Постановление от 25 сентября 2025 г. по делу № А40-26512/2025

ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД 127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru


ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 09АП-39499/2025

Дело № А40-26512/25
г. Москва
26 сентября 2025 года
Резолютивная часть постановления объявлена 15 сентября 2025 года Постановление изготовлено в полном объеме 26 сентября 2025 года

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Г.М. Никифоровой, судей: В.И. Попова, Л.Г. Яковлевой,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Королевой М.С., рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

ООО «Медтрек»

на решение Арбитражного суда города Москвы от 26.06.2025 по делу № А40-26512/2025

по заявлению ООО «Медтрек» к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

третьи лица: 1. Прокуратура Пермского края 2. ООО «Мединтех»

3. Государственное казенное учреждение Пермского края «Финансово-хозяйственное управление»

4. Министерство по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края

5. Министерство здравоохранения Пермского края о признании недействительным письмо, при участии:

от заявителя: ФИО1 по доверенности от 14.01.2025,

ФИО2 по доверенности от 27.08.2025;

от заинтересованного лица: ФИО3 по доверенности от 10.03.2025; от третьих лиц: 1. ФИО4 по доверенности от 06.06.2025;

иные лица - не явились, извещены;

УСТАНОВИЛ:

ООО "Медтрек" (далее – Заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – Ответчик, Росздравнадзор) о признании незаконным письма от 24.12.2024

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 26.06.2025 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, Общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель Общества в судебном заседании поддержал доводы апелляционной жалобы, заявил ходатайство об истребовании регистрационного досье, назначении судебной экспертизы.

Представители Росздравнадзора, Прокуратуры поддержали выводы суда первой инстанции, против удовлетворения ходатайств возражали.

Иные лица, извещенные надлежащим образом о времени и месте, в судебное заседание не явились.

С учетом своевременного размещения информации о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы на официальном сайте арбитражного суда в сети Интернет, суд апелляционной инстанции, руководствуясь ст.ст. 121, 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, рассмотрел дело в их отсутствие.

Проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст. ст. 266 и 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд с учетом исследованных доказательств по делу, доводов апелляционной жалобы, полагает необходимым оставить обжалуемый судебный акт без изменения, основываясь на следующем.

Как установлено судом и следует из материалов дела на территории Российской Федерации было зарегистрировано медицинское изделие «Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX», производства IBIS s.r.l., Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05038.

В целях закупки медицинского оборудования для диагностирования новой коронавирусной инфекции COVID-19 между учреждением (заказчик) и обществом "Медтрек" (поставщик) заключен государственный контракт от 14.05.2020 N 9 на поставку шестнадцати аппаратов рентгеновских мобильных MATRIX (Италия) для нужд Пермского края.

Предусмотренный контрактом товар передан заказчику, при этом поставленные медицинские изделия сопровождались регистрационным удостоверением от 27.08.2009 N ФСЗ 2009/05038.

На основании требования Прокуратуры Пермского края Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю проведены контрольные (надзорные) мероприятия в сфере федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, в частности, инициировано проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия "Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX", переданного в ГБУЗ ПК "Ордена "Знак Почета" Пермская краевая клиническая больница".

По итогам проведенной экспертизы ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора выдано отрицательное заключение от 09.11.2022 N 13/ГЗ-22-164Э-027, содержащее выводы о том, что регистрационное удостоверение от 27.08.2009 N ФСЗ 2009/05038 не распространяется на поставленное медицинское изделие; медицинское изделие не зарегистрировано, имеется угроза здоровью при применении образца медицинского изделия.

В ответ на выявленные недостатки ООО «Медтрек» разработало программу корректирующих мероприятий, направленную на устранение возможных сомнений в безопасности аппаратов.

Программа была согласована Росздравнадзором письмом от 05.12.2023 № 10-

Однако Росздравнадзор отменил согласование программы письмом от 24.12.2024 № 10-78554/24 что явилось поводом для обращения в суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении требований, суд первой инстанции обоснованно учел следующее.

В соответствии с ч.2 ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией (далее - Федеральный закон № 184-ФЗ).

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее -Федеральный закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение 4 медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Как следует из положений ч. 16 и ч. 17 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ запрещается ввоз на территорию Российской Федерации, реализация незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.

При этом согласование в соответствии со ст. 38 Федерального закона № 184-ФЗ программы корректирующих мероприятий не является основанием для допуска к обращению незарегистрированного медицинского изделия, не подтверждает фактическое устранение недостатков, а лишь свидетельствует о готовности поставщика к устранению недостатков, путем проведения определенных программой мероприятий.

Как было указано выше, согласно отрицательному заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора оформлено отрицательное заключение № 13/ГЗ-22- 164Э-027 от 09.11.2022 (далее - экспертное заключение) медицинское изделие является незарегистрированным в установленном законодательством Российской Федерации порядке, а также представляет угрозу здоровью при применении медицинского изделия.

