Решение от 20 мая 2026 г. АС города Москвы

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-282843/25-92-2200
г. Москва
21 мая 2026 года
Резолютивная часть решения объявлена 29 апреля 2026 года

Полный текст решения изготовлен 21 мая 2026 года


Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Уточкина И.Н.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Туровской В.Д.


рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению: ООО «Джодас Экспоим» (140200, <...> литера М, офис 4, ИНН: <***>)

к Минздраву России (127994, <...>; 3; 4, ИНН: <***>)

о признании незаконным и отмене решения № 25-6/505 от 15.10.2025 г.; о возложении обязанности


при участии:

от заявителя: ФИО1 паспорт, довер. от 13.01.2026 г. №77АЕ1070703, диплом;

от ответчика: ФИО2 удост., довер. от 25.09.2025 г. №ПД-МЗ-36, диплом;

УСТАНОВИЛ:

ООО «Джодас Экспоим» (далее – заявитель) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением к Минздраву России о признании незаконным и отмене решения № 25-6/505 от 15.10.2025 г.

Заявитель настаивал на удовлетворении заявленных требований.

Представитель Ответчика против удовлетворения заявленных требований возражал, представил пояснения по заявлению.

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, оценив представленные доказательства, суд признал заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как установлено судом, ООО «Джодас Экспоим» является российской производственной фармацевтической компанией, а также компанией, реализующей лекарственный препарат УРАПИДИЛ Дж (МНН Урапидил), раствор для внутривенного введения 5 мг/мл, Регистрационное удостоверение ЛП-№ (001838)-(РГ-RU).

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон N 61-ФЗ) допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 26 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, служит регистрационное удостоверение.

Согласно пункту 26.1 статьи 4 Закона N 61-ФЗ держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата является разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.

Факт государственной регистрации лекарственного препарата свидетельствует о том, что зарегистрированный лекарственный препарат, производимый указанным в регистрационном удостоверении производителем, может легально обращаться на территории Российской Федерации.

Так реализация лекарственного препарата УРАПИДИЛ Дж (МНН Урапидил), раствор для внутривенного введения 5 мг/мл осуществлялась компанией ООО «Джодас Экспоим» на основании Регистрационного удостоверения ЛП-№ (001838)-(РГ-RU) от 20.02.2023.

15.10.2025 г. Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее -Минздрав России, Министерство) приняло решение № 25-6/505 об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата УРАПИДИЛ Дж (МНН Урапидил), раствор для внутривенного введения 5 мг/мл, Регистрационное удостоверение ЛП-№ (001838)-(РГ-RU).

Согласно подпункту «б» пункта 160 Решения Совета Евразийского экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», решение об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из единого реестра принимается уполномоченным органом (экспертной организацией) в случае невыполнения держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата требований уполномоченного органа (экспертной организации), указанных в абзацах втором - десятом пункта 159 настоящих Правил.

Исходя из положений указанной статьи у Министерства здравоохранения Российской Федерации не было оснований для принятия решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, поскольку требований, либо изменений, которые бы могли повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, не происходило.

Запросы либо требования в письменной форме от Министерства здравоохранения Российской Федерации с требованиями предоставить необходимую информацию или документы относительно лекарственного препарата УРАПИДИЛ Дж (МНН Урапидил) раствор для внутривенного введения 5 мг/мл, регистрационное удостоверение ЛП-№ (001838)-(РГ-RU) в адрес ООО «Джодас Экспоим» не направлялись.

В решении № 25-6/505 от 15.10.2025 г. Министерство здравоохранения Российской Федерации так же не указывает причины, которые послужили основанием для отмены государственной регистрации лекарственного препарата, что свидетельствует о незаконности принятого решения.

В своем пояснении Минздрав РФ ссылается на письмо Росздравнадзора от 15.01.2025 №01-1124/25 о поступлении информации от DCA Telangana (Управление по контролю за лекарственными средствами правительства штата Телангана) об отсутствии разрешения (лицензии) на производство лекарственных препаратов. Однако в данном письме обозначены категории с указанием конкретных лекарственных препаратов, которые не имеют отношения к лекарственному препарату Урапидил, относящемуся к категории «Антигипертензивные средства» (снижает артериальное давление).

