Постановление от 26 января 2023 г. по делу № А44-864/2022

ЧЕТЫРНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Батюшкова, д.12, г. Вологда, 160001

E-mail: 14ap.spravka@arbitr.ru, http://14aas.arbitr.ru




П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело № А44-864/2022
г. Вологда
26 января 2023 года




Резолютивная часть постановления объявлена 19 января 2023 года.

В полном объёме постановление изготовлено 26 января 2023 года.


Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Алимовой Е.А., судей Мурахиной Н.В. и Осокиной Н.Н.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

при участии от общества с ограниченной ответственностью «Медико-биологический центр» ФИО2 по доверенности от 17.01.2023, ФИО3 по доверенности от 17.01.2023, генерального директора ФИО4, от Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Новгородской области ФИО5 по доверенности от 09.01.2023 № 38, от федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» ФИО6 по доверенности от 13.01.2023,

рассмотрев в открытом судебном заседании с использованием системы веб-конференции апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Медико-биологический центр» на решение Арбитражного суда Новгородской области от 12 октября 2022 года по делу № А44-864/2022,

у с т а н о в и л:

общество с ограниченной ответственностью «Медико-биологический центр» (ОГРН <***>, ИНН <***>; адрес: 173011, Великий Новгород, улица Королева, дом 7, корпус 1; далее – общество) обратилось в Арбитражный суд Новгородской области с заявлением, уточненным в заявлении от 25.02.2022, к Управлению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Новгородской области (ОГРН <***>, ИНН <***>; адрес: 173015, Новгородская область, Великий Новгород, улица Германа, дом 14; далее – управление) о признании недействительным предписания от 01.12.2021 № 672.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» (ОГРН <***>, ИНН <***>; адрес: 173002, Новгородская область, Великий Новгород, улица Германа, дом 14; далее – ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области», учреждение), общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма Синтол» (ОГРН <***>, ИНН <***>; адрес: 125499, Москва, бульвар Кронштадтский, дом 39, корпус 1, помещение I, комната 43, рабочее место 12-3; далее – ООО «НПФ Синтол»).

Решением Арбитражного суда Новгородской области от 12 октября 2022 года по делу № А44-864/2022 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Общество с решением суда не согласилось и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит суд апелляционной инстанции его отменить. В обоснование жалобы ссылается на исполнение обществом пунктов 6.3, 7.1.1, 7.2.1.2, 7.3 Инструкции, что подтверждается заключением специалиста от 30.04.2022, письмами изготовителя Инструкции – ООО «НПФ Синтол», результатом проведенной судебной экспертизы – экспертным заключением от 16.08.2022. Указывает на наличие грубых нарушений требований к организации государственного контроля в связи с привлечением ФИО6, не обладающей необходимым образованием и квалификацией. Читает, что управлением нарушены требования части 1 статьи 34 Федерального закона от 31.07.2020»248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Закон № 248-ФЗ), и в силу части 1, пункта 7 части 2 статьи 91 упомянутого Закона предписание подлежит отмене.

Представители общества в судебном заседании доводы жалобы и дополнений к ней поддержали.

Управление в отзыве на апелляционную жалобу и его представитель в судебном заседании с доводами жалобы не согласились, просили решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Учреждение в отзыве на апелляционную жалобу и его представитель в судебном заседании с доводами жалобы не согласились, просили решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

ООО «НПФ Синтол» надлежащим образом извещено о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, представителей в суд не направило, в связи с этим дело рассмотрено в его отсутствие в соответствии со статьями 123, 156, 26649 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Заслушав представителей общества, управления, учреждения, исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность решения суда, изучив доводы жалобы, суд апелляционной инстанции находит апелляционную жалобу подлежащей удовлетворению.

Как следует из материалов дела, на основании поручения заместителя председателя Правительства Российской Федерации (пункт 4 раздела I протокола заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 22.12.2020 № 34кв), приказов Роспотребнадзора об организации исполнения указанного поручения от 31.12.2020 № 895 «О контроле за лабораториями, задействованными в проведении диагностических лабораторных исследованийна COVID-19», от 04.10.2021 № 594 «О внесении изменений в приказ Роспотребнадзора от 31.12.2020 № 895», на основании решения руководителя управления от 17.01.2022 № 672 в отношении общества проведена внеплановая выездная проверка, по результатам которой составлен акт контрольного надзорного мероприятия от 01.12.2021 № 672 (том 2, листы 12-15).

