Постановление от 5 мая 2022 г. по делу № А56-106544/2021

ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65, лит. А

http://13aas.arbitr.ru



ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А56-106544/2021
05 мая 2022 года
г. Санкт-Петербург



Резолютивная часть постановления объявлена 27 апреля 2022 года

Постановление изготовлено в полном объеме 05 мая 2022 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Фуркало О.В.

судей Денисюк М.И., Протас Н.И.

при ведении протокола судебного заседания: ФИО1,

при участии:

от истца (заявителя): ФИО2, по доверенности от 24.09.2021;

от ответчика (должника): ФИО3, по доверенности от 05.04.2022;


рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-7561/2022) индивидуального предпринимателя ФИО4 на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 10.02.2022 по делу № А56-106544/2021 (судья Гуляев С.Б.), принятое


по заявлению индивидуального предпринимателя ФИО4

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

о признании незаконным и отмене постановления,

установил:

индивидуальный предприниматель ФИО4 (далее – Предприниматель, заявитель) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – Росздравнадзор) от 26.10.2021 по делу об административном правонарушении №96.

Решением Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 10.02.2022 в удовлетворении заявленных требований отказано.

В апелляционной жалобе ИП ФИО4 просит решение суда отменить и принять новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований, ссылаясь на то, что поскольку ИП ФИО4 в период с момента выдачи предписания от 09.04.20201 до настоящего момента не осуществляет предпринимательскую деятельность по оказанию услуг для третьих лиц, в то числе услуг по хранению или иных услуг, перечисленных в п.87 Постановления Правительства РФ № 584 в части обращения медицинских изделий, он не должен направлять Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности по данному виду деятельности. Подтверждения осуществления ФИО4 какого-либо из перечисленных в пункте 87 вида деятельности как вида предпринимательской деятельности материалы дела об АП не содержат

Также податель жалобы ссылается, что исполнил п.1 и п. 2 Предписания, а именно представлены договоры и иные документы за запрошенный период (с 15.12.2017 по 18.12.2018), а также сообщено, что иные документы, кроме представленных, у ИП ФИО4 отсутствуют в связи с их незаключением, обращение указанного Томографа не осуществлялось, доказательств осуществления ФИО4 обращения Томографа материалы административного производства не содержат, требования о предоставлении документов, подтверждающих безопасное обращение медицинского изделия и о запрете ФИО4 обращения данного медицинского изделия являются противоречащими друг другу.

В судебном заседании представитель Предпринимателя просил апелляционную жалобу удовлетворить, решение суда отменить.

Представитель Росздравнадзор просил в удовлетворении жалобы отказать, решение суда оставить без изменения.

Законность и обоснованность обжалуемого решения проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела и установлено судом, Росздравнадзором в соответствии с приказом П78-688/21 от 14.09.2021 проведена внеплановая документарная проверка в отношении Предпринимателя на предмет исполнения ранее выданного предписания № 251/21 от 09.04.2021 (в сфере обращения медицинских изделий), срок которого истек 01.09.2021.

Росздравнадзором установлено, что в Реестре уведомлений на сайте Росздравнадзора отсутствует уведомление Предпринимателя о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Не представлена информация о предотвращении обращения незарегистрированного медицинского изделия МAGNETOM Symphony Model №.: 7104594 К2210, Serial/LOT 22316S, производства «Сименс АГ», Германия, смонтированного в трейлере V1N: № 1М9АЗА8211Н022337, производства MFGD.BY: MEDICAL COACHES, INC.ONEONTA NY, 13820-0129, дата производства: January МО. 2001 YR., без соответствующего регистрационного удостоверения, с подтверждающими документами.

Согласно акту возврата Предприниматель 28.01.2021 принял от ООО «ЛДС МИБС-ПЕРМЬ» магнитно-резонансный томограф MAGNETOM с принадлежностями в исполнении МAGNETOM Symphony, 2001 г. выпуска, производства «Сименс АГ», Германия, Siemens AG, со всеми его принадлежностями.

11.10.2021 представлена информация (вх. № В78-7724/21 от 11.10.2021): копия договора аренды оборудования № 9/3 от 19.12.2017 и акта приема-передачи от 31.12.2017, доп. Соглашение; копия договора аренды оборудования № 9/3 от 21.12.2018 и доп. Соглашения; копия декларации о соответствии от 02.10.2014 на основании регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12548 от 20.07.2012 на медицинское изделие. При этом начало действия регистрационного удостоверения 20.07.2012. Регистрационное удостоверение от 20.07.2012 и декларация о соответствии от 02.10.2014 представлены Предпринимателем на медицинское изделие выпуска 2001 года. Согласно п. 2.1.4 Договора аренды № 9/3 от 21.12.2018 при возврате арендодатели осуществляют проверку технического состояния оборудования. Документов о его исправности/безопасности не представлено.

