Постановление от 17 апреля 2018 г. по делу № А53-33111/2017

ПЯТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

Газетный пер., 34, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А53-33111/2017
город Ростов-на-Дону
17 апреля 2018 года
15АП-4078/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 11 апреля 2018 года.

Полный текст постановления изготовлен 17 апреля 2018 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Сулименко О.А., судей Малыхиной М.Н., Попова А.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

при участии:

от заявителя: ФИО2 - представитель по доверенности от 06.04.2018 № 846, паспорт; ФИО3 - представитель по доверенности от 06.04.2018 № 845, паспорт;

от заинтересованного лица: ФИО4 – представитель по доверенности

от 11.04.2017 № 34, удостоверение;

от Прокуратуры Ростовской области: ФИО5 – старший прокурор отдела прокуратуры области, служебное удостоверение;

от третьего лица: представитель не явился, извещен надлежащим образом;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области

на решение Арбитражного суда Ростовской области от 29.01.2018 по делу № А53-33111/2017, принятое судьей Пименовым С.В.,

по заявлению государственного бюджетного учреждения Ростовской области "Онкологический диспансер" (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к заинтересованному лицу Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области

третье лицо - закрытого акционерного общества "Биокад"

(ИНН <***>, ОГРН <***>)

при участии прокуратуры Ростовской области

о признании незаконным решения,

УСТАНОВИЛ:

государственное бюджетное учреждение Ростовской области "Онкологический диспансер" (далее – учреждение) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о признании незаконным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (далее – управление) от 28.08.2017 № 2449/03 о признании учреждения нарушившим пункт 2 части 1, часть 2 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон № 135-ФЗ) в части создания участнику торгов преимущественных условий участия в торгах и не предусмотренного федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничения доступа к участию в торгах при проведении аукциона № 0358200019716000156.

Заявленные требования мотивированы тем, что все параметры, указанные в описании объекта закупки, являются существенными для заказчика. Организатор торгов и заказчики при определении потребности в препаратах руководствуются данными о количестве пациентов и их клинических данных, а также принимают во внимание статистику, например, по клинической стадии выявленных заболеваний, весу пациентов и т.д. Минимально необходимое количество препарата с подкожной формой введения, рассчитанное на 6 месяцев 2017 года – 215 упаковок для диспансеров области. Общая закупка препарата трастузумаб в 2017 году составила: лиофилизат – 1662 шт., раствор для подкожного введения – 215 шт. Вывод антимонопольного органа о взаимозаменяемости препаратов не подтвержден.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено общество «Биокад».

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 29.01.2018 заявленные требования удовлетворены. Решение мотивировано тем, что учреждение обосновало необходимость поставки именно Трастузумаб, раствора для подкожного введения, 600 мг/5 мл, 5мл – флаконы, обусловив спецификой назначения и способа его применения. Довод управления о взаимозаменяемости препаратов «герцептин» в дозировке 600 мг/5 мл, 5мл для подкожного введения и «герцептин» в форме лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий документально не подтверждён.

Управление Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области обжаловало решение суда первой инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, и просило решение отменить, отказать в удовлетворении заявленных требований. В обоснование апелляционной жалобы указывает следующее. Оба лекарственных препарата выпускаются, в том числе, в виде флакона, содержащего 440 мг. Действующего вещества трастузумаб, вспомогательные вещества сопоставимы по наименованию и по объему, выпускаются в лекарственной форме в виде лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, оба лекарственных препарата применяются в лечении таких заболеваний как рак молочной железы и распространенный рак желудка. Федеральная антимонопольная служба в письме от 01.11.2016 № АК/75373/16 «О направлении позиции по делу № А74-12969/2016» указала, что лекарственные препараты с МНН трастузумаб в лекарственных формах «раствор для подкожного введения», «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий», «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» формируют один товарный рынок и могут применяться на одной группе пациентов с достижением одинакового терапевтического эффекта. Выводы ФАС России основаны на письмах двух лечебных учреждений, к которым антимонопольный орган обращался за получением экспертных мнений.

В отзыве на апелляционную жалобу прокуратура и учреждение просят оставить решение суда первой инстанции без изменения.

В судебном заседании участвующие в деле лица ссылались на доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы и отзывов на нее, выслушав представителей участвующих в деле лиц, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, 20.09.2016 учреждением на официальном сайте (http://www.zakupki.gov.ru) размещено извещение №0358200019716000156 о проведении электронного аукциона с объектом закупки «Определение поставщика у субъектов малого предпринимательства, социально ориентированных некоммерческих организаций на поставку лекарственных средств (Трастузумаб) (совместные торги)» - международное непатентованное наименование «Трастузумаб», раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, 5мл, - флаконы.

