Решение от 6 июля 2018 г. по делу № А21-1476/2018

Арбитражный суд Калининградской области

Рокоссовского ул., д. 2-4, г. Калининград, 236016

E-mail: kaliningrad.info@arbitr.ru http://www.kaliningrad.arbitr.ru

Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А21-1476/2018
г. Калининград
06 июля 2018 года
Резолютивная часть решения объявлена 04.07.2018. Полный текст решения изготовлен 06.07.2018.

Арбитражный суд Калининградской области в составе судьи Зинченко С.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная городская клиническая больница» (ОГРН <***>; место нахождения: 236005, <...>)

об оспаривании постановления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (ОГРН <***>; место нахождения: 236006, <...>) о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении № б/н от 12.01.2018,

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО2, доверенность, паспорт,

ФИО3, доверенность, паспорт,

ФИО4, доверенность, паспорт;

от заинтересованного лица: ФИО5, приказ, паспорт,

ФИО6, доверенность, паспорт, ФИО7, доверенность, паспорт;

установил:

оспариваемым постановлением учреждение привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 руб. (л.д. 11-14).

При этом в постановлении разъяснено, что оно может быть обжаловано в районный суд по месту совершения административного правонарушения.

Постановление получено учреждением 23.01.2018 и обжаловано в Московский районный суд г. Калининграда, определением которого от 05.02.2018 по делу № 12- 70/2018 в принятии жалобы было отказано в связи с неподведомственностью спора (л.д. 26-27). Определение получено учреждением 09.02.2018 (л.д. 25).

13.02.2018 учреждение обратилось с рассматриваемым заявлением в арбитражный суд, одновременно заявив ходатайство о восстановлении срока на обжалование постановления (л.д. 15-16).

Принимая во внимание изложенные выше обстоятельства обжалования

постановления, суд признает возможным удовлетворить ходатайство заявителя о восстановлении срока оспаривания постановления в порядке ст. 117 АПК РФ.

Требования заявителя подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Из протокола об административном правонарушении от 18.12.2017 (л.д. 37) и оспариваемого постановления (л.д. 11-14) следует, что основанием для привлечения учреждения к административной ответственности послужило нарушение требований приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751Н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»:

- лекарственный препарат натрия хлорид раствор для инъекций 0,9 % 225 мл., бутылки стеклянные, ан 4446 от 20.11.2017, производства Аптека ЦГКБ, г. Калининград, Россия не выдерживает испытания по показателям качества «Маркировка», «Срок годности»,

- лекарственный препарат глюкоза раствор для инъекций 10 % 225 мл., бутылки стеклянные, производства Аптека ЦГКБ, г. Калининград, России, ан. 4454 от 20.11.2017, не выдерживает испытания по показателю качества «Количественное определение. Натрия Хлорид», «Маркировка».

При этом ни в протоколе об административном правонарушении, ни в оспариваемом постановлении органом не указано, какие именно пункты приказа № 751Н нарушены учреждением и в чем именно выразилось их нарушение.

Между тем, в соответствии с ч. 2 ст. 28.2 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении должно быть указано события административного правонарушения.

В постановлении по делу об административном правонарушении должны быть указаны обстоятельства, установленные при рассмотрении дела (п. 4 ч. 1 ст. 29.10 КоАП РФ).

Таким образом, следует признать, что органом ни в протоколе, ни в постановлении не указано событие и обстоятельства административного правонарушения.

В ходе судебного разбирательства представители органа пояснили, что основания привлечения к административной ответственности указаны в протоколах испытаний Испытательной лаборатории Санкт-Петербургского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора № 1061 ГКФ-10/17 (л.д. 52-54) и № 1062ГКФ-10/17 (л.д. 55-57) от 21.12.2017.

В протоколе испытаний № 1061ГКФ-10/17 от 21.12.2017 указано, что образец раствора для инъекций глюкозы, ан. 4454 от 20.11.2017 содержит 0,057 г/л натрия хлорида, что ниже необходимого диапазона 0,252-0,268, по показателю «Маркировка» вместо предупредительной надписи «Хранить в недоступном для детей месте» содержит на этикетке надпись «Беречь от детей», не содержит указания на нахождение аптечной организации в г. Калининграде, вместо указания срока годности

лекарственного препарата (годен до ___) содержит указание срок годности 30 дней, на этикетке указаны условия хранения «Хранить при температуре не выше +25 ºС», что не предусмотрено таблицей № 1 приложения № 15 к приказу МЗ РФ от 26.10.2015 № 751Н.