В письме от 25.03.2025 №02-16712/25-ДСП Росздравнадзор указывает о конкретных лекарственных препаратах, упомянутых в переписке с DCA Telangana, среди которых препарат Урапидил отсутствует.

Производитель лекарственного препарата Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, имеет разрешение (лицензию) на производство указанного препарата, что обосновывается официальным подтверждением из DCA Telangana о том, что лекарственный препарат Урапидил имеет право для производства на площадке Джодас Экспоим Пвт. Лтд.

Указанную информацию заявитель направлял ответчику письмом от 06.05.2025.

В своих пояснениях Минздрав России ссылается на письмо Минпромторга РФ от 18.06.2025 №ПЕ-68025/19 о принятии мер о приостановлении или ограничении применения с перечнем препаратов, среди которых лекарственный препарат Урапидил отсутствует.

Также, Минздрав РФ ссылается на письма Минпромторга РФ, в которых указывается на отказ в выдаче заключения GMP от 06.10.2023, на основании чего делается ошибочный вывод об отсутствии действующего сертификата GMP.

Сертификат GMP от 29.12.2021 № GMP-02139/21/IN действовал до 04.11.2024 г., а с 01.11.2024 начал действовать сертификат GMP №GMP/EAEU/AM/00010/2024 (Республика Армения).

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» содержит информацию о присоединении Республики Армения к Соглашению.

Так в п. 2 указано, что : «настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения, за исключением положений утвержденных настоящим Решением Правил, касающихся требований к производству ветеринарных лекарственных средств.».

Таким образом, сертификат, выданный Республикой Армения относится к сертификатам GMP Союза и, как следствие, некорректно утверждать, что площадка не имеет действующий сертификатов GMP ЕАЭС.

Площадка Джодас Экспоим Пвт Лтд, Индия, относится к тем немногим копаниям, у которых всегда был действующий сертификат GMP.

Также Минздрав РФ ссылается на приложение 3 к приказу Минпромторга России №261, которое говорит о том, что подлинность сертификата можно проверить в реестре заключений на сайте Минпромторга. Минздрав говорит о том, что в данном реестре отсутствуют сведения о выдаче заключения GMP и имеются сведения об отказе от 06.10.2023 и 04.02.2025.

Однако следует отметить следующее:

- в данном реестре дана информация о Заключениях ЕАЭС, выданных Минпромторгом РФ;

- в данном реестре отсутствует информация о Заключениях GMP ЕАЭС, выданных иными государствами-членами Союза;

- сведения об отказе 04.02.2025 также являются несостоятельными ввиду отсутствия инспектирования в эти даты. Т.е. инспектирование не было назначено, отсутствовал приказ об инспектировании.

В реестре Заключений GMP сертификат GMP-02139/21/IN указан как действующий до 04 ноября 2024 г. В реестре заключений GMP Армении сертификат GMP/EAEU/AM/00010/2024 действует до 01.11.2027.

Таким образом, Минздрав РФ, ссылаясь на один только реестр одного уполномоченного органа вводит в заблуждение об отсутствии сертификата GMP у ООО «Джодас Экспоим».

Министерство здравоохранения Российской Федерации заявляет о недостоверности данных, представленных в регистрационном досье, а именно не предоставление в составе досье информации о проведенной ФИО3 инспекции площадки в 2023 г. в то время, как согласно п. 1.6.3, п. 29 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 26.11.2025) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» при процедуре приведения в соответствие регистрационного досье при наличии действующего заключения GMP отчеты не прикладываются.

В соответствии с п. 29 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 26.11.2025) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», при подаче заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), приведение в соответствие с требованиями Союза лекарственного препарата заявитель должен представить в составе регистрационного досье действующий документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза, производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы выпускающий контроль качества лекарственного препарата, заявленного к регистрации, подтверждению регистрации (перерегистрации), приведению в соответствие с требованиями Союза.

