Решение от 3 декабря 2019 г. по делу № А11-11368/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ

600025, г. Владимир, Октябрьский проспект, 14

тел. (4922) 32-29-10, факс (4922) 42-32-13, http://vladimir.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

г. Владимир Дело № А11-11368/2019

"03" декабря 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена – 26.11.2019.

Полный текст решения изготовлен – 03.12.2019.

В судебном заседании 19.11.2019 на основании статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации объявлен перерыв до 26.11.2019 до 11 час. 30 мин.

Арбитражный суд Владимирской области в составе судьи Ушаковой Е.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Учреждение здравоохранения Областной диагностический центр" (600009, <...>, этаж 1; ОГРН <***>, ИНН <***>) о признании недействительными пунктов 1, 5, 8 предписания территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области (600005, <...>; ОГРН <***>, ИНН <***>) об устранении выявленных нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") от 22.05.2019 № 27/02-34,

при участии представителей:

от общества с ограниченной ответственностью "Учреждение здравоохранения Областной диагностический центр": ФИО2 – генеральный директор, действующий на основании Устава; ФИО3 – по доверенности от 20.08.2019 без номера (сроком действия один год);

от территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области: ФИО4 – по доверенности от 05.03.2018 без номера (сроком действия три года),

установил:

общество с ограниченной ответственностью "Учреждение здравоохранения Областной диагностический центр" (далее – ООО "УЗ Областной диагностический центр", Общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными пунктов 1, 5, 8 предписания территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области (далее – Росздравнадзор) об устранении выявленных нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") от 22.05.2019 № 27/02-34.

Росздравнадзор в отзыве от 09.09.2019 № И33-2977/19 и в дополнении к нему от 30.10.2019 № И33-3449/19 просил отказать в удовлетворении заявленного требования, указав на законность и обоснованность оспариваемых пунктов предписания.

Исследовав материалы дела, выслушав доводы участвующих в деле лиц, арбитражный суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, ООО "УЗ Областной диагностический центр" зарегистрировано в качестве юридического лица 04.06.2015, о чем Инспекцией Федеральной налоговой службы по Октябрьскому району г. Владимира внесена соответствующая запись в единый государственный реестр юридических лиц (ОГРН <***>).

ООО "УЗ Областной диагностический центр" имеет бессрочную лицензию от 27.11.2017 № ЛО-33-01-002482, выданную Департаментом здравоохранения администрации Владимирской области на осуществление медицинской деятельности с возможностью выполнения следующих видов работ (услуг): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: рентгенологии, сестринскому делу, функциональной диагностике; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: гастроэнтерологии, кардиологии, нейрохирургии, онкологии, организации здравоохранения и общественному здоровью, рентгенологии, ультразвуковой диагностике, функциональной диагностике.

На основании приказа врио. руководителя территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области от 29.04.2019 № ПЗЗ-108/19 и в соответствии с решением заместителя прокурора области о согласовании проведения внеплановой выездной проверки от 30.04.2019 № 7-160/1-2019, в период с 07.05.2019 по 22.05.2019 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО "УЗ Областной диагностический центр" по адресу места осуществления деятельности: <...>, нежилые помещения №№ 1-12, расположенные на 1-м этаже здания, согласно выписки из технического плана здания, с целью осуществления лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") по вопросу законности оказания гражданам ООО "УЗ Областной диагностический центр" медицинских услуг в пристройке к основному зданию по адресу: <...>, наличия (отсутствия) вреда, создаваемого жизни и здоровью граждан, проходящих обследование в данном медицинском центре.

Комиссией территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области установлены нарушения требований действующего законодательства, которые зафиксированы в акте проверки от 22.05.2019 № 47/02-32.

