Постановление № 5-26/2019 от 21 мая 2019 г. по делу № 5-26/2019

Дело № 5-26/2019

УИД № 24RS0054-01-2019-000422-75


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

22 мая 2019 года <...>

Судья Ужурского районного суда Красноярского края Аббазова А.В.,

с участиемглавного специалиста-эксперта территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю ФИО1, защитника юридического лица - ФИО2,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении юридического лица - Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница ЗАТО Солнечный Красноярского края», <данные изъяты>

УСТАНОВИЛ:

территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краюв период с 14.03.2019 по 10.04.2019 в отношении краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края»на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю от 11.03.2019 №проведена плановая выездная проверка.По результатам проверки главным специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю ФИО3 в 15 часов 10 минут составлен протокол об административном правонарушении № При проведении указанной плановой выездной проверки установлено, что КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» осуществляет медицинскую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, утвержденных постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности» (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), а именно:п.п. «б» п. 5 указанного постановления Правительства Российской Федерации, что выражается в несоблюдении установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;пп. «в(1)» п. 5 указанного постановления Правительства Российской Федерации,что выражается в несоблюдении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.В ходе проведения проверки установлено следующее: представлен приказ главного врача от 09.01.2019 № 83 «О порядке организации деятельности врачебной комиссии в КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края», утвержденный главным врачом 09.01.2019,порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, приказ от 01.04.2019 № «Об организации деятельности врачебной комиссии (ВК) и врачебных подкомиссий врачебной комиссии в КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный».Создана врачебная комиссия, утверждены составы подкомиссий; создана подкомиссия по изучению летальных исходов (КИЛИ).Председатель врачебной комиссии заместитель главного врача по медицинской части ФИО4, определены члены комиссии. Заместитель председателя не определен, что является нарушением п. 8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

В нарушение п.п. «б» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») выявлено следующее:

В п. 4.22 утвержденного главным врачом 09.01.2019 Порядке создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации определена функция ВК - организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (по решению руководителя медицинской организации). В п. 4.1 утвержденного главным врачом 09.01.2019 Порядке создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации определена функция ВК - принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения.Порядком создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации определены функция ВК, включены функции, которые ВК не может исполнять в связи с отсутствием лицензии на определенные виды деятельности:4.20 вынесение медицинского заключения о том, что при изъятии органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора его здоровью будет причинен значительный вред; 4.21 анализ заболеваемости, в том числе матерей и новорожденных внутрибольничными инфекциями.Ответственным лицом за организацию работы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности назначена заместитель главного врача по медицинской части ФИО4Осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности регламентировано приказом главного врача от 09.01.2019 № «Об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации», утвержденным 09.01.2019 Положением о порядке проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии с п.4 раздела II утвержденного Положения о порядке проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности третий уровень контроля проводится врачебной комиссией, в том числе:путем рассмотрения наиболее сложных и конфликтных ситуаций, требующих комиссионного рассмотрения, принятия решений по дальнейшей тактике ведения пациента, путем оценки в том числе:требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий.Порядок проведения внутреннего контроля в медицинской организации не предусматривает контроль выполнения требований по безопасному применению лекарственных препаратов, контролю соблюдения условий и сроков хранения.За 2018 год в адрес администрации КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» поступило 9 обращений граждан, из которых 6 - на качество оказанной медицинской помощи в больнице, в том числе одно по вопросу отказа в медицинской помощи и наступившим впоследствии летальным исходом за пределами медиицнской организации.Заседаний врачебной комиссии в связи с поступившими обращениями не проводилось. Протоколы врачебной комиссии по контролю качества и безопасности медицинской деятельности не представлены.Установлено несоблюдение утвержденного руководителем порядка внутреннего контроля - п.4 раздела II Положения о порядке проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части невыполнения врачебной комиссией функции рассмотрения наиболее сложных и конфликтных ситуаций, требующих комиссионного рассмотрения, принятия решений по дальнейшей тактике ведения пациента, в том числе при наступлении летального исхода.В ходе проверки установлено, что допускается использование лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Процедурный кабинет терапевтического отделения:Амиодарон 200 мг 30 таблеток, годен до 12.2018; Теопэк 300 мг 50 таблеток,годен до 09.2018; Тригрим 10 мг 30 таблеток, 2 упаковки,годен до 03.2019; Нитроспрей 200 доз 10 мл,годен до 11.2018; НовоРапид Пенфилл (инсулин) 1 упаковка 3 флакона,годен до 08.2018; раствор Аммиака годен до 12.2018; ФИО5 +Клавулановая кислота 1,0г+2,0г - 5 упаковок,годен до 01.2019. На процедурном столике обнаружен флакон раствора инсулина НовоРапид Пенфилл с истекшим сроком годности (до 08.2018) с введенным шприцем для набора препарата для приготовления раствора для внутривенной инфузии.Процедурный кабинет детского отделения:НовоРапид Пенфилл (инсулин) 1 флакон, годен до 08.2018. Поликлиника -кабинет терапевта № (аптечка для оказания медицинской помощи): раствор Аммиака годен до 12.2018. Поликлиника -кабинет терапевта№ (аптечка для оказания медицинской помощи): раствор Аммиака годен до 12.2018; раствор перекиси водорода годен до 03.2019. Поликлиника - кабинет педиатра № (аптечка для оказания медицинской помощи): раствор Аммиака годен до 08.2018; раствор йода годен до 06.2018; парацетамол 0,5г 10 таблеток (6 таблеток) годен до 02.2018; Сульфацил натрия капли глазные 20% 5 мл годен до 09.2017. Клинико-диагностическая лаборатория, биохимический кабинет (реактивы для лабораторных исследований):Кальций-витал, реагент 1, реагент 2 годен до 12.2018; Кальций-витал, реагент 1, реагент 2 годен до 10.2017; Мочевая кислота-витал годен до 01.2019; Мочевая кислота-витал годен до 11.2018; Глюкоза-витал годен до 02.2019; Билирубин-витал 2 уп. годен до 04.2019; Альфа амилаза 1 ольвекс годен до 26.10.2018; Реагент для определения содержания ревматоидного фактора в сыворотке крови ольвекс годен до 04.10.2017; Альфа амилаза 1 ольвекс 2 упаковки годен до 29.08.2017; Реагент для определения содержания ревматоидного фактора в сыворотке крови ольвекс годен до 31.01.2019; Сифилис АГКЛ-РМП годен до 04.2019; Глюкоза ФКД годен до 09.2018; Реагент для определения содержания ревматоидного фактора в сыворотке крови ольвекс годен до 27.11.2018; Глюкоза ФКД годен до 01.2019; Глюкоза ФКД годен до 02.2019; Глюкоза ФКД годен до 04.2019. В перечисленных помещениях, где хранятся лекарственные препараты, отсутствуют гигрометры. Определить и соблюдать условия хранения - необходимую влажность и температуру не представляется возможным. При проведении государственного контроля при обращении медицинских изделий выявлены нарушения:допускается использование медицинских изделий, отнесенных производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок и оборудования, не прошедшего техническое обслуживание, предусмотренного нормативной, технической и эксплуатационной доументацией производителя; допускается использование недоброкачественного медицинского изделия и незарегистрированного медицинского изделия в соответствии с письмами Федеральной службы надзору в сфере здравоохранения; допускается использование медицинских изделий с истекшим сроком годности.Также установлено, что КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» допускается ипользование медицинских изделий, отнесенных производителем к средствам измерений, не беспеченных поверкой в надлежащий срок и оборудования, не прошедшего техническое облуживание, предусмотренного нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, допускается использование лекарственных препаратов, реактивов для проведения лабораторных исследований, медицинских изделий с истекшим сроком годности, что является несоблюдением установленного порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, влечет недостоверность результатов параметров проводимых измерений, лабораторных исследований, неблагоприятное влияние на организм и непредсказуемые реакции применения лекарственных препаратов, медицинских изделий с итекшим сроком годности, не обеспечивает безопасность осуществляемой медицинской деятельности и оказываемой медицинской помощи и несет непосредственную угрозу жизни и здоровью гражданам, обратившимся за медицинской помощью.Исходя из характера выявленных правонарушений во всех вышеуказанных структурных подразделениях КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края», юридическим лицом - КБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» не были предприняты меры по соблюдению условий, порядка хранения и уничтожения медицинских изделий, лекарственных препаратов, лабораторных реактивов, а также исполнения требований писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по изъятию из обращения недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий. КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» не были предприняты меры посвоевременному техническому обслуживанию и поверке медицинского оборудования, используемого структурными подразделениями для осуществления медицинской деятельности, изъятию из обращения лекарственных препаратов, реактивов для проведения лабораторных исследований, медицинских изделий с истекшим сроком годности.В ходе проверки установлено несоблюдение установленного порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» в части деятельности врачебной комиссии по организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в сфере обращения медицинских изделий, в сфере обращения лекарственных средств, что является нарушением требований ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об сновах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ставит под угрозу качество и безопасность оказываемой медицинской помощи, создает угрозу жизни и здоровью граждан и влечет нарушение прав пациентов на качественную медицинскую помощь.В соответствии с п.п. б п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, сушествляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в астную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности является соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.Несоблюдение порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных п.п. б п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центр: «Сколково»).