В ходе проверки в рамках исполнения поручения управления от 17.11.2021 № 740 ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» произвело анализ файлов постановок амплификации ПЦР лабораторией общества:

1) 211110-1 10.11.2021 «ОТ-ПЦР-РВ- SARS-CoV-2» (Синтол);

2) 211110-2 10.11.2021 «ОТ-ПЦР-РВ- SARS-CoV-2» (Синтол);

3) 211116-1 16.11.2021 «ОТ-ПЦР-РВ- SARS-CoV-2» (Синтол), в ходе которого установлен факт отсутствия в перечисленных выше постановках обязательного отрицательного контроля амплификации – ОКО.

В связи с указанным управление сделало вывод о нарушении обществом требований пунктов 6.3, 7.1.1, 7.2.1.2, 7.3 Инструкции по применению «Набора реагентов для выделения РНК короновируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ- SARS-CoV-2)» (далее – Инструкция), поскольку постановки для выделения РНК короновируса SARS-CoV-2 общество производило с применением набора реагентов, к которому разработана указанная Инструкция. Управление, полагая, что отсутствие отрицательного контроля (ОКО) на стадии амплификации (ОТ-ПЦР-РВ), даже при том, что в постановках присутствует ОКО-В (отрицательный контроль стадии выделения), который проходит этапы от выделения РНК вируса до окончания амплификации, не позволяет результаты анализа всех трех партий перечисленных выше постановок считать достоверными в полной мере, так как ОКО при оценке результатов постановок должны оцениваться наряду с иными контролями в силу пункта 7.3 Инструкции, согласно же пункту 6.3 Инструкции ОКО-В «позволяет контролировать возможную контаминацию на этапе выделения НК», но не на этапе амплификации.

По результатам проверки управление выдало обществу предписание от 01.12.2021 № 672 об устранении выявленных нарушений обязательных требований, согласно которому обществу предписано включать отрицательный контрольный образец (ОКО) в каждую постановку амплификации наряду с исследованным материалом, который потом обязательно анализируется в ОТ-ПЦР-РВ вместе с другими образцами на основании пунктов 6.3, 7.1.1, 7.2.1.2, 7.3 Инструкции. С учетом внесенных в предписание дополнений срок исполнения установлен до 01.06.2022.

Не согласившись с предписанием, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Суд первой инстанции в удовлетворении заявления отказал.

Апелляционная коллегия считает, что решение суда подлежит отмене ввиду следующего.

По смыслу статей 65, 198 и 200 АПК РФ обязанность доказывания наличия права и факта его нарушения оспариваемыми актами, решениями, действиями (бездействием) возложена на заявителя, обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта, решения, действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту, а также обстоятельств, послуживших основанием для их принятия (совершения), возлагается на орган или лицо, которые приняли данный акт, решение, совершили действия (допустили бездействие).

Исходя из части 2 статьи 201 АПК РФ обязательным условием для принятия решения об удовлетворении заявленных требований о признании ненормативного акта недействительным (решения, действий, бездействия незаконными) является установление судом совокупности юридических фактов: во-первых, несоответствия таких актов (решения, действий, бездействия) закону или иному нормативному правовому акту, а во-вторых, нарушения ими прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с положениями пункта 1 части 2 статьи 90 Закона № 248-ФЗ, подпунктом 4 пункта 1 статьи 44 и пунктом 2 статьи 50 Федерального закона от 30.03.1999»52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», подпунктом 4 пункта 4 статьи 40 Закона Российской Федерации от 07.02.1992»2300-1 «О защите прав потребителей» управление провело внеплановую выездную поверку и выдало предписание в соответствии с установленными полномочиями.

