Решение от 9 июня 2018 г. по делу № А73-1720/2018

Арбитражный суд Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru


Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

дело № А73-1720/2018
г. Хабаровск
09 июня 2018 года
Резолютивная часть решения объявлена 06.06.2018 г., полный текст мотивированного решения изготовлен 09.06.2018 г.

Арбитражный суд Хабаровского края

в составе судьи Зверевой А. В.

при ведении протокола секретарями судебного заседания Цой О. А., Вершининой О. И.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению КГБУ «Хабаровский дом-интернат для престарелых и инвалидов № 1»

о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области от 13.12.2017г. № 133, по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя – ФИО1 по доверенности № 01-42/169 от 21.05.2018г.

от административного органа – ФИО2, представитель по доверенности от 09.01.2018.

Сущность дела: Краевое государственное бюджетное учреждение «Хабаровский дом-интернат для престарелых и инвалидов № 1» (далее – Учреждение, заявитель, КГБУ ХДИ № 1) обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – административный орган, территориальный орган) от 13.12.2017г. № 133, по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Представитель Учреждения в судебном заседании заявленные требования поддержал в полном объеме. Настаивает на том, что КГБУ «Хабаровский дом-интернат для престарелых и инвалидов № 1» не является субъектом рассматриваемого правонарушения.

Представитель административного органа в судебном заседании поддержала позицию, изложенную в отзыве. Полагает постановление законным и обоснованным, просит отказать в заявленных требованиях.

В судебном заседании объявлялся перерыв с 31.05.2018 г. по 06.06.2018 г.

Суд установил:

Должностными лицами Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области 24.10.2017 г., на основании приказа руководителя Территориального органа от 03.10.2017 г. № 68 в отношении КГБУ ХДИ № 1, проведена плановая выездная комплексная проверка, в ходе которой выявлены следующие нарушения:

1. Несоответствие требований к качеству лекарственных средств: не в карантинной зоне выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, хранившиеся совместно с лекарственными средствами надлежащего качества:

на посту № 6 медицинской сестры общего стационарного отделения в аптечке неотложной помощи (кабинет № 301): Глюкоза раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл № 10, серии 80712, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия, срок годности до 08.2017 г., в количестве 1 уп.;

на посту № 4 медицинской сестры стационарного отделения «Милосердие» (кабинет № 201): Бриллиантовый зеленый раствор для наружного применения спиртовой 1 % 25 мл, серии 110612, производства ОАО «Самарамедпром», Россия, срок годности до 07.2014 г., в количестве 1 фл. (неполный, используемый);

на посту медицинской сестры № 1 стационарного отделения «Милосердие» (кабинет № 101): Бриллиантовый зеленый раствор для наружного применения спиртовой 1 % 10 мл, серии 231214, производства ОАО «Самарамедпром», Россия, срок годности до 01.2017 г., в количестве 1 фл.

(нарушение п. 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»).

2. Несоблюдение условий хранения лекарственных средств:

2.1. Регистрация и учет показателей параметров воздуха ведется недостоверно:

в местах хранения лекарственных препаратов, в кабинетах, на постах для определения температуры и влажности воздуха используются гигрометры типа ВИТ-2, данные о поверке не представлены; в холодильниках используются бытовые не поверенные термометры.

(нарушение ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» ГФ РФ XIII издания, п. 7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»).

2.2. Не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных препаратов:

- на посту № 7 медицинской сестры общего стационарного отделения (кабинет № 215) при температуре 22,2°С (измерение проводится термометром территориального органа Росздравнадзора по ХК и ЕАО № 25557, дата поверки 3 кв. 2015 г., межповерочный интервал не более 3 лет) хранятся:

Аллохол таблетки, покрытые оболочкой № 10, серии 220715, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия, требующий условий хранения при температуре от 8 до 15°С;

Пустырника настойка 25 мл, серии 10117, производства ОАО «Флора Кавказа», - Россия, требующий условий хранения в прохладном месте;

- на посту № 4 медицинской сестры стационарного отделения «Милосердие» (кабинет № 201) при температуре 23 °С (измерение проводится термометром территориального органа Росздравнадзора по ХК и ЕАО № 25557, дата поверки 3 кв. 2015 г., межповерочный интервал не более 3 лет) хранятся:

Камфорный спирт раствор для наружного применения (спиртовой) 10 % 40 мл, серии 321016, производства ОАО «Самарамедпром», Россия, требующий условий хранения при температуре не выше 20°С;

Камфорный спирт раствор для наружного применения (спиртовой) 10 % 40 мл, серии 070517, производства ОАО «Самарамедпром», Россия, требующий условий хранения при температуре не выше 20°С;

ФИО3 раствор для инфузий 10 % 200 мл, серии 1620913, производства ОАО «Биохимик, Россия, требующий условий хранения при температуре от 10 до 20°С.

