Постановление от 13 июня 2019 г. по делу № А56-111201/2018



АРБИТРАЖНЫЙ СУД СЕВЕРО-ЗАПАДНОГО ОКРУГА

ул. Якубовича, д.4, Санкт-Петербург, 190000

http://fasszo.arbitr.ru




ПОСТАНОВЛЕНИЕ


13 июня 2019 года

Дело №

А56-111201/2018


Арбитражный суд Северо-Западного округа в составе председательствующего Толкунова В.М., судей Кудина А.Г., Савицкой И.Г.,

при участии от Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям Унанян Г.Л. (доверенность от 19.04.2019), Виноградова А.Г. (доверенность от 22.05.2019), от общества с ограниченной ответственностью «Биоспектр» Бернштейн И.Е. (доверенность от 11.09.2018),

рассмотрев 10.06.2019 в открытом судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Биоспектр» на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 12.11.2018 (судья Трощенко Е.И.) и постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 01.02.2019 (судьи Юрков И.В., Зотеева Л.В., Сомова Е.А.) по делу № А56-111201/2018,


у с т а н о в и л:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям, место нахождения: 198095, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 12, ОГРН 1057810087202, ИНН 7805365021 (далее – Управление, Россельхознадзор), обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Биоспектр», место нахождения: 198412, г. Санкт-Петербург, г. Ломоносов, ул. Черникова, д. 48, лит. Д, пом. 8-Н, ОГРН 1079847136533, ИНН 7805448510 (далее - Общество, ООО «Биоспектр»), к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда первой инстанции от 12.11.2018, оставленным без изменения постановлением апелляционной инстанции от 01.02.2019, заявление Управления удовлетворено, Общество привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50 000 руб.

В кассационной жалобе ее податель просит отменить судебные акты и прекратить производство по делу об административном правонарушении в связи с отсутствием события вменяемого правонарушения. Общество полагает, что привлечение его к административной ответственности лишено доказательственной основы, поскольку акт проверки, фиксирующий выявленные нарушения, был составлен после протокола об административном правонарушении и не был вручен Обществу. Судом немотивированно отклонено ходатайство о проведении экспертизы образца, находящегося у заказчика (разработчика) препарата, не учтено, что данный препарат не предназначен и не может быть использован для кур и уток. Общество также обращает внимание на несоблюдение при проведении проверки положений статей 10 и 20 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Закон № 294-ФЗ), а именно отсутствие оснований для проведения внеплановой проверки.

Определением Арбитражного суда Северо-Западного округа от 27.05.2019 судебное разбирательство в порядке, предусмотренном абзацем вторым части 5 статьи 158 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), отложено на 10.06.2019.

В судебном заседании представитель Общества поддержал доводы жалобы и дополнения к ней. Представитель Управления отклонил их по основаниям, изложенным в отзыве.

Законность обжалуемых судебных актов проверена в кассационном порядке.

Как видно из материалов дела и установлено судами, Общество осуществляет производство, хранение и реализацию нестерильных лекарственных препаратов в форме мазей, порошков, растворов, суспензий, эмульсий для ветеринарного применения (лицензия от 06.06.2013 № 00-13-1-001642).

Во исполнение приказа Россельхознадзора от 28.12.2017 № 1301 «О Плане выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2018 год» Федеральной службой Россельхознадзора в Управление представлены сведения, полученные в ходе выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе о выявленном несоответствии установленным требованиям к качеству серии лекарственного препарата «AD3Eвит. Раствор для перорального применения» производства ООО «Биоспектр» (далее - Препарат) по превышению норматива массовой доли содержания витамина А, результат испытания: 22990 МЕ/см3, норматив: 8500-11500 МЕ/см3.

Вышеуказанная продукция была произведена Обществом по договору от 01.08.2016 № 1/2016/К, заключенному с обществом с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма «Вектор» (далее - ООО «НПФ «Вектор»).

При этом из полученного от Управления Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай акта отбора проб у общества с ограниченной ответственностью Торговая компания «АВИКОМ» (ИНН 2225155952) следовало, что отобранный образец Препарата серии 110717 был реализован оптовому потребителю.

