Постановление от 7 февраля 2017 г. по делу № А53-27790/2016

118/2017-11596(3)

ПЯТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

Газетный пер., 34/70/75 лит А, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/


ПОСТАНОВЛЕНИЕ арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А53-27790/2016
город ФИО3-на-Дону
08 февраля 2017 года
15АП-401/2017

Резолютивная часть постановления объявлена 07 февраля 2017 года.

Полный текст постановления изготовлен 08 февраля 2017 года. Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Ефимовой О.Ю.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

при участии:

от общества с ограниченной ответственностью "Центр магнитно-резонансной томографии Эксперт ФИО3" – ФИО2 по доверенности от 01.02.2016 № 2,

паспорт,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Центр магнитно-резонансной томографии

Эксперт ФИО3" на решение Арбитражного суда Ростовской области

от 12.12.2016 по делу № А53-27790/2016, принятое судьей Паутовой Л.Н., по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Центр магнитно-

резонансной томографии Эксперт ФИО3"

к заинтересованному лицу - Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области,

о признании незаконным постановления,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Центр магнитно-резонансной томографии Эксперт ФИО3" (далее – ООО «МРТ Эксперт ФИО3», общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области (далее – управление Росздравнадзора, заинтересованное лицо) о признании незаконным и отмене постановления от 22.09.2016 № 05-445-2016 о привлечении ООО «МРТ Эксперт ФИО3» к административной ответственности, предусмотренной ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей, а также о признании незаконным предписания от 09.09.2016 № 485.

В соответствии со статьей 226 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) дело рассмотрено судьей первой инстанции без вызова сторон в порядке упрощенного производства.

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 12.12.2016 в удовлетворении заявления отказано. Судебный акт мотивирован доказанностью факта наличия в действиях общества состава вмененного ему правонарушения, отсутствием процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении.

Не согласившись с принятым судебным актом, общество обжаловало его в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), просило отменить решение и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований, сославшись, в том числе в дополнениях к апелляционной жалобе, на то, что в ответ на предписание от 30.06.2016 № 309 обществом в адрес управления Росздравнадзора направлено письмо от 09.08.2016, в котором указало, что действующее законодательство предусматривает возможность осуществления приема медицинскими работниками представителей компаний только в порядке, установленном администрацией медицинской организации, однако не обязывает медицинские организации издавать такие порядки. Внутренний контроль качества в организации ведется, что подтверждается документами, представленными при проведении проверки, а требование Росздравнадзора о необходимости издания единого приказа, а не нескольких локальных актов является необоснованным по причине того, что законодательство не устанавливает требования к формулировкам и/или качеству документов, применяемых при осуществлении внутреннего контроля качества. Управлением Росздравнадзора проверка исполнения предписания от 30.06.2016 № 309 проведена еще до истечения срока его исполнения, то есть до 29.09.2016, а также до рассмотрения арбитражным судом дела о привлечении к административной ответственности, в том числе по факту выявления вышеуказанных нарушений. В пункте 5 части 1 статьи 74 и пункте 2 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ не установлена обязанность медицинской организации осуществлять медицинскую деятельность посредством принятия порядка участия представителей в собраниях медицинских работников. Суд неверно истолковал нормы статьи 87 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, которыми установлены общие требования контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В силу статьи 272.1 АПК РФ апелляционные жалобы на решения арбитражного суда по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, рассматриваются в суде апелляционной инстанции судьей единолично по имеющимся в деле доказательствам.

В пункте 26 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 08.10.2012 № 62 «О некоторых вопросах рассмотрения арбитражными судами дел в порядке упрощенного производства» разъяснено, что апелляционные жалобы на решения арбитражного суда по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, рассматриваются судьей единолично по общим правилам рассмотрения дела арбитражным судом первой инстанции с особенностями, предусмотренными главой 34 АПК РФ.

В судебном заседании представитель общества просил решение суда отменить, апелляционную жалобу удовлетворить. Представил письменные пояснения к апелляционной жалобе.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области в судебное заседание не явился, о месте и времени судебного заседания извещен надлежащим образом. В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд апелляционной инстанции рассматривает апелляционную жалобу в его отсутствие.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции пришёл к выводу об отсутствии оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

Как установлено судом и следует из материалов дела, по результатам проверки, проведенной на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от 23.05.2016 № ФСТ-16-61.3/309 в отношении ООО «МРТ Эксперт ФИО3», установлено, в том числе, что обществом в нарушение действующего законодательства в сфере охраны здоровья граждан не установлен порядок участия представителей фармацевтических компаний, производителей или продавцов медицинских изделий в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, а также не установлен порядок внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, данный вид контроля не осуществляется.

