Постановление от 18 мая 2021 г. по делу № А40-160877/2020

816/2021-133383(2)

ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД 127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru


ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 09АП-20781/2021

Дело № А40-160877/20
г. Москва
17 мая 2021 года
Резолютивная часть постановления объявлена 13 мая 2021 года Постановление изготовлено в полном объеме 17 мая 2021 года

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Яковлевой Л.Г., судей: Мухина С.М., Попова В.И.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН»

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 20.02.2021 по делу № А40-160877/20 по заявлению ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН»

к 1. Министерству Здравоохранения РФ; 2. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России о признании незаконным заключение

в присутствии:

от заявителя: ФИО2 по дов. от 13.01.2021; от заинтересованных лиц: 1. не явился, извещен; 2. ФИО3 по дов. от

30.10.2020, ФИО4 по дов. от 31.12.2019; У С Т А Н О В И Л:

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (заявитель, учреждение) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением к Министерству Здравоохранения РФ, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства Здравоохранения РФ (ответчики) о признании незаконными заключения от 01.06.2020, решения № 20-3-4116283/ИД/ИЗМО от 03.06.2020.

Решением от 20.02.2021 Арбитражный суд г. Москвы отказал в удовлетворении заявленных требований.

Не согласившись с принятым судом решением, заявитель обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить как принятое с нарушением норм права.

В судебном заседании представитель подателя апелляционной жалобы доводы апелляционной жалобы поддержал по мотивам, изложенным в ней.

Представитель ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства Здравоохранения РФ возражал против удовлетворения апелляционной жалобы.

Представитель Министерства Здравоохранения РФ в судебное заседание не явился, о месте и времени его проведения извещен надлежащим образом, в том числе, публично, путем размещения информации на официальном сайте суда www.9aas.arbitr.ru, в связи с чем, апелляционная жалоба рассматривается в его отсутствие, исходя из норм статей 121, 123, 156 АПК РФ.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст. ст. 266, 268 АПК РФ.

Суд апелляционной инстанции, проверив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, отзыва на апелляционную жалобу, заслушав представителей сторон, явившихся в судебное заседание, считает, что оснований для отмены или изменения решения Арбитражного суда города Москвы не имеется.

Согласно материалам дела, 14.10.2019 заявитель подал в Минздрав России заявление № 115676 (вх. № 4116283 от 14.10.2019) о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат «Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированнаи сухая» (Вакцина антирабическая). Дата государственной регистрации лекарственного препарата Вакцина антирабическая 30.04.2008, помер регистрационного удостоверения Р N002816/01, заявителем и владельцем регистрационного удостоверения является ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН». Лекарственный препарат «Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая» входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

К заявлению о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, были приложены документы, в том числе: платежное поручение № 374405 от 08.08.2019 на сумму 10 000 рублей «За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата», платежное поручение № 374409 от 08.08.2019 на сумму 75 000 рублей «За внесение в документы, содержащиеся в досье, изменений, требующих проведения экспертизы ЛП в части экспертизы качества и(или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП», Доверенность № 118 от 20.12.2018 с правом представления интересов ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», выданная на имя Первого заместителя генерального директора ФИО5, проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, проект макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки, проект нормативной документации, отчет по валидации методики испытания специфической активности вакцины антирабической № 06-001011-2018 (3 версия), отчет по валидации метода иммунофлюоресценции (прямой метод выявления антигена вируса бешенства) № 06-001-044-2019, отчет по аттестации стандартного образца предприятия специфической активности вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной СОП № 0601-01-18 для продления срока годности (отчетный период с 17.01.2018 по 29.10.2018), фармакопейная статья предприятия (ФСП) № Р N002816/01-300408 от 30.04.2008, утвержденное изменение № 1 к нормативной документации (далее - ПД) от 18.06.2010, утвержденное изменение № 2 к НД от 17.08.2015, утвержденное изменение № 3 к НД от 02.02.2017, утвержденные макеты первичной и вторичной (потребительской) упаковки, регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения № Р N002816/01 от 30.04.2008 (дата последнего внесения изменений 02.02.2017), утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, проект изменения № 4 к НД и проект макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки (поданные в рамках процедуры внесения изменений в документы регистрационного досье, заявление № 112221), пояснительное письмо № 1476/к от 08.10.2019, сопроводительное письмо № 1493/к от 14.10.2019, протокол испытаний № 122ДК-11/19 от 12.07.2019, протокол испытаний № 283ДК-11/19 от 12.07.2019, официальный отчет по результатам тестирования из ФИО6 (с переводом).

