Решение от 4 июня 2018 г. по делу № А24-2191/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КАМЧАТСКОГО КРАЯ


Именем Российской Федерации



РЕШЕНИЕ

Дело № А24-2191/2018
г. Петропавловск-Камчатский
04 июня 2018 года
Резолютивная часть решения объявлена 28 мая 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 04 июня 2018 года.


Арбитражный суд Камчатского края в составе судьи Лебедевой Е.Ю., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Березиной Я.Н., рассмотрев в открытом судебном заседании дело

по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Парацельс» (ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях


при участии:

от заявителя:

не явились;

от лица, привлекаемого

к административной ответственности:

ФИО1 – директор




установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю (далее – заявитель, административный орган, Территориальный орган) обратился в Арбитражный суд Камчатского края в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Парацельс» (далее – общество, ООО «Парацельс») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) при осуществлении медицинской деятельности.

Административный орган явку своего представителя в предварительное судебное заседание не обеспечил, о времени и месте проведения заседания суда извещен надлежащим образом по правилам статей 121–123 АПК РФ.

В предварительном судебном заседание руководитель ООО «Парацельс» требования заявителя признал.

Суд с учетом мнения лица, привлекаемого к ответственности, признал дело подготовленным к рассмотрению по существу и в отсутствие возражений лиц, участвующих в деле, перешел к рассмотрению дела по существу в судебном заседании в порядке части 4 статьи 137 АПК РФ.

В судебном заседании руководитель ООО «Парацельс» поддержал ранее изложенную правовую позицию.

Заслушав доводы представителя лица, привлекаемого к ответственности, исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в соответствии со статьей 71 АПК РФ, суд приходит к следующим выводам.

Как следует из материалов дела, ООО «Парацельс» имеет лицензию от 05.03.2018 № ЛО-41-02-000338 на осуществление фармацевтической деятельности.

В период с 19.03.2018 по 13.04.2018 на основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю от 16.03.2018 № П41-51/18 должностными лицами указанного органа проведена внеплановая выездная проверка соблюдения обществом требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований, а именно в аптечном пункте ООО «Парацельс» по адресу: 684005, <...> км, торговый комплекс МУП «Полет» и по адресу: 683002, <...>, осуществляется розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения и хранение лекарственных препаратов, а именно:

– Мидриацил гл/к 1%-15мл, серии 17I07AB в количестве 6 уп.;

– Лирика 300 мг №14 серии Т97095 - 2 уп.;

– ФИО2 Колд табл. п/о №10 с 1019949 - 24 уп. в открытой картонной коробке в верхнем не закрывающимся ящике рабочего стола фармацевта;

– Лирика 300 мг №56, серии Т50891 - 6 уп. в материальной комнате на верхней открытой полке стеллажа в картонной коробке.

Вместе с указанными лекарственными препаратами хранятся денежные средства.

ООО «Парацельс» нарушает порядок розничной торговли лекарственными препаратами, установленный статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – 61-ФЗ), а именно:

В ООО «Парацельс» осуществляется реализация (отпуск) лекарственных препаратов (лирика, коделак, прегабалин, пенталгин-ICN, трамадол, тропикамид, мидриацил, седал-м, нурофен плюс, каффетин колд), подлежащих предметно-количественному учету (далее – ПКУ) без рецепта врача и без требований-накладных медицинских организаций в нарушение требований действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

В ходе проверки обществом представлены имеющихся в наличии товарные накладные на поставку лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ за период с 01.01.2017 по 19.03.2018, а именно:

– Лирика капсулы 300 мг №56, производитель Пфайзер Мэньюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия, ЖНВЛП (товарная накладная от 10.08.2017 № 79781651-002, поставщик филиала ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-24», серия S 73081, поступивших в количестве 5 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– Коделак таб. № 10 (пачка картон.), производитель Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия, (товарная накладная от 02.11.2017 № 83191044-001, поставщик филиала ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-24», серия 80916, поступивших в количестве 139 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– ФИО3-Рихтер капс. 150 №56; производитель Гедеон Рихтер-РУС ЗАО, Россия, ЖНВЛП, (товарная накладная от 02.11.2017 № 83173097-001, поставщик филиала ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-24», серия 470517, поступивших в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– ФИО3 Канон капс. 300 мг №14, производитель Канонфарма Продакшн, Россия, ЖНВЛП, (товарная накладная от 01.07.2017 № 78211788-001, поставщик филиала ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-24», серия 271216, поступивших в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– ФИО3 Канон капс. 300 мг №14, производитель Канонфарма Продакшн, Россия, ЖНВЛП, (товарная накладная от 01.07.2017 № 78211788-001, поставщик филиала ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-24», серия 240916, поступивших в количестве 1 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– ФИО3-СЗ капс. 300 мг №56, производитель Северная звезда ЗАО, Россия, ЖНВЛП, (товарная накладная от 01.07.2017 № 78211788-001, поставщик филиала ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-24», серия 50916, поступивших в количестве 3 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– Лирика капс. 300 мг №56, производитель Пфайзер Мэньюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия; ЖНВЛП, (товарная накладная от 01.03.2018 № 88251047-001, поставщик филиала ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-24», серия Т50891, поступивших в количестве 12 штук, остаток на момент проверки 6 уп.);

