Решение от 7 декабря 2021 г. по делу № А35-9720/2021

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

г. Курск, ул. К. Маркса, д. 25

http://www.kursk.arbitr.ru; е-mail: info@kursk.arbitr.ru


Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А35-9720/2021
07 декабря 2021 года
г. Курск




Резолютивная часть решения оглашена 06.12.2021.

Решение в полном объеме изготовлено 07.12.2021.


Арбитражный суд Курской области в составе судьи Морозовой М.Н., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению

Прокурора Сеймского административного округа г. Курска

к ИП ФИО2

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании приняли участие представители: от заявителя – ФИО3 – служебное удостоверение; от лица, привлекаемого к административной ответственности, – ФИО2 – паспорт.


Прокурор Сеймского административного округа г. Курска обратился в арбитражный суд с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (далее - ИП ФИО2) о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Определением Арбитражного суда Курской области от 08.11.2021г. дело принято к производству, назначена дата судебного разбирательства на 06.12.2021г.

Суд, с учетом мнения сторон, поступивших в материалы дела доказательств, в отсутствии возражений, в порядке ч. 4 ст. 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), завершил предварительное судебное заседание, открыл открытое судебное заседание в суде первой инстанции.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования в полном объеме, согласно доводам, имеющимся в материалах дела; просит привлечь ИП ФИО2 к административной ответственности, назначив административное наказание в размере штрафной санкции указанной статьи, пояснил, что административное наказание совершено впервые, в течение последнего года ИП ФИО2 к административной ответственности не привлекалась. Материалы административного дела представлены в полном объёме.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, в судебном заседании состав и вину признал, согласно доводам устно оглашенной правовой позиции и материалам дела.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд

УСТАНОВИЛ:

Индивидуальный предприниматель ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, уроженка г. Полтавы, зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя за ОГРН <***>, ИНН <***>, место регистрации: <...>.

ИП ФИО2, согласно лицензии № ЛО-46-02-001427 от 27.11.2019, выданной Комитетом здравоохранения Курской области, имеет право на осуществление фармацевтической деятельности.

Согласно приложению № 1 к лицензии № ЛО-46-02-001427 от 27.11.2019 ИП ФИО2 имеет право осуществлять фармацевтическую деятельность - Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения на объекте по адресу: 1) 305018, <...> (аптечный пункт).

Прокуратурой Сеймского административного округа г. Курска по заданию прокуратуры Курской области от 07.08.2021 № 7/1-08-2021 проведена проверка исполнения уполномоченными органами, организациями и фондами законодательства в области льготного обеспечения граждан лекарственными средствами и медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации, оказания мер государственной поддержки, предоставления социальных выплат, на основании решения прокурора округа о проведении проверки от 29.09.2021 №24-2021 аптечного пункта, принадлежащего индивидуальному предпринимателю ФИО2 29.09.2021 с 16.00 - 17.00 час. проведена проверка исполнения законодательства об обращении лекарственных средств.

29.09.2021 с 16.00 - 17.00 час. проведенной прокуратурой проверкой установлено, что на основании договора аренды нежилого помещения №6 от 31.12.2020 заключенного между ООО «Союз - Контакт» и ИП ФИО2 последняя осуществляет аренду недвижимости, расположенного по адресу: <...> с целью использования его в качестве аптечного пункта.

Проверкой выявлены нарушения обязательных лицензионных требований, определенных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»: пп. «г» п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»:

1) Нарушаются Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016г. №647н: а именно отсутствует следующая документация системы качества, предусмотренная пунктом 4 Приказа:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли:

в) ИП ФИО2 при проверки представлены только три стандартные операционные процедуры (СОП) описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (хранение, приемочный контроль, отпуск лекарственных), датированные 2017г. и не актуализированы в соответствии с нормативными документами, действующими на текущий момент; и) отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

В нарушение п. 5 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016г. № 647н:

Подпункт «п» - отсутствует журнал учета неправильно выписанных рецептов; Подпункт «ф» - отсутствует журнал регистрации результатов приемочного контроля;

В нарушение пункта 21 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016г. №647н отсутствует возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями (пандус отсутствует). Кроме того, не установлена кнопка вызова фармацевтического работника перед входом в аптечное учреждение;

В нарушение подпункта «б» п. 24 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016г. № 647н: отсутствует зона приемки товаров аптечного ассортимента;

В нарушение п. 46 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016г. № 647н: процесс приемки лекарственных препаратов не документируется, отсутствует журнал приемочного контроля;

