Постановление от 10 сентября 2025 г. по делу № А83-24537/2024

ДВАДЦАТЬ ПЕРВЫЙ

АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД ул. Суворова, <...>, тел. <***>

www.21aas.arbitr.ru


П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело № А83-24537/2024
11 сентября 2025 года
город Севастополь


Резолютивная часть постановления объявлена 28 августа 2025 года Полный текст постановления изготовлен 11 сентября 2025 года

Двадцать первый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Ольшанской Н.А.,

судей Марусина В.А., Яковлева А.С.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Калякиной О.О., при участии в судебном заседании представителей:

от Общества с ограниченной ответственностью «Ремедиум Фарм» – ФИО1 по доверенности от 09.01.2025 и ФИО2 по доверенности от 15.08.2025;

от Межрегионального управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и г. Севастополю – ФИО3 по доверенности от 28.12.2024 № 01/2025;

от Государственного казенного учреждения Севастополя «Медицинский склад № 1043» – ФИО4 по доверенности от 09.01.2025 № 3;

от Общества с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» – ФИО5 по доверенности от 10.06.2025 № 879/2025,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционные жалобы Межрегионального управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и г. Севастополю, Государственного казенного учреждения Севастополя «Медицинский склад № 1043», Общества с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» на решение Арбитражного суда Республики Крым от 24.06.2025 по делу № А83-24537/2024 по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Ремедиум Фарм» к Межрегиональному управлению Федеральной


антимонопольной службы по Республике Крым и г. Севастополю о признании незаконным решения от 19.09.2024 № 082/06-105-2054/2024,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Ремедиум Фарм» обратилось в Арбитражный суд Республики Крым с заявлением о признании незаконным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Республики Крым (далее – Крымского УФАС России, антимонопольный орган) от 19.09.2024 № 082/06-105-2054/2024.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Правительство г. Севастополя, ГКУС «Медицинский Склад № 1043», Департамент управления делами Губернатора, ООО «Эльфарма», ГБУЗ Севастополя «Севастопольский городской онкологический диспансер имени А.А. Задорожного», ООО «Аксельфарм», ООО «ОНКОТАРГЕТ», Министерство здравоохранения Российской Федерации, ФИО6, ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз».

Решением Арбитражного суда Республики Крым от 24.06.2025 заявленные требования были удовлетворены; решение антимонопольного органа от 19.09.2024 № 082/06-105-2054/2024 признано незаконным.

Не согласившись с указанным решением, Межрегиональное управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и г. Севастополю, Государственное казенное учреждение Севастополя «Медицинский склад № 1043», Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» обратились в Двадцать первый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой указывают на нарушение судом норм материального и процессуального права, просят решение суда первой инстанции отменить, принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

В обоснование апелляционной жалобы Крымский УФАС России указывает, что суд первой инстанции не дал надлежащую оценку тому факту, что заявка ООО «Ремедиум Фарм» была отклонена согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе, Закон № 44-ФЗ), поскольку она содержала сведения с недостоверной информацией, согласно которой заявителем не мог быть исполнен контракт в связи с несоответствием пункта 13.1 контракта. Заявитель жалобы указывает, что лекарственный препарат «Осимертиниб», зарегистрированный 31.05.2023 в соответствии с РУ № ЛП- № (002439)-(РГ-RU), не является оригинальным, а является


воспроизведенным лекарственным препаратом, имеющим эквивалентный референтному лекарственному препарату «Тагриссо» качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме. Таким образом, до окончания патентной защиты – 18.10.2032, любые действия по введению в гражданский оборот продукта, содержащего запатентованное изобретение «Осимертиниб», включая ввоз, изготовление, предложение о продаже и продажа иного лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) Осимертиниб, помимо препарата «Тагриссо», являются незаконными.

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» в апелляционной жалобе также указывает, что суд первой инстанции не применил положения Закона о контрактной системе; проигнорировал положения проекта контракта как неотъемлемой части извещения о закупке; пришел к ошибочному выводу о соответствии заявки заявителя всем требованиям законодательства и извещения о закупке № 0174500001124004432; не учел обязанность комиссии заказчика проверять достоверность представленных в заявке сведений. По мнению заявителя, суд не выполнил требования части 1 статьи 168 АПК РФ, не дав всесторонней оценки и правовой квалификации совокупности не опровергнутых доказательств, представленных МУФАС по Хабаровскому краю, Заказчиком, ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» и обосновывающих вывод о недостоверности гарантии Заявителя по пункту 13.1 контракта. Также заявитель полагает, что данные Евразийского фармацевтического реестра являются надлежащим, допустимым и достоверным доказательством факта охраны изобретения по евразийскому патенту № 024421, правообладателем которого является ФИО6.