В нарушение п.п. «в(1)» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») выявлено следующее:

При контроле за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения: имеется приказ от 09.01.2019 № «Организация предметно-количественного учета лекарственных средств ЛПУ, подлежащих предметно-количественному учету». Приказом утвержден список лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Утвержденный список лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» не соответствует перечню, утвержденному приказом Минздрава России от 22.04.2014 №н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».Приказом определена группа лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Из лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету используется спирт этиловый.Представлен приказ от 09.01.2019 № «Об ответственных лицах за учет, качество и хранение лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения». Приказом по ведению и хранению журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, назначень ответственные лица. Регистрация и учет операций, связанных с обращением лекарственных средств, организованы, осуществляются в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств. Выявлены нарушения: форма и наименование журнала учета операций в клинико-диагностической лаборатории, главной медицинской сестры, связанных с обращением лекарственных средств, не соответствует утвержденной форме и наименованию (Приложение № Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 года № 378н).В журналах учета клинико-диагностической лаборатории, отделения скорой медицинской помощи, стоматологического кабинета поликлиники, главной медицинской сестры терапевтического отделения круглосуточного стационара не указывается дозировка, лекарственная форма, единица измерения (согласно счету-фактуре поступления на место основного хранения). Неверно ведется количественный учет прихода и расхода в журналах подразделений. Поступление на медицинский склад КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» согласно счет-фактуре № от 28.01.2019: спирт этиловый 70%, флакон 100 мл осуществляется в упаковках; спирт этиловый конц. 95%, фл. инд. уп.100 мл осуществляется в упаковках. Отпуск спирта этилового 70% в отделение скорой медицинской помощи, терапевтическое отдление, клиническую лабораторию, стоматологию на основании требований накладных № от 11.02.2019, № от 21.03.2019, № от 07.03.2019, № от 06.03.2019, № от 03.04.2019, № от 04.04.2019 указан в упаковках, отпуск спирта этилового 95% в клиническую лабораторию на основании требования-накладной № от 06.03.2019 указан в упаковках. При списании спирта этилового в клинико-диагностической лаборатории, отделении скорой медицинской помощи не указываются единицы измерения. При получении и списании спирта этилового 70% в терапевтическом отделении круглосуточного стационара указываются граммы. При получение спирта этилового 70 %, 95 % ответственным лицом в стоматологический кабинет поликлиники указаны единицы измерения - флакон, при списании спирта этилового 70%, 95% единицы измерения не указаны. В журналах учета не заполняются все необходимые графы журналов. В журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения в терапевтическом отделении круглосуточного стационара, производится учет операций лекарственных препаратов для медицинского применения и учет медицинских изделий. Несоблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, является нарушением пп. «в(1)» п. 5 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осущecтвляeмoй медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница ЗАТО Солнечный Красноярского края» о дате, времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении уведомлено надлежащим образом. Законный представитель юридического лица в судебное заседание не явился, заявлений, ходатайств, в том числе об отложении рассмотрения дела не представил. Защитник юридического лица ФИО2 действующая по доверенности, участвующая в судебном заседании, вину в совершенном правонарушении признала полностью, факт наличия выявленных в ходе проверки нарушений не оспорила, пояснила, что КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» принимаются все возможные меры к устранению выявленных нарушений, представила подтверждающие документы (проект контракта на оказание услуг по сбору и обезвреживанию медицинских отходов класса Г, заключенного с ООО «Термика», копию журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, копию контракта № заключенного с АО «Медтехника» на проведение работ по поверке медицинского оборудования и средств измерений, с приложенной счетом-фактурой, актом выполненных работ, свидетельств о поверке медицинского обрудования), просила назначить минимально возможное наказание.