В нарушение п. 19, п. 30 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016г. № 647н холодильник для хранения лекарственных препаратов с температурным интервалом от +2° до +8° С, установлен не в торговом зале и материальной комнате, а в подсобном (бытовом) помещении;

2) Нарушаются Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016г. № 646н (далее - Правила), а именно:

В нарушение п. 15, п. 30 Правил - отсутствует зона для хранения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов. «Карантинная зона» не изолирована, а представлена полкой на открытом стеллаже в проходной комнате между торговым залом и подсобным (бытовым) помещением. Обозначения перечисленных зон (таблички) имеются на открытом стеллаже в проходной комнате между торговым залом и подсобным (бытовым) помещением. Площадь и расположение проходной комнаты не соответствует выполняемым функциям по приемке товаров аптечного ассортимента, а также по размещению изолированных зон (карантинной зоны и зоны брака);

В нарушение п. 48 Правил допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. При проведении проверки в торговом зале (в зоне работы фармацевтического работника) на полу без поддонов хранилось несколько коробов с лекарственными препаратами.

3) ИП ФИО2 нарушаются Правила отпуска лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздрава РФ от 11.07.2017г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»:

Так, в нарушение п. 15 Правила отпуска лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздрава РФ от 11.07.2017г. № 403н - отсутствует штамп «Лекарственный препарат отпущен», которым отмечается отпущенный в аптечном учреждении - рецепт. Отсутствует штамп «Рецепт недействителен».

Выявленные в ходе проведенной проверки нарушения зафиксированы в Протоколе осмотра помещений, территорий от 29.09.2021г. № б/н.

Указанные нарушения образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Прокурором Сеймского административного округа г. Курска старшим советником юстиции ФИО4 27.10.2021г. вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по ст. 14.1. ч.4 КоАП РФ в отношении ИП ФИО2.

Указанные обстоятельства, послужили основанием для обращения прокурора Сеймского административного округа г. Курска в арбитражный суд с требованием о привлечении ИП ФИО2 к административной ответственности.

Исследовав обстоятельства по делу в их совокупности, суд приходит к следующему.

Требование заявителя о привлечении к административной ответственности является правомерным и подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

На основании ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе также составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в пределах компетенции соответствующего органа.

В силу ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ настоящее дело подведомственно арбитражному суду.

Статьей 28.4 КоАП РФ установлено, что дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьями 5.1, 5.7, 5.21, 5.23 - 5.25, 5.39, 5.45, 5.46, 5.48, 5.52, 5.58, 7.24, частью 2 статьи 7.31, статьями 12.35, 13.11, 13.14, 13.27, 13.28, частями 1 и 2 статьи 14.25, статьей 14.35, частью 1 статьи 15.10, частью 3 статьи 19.4, статьями 19.6.1, 19.9, 19.28, 19.29, 19.32, 20.26, 20.28, 20.29 КоАП РФ, возбуждаются прокурором. При осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор также вправе возбудить дело о любом другом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена КоАП или законом субъекта Российской Федерации.

При этом прокурором выносится постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, которое должно соответствовать в отношении содержания и сроков его вынесения требованиям, предъявляемым на основании ст.ст. 28.2 и 28.5 КоАП РФ к протоколу об административном правонарушении.

Постановление прокурора Сеймского административного округа г. Курска старшим советником юстиции ФИО4 о возбуждении дела об административном правонарушении от 21.10.2021г. содержит необходимые для протокола об административном правонарушении сведения. Таким образом, указанное постановление соответствует требованиям статей 28.2 и 28.5 КоАП РФ.

Указанный факт не оспаривается лицом, привлекаемым к административной ответственности.

Частью 1 статьи 26.1 КоАП РФ установлено, что по делу об административном правонарушении выяснению подлежат: 1) наличие события административного правонарушения; 2) лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; 3) виновность лица в совершении административного правонарушения; 4) обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность; 5) характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением; 6) обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; 7) иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

Данные обстоятельства подлежат доказыванию путем представления административным органом соответствующих доказательств.

Статьей 26.2 КоАП РФ установлено, что доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Вышеуказанное устанавливается протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

В силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ данное дело подведомственно арбитражному суду.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде наложения административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектами правонарушения являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности.

Субъектами правонарушения могут быть граждане, индивидуальные предприниматели, должностные и юридические лица.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъективная сторона правонарушения характеризуется умыслом.

Согласно частью ст. 4 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ лекарственные средства - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов и тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий; к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с ч. 1 ст. 52 Федерального закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016г. №647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

В силу п. 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Согласно п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:

а) организационную структуру;

б) правила внутреннего трудового распорядка;

в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;

г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;

д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;

е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;

п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;

р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

с) журнал учета дефектуры;

т) лабораторно-фасовочный журнал;

у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;

х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);

ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);

ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов.