В апелляционной жалобе ГКУС «Медицинский Склад № 1043» также ссылается на то, что государственная регистрация лекарственного средства не является обстоятельством, исключающим факт использования этого лекарственного препарата с нарушением исключительных прав иных лиц.

В представленном отзыве Общество «Ремедиум Фарм» изложило свои возражения по доводам апелляционных жалоб, считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, просит оставить его без изменения, а апелляционные жалобы – без удовлетворения.

В судебное заседание Правительство г. Севастополя, Департамент управления делами Губернатора, Общество с ограниченной ответственностью «Эльфарма», Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Севастополя «Севастопольский городской онкологический диспансер имени А.А. Задорожного», Общество с ограниченной ответственностью «Аксельфарм», Общество с ограниченной ответственностью «ОНКОТАРГЕТ», Министерство здравоохранения Российской Федерации, ФИО6 представителей не направили, извещены надлежащим образом о месте и времени рассмотрения


апелляционной жалобы, что в силу части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не препятствует рассмотрению апелляционной жалобы.

Изучив материалы дела, обсудив доводы апелляционных жалоб, заслушав пояснения сторон, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что обжалуемый судебный акт отмене либо изменению не подлежит.

Как следует из материалов дела и установил суд первой инстанции, 29.08.2024 Департамент Управления Делами Губернатора и Правительства Севастополя (уполномоченный орган) в единой государственной системе закупок https://zakupki.gov.ru/ разместил извещение о проведении запроса котировок в электронной форме № 0174500001124004432 на поставку лекарственного(-ых) препарата(-ов) для медицинского применения для льготной категории граждан (ОСИМЕРТИНИБ). Заказчик – ГКУС «Медицинский Склад № 1043».

Согласно извещению № 0174500001124004432 предметом закупки является лекарственный препарат с медицинским непатентованным наименованием (МНН): «ОСИМЕРТИНИБ» таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг, шт (таблетка).

ООО «Ремедиум Фарм» подало заявку на участие в закупке (идентификационный номер заявки № 1) с предложением к поставке лекарственного препарата с торговым наименованием Осимертиниб (МНН Осимертиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, держатель Регистрационного удостоверения (РУ) – ООО «АксельФарм» (Россия), производитель – ООО «ОнкоТаргет» (Россия).

В подтверждение соответствия товара условиям и требованиям, установленным извещением № 0174500001124004432, Общество «Ремедиум Фарм» в составе своей заявки представило:

- регистрационное удостоверение № ЛП- № (002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023, держатель РУ – ООО «АксельФарм» (Россия);

- сертификат о происхождении товара форма СТ-1 № 4021001376 от 06.02.2024.

Согласно протоколу от 10.09.2024 подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) № 0174500001124004432 от 10.09.2024 комиссией по осуществлению закупок заказчика принято решение об отклонении заявки заявителя на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ ввиду недостоверности информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. В качестве причины отклонения заявки комиссия по осуществлению закупок указала следующее: «Заказчиком в пункте 13.1 проекта контракта установлено требование: «Поставщик настоящим гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара». Участником предложен к поставке


лекарственный препарат ФИО8 № ЛП- № (002439)-(РГ-RU), держателем которого является ООО «АксельФарм», ароизводителем ООО «ОнкоТаргет». Согласно решению от 14.08.2024 0202192722 (40996) Федеральной службы по интеллектуальной собственности (РОСПАТЕНТ) действие евразийского патента на изобретение № 40996 на «δ- кристаллическая форма осимертиниба мезилата, способ ее получения (варианты) и применение для лечения онкологических заболеваний» Патентовладельца ООО «АКСЕЛЬФАРМ» на территории Российской Федерации признано недействительным полностью».

ООО «Ремедиум Фарм» не согласилось с необоснованным отклонением его заявки в закупке № 0174500001124004432 и обратилось с соответствующей жалобой в Межрегиональное управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю.

Решением от 23.09.2024 (резолютивная часть от 19.09.2024) по делу № 082/06-105/2054/2024 жалоба ООО «Ремедиум Фарм» на действия заказчика при проведении запроса котировок признана необоснованной.

Не согласившись с указанным решением Крымского УФАС России, ООО «Ремедиум Фарм» обратилось в суд с заявлением по настоящему делу.