Следовательно, ООО «Биоспектр» был выпущен в обращение лекарственный препарат для ветеринарного применения ненадлежащего качества, не соответствующий нормативной документации.

На основании приказа от 10.08.2018 № 1232-п руководителя Управления (с учетом приказа от 24.08.2018 № 1364-п о внесении изменений в приказ от 10.08.2018 № 1232-п) в отношении ООО «Биоспектр» в период с 27.08.2018 по 29.08.2018 проведена внеплановая выездная проверка с целью установления соответствия требованиям, предъявляемым к организациям-производителям лекарственных средств для ветеринарного применения.

В ходе проверки произведен осмотр используемых Обществом при осуществлении деятельности территорий, зданий и сооружений, а также осуществлен анализ документов, представленных Обществом в соответствии со статьей 28.1 КоАП РФ.

Результатами означенных действий стало выявление нарушения Обществом Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторга России) от 14.06.2013 № 916 (далее – Правила № 916), а именно:

- не разработаны и не представлены документы по фармацевтической системе качества (нарушение пункта 5 Правил № 916);

- не представлено утвержденное руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством, ответственности и обязанности персонала, задействованного в процессе контроля качества и производстве (нарушение пункта 12.(1.7) Правил № 916);

- не представлено основное досье производственной площадки, описывающее организацию производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (нарушение пункта 95 Правил № 916);

- не проводятся обзоры качества произведенных лекарственных препаратов, не представлен порядок проведения данной процедуры (нарушение пунктов 17.(1.10), 18. а) (Г) - м)(xii) Правил № 916);

- не представлена процедура управления рисками для качества (нарушение пунктов 22(1.12), 23(1.13) Правил № 916);

- не представлена организационная структура предприятия, персонал не ознакомлен со своими должностными инструкциями (нарушение пунктов 26.(2.2), 24 Правил № 916);

- не аттестовано в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченное лицо, осуществляющее подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирующее, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств (нарушение пункта 4 Правил № 916, пункта 7 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; далее - Закон № 61-ФЗ);

- не представлена должностная инструкция уполномоченного лица, ответственного за производство лекарственных препаратов и маркировку лекарственных средств (нарушен пункт 28(2.4) Правил № 916);

- в должностной инструкции начальника отдела контроля качества от 13.01.2010 отсутствует обязанность оценивать досье на серию, утверждать спецификации, инструкции по отбору проб, методы испытаний и другие процедуры по контролю качества, утверждение и мониторинг исполнителей по договорам, утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов (нарушение пунктов 31.(2.6) б) (и), г (iv) д (v), 32 (2.7) Правил № 916);

- руководители производства и подразделения контроля качества зависимы друг от друга в связи с нахождением в браке (нарушение пункта 27(2.3) Правил № 916);

- не представлены документы по обучению персонала (нарушение пунктов 33(2.8), 34(2.9) Правил № 916);

- не представлены процедуры и не внедрен комплекс мероприятий по производственной гигиене (нарушение пунктов 38.(2.13) - 44.(2.19) Правил № 916);

- утвержденные генеральным директором инструкции по соблюдению личной гигиены и по санитарной подготовке производственных помещений не имеют даты утверждения, не представлено подтверждение ознакомления сотрудников производства с данными инструкциям (нарушение пункта 101.(4.3) Правил № 916);

- все производственные помещения находятся в неудовлетворительном состоянии, обнаружена пыль, паутина, насекомые, имеются сколы, трещины, затрудняющие проведение качественной уборки, складские зоны не содержатся в чистом и сухом состоянии, отсутствуют графики уборки помещений и журналы регистрации проведения уборки, отсутствуют журналы регистрации температурно-влажностного режима (нарушение пунктов 56(3.9), 66(3.19) Правил № 916);

- не представлена процедура по проведению дезинсекционных мероприятий (нарушение пункта 50(3.4) Правил № 916);

- не обозначена и не оборудована зона приемки исходного сырья и упаковочных материалов (нарушение пункта 67.(3.20) Правил № 916);