Сведений о местонахождении возвращенного ООО «ЛДС МИБС-ПЕРМЬ» магнитно-резонансный томограф MAGNETOM с принадлежностями в исполнении MAGNETOM Symphony, 2001 г. выпуска, не представлено. Предприниматель не имеет лицензии на осуществление медицинской деятельности, позволяющей использовать указанное медицинское оборудование.

Росздравнадзор пришел к выводу о нарушении Предпринимателем статьи 8 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон №294-ФЗ), п. 2, 3 ч. 2 ст. 29 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Закон №248-ФЗ), статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ).

В отношении Предпринимателя должностным лицом Росздравнадзора составлен протокол от 11.10.2021 об административном правонарушении №96, ответственность за которое предусмотрена частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Постановлением от 26.10.2021 по делу об административном правонарушении №96 Предприниматель привлечен к административной ответственности по части 21 статьи 19.5 КоАП РФ с назначением штрафа в размере 10 000 руб.

Полагая, что оспариваемое постановление административного органа незаконно, Предприниматель обратился в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Принимая решение об отказе в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции обоснованно руководствовался следующим.

В силу части 21 статьи 19.5 КоАП РФ невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Субъектами названного правонарушения являются должностные и юридические лица.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного указанной нормой, образуют действия, связанные неисполнением в установленный срок законного предписания, вынесенного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальным органом.

В соответствии с частью 1 статьи 8 Закона № 294-ФЗ юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный или уполномоченные в соответствующей сфере деятельности орган (органы) государственного контроля (надзора).

В силу части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (часть 4 статьи 38 Закона №323-ФЗ).

Согласно выписке ЕГРИП индивидуального предпринимателя ФИО4 (ОГРНИП 308784734500624) основной вид его деятельности 77.39.26 Аренда и лизинг приборов, аппаратов и прочего оборудования, применяемого в медицинских целях.

ИП ФИО4 владеет на праве собственности медицинским изделием MAGNETOM Symphony Model №.: 7104594 К2210, Serial/LOT 223168, производства «Сименс АГ», Германия, производства MFGD.BY: MEDICAL СOACHES, INС.ОNЕОNТА NУ, 13820-0129, дата производства: January МО. 2001 YR, которое сдает в аренду медицинским учреждениям. Данное медицинское оборудование может эксплуатироваться только при условии наличия специального разрешения (лицензии), которого у ИП ФИО4 нет.

Заключением ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора № 13/ГЗ-20-553Э-027 от 28.12.2020 подтверждено, что медицинским учреждением эксплуатируется незарегистрированное медицинское изделие MAGNETOM Symphony Model №.: 7104594 К2210, Serial/LOT 223168, производства «Сименс АГ», Германия, смонтированное в трейлере VIN: № 1М9АЗА8211Н022337, производства MFGD.ВУ: MEDICAL СОАСНЕS, INC.ONEONTA NY, 13820-0129, дата производства: January МО. 2001 УR. Кроме того, согласно заключению № 13/ГЗ-20-553Э-027 от 28.12.2020 и письму Росздравнадзора № 01И-164/21 от 09.02.2021 показатель 0,75 мТл в зоне магнитной индукции за пределами трейлера превышает гигиенический норматив 0,5 мТл, допустимый за пределами внешнего корпуса магнита, не ведется учет уровня гелия и отсутствует информация о его минимальном (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44; Руководство по эксплуатации, и в нем разделы А.2-20, А.2-43 - А.2-46, А.2-53 Опасные ситуации, связанные с использованием гелия для принятия специальных мер), а также отсутствует значимая для соблюдения безопасности информация о номинальном напряжении и частоте переменного тока питающей сети, потребляемой мощности в маркировке на всех составляющих MAGNETOM Symphony Model: 7104594 К2210, Serial/LOT 223168.

MAGNETOM Symphony имеет в составе сверхпроводящий электромагнит, охлаждаемый до сверхнизкой температуры жидким гелием. В связи с этим требовалась транспортировка, сохранение уровня Гелия для поддержания магнита в холодном состоянии при транспортировке и хранении, техническое сопровождение для жизнеобеспечения магнита при транспортировке, монтаж/демонтаж, хранение с учетом мер безопасности (Руководство по эксплуатации, ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ).

