Постановление от 19 марта 2021 г. по делу № А19-740/2020

ЧЕТВЕРТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

672000, Чита, ул. Ленина 100б

тел. (3022) 35-96-26, тел./факс (3022) 35-70-85

http://4aas.arbitr.ru


П О С Т А Н О В Л Е Н И Е


дело № А19-740/2020
г. Чита
19 марта 2021 года.
Резолютивная часть постановления объявлена 12 марта 2021 года.

Полный текст постановления изготовлен 19 марта 2021 года.

Четвертый арбитражный апелляционный суд в составе

председательствующего судьи Сидоренко В.А.,

судей Желтоухова Е.В., Ломако Н.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области на решение Арбитражного суда Иркутской области от 21 декабря 2020 года делу № А19-740/2020 по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Поликлинический мобильный комплекс» (ОГРН <***>, ИНН <***>; 664007, <...>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области (ОГРН, ИНН <***>; 664011, <...>) о признании незаконным предписания № 151 юридическому лицу об устранении выявленных нарушений от 27 декабря 2019 года,

при участии в судебном заседании:

от общества с ограниченной ответственностью «Поликлинический мобильный комплекс» – ФИО2 – директора, ФИО3 – представителя по доверенности от 03.02.2021.

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области – ФИО4 – представителя по доверенности от 19.01.2021,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Поликлинический мобильный комплекс» (далее – заявитель, ООО «Поликлинический мобильный комплекс» или общество) обратилось в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением, уточненным в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), о признании незаконным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области (далее также – Управление Росздравнадзора или Управление) № 151 юридическому лицу об устранении выявленных нарушений от 27.12.2019.

Решением Арбитражного суда Иркутской области от 21 декабря 2020 года предписание Управления Росздравнадзора № 151 об устранении выявленных нарушений от 27.12.2019 признано незаконным.

На Управление Росздравнадзора возложена обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных интересов общества.

Не согласившись с указанным решением, Управление обжаловало его в апелляционном порядке. Заявитель апелляционной жалобы ставит вопрос об отмене решения суда первой инстанции, как незаконного и не обоснованного, принятого при несоответствии выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела, неправильном применении норм материального права.

Из апелляционной жалобы следует, что отражение в акте проверки от 27.12.2019 № 419/19, в оспариваемом предписании № 151, как ранее выявленных и не устраненных заявителем правонарушений, а так и установленных новых нарушений не может свидетельствовать о неправомерности действий проверяющих, так как при выявлении нарушений уполномоченные органы обязаны их фиксировать.

Обществом самостоятельно при проведении внеплановой выездной проверки предоставлен журнал технического обслуживания структурного подразделения по адресу в г. Усть-Кут, в связи с чем он и был проверен, что не противоречит приказу о проведении внеплановой проверки.

Между тем, согласно приказу о проведении проверки проверка проводилась по фактическому осуществлению деятельности в <...>.

Кроме этого, суд в противоречие своих выводов указал, что Росздравнадзор вышел за пределы предмета внеплановой выездной проверки, установленного приказом о проведении проверки.

По мнению Управления, судом не дана оценка доказательствам, отражающим отсутствие лицензии (разрешения) на проведение технического обслуживания медицинского оборудования у организации – арендодателя медицинского оборудования ООО «Спектр-М» в рамках договора аренды № 4 от 03.07.2015, что привело к ошибочному выводу о ведении обществом журнала технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования с периодичностью его использования и в соответствии с действующим законодательством.

Также Управление указывает, что ООО «Спектр-М» – самостоятельное юридическое лицо и арендодатель по адресу <...> следовательно, упоминаться в картах оценки качества медицинской помощи при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «Поликлинический мобильный комплекс» не может.

Нарушение требований критериев качества медицинской помощи в амбулаторных условиях свидетельствует о ненадлежащей организации внутреннего контроля качества.