– Пенталгин-ICN таб. №12, производитель Фармстандарт (ICN) Лекарства, Россия, (товарная накладная от 06.06.2017 № 77454841-001, поставщик филиала ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-24», серия 141216, поступивших в количестве 15 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– Трамадол р-р д/ин 50мг/мл 2мл №10, производитель ОАО «Органика», Россия, ЖНВЛП, (товарная накладная от 12.12.2017 № 96196, поставщик ООО «Надежда-Фарм», серия 810717, поступивших в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– Трамадол табл. 100 мг № 20, производитель ОАО «Органика», Россия, ЖНВЛП, (товарная накладная от 12.12.2017 № 96196, поставщик филиала ООО «Надежда-Фарм», серия 060517, поступивших в количестве 2 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– Тропикамид гл/к 1%-10мл, производитель Rompharm, Румыния, ЖНВЛП, (товарная накладная от 27.06.2017 № ХБР00086133, поставщик ООО «Пульс Хабаровск», серия 1706641, поступивших в количестве 325 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– Лирика капс. 300мг № 56, производитель Пфайзер Мэньюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия, ЖНВЛП, (товарная накладная от 12.01.2017 № ХБР00003024, поставщик ООО «Пульс Хабаровск», серия N91708, поступивших в количестве 5 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– Лирика капс. 300мг № 56, производитель Пфайзер Мэньюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия, ЖНВЛП, (товарная накладная от 12.01.2017 № ХБР00003024, поставщик ООО «Пульс Хабаровск», серия R 77671, поступивших в количестве 5 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– Лирика капc. 300 мг № 56, производитель Пфайзер Мэньюфэкчуринг

Дойчленд ГмбХ, Германия; ЖНВЛП, (товарная накладная от 06.02.18 № ХБР00022442, поставщик ООО «Пульс Хабаровск», серия Т65978, поступивших в количестве 6 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– ФИО3 канон 300 мг №14, производитель Канонфарма Продакшн, Россия; ЖНВЛП, (товарная накладная от 06.02.18 № ХБР00022442, поставщик ООО «Пульс Хабаровск», серия 131017, поступивших в количестве 24 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– Мидриацил гл/к 1% 15мл, производитель Alcon-Couvreur, Бельгия, ЖНВЛП, (товарная накладная от 05.03.18 № ХБР00042180, поставщик ООО «Пульс Хабаровск», серия 17К09ВА, поступивших в количестве 700 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– Лирика капс. 300 мг № 56, производитель Пфайзер Мэньюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия, ЖНВЛП, (товарная накладная от 04.01.18 № ХБР00000962, поставщик ООО «Пульс Хабаровск», серия Т65977, поступивших в количестве 20 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– ФИО3-СЗ капс. 300 мг №14, производитель Северная звезда ЗАО, Россия, ЖНВЛП, (товарная накладная от 04.01.18 № ХБР00000962, поставщик ООО «Пульс Хабаровск», серия 30916, поступивших в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– ФИО3-СЗ капсулы 150 мг №14, производитель Северная звезда ЗАО, Россия, ЖНВЛП, (товарная накладная от 23.01.18 № ХБР00012734, поставщик ООО «Пульс Хабаровск», серия 20516, поступивших в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– ФИО3 канон 300 мг №14, производитель Канонфарма Продакшн, Россия; ЖНВЛП, (товарная накладная от 16.01.18 № ХБР0008774, поставщик ООО «Пульс Хабаровск», серия 110817, поступивших в количестве 28 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– Лирика 300 мг № 56, производитель Пфайзер Мэньюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия, ЖНВЛП, (товарная накладная от 08.11.2017 № 41215652, поставщик ООО «Агроресурсы», серия Т58837, поступивших в количестве 5 штук, остаток на момент проверки 0 шт.);

– ФИО3 канон капсулы 300 мг №56, производитель Канонфарма Продакшн, Россия; ЖНВЛП, (товарная накладная от 22.08.17 № 215976-18, поставщик филиал АО НПК «Катрен» в. Г. Хабаровск, серия 020417, поступивших в количестве 28 штук, остаток на момент проверки 0 шт.).

Территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю направлены запросы поставщикам о предоставлении сведений о поставке в адрес ООО «Парацельс» лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих ПКУ за период с 01.01.2017 по 19.03.2018.

По сведению ООО «ПУЛЬС Хабаровск» от 27.03.2018 №101/01ХБР в адрес ООО «Парацельс» за период с 01.01.2017 по 19.03.2018 поставлены следующие лекарственные препараты, подлежащие ПКУ:

