Решение от 3 июня 2020 г. по делу № А40-216328/2017

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А40-216328/17-26-1885
03 июня 2020 г.
город Москва


Резолютивная часть решения объявлена 28 мая 2020 г.

Полный текст решения изготовлен 03 июня 2020 г.

Арбитражный суд города Москвы в составе:

судьи ФИО1 (единолично),

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Гочияевым А.Б.,

рассмотрев в судебном заседании дело по иску

ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР «ЗДРАВА»

(ИНН: <***>, ОГРН: <***>, место нахождение: 121059, <...>, ЭТАЖ 1, ПОМ XV, дата регистрации: 02.12.2015г.)

к ОБЩЕСТВУ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СПЕКТРАЛЬНО-ДИНАМИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"

(109387, МОСКВА ГОРОД, УЛИЦА ЛЮБЛИНСКАЯ, ДОМ 42, ЭТАЖ 3 ПОМ Л-341, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 11.01.2009, ИНН: <***>)

Третье лицо: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

о признании договора недействительным (ничтожным); о взыскании

при участии:

от истца: ФИО2, адвокатское удостоверение, доверенность от 21.06.2019 г.

от ответчика: ФИО3, паспорт, доверенность от 21.05.2020 г., диплом о высшем юридическом образовании

от третьего лица: не явился, извещен

В судебном заседании в порядке ст. 163 АПК РФ был объявлен перерыв с 21.05.2020 г. по 28.05.2020г. Информация о перерыве была опубликована на официальном сайте суда в сети Интернет.

УСТАНОВИЛ:

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР «ЗДРАВА» обратилось в Арбитражный суд города Москвы с иском к ОБЩЕСТВУ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СПЕКТРАЛЬНО-ДИНАМИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ" о признании договора поставки № 8 от 11.12.2015 г. недействительным (ничтожным), применении последствий недействительности ничтожной сделки и взыскании денежных средств в размере 1 188 000 руб., о возврате медицинского изделия «Комплекс медицинский спектрально-динамический», поставленного по договору поставки № 8 от 11.12.2015 г. (с учетом ст. 49 АПК РФ).

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

В судебное заседание не явилось третье лицо, считается извещенным надлежащим образом о месте и времени рассмотрения дела в порядке ч. 4 ст. 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Истец и ответчик не возражают против рассмотрения дела в отсутствие третьего лица.

Суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие третьего лица в порядке ч. 3 ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Истец требования поддержал согласно исковому заявлению.

Ответчик требования не признал согласно доводам, заявил ходатайство о назначении по делу повторной экспертизы.

Согласно статье 87 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае возникновения сомнений в обоснованности заключения эксперта или наличия противоречий в выводах эксперта или комиссии экспертов по тем же вопросам может быть назначена повторная экспертиза, проведение которой поручается другому эксперту или другой комиссии экспертов.

Суд не находит оснований для назначения повторной экспертизы, поскольку противоречия в выводах эксперта не установлены, надлежащие доказательства, подвергающие сомнению обоснованность заключения эксперта, суду не представлены.

Выслушав представителей истца и ответчика, исследовав письменные доказательства, суд находит иск неподлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела и указывает истец в обоснование иска, 11.12.2015г. между ООО «Спектрально-динамические системы» и ООО «Медицинский центр «Здрава» был заключен договор поставки № 8, согласно которому ответчик обязался передать в собственность истцу 2 экземпляра изделия медицинской техники «Комплекс медицинский спектрально-динамический» (КМСД). Цена одного экземпляра была определена 4 600 000 рублей.

26.04.2016 г. ответчик передал истцу одно изделие согласно Акта приема-передачи от 26.04.2016 г., товарной накладной № 1 от 26.04.2016 г.

За поставленное одно изделие КМСД истцом ответчику было оплачено 1 188 000 руб., что подтверждается платежными поручениями: № 2 от 18.12.2015 г.(300 000 руб.), № 4 от 03.02.2016 г. (700 000 руб.), № 46 от 06.06.2016г. (68 000 руб.), № 51 от 14.06.2016 г. (120 000 руб.).