Указанные нарушения зафиксированы в пунктах 2, 5 акта проверки от 30.06.2016 № 309, обществу выдано предписание об устранении выявленных нарушений от 30.06.2016 № 309 (пункты 2, 5) в срок до 12.08.2016.

В период с 15.08.2016 по 09.09.2016 на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от 03.08.2016 № ФСТ-16-61.3/485 по адресу места осуществления деятельности общества: г. ФИО3-на-Дону, пр. Ворошиловский, д. 105, проведена внеплановая выездная проверка с целью контроля за устранением выявленных нарушений, указанных в предписании от 30.06.2016 № 309. По результатам проверки выявлен факт неисполнения предписания от 30.06.2016 № 309 в части пунктов 2 и 5, а именно:

в нарушение требований п. 5 ч. 1 ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) администрацией медицинской организации не установлен порядок участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий;

в нарушение требований ст. 90 Федерального закона № 323-ФЗ руководителем медицинской организации не установлен порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 09.09.2016 № 485, обществу выдано обязательное для исполнения предписание от 09.09.2016 № 485, которым установлен срок для устранения выявленных нарушений - до 09.10.2016.

По факту неисполнения требований пунктов 2, 5 предписания от 30.06.2016 № 309 в отношении общества составлен протокол от 13.09.2016 об административном правонарушении, предусмотренном ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.

Постановлением от 22.09.2016 № 05-445-2016 ООО «МРТ Эксперт ФИО3» привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей.

Не согласившись с вынесенными постановлением от 22.09.2016 № 05-445- 2016 и предписанием от 09.09.2016 № 485, ООО «МРТ ЭКСПЕРТ ФИО3» обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Согласно части 21 статьи 19.5 КоАП РФ невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В силу положений пункта 5 части 1 статьи 74 Федерального закона № 323-ФЗ медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе осуществлять прием представителей компаний, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий.

Пунктом 5 части 1 статьи 74 Федерального закона № 323-ФЗ фактически предусмотрено право медицинских работников владеть такой профессиональной информацией, в том числе посредством участия в мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня, а также предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий.

Указанные положения корреспондируют, в частности, с положениями статьи 41 Конституции РФ, согласно которой каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь; сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность.

Данные положения также соответствуют части 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в силу которой субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности

лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Кром того, положения пункта 5 части 1 статьи 74 Федерального закона № 323-ФЗ корреспондируют с требованиями Приказа Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", которым установлена периодичность обязательного повышения квалификации медицинских работников в зависимости от конкретной специальности.

В силу изложенного администрацией медицинской организации должен быть утвержден порядок участия медицинских работников в собраниях и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий.

Пунктом 2 части 1 статьи 79 Федерального закона № 323-ФЗ установлено, что медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи.

Согласно пункту 1 статьи 85 Федерального закона № 323-ФЗ контроль в сфере охраны здоровья включает в себя контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 87 Федерального закона № 323- ФЗ контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется, в том числе в форме внутреннего контроля.

Статьей 90 Федерального закона № 323-ФЗ также предусмотрено, что органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

Согласно подпункту «и» пункта 4 Положения «О лицензировании медицинской деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (далее – Положение № 291), наличие внутреннего контроля качества является одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности также является лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности (подпункт «б» пункта 5 Положения № 291).

Однако актом проверки от 30.06.2016 № 309 подтверждается, что в нарушение требований п. 5 ч. 1 ст. 74 Федерального закона № 323-ФЗ обществом не установлен порядок участия представителей фармацевтических компаний, производителей или продавцов медицинских изделий в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации; не установлен

порядок внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, данный вид контроля не осуществляется.

Требование предписания от 30.06.2016 № 309 в части устранения указанных нарушений в срок до 12.08.2016 обществом не исполнены, что подтверждается актом проверки от 09.09.2016 № 485.