В отношении производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата заявитель вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза, вправе представить до окончания срока его действия документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики, выданный производителю лекарственного препарата уполномоченным органом государств-членов, производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества.

Таким образом, заявитель соблюдал все требования Решения №78, что и было подтверждено положительным Решением о соответствии регистрационного досье требованиям ЕАЭС.

Согласно п. 1.6.3 Решения №78, копия отчета об инспекции производственной площадки (производственных площадок, осуществляющих производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества) на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или уполномоченным органом государства-члена в течение последних 3 лет, а также план и отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (САРА) после инспекции (при наличии), а в случаях, предусмотренных пунктом 30 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, - ссылка на сайт уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащий сведения из информационной базы GMP-инспекций (например, EudraGMP). При представлении документов, указанных в пункте 1.6.1 настоящих Требований, а также в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза представление сведений не является обязательным.

В то же время необходимо обратить внимание на то, что предоставление отчета, который необходим по мнению Министерства здравоохранения Российской Федерации, требуется предоставлять только в случае отсутствия действующего сертификата GMP согласно ст. 30 Решения №78.

Согласно п. 30 Решения №78, в случае невозможности представления действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики Союза, заявитель при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата или на приведение в соответствие с требованиями Союза вместо данного документа представляет следующие документы и сведения:

а) действующие документы, подтверждающие соответствие производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата, требованиям надлежащей производственной практики, выданные производителю лекарственного препарата уполномоченным органом страны - производителя лекарственного препарата;

б) копия отчета о результатах последней инспекции производственной площадки (производственных площадок на этапах производства), проведенной уполномоченным органом страны-производителя и (или) иным уполномоченным органом в течение последних 3 лет;

в) сведения о результатах всех инспекций данной производственной площадки (производственных площадок) на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, проведенных в течение последних 3 лет;

г) сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на данной производственной площадке (производственных площадках), за последние 3 года;

д) согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза;

е) копия основного досье (мастер-файл) производственной площадки (производственных площадок).

Исходя из вышеизложенного, приостановление действия РУ и последующая его отмена на основании письма от DCA и отсутствия GMP были незаконными.

Минздрав РФ в своих пояснениях указывает о необходимости предоставления обоснования достоверности данных в регистрационном досье, и отсутствии ответа на требование от ООО «Джодас Экспоим».

Однако ООО «Джодас Экспоим» направляло в адрес Минздрава РФ по электронной почте информацию о том, что в письме DCA содержится информация о препаратах, которых были приостановлены как отсутствующие в данном письме.

На основании положений ст. 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Согласно требованиям ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств, оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности.

Учитывая изложенное, суд при шел к выводу о том, что оспариваемый акт не соответствует действующему законодательству и нарушает права и законные интересы заявителя в предпринимательской сфере.

В соответствии с ч. 2 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

В соответствии со ст. 110 АПК РФ судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Освобождение государственных органов от уплаты государственной пошлины на основании подпункта 1.1 пункта 1 статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации не влечет за собой освобождение от исполнения обязанности по возмещению судебных расходов, понесенных стороной, в пользу которой принято решение, в соответствии со статьей 110 Кодекса. Данная позиция соответствует разъяснениям, содержащимся в Постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 11.07.2014 N 46 «О применении законодательства о государственной пошлине при рассмотрении дел в арбитражных судах» (абзац третий пункта 21).

Руководствуясь ст. ст. 4, 27, 29, 65, 71, 110, 167-170, 176, 199-201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие действующему законодательству РФ, признать незаконным решение Минздрава России № 25-6/505 от 15.10.2025 г.

Обязать Минздрав России устранить нарушение прав и законных интересов ООО «Джодас Экспоим» в порядке и сроки, установленные действующим законодательством, путем восстановления государственной регистрации в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата УРАПИДИЛ Дж (МНН Урапидил) раствор для внутривенного введения 5 мг/мл, регистрационное удостоверение ЛП-№(001838)-(РГ-RU) от 20.02.2023.

Взыскать с Минздрава России в пользу ООО «Джодас Экспоим» расходы по оплате государственной пошлины в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей.


Судья Уточкин И.Н.