- отсутствует зона отбора проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов (нарушение пункта 69(3.22) Правил № 916);

- не предусмотрена изолированная зона для хранения забракованного, отозванного или возвращенного исходного сырья, упаковочных материалов или продукции (нарушение пункта 70(3.23) Правил № 916);

- на складе сырья и упаковки не организовано хранение материалов в определенном порядке, обеспечивающем разделение по сериям, и не установлена очередность использования складских запасов: не представлен журнал учета приемки и движения сырья, часть материалов расположена на полу (полиэтиленовые мешки с пластиковыми крышками), отсутствуют стеллажные карты, не обозначен статус сырья и материалов (карантин, разрешено в производство), не обеспечена доступность стеллажей, стен, пола для уборки (нарушение пунктов 65(3.18), 142(5.7) Правил № 916);

- оборудование не содержится в чистом и сухом состоянии, не очищается надлежащим образом и может быть причиной контаминации. Смешивание и розлив препарата осуществляется в помещении «участок розлива». На момент проверки в помещении на стеллаже в пластиковых контейнерах находились неидентифицированные неочищенные силиконовые шланги с желтоватой жидкостью, пластиковые крышки. Внутри оборудования для смешивания «реактор 1» (на момент проверки имеющего статусную этикетку «готов к работе») и «реактор 2» (на момент проверки имеющего статусную этикетку «ремонт») находилась жидкость (нарушение пунктов 83(3.36), 154(5.19) (д) (е) Правил № 916);

- не разработана и не оформлена система документации на предприятии (нарушение пунктов 92 - 134(4.31) Правил № 916);

- не представлены досье на каждую серию выпущенного препарата, отражающее процесс производства, в том числе выдачу разрешения на их выпуск, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции (нарушение пункта 119 Правил № 916);

- инструкции и записи на упаковке не представлены (нарушение пунктов 118(4.19), 123(4.21) Правил № 916);

- не представлена документация для производства лекарственного препарата «AD3Eвит» (промышленный регламент и технологические инструкции) (нарушение пункта 115 Правил № 916);

- не представлены документы по поверке всего измерительного оборудования, не представлен реестр средств измерения, не представлены записи проведения калибровок (нарушение пунктов 88(3.41) Правил № 916);

- отсутствие у ООО «Биоспектр» (исполнитель) технического задания, технологической инструкции и регламента, переданных исполнителю по договору от 01.08.2016 № 1/2016/К (имеется только краткое изложение технологического процесса производства лекарственного средства для ветеринарного применения Препарата, утвержденного генеральным директором ООО «НПФ «Вектор» от 01.08.2016) (нарушение пунктов 244(7.6), 135 Правил № 916);

- договором от 01.08.2016 № 1/2016/К не предусмотрены контроль и проверка деятельности Общества, включая принципы управления рисками для качества, осведомленность исполнителя обо всех факторах, связанных с продукцией, передаваемой на аутсорсинг, какая из сторон отвечает за каждый этап деятельности (нарушение пунктов 242(7.4), 244(7.6), 253(7.15), 255(7.17) Правил № 916);

- прием сырья и материалы от заказчика производится без сертификатов анализов, контроль качества входного сырья, упаковочных материалов и продукции на различных стадиях производства на предприятии не осуществляется, подтверждающие записи не представлены (нарушение пунктов 128(4.25), 129(4.26) Правил № 916);

- сырье и материалы поступают в количестве, необходимом для формирования серии, без учета потерь при производстве, промежуточного отбора проб, закладки образцов на стабильность, закладки контрольных и архивных образцов, включения этикетки в досье на серию, отсутствует информация о поставщиках и производителях исходного сырья (нарушение пунктов 138.(5.3), 248.(7.10) Правил № 916);

- не представлены спецификации на исходное сырье, упаковочные материалы и готовую продукцию (нарушение пункта 111.(4.3) Правил № 916);

- не проведена валидация производственных процессов, аналитических методик, квалификация помещений, оборудования; протоколы и отчеты не представлены (нарушение пунктов 156(5.21) - 159(5.24) Правил № 916 и пунктов 6, 7, 22 приложения № 15 к ним);