Согласно разделу 7 Экспертного заключения при идентификации образцов изделия было установлено, что «в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009 отсутствует информация о наличии в составе изделия цифрового плоскопанельного детектора. Также отсутствует какое-либо описание процедуры получения изображений с помощью цифрового плоскопанельного детектора» (лист 10 Экспертного заключения).

В примечании 5 Экспертного заключения указано: «В составе медицинского изделия имеется цифровой плоскопанельный детектор фирмы iRaytechnology® без маркировки. В материалах КРД к РУ № ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009 отсутствует информация о наличии в составе данного детектора (лист 11 Экспертного заключения).

Изделие невозможно идентифицировать с материалами, представленными в КРД к РУ от 27 августа 2009 года № ФСЗ 2009/05038 по параметрам: наименование медицинского изделия, эксплуатационная документация, маркировка, конструкция пульта управления, наличие цифрового детектора в составе изделия (лист 11 Экспертного заключения)».

В таблице сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов

выявленного медицинского изделия, являющейся Приложением 1 к Экспертному заключению также указано на отсутствие в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009 информации о наличии в составе изделия цифрового плоскопанельного детектора, а также какого-либо описания процедуры получения изображений с помощью цифрового плоскопанельного детектора (лист 18 Экспертного заключения).

Таким образом, результатами экспертизы установлено, что в материалах регистрационного досье на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX», производства IBIS s.r.l., Италия., регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05038 отсутствует информация о наличии в составе изделия цифрового плоскопанельного детектора, описание процедуры получения изображений с помощью 5 цифрового плоскопанельного детектора, тем самым, не подтверждаются утверждения заявителя о первоначальной регистрации медицинского изделия «Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX)), производства IBIS s.r.l., Италия., регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05038 как цифрового.

В эксплуатационной документации (Руководстве по эксплуатации) к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2009/05038 также отсутствуют сведения о конструктивных особенностях, которые позволили бы отнести изделие к цифровым рентгеновским аппаратам, например, такие как - наличие или возможность подключению к цифровому приемнику, который позволяет преобразовать аналоговое изображение в электронно-цифровой вид, наличие усилителя рентгеновского изображения, наличие автоматизированного рабочего места (АРМ) лаборанта и/или врача, программного обеспечения для работы с полученными изображениями и т.д.

Отнесение же заинтересованным лицом медицинского изделия к аналоговому рентгеновскому аппарату основано на информации, которая содержится в документах регистрационного досье к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2009/05038, где указано о порядке использования медицинского изделия, включающем в себя установку рентгенографической кассеты при проведении рентгеновского экспонирования (излучения), в которую устанавливается плёнка для получения снимка (п. З.5.1., стр. 24 Руководства по эксплуатации): 3.5.1 Методика проведения рентгеновского экспонирования вручную: Подключите аппарат к сети электропитания О подключении к сети и наличии напряжения свидетельствует включение светодиода кнопки «ВКЛ», На сенсорном экране появляются установленные значения напряжения (кВ) и произведения силы тока на время экспозиции (мАс); С помощью кнопок «Установка напряжения» и «Установка произведения сипы тока на время экспозиции» задайте н/жные значения данных параметров; Установите рентгенографическую кассету.

При этом как справедливо указал суд первой инстанции использование плёнки в рентгеновском аппарате возможно только в аналоговых рентгенографических системах, поскольку в цифровых рентгенографических системах излучение подаётся на детектор, далее на АРМ лаборанта и/или врача, соответственно плёнка не применяется.

В Руководстве по эксплуатации на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский мобильный Matrix» также отсутствуют сведения о применении детектора, о возможности обработки изображений, а также о специальном программном обеспечении для манипуляций с изображением.

Также в Руководстве по эксплуатации (стр. 27) описаны программы для осуществления снимков различных частей тела, то есть для каждой части тела могут быть заданы параметры экспозиции.

Программное обеспечение не отвечает за масштабирование снимков, измерения размеров и расстояний, реконструкция изображений, настройки яркости и контрастности и т.д.

Таким образом, ввиду вышеуказанных особенностей аппарата, он не может быть классифицирован как цифровая рентгенографическая система и является аналоговой рентгенографической системой.

Анализ же инструкции к поставленному заявителем аппарату Matrix выявляет такой признак, характерный исключительно для цифровых рентгеновских систем, как микропроцессорное управление.

Так, в инструкции указано, что управление аппаратом осуществляется с помощью микроконтроллера, что является ключевым признаком цифровой системы. Аналоговые рентгеновские аппараты микропроцессорного управления не имеют.

В разделе 1.2.2 инструкции описывается пульт управления с сенсорным экраном, который используется для ввода Сенсорный параметров и отображения сообщений.

