Постановление от 13 марта 2019 г. по делу № А40-198240/2018

ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-5853/2019

Дело № А40-198240/18
г. Москва
14 марта 2019 года
Резолютивная часть постановления объявлена 11 марта 2019 года

Постановление изготовлено в полном объеме 14 марта 2019 года

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи С.Л. Захарова,

судей:

ФИО1, ФИО2,

при ведении протокола

секретарем судебного заседания ФИО3,

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале № 13 апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Краснодарский завод инфузионных растворов Стеритек»

на решение Арбитражного суда города Москвы от 24.12.2018, принятое судьей Головачевой Ю.Л., по делу № А40-198240/18 (119-1953)

по исковому заявлению общества с ограниченной ответственностью «Краснодарский завод инфузионных растворов Стеритек»

к 1) Министерству здравоохранения Российской Федерации, 2) федеральному государственному бюджетному учреждению «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

о признании незаконными заключения от 01.06.2018, решения № 20-3-4061559/ИД/ИЗМО от 05.06.2018,

при участии:

от истца:

ФИО4 по дов. от 18.01.2019;

от ответчиков:

1) ФИО5 по дов. от 28.12.2018, 2) ФИО6 по дов. от 28.12.2018.

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Краснодарский завод инфузионных растворов Стеритек» (далее – заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения от 01.06.2018, и недействительным решения Министерства здравоохранения Российской Федерации № 20-3-4061559/ИД/ИЗМО от 05.06.2018.

Решением от 24.12.2018 в удовлетворении заявления было отказано.

Не согласившись с указанным решением, заявитель обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просил его отменить и принять новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представитель заявителя поддержал апелляционную жалобу по изложенным в ней доводам. Представители министерства и учреждения против удовлетворения апелляционной жалобы возражали.

Законность и обоснованность принятого решения проверены апелляционным судом в порядке, установленном статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Изучив материалы дела, выслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, апелляционный суд приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, общество 21.12.2017 обратилось в министерство с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 %», номер регистрационного удостоверения JIП-000489, дата государственной регистрации 01.03.2011.

Министерством на основании поданного заявления было принято решение о проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения от 12.01.2018 № 20-3-4061559/ИД/ЭКфПР-З и выдано задание на проведение указанной экспертизы.

Учреждением по результатам проведенных экспертиз подготовлено заключение от 01.06.2018, согласно которому качество лекарственного средства с учетом вносимых изменений не подтверждено; ожидаемая польза применения лекарственного препарата не превышает возможный риск применения лекарственного препарата с учетом вносимых изменений, в связи с чем его медицинское применение с учетом вносимых изменений невозможно.

На основании указанного заключения министерством 05.06.2018 было принято решение № 20-3-4061559/ИД/ИЗМО об отказе в государственной регистрации изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на указанный лекарственный препарат.

Общество, ссылаясь на то, что учреждением нарушен порядок проведения экспертизы, а именно не направлен в министерство запрос о представлении образцов лекарственного препарата для медицинского применения, а министерством не направлено в адрес общества решение о проведении экспертизы от 12.01.2018, в связи с чем оно не располагало информацией о необходимости представления образцов лекарственного препарата, обратилось в арбитражный суд с указанными требованиями.

Отказывая в их удовлетворении суд первой инстанции, исходил из того, что представление образцов лекарственного препарата является обязанностью заявителя, в свою очередь решение о проведении экспертизы от 15.01.2018 было размещено на сайте grls.rosminzdrav.ru. Также суд отметил, что о принятом решении ему в любом случае было известно в связи с получением направленного министерством в его адрес запроса учреждения от 14.02.2018 № 20-3- 4061559 о представлении дополнительных материалов в рамках проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения (представлен заявителем в материалах дела), в котором сообщено о проведении соответствующих экспертиз.

В апелляционной жалобе, общество выражает несогласие с принятым решением, ссылается на то, что решение от 12.01.2018 в личном кабинете заявителя на сайте grls.rosminzdrav.ru было размещено 05.06.2018 в 01:00, что подтверждается протоколом обеспечения доказательств 23АА8556854, в последующем информация в личном кабинете о дате и времени выдачи решения была изменена. Также указывает, что в направленном ему министерством запросе от 14.02.2018 № 20-3- 4061559 не было указано на необходимость представления образцов лекарственного препарата, в связи с чем им соответствующие образцы представлены не были. Таким образом, по его мнению, выводы суда не соответствуют установленным по делу обстоятельствам.