Главный специалист-эксперттерриториального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю ФИО1 в судебном заседании просила привлечь КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» к административной ответственности, указывая на то, что выявленные в ходе проверки нарушения являются грубыми, представляющими угрозу причинения вреда жизни и здоровья граждан.

Заслушав лиц, участвующих в деле, исследовав представленные материалы, прихожу к выводу, что вина краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница ЗАТО Солнечный Красноярского края» в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, полностью доказана.

Частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), с санкцией для юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В соответствии со ст. 12 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию. Порядок лицензирования медицинской деятельности определен Постановлением Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее Постановление Правительства РФ № 291).

Согласно п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ № 291, медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В соответствии с п. 6 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Согласно статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых должностное лицо, в производстве которого находится дело, устанавливает наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются помимо прочего, протоколом об административном правонарушении.

Из материалов дела следует, что КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» является медицинским учреждением, осуществляющим свою деятельность в соответствии с выданной лицензией № от 20.07.2018.

Согласно приказу от 11.03.2019 № Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю с 14.03.2019 по 10.04.2019 проведена плановая выездная проверка в отношении КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края».

По результатам проведенной проверки КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» 10.04.2019 составлен акт №, из которого следует, что КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» при осуществлении медицинской деятельности допускаются грубые нарушения лицензионных требований и условий, выдано предписание об устранении нарушений №.

Наличие выявленных нарушений учреждением не оспорено.