Так, при обследовании 08.05.2019 помещений ООО "УЗ Областной диагностический центр" по адресу: <...>, установлено, что в помещении №4 (холл) имеется дверь в другое здание с надписью "Кабинет МРТ". В данном здании, площадью 128,7 кв.м, расположены следующие помещения: коридор (15 кв.м), сан.узел (2,7 кв.м), раздевалка (2,7 кв.м), помещение операторов (15,7 кв.м), помещение МРТ (37,9 кв.м), рентген (32,4 кв.м), техническое помещение МРТ (22,3 кв.м). Площади помещений указаны согласно проекту временной пристройки к существующему зданию медицинского учреждения "Сборно-разборная конструкция модульного типа" по адресу: <...>, 25А.

Документом, подтверждающим право пользования данным помещением Обществом, является:

- соглашение №48/17 о предоставлении права ограниченного возмездного пользования земельным участком (об установлении сервитута) от 30.03.2017, заключенным с ГБУЗВО "Городская больница №4 г.Владимира" на право срочного ограниченного возмездного пользования (сервитут) земельным участком, находящемся в государственной собственности Владимирской области (кадастровый номер 33:22:024075:17. категория земель: земли населенных пунктов, разрешенное использование: содержание больничного комплекса, площадью 23155 кв.м, адрес (местоположение) объекта: установлено относительно ориентира, расположенного в границах участка. Ориентир здание больницы. Почтовый адрес ориентира: <...>). Целью установления сервитута, согласно дополнительному соглашению №1 от 14.02.2018, является обеспечение прохода и проезд Пользователя и его клиентов по дороге (через земельный участок Землепользователя) и размещения рядом с консультативным и диагностическим центром без стационара Пользователя 3-х парковочных мест и движимого имущества в виде сборно-разборной конструкции модульного типа в границах сервитута, определенных на схеме границ сервитута на кадастровом плане территории;

- проект временной пристройки к существующему зданию медицинского учреждения "Сборно-разборная конструкция модульного типа" по адресу: <...>, 25А.

В данном помещении установлен стационарный Томограф магнитно-резонансный, модели: MAGNETOM Avanto (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4190 от 06.06.2016). сер. №26014. который принадлежит ООО "УЗ Областной диагностический центр" на праве аренды (договор аренды оборудования №14122018 от 14.12.2018). Томограф магнитно-резонансный, модели: MAGNETOM Avanto, сер. №26014, монтирован и данном помещении в соответствии с техническими требованиями ООО "Сименс Здравоохранение".

Как установлено, Обществом оказываются услуги по рентгенологии с использованием данного томографа, что подтверждается медицинскими картами ФИО5, ФИО6, ФИО7

Росздравнадзором сделан вывод о том, что в нарушение подпункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ООО "УЗ Областной диагностический центр" по адресу: <...>, 25А, осуществляет деятельность по рентгенологии без соответствующего разрешения (лицензии), поскольку временная пристройка (как место осуществления медицинской деятельности по рентгенологии) не указана в лицензии Общества № ЛО-33-01-002482.

Также установлено нарушение Обществом подпункта "д" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, в части наличия заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) по функциональной диагностике профессиональное образование и сертификат специалиста.

В ходе проверки установлено, что штатным расписанием Общества не предусмотрена должность медицинской сестры (для кабинета функциональной диагностики), при этом пунктом 9 Правил проведения функциональных исследований, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.12.2016 № 997н, установлено, что функциональные исследования, проводимые в рамках оказания первичной доврачебной медико-санитарной помощи, выполняются фельдшером или медицинской сестрой.

Также в результате проверки установлено, что ООО "УЗ Областной диагностический центр" осуществляет деятельность с нарушением пунктов 28, 30 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006.

В нарушение пункта 28 указанных Правил Обществом предоставляются платные медицинские услуги при отсутствии информированного добровольною согласия потребителя (законного представителя потребителя), данного в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан.

При анализе медицинских карт пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях (ФИО6, карта № 10059, ФИО8, карта № 10701, ФИО7, карта № 11170), установлено, что информированные добровольные согласия пациентов на проведение магнитно-резонансной томографии, оформленные 10.05.2019, не соответствуют форме, установленной приказом Минздравсоцразвития России от 20.12.2012 № 1177н.