Минздрав России назначило проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения Федеральному

государственному бюджетному учреждению «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (далее - ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Ответчик № 2).

22.10.2020 ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России назначило комиссию экспертов для проведения экспертизы. 22.11.2019образцы Вакцины антирабическая были сданы в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, 28.11.2020 - довоз культуральных флаконов. 19.02.2019 Министерство здравоохранения направило в адрес заявителя запрос необходимых материалов № 20-3-4116283(1)/ИД/3 в рамках экспертизы, проводимой по заявлению № 115676 с приложением запроса экспертного учреждения № 3516 от 17 .02.2020.

Согласно запросу ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России о недостаточности представленных материалов 20-3-4116283 от 17.02.2020 № 3516, ФГБИУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» было рекомендовано предоставить следующие необходимые материалы: проект нормативной документации с приведенными сведениями редакционного и(или) уточняющего характера, дополненные материалы по валидации методики определения специфической активности, дополненные материалы по используемому стандартному образцу, программу или общую схему переаттестации СОП, результаты испытаний по переаттестации СОП специфической активности в 2019 г., в т.ч. первичные данные по показателю «Специфическая активность» для проведения независимой оценки данных, инструкцию по применению СОП, переаттестованного в 2019 г., таблицу № 2 Отчета по аттестации СОП № 0601-01-18, дополненную данными по количеству доз тест-штамма CVS (LDso/0,03 мл) в каждом испытании, а также материалы по валидации методики определения показателя «Специфическая безопасность», с обоснованными и подтвержденными экспериментальными данными критериями установления положительного результата контроля - «не менее 10 типичных гранул с интенсивностью свечения на 3-4 креста», т.к. инструкция по применению «ФИТЦиммуноглобулина» (ФГБУ «ВПИИЗЖ») не предъявляет требований к количеству гранул, а учитывает обнаружение специфической флуоресценции не менее чем на 2 креста.

В ответ на запрос о недостаточности представленных материалов, ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» 28.04.2020 (фактическая дата передачи документов заявителем в экспедицию) были предоставлены следующие документы: проект нормативной документации, информационное письмо № 554/к от 28.04.2020, инструкция на научно-техническую продукцию «Стандартный образец предприятия специфической активности вакцины аитирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной СОП № 0601-01-19/1», протокол № 1/2-1, протокол № 10, протокол № 3, протокол № 1, протокол № 1/1-1, протокол № 7/4, протокол № 7/1, отчет по валидации методики испытания специфической активности вакцины аитирабической № 06-001-011-2018 (4 версия), инструкция на научнотехническую продукцию «Стандартный образец предприятия специфической активности вакцины аитирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной СОП № 0601-01-19), протокол № 1/1-1, протокол № 1, протокол № б/н, протокол № 9, протокол № 1/2-1, свидетельство на стандартный образец предприятия специфической активности вакцины аитирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной СОП № 0601-01-19, протокол № 1, протокол № б/и, отчет по валидации метода иммунофлюоресценции (прямой метод выявления антигена вируса бешенства) № 06-001-044-2019 (2 версия), протокол № 10/2, протокол 1-1, СТП управление стандартными образцами (титульный лист), отчет по аттестации стандартного образца предприятия специфической активности вакцины аитирабической культуральной очищенной инактивированной СОП № 0601 -01 -19 для продления срока годности (отчетный период с 11.01.2019 по 15.11.2019), отчет по изучению стандартного образца предприятия специфической активности вакцины

аитирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной СОП № 0601-01-19/1 при разведении тест-штамма CVS фиксированного вируса бешенства на питательной среде, протокол валидации методики испытания специфической активности вакцины антирабической (4 версия).

03.06.2020 от Минздрава России в адрес заявителя поступило Решение № 20-34116283/ИД/ИЗМО об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

Не согласившись с оспариваемыми заключением и решением ответчиков, заявитель обратился в Арбитражный суд г. Москвы с заявленными требованиями.

Правильно применив нормы права, верно установив обстоятельства дела, суд первой инстанции правомерно и обоснованно отказал в удовлетворении заявленных требований.

Из апелляционной жалобы следует, что учреждение имеет предлагать методику контроля качества лекарственного средства для подтверждения качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов.