(нарушение п. 32, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных О средств», ОФС.1.1.0010.15 ГФ РФ XIII издания).

Результаты проверки отражены в акте проверки органом государственного контроля (надзора) от 21.11.2017 г. № 68.

Проверка проводилась с применением фотосъемки фотоаппаратом «Сапоп PowerShot G9».

Уведомлением от 27.10.2017 г. № 04.0-13040 Учреждение извещено о том, что составление протокола об административном правонарушении состоится 29.11.2017 г. в 15-00. Указанное уведомление получено Учреждением 27.10.2017 г., что подтверждается подписью директора КГБУ ХДИ-1 ФИО4.

29.11.2017 г. старшим государственным инспектором отдела организации контроля за качеством и безопасностью медицинской помощи населению Территориального органа ФИО2 в отсутствии представителей Учреждения при надлежащем извещении, составлен в отношении КГБУ ХДИ-1 протокол № 42 НТР по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Определением о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении № 133 от 29.11.2017 рассмотрение дела назначено на 13.12.2017 г. в 10 час. 30 мин. Указанное определение получено Учреждением 08.12.2017 г., что подтверждается подписью директора КГБУ ХДИ-1 ФИО4

13.12.2017 г. по результатам рассмотрения материалов дела об административном правонарушении заместитель руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее Территориальный орган) ФИО5 П., в отсутствии представителей, при надлежащем извещении, в отношении КГБУ «Хабаровский дом-интернат для престарелых и инвалидов № 1» вынесено постановление № 133, которым Учреждение привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 100.000 руб.

Несогласие заявителя с постановлением административного органа, послужило основанием для обращения в арбитражный суд за его обжалованием.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Субъектом ответственности, установленной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, является лицо, обязанное соблюдать требования технических регламентов и т.п. применительно к осуществляемой им деятельности.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены "Правила хранения лекарственных средств" (далее - Правила N 706н).

В соответствии с пунктом 40 указанных Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Пунктом 32 Правил N 706н установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В силу пункта 33 Правил, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пункт 42 Правил N 706н предусматривает, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (пункт 7 Правил N 706н).

Согласно пункту 12 Правил, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Несоблюдение указанных выше требований, установленных условий и правил хранения лекарственных средств образует объективную сторону административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Как следует из материалов дела, в ходе проверки было выявлены нарушения, выразившиеся в:

несоответствии требований к качеству лекарственных средств, а именно не в карантинной зоне выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, хранившиеся совместно с лекарственными средствами надлежащего качества:

несоблюдении условий хранения лекарственных средств, а именно регистрация и учет показателей параметров воздуха ведется недостоверно: в местах хранения лекарственных препаратов, в кабинетах, на постах для определения температуры и влажности воздуха используются гигрометры типа ВИТ-2, данные о поверке не представлены; в холодильниках используются бытовые не поверенные термометры.

не соблюдении условия хранения термолабильных лекарственных препаратов:

Таким образом, административный орган обоснованно сделал вывод о наличии в действиях (бездействии) Учреждения признаков события правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Доказательств принятия Учреждением исчерпывающего перечня мер к недопущению нарушения не имеется.

Суд не соглашается с позицией заявителя о том, что Учреждение не является субъектом ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В обосновании указанного довода, заявитель изложил позицию о том, что Учреждение не может быть признано исполнителем в понимании статьи 14.43 КоАП РФ, поскольку не оказывает медицинские услуги, при которых подлежат использованию ле5карственные средства. Собственных лекарственных средств для оказания медицинских услуг Учреждение не использует и не закупает.

Обнаруженные в ходе проверки лекарственные средства являются собственностью граждан, проживающих в помещении КГБУ «Хабаровский дом-интернат для престарелых и инвалидов № 1». Сотрудники учреждения только контролируют, при необходимости, прием гражданами лекарственных препаратов, принадлежащих самим гражданам и не используют данные препараты в своей деятельности.