28.09.2016 учреждением на официальном сайте (http://www.zakupki.gov.ru) размещены разъяснения аукционной документации в котором, в частности указано, что в процессе лечения пациентов учреждение используют различные формы препаратов, и одновременно проводится аукцион №0358200019716000162 «Определение поставщика на поставку лекарственных средств (Трастузумаб) (совместные торги)» на закупку препарата: международное непатентованное наименование – трастузумаб – лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг. - флаконы /в комплекте с растворителем.

05.10.2016 в Управление поступила жалоба закрытого акционерного общества «Биокад» (т.1 л.д. 104-116) на действия учреждения при проведении аукциона (извещение №0358200019716000156).

На основании заявления ЗАО «Биокад» управление возбудило дело №1974/03, по результатам рассмотрения которого 12.10.2016 вынесло решение, которым жалоба ЗАО «Биокад» признана необоснованной, а также выявило несоответствие аукционной документации положениям статьи 30, 64 и 96 Федерального закона от 05.04.2013 № 44- ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Кроме этого, учреждению выдано предписание об отмене аукциона, во исполнение которого 19.10.2016 учреждение отменило названный аукцион, о чём разместило на официальном сайте (http://www.zakupki.gov.ru) извещение об отмене определения поставщика (подрядчика, исполнителя) №ИО1.

ЗАО «Биокад» повторно обратилось в управление с жалобой по признакам нарушения Закона № 44-ФЗ при проведении учреждением электронного аукциона (извещение № 0358200019716000156).

Управлением в связи с повторной жалобой ЗАО «Биокад» возбуждено дело № 2449/03, по результатам рассмотрения которого решением от 28.08.2017 учреждение признано нарушившим положения пункта 2 части 1, часть 2 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

Полагая, что решение управления от 28.08.2017 по делу №2449/03 не соответствует закону, учреждение в соответствии с главой 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регулируются Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

В соответствии со статьей 6 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

Статьей 8 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" определено, что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

При этом согласно части 2 указанной статьи конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Пунктом 2 части 1 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" установлен запрет на создание участнику торгов, запроса котировок, запроса предложений или нескольким участникам торгов, запроса котировок, запроса предложений преимущественных условий участия в торгах, запросе котировок, запросе предложений, в том числе путем доступа к информации, если иное не установлено федеральным законом.

Таким образом, формирование предмета торгов не должно входить в противоречие с общими принципами антимонопольного регулирования, должно обеспечивать соблюдение гарантий потенциальных участников по реализации их права на участие в торгах.

В силу части 2 статьи 17 Закона о защите конкуренции наряду с установленными частью 1 статьи 17 запретами при проведении торгов, если организаторами или заказчиками торгов являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, государственные внебюджетные фонды, а также при проведении торгов на размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона N 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона. Из пункта 1 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ следует, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Согласно аукционной документации, учреждению требовался лекарственный противоопухолевый препарат "Трастузумаб" (международное непатентованное наименование), раствор для подкожного введения 600 мг/5мл, 5 мл, в количестве 215 флаконов.

При рассмотрении дела антимонопольным органом учреждением даны следующие пояснения относительно закупки лекарственного препарата (т. 1, л.д. 126-131). Необходимость поставки данного препарата в виде раствора для подкожного введения обусловлена наличием пациентов, имеющих ограниченный венозный доступ и вес, превышающий 74 кг. В регистр пациентов, получающих лекарственный препарат «трастузумаб» на 01.03.2017 включены 106 пациенток, из них 36 имеют вес более 74 кг. Кроме того, 54 пациентки из приведенного списка поставлены на учет в 2017 году, из них только 18 имеют вес ниже 74 кг и требуют первичного введения в виде нагрузочной дозы (лекарственный препарат с МНН трастузумаб в лекарственной форме – раствор для подкожного введения, имеет дозу 600 мг., не требующей нагрузочной дозы и коррекции дозы в зависимости от массы тела пациента). Ни один из биоподобных лекарственных препаратов не был в установленном порядке признан взаимозаменяемым в отношении лекарственного препарата "Трастузумаб" - раствор для подкожного введения в порядке, предусмотренном Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) и Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154, далее - постановление N 1154).