Из материалов дела следует, что поскольку заявителем предложено внесение изменений в методику, используемую при осуществлении контроля качества, Экспертное учреждение в установленном порядке провело экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску лекарственного препарата для медицинского применения Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения производства ФГБНУ «ФНЦИРИП им.М.П. Чумакова РАН», Россия (Вакцина для профилактики бешенства) на основании задания Минздрава России 20-3-4116283/ИД/ЭКфПР-З от 15.10.2019 (задание Минздрава России) в соответствии со статьей 30 Федерального закона № 61-ФЗ.

По результатам проведенной экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с ч.9 ст. 16 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ), п.15,л.35 Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов, утв. приказом Минздрава России от 24.08.2017 г. № 558н (далее - Правил проведения экспертизы), оформлено Заключение комиссии экспертов от 01.06.2020.

В соответствии с разделом 3 Заключения от 01.06.2020 получены следующие результаты: качество образцов лекарственного препарата не соответствует требованиям проекта нормативной документации по показателям «Специфическая активность», «Термостабильность», вносимые изменения в нормативную документацию не обоснованы, к проекту нормативной документации имеются замечания (листы 8,16 Заключения от 01.06.2020 г.), к отчету по валидации методики испытания специфической активности вакцины антирабической имеются замечания (листы 10,16 Заключения от 01.06.2020), изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, с учетом вносимых изменений, оценивается неблагоприятно, так как не подтверждено качество образцов (листы 12,21 Заключения от 01.06.2020).

Согласно Правилам проведения экспертизы одной из целей экспертизы являлась оценка валидационных и экспериментальных данных Заявителя (Отчет по валидации методики испытания специфической активности вакцины антирабической № 06-0010112018 и Отчет по изучению стандартного образца предприятия специфической активности вакцины антирабической СОП № 0601-01-19/1), обосновывающих изменения в методику контроля показателей «Специфическая активность», «Термостабильность». Установлено, что представленные документы содержат противоречивые и взаимоисключающие выводы о влиянии новой среды разведения вируса бешенства штамм CVS (питательная среда 199 на растворе Эрла) на достоверность получаемых результатов; не обоснован объем выборки (количество проведенных испытаний) и выбор статистических критериев, не проведена адекватная статистическая обработка экспериментальных данных. Таким образом, представленные Заявителем материалы, не позволили комиссии экспертов прийти к однозначному выводу об обоснованности вносимых изменений. Экспериментальные данные Истца демонстрируют, что специфическая активность вакцины антирабической при использовании питательной среды 199 завышается и определяется более высокими значениями, чем при использовании воды для инъекций (методика Государственной фармакопеи РФ). Данное обстоятельство свидетельствует, что вносимые изменения могут привести к ухудшению качества вакцины антирабической, назначаемой по жизненным показаниям, по такому важному показателю как «Специфическая активность».

Указанные обстоятельства послужили основанием для общего вывода по результатам экспертизы о том, что медицинское применение указанного лекарственного препарата с учетом вносимых изменений в документы невозможно.

Протокол испытаний, проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, № 0143/ВВ/19 от 01.06.2020 г. прилагается к экспертному заключению и является неотъемлемой его частью (Приложение к Заключению от 01.06.2020 г.).

Как верно отмечено судом первой инстанции, согласно ч. 22 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

В соответствии с ч. 19 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.

Приказом Минздрава России от 29.10.2015 г. № 771 утверждена и введена в действие фармакопейная статья ФС.3.3.1.0025.15 «Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная». Согласно разделу «Испытания» ФС.3.3.1.0025.15 при определении специфической активности одновременно с заражением иммунизированных мышей на неиммунизированных мышах из контрольной группы проводят титрование фиксированного вируса бешенства штамм CVS для определения точной дозы вируса, взятой в испытание. Для этого используют разрешающее (рабочее) разведение вируса (10°) и его десятикратные разведения (10";10"";10""") с применением стерильной воды очищенной или воды для инъекций с добавлением 2% сыворотки крови лошади нормальной.

Данные, свидетельствующие о сопоставимости результатов фармакопейной методики контроля показателя «Специфическая активность» и новой методики Заявителя, при проведении экспертизы не были представлены.

Таким образом, учитывая, что замена воды для инъекций питательной средой не предусмотрена ФС.3.3.1.0025.15, подтверждение качества Вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой не будет соответствовать требованиям Федерального закона № 61-ФЗ.

