Решение от 26 февраля 2020 г. по делу № А73-18834/2019

89/2020-27833(1)

Арбитражный суд Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е

дело № А73-18834/2019
г. Хабаровск
26 февраля 2020 года
Резолютивная часть решения объявлена 25.02.2020 г., полный текст мотивированного решения изготовлен 26.02.2020 г.

Арбитражный суд Хабаровского края в составе судьи Зверевой А. В. при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница № 2» Имени Д.Н. Матвеева Министерства здравоохранения Хабаровского края

к Дальневосточному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

о признании незаконным и отмене постановления от 19.09.2019 по делу об административном правонарушении № 11

при участии:

от заявителя – ФИО2, представитель по доверенности № 113 от 04.04.2019г., удостоверение адвоката № 135;Абрамович Ф.Э., главный врач согласно выписке из приказа от 01.02.2018г. № 28-к;

от административного органа – ФИО3 представитель по доверенности от 27.12.2019 № 16.

Сущность дела: Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница № 2» Имени Д.Н. Матвеева Министерства здравоохранения Хабаровского края (далее – Учреждение, заявитель, КГБУЗ «ГБ № 2 имени Матвеева») обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Дальневосточного межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее – административный орган, территориальный орган) от 19.09.2019 по делу об административном правонарушении № 11.

Представители Учреждения в судебном заседании заявленные требования поддержали в полном объеме.

Представитель административного органа в судебном заседании поддержала позицию, изложенную в отзыве. Полагает постановление законным и обоснованным, просит отказать в заявленных требованиях.

Суд установил:

Должностными лицами Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области 24.10.2017 г., на основании приказа руководителя Территориального органа от 03.10.2017 г. № 68 в отношении КГБУ ХДИ № 1, проведена плановая выездная комплексная проверка, в ходе которой выявлены следующие нарушения:

КГБУЗ «ГБ 2 имени Матвеева», в период с 22.08.2019 г. по 26.08.2019 г. по адресу: <...> совершило правонарушение, выразившееся в том, что допустило нарушение законодательства об обеспечении единства измерений, в части выполнения измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, применяло средства измерений не прошедших поверку в установленном порядке - без информации о поверке: аудиометр клинический АС40 (зав. № 061101); монитор прикроватный многофункциональный медицинский «Armed», модель РС-9000Ь (зав. №№ J0202JE00306, J0202JE00298, J0202JE00339 ); монитор пациента модель РМ-9000 Express (инв. № 40000006, зав. № ВХ59-01821), применяло монитор пациента портативный РМ-8000 (инв. № 40000005, зав. № АА59-10294) без утверждения типа средства измерений.

Результаты проверки отражены в акте проверки № 90 от 26.08.2019г.

Уведомлением от 03.09.2019 г. № 435 Учреждение извещено о том, что составление протокола об административном правонарушении состоится 04.09.2019 г. в 15-00. Указанное уведомление получено Учреждением 27.10.2017 г., что подтверждается подписью директора КГБУ ХДИ-1 ФИО4.

04.09.2019 г. начальником отдела государственного надзора (инспекции) Хабаровского края и ЕАО ДМТУ Росстандарта ФИО3 в присутствии законного представителя Учреждения главного врача КГБУЗ «ГБ № 2 имени Матвеева» ФИО5, составлен в отношении КГБУЗ «ГБ № 2 имени Матвеева» протокол № 19 об административном правонарушении по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ.

Определением о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении № 11 от 04.09.2019 рассмотрение дела об административном правонарушении назначено на 19.09.2019г. в 15 час. 00 мин.

19.09.2019г по результатам рассмотрения материалов дела об административном правонарушении начальником отдела государственного надзора (инспекции) Хабаровского края и ЕАО ДМТУ Росстандарта ФИО3 в присутствии законного представителя Учреждения главного врача КГБУЗ «ГБ № 2 имени Матвеева» ФИО5, в отношении КГБУЗ «ГБ № 2 имени Матвеева» вынесено постановление № 11, которым Учреждение привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 19.19 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50.000 руб.

Несогласие заявителя с постановлением административного органа, послужило основанием для обращения в арбитражный суд за его обжалованием.

В соответствии с частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик (методов) измерений, либо несоблюдения установленного порядка уведомления о своей деятельности по выпуску из производства предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания, сличения и применения государственных первичных эталонов единиц величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов, порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин, используемым для обеспечения единства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо использования в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации единиц величин - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.19 КоАП РФ, являются общественные отношения в сфере стандартизации, сертификации, метрологии.

Объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ, образует нарушение законодательства об обеспечении единства измерений, в том числе в части применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений средств измерений не прошедших в установленном порядке поверку, утверждение типа средства измерений.

В соответствии с частью 2 статьи 1 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" от 26 июня 2008 года N 102-ФЗ (далее Закон N 102-ФЗ) данный закон регулирует отношения, возникающие при

выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений.

В соответствии с пп. 1 п. 3 ст. 1 Закона N 102-ФЗ сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются, в том числе, при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Согласно статье 11 Закона № 102-ФЗ одной из форм государственного регулирования в области обеспечения единства измерений является поверка средств измерений.

