Постановление от 15 октября 2025 г. по делу № А45-2164/2025

СЕДЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Набережная реки Ушайки, дом 24, Томск, 634050, https://7aas.arbitr.ru


П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Томск Дело № А45-2164/2025

Резолютивная часть постановления объявлена 02 октября 2025 года. Постановление изготовлено в полном объеме 16 октября 2025 года.

Седьмой арбитражный апелляционный суд в составе: Председательствующего Зайцевой О.О., судей: Павлюк Т.В. ФИО1,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Кузнецовой Е.Г., с использованием средств аудиозаписи,

рассмотрев в открытом судебном заседании, проводимом с использованием системы веб – конференции, апелляционную жалобу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации ( № 07АП-5902/2025) на решение от 28.07.2025 Арбитражного суда Новосибирской области по делу № А45-2164/2025 (судья Е.В. Полянская), по заявлению Министерства промышленности и торговли Российской Федерации к Обществу с ограниченной ответственностью «Гомеопатический медико - социальный центр» об аннулировании лицензии ООО «ГМСЦ» (ИНН <***>) на производство лекарственных средств для медицинского применения № Л012-00102-77/00010084 в редакции от 05.09.2024,

в судебном заседании участвуют представители: - от истца – ФИО2, доверенность, паспорт, диплом; - от ответчика – ФИО3, доверенность, паспорт, диплом,

у с т а н о в и л:

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее - заявитель, Министерство) обратилось в арбитражный суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Гомеопатический медико - социальный центр» (далее -заинтересованное лицо, общество, лицензиат, ООО «ГМСЦ») об аннулировании лицензии ООО «ГМСЦ» (ИНН <***>) на производство лекарственных средств для медицинского применения № Л012-00102-77/00010084 в редакции от 05.09.2024 (далее - лицензия).

Решением 28.07.2025 Арбитражного суда Новосибирской области в удовлетворении заявленных Министерством требований отказано.

Не согласившись с данным судебным актом, Министерство обратилось в арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой ссылаясь на то, что общество в своей деятельности допустило грубые нарушения лицензионных требований, что является основанием для аннулирования лицензии. Также указывает, что заявитель не был допущен в судебное заседание 22.07.2025 по техническим причинам (на портале «Мой арбитр» отсутствовало подключение к заседанию онлайн), что лишило возможности представить доказательства и выразить свою правовую позицию.

От ООО «ГМСЦ» в порядке статьи 262 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) поступило отзыв, в котором с доводами апелляционной жалобы не согласилось, просит решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В судебном заседании представители поддержали свои правовые позиции.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, проверив в соответствии со статьей 268 АПК РФ законность и обоснованность решения суда первой инстанции, апелляционная инстанция считает его не подлежащим отмене или изменению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, ООО «ГМСЦ» имеет лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения № ЛО12-00102-77/00010084 в редакции от 05.09.2024, выданную Минпромторгом России.

В целях подтверждения соответствия лицензионным требованиям лицензиатом было подано заявление о периодическом подтверждении соответствия лицензионным требованиям посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) № 4061323685 (зарегистрировано 07.05.2024, вх. № МП-104527).

По результатам рассмотрения указанного заявления Минпромторгом России было принято решение о проведении выездной оценки лицензиата (приказ Минпромторга России от 28.05.2024 № 2329 «О проведении выездной оценки соответствия в рамках периодического подтверждения соответствия лицензиата ООО «ГМСЦ» лицензионным требованиям»), лицензиату направлено уведомление о проведении выездной оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям от 28.05.2024 исх. № 54307/19.