В ходе проверки выявлены нарушения пункта 32 СанПиН 3.3686-21. «Санитарные правила и нормы...» (зарегистрированы в Минюсте России 15.02.2021 № 62500; далее – СанПиН 3.3686-21), пунктов 1, 2, 3 методических рекомендаций «МР 3.1.0169-20. 3.1. Профилактика инфекционных болезней. Лабораторная диагностика COVID-19. Методические рекомендации» (далее –Методические рекомендации), пунктов 6.3 ,7.1.1, 7.2.1.2, 7.3 Инструкции.

Согласно пункту 32 СанПин 3.3686-21 для постановки диагноза инфекционного заболевания больной с подозрением на заболевание должен быть обследован лабораторно в целях определения возбудителя, вызвавшего заболевание, любым из доступных методов диагностики.

Выявление ДНК/РНК возбудителя осуществляется с применением методов амплификации нуклеиновых кислот, иммуноферментного и иммунохроматографического анализа с использованием зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации наборов реагентов и оборудования, в том числе портативного при проведении тестирования во внелабораторных (полевых) условиях (автоматизированные ПЦР-станции с использованием одноразовых картриджей или упакованный в один кейс комплект портативных приборов для выделения препаратов нуклеиновых кислот и проведения амплификации). Выполнение исследований осуществляют с соблюдением требований биологической безопасности.

Как установил суд первой инстанции, общество в ходе своей деятельности проводит клиническую лабораторную диагностику COVID-19, используя набор реагентов «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2», который предназначен для качественного отделения РНК коронавируса SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) и флуоресцентной детекцией в препаратах НК, выделенных из проб, полученных при взятии мазков со слизистой носо- и ротоглотки, мокроты, промывных вод бронхов, полученных при фибробронхоскопии (пункт 1.2 Инструкции).

Порядок применения набора реагентов «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2», который предназначен для отделения РНК коронавируса SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени, определен Инструкцией, разработанной и утвержденной ООО «НПФ Синтол» 25.02.2021 (том 2, листы 35-47).

На медицинское изделие «Набор реагентов для выделения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2)» ООО «НПФ Синтол» получено регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 29.11.2021 № РЗН 2021/15875 (том 2, лист 49).

Согласно пункту 6.3 Инспекции «в каждую партию выделения наряду с исследованным материалом необходимо включать отрицательный контрольный образец (ОКО-В), который потом обязательно анализируется в ОТ-ПЦР-РВ вместе с другими образцами. Это позволяет контролировать возможную контаминацию на этапе выделения» (том 1, лист 41).

Общество утверждало о неукоснительном соблюдении данного пункта Инструкции при проведении исследований по выделению РНК короновируса SARS-CoV-2.

Представители управления в суде первой инстанции признали ошибочность ссылки в обжалованном предписании на пункт 6.3 Инструкции, поскольку подтвердили выполнение обществом требований данного пункта.

Общество также оспорило законность ссылки в обжалованном предписании на пункты 7.1.1, 7.2.1.2 Инструкции, утверждало, что положения указанных пунктов Инструкции к нему неприменимо, поскольку пункт 7.1.1 регулирует ручной метод выделения РНК, пункт 7.2.1.2 определяет «Вариант исполнения ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2–Л» с применением сухих реактивов, общество же использует автоматизированный метод и без использования сухих реактивов, руководствуясь при этом положениями пункта 7.2.1.1 Инструкции «Вариант исполнения ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2» (том 2, лист 44).

Представители управления в суде первой инстанции также признали ошибочность ссылки в обжалованном предписании на пункты 7.1.1, 7.2.1.2 Инструкции, подтвердив, что общество использует автоматизированный метод и без использования сухих реактивов.

На основании части 3.1 статьи 70 АПК РФ суд первой инстанции принял признание указанных обстоятельств, как не требующих дальнейшего доказывания.

Вместе с тем согласно предписанию от 01.12.2021 № 672 вмененную обществу обязанность по включению отрицательного контрольного образца (ОКО) в каждую постановку амплификации наряду с исследованным материалом управление мотивировало положениями пункта 7.3 Инструкции.

Пункт 7.3 Инструкции определяет порядок интерпретации результатов и порядок учета результатов анализа (том 1, листы 48-50).

Согласно пункту 7.3 Инструкции интерпретация результатов анализа осуществляется в соответствии с таблицей 5.