В соответствии с ч.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых е реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с ч. 8 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти, проводится оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

В соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

В соответствии с ч. 17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий.

Проданный экземпляр изделия медицинской техники «Комплекс медицинский спектрально-динамический» (КМСД) является фальсифицированным медицинским изделием по следующим основаниям.

В регистрационном удостоверении на медицинское изделие от 27.02.2015 г. № ФСР 2009/04973 указан вид медицинского изделия 156610. В соответствии с кодом 156610 - медицинское изделие является системой первичной биоэнергетической диагностики. Однако в руководстве по эксплуатации Комплекса медицинского спектрально-динамического, выданного покупателю вместе с медицинским изделием указано, что медицинское изделие предназначено для проведения функциональной диагностики состояния организма человека.

Биоэнергетическая диагностика не является какой-либо частью функциональной диагностики или одним из её методов. Функциональная диагностика - это раздел диагностики, содержанием которого являются объективная оценка, обнаружение отклонений и установление степени нарушений функций различных органов и физиологических систем организма на основе измерения физических, химических или иных объективных показателей, их деятельности с помощью инструментальных или лабораторных методов исследования.

Методы и содержание функциональной диагностики изложены в Приказе Минздрава РФ от 30.11.1993 г. № 283 «О совершенствовании службы функциональной диагностики в учреждениях здравоохранения РФ». Биоэнергетическая диагностика в указанном нормативном акте не упоминается.

В пояснении к виду медицинского изделия 156610 указано, что биоэнергетическая диагностика обычно используется в альтернативной медицинской практике или в дополнение к традиционной медицинской практике. Функциональная диагностика не имеет отношения к альтернативной медицинской практике.

На общедоступном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ в реестре разрешений на клинические испытания содержится информация, что наименование организации-производителя или организации-изготовителя медицинского изделия Комплекс медицинский спектрально-динамический - ООО «Спектрально-динамические системы», однако адрес юридического лица указан отличный от юридического адреса ООО «Спектрально-динамические системы» с ИНН <***> -<...>. Разрешение на клинические испытания 10.08.2016 года было получено ООО «Спектрально-динамические системы», зарегистрированное в Республике Беларусь.

Как указывает истец, имеются два протокола испытаний Комплекса медицинского спектрально-динамического (КМСД) произведенных Испытательным центром медицинских изделий «Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники» («ВНИИИМТ»): протокол испытаний № 14/П-9-085-044 от 08.04.2009 года, протокол испытаний № 703 от 02.07.2013 г., которые представлены ответчиком.

Согласно представленных протоколов медицинское изделий КМСД имеет габаритные размеры блока первичного преобразователя информации не более: ширина - 100 мм; длина - 150 мм; высота - 25 мм. Также в протоколах указан диапазон входных напряжений, мВ, 1-100.

Истец полагает, что указанные параметры не соответствуют технической документации (руководство по эксплуатации), переданной ответчиком истцу по договору поставки № 8 от 11.12.2015 года; фактическим параметрам, а также информации, размещенной на сайте ООО «Спектрально-динамические системы».

Так в руководстве по эксплуатации указаны следующие размеры блока первичного преобразователя информации не более: ширина - 100 мм; длина - 150 мм; высота - 40 мм. Диапазон входных напряжений, мВ должен быть 2-100.

На сайте ООО «Спектрально-динамические системы» указаны следующие размеры блока первичного преобразователя информации не более: ширина - 120 мм; длина - 170 мм; высота - 40 мм.

Фактические параметры размеры блока первичного преобразователя информации: ширина - 80,5 мм; длина - 137 мм; высота - 34,5 мм.

Имеется существенное различие в габаритах изделия КМСД, указанных в протоколах: высота изделия не может быть более 25 мм. Именно на такое изделие КМСД выдавалось регистрационное удостоверение. Также не соответствует испытательным характеристикам диапазон входных напряжений, мВ, 2-100, который должен быть 1-100.