По результатам выездной оценки лицензиата выездной группой были выявлены 2 критических, 15 существенных и 3 прочих несоответствия лицензионным требованиям (отчет о проведении инспектирования от 11.06.2024 № GMP-l/nnC/066/2024 часть I):

Критические несоответствия:

Предприятием производятся незарегистрированные в установленном порядке и не включенные в лицензию на производство матричные настойки, являющиеся исходным сырьем для производства гранул гомеопатических. Растительное сырье, являющееся исходным для производства матричных настоек, приобретается/собирается самостоятельно и не имеет никаких разрешительных документов (пункт 3, подпункт «в(1)» пункта 5 постановления № 686);

Производство и ввод в гражданский оборот всех серий лекарственных препаратов (гранул гомеопатических) осуществляется с нарушением регистрационных досье: исходное сырье, используемое в производстве, не соответствует требованиям регистрационных досье в части соответствия нормативной документации, указанной при регистрации (подпункты «в(1)», «е», «ж» пункта 5 постановления № 686). Существенные несоответствия:

Не обоснована периодичность проведения квалификации оборудования 1 раз в 2 года. Представленные документы по квалификации весов от 2019 г. и на шкаф сушильный от 2023 г. не содержат необходимых испытаний, направленных на подтверждение верхних и нижних рабочих пределов, и рабочих диапазонов процесса производства, не имеют первичных данных (записи, чеки, распечатки) (подпункт «в(1)» пункта 5 постановления № 686)»;

Проведение испытаний по микробиологическому мониторингу воздуха производственных помещений выполняется в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии», не имеющем лицензию Минпромторга России на производство лекарственных средств, с нарушением требований Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Представленная программа микробиологического контроля СП-08 от 09.01.2023 не содержит требований по нормам в воздухе производственных помещений, смывам,

методах отбора, периодичности отбора, состоянии помещения, установленных нормах, уровнях действия, тревоги и т.д. (подпункт «в(1)»пункта 5 постановления № 686);

Программы испытания на стабильность не предоставлены. Периодичность проведения испытаний при изучении стабильности не соответствует требованиям ГФ XIV, ОФС. 1.1.0009.18 - не предусмотрено проведение испытаний в точках 3, 6, 9, 18 месяцев (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686, ОФС. 1.1.0009.18 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств» ГФ);

Не представлены документы, подтверждающие проведение валидации процесса получения воды очищенной (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Документация и ее ведение не соответствует требованиям Правил надлежащей практики ЕАЭС: в лаборатории отсутствуют журналы регистрации поступающих на анализ проб, процедуры, описывающие отбор проб, записи (в том числе лабораторные журналы/аналитические рабочие листы), процедуры по калибровке оборудования, а также любые первичные записи, что не позволяет оценить полноту и своевременность проведения анализов, а также целостность данных при выполнении испытаний. Имеющиеся журналы (по климатическому контролю, по работе бактерицидных ламп) не пронумерованы и не прошиты (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Не представлены документы, регламентирующие и подтверждающие отбор проб, в том числе с оформлением соответствующих документов (планов отбора, актов отбора), позволяющих проследить количество материалов, взятых для анализа (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686; ОФС. 1.1.0004.15 «Отбор проб» ГФ);

Не обеспечена точность, целостность и однозначность в документации: данные, указанные в паспортах на готовую продукцию, не соответствуют данным, представленным в аналитических листах (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Не представлено подтверждение наличия/хранения архивных образцов исходного сырья и материалов, в том числе упаковочных (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Не обеспечены специальные условия хранения (температура, влажность) исходного сырья и упаковочных материалов, печатной продукции. Картирование помещений проведено не в полном объеме: без учета сезонности и времени суток. Не оценена частота измерений и время фиксации климатических показателей на основании результатов температурного картирования и анализа рисков (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Лаборатория контроля качества не обеспечена достаточными ресурсами для эффективного выполнения мероприятий по контролю качества. Отсутствуют

