Решение № 12-198/2020 от 11 ноября 2020 г. по делу № 12-198/2020

Дело №12-198/2020


РЕШЕНИЕ

<...> 12 ноября 2020 года

Судья Приморского районного суда Архангельской области П.В. Тарнаев,

с участием защитника ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» Каргополова Д.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании материалы дела по жалобе государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» (ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница») на постановление № по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ, вынесенное ДД.ММ.ГГГГ заместителем руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу ФИО1 в отношении ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница», расположенного по адресу: <адрес> (ИНН №, ОГРН №),

установил:

Постановлением заместителя руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу ФИО1 № от ДД.ММ.ГГГГ ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ, и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 30000 рублей.

ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» подало в суд жалобу на данное постановление, в которой просит постановление отменить. В обоснование жалобы заявитель указал, что ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница», согласно контракту, приобрело анализатор наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на базе газового хроматографа модели <данные изъяты> с масс-селективным детектором <данные изъяты>, производства <данные изъяты> (США), что подтверждается информационным письмом поставщика – <данные изъяты>» от ДД.ММ.ГГГГ. Указанное в спецификации к контракту медицинское изделие является зарегистрированным медицинским изделием в Российской Федерации и имеет соответствующее регистрационное удостоверение.

В дополнении к жалобе ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» указало, что учреждением проведен только первый этап поставки медицинского оборудования, то есть оборудование принято от поставщика получателем, однако услуги по монтажу и вводу в эксплуатацию данного оборудования поставщиком не оказаны до настоящего времени, а в обжалуемом постановлении не указаны обстоятельства и условия, в которых находилось медицинское оборудование на момент проверки. Кроме того, по мнению заявителя жалобы, у должностного лица, вынесшего обжалуемое постановление, имелись все основания для применения положений ст.2.9 КоАП РФ в связи с малозначительностью административного правонарушения.

Законный представитель ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» в судебное заседание не явился, о времени и месте рассмотрения извещен надлежащим образом. С учетом этого дело на основании ч.2 ст.30.6 КоАП РФ рассмотрено в отсутствие законного представителя ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница».

Заместитель руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу ФИО1, извещенный о времени и месте рассмотрения дела, в суд не явился, ходатайств об отложении рассмотрения дела не заявлял. С учетом этого, дело на основании ч.2 ст.30.6 КоАП РФ рассмотрено в отсутствии указанного должностного лица.

Защитник ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» Каргополов Д.А. в судебном заседании жалобу поддержал по изложенным в ней основаниям, дополнив, что ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» не хранило незарегистрированные медицинские изделия, поскольку в собственность указанного учреждения анализатор наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на базе газового хроматографа модели <данные изъяты> с масс-селективным детектором <данные изъяты>, поступил бы только после монтажа, ввода в эксплуатацию и оплаты. Кроме того, как указал защитник, поставленное медицинское изделие в коробках хранится в изолированном месте, доступа к нему имеет ограниченный круг работников ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница». В данное время ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» принимает меры по расторжению контракта с <данные изъяты>» по данному оборудованию.

Исследовав материалы дела, заслушав защитника ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» Каргополова Д.А., суд пришел к следующему.

Событие и вышеуказанные обстоятельства административного правонарушения установлены должностным лицом правильно и подтверждаются собранными по делу доказательствами.

Статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлены правила в сфере обращения медицинских изделий.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Исходя из ч.4 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» осуществляет медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») на основании лицензии на медицинскую деятельность от ДД.ММ.ГГГГ №№, действующей бессрочно, выданной министерством здравоохранения Архангельской области.

ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» по результатам аукциона ДД.ММ.ГГГГ с <данные изъяты>» заключен контракт № на поставку анализатора наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на базе газового хроматографа модели <данные изъяты> с масс-селективным детектором.

Исходя из акта приема-передачи от ДД.ММ.ГГГГ, подписанного главным врачом ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» Я., а также товарной накладной № от ДД.ММ.ГГГГ, подписанной ДД.ММ.ГГГГ, в ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» было поставлено указанное в вышеназванном контракте № от ДД.ММ.ГГГГ медицинское изделие.