Сенсорный экран с интерфейс подсветкой, управляемый микроконтроллером, является характерным элементом цифровых, а не Цифровая память и программируемые режимы аналоговых систем.

В разделе 3.5.2 указано, что система позволяет сохранять в памяти до 240 наборов параметров (кВ, мАс) для разных анатомических зон.

Такая функциональность также является прямым доказательством цифровой архитектуры аппарата. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (Зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2012 № 24852) (далее - приказ № 4н).

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

Медицинское изделие «Аппарат рентгеновский мобильный Matrix» было зарегистрировано до издания приказа Минздрава России № 4н, утвердившего номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам и следовательно, при государственной регистрации медицинскому изделию не мог быть присвоен никакой код вида.

Кроме того, приказом № 4н и другими нормативными правовыми актами, регулирующими порядок государственной регистрации медицинских изделий не предусмотрена обязанность регистрирующего органа по присвоению кодов вида медицинским изделиям, которые были зарегистрированы до вступления в силу приказа № 4н.

В регистрационном удостоверении от 27.09.2009 № ФСЗ 2009/05038 код вида отсутствует.

Таким образом, доводы заявителя о том, что присвоение Аппарату Matrix кода вида 208940 свидетельствует об изначальной его регистрации в качестве цифрового, не обоснованы.

При этом, вопреки утверждению заявителя об обратном, само по себе указание в отношении спорного товара Кода вида 208940 «Система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, цифровая», указанный в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, не является бесспорным доказательством того, что изделие является цифровым, поскольку данные сведения нормативного характера не имеют и могут быть изменены с учетом сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на «Аппарат рентгеновский мобильный Matrix» производства IBIS s.r.l., Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05038.

Регистрационное же удостоверение № ФСЗ 2009/05038 от 27.09.2009 не содержит информации, позволяющей отнести «Аппарат рентгеновский мобильный Matrix» к цифровому.

Суд указал, что выявленный образец медицинского изделия имел наименование: «Установка рентгенодиагностическая мобильная цифровая «MATRIX», производства IBIS Sri, Италия и сопровождался регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/05038 на медицинское изделие с наименованием: «Аппарат рентгеновский мобильный Matrix».

В составе медицинского изделия «Установка рентгенодиагностическая мобильная цифровая «MATRIX» имеется цифровой плоскопанельный детектор фирмы iRaytechnology® без маркировки (лист 18 Экспертного заключения), при этом в эксплуатационной документации (Руководстве по эксплуатации) медицинского изделия «Аппарат рентгеновский мобильный Matrix» отсутствует указание о возможности применения с цифровым детектором по регистрационному удостоверению № РЗН 2019/9106 от 22.10.2019.

При этом регистрационное удостоверение РЗН 2019/9106 от 22.10.2019 распространяется на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский передвижной палатный «ПАРУС» по ТУ 26.60.11-009-86112671, с принадлежностями», цифровой приемник рентгеновского изображения iRaytechnology входит в состав данного аппарата и не является самостоятельным медицинским изделием.

Суд также учитывает, что «Аппарат рентгеновский мобильный Matrix» был зарегистрирован в 2009 году, в то время как «Аппарат рентгеновский передвижной палатный «ПАРУС» по ТУ 26.60.11-009-86112671-2017, с принадлежностями» зарегистрирован только в 2019 году.

Данный факт также подтверждает государственную регистрацию в 2009 году «Аппарат рентгеновский мобильный Matrix», не предусматривающего его подключение к «Аппараут рентгеновский передвижной палатный «ПАРУС» по ТУ 26.60.11-009-86112671-2017.

В соответствии с п. 2.1 руководства по эксплуатации право дополнять и обновлять инструкцию и соответствующим образом модифицировать аппарат в соответствии с постоянным техническим развитием имеет только «IBIS».

Возможность совместного безопасного использования «Аппарат рентгеновский мобильный Matrix» с цифровым приемником рентгеновского изображения iRaytechnology должна быть подтверждена результатами испытаний (техническими, токсикологическими, клиническими).

Протоколы испытаний, подтверждающие возможность совместного использования (совместимости) Аппарата рентгеновского мобильного Matrix с цифровым приемником рентгеновского изображения iRaytechnology в документах регистрационного досье «Аппарат рентгеновский мобильный Matrix» производства IBIS s.r.l., Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05038, отсутствуют.

В обоснование заявленных требований Заявитель ссылается на выводы, содержащиеся в заключении эксперта № 09-23 от 05.05.2023.