калибровочные гири для весов, исходные реактивы для приготовления растворов, квалифицированный персонал (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Представленные спецификации на исходное сырье и материалы, упаковочную и печатную продукцию, полупродукты, готовую продукцию не соответствуют требованиям Правил надлежащей производственной практики (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Не ведется работа с отклонениями и изменениями. Не представлено подтверждение регистрации изменений, отклонений. Журналы регистрации отсутствуют (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Не представлено подтверждение работы с результатами анализов, выходящих за пределы спецификаций (OOS) (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Не представлены документы, подтверждающие проведение самоинспекций на предприятии с установленной периодичностью (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Не представлены документы, подтверждающие назначение ответственных лиц по производству и по качеству и подтверждение ими периодического повышения квалификации (подпункт «л», «в(1)» пункта 5 постановления № 686). Прочие несоответствия:

Представленное «Основное досье производственной площадки» от 10.11.2023 не соответствует в полном объеме требованиям Правил надлежащей производственной практики, части III, и не содержит актуальную информацию об инспектируемом субъекте (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Не предусмотрена имитация действий по отзыву продукции, в том числе предполагающая оценку эффективности проведения отзыва, обоснование глубины проведения имитации отзыва продукции (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686);

Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств в лицензии № Л012-00102-77/00010084 от " 25.12.2013 не актуализирован (подпункт «e(l)» пункта 5 постановления № 686).

На основании указанного отчета лицензиату направлено уведомление о принятии решения о направлении лицензиату перечня выявленных нарушений лицензионных требований от 17.06.2024 № 62202/19 с указанием срока их устранения до 09.08.2024.

Письмом от 08.08.2024 № 2-10 (вх. № МП-183093 от 08.08.2024) лицензиат направил уведомление об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Минпромторгом России принято решение о проведении оценки устранения нарушений лицензионных требований ООО «ГМСЦ» (приказ от 13.08.2024 № 3632). По

результатам оценки установлено, что лицензиатом не устранены нарушения лицензионных требований, выявленных в рамках периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, содержащихся в отчете о проведении инспектирования от 13.06.2024 № GMP-l/nnC/066/2024 часть 1 (отчет о проведении инспектирования от 22.08.2024 № GMP-l/nnC/066/2024 часть II).

Согласно отчету о проведении инспектирования от 22.08.2024 № GMP-1/ППС/066/2024 часть II, инспекционной группой изучены план корректирующих и предупреждающих действий и представленные лицензиатом документы, статус критических несоответствий №№ 1 -2 изменен на существенное; статус существенных несоответствий №№ 3, 11-14, 16-17 изменен на прочее; существенные несоответствия №№ 4, 7-8 сняты; статус существенных несоответствий №№ 5-6, 9-10, 15 не изменен; прочее несоответствие № 18 снято; статус прочих несоответствий №№ 19-20 не изменен.

В соответствии с частью 3.2 статьи 20 Федерального закона № 99-ФЗ в связи с неустранением лицензиатом грубых нарушений лицензионных требований, выявленных в рамках периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, действие лицензии приостановлено на 60 дней (приказ от 23.08.2024 № 3816 «О приостановлении действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения»). Лицензиату направлено уведомление о приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения от 26.08.2024 № 90379/19.

Письмом от 11.10.2024 № 2-13 лицензиат направил в Минпромторг России заявление о продлении срока приостановления действия лицензии на 60 дней (вх. № МП-238536 от 14.10.2024).

На основании указанного заявления срок приостановления действия лицензии, предусмотренный приказом от 23.08.2024 № 3816 «О приостановлении действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения», был продлен на 60 дней (приказ от 18.10.2024 № 4839 «О продлении срока приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения»). Лицензиату письмом от 18.10.2024 № 111298/19 направлено уведомление о продлении срока приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Письмом от 25.11.2024 № 2-20 лицензиатом направлен отчет об устранении выявленных нарушений лицензионных требований (вх. № МП-281071 от 29.11.2024).

Минпромторгом России принято решение о проведении оценки устранения нарушений лицензионных требований ООО «ГМСЦ» (приказ от 09.12.2024 № 5762).