– Лирика капс. 300 мг х56, серия N91708, № XБР00003024 от 12.01.17 в количестве 5 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капс. 300 мг х56, серия R77671, № ХБР00003024 от 12.01.17 в количестве 5 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Мидриацил капли глаз. 1 % фл-кап пласт, дроп-тейнер 15 мл. xl, серия 16D23AC, № ХБР00020502 от 23.02.2017 в количестве 100 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Тропикамид капли гл. 1% фл. 10 мл х 1, серия 1611881, № ХБР00020502 от 23.02.17 в количестве 100 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Мидриацил капс. капли глаз. 1 % фл-кап пласт, дроп-тейнер 15 мл. x 1, серия 16D23AC, номер документа ХБР00024087 от 03.03.17 в количестве 100 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Тропикамид капли глаз. 1 % фл. 10 мл. x 1, серия 1611881, номер документа ХБР00024087 от 03.03.17 в количестве 100 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капс. 300 мг х56, серия R 92506, номер документа ХБР00060865 от 14.05.17 в количестве 4 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капс. 300 мг х14, серия R 50104, номер документа ХБР00069827 от 30.05.17 в количестве 50 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Тропикамид капли глаз. 1 % фл. 10 мл. x 1, серия 1706641, номер документа ХБР00086133 от 27.06.17 в количестве 325 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капс. 300 мг х56, серия S 40293, номер документа XБР00088436 от 30.06.17 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Тропикамид капли глаз. 1 % фл. 10 мл. x 1, серия 1707991, номер документа ХБР00127499 от 04.09.17 в количестве 2 000 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капс. 300 мг х56, серия S 83170, номер документа ХБР00142989 от 27.09.17 в количестве 4 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капс. 300 мг х56, серия S 92237, номер документа ХБР00142989 от 27.09.17 в количестве 16 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Мидриацил капс. капли глаз. 1 % фл-кап пласт, дроп-тейнер 15 мл. x 1, серия 17Е12ЕС, номер документа ХБР00161822 от 25.10.17 в количестве 350 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Тропикамид капли глаз. 1 % фл. 10 мл. x 1, серия 1708001, номер документа ХБР00161822 от 25.10.17 в количестве 500 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капс. 300 мг х56, серия S 92241, номер документа ХБР00176016 от 15.11.17 в количестве 1 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капс. 300 мг х56, серия Т 22062, номер документа ХБР00176016 от 15.11.17 в количестве 4 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– ФИО3 Канон капс. 300 мг уп.яч.контур х14, серия 070717, номер документа ХБР00176016 от 15.11.17 в количестве 24 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капс. 300 мг х56, серия Т 22062, номер документа ХБР00178347 от 19.11.17 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– ФИО3-С3 капс. 300 мг х14, серия 30916, номер документа ХБР00178347 от 19.11.17 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Мидриацил капс. капли глаз. 1 % фл-кап пласт, дроп-тейнер 15 мл. x 1, серия 17Е12ЕС, номер документа ХБР00180360 от 22.11.17 в количестве 164 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Мидриацил капс. капли глаз. 1 % фл-кап пласт, дроп-тейнер 15 мл. x 1, серия 17Н25BD, номер документа ХБР00180360 от 22.11.17 в количестве 36 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Тропикамид капли глаз. 1 % фл. 10 мл. x 1, серия 1708001, номер документа ХБР00180360 от 22.11.17 в количестве 200 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Мидриацил капс. капли глаз. 1 % фл-кап пласт, дроп-тейнер 15 мл. x 1, серия 17Н25BD, номер документа ХБР00185071 от 29.11.17 в количестве 200 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Тропикамид капли глаз. 1 % фл. 10 мл. x 1, серия 1713221, номер документа ХБР00185071 от 29.11.17 в количестве 300 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капс. 300 мг х56, серия Т 22062, номер документа ХБР00195907 от 14.12.17 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– ФИО3 Канон капс. 300 мг уп.яч.контур х14, серия 110817, номер документа ХБР00195907 от 14.12.17 в количестве 12 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капс. 300 мг х56, серия Т 65977, номер документа ХБР00000962 от 04.01.18 в количестве 20 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– ФИО3-С3 капс. 300 мг х14, серия 30916, номер документа ХБР00000962 от 04.01.18 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– ФИО3 Канон капс. 300 мг уп.яч.контур х14, серия 110817, номер документа ХБР00008774 от 16.01.18 в количестве 28 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– ФИО3-С3 капс. 150 мг х14, серия 20516, номер документа ХБР00012734 от 23.01.18 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капс. 300 мг х56, серия Т 65978, номер документа ХБР00022442 от 06.02.18 в количестве 6 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– ФИО3 Канон капс. 300 мг уп.яч.контур х14, серия 131017, номер документа ХБР00022442 от 06.02.18 в количестве 24 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капс. 300 мг х56, серия Т 65978, номер документа ХБР00029472 от 14.02.18 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– ФИО3 Канон капс. 300 мг уп.яч.контур х14, серия 131017, номер документа ХБР00029472 от 14.02.18 в количестве 6 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капс. 300 мг х56, серия Т 65978, номер документа ХБР00031988 от 19.02.18 в количестве 3 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капс. 300 мг х56, серия Т 99385, номер документа ХБР00031988 от 19.02.18 в количестве 7 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Мидриацил капс. капли глаз. 1 % фл-кап пласт, дроп-тейнер 15 мл. x 1, серия 17К09ВА, номер документа ХБР00042180 от 05.03.18 в количестве 700 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капс. 300 мг х56, серия Т 97086, номер документа ХБР00047328 от 13.03.18 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– ФИО3 Канон капс. 300 мг уп.яч.контур х14, серия 131017, номер документа ХБР00047328 от 13.03.18 в количестве 12 штук, остаток на момент проверки 0 шт.