Также не соответствует название продаваемых ООО «Спектрально-динамические системы» медицинских изделий, указанных на сайте: вместо изделия КМСД продаются изделия КМСД-PROFESSIONAL и КМСД-MOBILE.

Истец считает, что медицинское изделие Комплекс медицинский спектрально-динамический (КМСД) не соответствует требованием комплекта регистрационной документации в части технических характеристик.

В соответствии с ч.13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

В соответствии с ч.17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» запрещается реализация недоброкачественных медицинских изделий.

В государственном реестре медицинских изделий и организаций, находящемся в открытом доступе на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ в нарушение п. 3 ч. 11 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» отсутствует обязательные сведения о назначении медицинского изделия, установленного производителем.

Клинические испытания, экспертиза эффективности Комплекса медицинского спектрально-динамического не проводилась.

В соответствии с ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Подтверждением наличия указанной регистрации является соответствующее регистрационной удостоверение на медицинское изделие.

В соответствии с Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30.12.2015 года № 01И-2358/15, если у медицинского изделия имеется программное обеспечение, предназначенное для управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием, получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме, мониторинга функций организма и передачи полученных данных и т.д., то само это программное обеспечение является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в установленном порядке, с обязательным подтверждением производителем его качества, эффективности и безопасности.

У Комплекса медицинского спектрально-динамического имеется такое специализированное программное обеспечение и приложение «Sum Frame», однако оно не прошло государственной регистрации в установленном порядке; подтверждение его качества, эффективности и безопасности не производилось. В регистрационном удостоверении от 27 февраля 2015 года № ФСР 2009/04973 комплектность не указана, приложение к регистрационному удостоверению с указанием принадлежностей отсутствует.

В связи с чем истец полагает, что договор поставки № 8 от 11.12.2015 г., заключенный между истцом и ответчиком нарушает требования ч. 4 и ч.17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и является недействительным (ничтожным) в силу ст. 168 ГК РФ.

Судом удовлетворено ходатайство истца о назначении по делу судебной экспертизы и определением Арбитражного суда г. Москвы от 29.04.2019 судом назначена экспертиза по определению качества медицинского изделия, проведение которой поручено ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА, а именно – эксперту ФИО4, на разрешение эксперту поставлены следующие вопросы:

1) Является ли медицинское изделие «Комплекс медицинский спектрально-динамический «КМСД», приобретенное ООО «Медицинский центр «Здрава» у ООО «Спектрально-динамические системы» по договору поставки № 8 от 11.12.2015 года недоброкачественным медицинским изделием в соответствии с п. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»?

2) Соответствует ли изделие требованиям ТУ 9442-001-89613474-2009, требованиям ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик», требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские. Часть 1 Общие требования безопасности», требованиям ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 «Изделия медицинские электрические Часть 1-1 Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам»?

3) Соответствует ли медицинское изделие содержанию комплекта регистрационной документации (КРД) к Регистрационному удостоверению № ФСР 2009/04973 от 05.06.2009, соответствуют ли характеристики качества и безопасности, приведенные в эксплуатационной и технической документации организации-изготовителя, соответствует ли медицинское изделие требованием нормативных документов?

Определением Арбитражного суда г. Москвы от 02.07.2019г. произведена замена эксперта ФИО4 на эксперта ФИО5

Определением Арбитражного суда г. Москвы от 28.11.2019г. срок проведения экспертизы продлевался до 13.01.2020 г.

В соответствии с экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА № 27/ИКУ-19-002Э от 13.02.2020 г. эксперт при ответе на поставленные судом вопросы пришел к следующим выводам:

При ответе на вопрос №1:

Медицинское изделие «Комплекс медицинский спектрально-динамический «КМДС», приобретенное ООО «Медицинский центр «Здрава» у ООО «Спектрально-динамические системы» по договору поставки № 8 от 11.12.2015 года, является недоброкачественным медицинским изделием.