По результатам оценки установлено, что лицензиатом не устранены грубые нарушения лицензионных требований, выявленные в рамках периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, содержащиеся в отчете о проведении инспектирования от 22.08.2024 № ОЫ?-1/ППС/066/2024 часть II (отчет о проведении инспектирования от 13.12.2024 № GMP-l/nnC/066/2024 Г часть 11(2)).

Согласно отчету о проведении инспектирования от 13.12.2024 № GMP- l/nnC/066/2024 часть 11(2) в результате проведенной оценки плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении статус существенных несоответствий №№ 1 -2, 6 не изменен; статус существенных несоответствий №№ 4-5, 7 изменен на прочее; статус существенного несоответствия № 12 снят; статус прочих несоответствий №№ 8-9 не изменен; прочие несоответствия №№ 3, 10-11, 13-16 сняты.

В результате проведенной оценки нарушений лицензионных требований ООО «ГМСЦ» установлен факт неустранения лицензиатом 3 грубых нарушений лицензионных требований, установленных подпунктами «в(1)», «е» и «ж» пункта 5 Положения о лицензировании.

В соответствии с частью 11 статьи 20 Закона о лицензировании в случае, если в установленный судом срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Поскольку ООО «ГМСЦ» не устранено грубое нарушение лицензионных требований, повлекшее за собой назначение административного наказания виде административного приостановления деятельности лицензиата, административный орган обратился в арбитражный суд заявлением об аннулировании лицензии.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что в рассматриваемом случае заявитель не доказал, что аннулирование лицензии общества является адекватной мерой государственного воздействия по отношению к обществу, доказательств негативных последствий заявителем в материалы дела не представлено.

Суд апелляционной инстанции поддерживает выводы суда первой инстанции, отклоняя доводы апелляционной жалобы, при этом исходит из следующего.

Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 04 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида

деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ осуществление фармацевтической деятельности подлежит лицензированию.

На основании статьи 8 Федерального закона N 61-ФЗ лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий;

обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Частью 2 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ предусмотрено, что положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в том числе и фармацевтической деятельности.

Статьей 3 Федерального закона N 99-ФЗ предусмотрено, что лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования

В соответствии с частью 12 статьи 20 Федерального закона N 99-ФЗ лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Как следует из материалов дела, в результате проведенной оценки нарушений лицензионных требований ООО «ГМСЦ» установлен факт неустранения лицензиатом 3 грубых нарушений лицензионных требований, установленных подпунктами «в(1)», «е» и «ж» пункта 5 Положения о лицензировании, не устранены 3 замечания.

Оценивая доводы заявителя в отношении не устраненного несоответствия № 1 касающегося перерегистрации лекарственных препаратов, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

Представленный план внесения изменений в регистрационные досье на действующие лекарственные препараты и приведение его в соответствие с требованиями Решения Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее Решение Совета) на момент оценки представленных документов содержал сроки о начале работ, запланированных на 2025 г., что не позволило установить факт устранения выявленного несоответствия в полном объеме; так как по данному несоответствию ООО «ГМСЦ» не были предоставлены документы, подтверждающие реализацию запланированного мероприятия (например, документы, подтверждающие подачу в Минздрав России заявления о перерегистрации лекарственных средств, проект нормативной документации или иных подтверждающих документов).

В отношении не устраненного несоответствия № 2 касающегося внесения изменений в спецификации для проведения входного контроля качества в отношении

планируемых к приобретению настоек матричных, сведения о которых планируется внести в нормативную документацию в рамках проведения процедуры перерегистрации лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Решения Совета:

Не представлены спецификации, разработанные для проведения входного контроля качества в отношении планируемых к приобретению настоек матричных, сведения о которых планируется внести в нормативную документацию лекарственных препаратов в рамках проведения процедуры перерегистрации лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Решения Совета.

В рамках проведения инспекции установлено, что производство лекарственных препаратов осуществляется с использованием исходного сырья, не соответствующего требованиям, указанным в регистрационных досье.