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг" (Зарегистрировано в Минюсте России 30.12.2020N 61953) установлены специальные требования к конструкциям стен, потолка, пола, дверей, окон в помещении, которые должны обеспечивать снижение уровней электромагнитного поля в прилегающих помещениях до допустимых значений (пункты 4.1.6-4.1.7, 4.19.3-4.19.9).

Медицинское учреждение предоставило документы (Соглашение о расторжении (договора аренды) от 26.01.2021, акт приема-передачи) о том, что данное медицинское изделие возвращено арендодателю ИП ФИО4

Территориальным органам Росздравнадзора поручено провестиконтрольные мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированного медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с действующим законодательством (информационное письмо № 01И-164/21 от 09.02.2021). Предметом государственного контроля являются: соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе: требований к подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, монтажу, наладке, эксплуатации, включая техническое обслулсивание, ремонт, утилизацию и уничтожение; исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий (пп. а), пп. г) п. 2, п. 6 Постановления Правительства РФ от 30.06.2021 №1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) заобращением медицинских изделий").

Помимо информации о местонахождении ИП ФИО4 в квартире уведомления о месте осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий ИП ФИО4 в Росздравнадзор/ Территориальный орган не поступали (отсутствуют в Реестре уведомлений на сайте Росздравнадзора).

ИП ФИО4 принял по акту приема-передачи возврат медицинского изделия MAGNETOM Symphony Model №.: 7104594 К2210, Serial/LOT 223168, при этом не выполнил предписания - не предоставил уведомление о местонахождении медицинского изделия (месте осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий), не предоставил документы, подтверждающие соответствие условий осуществления деятельности, а также соответствие условий обращения медицинского изделия обязательным требованиям, которые ИП ФИО4 обязан иметь.

Сведений о местонахождении возвращенного ООО «ЛДС МИБС-ПЕРМЬ» настоящего томографа со всеми его принадлежностями не представлено.

Вместе с тем из материалов дела не усматривается сведений относительно передачи Предпринимателем на хранение данного томографа иной стороне, либо сведения о его надлежащем хранении.

Таким образом, Предприниматель осуществляет именно хранение тамографа, что, как следует из части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, является обращением медицинских изделий. Иного в материалы дела не представлено и предпринимателем не доказано.

Частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ определено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения и привлекается к административной ответственности, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Необходимых и достаточных доказательств того, что заявителем были приняты все зависящие от него меры (действенные и своевременные) по выполнению законного предписания административного органа, и доказательств объективной невозможности соблюдения Учреждением правовых норм, регулирующих спорные правоотношения, а равно обстоятельств, исключающих вину заявителя, в материалы дела не представлено.

При таких обстоятельствах, вывод суда первой инстанции о наличии в действиях Учреждения состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 21 статьи 19.5 КоАП РФ, следует признать правомерным.

Процессуальных нарушений в ходе привлечения Учреждения к административной ответственности арбитражными судами первой и апелляционной инстанции не установлено, срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не пропущен.

Административное наказание назначено в пределах санкции части 21 статьи 19.5 КоАП РФ

По мнению суда апелляционной инстанции, назначенное Учреждению наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Учитывая конкретные обстоятельства дела, объект посягательства и характер совершенного правонарушения, отсутствие исключительности, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для признания правонарушения малозначительным и освобождения от административной ответственности по статье 2.9 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции правомерно отказал в удовлетворении заявленного требования.

Положенные в основу апелляционной жалобы доводы проверены судом апелляционной инстанции в полном объеме, но учтены быть не могут, так как не опровергают обстоятельств, установленных судом первой инстанции.

Несогласие подателя жалобы с выводами суда первой инстанции не является процессуальным основанием отмены судебного акта, принятого с соблюдением норм материального и процессуального права.

Материалы дела исследованы судом полно, всесторонне и объективно, представленным сторонами доказательствам дана надлежащая правовая оценка, изложенные в обжалуемом судебном акте выводы соответствуют фактическим обстоятельствам дела и нормам права, апелляционный суд не усматривает оснований для отмены решения и удовлетворения апелляционной жалобы.

Руководствуясь статьями 269-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 10.02.2022 по делу № А56-106544/2021 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Возвратить индивидуальному предпринимателю ФИО4 из федерального бюджета 3000 рублей государственной пошлины по платежному поручению №1 от 03.03.2022.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.


Председательствующий


О.В. Фуркало


Судьи


М.И. Денисюк

Н.И. Протас