Согласно протоколу технических испытаний № ИКУ-19-002Э:

Представленный образец медицинского изделия «Комплекс медицинский спектрально-динамический (КМСД) КМСД 001.000.00 ТУ 9442-001-89613474-2009», заводской номер 0000014, год изготовления 2016, производства ООО «Спектрально-динамические системы» (ООО «СДС»), Россия, Москва, не соответствует:

•Требованиям ТУ 9442-001-89613474-2009 «Комплекс медицинский спектрально-динамический «КМСД» в части:

-п. 1.1.1 Комплекс не соответствует требованиям ТУ (п.п.1.1.2, 1.2.5, 1.3.3, 1.3.4, 1.4.1, 1.5.1, 2.2) и ГОСТ Р 50444 (п.п. 3.1, 3.3, 3.5, 4.1, 4.4, 8.1.3);

-п. 1.1.2 В представленном образце отсутствует последовательный порт;

-п. 1.2.2 При проведении проверки согласно п.4.8 ТУ, после запуска программы «Doctors assistant)) в режиме записи без ограничения время, запись не производится;

-п. 1.2.5 Высота блока первичного преобразователя информации превышает допустимые значения;

-п. 1.3.3 Средний срок службы КМСД указанный в ТУ противоречит Руководству по эксплуатации;

-п. 1.3.4 Программное обеспечение не обеспечивает выполнение заявленных функций;

-п. 1.4.1 Комплект поставки КМСД не соответствует представленному на испытание;

-п. 1.5.1 Маркировка изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92;

-п. 2.2 Изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92.

•Требованиям ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» в части:

-п. 3.1: Изделие не соответствует требованиям ТУ 9442-001-89613474-2009, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92;

-п. 3.3 В технических условиях не указано наибольшее усилие, необходимое для перемещения изделия;

-п. 3.5: Требуемый режим работы изделия не обеспечивается;

-п.п. 4.1, 4.4: Изделие не соответствует требованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0-92;

-п. 8.1.3: Маркировка изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50444-92.

• Требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности»:

-п. 6.1. а): Маркировка символом, указывающим тип изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током на изделии, отсутствует;

-п. 6.1. b) Классификация, что изделие с внутренним источником питания, отсутствует;

-п. 6.1.1) Маркировка символом, указывающим тип изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током на изделии, отсутствует;

- п.*6.8.1: В Руководстве по эксплуатации и Инструкции по применению нет классификации изделия согласно требованиям раздела 5 стандарта;

-п. 6.8.2 q): Указания, обеспечивающие безопасное применение и необходимое техническое обслуживание аккумуляторов, отсутствуют;

-п. 6.8.3 а). Техническое описание в Руководстве по эксплуатации не содержит данных о классе изделия, типе изделия в зависимости от поражения электрическим током и диапазон потребляемой мощности;

- п. 14.5: Классификация, что изделие является изделием с внутренним источником питания отсутствует.

При ответе на вопрос №2:

Стандарты ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик», ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 «Изделия медицинские электрические Часть 1-1 Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам» не при-меняются для медицинского изделия «Комплекс медицинский спектрально-динамический «КМДС» в виду отсутствия ссылок на них в технических условиях ТУ 9442-001-89613474-2009, утвержденных производителем данного изделия.

Согласно протоколу технических испытаний № ИКУ-19-002Э:

Представленный образец медицинского изделия «Комплекс медицинский спектрально-динамический (КМСД) КМСД 001.000.00 ТУ 9442-001-89613474-2009», заводской номер 0000014, год изготовления 2016, производства ООО «Спектрально-динамические системы» (ООО «СДС»), Россия, Москва, не соответствует:

•Требованиям ТУ 9442-001-89613474-2009 «Комплекс медицинский спектрально-динамический «КМСД» в части:

- п. 1.1.1 Комплекс не соответствует требованиям ТУ (п.п. 1.1.2, 1.2.5, 1.3.3, 1.3.4, 1.4.1, 1.5.1, 2.2) и ГОСТ Р 50444 (п.п. 3.1, 3.3, 3.5, 4.1, 4.4, 8.1.3);

-п. 1.1.2 В представленном образце отсутствует последовательный порт;

-п. 1.2.2 При проведении проверки согласно п.4.8 ТУ, после запуска программы «Doctors assistant)) в режиме записи без ограничения время, запись не производится;

-п. 1.2.5 Высота блока первичного преобразователя информации превышает допустимые значения;

-п. 1.3.3 Средний срок службы КМСД указанный в ТУ противоречит Руководству по эксплуатации;

-п 1.3.4 Программное обеспечение не обеспечивает выполнение заявленных функций;

-п 1.4.1 Комплект поставки КМСД не соответствует представленному на испытание;

-п 1.5.1 Маркировка изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92;

-п 2.2 Изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92.