- не представлена регистрирующая документация, подтверждающая проведение валидации процесса (записи по исходным данным о ходе проведения лабораторных испытаний, используемых для формирования протокола отчета валидации процесса составления раствора Препарата (смешивание, наполнение бутылей объемом 1 литр) (нарушение пункта 132(4.29) Правил № 916);

- не представлены регистрационные журналы для наиболее важного технологического, контрольно-аналитического оборудования и помещений, в которых регистрируются в хронологическом порядке любое использование этих помещений и оборудования, проведение калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы (нарушение пункта 134(4.31) Правил № 916);

- не хранятся контрольные и архивные образцы готовой продукции, контрольные образцы исходного сырья, а также контрольные образцы первичных упаковочных материалов и печатных материалов (нарушение пунктов 6(2.2) приложения № 18 (19) к Правилам № 916);

- не оформлена программа последующего изучения стабильности лекарственного препарата, ни одна серия не была заложена на стабильность, документы не представлены (нарушение пунктов 226(6.23), 229(6.26) Правил № 916);

- не зарегистрирована претензия, поступившая с письмом Россельхознадзора от 02.08.2018 № ФС-НВ-2/18661, не представлен журнал регистрации претензий (нарушение пункта 259(8.3) Правил № 916);

- не назначен работник, ответственный за рассмотрение претензий и принятие решений (нарушение пункта 257(8.1) Правил № 916);

- не представлена процедура, описывающая действия по рассмотрению претензий и по принятию решения об отзыве продукции (нарушение пункта 258(8.2) Правил № 916).

Результаты проверки зафиксированы в акте от 29.08.2018 № ВВН-01/18-67.

По факту выявленных нарушений Управление составило в отношении ООО «Биоспектр» протокол от 29.08.2018 № ВВН-01/18-041 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статьями 202 и 203 АПК РФ Управление направило в арбитражный суд материалы административного дела для привлечения Общества к административной ответственности согласно указанной квалификации.

Суды двух инстанций исследовали и оценили доказательства, представленные участниками спора, установили обстоятельства дела и пришли к выводу о доказанных событии и составе вмененного Обществу административного правонарушения. Суды не установили существенных процедурных нарушений (том числе требований Закона № 294-ФЗ), оснований для признания правонарушения малозначительным и освобождения Общества от административной ответственности в порядке статьи 2.9 КоАП РФ. Административное наказание назначено судом с учетом частей 3.2 и 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ (в размере ниже низшего предела санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ) в размере 50 000 руб.

Изучив материалы дела и доводы жалобы, суд кассационной инстанции не находит оснований для ее удовлетворения.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к названной статье КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу положений части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании, Закон № 99-ФЗ) перечень грубых нарушений, установленный Правительством Российской Федерации, является исчерпывающим.

Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Исходя из положений статьи 45 Закона № 61-ФЗ, производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «и» и «к(1)» пункта 5 и пунктом 5(1) настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании (в частности, возникновение угрозы причинения вреда животным).

Материалами дела (договором от 01.08.2016 № 1/2016/К, указаниями Россельхознадзора от 02.08.2018 № ФС-НВ-2/18661, № ФС-НВ-2/18679, актом проверки от 29.08.2018 № ВВН-01/18-67 и протоколом об административном правонарушении от 29.08.2018 № ВВН-01/18-041) подтверждается и Обществом не опровергнуто нарушение перечисленных положений Правил № 916 и пункта 7 статьи 45 Закона № 61-ФЗ. В суде первой инстанции Общество заявило об устранении части нарушений.

Суды правильно квалифицировали действия Общества и признали доказанным факт совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании представленных Федеральной службой Россельхознадзора сведений Управлением выявлено несоответствие Препарата установленным требованиям к качеству (выявлено превышение норматива массовой доли содержания витамина А).

Суд первой инстанции отклонил довод Общества о необходимости проведения экспертизы, так как факт несоответствия препарата установленным нормативам подтверждается представленным в дело протоколом испытаний аккредитованной организации от 26.07.2018 № 783-С-18-0757-ВК, согласно которому препарат не соответствует нормативу по показателю содержания витамина «А».