В ходе проверки, проведенной Приморской межрайонной прокуратурой Архангельской области, выявлено, что вместо указанного в акте приема-передачи от ДД.ММ.ГГГГ газового хроматографа модели <данные изъяты>, производства <данные изъяты> (США) с масс-селективным детектором <данные изъяты>, в упаковочных коробках, находящихся в ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница», поступивших от ООО «<данные изъяты>», содержится газовый хроматограф модели <данные изъяты>, производства <данные изъяты> (США) с масс-селективным детектором <данные изъяты>, который не зарегистрирован в Российской Федерации как медицинское изделие и не имеет соответствующего регистрационного удостоверения. Данное обстоятельство подтверждается актом осмотра от ДД.ММ.ГГГГ, составленным помощником Приморского межрайонного прокурора Анащенко М.А. в присутствии заведующего клинико-диагностической лабораторией ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» Н., расположенной по адресу: <адрес>. В ходе осмотра выявлено шесть коробок, из которых были вскрыты две коробки, в которых помещены основной блок - газовый хроматограф и компьютерный анализатор. В коробке с газовым хроматографом имелись документы: <данные изъяты>, у которого в тексте имеется информация Product Number: <данные изъяты>. В другом ящике имелась поящичная спецификация (ящик полностью не открывался). На коробке с масс-детектором имеется наклейка с текстом: <данные изъяты>.

Допрошенный в судебном заседании свидетель Н. показал, что он дважды (с помощником прокурора и с экспертом) принимал участие в осмотре медицинского оборудования, поступившего от ООО <данные изъяты> по контракту № от ДД.ММ.ГГГГ, и при осмотре было выявлено, что маркировка на медицинском оборудовании, находящемся в коробках, (в том числе в части модели и наименования) соответствует маркировке на самих коробках и данным находящихся в коробках документов, однако данные по модели отличны от данных указанных в акте приема-передачи от ДД.ММ.ГГГГ.

Между тем, газовый хроматограф модели <данные изъяты>, производства <данные изъяты> (США) с квадрупольным масс-селективным детектором <данные изъяты>, производства <данные изъяты>, не имеет регистрационного удостоверения, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, и не может использоваться на территории Российской Федерации как медицинское изделие, что подтверждается письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от ДД.ММ.ГГГГ №, которое размещено на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru, в открытом доступе, и субъекты обращения медицинских изделий проинформированы о выявлении в обращении в наркологических диспансерах Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия: анализатора наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на базе гаювого хроматографа модели <данные изъяты> с масс-селективным детектором <данные изъяты>, сопровождаемого регистрационным удостоверением от ДД.ММ.ГГГГ №. В регистрационном удостоверении, сопровождаемом указанное медицинское изделие, а также в документах, содержащихся в регистрационном досье, отсутствует указанный вариант исполнения медицинского изделия, в связи с чем, анализатор наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на базе газового хроматографа модели <данные изъяты> с масс-селективным детектором <данные изъяты> является незарегистрированным медицинским изделием.

Указанные доказательства были оценены должностным лицом при рассмотрении дела на предмет допустимости, относимости, достоверности в соответствии с требованиями ст. 26.11 КоАП РФ.

Должностное лицо с учетом исследованных доказательств пришло к правильному выводу о том, что ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница», приняв в установленном контрактом порядке от поставщика по контракту № от ДД.ММ.ГГГГ медицинское изделие - анализатор наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на базе газового хроматографа модели <данные изъяты> с масс-селективным детектором <данные изъяты> в нарушение требований ч.4 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» осуществляет хранение указанного анализатора, не зарегистрированного в установленном порядке на территории Российской Федерации в качестве медицинского изделия.

Приведенные в жалобе заявителем и в судебном защитником Каргополовым Д.А. доводы не свидетельствуют о наличии оснований для отмены или изменения обжалуемого постановления.

Ссылка заявителя жалобы о том, что указанное в контракте № от ДД.ММ.ГГГГ и в акте приема-передачи от ДД.ММ.ГГГГ медицинское изделие - анализатор наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на базе газового хроматографа модели <данные изъяты> с масс-селективным детектором <данные изъяты>, производства <данные изъяты> (США), является зарегистрированным медицинским изделием в Российской Федерации и имеет соответствующее регистрационное удостоверение не влияет на виновность ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница», поскольку не исключает установленный факт хранения вопреки требования законодательства указанным учреждением анализатора наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на базе газового хроматографа модели <данные изъяты> с масс-селективным детектором <данные изъяты>, производства <данные изъяты>, не зарегистрированного в установленном порядке на территории Российской Федерации в качестве медицинского изделия.

Довод защитника о том, что ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» не хранило незарегистрированные медицинские изделия, поскольку в собственность указанного учреждения газовый хроматограф модели <данные изъяты> с масс-селективным детектором <данные изъяты>, производства <данные изъяты> (США), поступил бы только после монтажа, ввода в эксплуатацию и оплаты, также не влияет на законность и обоснованность обжалуемого постановления, поскольку после подписания вышеназванного акта-приема передачи указанный анализатора наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на базе газового хроматографа модели <данные изъяты> с масс-селективным детектором <данные изъяты> хранится в помещении ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница», которое несет ответственность за его сохранность, согласно условиям вышеназванного контракта и акта-приема передачи от ДД.ММ.ГГГГ.