Апелляционный суд, рассмотрев приведенные доводы, полагает, что они не могут служить основанием для удовлетворения жалобы в связи со следующим.

Согласно части 1 статьи 30 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

Частью 4 указанной статьи предусмотрено, что в течение десяти рабочих дней со дня поступления указанного в ее части 1 данной статьи заявления и необходимых документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о проведении указанных в части 2 данной статьи соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их проведении;

3) уведомляет в электронной или письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы с указанием причин такого отказа.

Частью 2 указанной статьи предусмотрены случаи проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Указанные экспертизы проводятся в порядке, установленном статьей 23 данного Федерального закона (часть 6).

Частью 1 статьи 23 Федерального закона № 61-ФЗ предусмотрено, что экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и необходимых документов в электронной форме или на бумажных носителях.

В течение девяноста дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении экспертиз, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образцы фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества (часть 2 статьи 23 Федерального закона № 61-ФЗ).

Частью 4 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ предусмотрено, что при проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства. Указанный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Из материалов дела следует, что учреждением сопроводительным письмом от 12.01.2018 № 20-3-4061559/ИД/ЭКфПР-З было получено задание министерства на проведение экспертизы. В указанном письме министерство сообщило о том, что общество проинформировано о необходимости представления в учреждение в течение 90 дней образцов лекарственного препарата.

Таким образом, вопреки доводам общества у учреждения не имелось оснований для направления в министерство дополнительного запроса о представлении указанных образцов, поскольку оно располагало информацией о том, что общество извещено о необходимости их представления в учреждение в течение установленного срока.

В связи с тем что указанные образцы не были представлены, учреждение провело экспертизу на основании имеющихся в его распоряжении материалов, что не противоречит положениям статей 16, 23 Федерального закона № 61-ФЗ, а также Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.08.2017 № 558н.

В свою очередь довод учреждения о том, что оно не располагало информацией о проведении экспертизы и необходимости представления соответствующих образцов, поскольку оно не было уведомлено о принятом министерством решении о проведении экспертизы от 12.01.2018, был правомерно отклонен судом первой инстанции на том основании, что с момента получения запроса от 14.02.2018 № 20-3-4061559 о представлении дополнительных материалов в рамках проведения экспертизы ему должно было быть известно о ее проведении и, следовательно, о необходимости представления в учреждение образцов лекарственного средства, поскольку соответствующая обязанность предусмотрена непосредственно законом.

Кроме того, общество с указанного момента не было лишено возможности в случае неполучения им решения о проведении экспертизы, обратиться в министерство с запросом о направлении ему указанного решения, однако оно не предпринимало соответствующих действий вплоть до принятия министерством решения от 05.06.2018.

При таких обстоятельствах его ссылка на то, что решение о проведение экспертизы было размещено в его личном кабинете на сайте grls.rosminzdrav.ru лишь 05.06.2018, не может быть принята во внимание, так как обществу фактически стало известно о ее проведении с момента получения указанного запроса, что им не отрицается.

В свою очередь его ссылка на то, что в направленном в его адрес запросе отсутствовало указание на необходимость представления соответствующих образцов и было прямо указано, что иные материалы помимо указанных в нем учреждением не рассматриваются, в связи с чем оно посчитало, что представления соответствующих образцов не требуется, является необоснованной, поскольку, соответствующие образцы подлежали представлению в учреждение не в рамках указанного запроса, а непосредственно на основании части 2 статьи 23 Федерального закона № 61-ФЗ, в связи с чем у общества не имело оснований полагать, что представления указанных образцов не требуется.

При таких обстоятельствах апелляционный суд приходит к выводу о том, что обществу было правомерно отказано в удовлетворении заявленных требований.

Учитывая изложенное, руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

П О С Т А Н О В И Л :

решение Арбитражного суда города Москвы от 24.12.2018 по делу № А40-198240/18 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

С.Л. Захаров

Судьи

ФИО2

ФИО1