Управление не согласно с решением суда о том, что в ходе выездной внеплановой проверки (19.12.2019) протоколы заседания врачебной комиссии не запрашивались.

Проверка проводилась с целью контроля за исполнением ранее выданного предписания, а, следовательно, запрашивались документы, подтверждающие устранение нарушений, указанных в предписании от 07.10.2019, подпунктом 9 пункта 13 приказа о проведении плановой выездной от 24.09.2019 указан перечень документов, необходимый для представления, в котором указаны необходимые материалы, характеризующие деятельность врачебной комиссии, включая и протоколы заседания врачебной комиссии.

Согласно доводам апелляционной жалобы в представленных обществом медицинских картах и договорах оказания медицинских услуг имеются нарушения.

В медицинской карге № 18570 на ребенка ФИО5 в нарушение приказа Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых, в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» на титульном листе указано наименование юридического лица – ООО «Спектр-М Медицинский центр «Народное здоровье» (<...> а), в то время как на титульном листе карты проставляется полное наименование медицинской организации в соответствии с ее учредительными документами, код ОГРН, указывается номер карты – индивидуальный номер учета карт, установленный медицинской организацией.

В бланке «Информированное добровольное согласие» указаны 2 медицинские организации: ООО «Поликлинический мобильный комплекс» и ООО «Спектр-М Медицинский центр «Народное здоровье», что не соответствует форме, утвержденной приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»; включены сведения об обработке персональных данных (отсутствует отдельно оформленное согласие в письменной форме субъекта персональных данных на обработку его персональных данных в соответствии с требованиями Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных»), не указана конкретная медицинская организация.

Договор на оказание платных медицинских услуг от 23.11.2019 заключен между законным представителем ребенка и ООО «Спектр-М Медицинский центр «Народное здоровье», тогда как платная медицинская услуга оказана ООО «Поликлинический мобильный комплекс», что подтверждается листком-вкладышем в амбулаторную карту ООО «Поликлинический мобильный комплекс» об осмотре врачом-педиатром ФИО6

Кроме того, ООО «Поликлинический мобильный комплекс» разработан и внедрен порядок оказания медицинской помощи по профилю «аллергология и иммунология» (приказ № 13 от 08.06.2015), утвержден свой собственный стандарт и порядок оснащения кабинета в противоречие федеральному законодательству.

На момент осмотра помещений при проведении плановой выездной и внеплановой выездной проверки в кабинете врача-дерматолога отсутствовал аппарат по удалению новообразований. Инспектору, проводившему проверку, о причинах отсутствия или нахождения аппарата в другом помещении представителем общества не были даны пояснения. При подписании акта проверки и протокола комментарии ООО «Поликлинический мобильный комплекс» не даны, возражения отсутствовали,

При этом аппарат терапевтический Dr.Honle предназначен для проведения фототерапии и применяется в дерматологии для диагностики воспалений и грибковых поражений кожи и не предназначен для удаления клинических проявлений доброкачественных новообразований кожи и слизистых.

Аппарат электрохирургический высокочастотный ФОТТЖ-80 используется в хирургии и может использоваться в дерматологии. Однако, во время проверок аппарат в кабинете врача дерматолога отсутствовал.

В акте проверки указаны сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения.

В судебном заседании представитель Управления поддержала доводы апелляционной жалобы.

Общество представило отзыв на апелляционную жалобу, в котором выразило несогласие с апелляционной жалобой.

В судебном заседании представители общества поддержали отзыв.

О месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы, лица, участвующие в деле, извещены надлежащим образом в порядке, предусмотренном главой 12 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), что подтверждается отчетом о публикации на официальном сайте Арбитражного суда Российской Федерации в сети «Интернет» (www.arbitr.ru) определения о принятии апелляционной жалобы к производству.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, рассмотрев дело в порядке главы 34 АПК РФ, проанализировав доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, выслушав представителей участвующих в деле лиц, изучив материалы дела, проверив правильность применения судом первой инстанции норм процессуального и материального права, пришел к следующим выводам.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, на основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области от 10.12.2019 № 01-08Пр-419/19 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Поликлинический мобильный комплекс» с целью контроля за исполнением ранее выданного предписания от 07.10.2019 №118.