Вместе с тем для проведения исследований эксперту необходимо было запросить документы регистрационного досье на «Аппарат рентгеновский мобильный Matrix» (отсутствует в перечне представленных материалов), так как в досье содержится техническая документация производителя, устанавливающая технические требования к медицинскому изделию. Указанные в перечне литературы, использовавшейся при производстве экспертизы ГОСТы, не могут быть применены к данному медицинскому изделию в связи с тем, что на соответствие этим требованиям производитель не заявлял при государственной регистрации медицинского изделия в 2009 году.

В соответствии с требованиями Федерального закона № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» применение национального стандарта является обязательным для изготовителя и (или) исполнителя в случае публичного заявления о соответствии продукции национальному стандарту, в том числе в случае применения обозначения национального стандарта в маркировке, в эксплуатационной или иной документации, и (или) маркировки продукции знаком национальной системы стандартизации.

Что касается выводов эксперта о том, что при проведении экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора не исследовался паспорт, сопровождавший поставку отобранного образца медицинского изделия совместно с руководством по эксплуатации, то при государственной регистрации в 2009 году медицинского изделия «Аппарат рентгеновский мобильный Matrix», перечень документов представляемый производителем для государственной регистрации устанавливался Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 (утратил силу) не предусматривал представление в комплекте документов паспорта на медицинское изделие, и соответственно, отсутствует в документах регистрационного досье.

По этой причине паспорт не подлежал исследованию совместно с руководством по эксплуатации. В связи с отсутствием у эксперта руководства по эксплуатации, которое сопровождало медицинское изделие при отборе образца, поставленного по контракту, у него отсутствовала возможность провести сравнение и анализ состава медицинского изделия, а также принцип действия.

Кроме того, согласно п. 2.1 руководства по эксплуатации на «Аппарат рентгеновский мобильный Matrix», содержащегося в документах регистрационного досье на медицинское изделие и размещенного на официальном сайте Росздравнадзора: «Если Аппарат будет использоваться совместно с другим оборудованием, компонентами или модулями, которые не проверялись на совместимость с Установкой, необходимо убедиться в отсутствии опасности для пациентов или операторов.

При необходимости следует связаться с «IBIS». Любые действия по обслуживанию, модификации или ремонту Аппарата должны проводиться «IBIS» или работниками, обладающими надлежащей квалификацией и разрешением «IBIS» на выполнение этих действий. Последняя не несет ответственности за поломку оборудования, причиной которой стало несанкционированное вмешательство в работу Аппарата».

С учетом установленного производителем в руководстве по эксплуатации запрета модификации медицинского изделия без разрешения производителя и отсутствия такого разрешения, а также отсутствия подтверждения безопасности для пациента и оператора, выводы эксперта о возможности проведения корректирующих действий квалифицированным персоналом при проведении технического обслуживания и ремонтных работ, являются несостоятельными.

Суд также учитывает, что случае наличия согласованной программы корректирующих мероприятий, медицинское изделие, признанное незарегистрированным, не может вводиться в эксплуатацию, применяться (не может обращаться) до момента устранения нарушений.

В данном случае программа корректирующих мероприятий, разработанная ООО «Медтрек», не включала мероприятия, связанные с необходимостью внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие, а, следовательно, она не могла быть реализована ООО «Медтрек». Заявления о внесении изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие «Аппарат

рентгеновский мобильный MATRIX», производства IBIS s.r.l., Италия., регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05038 в Росздравнадзор не поступали.

Учитывая также, что рентгенодиагностическую мобильную цифровую установку невозможно сделать аналоговой в рамках запланированных мероприятий, суд первой инстанции обоснованно отказал в удовлетворении ходатайства о назначении по делу судебной экспертизы и истребовании регистрационного досье.

Апелляционный суд не усматривает оснований не согласиться с указанными выводами.

Реализация обязанности поставщика по устранению выявленных недостатков товара в соответствии со ст. 38 Федерального закона № 184-ФЗ посредством мероприятий, разработанных ООО «Медтрек», невозможна.

Следовательно, в данном случае отсутствуют основания, предусмотренные статьей 13 Гражданского кодекса Российской Федерации и частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, которые одновременно необходимы для признания ненормативного акта органа, осуществляющего публичные полномочия, недействительным, а решения или действия незаконными.

Коллегия учитывает, что несогласие заявителя с оценкой судом представленных доказательств и сформулированными на ее основе выводами по фактическим обстоятельствам дела не может являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Апелляционная жалоба не содержит указания на обстоятельства и соответствующие доказательства, наличие которых позволило бы иначе оценить те юридически значимые обстоятельства, верная оценка которых судом первой инстанции повлекла принятие обжалуемого решения.

Нарушений норм материального права при принятии обжалуемого решения арбитражным судом первой инстанции допущено не было.

руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

П О С Т А Н О В И Л :

решение Арбитражного суда города Москвы от 26.06.2025 по делу № А40-26512/2025 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья: Г.М. Никифорова Судьи: В.И. Попов Л.Г. Яковлева

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.