По сведению филиала ЗАО фирмы ЦВ «Протект-24» от 02.04.2018 № 2 в адрес ООО «Парацельс» за период с 01.01.2017 по 19.03.2018 поставлены следующие лекарственные препараты, подлежащие ПКУ:

– Коделак таб. №10 (пачка картон.); МНН Кодеин+Натрия гидрокарбонат+Солодки корни+Термопсиса ланцетного трава, серия 80916, номер документа 82706167-001 от 25.10.2017 в количестве 100 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Коделак таб. №10 (пачка картон.); МНН Кодеин+Натрия гидрокарбонат+Солодки корни+Термопсиса ланцетного трава, серия 60816, 70916, 90916, номер документа 83191044-001 от 27.11.2017 в количестве 139 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Коделак таб. №10 (пачка картон.); МНН Кодеин+Натрия гидрокарбонат+Солодки корни+Термопсиса ланцетного трава, серия 70916, 90916, номер документа 84557476-001 от 20.12.2017 в количестве 100 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Коделак таб. №10 (пачка картон.); МНН Кодеин+Натрия гидрокарбонат+Солодки корни+Термопсиса ланцетного трава, серия 60816, 70916, номер документа 85256266-002 от 04.01.2018 в количестве 53,47 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Коделак таб. №10 (пачка картон.); МНН Кодеин+Натрия гидрокарбонат+Солодки корни+Термопсиса ланцетного трава, серия 60816, номер документа 85594793-001 от 17.01.2018 в количестве 100 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Коделак таб. №10 (пачка картон.); МНН Кодеин+Натрия гидрокарбонат+Солодки корни+Термопсиса ланцетного трава, серия 60816, 70916, 90916, номер документа 86081732-002 от 31.01.2018 в количестве 100 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Коделак таб. №10 (пачка картон.); МНН Кодеин+Натрия гидрокарбонат+Солодки корни+Термопсиса ланцетного трава, серия 60818, номер документа 86565475-001 от 30.01.2018 в количестве 100 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 25мг №14; МНН ФИО3, серия R66130, номер документа 80778381-001 от 11.09.2017 в количестве 2 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №14; МНН ФИО3, серия R50104, номер документа 77068260-001 от 01.06.2017 в количестве 20 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия R69570, номер документа 73550003-002 от 22.02.2017 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия R395570, R50121, номер документа 74252997-001 от 23.03.2017 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия R50121, номер документа 74427400-002 от 23.03.2017 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия Т65977, номер документа 75948420-001 от 30.04.2017 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия Т65977, номер документа 76797369-001 от 26.05.2017 в количестве 5 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия Т65977, номер документа 76575822-001 от 02.06.2017 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия Т65977, номер документа 78723259-001 от 18.07.2017 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия Т65977, S73081, номер документа 78886568-001 от 18.07.2017 в количестве 5 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия Т65977, S73081, номер документа 78881925-001 от 21.07.2017 в количестве 5 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия Т65977, S73081, номер документа 79262087-001 от 02.08.2017 в количестве 5 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия Т65977, S73081, номер документа 79781651-002 от 25.08.2017 в количестве 5 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия Т65977, S73081, номер документа 80020421-002 от 28.08.2017 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия Т65977, номер документа 80026720-001 от 30.08.2017 в количестве 15 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия Т65977, номер документа 81046472-G01 от 18.09.2017 в количестве 15 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия Т65977, номер документа 82221802-001 от 17.10.2017 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия Т65977, S73081, номер документа 82897879-002 от 31.10.2017 в количестве 15 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия Т65977, S73081, номер документа 83309111-002 от 09.11.2017 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия Т22080, Т50891, Т65977, номер документа 84949025-002 от 18.12.2017 в количестве 20 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия Т22080, номер документа 86245484-001 от 11.02.2018 в количестве 12 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300мг №56; МНН ФИО3, серия Т50891, номер документа 88251047-ОС1 от 14.03.2018 в количестве 12 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Мидриацил гл. капли 1% фл. 15 мл №1; МНН Тропикамид, серия 16112АС, 17J29AB, номер документа 71446040-ОС1 от 30.01.2017 в количестве 754 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Мидриацил гл. капли 1% фл. 15 мл №1; МНН Тропикамид, серия 16112АС, 17J29AB, номер документа 71731316-002 от 17.01.2017 в количестве 100 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Мидриацил гл. капли 1% фл. 15 мл №1; МНН Тропикамид, серия 17J29AB, номер документа 71731315-002 от 30.01.2017 в количестве 791 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Мидриацил гл. капли 1% фл. 15 мл №1; МНН Тропикамид, серия 16112АС, 17J29AB, номер документа 73432206-001 от 28.02.2017 в количестве 450 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Мидриацил гл. капли 1% фл. 15 мл №1; МНН Тропикамид, серия 16112АС, 17J29AB, номер документа 738170047-003 от 07.03.2017 в количестве 500 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Мидриацил гл. капли 1% фл. 15 мл №1; МНН Тропикамид, серия 16112АС, 17J29AB, номер документа 73925538-003 от 14.03.2017 в количестве 350 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Мидриацил гл. капли 1% фл. 15 мл №1; МНН Тропикамид, серия 16113BF, 17J29AB, 16J044B, номер документа 78425751-001 от 21.07.2017 в количестве 1000 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Мидриацил гл. капли 1% фл. 15 мл №1; МНН Тропикамид, серия 17C02GA, 17J29AB, номер документа 80500190-002 от 05.09.2017 в количестве 1224 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Мидриацил гл. капли 1% фл. 15 мл №1; МНН Тропикамид, серия 17107AB, номер документа 85935153-001 от 21.01.2017 в количестве 300 штук, остаток на момент проверки 6 уп.;