Кроме того, контроль качества используемого в производстве исходного сырья лицензиатом не осуществлялся. В качестве доказательств устранения указанного несоответствия ООО «ГМСЦ» были представлены разработанные спецификации на используемые в процессе производства сахарную крупку и этиловый спирт, которые являются вспомогательными веществами, в связи с чем не представилось возможным подтвердить факт устранения выявленного несоответствия в полном объеме, так как не представлены спецификации на исходное сырье - матричные настойки.

В отношении не устраненного несоответствия № 6, касающегося отсутствия обеспечения точности, целостности и однозначности в документации.

Не представлена процедура по контролю качества готовой продукции и порядку использования и внесения результатов контроля, полученных от сторонних организаций, при оформлении ООО «ГМСЦ» сертификатов анализа серии готовой продукции для ее выпуска в гражданский оборот, что не позволило устранить выявленное несоответствие в полном объеме.

Общество, возражая относительно требований, указывает, что ни в одном из своих отчётах Минпромторг не требовал от ООО «ГМСЦ» подтверждения о проделанной работе, связанной с внесением изменений в регистрационные досье на действующие лекарственные препараты, поэтому сведения обществом не предоставлялись.

В отчёте от 25.11.2024 № 2-20 общество указало, что в настоящее время утверждён План по внесению изменений в регистрационные досье, учитывая План производства.

Перерегистрация лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС распространяется на 2025 год - на основании Решения Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.2016 г № 78.

Работы по приведению регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС ведутся на протяжении последних лет: составлен план работы, заключены договора на ввоз субстанций, заключен договор на консультационные работы, закуплено необходимое программное обеспечение, заключён договор по делегированию обязательств по оказанию услуг по обеспечению функций, процессов и задач системы фармаконадзора, сотрудники общества принимали участие в работе тематических семинаров «Предоставление документов и данных в модули Регистрационного досье», проводимых ФГБУ «НЦЭСМП» Министерства здравоохранения РФ.

Как установлено судом, ООО «ГМСЦ» имеет 14 регистрационных удостоверений, из них 6 -монокомпонентные препараты растительного, животного и минерального происхождения, зарегистрированные списками (всего 347 монокомпонентных препарата).

Вместе с тем, как пояснил руководитель центра, учитывая внешнеполитическую обстановку в мире, ввоз субстанций из Германии, Франции и других Европейских стран, а также из США в настоящее время крайне проблематичен, а порой невозможен, так же как и последующий их контроль ввиду недоступности методик и отсутствия реактивов. В настоящее время, заключен договор с Производителем субстанций BJAIN PHARMACEUTICAL (Р) LTD (Индия). Приобретено 36 субстанций. Получен инвойс на 43 субстанции, планируемая дата ввоза - ноябрь. От Производителя получены Мастер файлы на активные фармацевтические субстанции (что требуется для подачи документов на перерегистрацию лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС) и Сертификаты анализов. Центром разработаны Спецификации на все субстанции (завезённые и планируемые к ввозу).

Кроме того, найден ещё один Производитель субстанций MYONS PHARMACEUTICALS PVT.LTD (Индия). Переговоры находятся в стадии подписания договора.

Относительно замечания Минпромторга, что производство и ввод в гражданский оборот всех серий лекарственных препаратов (гранул гомеопатических) осуществляется с нарушением регистрационных досье: исходное сырье, используемое в производстве, не соответствует требованиям регистрационных досье в части соответствия нормативной документации, указанной при регистрации, общество указывает, что предметом устранения этого замечания были именно вспомогательные вещества, в частности сахарная крупка. Данные замечания полностью повторяют замечания по пункту 1.

Спецификации на матричные настойки, на момент подачи Отчёта (25 ноября 2024 года) на приобретённые субстанции имелись в наличии. Спецификации были разработаны

с целью проведения контроля качества - без их наличия невозможно было установить требуемые реактивы и контролируемые параметры.

