Решение от 28 сентября 2018 г. по делу № А24-4689/2018

169/2018-45262(2)

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КАМЧАТСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А24-4689/2018
г. Петропавловск-Камчатский
28 сентября 2018 года
Резолютивная часть решения объявлена 24 сентября 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 28 сентября 2018 года.

Арбитражный суд Камчатского края в составе судьи Сакуна А.М., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии: от заявителя: не явились; от лица, привлекаемого к административной ответственности: не явились;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю (далее – заявитель, Административный

орган) обратился в Арбитражный суд Камчатского края в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Зиновьевой Ольги Юрьевны (далее – лицо, привлекаемое к административной ответственности, ИП Зиновьева О.Ю., предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Лица, участвующие в деле, явку своих полномочных представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте проведения заседания извещены надлежащим образом по правилам статей 121–123 АПК РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 123 АПК РФ лица, участвующие в деле, и иные участники арбитражного процесса считаются извещенными надлежащим образом, если к началу судебного заседания, совершения отдельного процессуального действия арбитражный суд располагает сведениями о получении адресатом копии определения о принятии искового заявления или заявления к производству и возбуждении производства по делу, направленной ему в порядке, установленном настоящим Кодексом, или иными доказательствами получения лицами, участвующими в деле, информации о начавшемся судебном процессе.

Согласно части 3 статьи 205 АПК РФ неявка лиц, участвующих в деле извещенных о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела.

При таких обстоятельствах суд считает возможным провести судебное заседание в отсутствие представителя заявителя и предпринимателя.

Исследовав материалы дела, и оценив представленные доказательства, суд приходит к выводу, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

ИП ФИО2 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании, выданной Министерством здравоохранения Камчатского края бессрочной лицензии от 19.02.2018 № ЛО-41-02-000335.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю в отношении ИП ФИО2 в

период с 18.07.2018 по 26.07.2018 на основании приказов от 12.07.2018

№ П41-122/18, проведена плановая выездная проверка.

В проверки было выявлено, что лицензиатом ИП ФИО2, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: 684000, <...>, 2 этаж; допущено нарушение подпункта «г» и подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, а именно:

1) правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года № 647н (далее - Правила № 647н):

- в аптечном пункте ИП ФИО2 отсутствуют документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры) (нарушение требований подпункта «в» пункта 4 и подпункта «ж» пункта 7 Правил № 647н);

- в аптечном пункте ИП ФИО2 в процессе приемки товаров аптечного ассортимента не осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), а также проверке наличия повреждений транспортной тары, что подтверждается отсутствием записей в Журнале регистрации результатов приемочного контроля (нарушение требований пункта 44 Правил надлежащей аптечной практики);

- в нарушение требований подпунктов «а», «в», «д», «з» пункта 17 Правил надлежащей аптечной практики отсутствует план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:

• правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно- количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

• правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств;

• порядок хранения рецептов;

• применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;

2) правил хранения лекарственных препаратов средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706н (далее – Правила № 706н):

- в шкафу при температуре 22.6° С рядом с другими лекарственными препаратами, предназначенными для реализации населению, осуществлялось хранение 4 упаковок лекарственного препарата «Женьшеня настойка 25 мл», производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», серия 51117 на первичной и вторичной упаковке которого указано требование о хранении при температуре не выше 20° С (в нарушение требований пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и подпункта 32 и 42 Правил № 706н);

3) правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года № 646н (далее – Правила № 646н):

- в аптечном пункте административно-бытовые помещения не отделены

от помещений хранения лекарственных препаратов. В помещении, где осуществляется хранение лекарственных препаратов на холодильнике с лекарственными препаратами стоят микроволновая печь, чайник, посуда (нарушение требований пункта 19 Правил надлежащей практики хранения);

4) в аптечном пункте ИП ФИО2 нарушены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского

применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее лекарственные препараты ПКУ), утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н (далее Правила № 378н) в специальных журналах:

- в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее Журнал учета), отсутствует регистрация поступления приходных документов на лекарственные препараты, подлежащие ПКУ (нарушение пункт 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применении (Приложение № 2 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. № 378н):

• Лирика капе 300 мг № 56, серия Т99385, количество 4, товарная накладная № ХБР00033004 от 20.02.2018, поставщик ООО «Пульс Хабаровск», дата получения 22.02.2018;

• Лирика капе 300 мг № 56, серия S92241, количество 3 уп, товарная накладная № ХБР00172977 от 11.11.2017, поставщик ООО «Пульс Хабаровск», дата получения 13.11.2017;