Как установил суд первой инстанции, стороны при рассмотрении дела по-разному интерпретировали Инструкцию, поскольку управление настаивало на несоответствии действий общества («пути») при постановке анализов буквальным требованиям Инструкции, общество же настаивало, что полученные им результаты валидны, поскольку указанное обеспечивает присутствие в постановках и на стадии выделения, и на стадии амплификации ОКО-В.

Суд первой инстанции при анализе таблицы 5 «Интерпретация результатов анализа проб с помощью набора реагентов «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2», посчитал, что для выводов о том, что результат всего анализа не подлежит учету, требуется оценка по различным каналам результатов ПЦР, как ОКО-В, так и ОКО (том 1, лист 49), соответственно, для интерпретации результатов ПЦР для ОКО требуется включать в постановку стадии амплификации (ОТ-ПЦР-РВ) ОКО, иначе интерпретировать ОКО будет невозможно, при этом в силу таблицы 5 такая интерпретация требуется. Условий, при которых интерпретирование результатов ОКО не требуется, Инструкция не содержит.

Суд первой инстанции учел, что в пункте 7.3 Инструкции также имеется указание, что результаты анализа подлежат учету, наряду с иным,

- в случае отсутствия регистрации роста сигнала ОКО (ОКО-В) каналам R6G (HEX, Yellow) и ROX (Orange);

- в случае регистрации роста сигнала ОКО-В по каналам FAM (Green) и Су5 (Red) с определенными пороговыми циклами (том 1, лист 48).

Учитывая изложенное, суд первой инстанции признал правомерными доводы управления о том, что в силу буквального содержания пункта 7.3 Инструкции в ходе интерпретации результатов анализов оцениваются образцы, как ОКО-В (отрицательный контроль выделения), так и образцы ОКО (отрицательный контроль амплификации), каких-либо отступлений от указанного порядка интерпретации результатов анализа и принятия к учету результатов Инструкция не предусматривает.

Судом установлено, что в подвергнутых проверке управлением постановках общества от 10.11.2021 и от 16.11.2021 отсутствовали отрицательные контрольные образцы (ОКО) стадии амплификации (ОТ-ПЦР-РВ), при том, что в силу того же пункта 7.3 Инструкции ОКО являются в ходе постановки амплификации показателями контаминации (загрязнения).

При таких обстоятельствах суд посчитал правомерными выводы управления о том, что общество, не включая отрицательный контрольный образец (ОКО) в каждую постановку амплификации наряду с исследованным материалом, не могло анализировать ОКО при интерпретации результатов анализов, что является отступлением от буквального содержания пункта 7.3 Инструкции и свидетельствует о правомерности требований управления в обжалованном предписании.

Ссылка общества на письмо разработчика Инструкции – ООО «НПФ Синтол» от 25.11.2021 № 277-21, согласно которому включение в каждую постановку ОКО при наличии ОКО-В не является обязательным, судом первой инстанции не принята, поскольку пояснения разработчика Инструкции – ООО «НПФ Синтол» не исключают имеющиеся в Инструкции положения о включении в постановки ОКО стадии амплификации, а лишь разъясняет, что отсутствие таковой не влияет на валидность результата исследований ввиду того, что ОКО-В имеет более широкий диапазон контроля контаминации по сравнению с ОКО амплификации. Таким образом, суд посчитал, что ООО «НПФ Синтол» не имеет оснований для утверждения об отсутствии необходимости включения в постановки ОКО стадии амплификации при применении набора реагентов согласно разработанной им Инструкции.

Выводы эксперта по результатам судебной экспертизы, назначенной судом в ходе судебного разбирательства, изложенные в заключении от 16.08.2022 (том 4, листы 44-50), согласно которым действия общества соответствуют пунктам 6.3, 7.1.1, 7.2.1.2, 7.3 Инструкции, судом первой инстанции не положены в основу решения, поскольку не вступают в противоречие с приведенными выводами суда, поскольку ни в экспертном заключении, ни в ходе пояснений, данными экспертом, присутствующим в судебном заседании 05.10.2022, не опровергнуто наличие в наборе реагентов реагента ОКО для стадии амплификации, не исключено указание на его внесение в постановки (том 1, лист 45), как не исключено и указание на необходимость интерпретации по различным каналам результатов ПЦР по образцам, как ОКО-В, так и ОКО (том 1, лист 49), не приведено ссылок на пункты Инструкции, которые бы позволяли в каком-либо случае не использовать реагент ОКО, не анализировать результаты ПЦР, в том числе по образцу ОКО.