Согласно пункту 1 и 19 части 1 статьи 2 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Федеральный закон N 102-ФЗ) под поверкой средств измерений понимается совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям; под средством измерений - техническое средство, предназначенное для измерений.

В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований (часть 1 статьи 9 Федерального закона N 102-ФЗ).

Тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений (пункт 1 статьи 12 Федерального закона N 102-ФЗ).

На основании части 1 статьи 13 Федерального закона N 102-ФЗ средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица.

Как следует из материалов дела, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения Учреждение в период с 22.08.2019 г. по 26.08.2019 г. применяло неповеренные средства измерений, неутвержденного типа, а именно без информации о поверке: аудиометр клинический АС40 (зав. № 061101); монитор прикроватный многофункциональный медицинский «Armed», модель РС-9000Ь ( зав. №№ J0202JE00306, J0202JE00298, J0202JE00339 ); монитор пациента модель РМ- 9000 Express ( инв. № 40000006, зав. № ВХ59-01821), применяло монитор пациента портативный РМ-8000 (инв. № 40000005, зав. № АА59-10294) без утверждения типа средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Факт использования Учреждением при осуществлении деятельности средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку, а также без утверждения типа средства измерений подтвержден материалами дела и не оспаривается заявителем.

Доводы Учреждения о том, что рассматриваемые средства измерений, являясь медицинскими изделиями не подлежат поверке и утверждению типа измерений, ввиду того обстоятельства, что не включены в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений утвержденным Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" отклоняются судом как необоснованные.

Из материалов дела следует, что мониторы прикроватные многофункциональные медицинские «Armed» моделей PC-900s, PC-900sn, РС-900а, PC-9000f, PC-9000b имеют назначение средства измерений и предназначены для измерения и регистрации основных параметров жизнедеятельности пациента: электрокардиографии (ЭКГ), частоты сердечных сокращений (ЧСС), насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (Sp02), неинвазивного артериального давления, температуры тела, частоты дыхания.

Мониторы пациента моделей iPM-9800, РМ-7000, РМ-8000 Express, РМ-9000 Express имеют назначение средства измерений и предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (Sp02) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального

давления (АД), измерения двуокиси углерода (СО2) в выдыхаемом воздухе и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Таким образом, указанные приборы являются средствами измерений.

Статья 13 Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" указывает на обязательность проведения поверки средств измерений, включая периодическую поверку.

Приказом Минздрава России от 21.02.2014 N 81н утвержден «Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений». В данный перечень включены, в частности, измерения температуры тела, артериального давления.

Следовательно, приборы, регистрирующие показатели данных измерений, подпадают по действие государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Довод заявителя о необоснованности ссылки административного органа на неопубликованные в установленном порядке приказы Росстандарта также отклоняются судом, поскольку данное обстоятельство не свидетельствует об ошибочности выводов административного органа об отнесении данных медицинских изделий к средствам измерений и необходимости проведения в их отношении процедуры периодической поверки и утверждения типа измерений.

Довод заявителя о сложности рассматриваемых приборов и недопустимости вмешательства в их работу и программное обеспечение не обоснован нормативно и также отклоняется судом.

Таким образом, установленные административным органом обстоятельства подтверждаются материалами дела, документально не опровергнуты и образуют событие административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ.

Доказательств принятия Учреждением исчерпывающего перечня мер к недопущению нарушения не имеется.

Доказательств объективной невозможности исполнения указанной обязанности в материалах дела не имеется.

Согласно ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено,

что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта

Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Нарушения процедуры, сроков привлечения к ответственности судом не установлено.

Смягчающих и отягчающих обстоятельств, а также обстоятельств, указывающих на необходимость применения статьи 2.9 КоАП РФ, судом не установлено.

Иных обстоятельств, свидетельствующих о незаконности постановления административного органа, судом также не установлено.

При изложенных обстоятельствах суд приходит к выводу об отсутствии правовых оснований для признания незаконным и отмены обжалуемого постановления в полном объеме.

Размер примененного наказания применен в минимальном размере и составил 50.000 руб. Оснований для снижения суммы штрафа, либо изменения меры ответственности судом не установлены.

При изложенных обстоятельствах, требования заявителя не подлежат удовлетворению.

Учитывая изложенное, руководствуясь ст.ст.167-170, 176, 207-211 АПК РФ, ст. 30.7 КоАП РФ,

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении требований Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница № 2» Имени Д.Н. Матвеева Министерства здравоохранения Хабаровского края о признании незаконным и отмене постановления Дальневосточному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19.09.2019 по делу об административном правонарушении № 11, отказать.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия (изготовления его в полном объеме), если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено или не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Хабаровского края.

Судья Зверева А. В.

Электронная подпись действительна.Данные ЭП:Удостоверяющий центр ФГБУ ИАЦ СудебногодепартаментаДата 10.04.2019 1:35:09

Кому выдана Зверева Анна Владимировна