В нарушение пункта 30 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006, ООО "УЗ Областной диагностический центр" при оказании платных медицинских услуг не соблюдает установленные законодательством Российской Федерации требования к оформлению и ведению медицинской документации и учетных и отчетных статистических форм, порядку и срокам их представления.

При анализе медицинских карт пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях (ФИО6, ФИО8, ФИО7), Росздравнадзором установлено, что медицинские карты пациентов оформлены с несоблюдением требований, установленных приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 834н.

В нарушение пунктов 11.2, 11.6, 11.7, 11.8, 11.9, 11.10, 11.11, 11.12, 11.13 Порядка заполнения учетной формы № 025/у в медицинских картах пациентов ФИО6, ФИО8, ФИО7 сотрудниками Общества не указаны: серия и номер страхового полиса обязательного медицинского страхования, страховой номер индивидуального лицевого счета (СНИЛС), название страховой медицинской организации, семейное положение, образование, занятость, место работы или должность, не отмечены группа крови и резус-фактор, аллергические реакции, которые у пациента были ранее.

Разделы с 24 по 35 утвержденной учетной формы № 025/у в медицинских картах названных пациентов отсутствуют.

По итогам проверки ООО "УЗ Областной диагностический центр" 22.05.2019 выдано предписание № 27/02-34 об устранении выявленных нарушений лицензионных требований в срок до 11.11.2019, которым на Общество возложена обязанность выполнить следующие мероприятия:

- обеспечить выполнение подпункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности в части осуществления деятельности по рентгенологии по адресу: <...>, 25А, в соответствии с требованиями действующего законодательства (пункт 1 оспариваемого предписания);

- обеспечить выполнение подпункта "д" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, в части наличия заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) по функциональной диагностике профессиональное образование и сертификат специалиста (пункт 5 обжалуемого ненормативного правового акта);

- обеспечить выполнение подпункта "в" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, в части соблюдения установленного Порядка предоставления платных медицинских услуг, а именно: осуществление деятельности с соблюдением пунктов 28 и 30 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 (пункт 8 предписания).

Полагая, что оспариваемое предписание в части пунктов 1, 5 и 8 не соответствует действующему законодательству и нарушает права и законные интересы Общества в сфере предпринимательской деятельности, последнее обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Исследовав и оценив по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные в материалы дела доказательства и доводы участвующих в деле лиц, арбитражный суд пришел к выводу о наличии оснований для частичного удовлетворения заявленного требования.

Согласно статье 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается, как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного правового акта, решения, действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными суд должен установить наличие совокупности двух условий:

несоответствие ненормативного правового акта, решения, действия (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц закону или иному нормативному правовому акту;

нарушение ненормативным правовым актом, решением, действием (бездействием) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля регулируются Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее – Федеральный закон № 294-ФЗ).

В соответствии со статьей 17 Федерального закона № 294-ФЗ предписание выдается в случае установления при проведении контрольно-надзорным органом соответствующей проверки нарушений обязательных требований действующего законодательства в целях их устранения.

Предписание об устранении нарушений обязательных требований представляет собой ненормативный правовой акт должностного лица, уполномоченного на осуществление государственного (муниципального) надзора, выявившего соответствующие нарушения, возлагающий на лицо, в деятельности которого эти нарушения установлены, обязанности по их устранению в определенные сроки.

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее – в сфере охраны здоровья), и определяет правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан; права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав; полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья; права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья; права и обязанности медицинских работников и фармацевтических работников.

Согласно абзацу 3 части 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ.

В соответствии с частью 3 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона № 99-ФЗ под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа. Под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В силу части 1 статьи 9 Федерального закона № 99-ФЗ лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

В соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (далее – Положения о лицензировании медицинской деятельности, Положение № 291).

Данное Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково".

Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, подлежащую лицензированию, приведен в приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

В соответствии с пунктом 3 указанного Положения о лицензировании медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Подпунктом "а" пункта 4 Положения № 291 предусмотрено, что лицензионным требованием, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям.