Суд первой инстанции пришел к выводам о том, что из Инструкции безусловно следует необходимость включения ОКО в постановку ПЦР и необходимость интерпретации результатов ОКО, такая обязанность следует из состава набора реагентов и буквального содержания Инструкции, которое, вне зависимости от обоснованности полученных результатов исследования, имеет значение для рассматриваемого спора.

Наряду с изложенным выше, судом установлена необоснованность доводов мотивировочной части предписания управления, которыми обществу вменено отсутствие в постановках включения ПКО (положительного контроля амплификации), поскольку согласно примечанию 3 к таблице 2 пункта 7.2.1.1 Инструкции, применимого к рассматриваемым действиям общества, если ПКО использовали при выделении ПКО-В, то в постановку можно не включать ПКО; управление не опровергло доводы общества о том, что ПКО использовалось им при выделении ПКО-В, соответственно, общество не нарушало положения Инструкции относительно порядка включения в постановку ПКО.

Однако, как посчитал суд, наличие в мотивировочной части предписания управления необоснованного довода относительно ПКО, не исключает вывод суда о законности предписания управления, поскольку в предписывающей части предписания от 01.12.2021 № 672 обществу вменено в обязанность включать в каждую постановку амплификации ОКО (отрицательный контрольный образец), что соответствует положениям Инструкции, рассмотренным ранее.

Вместе тем коллегия судей приходит к следующим выводам.

В рассматриваемом случае судом первой инстанции установлено и управлением подтверждено, что пункты 6.3, 7.1.1, 7.2.1.2 Инструкции включены в оспариваемое предписание ошибочно, данные пункты Инструкции обществом соблюдаются, в связи с этим предписание в части ссылки на наличие данных нарушений не соответствует действующему законодательству.

Также судом первой инстанции верно установлено и не оспаривается лицами, участвующими в деле, что общество применяло пункт 7.2.1.1 Инструкции «Вариант исполнения «OT-ПЦР-PB-SARS-CoV-2»».

В названном пункте Инструкции приведена таблица 2, содержащая сведения о расходе реагентов комплекта для проведения исследования, в которую включен компонент ОКО 20 мкл на каждый анализ. Согласно формуле для определения расхода реагента «Реакционная смесь» учитывается количество исследуемых образцов (N) и количество контролей – 2 (ОКО и ПКО).

В сноске 2 разъяснено, что отрицательные контроли выделения (ОКО-В) анализируются как исследуемые образцы, в сноске 3 разъяснено, что если ПКО использовали при выделении (ПКО-В), то в постановку можно не включать ПКО.

В пункте 7.3 Инструкции определен порядок учета результатов анализа: результаты анализа подлежат учету в том числе в случае отсутствия регистрации роста сигнала ОКО (ОКО-В) каналам R6G (HEX, Yellow) и ROX (Orange), а также в случае регистрации роста сигнала ОКО-В по каналам FAM (Green) и Су5 (Red) с определенными пороговыми циклами.

В таблице 5 указанного пункта Инструкции указано, что результаты анализа не подлежат учёту в случае получения положительного результата для ОКО-В по любому из специфических на SARS-CoV-2 каналов HEX и/или ROX и в случае получения положительного результата для ОКО. В таблице отражены результаты ПЦР, при которых результаты анализа подлежат учёту, и свидетельствующие о том, что в отношении образцов ОКО-В и ОКО контаминация отсутствует.

Согласно письму ООО «НПФ Синтол» от 25.11.2021 № 277-21 в случае проведения анализа допускается постановка только отрицательного контроля выделения (ОКО – отрицательный контрольный образец), т. к. ОКО выделения проходит все этапы анализа, от выделения РНК до окончания ПЦР-амплификации; на одну постановку (раунд выделения и амплификации) достаточно одного ОКО и одного ПКО (положительный контрольный образец) со стадии выделения РНК, в этом случае ОКО стадии амплификации можно не применять (том 2, лист 48).

