Решение от 20 ноября 2017 г. по делу № А41-51559/2017

Арбитражный суд Московской области

107053, проспект Академика Сахарова, д. 18, г. Москва

http://asmo.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №А41-51559/17
20 ноября 2017 года
г. Москва


Резолютивная часть решения объявлена 07 ноября 2017 года

Полный текст решения изготовлен 20 ноября 2017 года

Арбитражный суд Московской области в составе судьи Гапеевой Р.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Е.О. Баранец,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

ООО «ФАРМАРКЕТ № 1»

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

об оспаривании постановления № 17-9-267 о назначении административного наказания от 21.06.2017,

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя – не явился, извещен;

от заинтересованного лица – ФИО1 по доверенности от 12.09.2017,



УСТАНОВИЛ:

ООО «ФАРМАРКЕТ № 1» (далее - общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Московской области с заявлением к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее - заинтересованное лицо, административный орган) о признании незаконным и отмене постановления от 31.06.2017 № 17-9-267.

Дело рассмотрено в соответствии с частью 2 статьи 210 АПК РФ, в отсутствие представителя заявителя, извещенного надлежащим образом о времени и месте судебного заседания.

Представитель заинтересованного лица заявленное требование не признал по основаниям, изложенным в отзыве на заявление.

Из материалов дела арбитражный суд установил следующие обстоятельства.

В период с 05.05.2017 по 30.05.2017 территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области на основании приказа от 27.04.2017 № 524/17 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «ФАРМАРКЕТ № 1».

В ходе проверки установлено, что в нарушение требований пунктов 3, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», в аптеке ООО «ФАРМАРКЕТ № 1» по адресу: <...> не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов.

В материальной комнате аптечного пункта ООО «ФАРМАРКЕТ №1» при температуре +21°С и влажности 55% хранились лекарственные препараты: «Милдронат 500 мг №60» серии 540117 производства АО «Гриндекс» Латвия в количестве 2 уп. при установленных производителем условия хранения - в сухом месте при температуре не выше 25°С; «Валерианы экстракт 20 мг №50» серии 691115 производства ООО «Озон», Россия в количестве 9 уп. при установленных производителем условия хранения - в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С;«ФИО2 Канон 0,2 мг №28» серии 220916 производства ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия в количестве 4 уп. при установленных производителем условия хранения - в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

В торговом зале аптечного пункта ООО «ФАРМАРКЕТ №1» при температуре -21°С и влажности 55% хранились лекарственные препараты: «Фенюльс капсулы №10» серии NKP0044, производства «Ранбакси лабораториз лтд», Индия в количестве 1 уп. при установленных производителем условия хранения - в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; «Фенюльс капсулы №30» серии NKR0111, производства «Ранбакси лабораториз лтд», Индия в количестве 1 уп. при установленных производителем условия хранения - в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С; «ФИО3 мазь для наружного применения 5%, 30 г» серии 10316, производства ОАО «Биосинтез», Россия в количестве 1 уп. при установленных производителем условия хранения - в прохладном, защищенном от света месте; «Левомицетин капли глазные 0,25%, 5 мл» серии 010217, производства ЗАО «ЛЕККО», Россия в количестве 1 уп. при установленных производителем условия хранения - в прохладном, защищенном от света месте; «Левомицетин капли глазные 0,25% 10 мл» серии 311216, производства ЗАО «ЛЕККО», Россия в количестве 2 уп. при установленных производителем условия хранения - в прохладном, защищенном от света месте; «Тимолол-МЭЗ капли глазные 0,5%, 5 мл» серии 40616, производства ОГУП «Московский эндокринный завод», Россия в количестве 8 уп. при установленных производителем условия хранения - в защищенном от света месте при температуре не выше 15°С.

В холодильнике 8-15°С торгового зала ООО «ФАРМАРКЕТ №1» при температуре + 13, 2 °С хранился лекарственный препарат «Мильгамма», раствор для внутримышечного применения 3мл, 5 ампул серии 16К131, производства Верваг Фарма ГмбХ и Ко, Германия, в количестве 3 уп. при установленных производителем условия хранения - в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С.

По результатам проверки составлен акт от 30.05.2017 № 311/17.

30.05.2017 уполномоченным должностным лицом территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области в отношении ООО «ФАРМАРКЕТ №1» составлен протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

21.06.2017 врио заместителя руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области вынесено постановление № 17-9-267, согласно которому ООО «ФАРМАРКЕТ №1» признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, обществу назначено административное наказание в виде наложения штрафа в размере 200 000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением, ООО «ФАРМАРКЕТ №1» обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Исследовав материалы дела, арбитражный суд приходит к выводу, что заявленные требования подлежат частичному удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

В соответствии с частью 7 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное виновное, то есть совершенное умышленно или по неосторожности, действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации установлена административная ответственность.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в статье 14.43 и статье 14.47 КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон о техническом регулировании).