• Лирика капе 25 мг № 14, серия R66130, количество 3, Лирика капе 75 мг № 14, серия S20437, количество 3, Лирика капе 75 мг № 56, серия S28184. количество 1. товарная накладная № 80684639-001 от 07.09.2017, поставщик Филиал ЗАО фирмы ЦВ ПРОТЕК, дата получения 20.09.2017;

- к журналу учета не приложены приходные и расходные документы (их копии) на лекарственные препараты ПКУ, подшитые в порядке их поступления по датам и хранящиеся вместе с журналом учета: товарная накладная № ХБР00033004 от 20.02.2018, поставщик ООО «Пульс Хабаровск», дата получения 22.02.2018; товарная накладная № ХБР00172977 от 11.11.2017, поставщик ООО «Пульс Хабаровск», дата получения 13.11.2017; товарная накладная № 80684639-001 от

07.09.2017, поставщик Филиал ЗАО фирмы ЦВ ПРОТЕК, дата получения 20.09.2017; товарная накладная № 80680030-001 от 06.09.2017, поставщик Филиал ЗАО фирмы ЦВ ПРОТЕК, дата получения 20.09.2017. Отсутствуют документы (копии документов) на отпуск: Лирика капе 300 мг № 56, серияТ99385, 4 упаковки; Лирика капе 300 мг № 56, серия S92241, 3 упаковки; Лирика капе 25 мг № 14, серия R66130, 3 упаковки; Лирика капе 75 мг № 14, серия S20437, 2 упаковки; Лирика капе 75 мг № 56, серия S28184, 1 упаковки; «Лирика капе 150 мг № 14», серия S57380, 1 упаковки (нарушение пункта 10 Правил в аптечном пункте ИП Зиновьевой О.Ю.);

5) в аптечном пункте ИП ФИО2 нарушены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее - Правила отпуска лекарственных препаратов):

- в аптечном пункте ИП ФИО2 отсутствуют рецепты или требования-накладные, подтверждающие отпуск указанных лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ (нарушение требованием абзаца 5 пункта 4 Правил № 403н;

- отсутствуют документы (копии документов) на отпуск: Лирика капе 300 мг № 56, серияТ99385, 4 упаковки; Лирика капе 300 мг № 56, серия S92241, 3 упаковки; Лирика капе 25 мг № 14, серия R66130, 3 упаковки; Лирика капе 75 мг № 14, серия S20437, 2 упаковки; Лирика капе 75 мг № 56, серия S28184, 1 упаковки; «Лирика капе 150 мг № 14», серия S57380, 1 упаковки (нарушение требований абзаца 4 пункта 14 Правил № 403н).

Указанные нарушения отражены в акте проверки от 26.07.2018 № 76.

30.07.2018 административным органом в отношении предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении № 45, который в соответствии с положениями главы 25 АПК РФ вместе с заявлением направлен в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

В примечании к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубой нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, содержится в статье 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ).

В силу статьи 2 Закона № 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Понятие «лицензия» в соответствии с частью 2 статьи 3 Закона № 99-ФЗ определяется, как специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

«Лицензируемый вид деятельности» в части 3 той же статьи определяется, как вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия, включена фармацевтическая деятельность.

Согласно части 1, пункта 1 части 3 статьи 8 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

В перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг,

составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены следующие требования: о наличии у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Под фармацевтической деятельностью, согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081), понимается деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Пунктом 5 Положения № 1081 установлены лицензионные требования и условия, которые предъявляются к фармацевтической деятельности.

Так, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положение № 1081 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности лицензиат осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения должен обеспечить соблюдение правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

В силу подпункта «з» пункта 5 Положения № 1081 лицензионными требованиями являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение

лекарственных средств для медицинского применения, Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» – «з» пункта 5 настоящего Положения.

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила надлежащей аптечной практики).

В пункте 1 Правил надлежащей практики указано, что настоящие Правила устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимые для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Пунктом 2 Правил надлежащей практики установлено, что настоящие Правила, распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов).

Согласно пункта 4 Правил № 647н документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе документы по

эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Согласно пункту 7 Правил № 647н руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур.

Пункт 44 Правил № 647н устанавливает компетенцию субъекта розничной торговли по проверке качества поставленных товаров аптечного ассортимента ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента. Субъекту розничной торговли необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров аптечного ассортимента.

Пунктом 17 Правил № 647н установлено, что руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану- графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:

а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

б) правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно- количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств;

д) порядок хранения рецептов; е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;

ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;

з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты,

включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;

и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;

к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

л) совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратах, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;

н) соблюдение требований по охране труда.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила № 646н).

В пункте 1 Правил надлежащей практики указано, что настоящие Правила устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимые для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Пунктом 2 Правил надлежащей практики установлено, что настоящие Правила, распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные

подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов).