ООО «НПФ Синтол» в пояснениях от 02.06.2022 (том 3, листы 44-46) отразило, что отрицательные контрольные образцы амплификации и выделения (ОКО и ОКО-В) используются для контроля контаминации при проведении ПЦР-анализа:

- ОКО выделения (ОКО-В) показывает отсутствие контаминации (загрязнения) на этапе выделения нуклеиновых кислот (далее – НК);

- ОКО амплификации (ОКО) показывает отсутствие контаминирующих НК в серии реагентов, используемых для постановки ПЦР, а также отсутствие контаминации на этапе приготовления реакционной смеси и внесения выделенных препаратов НК в реакционную смесь.

ООО «НПФ Синтол» сослалось, что в практике ПЦР-анализа допускается контроль контаминации всей постановки даже в отсутствие отрицательного контрольного образца на стадии амплификации (ОКО), если в постановке присутствовал отрицательный контрольный образец выделения (ОКО-В) от момента выделения РНК до окончания регистрации результатов, поскольку:

- ОКО-В имеет более широкий диапазон контроля контаминации по сравнению с ОКО амплификации, так как охватывает и этап выделения НК и последующий этап амплификации. Следовательно, получение достоверного результата для ОКО-В указывает на отсутствие контаминации и на этапе выделения НК, и на этапах приготовления реакционной смеси и амплификации;

- отсутствие контаминации в серии реагентов гарантируется производителем и указывается в паспорте к набору, как результат проверки ОБТК соответствующего показателя.

ООО «НПФ Синтол» также указало, что контроль контаминации всей постановки при использовании только отрицательного контрольного образца амплификации (ОКО) в отсутствие отрицательного контрольного образца выделения (ОКО-В) не допускается, так как ОКО контролирует только этап амплификации, но не этап выделения НК, что в итоге не позволит исключить ложноположительные результаты, полученные при наличии ошибок на этапе выделения НК, и подтвердить достоверность последующих полученных положительных результатов.

ООО «НПФ Синтол» отметило, что в таблице 5 «Интерпретация результатов анализа проб с помощью набора реагентов «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2»» пункта 7.3 Инструкции описаны все возможные виды (варианты) получаемых результатов и их интерпретации для контролей и исследуемых проб, как положительных, так и отрицательных с целью корректировки оценки достоверности получаемых результатов. Информация из таблицы 5 не свидетельствует о необходимости обязательного включения ОКО в каждую постановку на этапе амплификации, так как «Результаты всего анализа не подлежат учету в любом из следующих случаев»: и в случае получения положительного результата для ОКО-В по любому из специфических на SARS-CoV-2 каналов HEX и/или ROX, и в случае получения положительного результата для ОКО.

Следовательно, результаты анализа не подлежат учету в случае, если отрицательные контрольные образцы ОКО-В и ОКО показали ложноположительный результат (наличие вируса) ввиду контаминации (загрязнения) как со стадии выделения, так и со стадии амплификации (процесса копирования, увеличения) соответственно.

Таким образом, разработчик Инструкции ООО «НПФ «Синтол» подтвердил, что в практике ПЦР-анализа допускается контроль контаминации всей постановки в отсутствие ОКО на стадии амплификации, если в постановке присутствовал отрицательный контрольный образец выделения (ОКО-В) от момента выделения РНК до окончания регистрации результатов.

ООО «НПФ «Синтол» подтвердило, что общество в каждой постановке наряду с исследуемыми образцами использовало контрольные образцы ОКО-В и ПКО-В в одном повторе каждый, что согласно пункту 7.3 Инструкции и таблице 5 данного пункта контроли являются достоверными и достаточными для корректной оценки и учета полученных результатов анализа.