•Требованиям ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» в части:

-п. 3.1: Изделие не соответствует требованиям ТУ 9442-001-89613474-2009, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92;

-п.3.3 В технических условиях не указано наибольшее усилие, необходимое для перемещения изделия;

-п. 3.5: Требуемый режим работы изделия не обеспечивается;

-п.п. 4.1, 4.4: Изделие не соответствует требованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0-92;

-п. 8.1.3: Маркировка изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50444-92.

•Требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности»:

-п. 6.1. а): Маркировка символом, указывающим тип изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током на изделии, отсутствует;

-п. 6.1. b) Классификация, что изделие с внутренним источником питания, отсутствует;

-п. 6.1.1) Маркировка символом, указывающим тип изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током на изделии, отсутствует;

-п.*6.8.1: В Руководстве по эксплуатации и Инструкции по применению нет классификации изделия согласно требованиям раздела 5 стандарта;

-п. 6.8.2 q): Указания, обеспечивающие безопасное применение и необходимое техническое обслуживание аккумуляторов, отсутствуют;

-п. 6.8.3 а). Техническое описание в Руководстве по эксплуатации не содержит данных о классе изделия, типе изделия в зависимости от поражения электрическим током и диапазон потребляемой мощности;

-п. 14.5: Классификация, что изделие является изделием с внутренним источником питания отсутствует.

Представленный образец медицинского изделия «Комплекс медицинский спектрально-динамический (КМСД) КМСД 001.000.00 ТУ 9442-001-89613474-2009», заводской номер 0000014, год изготовления 2016, производства ООО «Спектрально-динамические системы» (ООО «СДС»), Москва, Россия, соответствует требованиям ТУ 9442-001-89613474-2009 «Комплекс медицинский спектрально-динамический «КМСД», ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 в части остальных проверенных характеристик.

При ответе на вопрос №3:

Комплект регистрационной документации к регистрационному удостоверению № ФСР 2009/04973 от 05.06.2009 (в электронном или бумажном виде с отметкой о принятии документов регистрирующим органом в качестве регистрационного досье) не представлен.

В представленном Руководстве по эксплуатации КМСД 001.000.06 РЭ (Талон на гарантийный ремонт) и маркировке, имеются сведения о заводском номере образца изделия и дате (год) его изготовления: заводской номер 0000014, год изготовления 2016.

Исходя из приведенных сведений на представленный образец изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/04973 от 05.06.2009 и соответствующий комплект регистрационного досье.

Оценив, данное экспертное заключение, суд находит его соответствующим требованиям ст. 82, 83, 86 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, отражающим все предусмотренные ч. 2 ст. 86 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации сведения, основанным на материалах дела, и приходит к выводу, об отсутствии оснований не доверять выводам эксперта, поскольку они согласуются с обстоятельствами дела и иными доказательствами по делу, в этой связи данное экспертное заключение, суд считает надлежащим доказательством по делу.

В силу ч. 3 ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности.

Если содержащиеся в документе сведения должны быть подтверждены (удостоверены) подписями указанных в документе определенных лиц, то содержащиеся в таком документе сведения могут считаться достоверным при наличии подписей этих лиц.

При изучении представленных доказательств, руководствуясь статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Согласно п. 1 ст. 166 Гражданского кодекса Российской Федерации сделка недействительна по основаниям, установленным законом, в силу признания ее таковой судом (оспоримая сделка) либо независимо от такого признания (ничтожная сделка).