По результатам выездной проверки составлен Акт проверки № 419/19 от 27.12.2019 и вынесено предписание №151 от 27.12.2019.

Не согласившись с вынесенным предписанием, считая его не соответствующим закону и нарушающим его права и законные интересы, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Суд апелляционной инстанции находит выводы суда первой инстанции о недействительности обжалуемого предписания правильными, исходя из следующего.

В соответствии с частью 1 статьи 198, частью 4 статьи 200 АПК РФ и пунктом 6 Постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) органов местного самоуправления необходимо наличие двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.

Согласно статье 200 АПК РФ, при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (часть 4).

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие) (часть 5).

Судом первой инстанции установлено и следует из материалов дела, что пункт 1.1 оспариваемого предписания содержит указание на то, что в нарушение статьи 38 Федерального закона № 323-Ф3 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» общество не ведет в полном объеме журнал технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования.

Частью 3 статьи 38 Федерального закона № 323-Ф3 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя, в том числе эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя). Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются, в том числе эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, медицинского изделия.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, общество использует в своей деятельности арендованное оборудование на основании договора аренды медицинского оборудования № 4 от 03.07.2015, заключенного между обществом и ООО «Спектр-М» (том I, л.д. 148 – 156, том IV, л.д. 43 – 59).

В ходе проверки обществом был предоставлен журнал технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования «Ж-ТО-МО-2» от 04.02.2019, организация, осуществляющая техническое обслуживание – ООО «ИркутскМедсервис» (том I, л.д. 137 – 147, том III, л.д. 107 – 127, том V, л.д. 53 – 54), договор на техническое обслуживание № 14 от 01.10.2018 (том I, л.д. 124 – 134).

Письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2003 № 293-22/233 введены в действие «Техническое обслуживание медицинской техники. Методические рекомендации» (далее – Рекомендации).

Настоящие Рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации, в том числе службами – юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, техническими подразделениями или штатными техническими специалистами медицинских учреждений, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники.

Техническое обслуживание медицинской техники – комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании (раздел 2).

Пунктом 3.6 Рекомендаций установлено, что, если иное не оговорено в договоре (контракте) на поставку, техническое обслуживание медицинской техники в послегарантийный период может производиться, в том числе на договорной основе службой, имеющей право осуществлять техническое обслуживание данного вида медицинской техники.

Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность (пункт 3.7).

Службе технического обслуживания медицинской техники рекомендуется иметь в своем распоряжении, в том числе учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинской техники (пункт 4.4.1).

К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинской техники относятся, в том числе журналы технического обслуживания медицинской техники (Приложение 1, пункт 4.4.2).

Как указывалось выше, в соответствии с договором на техническое обслуживание № 14 от 01.10.2018 службой, осуществляющей техническое обслуживание медицинской техники общества, является ООО «ИркутскМедсервис», следовательно, оно является лицом, которому рекомендуется иметь и, следовательно, вести журналы технического обслуживания медицинской техники.

Согласно, журналу технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования Ж-ТО-МО-1 от 09.01.2019, место нахождения: <...> (том IV, л.д. 76 – 85) общество также не является лицом, осуществляющим техническое обслуживание свое медицинской техники.

Таким образом, как правильно сделал вывод суд первой инстанции, предписание в части указания на данное нарушение не соответствует требованиям действующего законодательства.

В пункте 2.1 предписания указывается на нарушение статьи 90 Федерального закона № 323-Ф3 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части нарушения осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи.