10.04.2019 главным специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю в отношении КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, из которого следует, что в нарушение п.п. «б» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» выявлено следующее: в п. 4.22 утвержденного главным врачом 09.01.2019 Порядке создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации определена функция ВК - организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (по решению руководителя медицинской организации). В п. 4.1 утвержденного главным врачом 09.01.2019 Порядке создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации определена функция ВК - принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения.Порядком создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации определены функция ВК, включены функции, которые ВК не может исполнять в связи с отсутствием лицензии на определенные виды деятельности:4.20 вынесение медицинского заключения о том, что при изъятии органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора его здоровью будет причинен значительный вред; 4.21 анализ заболеваемости, в том числе матерей и новорожденных внутрибольничными инфекциями.Ответственным лицом за организацию работы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности назначена заместитель главного врача по медицинской части ФИО4Осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности регламентировано приказом главного врача от 09.01.2019 № «Об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации», утвержденным 09.01.2019 Положением о порядке проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии с п.4 раздела II утвержденного Положения о порядке проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности третий уровень контроля проводится врачебной комиссией, в том числе:путем рассмотрения наиболее сложных и конфликтных ситуаций, требующих комиссионного рассмотрения, принятия решений по дальнейшей тактике ведения пациента, путем оценки в том числе:требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий.Порядок проведения внутреннего контроля в медицинской организации не предусматривает контроль выполнения требований по безопасному применению лекарственных препаратов, контролю соблюдения условий и сроков хранения.За 2018 год в адрес администрации КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» поступило 9 обращений граждан, из которых 6 - на качество оказанной медицинской помощи в больнице, в том числе одно по вопросу отказа в медицинской помощи и наступившим впоследствии летальным исходом за пределами медиицнской организации.Заседаний врачебной комиссии в связи с поступившими обращениями не проводилось. Протоколы врачебной комиссии по контролю качества и безопасности медицинской деятельности не представлены.Установлено несоблюдение утвержденного руководителем порядка внутреннего контроля - п.4 раздела II Положения о порядке проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части невыполнения врачебной комиссией функции рассмотрения наиболее сложных и конфликтных ситуаций, требующих комиссионного рассмотрения, принятия решений по дальнейшей тактике ведения пациента, в том числе при наступлении летального исхода.В ходе проверки установлено, что допускается использование лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Процедурный кабинет терапевтического отделения:Амиодарон 200 мг 30 таблеток, годен до 12.2018; Теопэк 300 мг 50 таблеток,годен до 09.2018; Тригрим 10 мг 30 таблеток, 2 упаковки,годен до 03.2019; Нитроспрей 200 доз 10 мл,годен до 11.2018; НовоРапид Пенфилл (инсулин) 1 упаковка 3 флакона,годен до 08.2018; раствор Аммиака годен до 12.2018; ФИО5 +Клавулановая кислота 1,0г+2,0г - 5 упаковок,годен до 01.2019. На процедурном столике обнаружен флакон раствора инсулина НовоРапид Пенфилл с истекшим сроком годности (до 08.2018) с введенным шприцем для набора препарата для приготовления раствора для внутривенной инфузии.Процедурный кабинет детского отделения:НовоРапид Пенфилл (инсулин) 1 флакон, годен до 08.2018. Поликлиника -кабинет терапевта № (аптечка для оказания медицинской помощи): раствор Аммиака годен до 12.2018. Поликлиника -кабинет терапевта№ (аптечка для оказания медицинской помощи): раствор Аммиака годен до 12.2018; раствор перекиси водорода годен до 03.2019. Поликлиника - кабинет педиатра № (аптечка для оказания медицинской помощи): раствор Аммиака годен до 08.2018; раствор йода годен до 06.2018; парацетамол 0,5г 10 таблеток (6 таблеток) годен до 02.2018; Сульфацил натрия капли глазные 20% 5 мл годен до 09.2017. Клинико-диагностическая лаборатория, биохимический кабинет (реактивы для лабораторных исследований):Кальций-витал, реагент 1, реагент 2 годен до 12.2018; Кальций-витал, реагент 1, реагент 2 годен до 10.2017; Мочевая кислота-витал годен до 01.2019; Мочевая кислота-витал годен до 11.2018; Глюкоза-витал годен до 02.2019; Билирубин-витал 2 уп. годен до 04.2019; Альфа амилаза 1 ольвекс годен до 26.10.2018; Реагент для определения содержания ревматоидного фактора в сыворотке крови ольвекс годен до 04.10.2017; Альфа амилаза 1 ольвекс 2 упаковки годен до 29.08.2017; Реагент для определения содержания ревматоидного фактора в сыворотке крови ольвекс годен до 31.01.2019; Сифилис АГКЛ-РМП годен до 04.2019; Глюкоза ФКД годен до 09.2018; Реагент для определения содержания ревматоидного фактора в сыворотке крови ольвекс годен до 27.11.2018; Глюкоза ФКД годен до 01.2019; Глюкоза ФКД годен до 02.2019; Глюкоза ФКД годен до 04.2019. В перечисленных помещениях, где хранятся лекарственные препараты, отсутствуют гигрометры. Определить и соблюдать условия хранения - необходимую влажность и температуру не представляется возможным. При проведении государственного контроля при обращении медицинских изделий выявлены нарушения:допускается использование медицинских изделий, отнесенных производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок и оборудования, не прошедшего техническое обслуживание, предусмотренного нормативной, технической и эксплуатационной доументацией производителя; допускается использование недоброкачественного медицинского изделия и незарегистрированного медицинского изделия в соответствии с письмами Федеральной службы надзору в сфере здравоохранения; допускается использование медицинских изделий с истекшим сроком годности.Также установлено, что КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» допускается ипользование медицинских изделий, отнесенных производителем к средствам измерений, не беспеченных поверкой в надлежащий срок и оборудования, не прошедшего техническое облуживание, предусмотренного нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, допускается использование лекарственных препаратов, реактивов для проведения лабораторных исследований, медицинских изделий с истекшим сроком годности, что является несоблюдением установленного порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, влечет недостоверность результатов параметров проводимых измерений, лабораторных исследований, неблагоприятное влияние на организм и непредсказуемые реакции применения лекарственных препаратов, медицинских изделий с итекшим сроком годности, не обеспечивает безопасность осуществляемой медицинской деятельности и оказываемой медицинской помощи и несет непосредственную угрозу жизни и здоровью гражданам, обратившимся за медицинской помощью.Исходя из характера выявленных правонарушений во всех вышеуказанных структурных подразделениях КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края», юридическим лицом - КБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» не были предприняты меры по соблюдению условий, порядка хранения и уничтожения медицинских изделий, лекарственных препаратов, лабораторных реактивов, а также исполнения требований писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по изъятию из обращения недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий. КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» не были предприняты меры посвоевременному техническому обслуживанию и поверке медицинского оборудования, используемого структурными подразделениями для осуществления медицинской деятельности, изъятию из обращения лекарственных препаратов, реактивов для проведения лабораторных исследований, медицинских изделий с истекшим сроком годности.В ходе проверки установлено несоблюдение установленного порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» в части деятельности врачебной комиссии по организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в сфере обращения медицинских изделий, в сфере обращения лекарственных средств, что является нарушением требований ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об сновах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ставит под угрозу качество и безопасность оказываемой медицинской помощи, создает угрозу жизни и здоровью граждан и влечет нарушение прав пациентов на качественную медицинскую помощь.В соответствии с п.п. б п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, сушествляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в астную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности является соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.Несоблюдение порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных п.п. б п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центр: «Сколково»).