– Мидриацил гл. капли 1% фл. 15 мл №1; МНН Тропикамид, серия 17J29AB, номер документа 86195339-001 от 24.01.2017 в количестве 200 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Мидриацил гл. капли 1% фл. 15 мл №1; МНН Тропикамид, серия 17J29AB, номер документа 87524202-001 от 21.02.2018 в количестве 500 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Нурофен Плюс таб. п/о плен. №12; МНН Ибупрофен+Кодеин, серия BW689, номер документа 73432206-001 от 28.02.2017 в количестве 120 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Нурофен Плюс таб. п/о плен. №12; МНН Ибупрофен+Кодеин, серия BW630, номер документа 77885138-002 от 28.06.2017 в количестве 7 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Нурофен Плюс таб. п/о плен. №12; МНН Ибупрофен+Кодеин, серия BW689, номер документа 78883350-001 от 21.07.2017 в количестве 5 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Пенталгин-ICN таб. №12; МНН Кодеин+Кофеин+Метамизол натрия+Парацетамол+Фенобарбитал, серия 101016, номер документа 73432206-001 от 28.02.2017 в количестве 5 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Пенталгин-ICN таб. №12; МНН Кодеин+Кофеин+Метамизол натрия+Парацетамол+Фенобарбитал, серия 141216, номер документа 77454841-001 от 13.06.2017 в количестве 15 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Пенталгин-Н таб. №10; МНН Кодеин+Кофеин+Метамизол натрия+Напрокеен+Фенобарбитал, серия 50217, номер документа 73432206-001 от 28.02.2017 в количестве 5 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– ФИО3 Канон капс. 300 мг №14, МНН ФИО3 , серия 131017, 240916, 271216, номер документа 78211788-G01 от 13.07.17 в количестве 11 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– ФИО3 Канон капс. 300 мг №14, МНН ФИО3 , серия 131017, 240916, 271216, номер документа 78886568-001 от 18.07.17 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– ФИО3 – Рихтер капс. 150 мг №56, МНН ФИО3 , серия 1521017В, 1511017, 470517, номер документа 83173097- G01 от 09.11.17 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– ФИО3 – С3 капс. 300 мг №56, МНН ФИО3 , серия 50916, номер документа 78211788- 001 от 13.07.17 в количестве 3 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Седал-М таб. №20; МНН Кодеин+Кофеин+Метамизол натрия+Парацетамол+Фенобарбитал, серия 201017, номер документа 73432206-001 от 28.02.2017 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Терпинкод таб. №10 (пачка картон.); МНН Кодеин+Натрия гидрокарбонат+Терпингидрат, серия 40717, 60917, номер документа 86565475-001 от 30.01.2018 в количестве 20 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Терпинкод таб. №10 (пачка картон.); МНН Кодеин+Натрия гидрокарбонат+Терпингидрат, серия 40717, 60917, номер документа 87178987-002 от 14.02.2018 в количестве 20 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Тропикамид капли гл. 1% фл. 10 мл №1; МНН Тропикамид, серия 1716961, 1614021, номер документа 73432206-001 от 28.02.2017 в количестве 600 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Тропикамид капли гл. 1% фл. 10 мл №1; МНН Тропикамид, серия 1716961, 1614021, номер документа 73817047-002 от 07.03.2017 в количестве 300 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Тропикамид капли гл. 1% фл. 10 мл №1; МНН Тропикамид, серия 1716961, 1614021, номер документа 73925538-002 от 14.03.2017 в количестве 360 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Тропикамид капли гл. 1% фл. 10 мл №1; МНН Тропикамид, серия 1716961, 1700191, 1701521, номер документа 76631089-001 от 03.06.2017 в количестве 450 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Тропикамид капли гл. 1% фл. 10 мл №1; МНН Тропикамид, серия 1716961, 1700191, 1701521, номер документа 78683853-001 от 27.07.2017 в количестве 1130 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Тропикамид капли гл. 1% фл. 10 мл №1; МНН Тропикамид, серия 1716961, 1706632, номер документа 80137823-OC1 от 13.09.2017 в количестве 300 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Тропикамид капли гл. 1% фл. 10 мл №1; МНН Тропикамид, серия 1716961, 1706632, номер документа 80499073-002 от 14.09.2017 в количестве 475 штук, остаток на момент проверки 0 шт.

По сведению ООО «Агроресурсы» от 06.04.2018 № 01/2018-1038 в адрес ООО «Парацельс» за период с 01.01.2017 по 19.03.2018 поставлены следующие лекарственные препараты, подлежащие ПКУ:

– Лирика капсулы 300 мг №56, серия S92237, номер документа 3171931 от 01.09.2017 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300 мг №56, серия S92237, номер документа 3188696 от 05.09.2017 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300 мг №56, серия Т39335, номер документа 3620022 от 03.10.2017 в количестве 3 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300 мг №56, серия Т22080, номер документа 4023628 от 31.09.2017 в количестве 5 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300 мг №56, серия Т58837, номер документа 4121565 от 08.11.2017 в количестве 5 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300 мг №56, серия Т58837, номер документа 4538549 от 06.12.2017 в количестве 12 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300 мг №56, серия Т58837, номер документа 4539701 от 06.12.2017 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300 мг №56, серия Т80326, номер документа 251496 от 23.01.2018 в количестве 1 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300 мг №56, серия Т80326, номер документа 251264 от 23.01.2018 в количестве 20 штук, остаток на момент проверки 0 шт.;

– Лирика капсулы 300 мг №56, серия Т97095, номер документа 950576 от 06.03.2018 в количестве 10штук, остаток на момент проверки 2 уп.;

– Нурофен Плюс таб. п/плен. об. №12, серия СЕ851, номер документа 251496 от 23.01.2018 в количестве 10 штук, остаток на момент проверки 0 шт.

