Постановление от 4 октября 2018 г. по делу № А73-1720/2018

Шестой арбитражный апелляционный суд

улица Пушкина, дом 45, город Хабаровск, 680000,

официальный сайт: http://6aas.arbitr.ru

e-mail: info@6aas.arbitr.ru


ПОСТАНОВЛЕНИЕ



№ 06АП-4477/2018
04 октября 2018 года
г. Хабаровск
Резолютивная часть постановления объявлена 03 октября 2018 года. Полный текст постановления изготовлен 04 октября 2018 года.

Шестой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Швец Е.А.

судей Сапрыкиной Е.И., Харьковской Е.Г.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1

при участии в заседании:

от Краевого государственного бюджетного учреждения «Хабаровский дом-интернат для престарелых и инвалидов № 1»: ФИО2, представитель по доверенности от 19.01.2018 № 01-69/28;

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО: ФИО3, представитель по доверенности от 09.01.2018;

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу Краевого государственного бюджетного учреждения «Хабаровский дом-интернат для престарелых и инвалидов № 1»

на решение от 09.06.2018

по делу № А73-1720/2018

Арбитражного суда Хабаровского края

принятое судьей Зверевой А.В.

по заявлению Краевого государственного бюджетного учреждения «Хабаровский дом-интернат для престарелых и инвалидов № 1»

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО

об оспаривании постановления о привлечении к административной ответственности

УСТАНОВИЛ:

Краевое государственное бюджетное учреждение«Хабаровский дом-интернат для престарелых и инвалидов № 1» (далее -учреждение, заявитель, КГБУ ХДИ № 1) обратилось в арбитражный суд сзаявлением о признании незаконным и отменепостановления

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее - административный орган, территориальный орган) от 13.12.2017 № 133, по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Решением суда от 09.06.2018 заявленное требование удовлетворено частично, размер назначенного постановлением штрафа снижен до 50 000 руб., в остальной части в удовлетворении требования отказано.

Не согласившись с судебным актом, учреждение оспорило его в апелляционном порядке. В обоснование жалобы приводит доводы о том, что учреждение не является субъектом рассматриваемого правонарушения, поскольку осуществляя медицинскую деятельности на сновании лицензии, не является лицом, выполняющим функции изготовителя, исполнителя (лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) или продавца. Просит решение суда отменить, заявленное требование удовлетворить в полном объеме.

В судебном заседании апелляционного суда представитель КГБУ ХДИ № 1 поддержал доводы апелляционной жалобы.

Представитель административного органа в судебном заседании отклонил доводы апелляционной жалобы, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения. как законное и обоснованное, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Изучив материалы дела, проверив обоснованность доводов жалобы, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, апелляционный суд установил следующее.

Из материалов дела следует, что административным органом, на основании приказа от 03.10.2017 № 68 в отношении КГБУ ХДИ № 1 проведена плановая выездная комплексная проверка, в ходе которой выявлены следующие нарушения:

1.Несоответствие требований к качеству лекарственных средств: не вкарантинной зоне выявлены лекарственные препараты с истекшим срокомгодности, хранившиеся совместно с лекарственными средстваминадлежащего качества:

на посту № 6 медицинской сестры общего стационарного отделения в аптечке неотложной помощи (кабинет № 301): Глюкоза раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл № 10, серии 80712, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия, срок годности до 08.2017 г., в количестве 1 уп.;

на посту № 4 медицинской сестры стационарного отделения «Милосердие» (кабинет № 201): Бриллиантовый зеленый раствор для наружного применения спиртовой 1 % 25 мл, серии 110612, производства ОАО «Самарамедпром», Россия, срок годности до 07.2014 г., в количестве 1 фл. (неполный, используемый);

на посту медицинской сестры № 1 стационарного отделения «Милосердие» (кабинет № 101): Бриллиантовый зеленый раствор для наружного применения спиртовой 1 % 10 мл, серии 231214, производства ОАО «Самарамедпром», Россия, срок годности до 01.2017 г., в количестве 1 фл. (нарушение п. 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»).

2. Несоблюдение условий хранения лекарственных средств:

2.1. Регистрация и учет показателей параметров воздуха ведется недостоверно:

в местах хранения лекарственных препаратов, в кабинетах, на постах для определения температуры и влажности воздуха используются гигрометры типа ВИТ-2, данные о поверке не представлены; в холодильниках используются бытовые не поверенные термометры (нарушение ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» ГФ РФ XIII издания, п. 7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»).

2.2. Не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных препаратов:

-на посту № 7 медицинской сестры общего стационарного отделения (кабинет № 215) при температуре 22,2°С (измерение проводится термометром территориального органа Росздравнадзора по ХК и ЕАО № 25557, дата поверки 3 кв. 2015 г., межповерочный интервал не более 3 лет) хранятся:

Аллохол таблетки, покрытые оболочкой № 10, серии 220715, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия, требующий условий хранения при температуре от 8 до 15°С;

Пустырника настойка 25 мл, серии 10117, производства ОАО «Флора Кавказа», - Россия, требующий условий хранения в прохладном месте;

-на посту № 4 медицинской сестры стационарного отделения «Милосердие» (кабинет № 201) при температуре 23 °С (измерение проводится термометром территориального органа Росздравнадзора по ХК и ЕАО № 25557, дата поверки 3 кв. 2015 г., межповерочный интервал не более 3 лет) хранятся:

Камфорный спирт раствор для наружного применения (спиртовой) 10 % 40 мл, серии 321016, производства ОАО «Самарамедпром», Россия, требующий условий хранения при температуре не выше 20°С;

Камфорный спирт раствор для наружного применения (спиртовой) 10 % 40 мл, серии 070517, производства ОАО «Самарамедпром», Россия, требующий условий хранения при температуре не выше 20°С;

ФИО4 раствор для инфузий 10 % 200 мл, серии 1620913, производства ОАО «Биохимик, Россия, требующий условий хранения при температуре от 10 до 20°С. (нарушение п. 32, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных О средств», ОФС.1.1.0010.15 ГФ РФ XIII издания).