В оспариваемом решении управления (т. 2 л.д. 1-7) отсутствует оценка названных доводов учреждения о необходимости закупки препарата "Трастузумаб" - раствор для подкожного введения. Управление сослалось только на инструкции к лекарственным средствам и на письмо Федеральной антимонопольной службы от 01.11.2016 № АК/75373/16 "О направлении позиции по делу № А74-12969/2016», в котором Федеральная антимонопольная служба указала, что препараты с МНН "Трастузумаб" в лекарственных формах "Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" и "Раствор для подкожного введения" формируют один товарный рынок и могут применятьося на одной группе пациентов.

Таким образом, в оспариваемом решении управление, не дав оценку доводам учреждения о необходимости закупки лекарственного препарата для определенной группы пациентов, и сославшись только на разъяснения Федеральной антимонопольной службы без выяснения вопроса о наличии потребности в лекарственном препарате у пациентов Ростовской области (закупка проводилась для организатора торгов и заказчиков в г. Шахты и г. Волгодонске), пришло к выводу о нарушении заказчиком Закона N 135-ФЗ.

Вывод управления о взаимозаменяемости препаратов сделан на основе анализа инструкций по применению лекарственных препаратов "Гертикад" и "Герцептин" и письма Федеральной антимонопольной службы 01.11.2016 № АК/75373/16 "О направлении позиции по делу № А74-12969/2016».

Согласно статье статьей 27.1 Закона об обращении лекарственных средств взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. В пункте 2 постановления N 1154 указано, что определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до 1 июля 2015 года либо после этой даты с соблюдением положений частей 7 и 8 статьи 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", осуществляется до 31 декабря 2017 года в соответствии с требованиями статьи 3 указанного Федерального закона и Правил, утвержденных настоящим постановлением. В силу пункта 1 Правил они устанавливают порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно пункту 3 Правил взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств, при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. В соответствии с пунктом 6 правил вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Однако в письме Федеральной антимонопольной службы 01.11.2016 № АК/75373/16 "О направлении позиции по делу № А74-12969/2016» отсутствует указание на соблюдение процедуры, установленной постановлением N 1154, для определения взаимозаменяемости лекарственных средств. То обстоятельство, что пунктом 4 постановления N 1154 Федеральной антимонопольной службе предоставлены полномочия давать разъяснения по применению Правил, утвержденных настоящим постановлением, не свидетельствует о наличии у Федеральной антимонопольной службы полномочий давать разъяснения по взаимозаменяемости лекарственных препаратов без соблюдения установленного Правительством Российской Федерации порядка.

Антимонопольный орган не оценил доводы учреждения о том, что определенные в документации об аукционе требования в данном случае обусловлены объективными потребностями заказчика с учетом необходимости лечения группы пациентов с диагнозом "рак молочной железы" с противопоказаниями для внутривенного введения препарата. При этом учреждение представило доказательства, что оно проводило закупки препарата "Трастузумаб" в лекарственной форме "Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" в количестве 1662 упаковки. Доля закупок препарата с подкожной формой введения составила менее 120 % от общего объема закупки.

При таких обстоятельствах основания для вывода о создании участнику торгов преимущественных условий участия в торгах и не предусмотренного федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничения доступа к участию в торгах при проведении аукциона у антимонопольного органа отсутствовали.

Определение в аукционной документации требований к лекарственному препарату, необходимому для лечения группы пациентов с учетом специфики его использования при лечении, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в аукционе. Определенные в документации об аукционе требования в данном случае обусловлены объективными потребностями заказчика, обеспечивают лечение определенной группы пациентов, что благоприятно скажется как на их физическом, так психоэмоциональном состоянии.

Согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Повторно исследовав представленные в дело доказательства, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что в рассматриваемом случае имелась предусмотренная статьями 198, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации совокупность условий, необходимых для признания недействительным решения антимонопольного органа от 28.08.2017 по делу № 2449/03. Суд первой инстанции, оценив представленные в дело доказательства в совокупности и взаимосвязи, правомерно удовлетворил требование учреждения.

Доводы апелляционной жалобы не опровергают выводов суда и не свидетельствуют о правомерности позиции управления, в связи с чем отклоняются как не влияющие на правильность принятого судебного акта.

При таких условиях решение Арбитражного суда Ростовской области от 29.01.2018 по делу № А53-33111/2017 следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу антимонопольного органа – без удовлетворения.

Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловными основаниями для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Вопрос о взыскании государственной пошлины по апелляционной жалобе не рассматривался, так как на основании подпункта 1.1 пункта 1 статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации антимонопольный орган освобожден от ее уплаты.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 – 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 29.01.2018 по делу № А53-33111/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через Арбитражный суд Ростовской области в течение двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий О.А. Сулименко

СудьиМ.Н. Малыхина

А.А. Попов