Согласно статье 2 Федерального закона № 184-ФЗ от 27.12.2002 «О техническом регулировании», технический регламент - документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

В силу части 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Пунктом 1 статьи 36 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ установлено, что за нарушение требований технических регламентов изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с пунктами 3, 4, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Государственная Фармакопея РФ XIII изд., том 1 определяет понятие «сухое место» как место с относительной влажностью не более 50%.

В ходе проведённой проверки административным органом выявлено нарушение обществом вышеуказанных норм и правил. Действия общество административным органом по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ квалифицированы верно. Выводы суда согласуются с позицией Верховного Суда Российской Федерации, указанной в постановлении от 28.09.2015 № 303-АД15-11223.

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном статьей 71 АПК РФ, фактические обстоятельства в совокупности с представленными в дело доказательствами, суд приходит к выводу о доказанности в действиях заявителя события вмененного ему административного правонарушения, факт наличия которого подтверждается совокупностью представленных в материалы дела доказательств и заявителем документально не опровергнут.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Материалами дела подтверждается наличие в действиях общества вины, выразившейся в осуществлении им деятельности с нарушением требований пунктов 3, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н. Доказательств того, что обществом приняты все зависящие от него своевременные и достаточные меры для выполнения требований действующего законодательства, суду не представлено.

Вопреки доводам общества, его вина административным органом доказана, отражена в оспариваемом постановлении и подтверждена материалами дела.

При таких обстоятельствах, в действиях общества имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Позиция по квалификации подобного правонарушения отражена в постановлении Верховного Суда Российской Федерации от 17.02.2016г. № 307-АД15-16925.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, являющихся основанием для отмены оспариваемого постановления, судом не установлено.

Отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора) и защиты прав юридических лиц при осуществлении государственного контроля (надзора) регулируются Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ). При этом, пунктом 34 части 4 статьи 1 названного Федерального закона предусмотрено, что особенности организации и проведения проверок в части, касающейся вида, предмета, оснований проведения проверок, сроков и периодичности их проведения, уведомлений о проведении внеплановых выездных проверок и согласования проведения внеплановых выездных проверок с органами прокуратуры, могут устанавливаться другими федеральными законами при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно пункту 5 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ, с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.

Исследовав представленные в материалы дела доказательства, суд установил, что в период с 05.05.2017 по 30.05.2017 территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области внеплановая выездная проверка проведена с соблюдением требований Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Основание для проведения внеплановой выездной проверки имелось - обращение гр. ФИО4 (подпункт «а» пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ). Предварительное согласование с органами прокуратуры и предварительное уведомление юридического лица о начале проведения проверки не требуется (часть 5 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ). Внеплановая выездная проверка проводилась на основании приказа ТО Росздравнадзора от 27.04.2017 № 524/17, соответствующего требованиям статьи 14 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ, копия приказа получена представителем по доверенности от 02.05.2017 № 6/17 ФИО5 28.04.2017. Внеплановая выездная проверка проводилась по месту фактического осуществления деятельности общества, в присутствии законного представителя общества, в пределах срока, предусмотренного статьей 13 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ.

Оспариваемое постановление о привлечении к административной ответственности вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ, законный представитель общества надлежащим образом извещался о времени и месте составления протокола об административном правонарушении и рассмотрении материалов дела об административном правонарушении.

В соответствии со статьей 3.1 КоАП РФ, административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и, исходя из общих правил назначения административного наказания, закрепленных в положениях статьи 4.1 КоАП РФ, назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

Санкция ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ предусматривает наказание для юридических лиц в виде наложение административного штрафа в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Оспариваемым постановлением на общество наложен административный штраф в размере 200 000 руб. При этом, в постановлении не отражено ни одно обстоятельство, отягчающее ответственность общества.

Учитывая то, что обстоятельством, смягчающим административную ответственность, суд признает совершение обществом административного правонарушения впервые, что обстоятельств, отягчающее ответственность, не установлено, суд считает возможным снизить размер административного штрафа до минимального – 100 000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 211 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Заявление ООО «ФАРМАРКЕТ № 1» удовлетворить частично.

Постановление № 17-9-267 о назначении административного наказания, вынесенное 21.06.2017 должностным лицом территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области о привлечении ООО «ФАРМАРКЕТ № 1» к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, изменить в части размера назначенного наказания, снизив размер наложенного штрафа с 200 000 рублей до 100 000 рублей.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня принятия в Десятый арбитражный апелляционный суд через арбитражный суд Московской области.

Судья Р.А. Гапеева