Оснований сомневаться в достоверности и компетентности выводов указанных испытаний у судов не имелось; необходимости в проведении экспертизы образца, находящегося у заказчика (разработчика) препарата, суды не установили.

В решении суда отражены пояснения Управления, согласно которым концентрат витамина А может обладать токсическим действием при передозировке. Увеличение дневной потребности в витамине А вызывает у кур и уток интоксикацию, нарушение движения. В некоторых случаях у кур повышение дозы витамина А угнетали яйценоскость. Передозировка витамина А особенно опасна в сочетании с низким содержанием в комбикорме протеина и кормов животного происхождения, что приводит к возникновению нефритов.

Согласно инструкции по применению Препарата его используют для лечения млекопитающих и птиц, в связи с чем критикуемые Обществом суждения о риске вреда животным (курам, уткам) в результате выявленной недоброкачественности Препарата не выходили за область его применения.

Суд первой инстанции отметил, что Управление представило в материалы дела товаросопроводительные документы, позволяющие проследить движение отобранного товара, свидетельствующие о производстве этого товара Обществом.

Кроме того, в ходе проверки Управлением выявлены дополнительные факты, свидетельствующие о нарушении Обществом лицензионных требований, связанных с соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

В силу положений статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из отсутствия доказательств невозможности соблюдения Обществом требований пункта 7 статьи 45 Закона № 61-ФЗ и Правил № 916 в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые лицензиат не мог предвидеть и предотвратить, соблюдая обычную степень заботливости и осмотрительности, суды двух инстанций пришли к выводу о наличии в его деяниях виновности и состава вмененного административного правонарушения.

Административное наказание, назначенное судом первой инстанции, отвечает принципам справедливости, соразмерности и индивидуализации.

Нарушений процедуры привлечения к административной ответственности судами не допущено. Протокол об административном правонарушении составлен по факту непосредственного обнаружения правонарушения (статья 28.1 КоАП РФ).

Составление и вручение в один день акта проверки и протокола об административном правонарушении в настоящем случае не обосновано Обществом грубым процессуальным нарушением, позволяющим признать результаты проверки недействительными, не обосновано и реальным нарушением прав на защиту, в том числе с учетом присутствия представителей Общества при проведении проверки и представления возражений в ходе рассмотрения дела в судах.

Доводы о нарушении административным органом требований Закона № 294-ФЗ были предметом исследования в суде первой инстанции и не нашли своего подтверждения.

Основанием для проведения проверки и издания приказа от 10.08.2018 № 1232-п (с дополнениями от 24.08.2018 № 1364-п) послужила информация Россельхознадзора о фактах производства Обществом недоброкачественного ветеринарного препарата (указания от 02.08.2018 № ФС-НВ-2/18661 и от 02.08.2018 № ФС-НВ-2/18679), мотивированное представление от 08.08.2018 № 227-ВВН, что согласуется с подпунктом 2 пункта 2 статьи 10 Закона № 294-ФЗ и основанием для проведения внеплановой выездной проверки (угроза причинения вреда животным). В приказе о проведении проверки указаны основания и предмет проверки.

Изложенные в кассационной жалобе доводы не опровергают выводы судов, не подтверждают существенных нарушений норм материального права и норм процессуального права, повлиявших на исход дела, и не являются достаточным основанием для отмены обжалуемых решения и постановления судов (статья 288 АПК РФ). По существу доводы жалобы направлены на иную оценку установленных обстоятельств, что не входит в полномочия суда кассационной инстанции (статьи 286, 287 АПК РФ).

С учетом указанного основания для изменения либо отмены обжалуемых судебных актов отсутствуют (статья 288 АПК РФ).

Руководствуясь статьей 286, пунктом 1 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Западного округа

п о с т а н о в и л:

решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 12.11.2018 и постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 01.02.2019 по делу № А56-111201/2018 оставить без изменения, а кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Биоспектр» - без удовлетворения.



Председательствующий


В.М. Толкунов


Судьи


А.Г. Кудин

И.Г. Савицкая