В соответствии с пунктом 5 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июня 2019 года № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», а также пунктом 5 и пунктом 6 Положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в обществе функции Врачебной комиссии, в части организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, делегированы Уполномоченному лицу (заместителю генерального директора по медицинской части).

Как правильно указал суд первой инстанции, карта оценки качества медицинской помощи при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в обществе (далее – Карта) является внутренним документом ООО «Поликлинический мобильный комплекс».

Судом первой инстанции установлено и следует из материалов дела, что приказом № 19.11.01-1 от 01.10.2019 утверждены формы Карты оценки качества медицинской помощи при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «Поликлинический мобильный комплекс» (Приложение № 1 к Приказу № 19.11.01-1 от 01.10.2019), формы Журнала внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Приложение № 2 к Приказу № 19.11.01-1 от 01.10.2019). Приказом ООО «Поликлинический мобильный комплекс» № 19.11.01-2 от 01.10.2019 утверждена стандартная операционная процедура (далее – ООП) по заполнению Карты (Приложение №1 к Приказу № 19.11.01-2 от 01.10.2019), что не противоречит пункту 7 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июня 2019 года № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Данный ООП разработан в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 мая 2017 года № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (далее – Критерии качества), и содержит в себе инструкцию по проведению оценки качества медицинской помощи.

Настоящие критерии оценки качества медицинской помощи применяются при оказании медицинской помощи в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, полученную в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (пункт 1.1).

Критерии качества применяются в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата (пункт 1.2).

Критерии качества применяются по группам заболеваний (состояний) и по условиям оказания медицинской помощи (в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационарных условиях) (пункт 1.3).

Пунктом 2.1 Критериев качества установлены критерии качества в амбулаторных условиях:

а) ведение медицинской документации – медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, истории развития ребенка, индивидуальной карты беременной и родильницы (далее – амбулаторная карта):

заполнение всех разделов, предусмотренных амбулаторной картой;

наличие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство;

б) первичный осмотр пациента и сроки оказания медицинской помощи:

оформление результатов первичного осмотра, включая данные анамнеза заболевания, записью в амбулаторной карте;

в) установление предварительного диагноза лечащим врачом в ходе первичного приема пациента;

г) формирование плана обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза;

д) формирование плана лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания или состояния пациента;

е) назначение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний;

ж) установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (далее – клинические рекомендации):

оформление обоснования клинического диагноза соответствующей записью в амбулаторной карте;

установление клинического диагноза в течение 10 дней с момента обращения;

проведение при затруднении установления клинического диагноза консилиума врачей с внесением соответствующей записи в амбулаторную карту с подписью заведующего амбулаторно-поликлиническим отделением медицинской организации;

з) внесение соответствующей записи в амбулаторную карту при наличии заболевания (состояния), требующего оказания медицинской помощи в стационарных условиях, с указанием перечня рекомендуемых лабораторных и инструментальных методов исследований, а также оформление направления с указанием клинического диагноза при необходимости оказания медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме;

и) проведение коррекции плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций;

к) назначение и выписывание лекарственных препаратов в соответствии с установленным порядком:

оформление протокола решения врачебной комиссии медицинской организации;

внесение записи в амбулаторную карту при назначении лекарственных препаратов для медицинского применения и применении медицинских изделий по решению врачебной комиссии медицинской организации;

л) проведение экспертизы временной нетрудоспособности в установленном порядке;

м) осуществление диспансерного наблюдения в установленном порядке с соблюдением периодичности обследования и длительности диспансерного наблюдения;

н) проведение медицинских осмотров, диспансеризации в установленном порядке, назначение по их результатам, в случае необходимости, дополнительных медицинских мероприятий, в том числе установление диспансерного наблюдения.

Как следует из содержания карт оценки качества медицинской помощи при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности № 18570 от 16.12.2019 и № 18565 от 16.12.2019, они содержат критерии качества медицинской помощи и им дана соответствующая оценка (том III, л.д. 128 – 131).