На январь 2025 года было запланировано производство монокомпонентных лекарственных препаратов СУЛЬФУР и ГИНКГО и комплексного препарата ПРОСТАТОСАН. Субстанции, входящие в состав ПРОСТАТОСАН и ГИНКГО приобретены у Производителя BJAIN PHARMACEUTICALS (Р) LTD (Индия), проведён их входной контроль качества на соответствие требованиям Немецкой фармакопеи, указанной при регистрации. Субстанция СУЛЬФУР (Сера осаждённая) приобретена в АО «Усолье -Сибирский химфармзавод» и прошла входной контроль. В настоящее время ООО «ГМСЦ» готово к производству указанных препаратов.

По замечанию Минпромторга о том, что не обеспечена точность, целостность и однозначность в документации. Для серии 010124 «Анасбарбарисан» и для серии 040524 «Люмбосан» данные в протоколах ОКК (отдел контроля качества), протоколах СЦДС (ООО «Сибирский центр декларации соответствия») и паспортах качества разнятся.

Кроме того, данные в Паспорт качества ОКК вносятся из Протоколов ОКК. Испытаниям в сторонней организации (ООО «СЦДС») подвергается лишь одна серия лекарственного препарата в год. Представленные в Отчётах данные в Паспорте качества ОКК соответствуют данным Протокола испытаний ОКК. Результаты испытаний не могут совпадать в двух параллельно проведённых испытаниях. Протокол испытаний сторонней организации является независимым документом и лишь подтверждает качество продукции.

Все данные предоставлены обществом в Отчёте от 28.11.2024 (В Отчёте пункт 9, в Приложениях Папка «Замечание 9», представлены данные для серий 010424, 020424, 030424, 040524 - из этих данных видно, что данные в Паспорт качества берутся из Протокола контроля качества лаборатории ОКК, данные по микробиологическому мониторингу - из Протокола сторонней организации, так как работы выполняются по аутсорсингу).

При обобщении результатов контроля готовой продукции выписывается паспорт ОКК, в котором учитываются результаты контроля непосредственно в ОКК. Результаты микробиологической чистоты вносятся из данных контроля сторонней независимой лицензированной в установленном порядке организации (отсутствует собственная микробиологическая лаборатория).

Разработана Процедура по контролю качества готовой продукции и использованию/ внесению результатов полученных от сторонних организаций при дублировании испытаний.

ООО «ГМСЦ» указывает, что задержки в приобретении программных продуктов, в заключении новых договоров поставки (взамен действующих ранее) связаны с введением санкций в отношении Российской Федерации, что совпало с введением в Российской Федерации новых механизмов сертификации и контроля за производством медицинских препаратов.

При этом, ни в ходе проверки, ни в ходе судебного разбирательства, как в суде первой инстанции, так и в суде апелляционной инстанции апеллянтом не было предоставлено каких-либо доказательств того, что имеются основания поставить под сомнение безопасность и эффективность лекарственных средств, производимых ООО «ГМСЦ» в течении 28 лет существования центра. Все лекарственные средства производятся на основании запатентованной рецептуры.

Арбитражный суд совершенно обоснованно при оценке доказательств по делу в их совокупности указал, что выявленные замечания административным истцом, устранялись ООО«ГМСЦ» непосредственно после получения уведомления о выявлении.

Более того, Министерство не смогло указать, какие именно нарушения присутствуют в деятельности ООО «ГМСЦ», а ссылка на необходимость внесения изменение в регистрационное досье в соответствии с требованиями Решения Совета Евразийской экономической коллегии (ЕЭК) не является таким нарушением.

Как неоднократно указывало общество, что срок регистрации по правилам ЕАЭС составляет 31.12.2025, все подготовительные мероприятия для внесения изменения в регистрационное досье по указанным правилам завершены, Единственным препятствием завершения регистрации изменений для ООО «ГМСЦ» является приостановление действие лицензии.

