Постановление от 1 февраля 2019 г. по делу № А56-111201/2018

ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65

http://13aas.arbitr.ru



ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А56-111201/2018
01 февраля 2019 года
г. Санкт-Петербург




Резолютивная часть постановления объявлена 21 января 2019 года

Постановление изготовлено в полном объеме 01 февраля 2019 года


Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Юркова И.В.

судей Зотеевой Л.В., Сомовой Е.А.

при ведении протокола судебного заседания: Хафизовой Э.Р.

от заявителя: Унанян Г.Л., доверенность от 17.01.2019, Виноградов А.Г., доверенность от 17.01.2019;

от заинтересованного лица: Берштейн И.Е., доверенность от 11.09.2018;


рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-33405/2018) общества с ограниченной ответственностью «Биоспектр» на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 12.11.2018 по делу № А56-111201/2018 (судья Трощенко Е.И.), принятое


по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Санкт-Петербургу и Ленинградской и Псковской областям

к обществу с ограниченной ответственностью «Биоспектр»


о привлечении к административной ответственности

УСТАНОВИЛ:

Управление Россельхознадзора по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям (далее – Управление) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении ООО «Биоспектр» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением от 12.11.2018 ООО «Биоспектр» привлечено к административной ответственности в виде 50 000 руб. штрафа.

В апелляционной жалобе ООО «Биоспектр» просит отменить решение суда в связи с тем, что, по его мнению, суд первой инстанции пришел к неправильному выводу о наличии оснований для привлечения заинтересованного лица к административной ответственности, поскольку заявителем нарушены положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных и муниципального контроля» (далее - Закона № 294-ФЗ), выразившиеся в том, что Управлением не установлена угроза причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям и окружающей среде, у заявителя отсутствовали основания для проведения внеплановой проверки (основания не изложены в приказе о проведении проверки), акт проверки, положенный в основу протокола об административном правонарушении, составлен позже данного протокола, акт проверки Управлением не представлен.

Согласно отзыву заявитель против удовлетворения жалобы возражает, считает обжалуемое решение суда законным и обоснованным.

В судебном заседании представители лиц, участвующих в деле, поддержали свои позиции.

Законность и обоснованность принятого по делу судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как видно из материалов дела, основанием для составления Управлением в отношении заинтересованного лица протокола об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, послужили нарушения подателем жалобы Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (далее – Правила № 916).

Нарушения выявлены при проведении заявителем внеплановой выездной проверки заинтересованного лица в период с 27.08.2018 по 29.08.2018 и выразились в том, что ООО «Биоспектр»:

- не разработаны и не представлены документы по фармацевтической системе качества (нарушение пункта 5 Правил № 916);

- не представлено утвержденное руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством, ответственность и обязанности персонала, задействованного в процессе контроля качества и производстве (нарушение пункта 12. (1.7) Правил № 916);

- не представлено основное досье производственной площадки, описывающее организацию производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (нарушение пункта 95 Правил № 916);

- не проводятся обзоры качества произведенных лекарственных препаратов, не представлен порядок проведение данной процедуры (нарушение пунктов 17.(1.10), 18. а) (Г)-м) (xii) Правил № 916);

- не представлена процедура управления рисками для качества (нарушение пунктов 22 (1.12), 23 (1.13) Правил № 916);

- не представлена организационная структура предприятия, персонал не ознакомлен со своими должностными инструкциями (нарушение пунктов 26. (2.2), 24 Правил № 916);

- не аттестовано в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченное лицо, осуществляющее подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирующее, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств (нарушение пункта 4 Правил № 916; пункта 7 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ));

- не представлена должностная инструкция уполномоченного лица, ответственного за производство лекарственных препаратов и маркировку лекарственных средств (нарушен пункт 28 (2.4) Правил № 916);

- в должностной инструкции начальника отдела контроля качества от 13.01.2010 отсутствует обязанность оценивать досье на серию, утверждать спецификации, инструкции по отбору проб, методы испытаний и другие процедуры по контролю качества, утверждение и мониторинг исполнителей по договорам, утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов (нарушение пунктов 31. (2.6) б) (и), г (iv) д (v), 32 (2.7) Правил № 916);

- руководители производства и подразделения контроля качества зависимы друг от друга в связи с нахождением в браке (нарушение пункта 27 (2.3) Правил № 916);

- не представлены документы по обучению персонала (нарушение пунктов 33 (2.8), 34 (2.9) Правил № 916);