Форма Журнала внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Ж-ВКК-БМД-1 (Приложение № 2 к Приказу № 19.11.01-1 от 01.10.2019) (том II, л.д. 120 – 121) не предусматривает наличие анализа выявленных нарушений.

В пункте 2.3 Предписания указано, что не выделено помещение для врача аллерголога.

Пунктом 5 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «аллергология и иммунология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения от 07.11.2012 № 606н, установлено, что при наличии медицинских показаний к оказанию медицинской помощи, не требующей ее оказания в стационарных условиях, врач-терапевт участковый, врач-педиатр участковый, врач общей практики (семейный врач), медицинский работник со средним медицинским образованием, врач-терапевт, врач-педиатр направляют больного в кабинет врача-аллерголога-иммунолога медицинской организации для оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи.

В случае отсутствия кабинета врача-аллерголога-иммунолога в медицинской организации первичная специализированная медико-санитарная помощь может оказываться в терапевтических или педиатрических кабинетах.

Таким образом, наличие кабинета врача-аллерголога-иммунолога в медицинской организации не является обязательным.

Также в пункте 2.3 Предписания также указано, что помещение не дооснащено инфузоматом.

Вместе с тем согласно пункту 7 Приложения № 1 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «аллергология и иммунология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 ноября 2012 года № 606н, основными функциями Кабинета являются:

Основными функциями Кабинета являются:

оказание консультативной, диагностической и лечебной помощи больным с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами;

диспансерное наблюдение и медицинская реабилитация больных с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами;

проведение мероприятий по первичной профилактике развития аллергических заболеваний и болезней, ассоциированных с иммунодефицитами, а также вторичной профилактике осложнений и прогрессирующего течения аллергических заболеваний и болезней, ассоциированных с иммунодефицитами;

решение организационных вопросов оказания медицинской помощи по профилю «аллергология и иммунология»;

направление больных с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами, для оказания медицинской помощи в стационарных условиях;

участие в отборе больных для оказания высокотехнологичных видов медицинской помощи в соответствии с установленным порядком оказания высокотехнологичной медицинской помощи, а также учет лиц, ожидающих и получивших высокотехнологичную медицинскую помощь по профилю «аллергология и иммунология»;

участие в организации и проведении диспансеризации прикрепленного населения;

осуществление экспертизы временной нетрудоспособности;

разработка и проведение мероприятий по санитарно-гигиеническому просвещению;

участие в организации и проведении школ здоровья для больных, родителей с детьми с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами;

внедрение в практику новых методов профилактики, диагностики и лечения больных с аллергическими заболеваниями и болезнями, ассоциированными с иммунодефицитами;

ведение учетной и отчетной документации, предоставление отчетов о деятельности в установленном порядке, сбор данных для регистров, ведение которых предусмотрено законодательством.

Судом первой инстанции установлено, следует из материалов дела и представленной лицензии № ЛО-38-01-003714 от 22.11.2019 следует, что ООО «ПМК» не оказывает услуги по всему указанному перечню.

Приказом ООО «Поликлинический мобильный комплекс» № 13 от 08.06.2015 «Об утверждении и внедрении порядков оказания по профилю «аллергология и иммунология» утверждено положение об организации деятельности кабинета врача-аллерголога.

Согласно пункту 5 указанного Положения кабинет осуществляет следующие функции:

– проведение профилактических медицинских осмотров;

– обследование, диагностику, больных с аллергическими заболеваниями и патологией иммунной системы на уровне современных достижений медицинской науки и практики;

– оказание консультативной помощи врачам других специальностей по вопросам диагностики …;

– проведение обучающих программ для больных ...;

– проведение обучающих программ для детей ...;

– участие в проведении мероприятий по повышению квалификации врачей ...

Таким образом, как правильно указал суд первой инстанции, в связи с узкой специализацией работы кабинета врача-аллерголога, предусмотренного Порядком, наличие инфузомата не требуется.