Согласно статье 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закона N 323-ФЗ), медицинская услуга - это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Учреждение имеет лицензию на медицинскую деятельность № ФС-27-01-000566 от 24.02.2012 г., в соответствии с которой имеет право оказывать следующие виды медицинских услуг:

10. при осуществлении доврачебной медицинской помощи по:

диетологии

лабораторной диагностике

10.07. лечебной физкультуре и спортивной медицине

10.09. медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)

рентгенологии

сестринскому делу

физиотерапии

функциональной диагностике 10.29. лечебному делу

20. при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинскойпомощи, в том числе:

21. а) при осуществлении первичной медико-санитарной помощи по:21.15. неврологии

21.18. общественному здоровью и организации здравоохранения

21.28. терапии

23. в) при осуществлении специализированной медицинской помощи по: 23.47. психиатрии

23.60. стоматологии терапевтической

при осуществлении стационарной медицинской помощи, в том числе:

а) при осуществлении первичной медико-санитарной помощи по:

31.14. неврологии

31.16. общественному здоровью и организации здравоохранения

31.23. терапии

33. в) при осуществлении специализированной медицинской помощи по:

3.54. психиатрии

33.67. стоматологии терапевтической

В пункте 28 статьи 4 Закона N 61-ФЗ дано понятие обращения лекарственных средств, в соответствии с которым оно включает в себя разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Пунктом 29 статьи 4 Закона N 61-ФЗ установлено, что субъектами обращения лекарственных средств являются физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Из материалов дела следует, что Учреждение оказывает платную медицинскую помощь, и, обеспечивает при этом, применение лекарственных препаратов.

В частности в перечень социальных услуг, предоставляемых в рамках стационарного социального обслуживания на условиях заключенного договора, помимо прочего входят услуги по выполнению процедур, связанных с сохранением здоровья потребителя, что включает в себя – измерение температуры тела, артериального давления, контроль за приемом лекарственных препаратов, закапывание капель, подкожные и внутримышечные введения лекарственных препаратов и т.п. Кроме того в перечень указанных услуг входит систематическое наблюдение за получателями социальных услуг для выявления отклонений в состоянии их здоровья, в которой относится, помимо прочего, оказание при необходимости экстренной доврачебной помощи.

Указанные виды услуг предполагают использование лекарственных средств, что при наличии вышеуказанной лицензии, возлагает на Учреждение функции исполнителя.

Исходя из материалов дела суд приходит к выводу, что принимая на хранение и используя (применяя) лекарственные препараты, принадлежащие гражданам, проживающим в помещении КГБУ «Хабаровский дом-интернат для престарелых и инвалидов № 1» и получающим социальные услуги, Учреждении фактически принимает на себя обязанность по надлежащему обращению с данными лекарственными препаратами, т.е. выступает исполнителем данной услуги.

Таким образом, в ходе исполнения договорных обязательств с гражданами Учреждение приобрело обязанность по соблюдению технических регламентов, правил обращения с лекарственными средствами и т.п.

Доказательств объективной невозможности исполнения указанной обязанности в материалах дела не имеется.

Согласно ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Нарушения процедуры, сроков привлечения к ответственности судом не установлено.

Смягчающих и отягчающих обстоятельств, а также обстоятельств, указывающих на необходимость применения статьи 2.9 КоАП РФ, судом не установлено.

Иных обстоятельств, свидетельствующих о незаконности постановления административного органа, судом не установлено.

При изложенных обстоятельствах суд приходит к выводу об отсутствии правовых оснований для признания незаконным и отмены обжалуемого постановления в полном объеме.

Размер примененного наказания применен в минимальном размере и составил 100.000 руб.

Между тем, в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

В ходе рассмотрения дела суд пришел к выводу, о необходимости применения указанных нормоположений о снижении размера административного штрафа в два раза, т.е. до 50.000 руб.

При этом суд учитывает то обстоятельство, что КГБУ «Хабаровский дом-интернат для престарелых и инвалидов № 1» является бюджетным учреждением, финансируется из краевого бюджета, собственных средств для оплаты штрафа не имеет, имеет значительную кредиторскую ззадолженность, деятельность Учреждения является социально значимой.

При изложенных обстоятельствах, оспариваемое постановление подлежит изменению в указанной части.

Учитывая изложенное, руководствуясь ст.ст.167-170, 176, 207-211 АПК РФ, ст. 30.7 КоАП РФ,



Р Е Ш И Л:

Постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области от 13.12.2017г. № 133 по делу об административном правонарушении, изменить, снизив размер административного штрафа до 50.000 руб.

Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия (изготовления его в полном объеме), если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Хабаровского края.


Судья Зверева А. В.