Согласно пункту 8 Положения № 291 при намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются предусмотренные подпунктами "б" - "д", "ж" и "з" пункта 7 настоящего Положения сведения (документы).

Нормативное требование об указании в лицензии на осуществление медицинской деятельности всех адресов осуществления такой деятельности обусловлено необходимостью контроля безопасности и качества оказываемой медицинской помощи. Отсутствие в лицензии всех адресов осуществления медицинской деятельности не позволяет государственным органам осуществлять лицензионный контроль по тем адресам, объектам, которые не указаны в лицензии.

Из положений пункта 8 статьи 3 Закона № 99-ФЗ следует, что под местом осуществления понимается не просто объект, а место, имеющее почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать данные, что корреспондирует с положением подпункта "а" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, устанавливающим в качестве лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям.

В ходе проверочных мероприятий административный орган установил, что Общество для осуществления услуг по рентгенологии использует временную пристройку "Сборно-разборная конструкция модульного типа", по адресу: <...>.

По мнению Росздравнадзора, поскольку вышеуказанная временная пристройка не указана в лицензии Общества № ЛО-33-01-002482 как дополнительное место осуществление медицинской деятельности, следовательно, Общество осуществляет медицинскую деятельность в данном помещении в нарушение пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ.

Вместе с тем, из системного толкования статей 3, 9, 13, 18 Федерального закона № 99-ФЗ следует, что право на осуществление соответствующего вида деятельности представляется юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) исключительно в отношении адресов, указанных в выданной лицензии в качестве мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

Осуществление медицинской деятельности по иным адресам, не указанным в лицензии, является нарушением условий, предусмотренных лицензией.

В силу разъяснений, содержащихся пункте 17 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 № 18 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", под осуществлением предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением или лицензией, понимается занятие определенным видом предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) лицом, не выполняющим лицензионные требования и условия, установленные положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, выполнение которых лицензиатом обязательно при ее осуществлении.

Требование о необходимости переоформления лицензии в случае изменения юридическим лицом места осуществления лицензируемого вида деятельности также предусмотрено частью 1 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ.

Право на осуществление соответствующего вида деятельности предоставляется юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) исключительно в отношении адресов, указанных в выданной лицензии в качестве мест осуществления лицензируемого вида деятельности

Юридическое лицо (индивидуальный предприниматель) не вправе осуществлять медицинскую деятельность по оказанию услуг медицинского характера по адресу, не указанному в лицензии в качестве места осуществления данного вида деятельности, до внесения соответствующего адреса в лицензию путем ее переоформления.

В то же время из содержания статьи 3 Федерального закона № 99-ФЗ следует, что под местом осуществления лицензируемого вида деятельности понимается не просто объект, а место, имеющее почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать данные.

В ходе судебного разбирательства представитель Общества пояснил, что "сборно-разборная конструкция модульного типа" не имеет фундамента, сделана из сэндвич панелей, которые в любой момент могут быть разобраны, перенесены в другое место. Сборно-разборная конструкция модульного типа, в которой ООО "УЗ Областной диагностический центр" оказывались услуги по компьютерной томографии, не является капитальным зданием или сооружением, а по своим конструктивным характеристикам представляет собой разборный переносной комплекс. Точный адрес данной конструкции ввиду ее конструктивных особенностей присвоен быть не может.

В рассматриваемом случае временная пристройка не отвечает признакам места осуществления лицензируемого вида деятельности, закрепленным в статье 3 Федерального закона № 99-ФЗ, следовательно, в действиях заявителя отсутствует нарушение норм указанного Федерального закона.

Факт отсутствия в действиях Общества рассматриваемого правонарушения установлен вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Владимирской области от 05.07.2019 по делу № А11-7449/2019, оставленным без изменения постановлением Первого арбитражного апелляционного суда от 16.09.2019.

Таким образом, ООО "УЗ Областной диагностический центр" не допущено нарушений подпункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ. Следовательно, требование, содержащееся в пункте 1 предписания от 22.05.2019 № 27/02-34, является недействительным.

