласно разделу 17 паспорта, сведения о хранении и расконсервировании, срок хранения аппаратов составляет 10 лет, предельный срок хранения аппаратов без переконсервации - 3 года.

Дата изготовления поступившего на экспертизу образца согласно паспорту - 25.10.1999.

Таким образом, суды обоснованно заключили, что срок хранения превышает 10 лет, что не соответствует требованиям, установленным производителем медицинского изделия.

Кроме того, суды установили, что согласно заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 03.06.2020 № 13/ГЗ-20-187Э-027 срок хранения образца превышает 21 год. Компоненты представленного образца покрыты марким налетом. На блоке управления присутствуют сколы и царапины, маска помята и потеряла эластичные свойства, на змеевике присутствуют следы коррозии, манометр на баллоне имеет истекший срок поверки, жгут кровоостанавливающий механический имеет дефекты поверхности. Измеренные значения ширины, дины, высота блока питания не соответствуют данным паспорта АМИЕ.941622.012 ПС «Аппарат искусственной вентиляции легких ДАР-07». Содержание паспорта АМИЕ.941622.012 ПС представленного образца «Аппарат искусственной вентиляции легких ДАР-07» не соответствует материалам КРД к РУ от 04.07.2002 № 29/22020402/4028-02 в части комплекта поставки, техническим характеристикам (пункты 7.3-7.4 заключения).

Выявленное в обращении медицинское изделие с истекшим сроком годности (службы) «Станция кислородная ингаляционная КИС», год производства с 1991 г. по 1999 г., производства ОАО «Производственно-конструкторское предприятие «Респиратор», Россия, сопровождалось паспортом 9Г2.933.009 ПС «Станция кислородная ингаляционная КИС».

Согласно разделу 10 паспорта, гарантии изготовителя, гарантийный срок хранения станции составляет 6 месяцев с момента изготовления.

Дата изготовления поступившего на экспертизу образца согласно паспорту - 25.01.1999.

Таким образом, суды обоснованно заключили, что срок хранения превышает 6 месяцев, что не соответствует требованиям, установленным производителем медицинского изделия.

Кроме того, судами установлено, что согласно заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 03.06.2020 № 13/ГЗ-20-183Э-027 срок хранения образца превышает 21 год. Компоненты представленного образца покрыты марким налетом. Шланги, трубки и дыхательные мешки потеряли эластичные свойства. Медные прокладки имеют следы коррозии и деформации формы. Манометры имеют истекший срок поверки. Образец медицинского изделия «Станция КИС», ТУ 64-1-3362-79, заводской номер 1212, год выпуска - 1999 г., не соответствует требованиям в части (пункты 7.3-7.4 заключения):

маркировка изделия не содержит указание номера технических условий;

маркировка изделия не содержит указание заводского номера;

паспорт не содержит указания производителя; отсутствует указание РУ;

наименование элемента «Щит распределительный» не соответствует наименованию, указанному в паспорте «Панель с приборами в ящике»;

комплектация изделия не содержит змеевики, заявленные в паспорте в количестве 2 шт.;

измеренные габариты укладочного ящика станции не соответствует размерам, указанным в паспорте 9Г2.933.009 ПС.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ, производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Таким образом, суды обоснованно заключили, что выявленные в обращении медицинские изделия с истекшим сроком годности (службы) не соответствуют требованиям эксплуатационной документации (установленных сроков хранения), разработанной производителями медицинских изделий.

Кроме того, суды установили, что согласно пункту 8 заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 04.06.2020 № 13/ГЗ-20-186Э-027 имеется угроза жизни и здоровью при применении медицинского изделия «Станция кислородная ингаляционная КИС-М», 9В2.933.239 ТУ, серия 2374.

В отношении информационного письма от 23.06.2020 № 01 И-1186/20 суды указали следующее.

Согласно заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 04.06.2020 № 13/ГЗ-20-188Э-027 регистрационное удостоверение от 12.02.2013 № РЗН 2013/24 не распространяется на медицинское изделие «Аппарат «РО-9Н ДВ2.931.001 ТУ», заводской номер 0450269, дата производства - 1995 г., производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им. В.А. Казакова». Медицинское изделие «Аппарат «РО-9Н ДВ2.931.001 ТУ», заводской номер 0450269, дата производства - 1995 г., производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им. В.А. Казакова» не зарегистрировано.

Кроме того, в пунктах 7.3 и 7.4 экспертного заключения указано, что в соответствии с протоколом технических испытаний № 13/ГЗ-20-188И-018 ИЦ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора срок хранения образца медицинского изделия «РО-9Н ДВ2.931.001 ТУ», заводской номер 0450269, дата производства - 1995 г., превышает 25 лет. Компоненты представленного образца покрыты марким налетом. Манометр имеет истекший срок поверки, мех ручной деформирован и имеет посторонние включения, шланги потеряли эластичные свойства, мешки дыхательные имеют механические повреждения и посторонние включения, тройник и клемма заземления имеет посторонние включения, штепсель шнура питания имеет окислившиеся контакты.

Суды отметили, что в обоснование заявленных требований общество указывало, что данные аппараты зарегистрированы, имеют регистрационные удостоверения.