- не представлены процедуры и не внедрен комплекс мероприятий по производственной гигиене (нарушение пунктов 38.(2.13) - 44.(2.19) Правил № 916);

- утвержденные генеральным директором подателя жалобы инструкции по соблюдению личной гигиены и по санитарной подготовке производственных помещений не имеют даты утверждения, не представлено подтверждение ознакомления сотрудников производства с данными инструкциям (нарушение пункта 101. (4.3) Правил № 916);

- все производственные помещения находятся в неудовлетворительном состоянии, обнаружена пыль, паутина, насекомые, имеются сколы, трещины, затрудняющие проведение качественной уборки, складские зоны не содержатся в чистом и сухом состоянии, отсутствуют графики уборки помещений и журналы регистрация проведения уборки, отсутствуют журналы регистрации температурно-влажностного режима (нарушение пунктов 56 (3.9), 66 (3.19) Правил № 916);

- не представлена процедура по проведению дезинсекционных мероприятий (нарушение пункта 50 (3.4) Правил № 916);

- не обозначена и не оборудована зона приемки исходного сырья и упаковочных материалов (нарушение пункта 67. (3.20) Правил № 916);

- отсутствует зона отбора проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов (нарушение пункта 69. (3.22) Правил № 916);

- не предусмотрена изолированная зона для хранения забракованного, отозванного или возвращенного исходного сырья, упаковочных материалов или продукции (нарушение пункта 70 (3.23) Правил № 916);

- на складе сырья и упаковки не обеспечено хранение материалов в определенном порядке, обеспечивающем разделение по сериям, и не установлена очередность использования складских запасов: не представлен журнал учета приемки и движения сырья, часть материалов расположена на полу (полиэтиленовые мешки с пластиковыми крышками), отсутствуют стеллажные карты, не обозначен статус сырья и материалов (карантин, разрешено в производство), не обеспечена доступность стеллажей, стен, пола для уборки (нарушение пунктов 65 (3.18), 142 (5.7) Правил № 916);

- оборудование не содержится в чистом и сухом состоянии, не очищается надлежащим образом и может быть причиной контаминации. Смешивание и розлив препарата осуществляется в помещении «участок розлива». На момент проверки в помещении на стеллаже в пластиковых контейнерах находились неидентифицированные неочищенные силиконовые шланги с желтоватой жидкостью, пластиковые крышки. Внутри оборудования для смешивания «реактор 1» (на момент проверки имеющего статусную этикетку «готов к работе») и «реактор 2» (на момент проверки имеющего статусную этикетку «ремонт») находилась жидкость (нарушение пунктов 83 (3.36), 154 (5.19) (д) (е) Правил № 916);

- не разработана и не оформлена система документации на предприятии (нарушение пунктов 92 - 134.(4.31) Правил № 916);

- не представлены досье на каждую серию выпущенного заинтересованным лицом препарата, отражающее процесс производства, в том числе выдачу разрешения на их выпуск, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции (нарушение пункта 119 Правил № 916);

- инструкции и записи на упаковке не представлены (нарушение пунктов 118.(4.19), 123. (4.21) Правил № 916);

- не представлена документация для производства лекарственного препарата «AD3Eвит» (промышленный регламент и технологические инструкции) (нарушение пункта 115 Правил № 916);

- не представлены документы по поверке всего измерительного оборудования, не представлен реестр средств измерения, не представлены записи проведения калибровок (нарушение пунктов 88. 3.41 Правил № 916);

- отсутствие у ООО «Биоспектр» (исполнитель) технического задания, технологической инструкции и регламента переданных исполнителю по договору от 01.08.2016 №1/2016/К (имеется только краткое изложение технологического процесса производства лекарственного средства для ветеринарного применения АБЗЕвит раствор для перорального применения, утвержденного генеральным директором ООО «НПФ «Вектор» от 01.08.2016) (нарушение пунктов 244. (7.6), 135 Правил № 916);

- договором от 01.08.2016 №1/2016/К не предусмотрены контроль и проверка деятельности ООО «Биоспектр», включая принципы управления рисками для качества, осведомленность исполнителя обо всех факторах, связанных с продукцией, передаваемой на аутсорсинг, какая из сторон отвечает за каждый этап деятельности (нарушение пунктов 242 (7.4), 244 (7.6), 253 (7.15), 255 (7.17) Правил № 916);

- прием сырья и материалы от заказчика производится без сертификатов анализов, контроль качества входного сырья, упаковочных материалов и продукции на различных стадиях производства на предприятии не осуществляется, подтверждающие записи не представлены (нарушение пунктов 128 (4.25), 129 (4.26) Правил № 916).