В соответствии с подпунктом "д" пункта 4 Положения № 291 в качестве лицензионного требования предъявляемого к соискателю лицензии является наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

Согласно акту проверки от 22.05.2019 № 47/02-32 (пункт V), штатным расписанием Общества должность медицинской сестры (для кабинета функциональной диагностики) не предусмотрена, что, по мнению Росздравнадзора, является нарушением подпункта "д" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности. На ООО "УЗ Областной диагностический центр" возложена обязанность обеспечить соблюдение требований, предусмотренных указанным пунктом.

Правила проведения функциональных исследований установлены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.12.2016 № 997н.

Приложением № 2 к названным Правилам установлены рекомендуемые штатные нормативы кабинета функциональной диагностики: врач функциональной диагностики, медицинская сестра.

Между тем, согласно примечанию к Приложению № 2, настоящие рекомендуемые штатные нормативы кабинета функциональной диагностики не распространяются на медицинские организации частной системы здравоохранения.

Общество является коммерческой организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, и, следовательно, относится к организациям частной системы здравоохранения.

Установленные Приложением № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.12.2016 № 997н нормативы не подлежат применению к ООО "УЗ Областной диагностический центр".

Факт отсутствия в действиях Общества нарушения подпункта "д" пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности подтвержден вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Владимирской области от 05.08.2019 по делу № А11-7450/2019.

Кроме того, в материалы настоящего дела Обществом представлены копия трудового договора и должностной инструкции врача функциональной диагностики, которой предусмотрено, что функциональные исследования проводятся врачом функциональной диагностики единолично и самостоятельно, в том числе, врач функциональной диагностики самостоятельно осуществляет функциональные исследования, проведение которых Приказом № 997н от 26 декабря 2016 г. "Об утверждении правил проведения функциональных исследований" возложено на фельдшера или медицинскую сестру (пункт 2 должностной инструкции врача функциональной диагностики, утвержденной генеральным директором Общества 01.05.2019).

Таким образом, согласно указанной должностной инструкции, врач функциональной диагностики работает без медицинской сестры и самостоятельно проводит функциональные исследования в рамках оказания первичной доврачебной медико-санитарной помощи.

Учитывая вышеизложенное, принимая во внимание, что в рамках оказание доврачебной медико-санитарной помощи функциональная диагностика проводится более квалифицированным специалистом, нежели медицинская сестра, отсутствие должности медицинской сестры (для кабинета функциональной диагностики) в штатном расписании Общества не является нарушением лицензионных требований.

Следовательно, пункт 5 оспариваемого предписания подлежит признанию недействительным, как не соответствующий закону и нарушающий права и законные интересы Общества.

Правила, определяющие порядок и условия предоставления медицинскими организациями гражданам платных медицинских услуг, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг" (далее – Правила № 1006).

В результат проверки установлено, что ООО "УЗ Областной диагностический центр" осуществляет деятельность с нарушением пунктов 28, 30 указанных Правил.

Так, в нарушение пункта 28 Правил Обществом предоставляются платные медицинские услуги при отсутствии информированного добровольною согласия потребителя (законного представителя потребителя), данного в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Согласно части 1 статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Частью 8 статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 20.12.2012 № 1177н, устанавливает правила дачи и оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые Граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи

Приказом Минздравсоцразвития России от 20.12.2012 № 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства" утверждена форма информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи.

Между тем при анализе медицинских карт пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях № 10059, ФИО6 03.02.1985г.р., № 10701 ФИО8 ДД.ММ.ГГГГ г.р., №11170 ФИО7 ДД.ММ.ГГГГ г.р., получивших медицинскую помощь в Обществе, информированные добровольные согласия пациентов на проведение магнитно-резонансной томографии, оформленные 10.05.2019, не соответствуют форме, установленной приказом Минздравсоцразвития России от 20.12.2012 № 1177н.