По сведению АО «НПК «Катрен» в г. Хабаровске от 04.04.2018 № 23 в адрес ООО «Парацельс» за период с 01.01.2017 по 19.03.2018 поставлены следующие лекарственные препараты, подлежащие ПКУ:

– ФИО3 КАНОН капс. 300 мг х56, серия 020417, номер документа 215976-18 от 22.08.2017 в количестве 5 шт., остаток на момент проверки 0 шт.

Анализ представленных сведений, поступивших от ООО «Парацельс», ООО «ПУЛЬС Хабаровск», Филиала ЗАО фирмы ЦВ «Протек-24», ООО «Агроресурсы» и АО «НПК «Катрен» в г. Хабаровске за период с 01.01.2017 по 19.03.2018 показал, что в ООО «Парацельс» в аптечные пункты, расположенные по адресам: 684005, <...> км, торговый комплекс МУП «Полет» и 683002, <...> поставлялось большое количество лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, которые не приходовались (большая часть товарных накладных указанных поставщиков отсутствуют в ООО «Парацельс»), не ставились на учёт и все ЛП, подлежащие ПКУ реализовались (отпускались) без рецепта врача (требования-накладной).

Рецепты или требования-накладные, подтверждающие отпуск лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, отсутствуют.

Выявленные в аптечном пункте ООО «Парацельс» лекарственные препараты реализовывались с нарушением действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств, а именно:

– Лирика 300 мг №56, серия Т50891 в количестве 6 уп. поступил ЛП в ООО «Парацельс» в количестве 12 уп. по накладной № 88251047-001 от 01.03.2018 от Филиала ЗАО фирмы ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-24». Рецепты или требования-накладные на отпуск лекарственного препарата подлежащего ПКУ отсутствуют. 6 упаковок продано с нарушением действующего законодательства.

– Мидриацил гл/к 1%-15мл, серия 17I07AB в количестве 6 уп. поступил ЛП в ООО «Парацельс» в количестве 300 уп. по накладной № 85934153-001 от 21.01.2018 Филиала ЗАО фирмы ЦВ «Протек-24». Рецепты, или требования-накладные на отпуск лекарственного препарата подлежащего ПКУ отсутствуют. Сведения о поставке ЛП предоставлены поставщиком. ООО «Парацельс» ЛП не оприходован и 294 упаковки проданы с нарушением действующего законодательства.

– Лирика 300 мг №14, серия Т97095 в количестве 2 уп. поступил ЛП в ООО «Парацельс» в количестве 10 уп. по накладной № 950576 06.03.2018 от ООО «Агроресурсы». Рецепты или требования-накладные на отпуск лекарственного препарата подлежащего ПКУ отсутствуют. Сведения о поставке ЛП предоставлены поставщиком. ООО «Парацельс» ЛП не оприходован и 8 упаковок продано снарушением действующего законодательства.

– ФИО2 Колд табл. п/о №10, серия 1019949 в количестве 24 уп. Находятся в торговом зале аптечного пункта ООО «Парацельс», расположенном по адресу: 684005, <...> км, торговый комплекс МУП «Полет» без сопроводительных финансовых документов и документов, подтверждающих качество ЛП.

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих ПКУ утверждён приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (далее - Перечень ПКУ).

Выявленные в аптечном пункте лекарственные препараты и лекарственные препараты, поставленные в ООО «Парацельс» входят в Перечень ПКУ:

Часть II Перечня ПКУ - Лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества: Трамадол.

Пункт 1 и 4 части III Перечня ПКУ - Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества: кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (0,02г) включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения); декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения):


– Коделак (состав согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС)-кодеин 0,008г (8мг) + травы термопсиса ланцетного в порошке 0,02г + натрия гидрокарбонат 0,2г + корня солодки в порошке 0,2г),

– Пенталгин-ICN (состав по ГРЛС - метамизол натрия (анальгин) 0,3г + парацетамол 0,3г + кофеин 0,05г + кодеин фосфат 0,008г (8мг) + фенобарбитал 0,01 г),

– Седал-М (состав по ГРЛС - парацетамол 300мг + метамизол натрия 150мг + кофеин 50мг + фенобарбитал 15мг + кодеина фосфат 10мг),

– Нурофен плюс (состав по ГРЛС - ибупрофен 200мг + кодеина фосфат 12,8мг),

– ФИО2 Колд (состав по ГРЛС - декстрометорфана гидробромид 15мг + парацетамол 500мг + псевдоэфедрин 30мг + аскорбиновая кислота 60мг).

Требование об отпуске комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества по рецептам, выписанным на бланках формы №148-1/У-88 содержится также в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н.

Часть IV - Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету:

– ФИО3 (торговое наименование - Лирика и ФИО3),

– Тропикамид (торговое наименование - Тропикамид и Мидриацил).