Эксперт при проведении судебной экспертизы (заключение от 16.08.2022) пришел к выводам о том, что

исходя из положений Инструкции по ТУ 21.20.23-003-97313483-2021, серии 050321, разработанной и утвержденной ООО «НПФ Синтол», включение отрицательного контрольного образца (ОКО) на этапе амплификации в каждую постановку наряду с исследованным материалом при условии включения отрицательного контрольного образца выделения (ОКО-В) с первого этапа экстракции вируса, проходящего затем через этап амплификации в каждой постановке наряду с исследованным материалом, является необязательным;

действия общества при использовании наборов реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ - SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-003-97313483-2021, серии 050321 (разработчик и производитель ООО «НПФ Синтол») полностью соответствуют без отступлений пунктам 6.3, 7.1.1, 7.2.1.2, 7.3 Инструкции.

Ссылка управления на письменное пояснение ФКУЗ «Северо-западная ПЧС» от 27.01.2022 № 53-04/11-614-2022, экспертное мнение ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора от 21.02.2022 № 10-9555/22, экспертное заключение на запрос управления заместителя директора по научной работе ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера, кандидата медицинских наук ФИО7, согласно которому в соответствии с Инструкцией интерпретация возможна только при использовании ОКО-В и ОКО, письмо ООО «НПФ Стинол» ничтожно, а заключение эксперта ошибочно, апелляционным судом не принимается, поскольку изложенные мнения названных лиц не опровергают данные изготовителя Инструкции и результаты судебной экспертизы.

Таким образом, апелляционный суд приходит к выводу о том, что материалами дела подтверждено, что Инструкция не предусматривает в обязательном порядке применения ОКО на этапе амплификации, пункт 7.3 Инструкции не устанавливает, что при применении образца ОКО-В без образца ОКО интерпретация результатов невозможна, а действия общества соответствуют требованиям Инструкции.

В рассматриваемом случае суд первой инстанции верно посчитал, что спорная ситуация требует оценки действий общества по проведению анализа не применительно к практике действий, а применительно к буквальному содержанию Инструкции, однако пришел к выводу о том, что пунктом 7.2.1.1 Инструкции в таблице 2, содержащей расход реагентов на каждый анализ, предусматривается внесение реагента ОКО на каждый анализ, каких-либо исключений из данного правила в рассматриваемом пункте не приведено за исключением ПКО (примечание 3), для включения в постановку ОКО каких-либо исключений Инструкция не содержит.

Исходя из буквального содержания Инструкции, в частности, пунктов 6.3, 7.2.1.1, 7.3, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что управление выдало законное предписание.

Вместе с тем в пункте 6.3 Инструкции прямо не указано на необходимость использования ОКО со стадии амплификации, пункты 6.3, 7.1.1, 7.2.1.2 Инструкции включены в оспариваемое предписание ошибочно, нарушений в применении пункта 7.2.1.1 Инструкции управлением в ходе проверки не установлено и в оспариваемом предписании данный пункт не отражен, обществу указано на необходимость соблюдения пункта 7.3 Инструкции, определяющего порядок учета результатов, а не проведения исследования, при этом ни экспертом при проведении экспертизы, ни ООО «НПФ «Синтол» нарушений в интерпретации полученных результатов не выявлено.

Поскольку Инструкция не предусматривает в обязательном порядке применения ОКО на этапе амплификации, соблюдение пункта 7.3 Инструкции при оценке результатов материалами дела подтверждено, оснований для вывода о законности требования управления соблюдения обществом положений пунктов 6.3, 7.1.1, 7.2.1.2, 7.3 Инструкции у коллегии судей не имеется.

Доводы апеллянта о наличии грубых нарушений при проведении государственного контроля апелляционный суд не принимает с учетом следующего.

Согласно части 1 статьи 34 Закона № 248-ФЗ в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля контрольные (надзорные) органы в случае необходимости могут привлекать для совершения отдельных контрольных (надзорных) действий специалистов, обладающих специальными знаниями и навыками, необходимыми для оказания содействия контрольным (надзорным) органам, в том числе при применении технических средств.