Факт того, что данное медицинское изделие не смонтировано, не введено в эксплуатацию и не используется в работе указанного учреждения, а хранится в изолированном помещении, куда доступ имеет лишь ограниченный круг работников ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница», не влияет на квалификацию действий ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница», поскольку указанные обстоятельства не исключают факт хранения ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» вопреки требованиям закона указанного медицинского изделия, не зарегистрированного в установленном порядке на территории Российской Федерации.

Довод защитника о том, что ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» принимает меры по расторжению контракта с ООО <данные изъяты>»по данному медицинскому изделию также не свидетельствует о незаконности или необоснованности обжалуемого постановления, так как законодательством предусмотрено право ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» расторгнуть ранее заключенный контракт с указанным обществом, а само по себе возможное расторжение названного выше контракта не влияет на правовую квалификацию действий ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» при установленных по данному делу обстоятельствах.

Сделанные в постановлении выводы должностным лицом мотивированы, деяние ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» квалифицировано правильно по ст.6.28 КоАП РФ.

В силу ч.2 ст.2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд, исходя из материалов дела, полагает, что должностное лицо пришло к правильному выводу, что у ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» имелась возможность для соблюдения норм законодательства, за нарушение которых ст.6.28 КоАП РФ предусмотрена ответственность, однако данным юридическим лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

На основании ст.2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Состав административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ формальный, не содержит такого признака как наступление общественно-опасных последствий, и признается общественно опасными уже самим фактом нарушения требований в сфере обращения медицинских изделий.

Факт незаконного хранения ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» медицинского изделия, не зарегистрированного в установленном порядке на территории Российской Федерации, является существенным нарушением охраняемых общественных правоотношений в области обращения медицинских изделий, при том, что обращение, в том числе, хранение с нарушением законодательства медицинских изделий, свидетельствует о возможности причинения вреда здоровью граждан. С учетом конкретных обстоятельств правонарушения, данных, которые бы свидетельствовали о малозначительности совершенного ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» административного правонарушения, по данному делу об административном правонарушении не имеется.

С учетом этого, должностное лицо обоснованно не усмотрено оснований для применения в данном случае положений ст.2.9 КоАП РФ. Не усматривает таких оснований при установленных по делу обстоятельствах и суд.

Порядок рассмотрения дела об административном правонарушении, установленный главой 29 КоАП РФ, соблюден.

Нарушений норм материального и процессуального права, влекущих отмену или изменение постановления, не допущено. Постановление вынесено уполномоченным лицом в соответствии с установленными обстоятельствами и в рамках процедуры, установленной КоАП РФ, и отвечает требованиям ст.29.10 КоАП РФ.

При назначении административного наказания ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» в соответствие с ч.3 ст.4.1 КоАП РФ учтены характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и отсутствие отягчающих административную ответственность обстоятельств.

Административное наказание назначено правильно в пределах установленной законом санкции ст.6.28 КоАП РФ, с учетом смягчающих административную ответственность обстоятельств и отсутствия отягчающих административную ответственность обстоятельств.

Существенных нарушений процессуальных требований, предусмотренных КоАП РФ, которые бы не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть данное дело, при рассмотрении дела об административном правонарушении в отношении ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» не допущено.

Положения части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ в данном случае применению не подлежат, поскольку минимальный размер административного штрафа, предусмотренный санкцией ст.6.28 КоАП РФ для юридических лиц, составляет менее ста тысяч рублей. Оснований для применения по данному делу положений ч.1 ст.4.1.1 КоАП РФ нет.

С учетом вышеизложенного, жалоба ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» на постановление № по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ, вынесенное ДД.ММ.ГГГГ заместителем руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу ФИО1 в отношении ГБУЗ Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница», не подлежит удовлетворению, а обжалуемое постановление подлежит оставлению без изменения.

На основании изложенного, руководствуясь п.1 ч.1 ст.30.7 КоАП РФ, судья

решил:

Постановление № по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ, вынесенное ДД.ММ.ГГГГ заместителем руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу ФИО1 в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница», оставить без изменения, а жалобу государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «Архангельская клиническая психиатрическая больница» на данное постановление – без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в течение десяти суток со дня вручения или получения копии данного решения в Архангельском областном суде через Приморский районный суд Архангельской области.

Судья П.В. Тарнаев