ООО «Парацельс» нарушает Порядок розничной торговли лекарственными средствами, установленный частью 1 статьи 55 61-ФЗ и пункты За, 4в, 6, 11, 10, 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (Правила), а именно:

– в нарушение пунктов За и 4в Правил в ООО «Парацельс» не определены процессы, влияющие на качество фармацевтических услуг и, как следствие не разработаны документы, описывающие порядок предоставления ООО «Парацельс» фармацевтических услуг (стандартных операционных процедур);

– в нарушение пункта 6 Правил, директором ООО «Парацельс» не назначены лица, ответственные за ведение и хранение документов, указанных в пунктах За и 4в Правил;

– в нарушение пункта 10 Правил директором ООО «Парацельс» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований Правил надлежащей аптечной практики;

– в нарушение пункта 11 Правил отсутствует план-график для анализа комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований Правил надлежащей аптечной практики;

– в нарушение подпунктов а, в, г, д, з пункта 17 Правил отсутствует план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:

а)правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

б)правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

в)правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств;

г)порядок хранения рецептов;

д)применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты.

В ООО «Парацельс» нарушаются Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н (далее - Правила), а именно: 19.03.2018 в 16 часов 50 мин. при проведении контрольно-надзорных мероприятий установлено, что в аптечном пункте ООО «Парацельс», расположенном по адресу: 684005. <...> км, торговый комплекс МУП «Полет» (далее - Аптечный пункт), осуществляется хранение лекарственных препаратов с целью их дальнейшей реализации, с нарушением Правил.

Согласно пункту 42 Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В нарушение требований пункта 42 Правил в Аптечном пункте выявлено хранение лекарственных препаратов с нарушением требований указанных в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

В отделе для отпуска лекарственных препаратов при температуре 17,2оС (температура определена на основании записей в тетради учета показаний температуры и влажности в торговом зале и показаний гигрометра: заводской № 22, поверка 12. 2017, межповерочный интервал 2 года):

– в шкафу рядом с другими лекарственными препаратами, предназначенными для реализации, осуществлялось хранение 46 упаковок лекарственного препарата «ФИО4 таблетки 50 мг 10 таблеток», производитель ОАО «Татхимфармпрепараты», серия 1271117, на упаковке лекарственного препарата указано требование - «хранить при температуре не выше 15оС»;

– на витрине, рядом с другими лекарственными препаратами, предназначенными для реализации, осуществлялось хранение 1 упаковки лекарственного препарата «Аципол® 30 капсул», производитель ЗАО «ЛЕККО», серия 830917, на упаковке лекарственного препарата указано требование - «хранить при температуре не выше 10оС»; дата выкладки на витрину 27.11.2017.

В отделе для отпуска лекарственных препаратов на витрине из прозрачного бесцветного стекла напротив окна (защита от солнечных лучей не применяется) рядом с другими лекарственными препаратами, предназначенными для реализации, осуществляется хранение 1 упаковки лекарственного препарата «Бебинос, капли для приема внутрь 30 мл», производитель Дентинокс Гезельшафт фюр фармацойтише Препарате Ленк унд ФИО5, Германия, серия А0416, на упаковке лекарственного препарата указано требование - «хранить в защищенном от света месте», дата выкладки на витрину 14.08.2017.

В материальной комнате на стеллаже при температуре 19оС (температура определена на основании записей в тетради учета показаний температуры и влажности в материальной комнате и показаний гигрометра: заводской № 2, поверка 12. 2017, межповерочный интервал 2 года) рядом с другими лекарственными препаратами, предназначенными для реализации, осуществлялось хранение 4 упаковок лекарственного препарата «ФИО6 сироп для приема внутрь 100 г», производитель ОАО «Флора Кавказа», серия 30917, на упаковке лекарственного препарата указано требование - «хранить при температуре от 12 до 15оС».

В нарушение требований пункта 10 Правил в материальной комнате Аптечного пункта отсутствует идентификация лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета - с помощью стеллажных карт или с применением электронной системы обработки данных.

В нарушение требований пункта 7 Правил согласно записям в тетради учета показаний температуры и влажности в торговом зале и тетради учета показаний температуры и влажности в материальной комнате (далее - Тетради учета) в материальной комнате и торговом зале не осуществляется ежедневная регистрация параметров температуры и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде. На момент проверки 19.03.2018 в 16 часов 50 мин. в тетрадях учета отсутствовали записи о температуре и влажности за 18.03.2018 и 19.03.2018, гигрометры заводские № 22 и № 2 для измерения влажности в указанных помещениях не подготовлены (отсутствует вода в колбе).

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 13.04.2018 № 37.

18.04.2017 в отношении общества и в присутствии его законного представителя заместителем начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю составлен протокол об административном правонарушении № 18, который в соответствии с положениями главы 25 АПК РФ вместе с заявлением направлен в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении ООО «Парацельс» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.


Как установлено частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно части 3 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 указанной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии со статьей 3 Закона № 99-ФЗ лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с указанным Законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 указанного закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).

В соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона № 99-ФЗ лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, содержится в статье 12 Закона № 99-ФЗ.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Под фармацевтической деятельностью, согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение № 1081), понимается деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Пунктом 5 Положения № 1081 установлены лицензионные требования и условия, которые предъявляются к фармацевтической деятельности.

Так, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положение № 1081 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

В силу подпункта «з» пункта 5 Положения № 1081 лицензионными требованиями являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила надлежащей аптечной практики).

