Постановление от 30 июля 2020 г. по делу № А40-314975/2019

702/2020-155605(1)

Д Е В Я Т Ы Й А Р Б И Т Р А Ж Н Ы Й А П Е Л Л Я Ц И О Н Н Ы Й С У Д

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru


П О С Т А Н О В Л Е Н И Е № 09АП-27006/2020

Дело № А40-314975/19
г. Москва
30 июля 2020 года
Резолютивная часть постановления объявлена 23 июля 2020 года Постановление изготовлено в полном объеме 30 июля 2020 года

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Лепихина Д.Е.,

судей: Кочешковой М.В., Мухина С.М., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО «НПФ «Амалтея»

на решение Арбитражного суда города Москвы от 24.03.2020 по делу № А40-314975/19 по заявлению ООО «НПФ «Амалтея» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ИНН 7710537160, ОГРН <***>),

третье лицо: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о признании незаконными писем, при участии:

от заявителя: ФИО2 по дов. от 15.01.2020;Иващенко С.А. по дов. от

07.07.2020;

от заинтересованного ФИО3 по дов. от 24.01.2020, ФИО4 26.06.2020; лица: ФИО5 по дов. от 13.01.2020;

от третьего лица: ФИО6 по дов. от 13.01.2020;

У С Т А Н О В И Л:

ООО «НПФ «Амалтея» (далее также – общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением, уточненным в порядке ст. 49 АПК РФ, о признании незаконными действий Росздравнадзора, выразившихся в указании в письмах от 16.08.20119:

- за исх. № 02И-2000/19 «О незарегистрированных медицинских изделиях» (далее также – письмо 1), размещенном на официальном сайте https://www.roszdravnadzor.ru, информации о том, что изделие «Волна-03-М» в комплекте с программным обеспечением «Волна» производства ООО «НПФ «Амалтея» является изделием медицинского назначения и находится в обращении незаконно в нарушение требований п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ);

- за исх. № 02И-2001/19 (далее также – письмо 2) информации о том, что изделие «Терм-01» в комплекте с программным обеспечением «Экватор» производства ООО «НПФ «Амалтея» является изделием медицинского назначения и находится в обращении незаконно в нарушение п. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ;

- за исх. № 02И-2002/19 (далее также – письмо 3) информации о том, что изделие «Микарт-М» в комплекте с программным обеспечением «Комфорт» производства ООО «НПФ «Амалтея» является изделием медицинского назначения и находится в обращении незаконно в нарушение п. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.

Также общество просило обязать Росздравнадзор удалить письма № 1, № 2, № 3 с официального сайта https://www.roszdravnadzor.ru.

Решением суда от 24.03.2020 заявление общества оставлено без удовлетворения.

С таким решением суда не согласилось общество и обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с жалобой. Ссылается, что изделия «Микарт-М», «Волна-03-М», «Терм-01» не предназначены производителем для применения в медицинских целях.

В отзыве на апелляционную жалобу Росздравнадзор с доводами апелляционной жалобы не согласился, просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы просит отказать.

В отзыве на апелляционную жалобу ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора с доводами апелляционной жалобы не согласилось, просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы просит отказать.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представитель общества поддержал доводы жалобы, представители Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора поддержали оспариваемое решение суда.

Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверены апелляционной инстанцией в порядке ст.ст.266, 268 АПК РФ.

Апелляционный суд, выслушав представителей участвующих в деле лиц, изучив доводы жалобы, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, полагает, что оспариваемое решение подлежит оставлению без изменения, апелляционная жалоба без удовлетворения по следующим основаниям.

Как установлено судом и следует из материалов дела, 16.08.2019 Росздравнадзором изданы информационные письма № 1, № 2, № 3 о выявлении в обращении следующих незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «НПФ «Алматея»:

- в письме № 1: «Программно-индикаторное устройство «Волна-ОЗ-М» и «Программное обеспечение «Волна», применяемые совместно с персональным компьютером, предназначенные для применения в медицинских целях: для мониторинга состояния организма человека по физиологическим параметрам: пульс, дыхание, периферическая температура тела, в целях психологического тестирования, обучения навыкам регуляции пульсограммы по методу биологической обратной связи (БОС), для обучения диафрагмально-релаксационному дыханию;

- в письме № 2: «Программно-индикаторное устройство «Терм-01» и «Программное обеспечение «Экватор», применяемые совместно с персональным компьютером, предназначенные для применения в медицинских целях: для мониторинга состояния организма человека по (физиологическому параметру: периферической температуре тела, в целях психологического тестирования, обучения навыкам регуляции периферической температуры тела по методу биологической обратной связи (БОС);

- в письме № 3: «Программно-индикаторное устройство «Микарт-М» и «Программное обеспечение ЛОГО», «Комфорт», применяемые совместно с персональным компьютером, предназначенные для применения в медицинских целях,

для мониторинга состояния организма человека по физиологическим параметрам; пульс, дыхание, периферическая температура тела, мышечный тонус, в целях психологического тестирования, обучения навыкам регуляции по данным физиологическим параметрам и обучения диафрагмально- релаксационному дыханию по методу биологической обратной связи (БОС).