Согласно п. 19 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.

На основании п. 21 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения Субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.

В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц.

Согласно п. 24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;

б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;

в) раздельного хранения одежды работников.

В случае, если субъект розничной торговли расположен в здании вместе с другими организациями, допускается совместное использование санузла.

Согласно п. 30 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, должны отвечать санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В силу п. 31 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.

Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.

В соответствии с п. 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).

Согласно п. 48 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

а) внешнего вида, цвета, запаха;

б) целостности упаковки;

в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;

г) правильности оформления сопроводительных документов;

д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов.

Согласно п. 15 Правил отпуска лекарственных препаратов рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.

Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил <14>, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

В соответствии с ч. 1 ст. 7 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» установлено, что потребитель имеет право на то, чтобы товар (работа, услуга) при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации был безопасен для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды, а также не причинял вред имуществу потребителя. Требования, которые должны обеспечивать безопасность товара (работы, услуги) для жизни и здоровья потребителя, окружающей среды, а также предотвращение причинения вреда имуществу потребителя, являются обязательными и устанавливаются законом или в установленном им порядке.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с частью 2 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 (далее – Положение).

Согласно пункта 1 части 11 статьи 19 Федерального Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 №99-ФЗ, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с п. 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Пунктом 5 указанного Положения установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности; в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения; г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций; д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения; е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения; ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; к) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста; л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста; м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Как усматривается из материалов дела, 29.09.2021 с 16.00 - 17.00 час. проведенной прокуратурой проверкой установлено, что на основании договора аренды нежилого помещения №6 от 31.12.2020 заключенного между ООО «Союз - Контакт» и ИП ФИО2 последняя осуществляет аренду недвижимости, расположенного по адресу: <...> с целью использования его в качестве аптечного пункта.

Проверкой выявлены нарушения обязательных лицензионных требований, определенных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»: пп. «г» п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», зафиксированы в Протоколе осмотра помещений, территорий от 29.09.2021г. № б/н.

Указанные нарушения образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Прокурором Сеймского административного округа г. Курска старшим советником юстиции ФИО4 27.10.2021г. вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по ст. 14.1. ч.4 КоАП РФ в отношении ИП ФИО2.

Указанные обстоятельства, послужили основанием для обращения прокурора Сеймского административного округа г. Курска в арбитражный суд с требованием о привлечении ИП ФИО2 к административной ответственности.

Таким образом, в ходе проведенной проверки установлено, что ИП ФИО2 при осуществлении своей предпринимательской деятельности допущены грубые нарушения условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Факт допущенных ИП ФИО2 нарушений подтверждается материалами дела, а также не оспаривается Предпринимателем.

Оценив в соответствии со ст. 71 АПК РФ доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств, арбитражный суд приходит к выводу о наличии в действиях ИП ФИО2 состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Суд считает ИП ФИО2 виновной в совершении вменяемого ей правонарушения, поскольку у нее имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но ею не были приняты все зависящие меры для соблюдения требований действующего законодательства, в связи с чем, имеются основания для привлечения ИП ФИО2 к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

При этом правонарушение, совершенное ИП ФИО2, нельзя признать малозначительным. Так, по смыслу ст. 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Малозначительным административным правонарушением, согласно правовой позиции Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенной в п. 21 Постановления от 24.03.2005г. № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющего существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Как разъяснил Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в п. 18 Постановления от 02.06.2004г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

При применении статьи 2.9 КоАП РФ, суд учитывает, что законодатель предоставил правоприменителю право оценки факторов, характеризующих понятие малозначительности.

Категория малозначительности относится к числу оценочных, в связи с чем, определяется в каждом конкретном случае, исходя из обстоятельств совершенного правонарушения.

Документального подтверждения того, что в данном конкретном случае отсутствовала высокая степень общественной опасности деяния, ИП ФИО2 не представлено.

В рассматриваемом случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных (неблагоприятных) последствий правонарушения (состав административного правонарушения является формальным), а в пренебрежительном отношении ИП ФИО2 к исполнению своих публично-правовых обязанностей в области действующего законодательства, связанного с осуществлением лицензируемой деятельности.