- сырье и материалы поступают в количестве, необходимом для формирования серии без учета потерь при производстве, промежуточного отбора проб, закладки образцов на стабильность, закладки контрольных и архивных образцов, включения этикетки в досье на серию, отсутствует информация о поставщиках и производителях исходного сырья (нарушение пунктов 138. (5.3), 248. (7.10) Правил № 916);

- не предоставлены спецификации на исходное сырьё, упаковочные материалы и готовую продукцию (нарушение пункта 111.(4.3) Правил № 916);

- не проведена валидация производственных процессов, аналитических методик, квалификация помещений, оборудования, протоколы и отчеты не представлены (нарушение пунктов 156 (5.21) - 159 (5.24) Правил № 916 и 6, 7, 22 приложения № 15 к Правилам № 916);

- не представлена регистрирующая документация, подтверждающая проведение валидации процесса (записи по исходным данным о ходе проведения лабораторных испытаний, используемых для формирования протокол а/отчета валидации процесса составлении серии препарата АБЗЕвит раствора (смешивания, наполнения бутылей (1 литр) (нарушение пункта 132 (4.29) Правил № 916);

- не представлены регистрационные журналы для наиболее важного технологического, контрольно-аналитического оборудования и помещений, в которых регистрируются в хронологическом порядке любое использование этих помещений и оборудования, проведение калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы (нарушение пункта 134 (4.31) Правил № 916);

- у подателя жалобы не хранятся контрольные и архивные образцы готовой продукции, контрольные образцы исходного сырья, а также контрольные образцы первичных упаковочных материалов и печатных материалов (нарушение пунктов 6 (2.2) приложения № 18 (19) к Правилам № 916);

- не оформлена программа последующего изучения стабильности лекарственного препарата, ни одна серия не была заложена на стабильность, документы не представлены (нарушение пунктов 226 (6.23), 229 (6.26) Правил № 916);

- не зарегистрирована претензия, поступившая с письмом Россельхознадзора от 02.08.2018 № ФС-НВ-2/18661, не представлен журнал регистрации претензий (нарушение пункта 259. (8.3) Правил № 916);

- не назначен работник, ответственный за рассмотрение претензий и принятие решений (нарушение пункта 257.(8.1) Правил № 916);

- не представлена процедура, описывающая действия по рассмотрению претензий и по принятию решения об отзыве продукции (нарушение пункта 258.(8.2) Правил № 916).

Исследовав имеющиеся в деле доказательства и выслушав представителей лиц, участвующих в деле, апелляционный суд не нашел оснований для отмены обжалуемого решения.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ).

Исходя из положений статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» – «и» и «к(1)» пункта 5 и пунктом 5(1) настоящего Положения № 916, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Имеющимся в деле доказательствами подтверждается совершение заинтересованным лицом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (договор от 01.08.2016 № 1/2016/К, указания Россельхознадзора от 02.08.2018 № ФС-НВ-2/18661, ФС-НВ-2/18679, акт проверки от 29.08.2018 № ВВН-01/18-67, протокол об административном правонарушении от 29.08.2018 № ВВН-01/18-041).

Из разъяснений, изложенных в постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 №4-П следует, что вводя для юридических лиц административные штрафы, минимальные размеры которых составляют значительную сумму, федеральный законодатель, следуя конституционным требованиям индивидуализации административной ответственности и административного наказания, соразмерности возможных ограничений конституционных прав и свобод, обязан заботиться о том, чтобы их применение не влекло за собой избыточного использования административного принуждения, было сопоставимо с характером административного правонарушения, степенью вины нарушителя, наступившими последствиями и одновременно позволяло бы надлежащим образом учитывать реальное имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности юридического лица.

При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей (часть 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ).

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Апелляционная коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что в данном случае имеются основания для назначения заинтересованному лицу наказание в виде 50 000 руб. штрафа (в размере ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ).

В рассматриваемом случае назначенное административное наказание отвечает требованиям статей 3.1 и 4.1 КоАП РФ и согласуется с принципами юридической ответственности.

Доводы о нарушении административным органом требований Закона № 294-ФЗ были предметом исследования в суде первой инстанции. В обжалуемом решении суда изложены мотивы, по которым приведенные доводы отклонены.

Руководствуясь статьями 269-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 12.11.2018 по делу № А56-111201/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу ООО «Биоспектр» - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия.


Председательствующий


И.В. Юрков


Судьи


Л.В. Зотеева

Е.А. Сомова