Результаты проверки нашли отражение в акте проверки от 21.11.2017 № 68.

Усмотрев в деянии учреждения признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43КоАП РФ, уполномоченное должностное лицо административного органа 29.11.2017 составило в отношении заявителя протокол об административном правонарушении № 42 НТР.

Постановлением № 133 от 13.12.2017 учреждение привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с указанным постановлением, заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением о признании его незаконным и отмене.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

В соответствии с пунктом 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н и устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пункту 3 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В силу пункта 33 Правил, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40 Правил).

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил).

В соответствии с пунктом 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.12.2015 № 771, термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки.

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки

Пунктом 12 Правил определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В ходе проверки административным органом было установлено, что в нарушение указанных нормоположений обществом не соблюдаются условий хранения лекарственных средств, а именно: регистрация и учет показателей параметров воздуха ведется недостоверно, не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных препаратов, лекарственные препараты с истекшим сроком годности, хранятся совместно с лекарственными средствами надлежащего качества.

Все вышеуказанные нарушения зафиксированы в акте проверки от 21.11.2017 № 68, протоколе об административном правонарушении 29.11.2017, подтверждены фотоматериалом, документальной фиксацией, и образуют событие административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Доказательства принятия заявителем всех зависящих от него мер по недопущению совершения правонарушения, либо свидетельствующие об объективной невозможности выполнить требования действующего законодательства, в материалы дела не представлены, что в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ свидетельствует о наличии вины во вмененном правонарушении.

Нарушений процессуальных норм и процедуры привлечения заявителя к административной ответственности не установлено, срок привлечения к административной ответственности не истек.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности правонарушения, апелляционный суд не находит оснований для признания совершенного обществом правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 КоАП РФ.

Определяя размер подлежащего взысканию с общества штрафа, исходя из тех обстоятельств, что КГБУ «Хабаровский дом-интернат для престарелых и инвалидов № 1» является бюджетным учреждением, финансируется из краевого бюджета, собственных средств для оплаты штрафа не имеет, имеет значительную кредиторскую задолженность, деятельность учреждения является социально значимой, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии оснований для снижения размера штрафа ниже низшего предела, предусмотренного санкцией инкриминируемой статьи.

Учитывая, что в каждом конкретном случае применение указанных положений КоАП РФ является категорией оценочной, выводы арбитражного суда в части снижения размера административного штрафа обоснованны.

Снижение административного штрафа до суммы 50 000 рублей соответствует требованиям пунктов 3.2, 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ.

Размер административного штрафа, назначенного судом первой инстанции в сумме 50 000 руб. отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Относительно довода учреждения о том, что оно не является субъектом административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, апелляционная коллегия отмечает следующее.

В силу диспозиции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ субъектами административного правонарушения являются, в том числе и исполнители услуг.

В соответствии с пунктом 28 статьи 4 Закона № 61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Согласно пункту 29 статьи 4 Закона № 61-ФЗ субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Статьей 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закона № 323-ФЗ), Отраслевым стандартом «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.01.2001 № 12, установлено, что медицинская услуга - это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Согласно части 1 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется субъектами, осуществляющими обращение лекарственных средств, в число которых включены, в том числе, медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств.

Из пункта 1 Правил № 706н следует, что они устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе на медицинские организации, имеющие лицензию на медицинскую деятельность.

Руководствуясь вышеизложенным, учреждение, оказывая медицинские услуги (лицензия на медицинскую деятельность № ФС-27-01-000566 от 24.02.2012) и принимая на хранение и используя (применяя) лекарственные препараты, принадлежащие гражданам, проживающим в помещении КГБУ «Хабаровский дом-интернат для престарелых и инвалидов № 1» и получающим социальные услуги, фактически принимает на себя обязанность по надлежащему обращению с данными лекарственными препаратами, т.е. выступает исполнителем данной услуги, а следовательно, становится субъектом технического регулирования в части соблюдения требований к хранению и применению лекарственных средств, а потому соответствующие доводы подателя жалобы об обратном отклоняются судом апелляционной инстанции как несостоятельные.

Каких-либо иных доводов со ссылками на нормы права, которые опровергали бы выводы суда первой инстанции или указывали на их несоответствие представленным в материалы дела доказательствам, учреждение в апелляционной жалобе не приводит.

На основании изложенного, принимая во внимание, что дело рассмотрено судом первой инстанции полно и всесторонне, в соответствии со статьей 71 АПК РФ оценены доводы заявителя и все представленные сторонами доказательства в их совокупности и взаимосвязи, нормы материального и процессуального права не нарушены, выводы суда о применении норм права соответствуют установленным по делу обстоятельствам и имеющимся доказательствам, у апелляционной инстанции не имеется правовых оснований для удовлетворения апелляционной жалобы учреждения и отмены принятого по делу решения.

Руководствуясь статьями 258, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестой арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Хабаровского края от 09.06.2018 по делу № А73-1720/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Дальневосточного округа в течение двух месяцев со дня его принятия, через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий

Е.А. Швец

Судьи

Е.И. Сапрыкина

Е.Г. Харьковская