В нарушение п.п. «в(1)» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» выявлено следующее: При контроле за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения: имеется приказ от 09.01.2019 № 98 «Организация предметно-количественного учета лекарственных средств ЛПУ, подлежащих предметно-количественному учету». Приказом утвержден список лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Утвержденный список лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» не соответствует перечню, утвержденному приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Приказом определена группа лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Из лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету используется спирт этиловый. Представлен приказ от 09.01.2019 № 20 «Об ответственных лицах за учет, качество и хранение лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения». Приказом по ведению и хранению журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, назначень ответственные лица. Регистрация и учет операций, связанных с обращением лекарственных средств, организованы, осуществляются в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств. Выявлены нарушения: форма и наименование журнала учета операций в клинико-диагностической лаборатории, главной медицинской сестры, связанных с обращением лекарственных средств, не соответствует утвержденной форме и наименованию (Приложение № 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 года № 378н). В журналах учета клинико-диагностической лаборатории, отделения скорой медицинской помощи, стоматологического кабинета поликлиники, главной медицинской сестры терапевтического отделения круглосуточного стационара не указывается дозировка, лекарственная форма, единица измерения (согласно счету-фактуре поступления на место основного хранения). Неверно ведется количественный учет прихода и расхода в журналах подразделений. Поступление на медицинский склад КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» согласно счет-фактуре № от 28.01.2019: спирт этиловый 70%, флакон 100 мл осуществляется в упаковках; спирт этиловый конц. 95%, фл. инд. уп.100 мл осуществляется в упаковках. Отпуск спирта этилового 70% в отделение скорой медицинской помощи, терапевтическое отдление, клиническую лабораторию, стоматологию на основании требований накладных № от 11.02.2019, № от 21.03.2019, № от 07.03.2019, № от 06.03.2019, № от 03.04.2019, № от 04.04.2019 указан в упаковках, отпуск спирта этилового 95% в клиническую лабораторию на основании требования-накладной № от 06.03.2019 указан в упаковках. При списании спирта этилового в клинико-диагностической лаборатории, отделении скорой медицинской помощи не указываются единицы измерения. При получении и списании спирта этилового 70% в терапевтическом отделении круглосуточного стационара указываются граммы. При получение спирта этилового 70 %, 95 % ответственным лицом в стоматологический кабинет поликлиники указаны единицы измерения - флакон, при списании спирта этилового 70%, 95% единицы измерения не указаны. В журналах учета не заполняются все необходимые графы журналов. В журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения в терапевтическом отделении круглосуточного стационара, производится учет операций лекарственных препаратов для медицинского применения и учет медицинских изделий. Несоблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, является нарушением пп. «в(1)» п. 5 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осущecтвляeмoй медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Кроме того, вина в совершении правонарушения подтверждается совокупностью следующих исследованных доказательств: приказом от 09.01.2019 № КГБУЗ «Городская больница ЗАТО Солнечный Красноярского края» «О порядке организации деятельности врачебной комиссии»; приказом от 01.04.2019 «Об организации деятельности врачебной комиссии (ВК) и врачебных подкомиссий врачебной комиссии (ВК)»; приказом от 09.01.2019 № «Об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской организации»; порядком создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденной главным врачом КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный» ФИО6; приказом от 09.01.2019 № «Об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации»; приказом от 09.02.2019 № «О порядке внутреннего контроля качества в лечебно-профилактических учреждениях»; фотографиями; выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц от 12.04.2019 №; выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц от 12.04.2019 №