Кроме того, Инфузомат стандартом оснащения кабинета врача-аллерголога-иммунолога, утвержденного этим приказом, не предусмотрен.

В пункте 2.4 Предписания указано, что помещение не дооснащено аппаратом для удаления клинических проявлений доброкачественных новообразований.

Вместе с тем у общества имеются аппараты для удаления новообразований:

– аппарат электрохирургический высокочастотный ФОТЕК-80;

– аппарат терапевтический Dr.Honle, что подтверждается договором аренды медицинского оборудования от 03.07.2015 № 4.

В пункте 2.5 Предписания указано, что обществом не представлены протоколы заседания ВК, а журналы внутреннего контроля не подтверждают наличие анализа выявленных нарушений.

Вместе с тем судом первой инстанции установлено и из материалов проверки следует, что протоколы заседаний ВК не запрашивались, а наличие в планах тематики заседаний KB на весь следующий год, о котором указано в Предписании, не предусмотрено нормативными актами.

А, как указывалось выше, форма Журнала внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Ж-ВКК-БМД-1 (Приложение № 2 к Приказу № 19.11.01-1 от 01.10.2019) (том II, л.д. 120 – 121) не предусматривает наличие анализа выявленных нарушений.

В пункте 5.2.3 указано, что помещение не дооснащено инфузоматом и аппаратом для удаления клинических проявлений доброкачественных новообразований.

Как указывалось выше и установлено судом первой инстанции, данный вывод контролирующего органа опровергается представленными в материалы дела доказательствами.

В пункте 5.2.4 указано, что журнал технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования ООО «Поликлинический мобильный комплекс» ведется не в полном объеме.

Как указывалось выше, ООО «Поликлинический мобильный комплекс» не является организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинской техники.

В пункте 5.2.6 указано о нарушении обществом подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение о лицензировании), а именно: документация о проведении предварительных медицинских осмотров не представлена. Положения о структурных подразделениях ООО «ПМК» не актуализированы в соответствии с реальной деятельностью ООО «ПМК».

В соответствии с подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Судом первой инстанции установлено и следует из материалов дела, что в период с 01.10.2019г по 31.12.2019 предварительные, периодические медицинские осмотры не проводились, в связи с чем при проведении проверки документация о проведении предварительных медицинских осмотров не представлена.

В ходе проверки обществом предоставлены копии Положений о структурных подразделениях ООО «Поликлинический мобильный комплекс», а также Порядки оказания медицинской помощи, что отражено в отчете о проведенных мероприятиях от 08.11.2019 в рамках исполнения Предписания № 118 от 07.10.2019.

Кроме того, в оспариваемом предписании отсутствует указание на нарушение какого-либо порядка, утвержденного в соответствии со статьей 37 Федерального закона № 323-Ф3 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В пункте 5.2.7 указано о нарушении обществом подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании, а именно: обществом представлены: «Карта оценки качества медицинской помощи при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» ООО «Поликлинический мобильный комплекс» и ООО «Спектр-М Медицинский центр «Народное здоровье» от 16.12.2019 на медицинскую карту № 18570, составленная и.о. заместителя ген. директора по мед. части ФИО7, из которой не возможно установить, по какой медицинской организации произведена оценка КМП; указаны выявленные нарушения в оформлении ИДС (не указана должность медицинского работника), отсутствие подписи пациента об ознакомлении с диагнозом (хотя имеется в штампе («с диагнозом, планом обследования и лечения ознакомлен, согласен»); анамнез не информативен; отсутствует шифр МКБ (указан МКБ К 63.8). Иных нарушений не выявлено. При проведении оценки качества медицинской помощи, оказанной ребенку ФИО8, 1 год 9 мес., не дана оценка оказанной медицинской помощи с учетом критериев качества в амбулаторных условиях, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», и требований приказа Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;