Согласно ч.1 ст. 14 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» экспертиза лекарственных средств основывается на принципе законности.

Заявитель неправомерно указывает на то, что решение суда первой инстанции основано на документах прямо не относящихся к настоящему спору, поскольку указанные документы заявитель сам прикладывал к исковому заявлению, при этом, отчет о результатах совместных испытаний методов на который ссылается заявитель, оформлен по результатам совместных испытаний, целью проведения которых являлся сравнительный анализ методик определения специфической активности лекарственного препарата «Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая», не имеет отношения к обстоятельствам настоящего дела, в рамках которого рассматриваются требования заявителя в отношении результатов проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску лекарственного препарата для медицинского применения Вакцина для профилактики бешенства, целью которой являлось подтверждение соответствия качества образцов вакцины требованиям проекта НД.

Доводы жалобы о необходимости предоставления Экспертным учреждением доказательств, подтверждающих правильность проведения экспертизы, не принимаются апелляционным судом, учитывая, что доводы заявителя фактически сводятся к переоценке выводов комиссии экспертов, при этом, учреждением не указаны нормы права, которые были нарушены при проведении экспертизы.

Основания не доверять результатам экспертного учреждения у апелляционного суда отсутствуют.

Согласно ч.1 ст. 159 АПК РФ ходатайства лиц, участвующих в деле, об истребовании новых доказательств и по всем другим вопросам, связанным с разбирательством дела, обосновываются лицами, участвующими в деле.

Вместе с тем, заявитель не указал, каким образом первичные/рабочие протоколы обеспечат подтверждение законности Заключения от 01.06.2020, а также подтверждение наличия соответствующих полномочий комиссии экспертов.

В силу действия ч.1 ст.67 АПК РФ суд принимает только те доказательства, которые имеют отношение к рассматриваемому делу.

Доказательства, запрашиваемые Заявителем, не имеют отношения к сути рассматриваемого искового заявления по следующим обстоятельствам.

Согласно п. 15 Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов, утв. приказом Минздрава России от 24.08.2017 № 558н, (далее - Правила проведения экспертизы) результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии по соответствующей форме, утвержденной приказом Минздрава России от 24.08.2017 № 558н (заключение).

Пунктом 19 Правил проведения экспертизы установлено, что к заключению по результатам экспертизы качества лекарственного средства прилагаются протоколы проведенных в ходе данной экспертизы исследований (испытаний).

Указанные документы (Заключение от 01.06.2020, протокол испытаний № 0143/ВВ/19 от 01 июня 2020г.) предоставлены в материалы дела.

Вместе с тем, на основании части 2 статьи 14 Федерального закона № 61-ФЗ экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя

экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (экспертизу качества лекарственного средства).

При проведении экспертизы качества представленные образцы исследуются методом разрушающего контроля.

Таким образом, в случае назначения экспертизы образцов лекарственного препарата ответы на поставленные Заявителем вопросы будут получены в отношении новых образцов Заявителя, что не будет иметь значения для правильного рассмотрения и разрешения конкретных обстоятельств дела применительно к представленным образцам лекарственных средств, подвергнутым испытанию при экспертизе.

В соответствии с ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов и должностных лиц, если полагают, что оспариваемый акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону и нарушают их права и законные интересы.

Между тем заявителем не указано и из материалов дела не следует каким образом отказ во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, нарушает его права и законные интересы, принимая во внимание наличие у заявителя возможности реализации Вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой в соответствии с зарегистрированными документами.

Учитывая изложенное, оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, апелляционный с учетом положения ч. 1 ст. 71 АПК РФ применительно к конкретным обстоятельствам настоящего дела, приходит к выводу о том, что суд первой инстанции правомерно отказал в удовлетворении заявленных требований, поскольку оспариваемые акты ответчиков являются законными и обоснованными не нарушают права и законные интересы заявителя.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, связанные с иной оценкой имеющихся в материалах дела доказательств и иным толкованием норм права, не опровергают правильные выводы суда и не свидетельствуют о судебной ошибке.

Таким образом, решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, в связи с чем отмене не подлежит.

Обстоятельств, являющихся безусловным основанием в силу ч. 4 ст. 270 АПК РФ для отмены судебного акта, апелляционным судом не установлено.

Руководствуясь ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда города Москвы от 20.02.2021 по делу № А40- 160877/20 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья: Л.Г. Яковлева

Судьи: С.М. Мухин

В.И. Попов