В отношении вопросов ведения входного контроля качества, обеспечения точности целостности и однозначности в документации, указанных апеллянтом, ООО «ГМСЦ» не только предоставило полное и развернутое объяснение отсутствия данных недостатков, но и разработало документ, определяющий порядок осуществления данной процедуры, в соответствии с требованиями проверяющихся, о чем сразу сообщило в отчетах об устранении замечаний.

Также, суд первой инстанции неоднократно предлагал Министерству указать конкретные случаи по перечисленным недостаткам, но требования имели только общий характер (в целом), без предоставления конкретных доказательств.

Поскольку в силу статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации лицензия ограничивает правоспособность юридического лица, так как лишает его возможности заниматься определенным видом деятельности, такая мера должна носить

исключительный характер, отвечать требованиям справедливости, быть адекватной, соразмерной допущенным нарушениям, необходимой для защиты экономических, социальных интересов Российской Федерации и законных интересов граждан.

Согласно правовой позиции Верховного Суда Российской Федерации, изложенной в определении от 31.03.2017 N 305-КГ16-12763, аннулирование лицензии является мерой воздействия на лицензиатов в целях удержания их от продолжения совершения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдения положений действующего законодательства. Основанием для аннулирования лицензии является не само нарушение, допущенное лицензиатом, а факт невыполнения указаний лицензирующего органа об устранении этих нарушений.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции поддерживает вывод суда первой инстанции об отсутствии предусмотренных статьей 20 Закона N 99-ФЗ оснований для аннулирования выданной обществу лицензии.

Ссылка заявителя жалобы на то, что заявитель не был допущен в судебное заседание 22.07.2025 по техническим причинам (на портале «Мой арбитр» отсутствовало подключение к заседанию онлайн), что лишило возможности представить доказательства и выразить свою правовую позицию, отклоняется судом апелляционной инстанции.

Как следует из материалов дела, удовлетворено ходатайство Министерства на участие в судебном заседании, назначенном на 22.07.2025 в 13 час. 00 мин., путем использования системы веб-конференции (онлайн-заседания).

Согласно протоколу судебного заседания от 22.07.2025 (л.д. 24) судебное заседание начато в 13 час. 10 мин., окончено - в 13 час. 29 мин. В назначенное время к онлайн-заседанию подключился представители ООО «ГМСЦ».

В целях получения достоверных сведений об обстоятельствах проведения Арбитражным судом Новосибирской области судебного заседания, назначенного на 22.07.2025 в 13 час. 00 мин., а также о наличии технической возможности подключения заявителя к онлайн-заседанию в назначенное время, судом апелляционной инстанции направлен запрос в отдел технической поддержки «Право.ру».

Согласно ответу технической поддержки Pravo.tech от 02.10.2025 системой мониторинга не зафиксировано сбоев в работе онлайн-заседаний в момент проведения заседания.

Таким образом, обстоятельств, препятствующих подключению представителя Министерства – ФИО2 к веб-конференции (онлайн-заседанию) 22.07.2025 в 13 час. 00 мин., судом апелляционной инстанции не установлено.

Доводы, приведенные Министерством в апелляционной жалобе, рассмотрены судом апелляционной инстанции в полном объеме и подлежат отклонению ввиду их несостоятельности, поскольку они являлись предметом рассмотрения суда первой инстанции, получили правильную правовую оценку, оснований для переоценки выводов суда первой инстанции суд апелляционной инстанции не усматривает.

Судом первой инстанции дана надлежащая оценка всем имеющимся в деле доказательствам, оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, основанием для отмены принятого судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Апелляционная жалоба заявителя удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь статьями 258, 268, 271, п. 1 статьи 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд

п о с т а н о в и л:

решение от 28.07.2025 Арбитражного суда Новосибирской области по делу № А45-2164/2025 - оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Западно – Сибирского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, путем подачи кассационной жалобы через Арбитражный суд Новосибирской области.

Постановление, выполненное в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

Председательствующий О.О. Зайцева

Судьи Т.В. Павлюк

ФИО1