В указанных письмах № 1, № 2, № 3 Росздравнадзор предложил субъектам обращения медицинских изделий, руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям, органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий.

Информация о размещении указанных писем на официальном сайте Росздравнадзора сообщена обществу в письме от 16.08.2019 № 04-40519/19, которое было получено обществом 25.08.2019.

В письме Росздравнадзора от 16.08.2019 № 04-40519/19 сообщалось о результатах рассмотрения представленной документации и что в соответствии с п.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза», а также на основании решения Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора, продукция «Микарт-М», «Волна-03» и «Терм-01», а также программного обеспечения «Волна» и «Экватор», «Лого», «Комфорт», производства ООО «НПФ «Амалтея», Россия, относится к медицинским изделиям. В связи с чем, необходимо принять меры по недопущению обращения незарегистрированных медицинских изделий.

Общество полагая, что действия Росздравнадзора по изданию писем № 1, № 2, № 3 нарушают его законные права и интересы, поскольку ограничивают обращение производимых им изделий «Микарт-М», «Волна-03-М», «Терм-01», обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Апелляционный суд, изучив доводы жалобы, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, приходит к следующим выводам.

В соответствии с п. 2 ст. 201 АПК РФ основаниями для признания недействительными ненормативного правового акта, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц является их несоответствие закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Апелляционный суд отмечает, что оспариваемые информационные письма № 1, № 2, № 3 адресованы субъектам обращения медицинских изделий, руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям, а также органам управления здравоохранения субъектов Российской Федерации и содержат информацию о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий и необходимости проведения мероприятий по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий, а также напоминание о предусмотренной законодательством Российской Федерации ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий, и не содержат обязательных к исполнению властных предписаний, направленных на установление, изменение или прекращение прав и обязанностей общества.

Оспариваемыми информационными письмами № 1, № 2, № 3 Росздравнадзор решения об отнесении продукции к медицинским изделиям, не принимал.

Апелляционный суд приходит к выводу, что действия Росздравнадзора по изданию информационных писем от 16.08.2019 № 02И-2000/19, № 02И-2001/19, № 02-

2002/19 не нарушают закон, поскольку выполнены в пределах полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2014 № 323, в соответствии с положениями Закона № 323-ФЗ, по результатам заседания комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий.

В письме Росздравнадзора от 16.08.2019 № 04-40519/19 обществу сообщалось о результатах рассмотрения представленной документации и что в соответствии с п.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», рекомендаций коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза», а также на основании решения комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора, продукция «Микарт-М», «Волна-03» и «Терм-01», а также программного обеспечения «Волна» и «Экватор», «Лого», «Комфорт», производства ООО «НПФ «Амалтея», относится к медицинским изделиям. В связи с чем, необходимо принять меры по недопущению обращения незарегистрированных медицинских изделий.

Между тем, в данном случае, общество не обжалует решение Росздравнадзора, изложенное в письме от 16.08.2019 № 04-40519/19.

Таким образом, апелляционный суд приходит к выводу, что действия Росздравнадзора по изданию информационных писем от 16.08.20119 за исх. № 02И- 2000/19, за исх. № 02И-2001/19, за исх. № 02И-2002/19 соответствуют закону, поскольку выполнены в рамках компетенции Росздравнадзора.

Суд первой инстанции правомерно установил, что представленная обществом техническая и эксплуатационная документация, выводы, содержащиеся в решении комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (выписка из протокола от 25.06.2019 № 18), положения ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ, послужили основанием для издания Росздравнадзором оспариваемых информационных писем № 1, № 2, № 3.

Податель жалобы полагает необоснованными выводы суда первой инстанции о законности информационных писем на том основании, что ранее заявителем было зарегистрировано медицинское изделие «Индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01» по ТУ 9442-004-52156421-2010», производства ООО «НПФ «Амалтея», регистрационное удостоверение от 28.07.2016 № ФСР 2011/10250. Информация об этом изделии взята судом из отзыва ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, который заявил о приобщении к материалам дела технической и иной документации на указанное изделие «УСО-01». Росздравнадзор, в обоснование своей позиции, не ссылается на аналогичность изделия «УСО-01», зарегистрированного в качестве медицинского, изделиям «Микарт-М», «Волна-03» и «Терм-01».