Требование о признании оспоримой сделки недействительной может быть предъявлено стороной сделки или иным лицом, указанным в законе. Оспоримая сделка может быть признана недействительной, если она нарушает права или охраняемые законом интересы лица, оспаривающего сделку, в том числе повлекла неблагоприятные для него последствия (пункт 2 названной статьи).

В соответствии с п.2 ст. 168 Гражданского кодекса Российской Федерации сделка, нарушающая требования закона или иного правового акта и при этом посягающая на публичные интересы либо права и охраняемые законом интересы третьих лиц, ничтожна.

В соответствии п. 75 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 23.06.2015 N 25 "О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" сделка, при совершении которой был нарушен явно выраженный запрет, установленный законом, является ничтожной как посягающая на публичные интересы.

Согласно пункту 1 статьи 525 Гражданского кодекса Российской Федерации поставка товаров для государственных или муниципальных нужд осуществляется на основе государственного или муниципального контракта на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд, а также заключаемых в соответствии с ним договоров поставки товаров для государственных или муниципальных нужд (пункт 2 статьи 530 ГК РФ).

Пункт 2 статьи 525 Гражданского кодекса Российской Федерации предусматривает, что к отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд применяются правила о договоре поставки.

Судами установлено, что по контракту сторону предусмотрели поставку медицинской техники «Комплекс медицинский спектрально-динамический» (КМСД).

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, далее - Правила N 1416).

Пунктом 6 Правил N 1416 предусмотрено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Таким образом, требование закона об обращении медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, обусловлено интересами конечных потребителей, нуждающихся в товарах узкого профессионального (медицинского) назначения; в случае отсутствия регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения вероятен риск поставки некачественной и небезопасной продукции, угрозы срыва деятельности медицинского учреждения.

Под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации (часть 13 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

В силу части 17 статьи 38 Закона N 323-ФЗ реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий запрещается.

Согласно статье 470 ГК РФ товар, который продавец обязан передать покупателю, должен соответствовать требованиям, предусмотренным статьей 469 ГК РФ, в момент передачи покупателю, если иной момент определения соответствия товара этим требованиям не предусмотрен договором купли-продажи, и в пределах разумного срока должен быть пригодным для целей, для которых товары такого рода обычно используются.

Истец в обоснование заявленных требований указывает на то, что проданный экземпляр изделия медицинской техники «Комплекс медицинский спектрально-динамический» (КМСД) является фальсифицированным медицинским изделием, в связи с чем просит признать договор поставки № 8 от 11.12.2015 г. недействительным (ничтожным) в силу ст. 168 ГК РФ, как заключенный с нарушением требований ч. 4 и ч.17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Между тем, в данном случае поставка медицинского оборудования, не соответствующего заявленным характеристикам, не влечет ничтожность договора поставки № 8 от 11.12.2015 г. на основании ст. 168 ГК РФ, учитывая, что на момент заключения договора, сторонами достигнута договоренность по всем существенным условиям договора, условия договора соответствовали положениям закона, таким образом, оспариваемая истцом сделка не отвечает критериям п. 2 ст. 168 ГК РФ.

Оценив и исследовав в порядке, предусмотренном статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, представленные сторонами в обоснование своих доводов и возражений документы, проанализировав условия договора, суд пришел к выводу о том, что в данном случае отсутствуют основания, предусмотренные п. 2 ст. 168 ГК РФ, для признания договора поставки № 8 от 11.12.2015 г. недействительным (ничтожным).

Расходы по госпошлине относятся судом на истца на основании ст. 110 АПК РФ. Поскольку при принятии искового заявления к производству, истцу была предоставлена отсрочка уплаты госпошлины, согласно п. 3 ст. 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации, госпошлина в размере 36 880 руб. подлежит взысканию с истца в доход Федерального бюджета Российской Федерации.

Руководствуясь ст. ст. 49,71,110,123,156,167, 170, 176,180,181 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

в удовлетворении исковых требований отказать.

Взыскать с ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР «ЗДРАВА» в доход федерального бюджета Российской Федерации госпошлину в размере 36 880 руб.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

ФИО1