Часть 1 статьи 91 упомянутого Закона предусматривает, что решения, принятые по результатам контрольного (надзорного) мероприятия, проведенного с грубым нарушением требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора), муниципального контроля, предусмотренным частью 2 настоящей статьи, подлежат отмене контрольным (надзорным) органом, проводившим контрольное (надзорное) мероприятие, вышестоящим контрольным (надзорным) органом или судом, в том числе по представлению (заявлению) прокурора. В случае самостоятельного выявления грубых нарушений требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора), муниципального контроля уполномоченное должностное лицо контрольного (надзорного) органа, проводившего контрольное (надзорное) мероприятие, принимает решение о признании результатов такого мероприятия недействительными.

В силу пункта 4 части 2 статьи 91 Закона № 248-ФЗ привлечение к проведению контрольного (надзорного) мероприятия лиц, участие которых не предусмотрено настоящим Законом, является грубым нарушением требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

Поскольку в ходе осуществления государственного контроля (надзора) контрольные (надзорные) органы в случае необходимости могут привлекать для совершения отдельных контрольных (надзорных) действий специалистов, участие специалистов в ходе такого мероприятия допускается, привлечение специалистов нельзя отнести к грубому нарушению, предусмотренному пунктом 4 части 2 статьи 91 вышеназванного Закона.

Из материалов дела следует, что ФИО6 работает в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» на должности «Биолога» с 07.09.2009, что соответствует требованиям приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».

Согласно требованиям приказа Министерства здравоохранения и социального развития от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» ФИО6 имеет высшее профессиональное образование по специальности «Биология» (академическая квалификация – специалист) и дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности.

ФГБОУ ВО «Новгородским государственным университетом имени Ярослава Мудрого» выдана архивная справка от 04.10.2022 № 01-38/516, в которой в отношении ФИО6 указано: «присуждена академическая степень специалиста квалификации биолога, преподавателя по специальности «Биология». Высшее и дополнительное профессиональное образование подтверждено дипломом о высшем образовании и свидетельствами о прохождении обучения в соответствии с направлением профессиональной деятельности.

Отделением ПЦР-диагностики микробиологической лаборатории ФБУЗ «Центра гигиены и эпидемиологии в Новгородской области» в рамках исполнения поручения управления от 17.11.2021 № 740 произведен анализ файлов постановок амплификации ПЦР– лаборатории общества и управлению выдан ответ от 25.11.2021 № 53-20-08-М/05-1491/1-2021, в котором отмечен факт отсутствия обязательного отрицательного контроля амплификации – ОКО и рекомендуемого положительного контроль амплификации – ПКО.

Отделение ПЦР-диагностики микробиологической лаборатории учреждения имеет действующее Санитарно-Эпидемиологическое заключение от 09.01.2020 № 53.01.01.000.М.000002.01.20 и в составе ИЛЦ учреждения действующий аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.510602.

Вместе с тем коллегией судей установлено, что требование предписания не соответствует действующему законодательству, в связи с этим оно подлежит признанию незаконным.

Согласно пункту 2 статьи 269 АПК РФ по результатам рассмотрения апелляционной жалобы арбитражный суд апелляционной инстанции вправе отменить или изменить решение суда первой инстанции полностью или в части и принять по делу новый судебный акт.

С учетом изложенного апелляционная коллегия приходит к выводу о том, что оспариваемое решение суда подлежит отмене с вынесением судебного акта об удовлетворении требований.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ в связи с удовлетворением заявленных требований и апелляционной жалобы расходы по уплате государственной пошлины в общей сумме 4 500 руб. подлежат взысканию с управления в пользу общества.

Руководствуясь статьями 269, 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд

п о с т а н о в и л :

решение Арбитражного суда Новгородской области от 12 октября 2022 года по делу № А44-864/2022 отменить.

Признать незаконным и отменить предписание Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Новгородской области от 01.12.2021 № 672.

Взыскать с Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Новгородской области (ОГРН <***>, ИНН <***>; адрес: 173015, Великий Новгород, улица Германа, дом 14) в пользу общества с ограниченной ответственностью «Медико-биологический центр» (ОГРН <***>, ИНН <***>; адрес: 173011, Великий Новгород, улица Королева, дом 7, корпус 1) 4 500 руб. в возмещение расходов по уплате государственной пошлины за рассмотрение дела в судах первой и апелляционной инстанций.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.



Председательствующий

Е.А. Алимова



Судьи

Н.В. Мурахина


Н.Н. Осокина