В соответствии с пунктом 19 Правил надлежащей практики хранения административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 47 Правил надлежащей практики хранения лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств (далее – Правила № 706н).

В силу пункта 1 Правил № 706н данные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктом 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке

лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно пункту 42 Правил № 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 7 Правил № 378н поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее – Правила отпуска лекарственных препаратов).

В соответствии с требованием абзаца 5 пункта 4 Правил отпуска лекарственных препаратов лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих ПКУ, должны отпускаться по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы

№ 148-1/у-88.

В соответствии с требованием абзаца 4 пункта 14 Правил отпуска лекарственных препаратов рецепты на лекарственные препараты, подлежащие ПКУ, должны оставаться и храниться у субъекта розничной торговли (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») в течение трех лет.

В соответствии с требованием пункта 27 Правил отпуска лекарственных препаратов отпуск лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, также осуществляется по отдельным требованиям-накладным.

В соответствии с требованием пункта 30 Правил отпуска лекарственных препаратов все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежащие ПКУ также должны оставаться и храниться у субъекта розничной торговли в течение трех лет.

Нарушение Правил отпуска лекарственных препаратов и правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения является нарушением требований подпункта «г» пункта 5 Положения.

Нарушение Правил надлежащей аптечной практики является нарушением требований подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее Положение).

Нарушение Правил надлежащей практики хранения является нарушением требований подпункта «з» пункта 5 Положения.

Указанные обстоятельства установлены материалами дела и предпринимателем не оспариваются.

В соответствии с положениями частей 1 и 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными указанным Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными

документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Имеющиеся в материалах дела доказательства (акт проверки от 26.07.2018 № 76, протокол об административном правонарушении от 30.072018 № 45) подтверждают в своей совокупности факт осуществления предпринимателем фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований

предусмотренных пунктом 5 Положения № 1081.

Выявленное административным органом нарушение законодательства в сфере лицензирования фармацевтической деятельности посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в части осуществления законной предпринимательской деятельности.

Вступая в правоотношения в области лицензирования фармацевтической деятельности, предприниматель должен был не только знать, но и обязан был обеспечить выполнение установленных требований, то есть соблюсти ту степень заботливости и осмотрительности, которая необходима для строгого соблюдения требований закона.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу, что действия предпринимателя обоснованно квалифицированы административным органом

по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, вина предпринимателя в совершении правонарушения доказана.

Нарушений процессуальных требований, установленных КоАП РФ, административным органом при производстве по делу об административном правонарушении не допущено.

Оснований для признания правонарушения малозначительным в материалы дела не представлено.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Как указано в пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах,

возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В пункте 18.1 названного Постановления дополнительно отмечается, что возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Вместе с тем, квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Предпринимателем не приведено суду каких-либо доводов и доказательств, свидетельствующих о наличии исключительных обстоятельств, препятствующих ему своевременно исполнить установленную законом обязанность.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении общества при осуществлении контроля за правилами отпуска и хранения лекарственных препаратов, о чем свидетельствует сам факт правонарушения, и непринятие всех зависящих от него мер во избежание совершения правонарушения.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) – от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с названным Кодексом. При назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие

административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Обстоятельств, смягчающих и (или) отягчающих административную ответственность предпринимателя, судом не установлено.

На основании вышеизложенного, принимая во внимание вид и характер совершенного правонарушения, отсутствие обстоятельств, отягчающих и смягчающих административную ответственность общества, суд считает возможным назначить ИП ФИО2 административное наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, установленном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, то есть в размере 4 000 рублей.

Руководствуясь статьями 1–3, 17, 27–29, 167–170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения г. Петропавловск-Камчатский, ИНН <***>, ОГРН <***>, проживающую по адресу: <...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ей наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.

Информация о получателе штрафа, необходимая в соответствии с правилами заполнения расчетных документов на перечисление суммы административного штрафа:

Управление Федерального казначейства по Камчатскому краю (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю)

р/сч <***> в Отделении Петропавловск-Камчатский г. Петропавловск-Камчатский

БИК 043002001 ОКТМО 30701000

ИНН 4101107043 КПП 410101001 КБК 06011690010016000140

Документ, свидетельствующий об оплате штрафа, представить в Арбитражный суд Камчатского края.

Разъясняется, что в случае отсутствия документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда, арбитражным судом направляется копия настоящего решения на взыскание штрафа судебному приставу- исполнителю по месту жительства (нахождения) лица, привлекаемого к административной ответственности. Неуплата штрафа в установленный срок влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей, либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба, и принудительное исполнение производится непосредственно на основании такого решения.

Решение может быть обжаловано в Пятый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Камчатского края в срок, не превышающий десяти дней со дня принятия решения, а также в Арбитражный суд Дальневосточного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу, при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья А.М. Сакун