Журнал внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПМК» от 18.12.2019, из содержания записей не подтверждается наличие анализа выявленных нарушений;

– приказ от 01.11.2019 № 19.11.01-2 «Об утверждении стандартной операционной процедуры по заполнению карты внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (СОП-ЗК-КК-1): предполагается проведение оценки в 5 этапов, не регламентированное Положением о внутреннем КК и БМД, утвержденным приказом от 02.09.2019 № 19.09.02-1 «О внесении изменений в приказ о внутреннем контроле качества и безопасности в ООО «ПМК»;

– приказ от 16.10.2019 № 19.10.16-2 «Об утверждении плана-графика заседаний врачебной комиссии на период с 21.10.2019 по 31.12.2019»: отсутствует тематика заседаний; протоколы заседаний ВК не представлены;

– журнал внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ПМК» от 1812.2019: содержание записей не подтверждает наличие анализа выявленных нарушений.

Вместе с тем, как указывалось выше, карты оценки качества медицинской помощи при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности № 18570 от 16.12.2019 и № 18565 от 16.12.2019 содержат критерии качества медицинской помощи и им дана соответствующая оценка (том III, л.д. 128 – 131).

Форма Журнала внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Ж-ВКК-БМД-1 (Приложение № 2 к Приказу № 19.11.01-1 от 01.10.2019) (том II, л.д. 120 – 121) не предусматривает наличие анализа выявленных нарушений.

Протоколы заседаний ВК не запрашивались, а наличие в планах тематики заседаний KB не предусмотрено нормативными актами.

Стандартная операционная процедура по заполнению карты внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (СОП-ЗК-КК-1), предусматривающая проведение оценки в 5 этапов, не противоречит Положению о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденному приказом от 02.09.2019 № 19.09.02-1 «О внесении изменений в приказ о внутреннем контроле качества и безопасности в ООО «ПМК» (том III, л.д. 151 – 158).

Предписание должно быть законным, реально исполнимым, понятным и содержать четкие формулировки относительно конкретных действий, которые необходимо совершить исполнителю.

Как отмечено в Определении Верховного Суда Российской Федерации от 31.05.2016 № 305-КГ16-4786 неопределенность и неисполнимость оспариваемого предписания является самостоятельным основанием для признания его недействительным.

Как правильно указал суд первой инстанции, оспариваемое предписание не является понятным, не содержит четкие формулировки относительно конкретных действий, которые необходимо совершить обществу с ограниченной ответственностью «Поликлинический мобильный комплекс», акт проверки № 419/19 от 27.12.2019 не восполняет пробелы оспариваемого предписания.

Таким образом, суд первой инстанции, оценив по правилам статьи 71 АПК РФ представленные в дело доказательства в их взаимосвязи и совокупности, пришел к обоснованному и правильному выводу о незаконности оспариваемого предписания в связи с несоответствием его требованиям законодательства и нарушении предписанием прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской деятельности.

В соответствии с частью 2 статьи 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

При указанных фактических обстоятельствах и правовом регулировании суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы, доводы которой проверены в полном объеме, но не могут быть учтены как не влияющие на законность принятого по делу судебного акта. Оснований, предусмотренных статьей 270 АПК РФ, для отмены или изменения решения суда первой инстанции не имеется.

Приведенные в апелляционной жалобе доводы, свидетельствуют не о нарушении судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а о несогласии заявителя жалобы с установленными по делу фактическими обстоятельствами и оценкой судом доказательств.

Настоящее постановление выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

По ходатайству указанных лиц копии постановления на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Четвертый арбитражный апелляционный суд, руководствуясь статьями 258, 268 – 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Иркутской области от 21 декабря 2020 года по делу № А19-740/2020 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев в кассационном порядке в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа путем подачи жалобы через принявший решение в первой инстанции арбитражный суд.

Председательствующий судья Сидоренко В.А.

СудьиЖелтоухов Е.В.

Ломако Н.В.