В нарушение пункта 30 Правил № 1006 ООО "УЗ Областной диагностический центр" при оказании платных медицинских услуг не соблюдает установленные законодательством Российской Федерации требования к оформлению и ведению медицинской документации и учетных и отчетных статистических форм, порядку и срокам их представления.

Так, при анализе медицинской документации пациентов Общества установлено, что медицинская организация при оказании платных медицинских услуг не соблюдает установленные законодательством Российской Федерации требования к оформлению и ведению медицинской документации.

Приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению" утверждена форма № 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях" и порядок заполнения учетной формы № 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях".

В соответствии с пунктами 1 и 2 Порядка заполнения учетной формы № 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях" учетная форма № 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях" (далее - Карта) является основным учетным медицинским документом медицинской организации (иной организации), оказывающей медицинскую помощь в амбулаторных условиях взрослому населению (далее - медицинская организация).

Карта заполняется на каждого впервые обратившегося за медицинской помощью в амбулаторных условиях пациента(ку). На каждого пациента(ку) в медицинской организации или его структурном подразделении, оказывающем медицинскую помощь в амбулаторных условиях, заполняется одна Карта, независимо от того, сколькими врачами проводится лечение (пункт 4 Порядка).

В силу пункта 3 данного Порядка Карты не ведутся на пациентов(ок), обращающихся за медицинской помощью в амбулаторных условиях в специализированные медицинские организации или их структурные подразделения по профилям онкология, фтизиатрия, психиатрия, психиатрия-наркология, дерматология, стоматология и ортодонтия, которые заполняют свои учетные формы.

В соответствии с подпунктами "а" – "з" пункта 2.1 приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н к критериям оценки качества медицинской помощи в амбулаторных условиях, помимо иных, относятся:

а) ведение медицинской документации - медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, истории развития ребенка, индивидуальной карты беременной и родильницы (далее – амбулаторная карта):

заполнение всех разделов, предусмотренных амбулаторной картой;

наличие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство;

б) первичный осмотр пациента и сроки оказания медицинской помощи:

оформление результатов первичного осмотра, включая данные анамнеза заболевания, записью в амбулаторной карте;

в) установление предварительного диагноза лечащим врачом в ходе первичного приема пациента;

г) формирование плана обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза;

д) формирование плана лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания или состояния пациента;

е) назначение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний;

ж) установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (далее - клинические рекомендации):

оформление обоснования клинического диагноза соответствующей записью в амбулаторной карте;

установление клинического диагноза в течение 10 дней с момента обращения;

проведение при затруднении установления клинического диагноза консилиума врачей с внесением соответствующей записи в амбулаторную карту с подписью заведующего амбулаторно-поликлиническим отделением медицинской организации;

з) внесение соответствующей записи в амбулаторную карту при наличии заболевания (состояния), требующего оказания медицинской помощи в стационарных условиях, с указанием перечня рекомендуемых лабораторных и инструментальных методов исследований, а также оформление направления с указанием клинического диагноза при необходимости оказания медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме.

Необходимо отметить, что при любом методе оценка качества медицинской помощи зависит от наличия точной и достоверной информации, основным источником которой является, как правило, медицинская документация.

По определению, приведенному в Большой медицинской энциклопедии (1997), медицинская документация – это система записей, документирующих результаты диагностических исследований, сам диагноз, лечебные мероприятия, течение и исход заболевания или травмы. История болезни служит основой для дальнейших (после выписки из стационара) врачебных действий, связанных с реабилитацией больного, его трудовой деятельностью.

Оформляя историю болезни, врач должен исходить из того, что записи в ней имеют важное лечебно-диагностическое, научно-практическое, воспитательное, юридическое и социальное значение. Лечебно-диагностическое значение истории болезни состоит в том, что по записям в ней осуществляются диагностические и лечебные мероприятия. Постановка диагноза и лечение больного нередко проводятся не одним, а несколькими врачами. В таких случаях записи в истории болезни позволяют интегрировать усилия разных врачей и обеспечить преемственность в ходе лечения.