Подпунктом «а» пункта 3 Правил надлежащей аптечной практики установлено определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги).

В соответствии с подпунктом «в» пункта 4 Правил надлежащей аптечной практики, документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры).

Согласно с пунктом 6 Правил надлежащей аптечной практики, руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.

Руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее - ответственное лицо) (пункт 10 Правил надлежащей аптечной практики).

Пунктом 11 Правил надлежащей аптечной практики установлено, что руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.

Согласно с пунктом 17 Правил надлежащей аптечной практики, руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам, в том числе:

а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств;

д) порядок хранения рецептов;

з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты.

В соответствии с требованием абзаца третьего пункта 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Согласно с требованием части 2 статьи от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 №403н (далее - Правила отпуска лекарственных препаратов).

В соответствии с требованием абзаца 5 пункта 4 Правил отпуска лекарственных препаратов лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих ПКУ, должны отпускаться по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88.

Согласно с требованием абзаца 4 пункта 14 Правил отпуска лекарственных препаратов рецепты на лекарственные препараты, подлежащие ПКУ, должны оставаться и храниться у субъекта розничной торговли (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») в течение трех лет.

В соответствии с требованием пункта 27 Правил отпуска лекарственных препаратов отпуск лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, также осуществляется по отдельным требованиям-накладным.

Согласно с требованием пункта 30 Правил отпуска лекарственных препаратов все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежащие ПКУ также должны оставаться и храниться у субъекта розничной торговли в течение трех лет.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила хранения лекарственных средств).

В силу пункта 1 Правил № 706н данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств (пункт 10 Правил хранения лекарственных средств).

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил хранения лекарственных средств).

Как следует из материалов дела, в период проверки в аптечном пункте ООО «Парацельс» по адресам осуществления деятельности: 684005, <...> км, торговый комплекс МУП «Полет» и 683002, <...>, административным органом выявлены нарушения розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, а также хранение лекарственных препаратов.

Согласно статье 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными данным Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Материалами дела, а именно протоколом об административном правонарушении от 18.04.2018 № 18, объяснительной фармацевта ФИО7, фототаблицами, ответом на запрос от 04.04.2018 № 23 от филиала АО НПК «Катрен» в г. Хабаровск, ответом на запрос от 27.03.2018 № 101/01ХБР от ООО «ПУЛЬС Хабаровск», ответом на запрос от 02.04.2018 № 2 от ЗАО фирмы «Центр внедрения «Протект-24»,ответом на запрос от 06.04.2018 № 01/2018-1038 от ООО «Агроресурсы», и другими доказательствами подтверждается факт осуществления ООО «Парацельс» фармацевтический деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Отраженные в протоколе об административном правонарушении обстоятельства нарушения лицензионных требований заинтересованным лицом не оспорены. Протокол об административном правонарушении подписан законным представителем ООО «Парацельс» ФИО1 без замечаний с указанием на признание факта совершения административного правонарушения.

Выявленное административным органом нарушение законодательства в сфере лицензирования предпринимательской деятельности посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в части осуществления законной предпринимательской деятельности.

Вступая в правоотношения в области лицензирования медицинской деятельности, ООО «Парацельс» должно было не только знать, но и обязано обеспечить выполнение установленных требований, то есть соблюсти ту степень заботливости и осмотрительности, которая необходима для строгого соблюдения требований закона.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу, что действия заинтересованного лица обоснованно квалифицированы административным органом по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, вина общества в совершении правонарушения доказана.

Существенных нарушений процессуальных требований, установленных КоАП РФ, административным органом при производстве по делу об административном правонарушении не допущено.

Оснований для признания совершенного обществом административного правонарушения малозначительным и применения положений статьи 2.9 КоАП РФ суд не усматривает.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) – от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с указанным Кодексом.

В соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность общества судом не установлено.

На основании вышеизложенного, принимая во внимание вид и характер совершенного правонарушения, отсутствие обстоятельств, отягчающих и смягчающих административную ответственность общества, суд считает возможным назначить ООО «Парацельс» административное наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, установленном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, то есть в размере 100 000 рублей.

Руководствуясь статьями 1–3, 17, 27–29, 167–170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд



решил:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Парацельс» (ИНН <***>, ОГРН <***>; место нахождения: 683009, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Информация о получателе штрафа, необходимая в соответствии с правилами заполнения расчетных документов на перечисление суммы административного штрафа:

УФК по Камчатскому краю (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю)

ИНН <***>

КПП 410101001

р/с <***> в Отделении Петропавловск-Камчатский

БИК 043002001

код платежа – 06011690010016000140

назначение платежа – «административный штраф» (номер и дата решения)

Подлинный документ, свидетельствующий об оплате штрафа, представить в Арбитражный суд Камчатского края.

Разъясняется, что в случае отсутствия документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда, арбитражным судом направляется копия настоящего решения на взыскание штрафа судебному приставу-исполнителю по месту нахождения лица, привлеченного к административной ответственности. Неуплата штрафа в установленный срок влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба, и принудительное исполнение производится непосредственно на основании такого решения.

Решение может быть обжаловано в Пятый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Камчатского края в срок, не превышающий десяти дней со дня принятия решения, а также в Арбитражный суд Дальневосточного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу, при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.



Судья Е.Ю. Лебедева