Принимая решение об удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции правомерно руководствовался следующим.

Из системного толкования части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, части 2 статьи 201 АПК РФ следует, что для признания недействительным ненормативного правового акта необходимо наличие двух условий: несоответствие оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту и нарушение данным актом прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской деятельности и иной экономической деятельности.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 № 728 «Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» Федеральная антимонопольная служба является федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Порядок рассмотрения контрольным органом в сфере закупок жалобы на действия заказчика регламентирован нормами главы 6 Закона № 44-ФЗ. Ошибочная ссылка суда первой инстанции на положения статьи 18.1 Закона о защите конкуренции на законность и обоснованность обжалуемого решения не повлияла.

Согласно части 1 статьи 105 Закона о контрактной системе при проведении конкурентных способов, при осуществлении закупки товара у


единственного поставщика в электронной форме на сумму, предусмотренную частью 12 статьи 93 настоящего Федерального закона, участник закупки в соответствии с законодательством Российской Федерации имеет право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) субъекта (субъектов) контроля, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

Таким образом, жалоба ООО «Ремедиум Фарм» была принята и рассмотрена антимонопольным органом в пределах установленной компетенции.

В силу пункта 3 части 2 статьи 24 Закона № 44-ФЗ к конкурентным способам относится, в том числе, запрос котировок. Процедура проведения запроса котировок регламентирована статьей 50 Закона № 44-ФЗ.

Согласно части 1 статьи 50 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами «м» - «п» пункта 1, подпунктами «а» - «в» пункта 2, пунктом 3 или пунктом 4, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом «д» пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

На основании части 5 статьи 43 Закона № 44-ФЗ подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, выполнение работы, оказание услуги на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке. Аналогичное положение предусмотрено «Требованиями к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению», размещенными в составе извещения.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 1 части 3 статьи 50 Закона № 44-ФЗ члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В настоящем случае заявка ООО «Ремедиум Фарм» была отклонена на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе – выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Указанная недостоверность, по мнению заказчика, выразилась в том, что в заявке представлена недостоверная информация об отсутствии нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием


товара ввиду наличия решения Роспатента от 14.08.2024 0202192722 (40996), признавшего действие евразийского патента на изобретение № 40996 на «δ-кристаллическая форма осимертиниба мезилата, способ ее получения (варианты) и применение для лечения онкологических заболеваний» патентовладельца ООО «Аксельфарм» недействительным.

В силу требования части 1 статьи 50 Закона о контрактной системе в составе заявки должны быть представлены характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака) (подпункт «а» пункта 2 статьи 43 Закона № 44-ФЗ); документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) (подпункт «в» пункта 2 статьи 43 Закона № 44-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом.

В гражданском обороте могут обращаться лекарственные препараты только должным образом зарегистрированные в Министерстве здравоохранения Российской Федерации, за исключением определенных случаев (закрытый перечень приведен в статье 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»).

Суд установил, что в составе заявки ООО «Ремедиум Фарм» была предоставлена копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат ТН «Осимертиниб» № ЛП- № (002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023, регистрационное удостоверение является действующим, подтверждает соответствие лекарственного препарата требованиям извещения № 0174500001124004432. Кроме того, заявителем в составе заявки была предоставлена декларация о соответствии участника закупки требованиям, установленными подпунктами 3 - 5, 7 - 11 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе.

Таким образом, ООО «Ремедиум Фарм» в составе заявки на участие в закупке были представлены все документы, предусмотренные извещением № 0174500001124004432 и частями 1, 2 статьи 43 Закона о


контрактной системе, что является подтверждением соответствия заявки заявителя требованиям части 1, 2 статьи 43 Закона о контрактной системе.

Суд признал отсутствие такого основания для отклонения заявки по пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе как недостоверность информации, указанной обществом «Ремедиум Фарм» в заявке.

Вывод комиссии заказчика об отклонении заявки основан на том, что участник закупки недостоверно гарантировал отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара (со ссылкой на положения части 5 статьи 43 Федерального закона № 44-ФЗ и пункт 13.1 проекта контракта).

Вместе с тем, положения пункта 13.1 проекта контракта представляют собой договорное условие о способе и порядке исполнения договора после проведения торгов и определения победителя.