Вместе с тем, Росздравнадзором в ходе судебного разбирательства давались пояснения, в том числе письменные, в отношении соотношения показаний к применению и характеристик зарегистрированного медицинского изделия «Индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01» и продукции Программно-индикаторное устройство «Микарт-М», «Волна-03» и «Терм-01», программного обеспечения «Комфорт» «Волна» и «Экватор».

Функциональное назначение зарегистрированного медицинского изделия «Индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01», и Программно-индикаторных устройств «Микарт-М», «Волна-03-М», «Терм-01» основывается на методе функционального биоуправления. Принцип действия также у всех устройств один - регистрируется набор физиологических параметров человека: пульс, дыхание, перифирическая температура, мышечный тонус.

С учетом положений ч. 1 ст. 38 Федерального закона Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

По мнению подателя жалобы судом первой инстанции не учтен довод общества, что изделия «Микарт-М», «Волна-03-М», «Терм-01» не предназначены производителем для применения в медицинских целях.

Однако, регистрация, индикация, преобразование и передачи в ПК слабых низкочастотных сигналов (пульс, дыхание, перифирическая температура, мышечный тонус по методу биологической обратной связи (БОС), с позиции ч. 1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ является мониторингом состояния организма человека.

Согласно п. 20 Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, принятых Коллегией Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 программное обеспечение может определяться как медицинское изделие, если оно предоставляет (собирает, передает, хранит, обрабатывает и т.д.) информацию, которая применяется для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.

Примеры назначения программного обеспечения, которое может относиться к медицинским изделиям обозначены в п. 21 указанных рекомендаций и включают мониторинг функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий).

Примеры программного обеспечения, которое относится к медицинским изделиям приведены в п. 22 указанных рекомендаций и включают программное обеспечение для лечения и диагностики заболеваний (тесты для пациентов, страдающих неврологическими заболеваниями, тесты для оценки функционального состояния пациентов и т.д.).

При этом в п. 25 указанных Рекомендаций приведены примеры программного обеспечения, которое не относится к медицинским изделиям: программное обеспечение, которое не контактирует с данными пациентов, но при этом применяется в медицинских организациях (программы для обеспечения сигнализации, вентиляции и т.д.); программное обеспечение, предназначенное производителем для напоминания (контроля) о необходимости приема лекарственного препарата, если отказ такого программного обеспечения не может повлечь за собой причинение вреда здоровью и жизни человека; мобильные приложения для смартфонов, которые измеряют количество шагов, применяемые для спортивных целей (измерение пульса и т.д.).

Податель жалобы ссылается, что судом первой инстанции не оценены и не нашли отражения в тексте решения доводы общества об отсутствии нарушений и законности обращения медицинских изделий заявителя, которое подтверждено

результатами проверки территориального органа Росздравнадзора по Санкт- Петербургу и Ленинградской области.

Вместе с тем, указанная проверка проводилась территориальным органом Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области на основании приказа от 20.09.2019 № П78-1064/19 в связи с поступлением от УФАС по Санкт-Петербургу информации о производстве и реализации ООО «НПФ «Амалтея» незарегистрированных медицинских изделий, указанных в информационных письмах Росздравнадзора от 13.08.2019 № 02И-2000/19, от 13.08.2019 № 02И-20001/19, от 13.08.2019 № 02И-2002/19. По результатам проверки был составлен акт, в котором указано на выявление нарушений обязательных требований и выдано предписание от 17.10.2019 № П78-1064/19.

Таким образом, проведенная территориальным органом Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области проверка не может свидетельствовать о незаконности действий Росздравнадзора по изданию информационных писем № 1, № 2, № 3, а также содержащейся в них информации.

Таким образом, отсутствуют правовые и фактические основания для признания действий Росздравнадзора недействительным в силу ст. 13 ГК РФ, ст. 198 АПК РФ.

Суд приходит к выводу о том, что Росздравнадзор исполнил процессуальные обязанности, установленные ч. 5 ст. 200 АПК РФ.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не соответствуют фактическим обстоятельствам дела и нормам права.

Учитывая изложенные обстоятельства, суд первой инстанции пришел к правильному выводу об отказе в удовлетворении требований.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда города Москвы от 24.03.2020 по делу № А40- 314975/19 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья: Д.Е. Лепихин

Судьи: С.М. Мухин

М.В. Кочешкова

Телефон справочной службы суда – 8 (495) 987-28-00.