Вместе с тем, в главе 1 «Отечественные медицинские изделия, разрешенные для применения в медицинской практике и серийному производству» государственного реестра медицинских изделий по состоянию на 01.01.1996 отражены сведения о медицинском изделии «Аппарат искусственной вентиляции легких для взрослых РО-9Н ДВ2.931.001 ТУ», регистрационный номер 92/135-141. Организация (предприятие) разработчик/изготовитель - ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им. В.А. Казакова», АО «Микроприбор».

В соответствии с пунктом 2 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 615, государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

При этом судами установлено, что в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствуют сведения о медицинском изделии «Аппарат искусственной вентиляции легких для взрослых РО-9Н» ДВ2.931.001 ТУ», ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им. В.А. Казакова», АО «Микроприбор».

Также суды установили, что в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержатся сведения о медицинском изделии «Аппарат искусственной вентиляции легких РО-9Н по ТУ 9444-002-07505418-2012», производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им В.А. Казакова».

Выявленное в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких РО-9Н ДВ2.931.001 ТУ», произведенное в 1995 году, сопровождалось регистрационным удостоверением от 12.02.2013 № РЗН 2013/24 «Аппарат искусственной вентиляции легких РО-9Н по ТУ 9444-002-07505418-2012», производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им В.А. Казакова».

В письме от 20.08.2020 № 948 АО «Первый Московский приборостроительный завод им. В.А. Казакова» (производитель) указало, что с 2013 года не осуществляет деятельность по производству и сервисному обслуживанию медицинской техники.

Производителю на практике не приходилось встречаться с медицинскими изделиями «Аппарат ИВЛ РО-9Н» с таким долгим сроком хранения. В связи с отсутствием регламентирующих нормативных документов по использованию медицинского изделия «Аппарат ИВЛ РО-9Н» после долгого хранения (более 25 лет), производитель указал на невозможность предоставления комментариев по использованию медицинского изделия «Аппарат ИВЛ РО-9Н».

Кроме того, производитель сообщил, что вся ответственность за использование устаревшей модификации медицинского изделия «Аппарат ИВЛ РО-9Н» лежит на поставщиках данных аппаратов и медицинских техниках, которые решаются на ввод в эксплуатацию медицинского изделия «Аппарат ИВЛ РО-9Н», выпущенного более 25 лет назад.

Суды указали, что в обоснование заявленных требований общество указывало на то, что каких-либо решений, которые соответствовали бы процедуре, предусмотренной приказом Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», Росздравнадзором не принималось. Действия по изъятию из оборота медицинских изделий в итоге оформлены письмами от 22.06.2020 № 01и-1184/20 и от 23.06.2020 № 01и-1186/20.

Вместе с тем, суды указали, что мониторинг безопасности медицинских изделий направлен на сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

Суды обоснованно отметили, что информационными письмами от 22.06.2020 № 01и-1184/20 и от 23.06.2020 № 01и-1186/20 не принимались решения об изъятии из обращения указанных в них медицинских изделий, в связи с чем действия по изданию Росздравнадзором информационных писем 22.06.2020 № 01и-1184/20 и от 23.06.2020 № 01и-1186/20 не являются действиями по изъятию из обращения медицинских изделий.

Таким образом, суды пришли к обоснованному выводу об отсутствии оснований для признания оспариваемых действий Росздравнадзора незаконными.

На основании изложенного суды первой и апелляционной инстанций обоснованно заключили, что избранный обществом способ защиты не приводит к восстановлению его субъективных прав, а материальный интерес общества носит абстрактный характер, так как отсутствует определенность в сфере правовых интересов общества, устранение которой возможно в случае удовлетворения заявленных требований, поскольку из правового смысла части 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обращение с иском в суд должно иметь своей целью восстановление нарушенных прав.

Согласно части 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, соответствует закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Таким образом, суды правомерно отказали обществу в удовлетворении заявленных требований.

При таких обстоятельствах суд кассационной инстанции находит выводы судов первой и апелляционной инстанций законными и обоснованными, сделанными при правильном применении норм материального и процессуального права, с установлением всех обстоятельств по делу, имеющих существенное значение для правильного разрешения спора по существу.

Доводы кассационной жалобы о нарушении судами норм материального права судебной коллегией суда кассационной инстанции отклоняются, поскольку основаны на неверном толковании этих норм.

Указанные в кассационной жалобе доводы были предметом рассмотрения и оценки судов при принятии обжалуемых актов. Каких-либо новых доводов кассационная жалоба не содержит, а приведенные в жалобе доводы не опровергают правильности принятых по делу судебных актов.

Доводы кассационной жалобы сводятся к переоценке имеющихся в деле доказательств, что в силу положений статьи 286 и части 2 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации выходит за пределы полномочий суда кассационной инстанции.

Нарушений судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, могущих повлиять на правильность принятых судами судебных актов либо влекущих безусловную отмену последних, судом кассационной инстанции не выявлено.

Учитывая изложенное, оснований, предусмотренных статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для изменения или отмены обжалуемых в кассационном порядке судебных актов, по делу не имеется.

Руководствуясь статьями 284 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Москвы от 18 декабря 2020 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25 марта 2021 года по делу № А40-182593/20 оставить без изменения, кассационную жалобу ООО «НПФ «КОСТРОМСКАЯ МЕДТЕХНИКА-СЕРВИС» - без удовлетворения.


Председательствующий-судья В.В. Кузнецов


Судьи А.А. Гречишкин


Е.Е. Шевченко