В связи с неисполнением указанных требований предписания в действиях общества имеется объективная сторона правонарушения, установленного частью 21 статьи 19.5 КоАП РФ.

Вина общества выражается в непринятии всех необходимых и предусмотренных законом мер для соблюдения требований действующего законодательства в сфере охраны здоровья граждан.

Таким образом, материалами дела подтверждается наличие в действиях общества состава правонарушения, ответственность за которое установлена частью 21 статьи 19.5 КоАП РФ.

Не согласившись с выводами суда первой инстанции, общество в апелляционной жалобе указало, что внутренний контроль качества в организации ведется, что подтверждается документами, представленными при проведении проверки, а требование Росздравнадзора о необходимости издания единого приказа, а не нескольких локальных актов является необоснованным по причине того, что законодательство не устанавливает требования к формулировкам и/или качеству документов, применяемых при осуществлении внутреннего контроля качества.

Однако судом установлено, что в направленном обществом в адрес органа Росздравнадзора письме от 09.08.2016 по вопросу исполнения предписания от 30.06.2016 № 309, а также в ходе проверки в качестве локальных актов, устанавливающих внутренний контроль, представлены приказы от 01.01.2016 № 9 «О назначении ответственного лица по работе с обращениями граждан», от 01.03.2016 № 20 «О назначении ответственного лица по работе с обращениями граждан», от 01.03.2016 № 21 «О создании врачебной комиссии и утверждения положения о врачебной комиссии», от 01.03.2016 № 24 «Об утверждении графика приема граждан», от 01.07.2016 № 30/1 «О создании врачебной комиссии и утверждения положения о врачебной комиссии».

Представленные локальные акты не содержат каких-либо положений, устанавливающих порядок осуществления внутреннего контроля в соответствии с требованиями статей 87, 90 Федерального закона № 323-ФЗ, в том числе в части порядка обеспечения контроля за соблюдением обязательных требований к качеству и безопасности медицинской деятельности, а также порядка персонифицированной оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

Довод общества о том, что управлением Росздравнадзора проверка исполнения предписания от 30.06.2016 № 309 проведена еще до истечения срока его исполнения, то есть до 29.09.2016, а также до рассмотрения арбитражным судом дела о привлечении к административной ответственности, в том числе по факту выявления вышеуказанных нарушений, не принимается судом апелляционной инстанции.

Как следует из представленных в материалы дела копий предписания от 30.06.2016 № 309, в том числе копии предписания, представленной обществом и заверенной печатью заявителя (том 1, л.д. 16), копии предписания, представленной

управлением Росздравнадзора (том 1, л.д. 76 – 77), срок исполнения предписания от 30.06.2016 № 309 был установлен до 12.08.2016. Проверка проведена в период с 15.08.2016 по 09.09.2016, что зафиксировано в акте проверке от 09.09.2016 № 485, подписанном представителем ООО «МРТ ЭКСПЕРТ Ростов» - главным врачом Андреевой Е.А.

Экземпляр копии предписания от 30.06.2016 № 309, в которой указан срок исполнения до 21.09.2016 (том 1, л.д. 34 – 35), критически оценен судом первой инстанции, указанное доказательство не принято судом ввиду сомнений в его достоверности (статья 71 АПК РФ).

То обстоятельство, что общество привлечено к ответственности за неисполнение предписания до того, как арбитражным судом принято решение по вопросу о привлечении общества к ответственности за допущенные им нарушения, не имеет существенного значения. Неисполнение предписания является правонарушением против порядка управления и состоит в невыполнении законных требований предписания контролирующего органа. Доказательства того, что действие предписания было приостановлено, или его требования не соответствовали закону, в том числе по причине отсутствия в действиях организации вмененных ей правонарушений, в материалы дела не представлены.

Иные доводы апелляционной жалобы фактически направлены на переоценку выводов суда и не являются основанием для отмены или изменения обжалуемого судебного акта.

При таких обстоятельствах основания к удовлетворению апелляционной жалобы суд апелляционной инстанции не усматривает.

Фактические обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения настоящего спора, установлены судом первой инстанции на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств.

Нарушений или неправильного применения норм процессуального права, являющихся в силу статьи 270 АПК РФ основанием к отмене или изменению решения, апелляционной инстанцией не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 – 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 12.12.2016 по делу № А53-27790/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции при наличии оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья О.Ю. Ефимова