Суд верно отметил, что, подавая заявку на участие в закупке, ООО «Ремедиум Фарм» выразило согласие с условиями закупки, в том числе с условиями контракта, который будет заключен по результатам закупки (включая положения пункта 13.1 проекта контракта). Фактически отклонение заявки основано на предположении о том, что после заключения контракта поставщиком будет допущено нарушение договорных обязательств в части гарантий и заверений об отсутствии в период с момента заключения договора до истечения срока годности товара нарушений исключительных прав третьих лиц.

Между тем, данные обстоятельства не относятся к содержанию поданной заявки и не могут служить основанием для ее отклонения по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Вопреки позиции заказчика, поддержанной антимонопольным органом, толкование пункта 13.1 проекта контракта не допускает условия, что участник закупки гарантирует, что при подаче заявки на участие в запросе котировок участник должен гарантировать отсутствие любого нарушения исключительных прав третьих лиц.

Более того, такое требование не соответствовало бы положениям части 3 статьи 43 Закона № 44-ФЗ, которой установлен прямой запрет требовать от участника закупки представления иных информации и документов, за исключением предусмотренных частями 1 и 2 настоящей статьи.

Суд установил, что на момент принятия заказчиком решения об отклонении заявки ни одним вступившим в законную силу судебным актом не установлено нарушение исключительного права компании ФИО6 на изобретение по евразийскому патенту № 024421, а также факт незаконного использования в лекарственном препарате «Осимертиниб» изобретения по указанному патенту.


В обоснование недостоверности предоставленных сведений заказчик и антимонопольный орган ссылаются на решение от 14.08.2024 0202192722 (40996) Федеральной службы по интеллектуальной собственности (РОСПАТЕНТ), которым действие евразийского патента на изобретение № 40996 на «δ-кристаллическая форма осимертиниба мезилата, способ её получения (варианты) и применение для лечения онкологических заболеваний» патентовладельца ООО «Аксельфарм» на территории Российской Федерации признано недействительным полностью.

Между тем, как следует из указанного решения, основанием для признания недействительным патента недействительным послужил вывод о несоответствии охраняемого по патенту изобретения условию патентоспособности «изобретательский уровень». В указанном решении отсутствуют какие-либо сведения о том, что использование лекарственного препарата «Осимертиниб» представляет собой нарушение исключительных прав каких-либо лиц.

На какие-либо иные сведения, подтверждающие на момент подачи заявки общества наличие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара, заказчик не ссылался.

Решение ФАС России от 20.11.2024 по делу № 08/01/14.5-76/2024, в котором указано, что препарат «Осимертиниб» производства ООО «Аксельфарм» является воспроизведенным препаратом, является предметом оспаривания по делу № А40-315385/24-33-2233; решение по указанном делу к настоящему времени в законную силу не вступило.

В соответствии с пунктом 1 статьи 1248 Гражданского кодекса Российской Федерации споры, связанные с защитой нарушенных или оспоренных интеллектуальных прав, рассматриваются и разрешаются судом (пункт 1 статьи 11).

Как верно указано судом первой инстанции, до момента установления в судебном порядке факта нарушения исключительных прав правообладателей соответствующих патентов, и до исключения препарата из Государственного реестра лекарственных средств, обращение лекарственного препарата ТН «Осимертиниб» является соответствующим действующему законодательству Российской Федерации.

Доводы лиц, участвующих в деле, касающиеся применения норм Гражданского кодекса Российской Федерации, устанавливающих порядок охраны объектов исключительных прав (в т.ч. применительно к установлению условий патентоспособности, признаков использования изобретения и т.п.), правил Евразийской патентной конвенции, Порядка ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства и т.п. в настоящем случае правового значения не имеют, поскольку спор об исключительных правах в данном деле судом не рассматривается и не разрешается.


При изложенных обстоятельствах суд правой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, оспариваемое решение Крымского УФАС России по Республике Крым и г. Севастополю от 19.09.2024 № 082/06-105-2054/2024 подлежит признанию незаконным.

По результатам повторного рассмотрения дела в порядке апелляционного производства апелляционная коллегия приходит к выводу, что оснований для удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены принятого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Руководствуясь частью 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцать первый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Крым от 24.06.2025 по делу № А83-24537/2024 оставить без изменения, апелляционные жалобы Межрегионального управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и г. Севастополю, Государственного казенного учреждения Севастополя «Медицинский склад № 1043», Общества с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Центрального округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, путем подачи кассационной жалобы через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий судья Н.А. Ольшанская

Судьи В.А. Марусин

А.С. Яковлев

Электронная подпись действительна.

Данные ЭП:

Дата 10.01.2025 5:50:27

Кому выдана Марусин Валерий Александрович