Исследованные в ходе рассмотрения дела доказательства, отвечающие требованиям относимости и допустимости, позволяют сделать вывод о том, что КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярский край» осуществляло деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываю характер совершенного им административного правонарушения, его имущественное и финансовое положение, обстоятельство, смягчающее административную ответственность, которым признаю частичноедобровольное исполнение до вынесения постановления по делу об административном правонарушении лицом, совершившим административное правонарушение, предписания об устранении допущенного нарушения.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не усматриваю.

С учетом изложенных обстоятельств совершения административного правонарушения, принимая во внимание, что КГБУЗ «ГБ ЗАТО Солнечный Красноярского края» до вынесения постановления по делу об административном правонарушении в добровольном порядке предприняты меры к устранению выявленных нарушений, прихожу к выводу о необходимости назначения юридическому лицу наказания в виде административного штрафа, предусмотренного санкцией статьи, в минимальном размере, не усматривая оснований для назначения наказания в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II КоАП РФ, в связи с отсутствием в материалах дела доказательств, свидетельствующих об исключительности обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

ПОСТАНОВИЛ:

Юридическое лицо - Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница ЗАТО Солнечный Красноярского края», <данные изъяты> признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 150 000 (сто пятьдесят тысяч) рублей.

Административный штраф подлежит уплате в течение 60 дней со дня вступления постановления в законную силу. Платежные реквизиты: получатель УФК по Красноярскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю), номер счета: 40101810600000010001, ИНН <***>, КПП 246001001, БИК 040407001, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 04701000.

Постановление может быть обжаловано в Красноярский краевой суд в течении 10 суток со дня вручения копии постановления через Ужурский районный суд Красноярского края.

Судья А.В. Аббазова