Таким образом, оценивая представленные в материалы дела документальные доказательства, выводы в отношении совершенного правонарушения, характер и степень общественной опасности, учитывая обстоятельства дела в их совокупности, суд приходит к выводу о невозможности применения в данном случае статьи 2.9 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

На основании ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ, введенной в действие Федеральным законом от 03.07.2016г. № 316-ФЗ, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно информации, представленной на официальном сайте Федеральной налоговой службы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» http://www.nalog.ru (информационный ресурс «Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства» http:// rmsp.nalog.ru/), ИП ФИО2 включен по состоянию на 01.08.2016г. в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства – «Микропредприятие».

Согласно ч. 1 ст. 3.4 КоАП РФ, предупреждение - мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.

В силу ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ, предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Как гласит ч. 3 ст. 3.4 КоАП РФ в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 КоАП РФ.

В силу положений статей 4.2, 4.3 КоАП РФ перечень законодательно установленных обстоятельств, отягчающих административную ответственность, в отличие от перечня обстоятельств, смягчающих административную ответственность, ограничен и расширительному толкованию не подлежит.

Исходя из совокупности указанных норм действующего законодательства арбитражный суд считает не применимой в настоящем конкретном случае нормы ст. 4.1.1 КоАП РФ, поскольку вменяемое ИП ФИО2 административное правонарушение могло повлечь угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде.

Принимая во внимание указанное, суд полагает обоснованным привлечение ИП ФИО2 к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со ст. 4.6 КоАП РФ лицо, которому назначено административное наказание за совершение административного правонарушения, считается подвергнутым данному наказанию со дня вступления в законную силу постановления о назначении административного наказания до истечения одного года со дня окончания исполнения данного постановления.

Учитывая положения ст. 4.6 КоАП РФ, регламентирующие срок, в течение которого лицо считается подвергнутым административному наказанию, ИП ФИО2 считается ранее не привлеченной к административной ответственности.

Указанное обстоятельство арбитражный суд считает смягчающим административную ответственность лица, и считает необходимым учесть при назначении административного наказания.

В тоже время арбитражным судом установлено, что согласно информации, представленной на официальном сайте суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» http://www.kursk.arbitr.ru (информационный ресурс «Картотека арбитражных дел» http://kad.arbitr.ru) в рамках дел №№ А35-7073/2019 (15.08.2019), А35-9785/2019 (29.11.2019) ИП ФИО2 привлекалась к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

С учетом того, что состав правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, является формальным и устанавливает ответственность вне зависимости от причинения правонарушением имущественного ущерба, с учетом характера охраняемых законом общественных отношений, существа допущенных предпринимателем нарушений, арбитражный суд считает возможным назначить административный штраф в размере 4 100 рублей, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Доводы устных возражений ИП ФИО2, о том, что Прокуратурой неверно указано на несоблюдение ИП ФИО2: порядка и условий хранения лекарственных средств, порядка принятия товара, необходимости открытия/ закрытия аптечного пункта для приемки товара, наличия/ отсутствия отдельного помещения для приемки товара и иные озвученные доводы, суд считает необоснованными в силу вышепоименованных норм действующего законодательства, конкретных обстоятельств дела, а также представленных в материалы административного дела документальных доказательств; на что Прокурором также указано в ходе судебного заседания.

В соответствии с нормами ст. 31.5 КоАП РФ действующим законодательством предусмотрен порядок обращения с заявлением об отсрочке, рассрочке исполнения постановления о назначении административного наказания, с учетом соблюдения установленных законодательством требований и условий.

Иные доводы сторон судом не принимаются в силу вышеизложенного, а также, поскольку они основаны на неверном толковании норм действующего законодательства Российской Федерации в данной сфере.

Заявления о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

Руководствуясь статьями 17, 29, 65, 159, 167-170, 176, 180, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, уроженку г. Полтавы, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя за ОГРН <***>, ИНН <***>, место регистрации: <...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде административного штрафа в размере 4 100,00 рублей.

Обязать индивидуального предпринимателя ФИО2 не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу представить в арбитражный суд документ, подтверждающий уплату штрафа в добровольном порядке по следующим реквизитам:

Получатель: УФК по Курской области (Прокуратура Курской области);

ИНН <***>;

КПП 463201001;

БИК 043807001,

Банк: Отделение Курск, Банка России/УФК по Курской области г.Курска

Р/с № <***>;

ОКТМО 38701000;

КБК41511601141019002140.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в добровольном порядке, по истечении установленного срока направить копию решения для взыскания с индивидуального предпринимателя ФИО2 административного штрафа в сумме 4 100,00 рублей судебному приставу-исполнителю.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия и может быть обжаловано через Арбитражный суд Курской области в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд г. Воронеже.


Судья М.Н. Морозова