В протоколе испытаний № 1062ГКФ-10/17 от 21.12.2017 указано, что образец натрия хлорида ан. № 4446 от 20.12.2017 по показателю «Маркировка» вместо предупредительной надписи «Хранить в недоступном для детей месте» содержит на этикетке надпись «Беречь от детей», не содержит указания на нахождение аптечной организации в г. Калининграде, вместо указания срока годности лекарственного препарата (годен до ___) содержит указание срок годности 30 дней, на этикетке указаны условия хранения «Хранить при температуре не выше +25 ºС», что не предусмотрено таблицей № 1 приложения № 15 к приказу МЗ РФ от 26.10.2015 № 751Н.

Между тем, больница объяснила несоответствие образца раствора глюкозы тем, что испытания образца испытательной лабораторий Санкт-Петербургского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП » Росздравнадзора произведены после стерилизации, что не соответствует пп. а) п. 134 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденного приказом № 751н, согласно которому стабилизаторы после стерилизации проверяются по количественному содержанию значению лишь в случае, предусмотренном документом в области контроля качества.

В соответствии с информационным письмом Контрольно-аналитической лаборатории Калининградского ГУП «Фармация» (л.д. 101) в целях предотвращения разложения раствора глюкозы при стерилизации его готовят с добавлением стабилизатора – натрия хлорида. При этом количественное определение стабилизатора проводят только до стерилизации (л.д. 102).

В ходе судебного разбирательства органом не был представлен суду документ в области контроля качества, который бы предусматривал проверку натрия хлорида после стерилизации.

Представленные заинтересованным лицом Методические указания Технология, контроль качества и срок годности раствора глюкозы для инъекций, изготовляемого в аптеках, утвержденные заместителем министра здравоохранения РФ от 25.12.1997, также не предусматривает проверку стабилизатора после стерилизации.

При этом согласно представленному в материалы дела журналу регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки (л.д. 94-96) образцы 4454 и 4456 (л.д. 95) подвергались полному химическому анализу до стерилизации.

Таким образом, несоответствие изготовленного аптекой больницы препарата по количественному содержанию натрия хлорида административным органом не доказано.

Кроме того, сами по себе указанные выше нарушения требований к маркировке лекарственных препаратов являются несущественными по следующим основаниям.

Этикетки препаратов содержат указание на:

- необходимость беречь препараты от детей, что по смыслу соответствует необходимости хранения их в недоступном для детей месте,

- нахождение аптечной организации на ул. Летней, 3, в то время как лекарственные препараты готовились для внутреннего потребления самим учреждением в г. Калининграде,

- срок годности лекарственного препарата течение 30 дней при том, что дата изготовления препарата указана на флаконе, что подтверждается представленными суду

фотографиями,

- указание на необходимость хранения лекарственных средств при температуре не выше +25 ºС само по себе не влечет ухудшения качества препарата и угрозу вреда жизни и здоровью пациентов (доказательств иного суду не представлено).

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что больница ранее привлекалась к административной ответственности.

Доказательств наступления в результате нарушения требований к маркировке каких-либо неблагоприятных последствий суду не представлено.

При этом представителя больницы пояснили, что нарушение было вызвано использование этикеток старого образца в связи с открытием двух новых отделений (онкологического и колопроктологии), в то время как этикетки, соответствующие требованиям приказа № 751Н, закончились.

При изложенных обстоятельствах нарушение требований к маркировке лекарственных препаратов следует признать малозначительным (ст. 2.9 КоАП РФ).

Согласно п. 17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» если малозначительность правонарушения будет установлена в ходе рассмотрения дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности, суд, руководствуясь ч. 2 ст. 211 АПК РФ и ст. 2.9 КоАП РФ, принимает решение о признании незаконным этого постановления и о его отмене.

В судебном заседании представители пояснили, что ими представлены и раскрыты все имеющиеся у них доказательства.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 210, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Заявление государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная городская клиническая больница» удовлетворить.

Признать незаконным и отменить постановление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении № б/н от 12.01.2018.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня принятия в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья С.А. Зинченко