Врачебная документация основывается на следующих принципах, и служит следующим целям:

1) документирование проведенных исследований и их результатов;

2) подтверждение полноценной диагностики;

3) документирование всех манипуляций, назначений, этапов лечения, промежуточных осмотров и пр.;

4) подтверждение выполнения всех этапов лечения и необходимых процедур;

5) документирование информирования пациента;

6) подтверждение проведения необходимых разъяснений и обсуждения лечения от этапа планирования до рекомендаций по профилактике осложнений.

Росздравнадзором при анализе медицинских карт пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях ФИО6, ДД.ММ.ГГГГ г.р. (договор об оказании платных медицинских услуг №00000007020 от 10.05.2019), № 10701 ФИО8, ДД.ММ.ГГГГ г.р. (договор об оказании платных медицинских услуг №00000006916 от 10.05.2019), №11170 ФИО7 ДД.ММ.ГГГГ г.р. (договор об оказании платных медицинских услуг №00000007257 от 10.05.2019), получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях ООО "УЗ Областной диагностический центр", установлено, что медицинские карты пациентов оформлены с несоблюдением требований, установленных приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 834н.

Так, в нарушение пунктов 11.2. 11.6. 11.7. 11.8. 11.9. 11.10, 11.11, 11.12, 11.13 Порядка заполнения учетной формы № 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях", утвержденного Приложением №2 к приказу Минздрава России от 15.12.2014 № 834н, в медицинских картах пациентов №10059 ФИО6 03.02.1985г.р., № 10701 ФИО8 ДД.ММ.ГГГГ г.р., №11170 ФИО7 ДД.ММ.ГГГГ г.р. сотрудниками Общества не указываются: серию и номер страхового полиса обязательного медицинского страхования, страховой номер индивидуального лицевого счета (СНИЛС), название страховой медицинской организации, "Семейное положение", "Образование", "Занятость", место работы или должность, не отмечают группу крови и резус-фактор, аллергические реакции, которые у пациента(ки) были ранее.

Разделы с 24 по 35, утвержденной учетной формы № 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях", в медицинских картах пациентов ФИО6 03.02.1985г.р., ФИО8 ДД.ММ.ГГГГ г.р., ФИО7 ДД.ММ.ГГГГ г.р., отсутствуют.

Таким образом, Обществом нарушены требования пунктов 28 и 30 Правил № 1006.

Предписание в данной части является законным и обоснованным.

Ссылка заявителя на письмо Департамента мониторинга, анализа и стратегического развития здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.06.2019 № 13-2/3068480-197 признана судом несостоятельной, поскольку данное письмо не может быть отнесено к числу нормативных правовых актов, которые согласно статье 13 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подлежат применению при рассмотрении дела и не предопределяет, какое толкование нормы должно быть дано судом.

На основании изложенного требование заявителя подлежит удовлетворению в части признания недействительными пунктов 1 и 5 оспариваемого предписания.

Руководствуясь статьями 4, 17, 65, 71, 110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

1. Требование общества с ограниченной ответственностью "Учреждение здравоохранения Областной диагностический центр" удовлетворить частично.

2. Предписание территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области от 22.05.2019 № 27/02-34 об устранении выявленных нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") признать недействительным в части пунктов 1, 5.

3. В остальной части требования отказать.

4. Взыскать с территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области (600005, <...>; ОГРН <***>, ИНН <***>) в пользу общества с ограниченной ответственностью "Учреждение здравоохранения Областной диагностический центр" (600009, <...>, этаж 1; ОГРН <***>, ИНН <***>) расходы по оплате государственной пошлины в сумме 3000 руб.

Исполнительный лист выдать после вступления решения в законную силу.

Настоящее решение вступает в законную силу по истечении одного месяца со дня принятия, если не будет подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Владимирской области в течение месяца с момента принятия решения. Вступившее в законную силу решение арбитражного суда первой инстанции, если такое решение было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу.

Судья Е.В. Ушакова